应急预案审核意见

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应急预案审核意见范文第1篇

第二条本办法所称防雷重点单位，是指遭雷击后易造成人员伤亡、重大财产损失或对社会民生造成重大影响的场所、建筑物和设施等防雷重点对象的责任主体单位。防雷重点对象主要包括易燃易爆场所及建筑、重点文物保护建筑、党政机关综合办公大楼、重要的公共基础设施和其他应当予以重点防雷保护的人员聚集场所、建筑、设施等。

第三条市行政区域内防雷重点对象及其责任主体单位的管理适用本办法。

第四条市气象局负责全市防雷重点单位的组织管理、监督检查和业务指导等工作。

县（区、市）气象局和上城区、下城区、拱墅区、江干区、西湖区、国家高新技术开发区（滨江）、经济技术开发区、西湖风景名胜区、钱江新城、钱江经济开发区、之江度假区政府或管委会确定的气象灾害防御主管部门（以下统称县级气象主管部门）负责本辖区防雷重点单位的日常管理、监督检查和业务指导等工作。

市、县（区、市）安全生产监督管理部门和行业（系统）主管部门按照各自职责负责防雷重点单位的日常管理和监督检查工作。

市、县（区、市）气象台负责各自预报服务责任区内雷电监测预警服务工作，应当将防雷重点单位作为雷电预警服务的重点对象。

防雷专业技术服务机构负责面向防雷重点单位提供各类技术咨询和指导工作。

第五条防雷重点对象应当由其责任主体单位主动填写《防雷重点单位登记表》（见附表），报所在地县级气象主管部门或市行业（系统）主管部门。

责任主体单位十分明确的防雷重点对象也可由县级气象主管部门或市行业（系统）主管部门直接将其登记在册。

第六条上城区、下城区、拱墅区、江干区、西湖区、国家高新技术开发区（滨江）、经济技术开发区、西湖风景名胜区、钱江新城、钱江经济开发区、之江度假区政府或管委会确定的气象灾害防御主管部门和市行业（系统）主管部门应当将登记在册的防雷重点对象及其责任主体单位名录报市气象局。

市、县（区、市）气象局应当分批分次向社会公布防雷重点对象及其责任主体单位名录，并视情适时予以调整。

第七条防雷重点单位应当落实防雷安全工作责任制，确定防雷安全工作责任部门及责任人。

防雷重点单位负责人和具体工作责任人应当按要求参加防雷安全知识培训，并负责向本单位员工普及雷电灾害防御科普知识。

第八条防雷重点单位应当结合实际建立完善雷电灾害应急预案，确保与雷电灾害监测预警信息的衔接，定期组织开展雷电灾害应急演练。

有雷暴天气即将或已经影响本单位时，应当立即启动雷电灾害应急预案，及时采取切断电源、暂停生产（作业）、疏散人员等防雷应急措施。

第九条防雷重点对象的改建、扩建和符合防雷重点对象申报条件的新建建设项目，应当按规定事先开展雷击风险评估，并将雷击风险评估报告作为建筑设计的重要依据。

第十条防雷重点对象的改建、扩建和符合防雷重点对象申报条件的新建建设项目，应当依法向当地气象主管部门报请办理防雷装置设计审核和竣工验收。

第十一条防雷重点对象已建成的防雷装置，应当依法委托具备防雷检测资质的单位进行定期检测与维护。易燃易爆场所的防雷装置应当每半年检测一次，其他防雷装置每年检测一次。

第十二条防雷重点单位有雷击灾害发生时，应当及时如实地向所在地县级气象主管部门和行业（系统）主管部门报告灾情。必要时，应委托防雷专业机构及时进行雷击灾情评估。

第十三条防雷重点单位应当将以下文书材料纳入单位档案管理：

（一）防雷装置设计安装的图纸及相关说明材料；

（二）县级以上气象主管部门出具的防雷装置设计审核意见书和防雷装置竣工验收合格证；

（三）防雷装置定期检测报告及维护记录；

（四）雷击风险评估材料；

（五）雷电灾害应急预案建设及应急处置和开展演练情况；

（六）雷击灾情（损失）及其调查评估材料；

（七）防雷安全工作制度及责任制落实情况；

（八）参加安全培训和开展防雷科普教育情况；

（九）其他与防雷安全相关的材料。

第十四条防雷重点单位应当在每年雷电多发期来临前，对照本办法要求组织防雷安全自查，并及时排除雷击隐患。

应急预案审核意见范文第2篇

优化、细化重要电力用户业扩增容施工方案

优化重要电力用户增容业扩流程重点实现两大目标，一是缩短改造时间；二是控制施工安全。为缩短改造时间，需预先制定施工进度表，对施工过程中个各项进度设立时间节点，确保充分利用时间。因为停电改造时间要求很短，对土建的改造应在设备改造之前完成，尤其是对隐蔽工程如新增的高压柜、变压器基础，新增电缆沟，进出线管井，接地网工程等应结合现场实际情况，充分利用原有工程，在不影响正常运行的条件下，预先进行施工。用户新上设备进场后应在安装前进行设备主体结构验收，重点检查设备内部结构，安全距离，规格型号等。因改造期间短暂，在设备安装后若发现问题，再进行改进或调换将浪费大量时间。双电源用户应减少单电源运行时间，减低改造安全风险。改造期间单路电源运行，且无第二路电源备用，需与用户协商制订事故应急预案。包括对重要负荷增设UPS电源；提供自备应急电源接口用以保障应急照明，电梯动力，消防动力等重要负荷事故期间的用电；提供非电安全保障措施等。为保障施工工程中安全，应在停电后立即做好安全措施，严格隔离带电运行区域与停电区域；施工前召开开工会，要求所有工作成员明确工作目的，了解工作区域，确定带电运行设备；应设专责监护人，对运行设备进行监护，严禁工作成员误入带电间隔；加强设备巡视检查，对尚未改造运行的变压器及各出线的负荷进行监视，预防超负荷运行跳闸停电。做好负荷切割工作。施工前要将需拆除的低压柜出线负荷切割至不需拆除的低压柜时，应考虑重要负荷允许停电时间，必要时配备UPS或自备发电机临时对重要负荷供电。改造完成后，同样需考虑重要负荷允许停电时间，采取必要的临时措施。

政府主导、部门联动，推进隐患整改

根据电力用户重要等级分类，按照资产划分协议从电网责任隐患和用户责任隐患两方面排查。电网责任隐患主要从电网结构是否满足用户需求、供电设施是否存在缺陷，调度协议的可行性、供用电合同审批制度的建立、停送电制度的规范性、拉闸限电序位表、有序用电方案管理等方面可能造成的供电安全隐患开展检查工作。例如2012年3月用电检查人员在电网责任隐患排查中发现本地区移动公司、人民医院二家用户存在双电源线路同杆架设情况。供电公司随即组织营销、生产、发建、设计部门联合现场勘查，制定改造方案，同时与用户商谈停电改造计划。2012年6月底供电公司自筹90万余元资金，新上一进三出环网柜一台，敷设电缆405米，完成配电网络改造工作，变被动为主动，在自身寻找短板的同时也为重要用户上了一堂安全课，增强了用户安全意识。用户责任隐患主要从供电电源、应急电源、受电设施、应急预案、运行管理五个方面开展检查工作。为避免用电检查工作流于形式，供电企业需加强与政府相关职能部门的沟通，实施“政府主导、齐抓共管”的管理经验。供电企业应与地方政府主管部门建立共管机制，每季度共同开展安全监查工作，建立重要用户档案资料库。与重要用户签订《供电安全协议书》，明确供用电双方安全责任，促使用户提升电力安全忧患意识，主动消除安全隐患。对辖区内重要用户隐患排查及整改情况进行动态管理，对排查出的安全隐患进行整理、汇总，制定针对性整改措施，落实整改责任单位，告知安全责任，做好签收记录，同时抄送地方政府主管部门备案，做到“服务、通知、报告、督导”到位率100%。

制订、完善停电应急预案

重要用户一般要求配置两路及以上网供电源，保安负荷还应配置120%容量的发电机。无论是单电源还是双电源重要用户都应考虑在不可抗力等因素造成电网大面积停电情况下的应急措施。例如某汽车客运总站为10kV单路电源供电，自备150kW应急发电机一台，存在供电电源配置不到位的安全隐患。该场所属于人员集散中心，尤其在运输高峰期间，承担本市的客流运输任务。其重要负荷为售票系统、候车厅照明系统、客车出发指示系统、消防设备。由于资金问题，第二路供电电源建设短时间内无法实施。用电检查人员协助客户逐个分析排要负荷，确定以UPS、发电机和非电性质应急措施的方式来临时弥补供电电源建设不到位的缺陷，并组织停电应急演练。具体措施有：售票系统每台电脑增加独立的小型UPS，通过在线式UPS以保证售票系统的不间断运行，避免数据丢失与售票秩序的混乱；建立客车出发人工指示功能，一旦指示系统失电，通过人工举牌和喇叭呼叫在各个进车口引导客流上车；加强应急发电机定期检测管理，建立长期稳定的柴油供应渠道，确保市电停电的突发状态下，自备发电机可靠启动运行。

应急预案审核意见范文第3篇

关键词: 轨道交通工程； 结构设计; 质量控制要点

Abstract: Through analysis of the key links on the quality of urban rail transit project design documents, analyzes from the design process control and design quality of the document control two aspects, summed up the key links and rail traffic engineering design quality and safety control of the quality of urban rail transit project design documents control points.Key words: rail transportation projects; structural design; quality control points

中图分类号：TB21文献标识码： A 文章编号：2095-2104（2012）02-0020-02

1概述：

随着我国经济快速发展，城市规模日益扩大，随之而来的道路拥挤、交通堵塞等问题对传统交通的运输能力提出了挑战，城市轨道交通建设无疑成为城市发展的一剂良药。数据显示：2006年，全国只有10条轨道交通线路运行，2010年增至48条，2015年则预计会变为96条，到2050年，这一数字将有可能变为289条。在城市轨道交通建设迅猛发展的同时，建设、运营中的质量安全隐患也有所增加，特别是在建设施工中的质量安全隐患和险情更时有发生。作为重要公益性事业的城市轨道交通是与人民群众生产生活息息相关的民生工程，具有投资大、风险高、影响广的突出特点，城市轨道交通工程质量安全事故造成的人员财产损失和社会影响往往十分重大。如何更好地保证城市轨道交通工程质量安全，做好城市轨道交通建设风险防范和风险控制工作尤为重要，已经成为国家建设主管部门关心的大事。而作为工程设计单位，设计方案是否合理、技术措施可实施性如何、文件质量能否满足规范和标准的要求，成为城市轨道交通建设质量安全的重要环节和前提保障。本文将从设计文件过程控制要点、设计文件质量控制要点两个方面进行论述，分析得出设计产品质量安全的重点环节和关键技术点。

2轨道交通工程设计过程重点控制环节分析

城市轨道交通工程质量与安全与设计的质量与安全紧密相关，而设计单位要确保设计的高标准、高质量就必须具备质量安全保证体系，包括完善的质量体系控制以及管理制度、项目管理机构设置、设计人员的职业资格、重要设计人员的调整变更管理、加强现场服务的有关制度、措施及反映现场服务的相关资料等。同时工程风险的防范，设计单位也是重点及风险控制的“源头”。设计阶段对工程风险的辨识、排查，以及采取切实有效地应对措施，是保证工程质量安全的关键。为了有效控制设计文件质量安全风险，需要从以下几个方面进行系统控制：在投标过程中，应确保在资质有效范围内进行投标工作，并确保中标后按约定履行合同，确保人员的资格、数量满足投标要求，确保不违法分包、转包；设计单位应有完善的质量体系及管理制度并通过了相关的体系认证；在设计工作中，基础资料的收集要全面、详实，各项审批程序要齐全，确保设计依据的有效性；设计文件应严格执行规范、标准、规程及各项审批和审查意见，确保设计文件的合法、合规。在设计过程中应全面排查和分析工程安全风险源，针对影响工程质量安全的重要环节、技术重、难点问题进行详细分析和方案论证，通过对影响结构安全的重要阶段、环节、部位结构分析计算及重要构件强度、刚度检算，首先从理论分析上确保工程设计参数及措施的准确性和安全性。其次，针对影响工程安全的主要因素：地下水、地面沉降、周边建（构）筑物环境、不良地层等因素要有针对性的设计方案和保护措施。

3轨道交通工程设计质量安全控制要点

通过对轨道交通工程设计过程重点环节的分析，得出以下设计质量安全控制的要点。

单位及人员资质、资格，以及体系文件和管理制度；

基础资料的收集需要注意的方面：要检查建设单位提供的地形测绘、地质资料、气象和水文观测资料是否完整，项目的地震安评、地灾评价、环境评价、政府审查批件是否齐全，工程地质勘察报告是否经过审查，采用限界、线路资料是否准确，周边建（构）筑物、地下结构、地下管线调查资料是否准确、全面，对周边环境资料是否进行现场核实；

法律、法规、标准的执行：检查是否严格执行涉及结构安全、防灾、环保与劳动卫生的规范、标准、规程。设计文件是否满足国家、地方规定的设计深度要求；

结构计算：检查影响结构安全的重要阶段、环节、部位结构分析计算及重要构件强度、刚度检算是否全面、完整。具体检查点：结构安全等级选取、计算模型是否能反映结构实际受力、荷载取值、结构抗浮分析等；

地下水的处理：降水或止水方案是否适合结构所处地层特性，降水或止水方案引起的地面沉降、周边建（构）筑物开裂是否进行计算分析，对存在较大沉降、开裂风险的部位有无应急预案，对管线渗漏水有无应急预案，结构防水方案是否合理或是否存在遗漏；

地面沉降：预支护结构、结构型式是否合理，结构工法的选择是否合理，暗挖结构埋置深度选择是否合理；

对周边环境的保护：对周边建（构）筑物、地下结构、管线等是否采取了有效的保护性措施。特别是压力管和燃气管，应严格控制施工可能引起的地层变形，以减小工程对此类管线。同时，应加强对老旧给排水管线渗漏水情况的排查，特别是对暗挖结构，渗漏形成的水囊危害极大；

不良地层：对地层承载力不满足要求的部位是否采取地基加固等改良措施，特别是液化砂土和粉土、湿陷性黄土、灰岩等不良地层，应充分认识到其可能造成的工程风险，应有切实可行的处理措施；

结构安全设计：围护结构及支撑体系选型，围护结构稳定性、强度、刚度是否满足要求，围护结构内侧被动土压力区土体是否会屈服，主体结构在水平、立体交叉部位是否进行加强处理，对复杂节点、结构变化等受力复杂部位要有进行详细设计，对施工过程中影响结构整体稳定性的重点环节应采取合理、有效的结构处理措施，施工工法、施工步骤和工序转换是否合理，结构耐久性设计是否准确、完整；

专项设计：重大风险点是否进行专项设计，重大风险点及影响结构安全关键环节是否全面排查并进行了专项设计，专项设计内容深度是否满足要求，专项设计是否与主体工程同步设计，对装饰装修、钢结构、金属屋面系统等专项设计的程序控制是否严格；

内部审核：内部审核制度是否完善，内部各级复、审核卡是否齐全，内部评审、方案会审记录是否齐全，专业间互提资料单是否齐全，内部各级复、审核意见落实是否全面，文件的签署、专业会签是否完整；

外部审查确认：是否对高风险专项设计方案进行专家论证，是否对对高风险工程周边环境监测项目及其控制标准进行专家论证，外部审查意见中影响设计方案的关键意见是否落实，外部审查意见中非关键性意见落实是否全面；

设计交底：是否执行设计交底制度，设计文件交底是否形成文字记录或者是否缺少各方签字盖章，设计文件交底是否重点说明了设计文件中涉及工程安全质量的内容；

设计变更：是否履行设计变更程序，施工图设计发生重大变更时是否按有关规定重新报审，工程设计条件发生变化时变更设计方案是否合理；

施工配合：是否委派专业技术人员到施工现场解决与设计有关的问题，委派到施工现场的专业技术人员是否能及时解决与设计有关的问题。

4 建议

设计单位应充分认识到设计文件质量在工程建设中的重要地位，应认真从源头上规避工程建设风险，通过有效的过程控制保证设计产品质量，通过高质量的技术方案设计，力求将工程风险降到最低，避免不必要的经济损失，有效控制工程投资。

附英文翻译内容: The key points of quality control of structure design in City track traffic engineering

Fei Manli

AbstractWe controled it from two aspects――design processand design document quality, according totheanalysisonthe design document quality of the city track traffic engineering. Finally, we sumarizedseveralkey points in the design document qualityandengineeringdesign quality and safety.

应急预案审核意见范文第4篇

关键词：高大模板 监理 审查

在社会不断发展的今天，建筑工程施工中，有模板坍塌造成的事故越来越多，模板坍塌事故已成为目前建筑工程中容易引发群体伤亡的主要危险源之一。监理作为工程建设的责任主体之一，在施工中需要对各个施工重点进行严格检查，务必做好各个阶段的控制工作，确保人们的生产财产安全。

一、工程概况

某工程在施工的过程中是由于一层地下室以及2栋高楼组成，占地总面积为49663.4平方米，而建筑高度是92米，在施工中其施工结构采用钢筋混凝土框架结构和剪力墙结构混合组成，在施工中地下室高度为3.9米，而楼板在施工中的厚度为200mm，这些问题的存在就要求在施工的过程中模板采用高大模板支撑体系为主。

二、监理控制要点：

（一）、施工之前的监理控制要点

施工方案是施工组织设计的核心，也是工程在施工中在施工现场对施工中存在的各种问题进行及时指正的主要方法，它在设计的过程中是否合理是工程人员观察的重点，主要原因在于其在施工中直接影响着施工的安全、工期的长短和施工的质量要求。作为工程建设参与主体之一监理方的总监，在施工之前首先要针对施工方案进行严格控制，认真审查，针对其中存在的各种问题要及时的处理，找出合理有效的解决方案和措施，并且根据有关法律、法规提出的要求来完善施工设计方案和图纸中的措施，这是目前监理人员的主要任务和义务。

（1） 审查施工方案编制依据的适用性。在施工的过程中方案的编制要根据现场要求进行严格的控制模式，要结合施工现场要求进行现场勘查和统计，根据资料和信息的处理要求来完善，使得操作流程和安全控制模式都能够满足当前施工要求合理进行。审查时检查方案采用的规范和标准等是否已经废止。

（2） 认真的熟悉图纸和相关的规范，在审查过程中要严格编制方案的完整性，使得施工方案在应用之中能够一招工程施工特点合理进行，并且使得其具有合理的完整性和针对性。这种施工方法和应用的过程中主要包括在工程建设中高大模板支撑体系坍塌事故的管理，保证施工安全。地基处理及排水、材料规格、钢管连接方式、水平与纵向剪刀撑等构造设置、模板和支撑体系的设计计算验算、高大支模的安装拆除方法和验收程序、混凝土浇筑方案、安全管理措施、应急预案等；是否绘制支撑体系搭设详图，有特殊要求的有否作详细说明；专家论证意见是否充实完善到方案。

（二）、对施工阶段监理控制：

高大支撑工程监理是具有一定技术含量且随机性很强的一项工作，加上现在建筑市场存在一些不规范行为，其工作难度相对较大，监理机构从以下几个方面加强施工过程的监理，使工程的安全始终处于受控状态。

1、监理机构内部工作

1）、根据工程的特点、规模和技术复杂程度，以及主管部门的要求，组建项目监理机构，配置相应的专业监理人员。并在现场配备必要的监测设备工具。同时完善现场管理制度，规范监理人员的行为，保证监理人员能够履行自己的职责，提高监理机构的工作效率。

2）、总监理工程师组织专业监理工程师编制监理规划文件，并针对本工程高大支撑专业特点，在监理规划中制定了基本安全准则、安全监理程序、监理方法、措施以及监理人员分工等内容。

3）、组织编写模板高大支撑专项监理细则。重点审查施工组织设计中直接影响工程质量、安全和人员的配备等相关内容。

4）、审核施工项目经理、安全人员资质是否符合要求。

2、质量安全作业技术交底

总监理工程师参加施工单位的模板支撑专项方案技术交底工作，以透彻地掌握专项方案设计原则及质量要求。要求施工单位完善组织机构，落实人员职责，建立考核考评体系，采取激励措施，调动人员积极性。同时督促施工单位以及专业班组认真做好专项方案校对工作。施工单位发现专项方案中存在问题时不得随意更改，必须按原程序申报、审核、批准。

3、钢管扣件进场检验

施工现场的钢管扣件，进场前向监理机构提交《工程材料/构配件报审表》，同时必须附有出厂合格证、生产许可证以及质量检验报告。监理工程师对出厂合格证及生产许可证进行审查，在符合要求后，进行钢管外观质量验收。监理工程师对钢管扣件的外观验收从以下几个方面进行：（1）钢管有无严重鳞皮锈，钢管壁的厚度采用计量检查。（2）扣件的完整性以及重量。（3）监理工程师对外观质量以及质保资料检查符合要求后，进行现场见证取样，试验合格的方可使用。

4、设置控制点

为保证施工过程质量、安全始终处于受控状态，项目监理机构根据高支撑的结构特点协助施工单位设置以下质量控制点：（1）地基处理工序验收。（2）扫地杆与拉接点的设置。（3）立杆的搭接方式。（4）垂直纵、横向及水平剪刀撑的设置。（5）扣件拧紧度。（6）钢管扣件与组合钢架及框架柱的连接。在此基础上实施质量预控。施工单位按照质量控制点的要求，每道工序完成后，经自检，公司质安科复检合格后报监理机构进行验收，未经监理验收不得进行下道工序。浇筑前， 施工单位项目技术负责人、项目总监确认具备混凝土浇筑的安全生产条件后，签署混凝土浇筑令， 方可浇筑混凝土。

（三）施工后续控制要点

事后控制就是对高大模板支撑体系的施工质量和安全进行评价。做好事后控制， 有利于总结相关经验， 确定下一阶段监理控制的重点，以及质量和安全事故的及时处理和责任认定。1）对高大模板支撑体系施工整个过程中产生的相关资料、监理人员应及时收集、整理、归档。2）发现安全隐患应责令整改， 对施工单位拒不整改或拒不停止施工的，应当及时向建设单位报告。

应急预案审核意见范文第5篇

不良事件监测工作监督检查计划

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。

一、工作目标

 根据2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。  

二、重点检查项目

1. 医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；

2. 医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；

3. 医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；

4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。

三、重点检查内容

1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。

2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。

3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。

4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。

5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。

6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。

7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。

9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。

四、工作步骤

（一）3月15日-7月30日为自查阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）

（二）7月30日-9月20日为检查阶段

省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。

（三）9月20日-11月15日为总结阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。

五、工作要求

1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）

2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。

3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。

4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。

 

附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告

2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）

      3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

医疗器械生产企业不良事件自查报告

企业名称

 

法定代表人

 

生产地址

 

生产范围

 

注册产品数

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅲ类

 

 

 

产品主要

销往省份

 

一、自查依据

1. 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》

2. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。

二、企业不良事件开展情况

 

企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中发现的问题

 

三、整改措施及计划

  

四、整改结果

 

 

 

 

年    月    日

五、企业认为需说明的其他问题

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)

类别

编号

内容

要点

《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法》条款

1、组织机构与人员

1.1

建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。

设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。

检查持有人的组织结构图和文件。

1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。

2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。

第一章第三条

第二章第十四条

1.2

配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。

1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；

2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四条

2、职责与义务

2.1

持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；

2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。

第二章第十四条

第三章第十九条

第三章第二十条

2.2

持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息

通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；

查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；

了解如何开展文献检索及报告工作等。

第三章第二十条

2.3

持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存

查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二条

3、个例医疗器械不良事件

3.1

个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；

2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。

 

第三章第二十五条

 

3.2

境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；

2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。

第二章第十五条

第三章第二十七条

3.3

个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。

2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；

3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。

第三章第二十九条

4、群体医疗器械不良事件

4.1

群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：

1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；

2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；

3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。

 

第三章第三十一条

 

4.2

群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。

第三章第三十二条

 

 

群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。

检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。

第三章第三十二条

 

5、定期风险评价报告

5.1

PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

1. 查看产品注册证明文件；

2. 在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。

3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。

第三章第三十九条

5.3

PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求

1. 报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。

2. 查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。

 

第三章第五节第三十八条

6、重点监测

6.1

医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。

1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；

2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；

3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；

4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。

第四章第四十五条

6.2

创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。

2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。

3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；

4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。

第四章第四十七条

7、风险控制

7.1

持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八条

 

7.2

省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。

持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。

查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。

第五章第五十一条

 

7.3

进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。

查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。

第五章第五十三条

8、再评价

8.1

持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。

1.检查再评价工作方案；

2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；

3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条

 

8.2

监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。

1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；

2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；

3. 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。

第六章第五十九条、六十条

 

 

 

附件3

 医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

填报单位：（公章）               数据截止日期：  年  月   日

监督

管理

综合

情况

 

第三类医疗器械生产企业

第二类医疗器械生产企业

第一类医疗器械生产企业

总计

自查家次

 

 

 

 

自查覆盖率（%）

 

 

 

 

检查家次

 

 

 

 

检查覆盖率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          联系电话：

 

 

 

附件4

医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

单位名称

 

统一社会信用代码

 

法定

代表人

 

地  址

 

检查日期

 

检查类型

日常监督检查     

跟踪检查

检查方式

通知检查    飞行检查   

产品分类

£第一类医疗器械生产企业 £第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业

检查依据

£《医疗器械监督管理条例》

£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

其他                                      

不

符

合

项

目

序号

不符合相关法规文件的条款/条款号

（关键项目前加*）

不符合项描述

 

 

 

 

 

 

不符合项共  项：其中关键项  项，一般项  项。

检查组成员签字

组员

 

组长

 

观察员

 

被检查单位确认检查

结果

 

签字：

（加盖公章）

                                           年   月   日

备注

 

附件5

  医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

姓名

性别

单位

部门

联系方式