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第一条为了保护发明创造专利权,保障专利权人的合法权益,促进技术创新,维护市场经济秩序,根据《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》和其他有关法律、行政法规,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条本市行政区域内的专利管理、专利纠纷的行政处理和调解以及有关专利违法行为的查处等专利保护活动,适用本条例。
第三条市和区县人民政府应当加强对专利工作的领导,提高全社会的专利意识,严格执行有关专利保护的法律、法规,维护专利权人的合法权益。
第四条*市知识产权局以下简称市知识产权局是本市专利工作的行政主管部门,负责本市行政区域内的专利管理工作并组织实施本条例。
区县人民政府管理专利工作的部门依照本条例的规定,在市知识产权局的指导下,开展有关专利工作。
其他有关行政部门应当按照各自职责,做好专利保护工作。
第五条有关行业协会应当鼓励会员申请和实施专利,督促会员尊重他人专利权,支持会员维护自主专利权,并为会员提供专利咨询服务。
第六条任何单位或者个人有权向专利管理部门或者其他有关部门举报专利违法行为。
第二章专利管理
第七条市知识产权局和区县人民政府管理专利工作的部门以下统称专利管理部门以及其他有关行政部门应当指导企业、事业单位开展专利保护工作,引导企业、事业单位建立和完善专利管理制度。
第八条鼓励单位和个人将符合专利申请条件的发明创造及时申请国内外专利。
第九条鼓励企业、事业单位和个人在技术开发、进出口贸易或者以专利权作价出资设立企业时,自行或者委托从事专利服务的中介机构开展专利检索。
具有下列情形之一且涉及专利技术的,申请人或者申报人应当向有关行政部门提交专利检索报告;申请人或者申报人不提交的,有关行政部门不予立项、认定或者授奖:
(一)申请政府资助的研究开发或者技术改造项目;
(二)申报市高新技术成果转化项目;
(三)申报市科学技术进步奖项目。
第十条职务发明创造申请专利的权利属于本单位;申请被批准后,该单位为专利权人。
被授予专利权的单位应当依照法律、法规的规定,对职务发明创造的发明人或者设计人,给予奖励;自行实施专利或者许可他人实施专利的,应当依照法律、法规的规定,给予职务发明创造的发明人或者设计人报酬;转让专利权的,应当参照许可他人实施专利的规定,给予职务发明创造的发明人或者设计人报酬。
奖励或者报酬可以现金、股份、股权收益或者当事人约定的其他形式给付,给付的数量、时间和方式,由当事人约定。奖励或者报酬不得低于法律、法规规定的最低标准。
第十一条从事专利、专利检索、专利评估、专利许可贸易等专利服务的中介机构应当具备相应资质,依法办理登记注册手续后,方可从事专利中介服务。登记注册机构应当将登记注册的有关情况抄送市知识产权局。市知识产权局应当加强对从事专利服务的中介机构的指导与监督。
从事专利服务的中介机构及其工作人员应当遵守法律、法规的规定,独立、客观、公正地开展中介服务,不得出具虚假报告,不得与当事人串通牟取不正当利益,不得损害专利权人、其他当事人的合法权益或者社会公共利益。
第十二条展览会、展示会、推广会、交易会等会展的举办者对标有专利标记的参展产品或者技术,可以查验其专利证书或者专利许可合同。对未能提供专利证书或者专利许可合同的,举办者可以拒绝其以专利产品、专利技术的名义进场参展。
会展的举办者发现有假冒他人专利或者冒充专利行为的,有权向专利管理部门举报。
第十三条专利管理部门应当加强专利信息网络建设,为社会提供专利保护信息服务和其他相关专利信息服务。
第十四条市知识产权局和有关部门应当加强专利管理和专利服务人员的培训工作。
第三章专利纠纷的行政处理和调解
第十五条任何单位或者个人不得非法实施他人专利或者为非法实施他人专利提供生产经营的便利。
第十六条未经专利权人许可实施其专利,引起侵权纠纷的,专利权人或者利害关系人可以依照法律、法规的规定,向人民法院提起民事诉讼,或者请求市知识产权局处理。
当事人向市知识产权局请求处理的,市知识产权局应当依法受理。
第十七条请求市知识产权局处理专利侵权纠纷的,应当符合下列条件:
(一)请求人与专利侵权纠纷有直接的利害关系;
(二)有明确的被请求人,具体的请求事项、事实;
(三)当事人均未向人民法院提讼;
(四)属于市知识产权局管辖范围的受理事项。
第十八条请求市知识产权局处理专利侵权纠纷的,应当提交专利侵权纠纷处理请求书和有关证据。
第十九条市知识产权局应当自收到专利侵权纠纷处理请求书和有关证据之日起五日内,作出是否受理的决定,并书面通知请求人。提交的材料不全的,市知识产权局可以要求请求人在规定的时间内予以补全。
第二十条市知识产权局应当自受理专利侵权纠纷后的五日内,将请求书副本发送被请求人。被请求人应当自收到请求书副本后的十五日内提交答辩书和有关证据。
被请求人未提交答辩书和有关证据的,不影响处理程序的进行。
第二十一条市知识产权局处理专利侵权纠纷时,可以根据双方当事人的意愿先行调解。调解达成协议的,市知识产权局应当制作调解书。当事人不愿调解或者调解不成的,市知识产权局认定专利侵权行为成立,应当作出责令侵权人停止侵权的处理决定;认定专利侵权行为不成立,应当书面告知当事人。市知识产权局认定专利侵权行为不成立的,当事人也可以依法提起民事诉讼。
第二十二条市知识产权局在作出专利侵权纠纷处理决定前,应当对有关证据予以核实。
市知识产权局可以根据当事人的请求,调查收集当事人因客观原因不能自行收集的证据。有关单位、个人应当如实提供材料。
市知识产权局在处理专利侵权纠纷时,可以根据当事人的申请或者案情需要,委托有关单位进行技术鉴定。
第二十三条市知识产权局对专利侵权纠纷作出处理决定的,可以采用下列方式制止侵权行为:
(一)对制造专利产品的,责令其停止制造,销毁或者拆解用于制造专利产品的模具、专用设备,并且不得使用、转移已经制造的专利产品或者以任何形式将该产品投放市场;
(二)对使用专利方法的,责令其停止使用,并且不得使用、转移依照专利方法直接获得的产品或者以任何方式将该产品投放市场;
(三)对销售专利产品或者依照专利方法直接获得的产品的,责令其停止销售,并且不得以任何形式转移尚未出售的专利产品或者依照专利方法直接获得的产品;
(四)对许诺销售专利产品或者依照专利方法直接获得的产品的,责令其停止作出销售的意思表示,并且不得进行任何实际销售行为;
(五)对进口专利产品或者依照专利方法直接获得的产品的,对进入本市的产品,责令侵权人不得使用或者以任何方式转移该产品。
采取前款方式不足以制止侵权行为的,市知识产权局可以责令侵权人销毁或者拆解侵权产品。
第二十四条当事人还可以就下列专利纠纷依法请求调解:
(一)侵犯专利权的赔偿数额纠纷;
(二)专利申请权和专利权归属纠纷;
(三)发明人、设计人资格纠纷;
(四)职务发明的发明人、设计人的奖励和报酬纠纷;
(五)在发明专利申请公布后专利权授予前使用发明而未支付适当费用的纠纷。
市知识产权局应当依法调解,调解达成协议的,应当制作调解书;调解不成的,告知当事人依法提起民事诉讼。
第四章有关专利违法行为的查处
第二十五条任何单位或者个人不得假冒他人专利、冒充专利或者为假冒他人专利、冒充专利提供生产经营的便利。
第二十六条市知识产权局应当依法查处假冒他人专利、冒充专利以及为假冒他人专利、冒充专利提供生产经营便利的行为。侵权行为地的区县人民政府管理专利工作的部门应当协助查处。
第二十七条市知识产权局对假冒他人专利、冒充专利以及为假冒他人专利、冒充专利提供生产经营便利的行为进行调查时,可以行使下列职权:
(一)询问当事人和证人;
(二)查阅、复制与案件有关的合同、图纸、账册等资料;
(三)现场检查、摄录或者登记保存与案件有关的物品。
专利行政执法人员在调查取证时,应当通知当事人及有关人员到场,并对涉及当事人的商业秘密予以保密。当事人及有关人员应当协助调查,不得拒绝或者阻碍。
第五章法律责任
第二十八条违反本条例第九条第二款规定,对未提供专利检索报告的项目给予立项、认定或者授奖的,由其所在单位或者上级主管部门对直接责任人员依法给予行政处分。
第二十九条违反本条例第十一条第二款规定,由有关行政部门依照法律、法规的规定予以处罚;其中,以出具虚假专利检索报告等方式牟取不正当利益的,由市知识产权局给予警告、没收违法所得,并处以一千元以上一万元以下罚款。
第三十条违反本条例第二十五条规定,假冒他人专利或者冒充专利的,由市知识产权局依照《中华人民共和国专利法》第五十八条、第五十九条规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十一条违反本条例第二十五条规定,为假冒他人专利或者冒充专利提供生产经营便利的,由市知识产权局责令改正;拒不改正的,没收违法所得,并处以一千元以上一万元以下罚款。
第三十二条当事人对市知识产权局或者其他行政部门的具体行政行为不服的,可以依照《中华人民共和国行政复议法》或者《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人对具体行政行为逾期不申请复议,不提讼,又不履行的,作出具体行政行为的行政部门可以申请人民法院强制执行。
第三十三条专利管理部门的工作人员有下列情形之一,尚不构成犯罪的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分,有违法收入的,予以没收:
(一)包庇或者放纵假冒他人专利、冒充专利的单位或者个人的;
(二)向假冒他人专利、冒充专利的单位或者个人通风报信,帮助其逃避查处的;
(三)在专利纠纷调解过程中,偏袒一方,侵害另一方合法权益的;
(四)泄露当事人的商业秘密的;
2013年 8月23日,在由中国电子信息产业发展研究院主办,《信息安全与技术》杂志社和赛迪智库信息安全研究所承办的“2013 中国信息安全技术大会”上,国家信息化专家咨询委员会委员、中国工程院院士沈昌祥发出了以上呼吁。沈昌祥院士同时强调,要落实2011年工业和信息化部的《关于加强工业控制系统安全管理的通知》精神,做好重点领域工业控制系统信息安全的管理工作,对连接、组网、配置、设备选择与升级、数据、应急等管理方面的要求,要逐一落实。
可信、可控、可管
沈昌祥院士认为,随着信息化不断深入,工业控制系统已从封闭、孤立的系统走向互联体系的IT系统,采用以太网、TCP/IP网及各种无线网,控制协议已迁移到应用层;采用的标准商用操作系统、中间件与各种通用软件,已变成开放、互联、通用和标准化的信息系统。因此,安全风险也等同于通用的信息系统。工业控制系统网络架构是依托网络技术,将控制计算节点构建成为工业生产过程控制的计算环境,是属于等级保护信息系统范围。信息安全等级保护是我国信息安全保障的基本制度,从技术和管理两个方面进行安全建设,做到可信、可控、可管,使工业控制系统具有抵御高强度连续攻击(APT)的能力。
就工业控制系统等级保护技术框架而言,沈昌祥院士认为,信息安全等级保护要做到三点:可信——针对计算资源(软硬件)构建保护环境,以可信计算基(TCB)为基础,层层扩充,对计算资源进行保护;可控——针对信息资源(数据及应用)构建业务流程控制链,以访问控制为核心,实行主体(用户)按策略规则访问客体(信息资源);可管——保证资源安全必须实行科学管理,强调最小权限管理,尤其是高等级系统实行三权分离管理体制,不许设超级用户。针对工业控制特点,要按GB/17859要求,构建在安全管理中心支持下的计算环境、区域边界、通信网络三重防御体系是必要的且可行的,具体设计可参照GB/T25070-2010,以实现通信网络安全互联、区域边界安全防护和计算环境的可信免疫。
坚持自主创新、纵深防御
沈昌祥院士特别强调,做好工业控制系统的信息安全等级保护工作,更要坚持自主创新、纵深防御。
他认为,工业控制系统是定制的运行系统,其资源配置和运行流程具唯一性和排它性特点,用防火墙、杀病毒、漏洞扫描不仅效果不好,而且会引起新的安全问题;坚持自主创新,采用可信计算技术,使每个计算节点、通信节点都有可信保障功能,系统资源就不会被篡改,处理流程就不会扰破坏,系统能按预定的目标正确运行,“震网”、“火焰”等病毒攻击不查即杀。
坚持纵深防御,就是要扭转“封堵查杀”被动局面。加强信息系统整体防护,建设区域隔离、系统控制三重防护、多级互联体系结构;重点做好操作人员使用的终端防护,把住攻击发起的源头,做到操作使用安全;加强处理流程控制,防止内部攻击,提高计算节点自我免疫能力,减少封堵;加强技术平台支持下的安全管理,基于安全策略,与业务处理、监控及日常管理制度有机结合。(作者系《信息安全与技术》主编)
一、专利保护的利弊分析
在涉及公共健康的领域,国内外还有不少科学家对专利制度持不同的态度,认为专利保护不应当渗透到医疗卫生领域,更不应当影响公共健康,因此,抗非典过程中产生的智力成果应当归全人类共享。此议是否妥当,需从专利保护的利弊关系谈起。
1.专利保护的积极作用
发明创造需要风险投资,尤其是治疗各种疾病用的药品类型的发明,必须投入大量的人力、物力和资金,耗费大量的时间和创造性的劳动,才能获得成功的可能。专利制度通过给发明创造者一定时间独占市场的权利,使其得到适当的回报,能够收回研究开发所付出的投入,并能够继续开展新的发明创造活动,促进产品的更新换代。在此,专利制度一方面促进了技术情报的提前公开,使得人们可以在新的更高的起点上研究开发更新更好的药品或工艺,避免低水平的重复研究;另一方面,专利保护可以有效地制止仿制。
2.专利保护的负面影响
当然,专利制度也有不利的方面,例如某些缺乏资金且创新能力不强的企业和国家不再能够无偿地使用别人先进的科研成果,会在一定程度上限制专利技术的推广应用;另外,由于专利权的独占性,会在一定程度上抑制其他人的自由竞争,造成某些与公共健康有关的产品例如药品和医疗器械等在专利保护期间价格偏高,从而加重消费者的负担。
然而,有利与不利既是相对的,也是可以互相转化的。在公共健康领域,专利保护也可以刺激和促使更多更好的药品和医疗器械等更快地出现,人命关天,有比没有强,多比少强,为此付出一定的代价是值得的。总体考虑,权衡利弊,笔者认为,专利保护仍是利大于弊。
二、可以申请专利的主题
目前各国抗击SARS科技工作者已经取得或即将取得的科技成果中,有不少是可以申请和专利保护的。
1.微生物菌种和遗传物质
这里所说的微生物,包括各种细菌、真菌、放线菌、病毒、原生动物和藻类等。虽然我国专利法对微生物一直没有作出明确的规定,但是依据专利法实施细则第二十五条和审查指南第二部分第十章的相应规定,分离得到且有特定工业用途的微生物菌种属于可授予专利的主题,因而可以得到专利保护。而遗传物质如基因、DNA、RNA和染色体等,都属于生物化学物质,因而也可以像其它化学物质一样被授予专利。
分离得到的SARS的病原体冠状病毒和与非典相关的基因,如果能够用来诊断和治疗非典,也可以像其它用来制备抗非典的化学合成药和中药的原料药化合物一样申请物质专利并获得效力较强的法律保护。
2.生物制品和各种医药制剂
生物制品是指用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成,作为预防、诊断和治疗特定传染病如非典或其它有关疾病的免疫制剂。由于1992年修改后的专利法第二十五条删除了对“药品和用化学方法获得的物质”不授予专利权的规定,因此,生物制品也可以获得产品专利。
由活性成分和载体及辅料组成的药物制剂发明,可以申请用可由该药品诊断或治疗的病症限定的药物制剂产品专利。例如写成“预防非典的中药组合物”、“SARA冠状病毒诊断试剂”、“基因诊断试剂盒”和“抗非典消毒剂”等等,以便与其发明的实质内容相适应。
3.医疗器械和防护用具
在预防、诊断和治疗非典等疾病过程中使用的医疗器械,例如“胶体金检测试条”、“空气中SARS病毒快速富集装置”、“SARS快速早诊断基因芯片”“不接触就能测试体温的仪器”和“荧光定量PCR快速检测仪”等发明创造,以及在防治非典科技攻关中产生的防护用具,例如生物防护服、生物防护口罩、正压医用安全头罩、传染病员运送隔离舱、带隔离舱的全封闭担架和传染病员负压救护车等,都是可以申请专利的主题。
而且,除了发明专利以外,这种类型的发明创造也可以申请实用新型和外观设计专利保护。其中申请实用新型专利保护时,产品必须有形状和构造方面的改进;申请外观设计专利保护时,产品的外观应当是形状、图案或色彩方面的富有美感的新设计。这两种专利的保护期(最长10年)虽然比发明专利(最长20年)短,但不需要经过实质审查,授权程序比较快捷。
4.上述产品的制备方法
我国自1985年4月1日实行专利制度后,即可对药物化合物、微生物菌种和遗传物质、生物制品和各种医药制剂以及医疗器械和防护用具等上述产品产业化且有专利性的制备方法授予专利权。1993年1月1日实行修改后的专利法以后,这种方法专利保护的效力还可以延伸到依照该方法所直接获得的产品,即不得为上述目的使用、销售、许诺销售或者进口依照该方法所直接获得的产品。需要指出的是,上述产品的制备方法必须具有可重复性。
对于用微生物等生物材料作为原料或工具来生产生物制品的方法专利申请,如果所使用的生物材料是公众不能得到的,在这种情况下,为了满足专利法第二十六条的要求,就应当按照专利法实施细则第二十五条的规定到国务院专利行政管理部门认可的保藏单位保藏所涉及的生物材料,并在说明书中写明保藏单位和保藏号。
5.上述产品的用途专利
根据中国专利法的有关规定,即使上述产品本身早已公开,由于已经丧失了新颖性不再可能获得专利,但发现新的用途即用作药品的活性成分治疗SARS,仍有可能申请用途专利。例如使用一种叫做三氮唑核(Ribavirin)的抗病毒药物来治疗SARS、使用已知的中药复方治疗SARS以及使用血清、干扰素和蛋白酶抑制剂来治疗SARS等新的用途都有可能获得专利保护。
至于其权利要求的写法,中国国家知识产权局只接受药品制备方法类型的形式,即“XX物质用于制备治疗SARS的药品”或“XX物质在制备治疗SARS的药品中的应用”等类似方式,而不允许写成“XX物质用于治疗SARS”。否则将视为疾病的治疗方法予以驳回。
三、防止专利权滥用的手段
关键字:药品专利保护 公共健康危机 冲突 协调
由于爱滋病的肆虐和SARS病魔的侵袭,关于全球公共健康的问题吸引了世界人民的目光。与此同时,2001年底,在卡塔尔多哈召开的WTO第四届部长级会议上,经过了三天艰苦的谈判,最终达成了《关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言》(以下简称《多哈健康宣言》),经部长会议的授权,WTO理事会在综合考察各种方案、协调各方利益的基础上,于2003年8月30日就《多哈健康宣言》第六段(我们承认那些在药品生产领域生产能力不足或没有生产能力的WTO成员国,依TRIPS协议在有效利用强制许可方面可能会面临困难,我们要求TRIPS委员会找出快速解决该问题的方案,并于2002年底以前报告给WTO委员会。)的执行情况作出最终决议(Decision of 30 August 2003 (WT/L/540) Implementation of paragraph 6 of the Doha Declaration on TRIPS Agreement and public health.),使那些正在遭受公共健康危机而本国无“救命药”生产能力或能力不足的发展中国家可以通过实施强制许可以及平行进口等方式获得廉价的药品供给。虽然《宣言》和决议本身并不能从根本上改变TRIPS协议框架下知识产权国际保护体系及权利义务的分配现状,但作为全球性贸易组织,WTO作出的“亲健康”姿态在很大程度上影响着发达国家的利益天平,情况会逐渐朝着有利于发展中国家的方向发展。本文拟就药品专利保护与公共健康的国际冲突、原因及协调方案进行浅陋分析,以期能对目前迫在眉睫的全球性公共健康危机有所帮助。
一、药品专利保护的功与过
(一)药品专利保护的现状与公共健康危机
迄今为止,全球已有90多个国家和地区实行了药品专利保护(佚名《国外医药专利状况》载《透视专利权—e时代知识产权系列丛书》,吉林人民出版社,第150页)。在1980年开始的10年起,许多发展中国家也一改过去对药品缺乏充分专利保护的状况,纷纷修改自己的专利法加入药品专利保护的相关规定。同时一些发达国家如美国(1984年)、日本(1987年)、欧盟(1992年)、澳大利亚(1998年)在TRIPS协议要求的20年保护期的基础上对化学药品增加了4—5年的额外保护期。而加拿大、新西兰最近也取消了对化学药品专利的制度性强制许可(Harvey E.Bale,Jr《药品获得与药品开发》载《专利法研究(2002)》知识产权出版社,2002年12月第1版,第308页)。TRIPS协议第27条第1款规定“专利应适用于技术领域的任何发明,不论它是产品还是方法,只要其是具有新颖性、创造性、实用性即可……”可见,自TRIPS协议始,药品专利国际保护体系得以形成。因此,实际上,在发达国家的坚持下,国际上对化学药品的专利保护一直呈现的是一种强化的趋势。与此同时,全球性或地域性的公共健康危机也在不断升级-除了引发公共健康问题谈判的爱滋病等广泛流行的疾病(据WHO统计,发展中国家每天死于爱滋病的人数有8000人之多,南非的状况尤为恶劣:南非470万人感染了爱滋病毒,而且每天都有1700人被感染,其中200个是婴儿;2000年南非有25万人死于爱滋病,每10人中就有一名爱滋病患者。),近20年来世界各国发生的公共健康危机不胜枚举。如1984年博帕尔灾难(美国联合炭化物公司在印度中央邦首府开办的一家农药厂发生严重毒气泄露事故,造成3600多人死亡,近100万居民受到不同程度的影响),1999年的二恶英事件(比利时、荷兰等国家发生的一种有毒物质-二恶英污染导致畜禽类产品及乳制品含高浓度二恶英的事件),1996年发生的“0—157”事件(“0—157”大肠杆菌引起日本小学集体食物中毒事件),20世纪80年代以来发生的疯牛病事件,美国、加拿大在“9?11”事件后遭受的炭疽菌病毒的袭击,诸如此类的公共健康危机可以说自有人类历史以来从未停止过,包括目前发生的SARS危机(《进程实在是走得太慢,面对SARS谁还在公共健康上扯皮?》sina.com 2003年06月10日 10:45 产经网-中国知识产权报)。
(二)药品专利保护的积极作用对药品给予专利保护主要有如下积极作用:
1、促进新药研发,鼓励发明创造。新药尤其是治疗罕见病或严重流行性传染病(如AIDS、SARS等)的新药的研制开发必须投入大量的人力、物力、财力,必须耗费大量的时间和创造性劳动,方有成功的可能。若没有专利制度的保护,耗费了巨大成本而研制出来的新药,会被他人任意仿制。发明人非但得不到任何回报,而且成本亦难收回时,其生产积极性将会严重受挫。而专利制度则是赋予新药研发者在一定时间内的独占市场的权利,使其凭借此种合法的垄断地位,收回研发时付出的成本,同时亦可获得丰厚的回报,从而促其继续投入新的研发活动之中。研究表明,若没有专利制度的保护,60%的新药将难以生产出来。比如日本,1976年开始对药品施以专利保护,结果从1976年到1987年的11年间有81中新药问世;而与此相对照,从1940年到1975年,没有药品专利保护制度的35年间,仅有10种新药被开发出来(佚名《国外医药专利状况》载《透视专利权—e时代知识产权系列丛书》,吉林人民出版社,第150页)。如此,可以说明专利保护制度对新药研发的巨大促进作用。
2、促进新药技术信息交流,有效配置技术创新资源。如果不对药品施以专利制度保护,则或者研发者因害怕他人仿制而不敢公开新药研制工艺,从而难以避免他人的重复研究;或者有较好市场收益的新药的研制工艺公开后,众药品生产商就会一哄而上,争相进行水平不高的仿制。上述无论哪种情形,都会导致社会资源的无谓消耗。而药品专利制度的实施,则会从根本上约束上述两种低水平的重复研制、生产行为,因为专利制度的一大特点,即是技术信息的提前公开,他人可以方便地获得药品研制的最新技术资料,可以在更高水平上进行新药的研发,从而避免重复研究;同时,新药被授予专利后,可以有效制止他人仿制,任意仿制专利药品是一种侵犯专利权的行为,权利人可以获得赔偿。
3、促进科研成果的产业化转化。没有药品的专利制度,很多的科研成果往往停留在理论层面上,缺乏向市场转化的动力,而对药品施以专利保护后,依专利法的规定,发明人和专利权人惟有在发明创造实施后即产业化后方可得到回报,因此,这就有效避免了前期投入的无端浪费,同时,亦可为后续的研发提供资金,形成一种良性的科研体系。
由以上分析可知,药品专利保护对新药生产的积极作用是显而易见的,当然从长远来讲,也会有利于公众健康水平的提高。但是从目前全球性的公共健康危机着眼,过度的专利保护对公共健康所造成的消极影响也是不可小觑的。由于过分强调对药品专利保护而导致的药品尤其是治疗罕见病、严重流行性传染病(如AIDS、SARS等)的药品的价格昂贵,普通消费者难以支付。比如SARS流行期间,一北京患者以27万元的医药费挽救了自己的健康(见新闻报道《北京救助弱势群体,一非典患者27万元出院费付清》2003-4-23,新华社)。27万元,试问,普通的中国消费者,有谁能吃得消这样巨额的医药费?国家又能救助多少这样的弱势人群?很多的时候,不是疾病本身,而是救治疾病的药品引起了恐慌!(“9?11”事件之后,炭疽病毒传播,而西普罗是美国市场上唯一被批准用来治疗炭疽病毒的抗菌素药品。炭疽病毒事件的发生使西普罗的需求陡增,导致西普罗在美国零售价格直线上升。美国舆论称“并非炭疽病毒,而是治疗炭疽病毒的药品价格引起了恐慌!”)
二、都是专利惹的祸?-药品专利保护与公共健康国际冲突的原因分析
全球范围内,90%的药品尤其是治疗严重流行性疾病的药品专利掌握在发达国家的跨国性医药机构的手中,而遭受公共健康危机则更多地是落后的发展中国家,比如爱滋病患者大部分在非洲(如南非)、南美(如巴西),而2003年受SARS沉重打击的也主要是亚洲的发展中国家,受害最深的当然是中国。因此,药品专利保护与公共健康的冲突更多的则是体现在国际层面上(当然,发达国家内部也存在着专利保护与公共健康冲突的问题,但政府可以通过政策性调整,如在知识产权体系内部设立强制许可、合理使用等对专利制度强大独占效应的限制性措施,在知识产权体系之外以反垄断法的方式进行规制,从而消解药品专利保护与公共健康对立的尖锐性,缓和二者之间的矛盾。),其实质即是发达国家专利持有者的经济利益与贫困的发展中国家人民的生命健康之间的冲突。
对于药品的价格和遭受公共健康侵扰的发展中国家药品获得的问题,有西方学者认为,“至于专利的引入对市场价格带来的影响,事实表明这种关系是微弱的,或者在许多情况下,根本不存在这种关系……”“专利制度对药物的获得没有任何影响……”“缺乏有效的专利保护的国家……印度已经生产治疗爱滋病的专利药的仿制药。如果专利是真正的问题,印度等类似国家的大量人口将很容易获得这些仿制的AZT的通用版和其他治疗药物;但在印度和部分非洲国家,事实并非如此。在某些国家,无论专利情况如何,对药品的获得状况都非常糟糕。”(Harvey E.Bale,Jr《药品获得与药品开发》载《专利法研究(2002)》知识产权出版社,2002年12月第1版,第308页)一言以蔽之,发展中国家药品可及性差,专利制度并非原因所在。事实是否如此呢?当然,不可否认,遭受公共健康侵扰的发展中国家救命药品的获得艰难有诸多方面的原因,经济、政治发展水平低,医疗基础设施落后,破坏性的经济政策,信息沟通不便等都是问题,但TRIPS协议框架下以发达国家的标准建立起来的药品专利保护体系,过度强调对药品的专利保护而导致的专利药品的价格居高不下,普通消费者难以消受,在很大程度上使贫困的发展中国家的公共健康危机加剧,则也是不容置疑的。
回顾TRIPS协议的达成,实际上,其是发达国家与发展中国家在国际贸易的框架之内所达成的一个交易(deal)。一方面,发展中国家全面接受TRIPS协议所确立的知识产权保护规则,对发达国家所关注的知识产权给予高水平的保护,以维持发达国家的贸易优势地位;另一方面,发达国家也向发展中国家作出一系列的让步,包括市场准入、关税优惠等。而且在TRIPS协议的执行上,发展中国家还享有世贸组织成立之日起5年,最不发达国家为11年的过渡期(李明德《“多哈宣言”与TRIPS协议》载《知识产权研究》第十三卷,中国方正出版社,2003年1月1日版,第54页)。某种意义上说TRIPS协议是双方妥协的产物,表面上达成了一种平衡,而也仅仅是表面上的平衡而已,事实上,TRIPS协议所确立的知识产权保护规则体现的只能是发达国家的意志和利益,因为大量的知识产权归属于发达国家的利益集团,因此,反映该种利益集团的要求发达国家就特别强调对知识产权进行高水平的保护,而很大程度上忽视了发展中国家的实际情况。因此,由公共健康危机所体现出来的发展中国家对强药品专利保护的不满,即是这种事实上不对等的权利之间冲突的真实反映。
三、药品专利保护与公共健康危机
国际冲突的协调策略当然,发展中国家改善自己的健康环境,从而避免公共健康危机最根本的出路在于在经济科技发展的基础上,大幅度增加对医疗基础设施的投入,提高本国的医疗科技创新能力,在新药研发能力方面赶超发达国家,这样才会最终摆脱对发达国家的依赖。然而,依发展中国家目前的发展状况,实现这一目标,实在是一个长期而艰难的过程。那么,目前这种国际形势下总体经济科技水平落后的发展中国家如何有效地化解其正在遭遇或将要遭遇的公共健康危机呢?据学者的论述和笔者的思考,主要有如下几种途径可供选择:
(一)根本途径
发展中国家联合行动,以其能接受的标准重构包括专利制度在内的TRIPS协议框架下的知识产权国际保护体系,这一体系建立的基础即是权利的对等。从以上论述可知,TRIPS协议是发展中国家为换取发达国家在国际贸易领域的某种优惠而向其妥协的产物,因此,目前的知识产权制度对大多数发展中国家而言是一种典型的不对价的制度设计,对发展中国家来说是不公平的。体现在对药品的专利保护方面是发展中国家还没有条件、没有能力去适应以发达国家标准所建立的游戏规则,尤其是当其遇到公共健康危机时,仍要求其坚持高标准的药品专利保护制度而置国民的健康于不顾,这并不符合最基本的道德和法律理念。同时,《多哈健康宣言》及其后WTO理事会达成的关于该宣言第六段执行情况的决议,其天平都偏向了发展中国家人民的健康权而非发达国家专利持有者的经济利益,WTO的“亲健康”立场也给了发展中国家一个契机-联合行动,确立新的知识产权国际保护体系。
(二)具体措施
1、强制许可和平行进口。
强制许可和平行进口是保护公共健康,提高药品可得性的最重要的手段(吕炳斌《与国际贸易相关的知识产权与公共健康》载《知识产权研究》第十四卷,中国方正出版社,2003年8月第1版,第190页)。然而,TRIPS协议第31条(f)款规定,强制许可仅得供给国内市场。这实际上就限制了没有药品生产能力或生产能力不足的国家通过有效的强制许可获得药品的可能,使他国的“善意施救”也成为不可能。令人欣慰的是,2003年8月30日WTO理事会通过决议,认为在特定条件下出口方成员为生产必要药品并将其出口到“合格进口成员方”而实施强制许可的,其在TRIPS协议第31条(f)款下的义务被免除(文希凯《TRIPS协议与公共健康—评WTO〈“TRIPS协议与公共健康宣言”第六段的执行〉》载《知识产权》2003年第6期)。尽管在疾病和药品范围、方案涉及的进出口受益国资格、防止贸易转移措施等方面仍有诸多限制,但总是对TRIPS协议的一个突破,其也表明了TRIPS框架下知识产权体系并不是完美的,并且其协调和修改活动已经开始。
2、专利之外的激励。
专利制度之所以能起到鼓励发明创造的作用,主要原因即是经济利益的驱动,若将授予专利作为对发明创造者唯一的激励手段,则专利权人将很有可能滥用这种合法的垄断市场的地位来抬高药品价格,从而尽快收回成本并获取收益。1983年,美国国会通过《罕见病药物法》提供了一系列措施来刺激罕见病药物的研发,包括:研发税收的扣除,临床研究补足,加速FDA(食物及医药管理局)的评审以及一个确保的从FDA批准之日起为期7年的市场垄断,同时其研发投资亦得到了许多关注罕见病的非营利基金的支持(吕炳斌《与国际贸易相关的知识产权与公共健康》载《知识产权研究》第十四卷,中国方正出版社,2003年8月第1版,第195页)。因此,加强公共机构和私人企业的合作,加大政府对新药研发的投入力度,使新药研发者有一个多元的资金回收体系,对于缓和专利保护与公共健康的矛盾将大有帮助。
3、通用药品的生产。
通用药品(generic drugs)通常是指不受专利保护的药品,往往是专利已经到期或者根本就没有专利。TRIPS协议之前,由于没有国际条约规定必须对医药产品或方法授予专利,因此发展中国家多采用制造或进口通用药品的方式向其国民供应廉价药品;而TRIPS协议之后,药品被纳入专利保护的范围,因此,可获得的通用药品就减少了。通用药品的生产可以作为解决发展中国家药品获得问题的一种方式,但在强药品专利保护体系下,采用该种方式的前景并不乐观。
一、专利保护与社会公共利益的内涵
专利保护主要就是指以专利法为核心建立起来的一套科学有效的保护机制,对于专利主体的相关利益具有一定的保护作用,同时对于专利客体的利益也具有一定程度的保护作用,专利保护主要是用来平衡专利所有者、专利使用者、以及专利发明主体之间的相关利益关系,并建立起一套行之有效的管理措施和制约机制,以此来保障各方的合法权利。
社会公共利益主要就是指涉及到社会公共生产生活,能够在一定程度上满足社会主体的需求,简单来讲社会公共利益主要就是相对于个人利益而言,它主要代表的是多数人的利益,同时,公共利益主要就是者社会为其所有成员努力努力争取的基本目标的综合体。
专利法具有十分明确的公共利益目的,主要是因为专利法在保护个人合法权权益的同时,也会在一定程度上涉及到社会公共利益,因为智力成果自身就带有相应的社会价值,对于精神文明建设具有十分显著的作用,由此看来,专利保护对于个人乃至整个社会来讲,都是不可或缺的。不断提高专利保护力度,完善专利法是保障社会公共利益的重要手段之一。
二、专利法与社会公共利益之间的平衡机制
(一)保障社会公众对专利技术的接近
专利法在使专利所有者享有的专利权带有一定程度上垄断性,但是并未降个人权益与社会公共利益之间完全的隔绝,专利保护在一定程度上允许社会大众对专利技术的享用和接近,这就使专利的垄断性与社会公共利益之间形成了稳定的和谐关系,这种平衡机制的制约使专利发明者合法权益不受到伤害的同时,享有一定的社会责任感和社会成就感,对于技术的发明创作具有推动作用,社会公众有权利获取专利信息是专利保护过程中保障社会公共利益的关键所在,只有将发明的细节和重点与公众分享,才能使社会公众更加公平公开公正的参与到专利发明的竞争行列,并促使更多的人在原有发明的基础上进行创新和改进、推陈出新,不断促进我国知识文明建设。
(二)确定专利保护的合理范围
从专利所有者的角度出发,专利保护与社会公共利益之间的平衡主要体现在专利法保护范围的合理性,这就要求在专利保护的过程中要对保护的范围以及保护的重点做出合理的解释和说明,实现个人利益与社会利益之间的平衡。通常情况下,专利保护的范围会受到很多因素的影响,其中就包括政治、经济、文化等相关要素,同时,这些因素也在一定程度上直接影响着专利保护的水平,但是,在专利保护的过程中,任何国家都会尽可能的维护专利保护的垄断性,以此来激发社会个体专利发明的积极性,在此基础上,保障社会公众对技术和信息的必要接近,实现专利保护与社会公共利益之间的平衡,由此可见,专利保护的适当范围是建立在维护利益平衡的基础上,一方面保障专利所有者的合法权益,基于此保障社会发明的有序进行,进而维护社会和谐和稳定。具体来讲,专利保护范围的合理性主要体现在以下几个方面,其一,专利权客体的合理界定,首先应该明确什么样的发明应该被列入到保护的范围之内,同时还要对社会经济的发展水平进行充分考量,与此同时,当前专利保护的整体水平也是确定专利保护客体的条件之一,一般来讲,专利保护的客体范围应该符合经济的发展水平。其二,保护期限的合理界定,专利期限的合理界定是为了保障足够的时间进行投资回收,同时保障社会公众对技术、信息的接近,鼓励更多的人进行发明创作,由此,保护期限的合理界定有利于创造出一个更加公平合理的公共空间来为后来的发明创造提供基础和途径,进而促进专利发明的健康可持续发展。