医疗技术报告

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医疗技术报告范文第1篇

一、走访基本情况

2014年2-6月，我们按计划走访了10家省属医疗机构，2月28日走访浙江省立同德医院，3月3日走访浙江省人民医院，4月6日走访浙江省新华医院，4月12日走访浙江大学医学院附属儿童医院，4月15日走访浙江医院，4月18日走访浙江大学医学院附属第二医院，4月25日走访浙江大学医学院附属第一医院，5月10日走访浙江大学医学院附属妇产科医院，5月17日走访浙江大学医学院附属邵逸夫医院，5月20日走访浙江省中医院。在走访过程中，我们深入到医疗一线，与医务工作者亲切交谈，观看他们使用器具，了解计量方面的问题；还与医院管理层进行沟通，听取他们对我们服务的意见，向他们征求改善服务、提高服务水平和服务质量的建议。与此同时，我们向医院方面宣传计量法的基础知识，宣传我院新增的检测能力，向医院方面提供血压计、氧气吸入器等产品的检定规程，就规程上的各类规定做了详细解说，使医院方面能够熟悉和掌握检定规程，进一步做好产品检测工作。我们还向医院方面介绍我院财务方面的一些制度与规定，说明今后产品检测费按季度结算，每一季度收费一次。整个走访过程，关系融洽，增强了双方的互信，为今后进一步做好产品计量检测工作打下良好扎实的基础，达到了走访计划的目的与要求。

二、医院反馈意见

医院方面对我院开展的走访活动表示欢迎和感谢，对我院长期来开展的产品计量检测工作持肯定态度，促进了他们医院医疗工作的开展，对提高医院医疗质量起到积极重要的作用。在此基础上，对我院的产品计量检测工作提出了一些建议和要求，经我们梳理归纳，主要有以下四项：一是产品计量检测工作结束后，希望证书报告能及早完成，尽快送达医院，方便他们开展工作；同时希望能将发票提前寄至医院。二是要求我院增加检测人员的数量，这样能够加快检测速度，不影响医院方面的工作；希望我院提高检测质量，保证医院的医疗水平和医疗质量；希望我院引进更先进的检测方法，进一步提高检测质量。三是我院能否增加业务受理点，方便路远的客户送检，提高检测工作效率，减少医院方面检测工作的负担。四是希望增加检定项目，提高服务能力，比如现在枷马刀上用的计量仪，我院还没有这个检定项目，他们仍需要送至上海检定，路途遥远很不方便。

三、改进提高要求

通过这次走访活动，我们既看到在产品计量检测方面所取得的成绩，获得了这些省属医疗卫生机构的满意，也看到存在一些不足需要提高改进的问题。为进一步做好产品计量检测工作，提高产品计量检测效率和质量，改进服务态度，获得客户满意，需要做好以下工作：

一是要加快产品计量检测工作速度，提高工作效率。在保证产品计量检测工作质量的基础上，早日完成证书报告，送达医院。检测人员要加强与财务人员的联系沟通，尽快开出检测发票，早日寄至医院。

二是引进更先进的检测方法，进一步提高检测质量。我院要根据产品计量检测工作不断发展的形势需要，逐步引进更先进的检测方法，既进一步提高检测质量，又增强我院的检测实力，对发展我院的业务十分有利。

医疗技术报告范文第2篇

摘 要：在粘度产生机制方面，以甘薯为模式原料利用多糖单克隆抗体芯片分析技术解析了粘度产生的机制，为降粘技术的开发提供了靶点；在降粘技术方面，利用商品化酶开发了复合降粘酶系，同时还自主筛选出了可以同时产生复合降粘酶的单菌株，并开发了配套的降粘工艺，可使甘薯、木薯、芭蕉芋等粘度下降90%以上；在菌种选育方面，选育到8株高浓度乙醇发酵酵母，并通过适应性驯化提高了菌株对高温、高压等环境压力条件的抗性，同时还研究了菌株的压力耐受机制，为进一步改造或优化其应用工艺提供数据支持；在发酵过程调控方面，开发出了代谢促进剂及配套的高浓度快速乙醇发酵技术，发酵24 h内，乙醇浓度可达12%以上；在反应器开发方面，开发出新型利用变频泵驱动的高传质低能耗反应器，可使粘度高达9万mPa・S的薯类浓醪传质均匀；通过高效乙醇发酵菌株，降粘技术体系，快速乙醇发酵和高浓度乙醇发酵等关键技术模块的系统集成建立了高粘度快速发酵生产燃料乙醇技术体系，并应用于西南地区最大的乙醇生产企业――资中县银山鸿展工业有限责任公司3万t燃料乙醇示范生产线上。以鲜甘薯为原料，发酵时间由现有技术的60 h以上缩短为30 h以内，乙醇浓度由5%～6%（v/v）平均提高到10.69%（v/v），最高可达12.41%（v/v），发酵效率由88%以下提高至90%以上，可提高单位设备的生产力，降低乙醇蒸馏能耗，节能效果明显。

关键词：燃料乙醇 粘度 非粮

Abstract：In terms of the mechanism of viscosity， sweet potato was used as a model material and investigated with polysaccharide monoclonal antibody microarray. The results of this analysis explained what kinds of component related with viscosity and provided targets for viscosity reduction technology. Complex enzymes was developed for viscosity reduction， and fungi which could produce complex viscosity reduction enzymes was screened. Under the function of these enzymes， viscosity of sweet potato，cassava and canna was reduced by 90%. In terms of microbe， 8 strains of yeast were screened， and then acclimation to high temperature and high concentration of ethanol was carried out. The mechanism of stress tolerance of these yeasts was investigated， and the results would be benefit to better performance of these yeasts. In terms of fermentation technology， one fermentation stimulant was developed. Under the function of this stimulant，12% ethanol could be produced within 24h. In terms of reactor， novel reactor with high performance and low energy consumption was developed， which could blend high viscosity sweet potato mash well. After system integration， these technologies were applied to 30，000t scale of production line in the biggest ethanol plants in southwest of China. Fermentation time was reduced from more than 60h to less than 30h， ethanol concentration was increased from 5%～6% to 12%， and ferment efficiency was enhanced from 88% to 90%. These changes of parameters could enhance productivity of facilities， and decrease energy consumption significantly.

Key Words：Fuel Ethanol；Viscosity；Non-grain Material

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医疗技术报告范文第3篇

开展医疗器械不良事件监测工作是促进临床合理用械，保证公众生命安全的重要手段。在实际工作中存在一定阻力和难度，下面就我市医疗器械不良事件监测工作中存在的问题进行分析，并探讨加强监测工作的思路。

一 完善医疗器械不良事件监测法律法规

医疗器械不良事件监测工作是上市后医疗器械安全监管的重要内容，我国《医疗器械监督管理条例》第18条规定对医疗器械实施再评价及淘汰制度。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》对医疗器械不良事件监测的管理职责、技术规范、报告程序、报告内容和要求、控制管理等都做了明确规定。但对医疗器械生产、经营和使用单位不履行其法律义务的情形无相应的处罚，也无相应的激励措施。而从医疗器械生产、经营到使用，各环节相关单位都对可疑医疗器械不良事件报告工作的实质认识不到位，概念不清，将“不良”视为“不利”，怕影响单位的声誉，引起医患纠纷或者招来监管部门的查处。在这样的思想指导下，即便出现可疑医疗器械不良事件，更多的是息事宁人，以局部的、较小的经济损失换取长期的经济利益和自身“良好信誉”。因此，他们在可疑医疗器械不良事件报告工作中，有意无意设置障碍，导致“不敢报、不愿报、不想报”现象普遍存在，难以保证工作开展。要利用监督检查工作机会，与涉械单位进行交流，打消他们的顾虑，指导和督促医疗器械不良事件上报工作。

二 健全监测机构、完善监测网络，提高监测效能

医疗器械应用广泛，关系到广大公众的身体健康。必须通过建立完善的监测网络，最大程度地收集不良事件信息，才能够实现及时发现、有效监管的目标。我市医疗器械不良事件监测和药品不良反应监测分在两个主体进行，未能充分发挥现有药品不良反应监测网络优势并与医疗器械不良事件监测网络同网运行，医疗器械监测人员专业技术欠缺，责任心不强，业务水平不高。可疑医疗器械不良事件报告工作是生产、经营和使用单位的义务，但许多单位及人员把可疑医疗器械不良事件报告工作作为非本职工作，视为份外之事，即便工作开展起来，也想方设法回避问题，推卸责任；加之对“可疑即报”理解不清，不知什么该报什么不该报。因此，应进一步建立健全医疗器械不良事件监测的组织机构，涉械单位应自觉组建专门的医疗器械不良事件报告领导小组，并将责任落实到人；监管部门要重点督促县级以上医疗机构（含县级）及时成立组织，有效指导他们开展医疗器械不良事件报告工作；同时要定期和不定期地对涉械单位医疗器械不良事件报告工作开展情况，以及报告进度进行检查和调度，并进行通报。市级监测中心必须补充、配备专职、专业技术人员，加强管理力度，迅速完善监测网络，不断提高网络覆盖面，并提高网络监测能力和效率。

三 纳入日常监管，加强领导，明确责任

医疗器械不良事件监测工作是医疗器械安全监管、医疗器械生产、经营企业和使用单位必须承担的法律义务。应明确管理责任，建立责任制和责任追究制。监督管理部门要完善可疑医疗器械不良事件报告工作的相关制度，明确械相关责任人的责任和义务；要建立健全医疗器械不良事件报告工作地奖惩制度，对积极开展可疑医疗器械不良事件报告工作的单位和工作认真负责的个人，要给予褒奖；对应当发现而未发现，或应当报告而未报告，一经发现，要及时追究相关责任人的责任；对在报告工作中不负责任、工作敷衍塞责，应及时建议药单位调整其工作岗位，确保报告工作正常有序推进。

四 加强技术培训，提高监测质量

开展医疗器械不良事件监测的目的是及时发现上市后医疗器械的风险因素和信号，为医疗器械再评价提供技术资料。但从我市当前的监测情况可见，报告数量少，相关信息缺失较多，不利于对产品的追踪和安全性的评价。因此，需要加强监测机构骨干力量培训，提高专业技术能力和监测水平，让报告人员熟悉相关法规，明确有关概念，掌握收集和报告的方法，做到愿报、会报。同时，医疗器械不良事件监测需要监管机构、医疗器械生产、经营企业和使用单位以及公众的广泛参与，应积极采取各种形式扩大宣传，营造全社会关注医疗器械不良事件监测工作的良好氛围。监管部门和涉械单位都需要认真学习医疗器械监管和不良事件报告的相关法规，统一思想，提高认识，进一步明确开展医疗器械不良事件报告和监测工作是大家的责任和义务，为开展此项工作打下坚实的思想基础。

五 确定重点监测品种，提重不良事件监测能力

重点监控和监控重点是提高医疗器械不良事件报告水平的关键，收到的报告表中，导致一般伤害的不良事件的报告较多，引起严重伤害的只占报告的10％，涉及器械的品种也较少。而医疗器械种类繁多，从事医疗器械不良事件报告工作的人力、物力等非常有限，应根据医疗器械的风险水平，确定重点医疗器械品种，开展重点医疗器械品种，有利于严重医疗器械报告表的收集，提高报告总体利用价值。因此，要加强对县级以上医疗机构（含县级）医疗器械不良事件报告工作的组织领导，同时要对高风险、高收益率产品进行重点跟踪监测，强化“可疑即报”原则，及时发现使用过程中存在的问题，努力提高可疑医疗器械不良事件报告的水平和效率。

六 认真开展调查研究，积极探讨和创新医疗器械不良事件报告工作

医疗技术报告范文第4篇

提出采购控制通用要求

笔者在多年的审核工作中发现，虽然目前在监管方面存在困难和瓶颈，但在采购控制中仍然有一定的规律可以追寻，无源医疗器械产品再复杂其采购管理还是具有一定的相似性。我们总结归纳如下：原料的技术质量标准应作为设计输出的一部分。医疗器械设计文档中涉及原材料的相关技术文件中应包括以下内容：应按照GB16886系列标准对器械的生物学评价原则中的要求考虑原料特性对其用途的适宜性，包括化学、毒理学、物理学、形态学和力学等性能；应考虑材料的潜在风险，包括生物学危害，如成分、性能及其变化，包括来源改变、接触状况和器械及其成分与人体接触的性质、程度、频次和周期；考虑生产加工工艺对原材料性能的影响以及与最终产品性能之间的关系，如灭菌方式的选择、加工过程中物理化学参数的设置等。能提供采购过程控制程序，包括供方评价、选择及再评价的准则、采购信息（拟采购物料的质量要求、人员要求、质量管理体系要求）、采购验证规定等内容。能提供物料清单，并按照物料重要等级实施分类控制，构成医疗器械结构主体、或影响产品安全性及有效性、或与人体组织密切接触的原辅材料应列为关键原料管理。能提供关键原料的合格供方清单，应包括原料名称、规格、牌号、生产制造商、供应商（如适用）等信息。能提供合格供方评价准则、评价记录及定期再评价记录。生产制造商评价应包括合法资质证明（属于医疗器械管理的原材料应提供合法有效的生产许可证和产品注册证）、评价记录（应包括原料实物质量、生产条件及能力、人员能力、质量管理能力等）；供应商评价应包括合法资质证明、销售授权书（如适用）、评价记录。原辅料有国家标准、行业标准或药典要求的，应能证明符合相关标准。按照法规要求需要注册的原材料，应能够提供有效注册证明。（例如齿科合金、注射器胶塞等）无国家标准、行业标准或药典规定的原材料应根据医疗器械产品的风险等级进行控制。植入类或与血液直接接触的高风险医疗器械，其关键原料、关键辅料及初包装材料应按照GB16886制定内控质量标准，根据接触时间、部位等确定生物安全性指标并提供第三方报告，应能显示原料供应商名称、样品批号、型号规格等信息。用于制造III类与人体组织直接接触的医疗器械产品，如涉及化学原料，应优先采用药用级或医用级，并出具相关证明。如果达不到以上级别，应在设计中提供相关验证资料。用于制造II类与人体组织直接接触的医疗器械产品，如涉及化学原料，应优先采用药用级、医用级或食品级，并出具相关证明。如果达不到以上级别，应在设计中提供相关验证资料。生物制品例如抗原、抗体、酶类、核酸类原材料等如有生物制品规程、国家局技术指导原则等技术标准规定的应参考引用，没有规定的应制定质量技术要求，并提供设计验证依据。关键原料、初包装材料应签订质量技术协议（内容应包括质量标准、包装要求、生产条件、运输要求等）。能提供采购验证相关的证实材料，包括每批次原料的合格证、质保书、送货单、检验报告等。相关材料中应注明该批次原料的批号、生产日期、有效期或其他可追溯的信息。进口物料应能提供进口报关单据等证明凭证。

针对不同种类产品提出专用控制要求

植入性器械原料生产商提供的质量检测报告中必须每批按炉号提供金属原料的各成分及含量分析报告，金相组织分析报告(含照片)，理化性能检测报告。如果企业对材料无进货检验能力，每个炉号原料应提供有资质的第三方的检测报告。提供内控质量标准及检验报告。化学材料、无机生物材料举例及说明可用于构成医疗器械产品的主要成分、缓冲溶液、应用溶液等，如体外诊断试剂、分析仪器的清洗、校准或质控溶液，还可用于制造对人体硬组织的修复、替代和再生的医疗器械，如羟基磷灰石人工骨、人工关节、人工齿根、骨折固定外部支架、全瓷牙、血液透析液浓缩物等器械。国产化学试剂分四级：优级纯（GR）为一级试剂，标签为绿色；分析纯（AR）为二级，标签为红色；化学纯（CR）为三级，标签为蓝色；实验试剂（LR）为四级试剂，标签为棕色。控制要求符合通用控制要求。质量技术协议中应规定化学原料的质量等级和技术标准（国家或行业标准）。现行国家药典有规定的应符合药典要求，并能提供符合性证据。如果化学原料为III类医疗器械的主要组分，或为形成性能指标的关键原料，则应由化学原料生产商提供每一批试剂原料的质量等级证明，质量检测报告中必须包括纯度、含量、分子量、活性（如适用）、杂质的种类及限度（不应高于国标）等技术指标。如果企业对试剂原料无进货检验能力，每批原料应提供有资质的第三方的检测报告。提供内控质量标准及检验报告。医疗器械产品设计文档中应当包括对原料等级的选择的相关验证资料，包括无机材料合成的技术文档或相关技术文献资料，包括分子结构描述、制造方式、分子结构与功能的关系描述、灭菌方式的选择验证与确认（如适用）等；还应提供生产加工主要工艺对医用无机材料性能影响的验证记录。采用分装方式生产的，原料应能提供国内或进口注册证，原料如果不能提供进口注册证，应提供所在国的上市证明文件，并提供相关设计文档（包括原材料的组分，技术要求，主要生产工艺等内容）。医用有机高分子材料举例及说明医用有机高分子材料是利用高分子聚合而成的，具有良好的生物相容性及其他性能的生物医用材料，分可降解和不可降解两大类。利用可降解性能制造成植入物，可在一定时间内帮助组织修复及恢复功能后自行降解；不可降解的医用有机高分子材料由于材料特性可制造隐形眼镜、人工晶体、一次性输（注）器具、不可吸收缝合线等。控制要求符合通用控制要求。质量技术协议中应规定原料的牌号、质量等级和技术标准（国家或行业标准）。现行国家药典有规定的应符合药典要求，并能提供符合性证据。植入性产品及与血液直接接触的医疗器械产品的原料生产商提供的质量检测报告中，必须包括每批次原料的牌号、分子结构说明、成分组成、纯度等必要的技术指标。输液器GB15593-1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》中粒料外观、吸水量、硬度、拉伸强度、断裂伸长率、化学性能、热源应在进货时按标准要求制备试样进行检验。应能提供内控质量标准及检验报告。植入性医疗器械产品设计文档中所有组成材料（包括涂层、染料、黏合剂等）的基本信息，如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等应当明确，并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料。应当包括医用有机高分子材料合成的技术文档或相关技术文献资料，包括分子结构描述、聚合方式、分子结构与功能的关系描述、灭菌方式的选择验证与确认（如适用）等；还应提供生产加工主要工艺对医用有机高分子材料性能影响的验证记录。医用天然高分子材料及其衍生物举例及说明医用天然高分子材料是自然界天然存在的物质，可分为天然多糖类材料（如壳聚糖、透明质酸、海藻酸等）和天然蛋白类材料（如纤维蛋白、胶原蛋白等），经提取、加工改性或复合后可制造植入性医疗器械产品，具有良好的生物相容性、生物可降解性、抑菌性、免疫调节等生物活性。可用于制造软组织填充物、关节液、辅助创伤愈合器械、人工皮肤、组织工程支架材料、医用敷料等医疗器械产品。医用天然衍生材料是指经特殊处理的天然生物组织所形成的一类生物医学材料，又称生物再生材料，所用生物组织取材于动物体，也有的取自人的尸体或截肢后废弃组织。特殊处理包括维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消除抗原性。具有类似于自然组织的构型和功能，在维持人体动态过程的修复和替换中具有重要作用。异体材料易存在排异反应。可用于制造人工心脏瓣膜、血管移植物、骨移植物、皮肤覆膜等医疗器械产品。控制要求符合通用控制要求。质量技术协议中应规定原料的来源、用途、筛选标准、病毒灭活要求、保存条件、取样方法、质量等级和技术标准（国家或行业标准）。现行国家药典有规定的应符合药典要求，并能提供符合性证据。人体组织必须提供供货协议，注明用于制造医疗器械产品。植入性及与血液直接接触的医疗器械产品，其原料生产商提供的质量检测报告中必须包括每批次原料的来源、分子结构说明、成分组成、纯度等必要的指标。能提供动物种类、来源地、年龄、等级及饲养要求、取材部位的组织性质、定点饲养合作单位及其性质、定点屠宰合作单位及其性质、检疫单位及其证明、病毒/传染性病原体灭活和去除的要求、动物材料免疫原性降低或去除的要求。每一原料批次均应能提供以上第4条的所有证明性记录（应包括每批次的采购凭证、动物级别证明、委托饲养/屠宰协议、饲养/屠宰单位资质证明、相关机构出具的动物防疫检疫证明、病毒灭活处理记录及检测报告，免疫原性降低处理记录及检测报告，进口物料应能提供进口报关单据等凭证）。应注明批号或其他可追溯的编号。每一批次人体组织应能提供供体组织（人体骨或皮肤等）来源的医疗机构证明、供体捐赠人或亲属知情同意书、供体捐赠人病史和部分传染性致病病原体检测报告复印件等资料，以期查明供体来源的合法性和安全性。病毒检测结果及病毒灭活相关验证报告、取样记录和保存记录。应注明批号或其他可追溯的编号。提供内控质量标准及检验报告。植入性产品及与血液直接接触的医疗器械产品设计文档中所有组成材料（包括涂层、染料、黏合剂、助剂等）的基本信息，如:公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量、商品名/材料代号等应当明确，并提供所使用的原材料可用于生产医疗器械的支持性资料。应当提供风险分析报告，其中包括对病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险的分析、控制以及残余风险的分析。使用天然高分子材料的应当包括天然高分子材料获取、制备的技术文档或相关技术文献资料，包括分子结构描述、聚合方式、分子结构与功能的关系描述、制造过程中哪些地方将使用到活体动物组织及其提取物（如适用），提供主要生产加工工艺对医用有机高分子材料性能影响的验证记录，灭菌方式的选择验证与确认（如适用），还应当证明当医疗器械投放市场时不再包含活体动物组织（如适用）。使用天然衍生材料来源于动物的医疗器械，应能提供符合国家局食药监办械函[2009]519号《关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知》中要求的内容，如：技术报告中需要增加涉及控制病毒和/或传染性病原体感染以及免疫原性风险方面有关的技术内容和验证报告。生物制品举例及说明生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。主要用于制造体外诊断试剂用抗原、抗体、酶类、核酸类原料。控制要求符合通用控制要求。质量技术协议中应规定生物制品原料的质量等级和技术标准（国家或行业标准）。现行国家药典有规定的应符合药典要求，并能提供符合性证据。如果化学原料为III类医疗器械的主要组分，或为形成性能指标的关键原料，则应由化学原料生产商提供每一批试剂原料的质量等级证明，质量检测报告中必须包括纯度、含量、活性（如适用）、亲和力（如适用）、特异性（如适用）、序列图谱（如适用）等技术指标。如果企业对试剂原料无进货检验能力，每批原料应提供有资质的第三方的检测报告。提供内控质量标准及检验报告。医疗器械产品设计文档中应当包括生物制品原料设计和筛选的技术文档或相关技术文献资料，包括酶、抗原抗体、激素、核酸类原料选择和制备的技术路线、检测控制方式等。采用分装方式生产的，原料应能提供进口注册证，原料如果不能提供进口注册证，应提供所在国的上市证明文件，并提供相关设计文档（包括原材料的组分、技术要求、主要生产工艺等内容）。

医疗技术报告范文第5篇

第一条为保障医疗事故争议中尸检工作的规范有序，确保尸检结论的科学、客观和准确，妥善处理医疗事故争议，保护患者和医疗机构及医务人员的合法权益，根据国务院《医疗事故处理条例》和卫生部《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》，结合本市工作实际，制定本规范。

第二条医疗事故争议中尸检工作应当按照规定的程序进行，坚持实事求是的科学态度，做到诊断明确，报告规范，结论准确。

第三条本市医疗事故争议中尸检工作依法应当由卫生行政部门认定的尸检机构承担,尸检报告具有法律效力。

第二章尸检机构和人员的资质条件

第四条承担尸检任务的机构应当具备下列条件：

（一）具备卫生部《医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法》规定的相应条件。

（二）具备卫生部《传染病病人或疑似传染病病人尸体解剖查验规定》规定的相应条件。

第五条承担尸检工作专业技术人员应当具备下列条件：

（一）具有良好的业务素质和执业品德；

（二）受聘于卫生行政部门认定的尸检机构；

（三）具有病理解剖专业初级以上技术职务任职资格；

（四）具有病理专业医生执业资格，主检人员应具备病理专业副主任医师及以上技术任职资格。

第三章尸检的申请与受理

第六条尸检的申请依据国务院《医疗事故处理条例》第十八条的规定执行。

第七条医疗机构应当填写统一格式的尸检申请书。

第八条尸检应由家属同意后，由医疗单位提出委托尸检申请。尸检机构不接受个人申请。

第九条医疗机构应当向尸检机构提供1份加盖送检单位印章的原始病历复印件、尸检申请书，供尸检机构进行病例死亡原因分析时参考。

第十条医疗事故争议中尸检工作原则上不接受局部解剖病例。如必需行局部解剖的，应注明解剖部位。如认为局部解剖有可能影响尸检诊断和死亡原因判定时，应有文字说明，并由医、患双方签字认可后方可实施。

第十一条尸检机构完成尸检出具尸检报告后，尸检中取出的脏器应当继续保存二年，以供复核时使用。尸检机构应当在尸检前将此规定明确告知医患双方，并征得书面同意意见。

第十二条医疗事故争议中尸检机构和尸检人员应当按规定执行回避制度。

第四章尸检的操作流程

第十三条尸检操作应当按照系统解剖规范和流程实施。

第十四条尸检流程应遵循以下原则：

（一）尸检中应尽量保持整体外形完整，如有必要施行除常规尸检外而影响外形的解剖时，应征得家属同意。

（二）如发现死因为法定传染病或疑似法定传染病的，应按规定及时报**市疾病预防控制中心和申请人。

（三）如发现死因与刑事有关的，可请法医共同进行解剖。

（四）如存在放射性污染的病例，应采取特殊防护措施。

（五）依据临床病史和要求，重视特殊样本的留取，如心血、股静脉血、胃肠内容物、气管分泌物、体液等。

（六）手术后病例的尸检，除常规检查外，要注重手术部位的关系，必要时请外科主刀医师到场。

（七）新生儿或胎儿尸检具有特殊性，要求同时送检胎盘组织。尸检中应重视先天性畸形的检查。

（八）孕产妇尸检要注意妊娠与各脏器的相互关系，提供的信息予以重点检查。

（九）老年人尸检要注意生理性老化与病变的关系，多种疾病的相互关系。

（十）猝死病例的尸检包括了机械性、物理性、中毒性、心源性、脑源性、大动脉栓塞及抑制性死亡等多种原因，尸检中应根据病史提供的信息予以重点检查。

（十一）对传染病尸检应注意防护和消毒措施，尸检标本应按传染病分级管理要求保存。

（十二）尸检标本检查应照相留档，必要时摄像留档。标本应采用中尔马林固定，对特殊检查项目如免疫组化、分子病理、电镜等按要求留取和固定样本。尸检取出组织在尸检报告出具后应保留二年，二年后如家属不认领，则由尸检机构火化处理；苏木精－伊红染色（HE）切片及蜡块应按住院和门诊病历档案管理要求时限存档。

医疗事故争议中相关的尸检不出具大体解剖检查后的初步报告，应待病理组织学检查有结果后，签发尸检报告。

第五章尸检报告的内容与规范

第十五条尸检报告是具有法律效力的医疗文书，应体现严谨、科学、客观、公正和实事求是的基本要素。

第十六条尸检报告内容应包括一般情况（姓名、性别、年龄、籍贯、职业、送检医院及科室、住院号/门诊号、死亡日期、尸检日期、报告日期）；临床诊断；病理诊断和死亡原因。

第十七条病理诊断是尸检报告的主体，其报告格式规范为二种模式；按疾病的主次结构，或按疾病的发生发展顺序。

第十八条医疗事故争议中相关尸检的主要目的是阐明死亡原因，包括死亡原因和死亡机制两大要素。死亡原因应是一种致命的具体疾病，死亡原因通常分为主要死因、直接死因、诱因、辅助死因和合并死因等。在病理诊断的基础上应进行死亡原因分析，死亡原因分析应有客观的科学依据，必要时附相关的参考文献。