药品变更管理办法

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药品变更管理办法范文第1篇

北京市保健食品卫生许可证管理办法修订版第一章　总则

第一条 为了加强保健食品生产经营的管理，规范保健食品卫生许可证的申请与发放，保障有效实施卫生监督管理，维护正常的生产经营秩序，保护消费者健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)、《中华人民共和国行政许可法》、《保健食品管理办法》、《食品卫生许可证管理办法》等有关法律法规规章的规定，制定本办法。

关联法规：

第二条 在本市行政区域内从事保健食品生产、经营的企业都必须遵守本办法。

任何从事保健食品生产、经营活动的企业，应当向药品监督部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续;经审查批准后方可从事保健食品生产、经营活动，并承担生产经营的保健食品卫生责任。

第三条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)主管全市保健食品卫生许可和监督管理工作。

市药品监督局对保健食品生产企业实施卫生许可。

市药品监督局各分局(以下简称各分局)负责实施保健食品生产、经营的卫生监督工作;对保健食品经营企业实施卫生许可。

第四条 任何单位和个人对卫生许可证发放和管理过程中的违法行为有权进行举报，药品监督部门应当及时核实、处理。

第二章　卫生许可证的申请和发放审查

第五条 保健食品生产企业申办保健食品卫生许可证，必须符合《保健食品良好生产规范》和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向市药品监督局提出申请，填写《北京市保健食品(生产)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料。

(一)持有保健食品批准证明文件的、具备生产能力的企业应提交如下资料：

1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;

2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);

3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;

4.洁净区洁净度检测报告复印件;

5.产品配方、生产工艺流程图和说明;

6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;

7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;

8.已备案的产品企业标准复印件;

9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;

10.从业人员健康证明复印件;

11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;

12.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);

13.实验室设置情况及可检测项目;

14.保健食品批准证明文件复印件;

15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

(二)持有保健食品批准证明文件的、不具备生产能力而委托生产的企业应提交如下资料：

1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;

2.经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);

3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;

4.洁净区洁净度检测报告复印件;

5.产品配方、生产工艺流程图和说明;

6.产品标签、说明书实际样稿，有注册商标的，提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;

7.产品或试产样品近一年内卫生检验报告复印件;

8.已备案的产品企业标准复印件;

9.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;

10.从业人员健康检查证明复印件;

11.从业人员保健食品卫生知识培训资料;

12.实验室设置情况及可检测项目;

13.保健食品批准证明文件复印件;

14.委托加工合同书和受委托生产企业的营业执照、省级保健食品监管部门核发的允许生产保健食品的卫生许可证等复印件，且受委托生产企业卫生许可证许可项目中应含有与委托生产产品相同工艺的剂型或产品;以及具备保证委托生产保健食品的卫生安全保证体系和风险控制能力的资料;

15.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

(三)受委托生产保健食品的企业应提交如下资料：

1.法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;

2.生产场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);

3.生产场所场地平面布局图和设备设施布局平面图;

4.洁净区洁净度检测报告复印件;

5.生产工艺流程图和说明;

6.企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;

7.从业人员健康检查证明复印件;

8.从业人员保健食品卫生知识培训资料;

9.新建、改建、扩建工程的竣工验收卫生认可书复印件(非新、改、扩建企业不用提供);

10.实验室设置情况及可检测项目;

11.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

第六条 保健食品经营企业申办保健食品卫生许可证明，必须符合国家有关卫生标准和《北京市保健食品监督管理办法》的要求。向企业经营所在地的市药品监督局分局提出申请，填写《北京市保健食品(经营)卫生许可证申请书》，并提交相关的资料：

(一)法定代表人或者负责人资格证明(董事会决议或任命文件)、身份证复印件以及工商行政部门出具的预先核准证明;

(二)经营场所的使用证明(房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件);

(三)经营场所场地平面布局图;

(四)企业卫生管理组织和制度的资料、质量保证体系及质量控制的相关文件;

(五)从业人员健康检查证明复印件;

(六)从业人员保健食品卫生知识培训资料;

(七)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

第七条 药品监督管理部门收到第五条、第六条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。

申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。

第八条 市药品监督局按照《保健食品良好生产规范》的要求对生产企业的申请进行审查，审查应当包括对申请材料的书面审查和现场实地审查。现场实地审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

市药品监督局受理的保健食品生产卫生许可证申请，可以委托市药品监督局分局进行现场实地审查。

第九条 对保健食品生产加工者申请卫生许可证的审查内容包括：

(一)卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;

(二)厂房、选址、布局设计、环境卫生状况及设施设备设置运行情况;

(三)工艺流程和生产过程中的污染控制措施;

(四)生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料卫生状况;

(五)产品检验设施与能力;

(六)从业人员健康检查情况;

(七)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。

第十条 各分局依据国家有关卫生标准的要求，对经营者提供的资料进行审查;对经营场所进行现场审查，制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

对保健食品经营者申请卫生许可证的审查内容包括：

(一)卫生管理制度、组织和经营过专业培训的专兼职食品卫生管理人员设置情况;

(二)贮存、运输和营业场所选址、面积、布局、环境卫生状况及供水、防尘防鼠防虫害、专间等设施设备设置运行情况;

(三)食品采购、贮藏、运输和销售过程中污染控制措施;

(四)从业人员健康检查情况;

(五)药品监督管理部门认为有必要审查的其他内容。

第十一条 在20个工作日内，经审查，符合发证条件的，核发保健食品卫生许可证;不予发证的，发给不予许可证的书面通知，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

对未发达到卫生许可证发放条件的，应当提出整改意见，经限期整改达到发放条件的方可发放卫生许可证。

第十二条 保健食品批准证明文件上标明的地址，应与保健食品生产者申请办理卫生许可证的地址相一致。

委托生产加工的食品，其产品最小销售包装、标签和说明书上应当分别标明委托方、受委托方的企业名称、生产地址和卫生许可证号。

第十三条 新增许可项目应按照保健食品卫生许可证申请新证的程序办理;已持有保健食品(生产)卫生许可证的企业，需在同一地址申请经营保健食品的，请依据本办法第 六条的规定到市药品监督局提出申请。

第十四条 保健食品生产经营企业因违反食品卫生法规，被处以吊销卫生许可证的，其法定代表人或者主要负责人3年内不得申请卫生许可证，药品监督管理部门不予受理。

关联法规：

第三章　卫生许可证的管理

第十五条 保健食品卫生许可证有效期为4年。保健食品生产、经营企业取得保健食品卫生许可证后，应悬挂在明显位置，并在卫生许可范围内开展生产、经营活动，不得擅自更改许可证所载明的内容。

保健食品卫生许可证不得伪造、涂改、转租、出借。

第十六条 保健食品卫生许可证的编号格式为：(京药)卫食证字(发证年份)第XXXXXX--JSYYYY号(XXXXXX指行政区域代码，YYYY指本行政区域发证顺序编号)。其中JS代表保健食品的生产，JX代表销售保健食品。

第十七条 同一保健食品生产、经营企业在两个以上(含两个)地点从事生产、经营活动的，应按不同地点分别申领卫生许可证。

同一地址或同一生产、经营环境只能办理一个保健食品卫生许可证。

第十八条 在展销会、庙会等活动中设摊从事销售保健食品的单位和个人，应当办理临时保健食品(经营)卫生许可证，其有效期最长不得超过6个月。

第十九条 市药品监督局及各分局应当确定专人负责保健食品卫生许可证的登记、整理、归档，并按照下列要求填写保健食品卫生许可证。

(一)名称栏：卫生许可证载明的单位名称应当与工商部门核准的名称一致;

(二)地址栏：按核定的生产、经营场所的详细地址填写;单位注册地地址与生产地、经营地地址不同的，填写地址时应当分别标明;

(三)法定代表人栏：按核准的姓名和资格证明填写;申请人为分支机构的，按核准的负责人填写，并在名称后填写负责人三字加括号;

(四)许可项目栏：按规定方式填写;

生产保健食品的：

1.持有保健食品批准证明文件、具备生产能力的生产企业，许可项目为：生产经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致)。

2.持有保健食品批准证明文件、不具备生产能力而委托生产的企业，许可项目为：委托生产、经营保健食品***(产品名称必须与保健食品批准证书相一致，并加注受委托单位的名称)。

3.受委托生产企业，许可项目为：受委托生产经国家批准的(剂型)保健食品***。

经营保健食品的：

许可项目为：经营保健食品***。

第二十条 在保健食品卫生许可证有效期届满后，需要延续保健食品卫生许可的，应当在原卫生许可证有效期届满30日前向作出许可决定的机关申请延续保健食品卫生许可。延续保健食品卫生许可的，原卫生许可证证号不变。领取新证时，必须交回旧证。

逾期不延续的，原证自动注销。需继续从事生产、经营活动的，按照核发程序办理。

第二十一条 申请延续保健食品卫生许可的应提交以下申请资料：

(一)生产企业应提交如下资料：

1.保健食品(生产)卫生许可证延续申请书;

2.保健食品卫生许可证复印件;

3.营业执照复印件;

4.原许可项目的设备布局、工艺流程是否有变化的说明资料;

5.产品近一年内卫生检验报告复印件;

6.保健食品生产经营人员健康检查和培训资料;

7.保健食品批准证明文件复印件和产品标识、说明书实样;

8.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

受委托生产企业不需要提供涉及品种的资料(第5、7项)。

(二)经营企业提交如下资料：

1.保健食品(经营)卫生许可证延续申请书;

2.保健食品卫生许可证复印件;

3.营业执照复印件;

4.原许可项目是否有变化的说明资料;

5.保健食品经营人员健康检查和培训资料;

6.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

第二十二条 原发证机关收到前条规定的有关资料，经审查不符合受理条件的，应该在接到材料的5个工作日内给予书面补正通知书，一次性告知需补正的材料内容;符合受理条件的，予以受理并给予申请人受理通知书。

申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关部门申请。

原发证机关按照《保健食品良好生产规范》、国家有关卫生标准、《北京市保健食品监督管理办法》的要求和卫生监督记录所显示情况，进行卫生审核。现场审查应制作现场检查笔录和卫生监督意见书。

第二十三条 在20个工作日内，经审查，符合延续条件的，制发保健食品卫生许可证;不符合延续条件的，发给不予延续许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十四条 保健食品生产、经营企业变更保健食品卫生许可证所载明内容时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交如下资料：

(一)变更法定代表人应提交如下资料：

1.保健食品卫生许可证(变更)申请书;

2.变更前的保健食品卫生许可证复印件;

3.变更后的营业执照复印件;

4.药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在1个工作日(24小时)内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的保健食品卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

(二)变更其他事项：

1.变更单位名称提供如下资料：

(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;

(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;

(3)变更后的营业执照复印件;

(4)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件(经营企业不提供);

(5)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件(经营企业不提供);

(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

2.变更许可项目中的产品名称提供如下资料：

(1)保健食品卫生许可证(变更)申请书;

(2)变更前的保健食品卫生许可证复印件;

(3)变更保健食品批准证明文件的有关资料的复印件;

(4)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;

(5)委托生产企业，还需提供人变更产品名称后的产品委托生产合同;

(6)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证的有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可的书面通知，告知申请人享受依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

保健食品经营企业变更单位名称的，原发证机关应在1个工作日(24小时)内完成变更审查和制发新证。

第二十五条 保健食品生产、经营地址改变的，应当按照保健食品卫生许可证的核发程序重新申领。

委托生产企业的经营地址可以变更。变更时，应当到原发证机关提出变更申请，并按要求提交以下资料：

(一)保健食品卫生许可证(变更)申请书;

(二)变更前的保健食品卫生许可证复印件;

(三)变更后的营业执照复印件;

(四)变更保健食品批准证明文件有关资料的复印件;

(五)变更后的产品标识、说明书样稿，有注册商标的提供商标注册证或商标注册受理通知书的复印件;

(六)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。

原发证机关应在20个工作日内对所提交的资料进行认真审查，符合变更条件的，制发新的卫生许可证并收回旧证，原许可证有效期的截止日期不变。不符合变更条件的，发给不予变更许可证的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十六条 遗失保健食品卫生许可证的，须登报声明作废，并立即到原发证机关提出申请，按要求提供以下资料：

(一)补办卫生许可证申请;

(二)登报声明遗失保健食品卫生许可证的报纸原件;

(三)营业执照复印件;

(四)原卫生许可证的复印件;

(五)药品监督管理部门认为有必要提供的其他资料。

以上资料一式一份，保证内容真实、可靠。原发证机关应在20个工作日内，核对原卫生许可证档案资料，内容与申请补办内容一致的，补办保健食品卫生许可证，原许可证的载明内容不变。不符合补办条件的，发给不予许可的书面通知，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十七条 有下列情况之一的，原发证机关应依法注销其保健食品卫生许可证并公告。

(一)原生产、经营场所因拆除等原因不存在的;

(二)保健食品卫生许可证过期未延续的;

(三)被工商行政管理部门注销或吊销营业执照的;

(四)被国家食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;

(五)其他需要食品药品监督管理局撤销批准证明文件的;

第二十八条 有下列情况之一的，原发证机关予以撤销其保健食品卫生许可证并公告。

(一)超越法定职权作出卫生许可决定的;

(二)违反法定程序作出卫生许可决定的;

(三)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予卫生许可的;

药品变更管理办法范文第2篇

北京市食品经营许可管理办法完整版全文第一章 总　则

第一条　为规范食品经营行政许可行为，加强食品经营监督管理，维护正常的食品经营秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《北京市食品安全条例》、《食品经营许可管理办法》等法律法规和规章, 结合本市实际，制定本办法。

第二条　在本市行政区域内，从事食品销售、餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。

食品经营许可的申请、受理、审查、决定、许可证管理以及相关的监督检查等行为，适用本办法。

第三条　食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条　食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所内从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。

第五条　食品经营许可按照主体业态、食品经营项目及其风险高低实施分类许可。

第六条　市食品药品监管局(以下简称市局)负责监督指导全市食品经营许可管理工作。各区县食品药品监督管理局(以下简称区县局)、市局直属分局(以下简称直属分局)按照职责分工,负责辖区内食品经营许可管理工作。

第七条　市局应当加快信息化建设，在市局的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。

第二章 申请与受理

第八条　申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。申请经营许可的食品经营项目应当符合营业执照的经营范围。

机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。

第九条　申请食品经营许可，应当按照主体业态和经营项目分类提出。

食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。

第十条　食品经营项目分为预包装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、特殊食品销售(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品)、其他类食品销售。

热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售(含裱花蛋糕、不含裱花蛋糕)、自制饮品制售(不含使用压力容器制作饮品)、其他类食品制售等。

列入其他类食品销售和其他类食品制售的具体品种应当报国家食品药品监督管理总局批准后执行，并明确标注。

具有热、冷、生、固态、液态等多种情形，难以明确归类的食品，可以按照食品安全风险等级最高的情形进行归类。

第十一条　申请食品经营许可，应当符合下列条件：

(一)具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

(二)具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。

(三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

(四)具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。

(五)法律、法规规定的其他条件。

第十二条　申请食品经营许可，应当向申请人所在地区县局或直属分局提交下列材料(具体详见附件1)：

(一)食品经营许可申请书。

(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。

(三)与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件。

(四)食品安全自查、从业人员培训与健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。

利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。

申请人委托他人办理食品经营许可申请的，人应当提交授权委托书以及人的身份证明文件。

第十三条　申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。

第十四条　各区县局、各直属分局对申请人提出的食品经营许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：

(一)申请事项依法不需要取得食品经营许可的，应当即时告知申请人不受理。

(二)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

(五)申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品经营许可申请。

第十五条　各区县局、各直属分局对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书;决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第三章 审查与决定

第十六条　各区县局、各直属分局应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当对经营场所涉及食品安全的布局流程、设备、设施等情况进行现场核查。

仅申请预包装食品(不含冷藏冷冻食品)销售的可不进行现场核查。

第十七条　食品药品监督管理部门可以联合或者委派下级食品药品监督管理部门，对受理的食品经营许可申请进行现场核查。

食品药品监督管理部门现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品经营许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。

核查人员应当自接到现场核查任务之日起10个工作日内，完成对经营场所的现场核查。

第十八条　除可以当场作出行政许可决定的外，各区县局、各直属分局应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，应当将延长期限的理由告知申请人。

第十九条　各区县局、各直属分局应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予经营许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品经营许可证;对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十条　食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。

第二十一条　各区县局、各直属分局认为食品经营许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。

第二十二条　食品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，各区县局、各直属分局在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，食品药品监督管理部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。

第四章 许可证管理

第二十三条　食品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。

市局统一负责本市食品经营许可证的印制、发放等管理工作。

第二十四条　食品经营许可证应当载明：经营者名称、社会信用代码(个体经营者为身份证号码)、法定代表人(负责人)、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码(具体填写方式见附件2)。

在经营场所外设置仓库(包括自有和租赁)的，还应当在副本中载明仓库具体地址。

第二十五条　食品经营许可证编号由JY(经营的汉语拼音字母缩写)和14位阿拉伯数字组成。

第二十六条　日常监督管理人员为负责对食品经营活动进行日常监督管理的工作人员。日常监督管理人员发生变化的，在许可证副本附页上进行标注。

第二十七条　食品经营者应当妥善保管食品经营许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。

食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本。

第五章 变更、延续、补办及注销

第二十八条　食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。

经营场所发生变化的，应当重新申请食品经营许可。

外设仓库地址发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门在许可证副本附页上进行标注。

第二十九条　申请变更食品经营许可事项的，应当提交下列申请材料：

(一)《食品经营许可证》变更申请书。

(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。

(三)《食品经营许可证》正、副本。

(四)与变更食品经营许可事项有关的其他材料。

第三十条　食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的，应当在该食品经营许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。

逾期提出延续申请的，按照新申请食品经营许可办理。

第三十一条　食品经营者申请延续食品经营许可事项，应当提交下列材料：

(一)食品经营许可延续申请书。

(二)营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。

(三)食品经营许可证正本、副本。

(四)经营条件是否发生变化的声明。

(五)与延续食品经营许可事项有关的其他材料。

第三十二条　各区县局、各直属分局应当对变更或者延续食品经营许可的申请材料进行审查。

申请人的经营条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。

第三十三条　原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证。食品经营许可证编号不变，发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。

第三十四条　各区县局、各直属分局应当根据被许可人的延续申请，在该食品经营许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。

第三十五条　原发证的食品药品监督管理部门决定准予延续的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证，许可证编号不变，有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。

不符合许可条件的，原发证的食品药品监督管理部门应当作出不予延续食品经营许可的书面决定，并说明理由。

第三十六条　食品经营许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：

(一)食品经营许可补办申请书。

(二)食品经营许可证遗失的，申请人应当提交在区县局、直属分局网站或者其他区县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品经营许可证损坏的，应当提交损坏的食品经营许可证原件。

材料符合要求的，应当在受理后20个工作日内予以补发。

因遗失、损坏补发的食品经营许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。

第三十七条　食品经营者终止食品经营，应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。

食品经营者申请注销食品经营许可的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料：

(一)食品经营许可注销申请书。

(二)食品经营许可证正本、副本。

(三)与注销食品经营许可有关的其他材料。

第三十八条　有下列情形之一，食品经营者未按规定申请办理注销手续的，原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品经营许可注销手续：

(一)食品经营许可有效期届满未申请延续的。

(二)食品经营者主体资格依法终止的。

(三)食品经营许可依法被撤回、撤销或者食品经营许可证依法被吊销的。

(四)因不可抗力导致食品经营许可事项无法实施的。

(五)法律法规规定的应当注销食品经营许可的其他情形。

食品经营许可被注销的，许可证编号不得再次使用。

第三十九条　食品经营许可变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。

第六章 监督检查

第四十条　市局、区县局、直属分局应当依据法律法规规定的职责，对食品经营者的许可事项进行监督检查。

第四十一条　市局应当建立食品许可管理信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。

市局、区县局、直属分局应当将食品经营许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品经营者食品安全信用档案，并依法向社会公布;对有不良信用记录的食品经营者应当增加监督检查频次。

第四十二条　区县局、直属分局负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查，按照规定的频次对所管辖的食品经营者实施全覆盖检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。

第四十三条　市局、区县局、直属分局履行食品经营许可管理职责，应当自觉接受食品经营者和社会监督。

接到有关工作人员在食品经营许可管理过程中存在违法行为的举报，市局、区县局、直属分局应当及时进行调查核实。情况属实的，应当立即纠正。

第四十四条　市局应当建立许可档案管理制度，区县局、直属分局将办理食品经营许可的有关材料、发证情况及时归档。

第四十五条　市局应当组织对本市的食品经营许可工作进行督查。

第七章 附　则

第四十六条　本办法下列用语的含义：

(一)单位食堂，指设于机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等，供应内部职工、学生等集中就餐的餐饮服务提供者。

(二)中央厨房，指具有独立场所及设施设备的食品经营者，集中加工制作食品成品或半成品，并配送给具备相应制售条件的食品经营者，供其再加工后提供给消费者。

(三)集体用餐配送单位，指根据服务对象订购要求，集中加工、分送食品但不提供就餐场所的食品经营者。

(四)预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品，包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品。

(五)散装食品，指无预先定量包装，需称重销售的食品，包括无包装和带非定量包装的食品。

(六)热食类食品，指食品原料经粗加工、切配并经过蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸等烹饪工艺制作，在一定热度状态下食用的即食食品，含火锅和烧烤等烹饪方式加工而成的食品等。

(七)冷食类食品，指一般无需再加热，在常温或者低温状态下即可食用的食品，含熟食卤味、生食瓜果蔬菜、腌菜等。

(八)生食类食品，一般特指生食水产品。

(九)糕点类食品，指以粮、糖、油、蛋、奶等为主要原料经焙烤等工艺现场加工而成的食品，含裱花蛋糕等。

(十)自制饮品，指经营者现场制作的各种饮料，含自制酒及冰淇淋等。

(十一)其他类食品，指区域性销售食品、民族特色食品、地方特色食品等。

本办法所称的特殊医学用途配方食品，是指国家食品药品监督管理总局按照分类管理原则确定的可以在商场、超市等食品销售场所销售的特殊医学用途配方食品。

第四十七条　食品经营者在本办法施行前已经取得的《食品流通许可证》、《餐饮服务许可证》和保健食品《食品卫生许可证》在有效期内继续有效，期间需变更或到期延续的按照本办法办理。

第四十八条　《北京市食品流通许可管理办法(试行)》、《北京市餐饮服务许可管理办法(试行)》、《北京市食品现场制售许可管理办法(试行)》同时废止，《北京市保健食品卫生许可证管理办法》与本办法抵触的同时废止。

药品变更管理办法范文第3篇

2012年以来，我局相继开展了以净市场、保安全、促发展为主旨的“百日亮剑”、“雷霆行动”、“两打两建”等多项药品零售市场的专项整治活动。通过专项整治活动，对全市药品零售企业进行了全面的质量安全大检查。督促、指导、规范了行业提档升级，增强了全社会的监督合力，极大的震慑了违法违规行为，药品零售市场的质量安全水平得到了明显提升。

虽然我市药品零售市场质量安全状况整体趋势向好，但部分环节、部分领域仍存在不容忽视的问题。因此，有必要阶段性对我市药品零售企业存在的问题进行归纳、总结和分析，并提出监管对策，为以后的监管工作提供有益参考。

一、问题与对策

结合党的群众路线教育实践活动，通过深入调研、征求意见、市场监管等多种渠道，查找、归纳、总结出当前我市药品零售企业存在的突出问题，分为三大类共计十五个问题。

（一）国家有关政策调整或因形势发生变化而出现的新问题，企业需要时间进行调整的情形

1、执业药师配备问题。

据统计，全国约有42万家零售药店，但现有执业药师仅约23万人，且大部分在医疗机构或药品批发、连锁企业任职，零售企业的缺口很大。

监管对策：执业药师的缺口是客观问题。2016年1月1日起，若我市的药品零售企业仍未达到新修订药品GSP执业药师的配备要求，且国家、省尚未出台相应政策，考虑到百姓的方便购药和用药需求，建议我局研究设置一定期限的过渡期，对企业现有的药师进行培训，使之达到能够独立审核处方、指导合理用药的高级水平。在过渡期内，经培训的药师可以在我市零售企业内履行执业药师职责。

2、温度储存问题。

未按照温度要求储存药品，这是一个共性问题。尤其是需要0-20℃储存的药品，即使在气候炎热的南方城市也存在未按照要求储存的情况。

监管对策：对于2-8℃储存的药品，因企业经营的品种和数量不多，要求必须配备药用冷藏柜；对于0-20℃储存的药品，提出三种建议供企业自行选择。一是在营业场所内设置有明显隔断的阴凉区，阴凉区内配备空调，以调控阴凉区内的温度使之符合药品储存的要求。二是配备足够多的药用冷藏柜，将所有需要温度储存的药品置于其中。三是企业亦可结合自身实际，配备符合储存要求的其他设施设备。

关于温度储存问题，还有一种解决的思路，就是核减企业的经营范围。待条件具备后，企业可再申请变更（增加）经营范围。

3、索要或留存处方问题。

按照规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才能销售。但现实情况是，购药者购买处方药时，很少有人提供处方。若果真开具处方，购药者也会在开具处方的医疗机构直接购药。而不会舍近求远，开具处方后再到零售企业购药。因此，向购药者索要处方对于企业来说是一个难题。现场检查时，即使提供了处方，大多也是弄虚作假，应付检查。

监管对策：建议企业对购买者或患者的有关信息进行详细登记，一旦药品出现质量问题时，可以迅速查到药品的销售去向，保证可追溯，从而最大程度地降低质量安全的风险。

（二）需要多部门相互配合、综合治理的情形

1、药店诊所化问题。

监管对策：移送卫生部门查处。现场发现非法行医行为，收集违法证据，立即移交卫生部门；处罚无证经营医疗器械行为。对于不具备医疗器械经营资格的企业，严格按照无证经营医疗器械的情形处罚；启动GSP跟踪检查。若发现不符合GSP规定的，依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；停业整顿至符合《药品经营质量管理规范》要求；情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

2、诊所药店化问题。

监管对策：敦促卫生局核发《带药证》。《黑龙江省医疗机构管理办法》第三十六条”门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站应当按诊疗科目、服务范围附设药房（柜）。药品种类由登记机关（卫生部门）核定，并核发《带药证》。非公立的诊所，只能附带一定数量的常见病治疗和危重症抢救药品：西医诊所只能附带西药并不得超过四十种；中医诊所只能附带中药，其中成药不得超过三十种、饮片不得超过二百种。单纯开设针灸、按摩、牙科镶复、医疗咨询等服务项目的，不准带药”；加大处罚力度，一经发现依法查处。医疗机构采取开架自选方式不凭处方直接销售处方药，可按照《黑龙江省医疗机构药品监督管理办法》第三十七条的规定，违反本办法第二十三条规定，采用邮售、互联网交易、柜台开架自选等方式直接向公众销售处方药的，按照《药品流通监督管理办法》第四十二条规定处罚。“责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。”

3、销售假药。

监管对策：依法移交公安部门查处。按照《刑法修正案（八）》规定：销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有

其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。4、违法药品广告。

监管对策：依据《药品广告审查办法》第二十六条规定，对违法的药品广告，依法填写《违法药品广告移送通知书》，连同违法药品广告样件等材料，移送同级工商部门查处。

（三）法律法规明令禁止、有明确罚则的情形

1、无证经营药品。

主要表现为五种情形：一是未取得《药品经营许可证》经营药品；二是未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品；三是以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；四是未经药监部门审核同意，擅自改变经营方式销售药品；五是在药监部门核准的地址以外的场所现货销售药品。

监管对策：第一种情形，按照《药品管理法》第七十三条规定，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任；其他四种情形，依据《药品流通监督管理办法》第三十二条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

2、擅自变更注册地址。

监管对策：查验《药品经营许可证》副本原件，与实际经营地址核对，确认地址是否相符。若不相符，则属于擅自变更注册地址的情形，则下达责令改正通知书，限期补办变更手续；逾期不补办的，宣布其《药品经营许可证》无效；仍从事药品经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

3、个别企业搞多种经营，致使营业面积缩水。

由于新修订的《黑龙江省开办药品零售企业实施办法（试行）》未对药店的营业面积做出具体要求，只是要求与经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。因此营业面积缩水问题，可以从经营场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开入手。

监管对策：若经营场所与药品储存、办公、生活辅助及其他区域未分开，则依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；责令停业整顿，直至符合《药品经营质量管理规范》的要求。

4、未索取或留存供货企业资质。

监管对策：依据《药品流通监督管理办法》第三十条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款。

5、从非法渠道购进药品。

主要表现为三种情形：从无《药品经营许可证》的企业购进药品；二是从未按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的企业购进药品；三是从药品零售企业购进药品。

监管对策：依据《药品管理法》第八十条规定，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

6、未按规定实施《药品经营质量管理规范》。

主要表现为六种情形：一是营业区与生活区未分开；二是未建立药品购进验收记录、陈列检查记录、药品拆零记录、处方药销售记录或记录内容不齐全；三是从业人员未统一着装、未佩带胸卡；四是驻店药师不在岗；五是直接接触药品人员未进行健康体检；六是药品未按规定分类摆放、无明显标识；等等。

监管对策：依据《药品管理法》第七十九条规定，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；责令停业整顿，直至符合《药品经营质量管理规范》的要求；情节严重的，依法吊销《药品经营许可证》。

7、销售药品未开具销售凭证或销售凭证内容不齐全。

监管对策：依据《药品流通监督管理办法》第三十四条规定，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。

8、销售劣药或按劣药论处的药品。

主要表现为三种情形：一是不注明或更改生产批号的；二是超过有效期的；三是不符合其他药品标准规定的。

监管对策：依据《药品管理法》第七十五条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、思考与建议

（一）主观因素的存在

不难看出，现行的法律法规对上述大部分问题都有具体的监督和处罚措施。可想而知，解决问题的关键在于责任的落实。部门监管要有权威。无论是监管部门还是具体的执法人员都要严格落实药品相关的各项法律法规，牢固树立责任意识，履职尽责，真正维护法律的公正性、严肃性和权威性；行业自律才是根本。从某种角度来说，长效的治本还要依靠行业的自律。企业只有牢固树立质量安全的意识，从思想源头和经营理念上学法、知法、懂法、用法，对法律心存敬畏，对百姓高度负责，才能从根源上彻底改变现状。

（二）客观因素的制约

众所周知，新修订药品GSP的实施对于整个药品零售行业而言，起到了行业整合、提档升级的作用。但客观因素是，受地域经济发展的制约，我市药品零售企业在执业药师配备、药品温度储存、计算机管理系统等方面还远未达到新修订药品GSP的要求。

（三）趋于饱和的市场

任何一个市场都有一定的饱和度，药品零售市场也不例外。当药品零售企业的数量已经超出市场的饱和度时，部分企业就会沦为市场的“鸡肋”。企业自身亦处于两难的境地，退出市场，有些可惜；继续生存，难以为继。在这种状况下，企业大多不愿增加运营成本，导致设施设备更新不及时，管理水平每况愈下。

（四）由易及难的思路

对于不同的问题，不可能采用同一方法，也不可能一次性解决，要结合问题的特点，探究深层次原因，综合考量内外因素，采取不同的监管策略和思路，先急后缓、由易及难，分阶段治理，分步骤推进。

针对第三类问题，要立查立改，统一尺度。法律法规已明令禁止、有明确罚则的，要加大处罚力度，坚决查处。重要的是统一执法尺度，即同一违法行为，不同的执法人员或不同的监管区域要统一处罚标准，以维护执法的公平公正性。只有保证执法的公平、公正，才能形成更大的震慑作用。

针对第二类问题，要部门联合，综合治理。一是履行自身职责。通过日常监管、专项整治、信用体系、网格化监管等多种措施和方式，严格市场监管，有力打击违法行为；二是开展联合执法。需要多部门合力治理的，与有关部门适时开展联合检查，形成合力，彻底根除市场的毒瘤；三是建立协调机制。完善违法案件移交、案件结果催办制度，建立可操作性更强的协调沟通机制，确保移交案件有回音，违法行为得到严惩。

针对第一类问题，要因势利导，主动帮扶。一方面，积极鼓励企业抢前抓早，通过自身努力，尽力尽快完成新修订药品GSP的改造，为占有更大市场份额而赢得主动权；一方面，积极主动帮扶企业，为其提供建设性的意见和建议，引导企业通过资金投入、技术改造，分阶段分步骤达到新要求。企业由于客观因素、却有现实困难的，则应有效疏导市场的紧张氛围，避免市场的恐慌，起到稳定市场的作用，从而实现药品市场安全稳定、群众购药方便快捷的总体目标。

（五）舆论监督的震慑

药品变更管理办法范文第4篇

    国食药监注[2003]367号

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。

    国家食品药品监督管理局

    二三年十二月二十三日

    关于药品注册管理的补充规定

    一、关于药品注册的申请和受理问题

    根据我局《关于新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

    二、关于药品商品名问题

    （一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

    （二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。

    （三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

    （四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。

    三、关于已有国家标准药品的注册问题

    （一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。

    （二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

    （三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

    （四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

    四、关于原料药合法来源问题

    （一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售商签订的经公证的供货协议。

    （二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

    （三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

    五、关于加快审评问题

    （一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。

    （二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。

    六、关于减免临床研究问题

    （一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

    （二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。

    （三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

    七、关于药品注册中补充资料的问题

    根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：

    （一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：1.变更申请人机构的名称；2.变更联系方式；3.。增加或改变商品名；4.变更注册地址（不改变生产地址）。

    上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。

    （二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

    八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题

    新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

    九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题

    （一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

    （二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

    （三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

    十、关于新药技术转让问题

    （一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

    （二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。

    （三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

    十一、关于退审品种的复审问题

    （一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。

    （二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

    （三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

    十二、关于生化药品归类的问题

    根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。

    （一）凡本通知前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。

    已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。

    （二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。

    （三）自本通知之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。

    十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题

    （一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

药品变更管理办法范文第5篇

第二条在中华人民共和国境内从事互联网药品信息服务活动，适用本规定。本规定所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料）信息的服务活动。

第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户药品广告、有偿提供药品信息等带来经济收益的服务。

非经营性互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务。

第四条国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。

省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理。

第五条国家药品监督管理局对从事经营性互联网药品信息服务进行审核，对从事非经营性互联网药品信息服务实行备案管理。省、自治区、直辖市药品监督管理局对本行政区域内从事经营性互联网药品信息服务进行初审，对从事非经营性互联网药品信息服务进行审核。

第六条从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

（一）有两名以上了解药品管理法律、法规和药品知识，并经所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局考核认可的专业人员；

（二）有保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。

第七条从事互联网药品信息服务，应当填写国家药品监督管理局统一制发的《从事互联网药品信息服务申请表》。

第八条从事经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交以下材料：

（一）《从事互联网药品信息服务申请表》；

（二）业务发展计划及相关技术方案；

（三）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施。

省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行初审，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局报国家药品监督管理局审核；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。

国家药品监督管理局按照有关规定对省、自治区、直辖市药品监督管理局呈报的申请材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由国家药品监督管理局书面通知初审单位，由初审单位向申请人出具审核同意的文件；不同意的，应当书面通知初审单位并说明理由，由初审单位告知申请人。

第九条从事非经营性互联网药品信息服务，应当向所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交《从事互联网药品信息服务申请表》。

省、自治区、直辖市药品监督管理局按照有关规定对申请非经营性互联网药品信息服务的单位提交的材料进行审核，并在30日内作出同意或不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局出具审核同意的文件，同时报国家药品监督管理局备案；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由。

第十条从事互联网药品信息服务，拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请。

第十一条互联网药品信息服务提供者变更服务项目、网站网址等事项的，应提前30日向原审核机关或初审机关申请办理变更手续，原审核机关或初审机关同意变更的，报国家药品监督管理局备案或审核。

第十二条互联网药品信息服务提供者违反本规定，有下列情形之一的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正；已取得从事互联网药品信息服务资格的，情节严重的，撤销其从事互联网药品信息服务资格，并商请信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规的规定处罚：

（一）未取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，擅自从事互联网药品信息服务的；

（二）非经营性互联网药品信息服务提供者提供有偿互联网药品信息服务的；

（三）已取得国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局审核同意，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；

（四）提供不真实互联网药品信息并造成社会影响的；

（五）违反其他有关药品的法律、法规提供互联网药品信息服务的。

第十三条互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违反其他有关药品的法律、法规的，由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局依照有关法律、法规的规定处罚。