医疗器械变更管理

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医疗器械变更管理范文第1篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。

第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第三类、第二类医疗器械和按医疗器械管理的体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）,应申办《许可证》。

第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导监督设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械和体外诊断试剂批发（属零售和直接验配性质的除外）经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

市局负责并监督指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理省局委托的第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。

第二章《许可证》的申办条件

第五条申请《许可证》应具备以下条件：

（一）人员条件

1、拟办企业的法定代表人和负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并确定质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，应具有中专以上学历的质量管理人员；经营属直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。

经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员应不少于2人。其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营范围属于批发在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积不少于60平方米；经营范围属于批发在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积不少于100平方米；经营属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的设施设备。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积不少于200平方米。

专项经营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。

3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。

经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。

4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。

5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。

6、经营场所与仓储场所应分隔设置，并在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的可除外）。

7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。

8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用非本单位药品经营企业的仓库；医疗器械生产企业申请经营其它企业医疗器械产品的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。

（三）质量管理制度

1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。

经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。

经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。

2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。

经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录。

（四）技术培训和售后服务能力

经营设备类医疗器械的，应在与供应方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。

经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议,质量协议应明确质量条款。技术培训、售后服务人员应经供应方或生产企业专业培训，合格后上岗。

（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件、主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）、医疗器械采购、销售合同档案、经营医疗器械的资质档案、供应商和产品资质档案、用户档案、企业职工档案、职工健康档案、医疗器械相关质量管理记录档案等。

经营体外诊断试剂的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案、体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）；经营需要验配的医疗器械的还应增加验配操作规程档案、验配设备档案。

第三章《许可证》的申请

第六条申请《许可证》应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业异地设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（三）拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。

（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。

（五）组织机构与职能设置框图。

（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（七）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。

（七）质量管理制度目录。

（八）非法人企业还应提供加盖法人企业印章的书面意见。

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。

（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。

申请第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。

第八条食品药品监督管理部门应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第九条食品药品监督管理部门应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般应不予受理。受理后发现不符合要求的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十条食品药品监督管理部门自受理之日起，按照本细则第四条界定的权限，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），并在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人核发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条食品药品监督管理部门应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。

第四章《许可证》的变更与换发

第十三条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。

登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。

第十四条申请变更应提交以下相关资料：

（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。

（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。

（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。

（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和供货单位的资料证明复印件，相应的质量管理人员学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档，市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章。

（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件和身份证复印件及个人简历。

（七）其它需要提供的证明文件、材料。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

（九）企业对照现场审查标准的自查评分表。

第三类医疗器械经营或体外诊断试剂（批发）企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将变更全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第十五条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第十六条企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或所在地市局。申请变更登记事项和质量管理负责人及医疗器械经营范围的，应在10个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起10个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；准予变更的，应在5个工作日内向申请人办理变更手续，不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十七条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。

第十八条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。

第十九条企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。

第二十条企业分立、合并或者跨原管理辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请《许可证》。

第二十一条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。

第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。

（三）企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。

（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。

（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（六）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。

（七）非法人企业还应提供法人企业的书面意见。

（八）企业对照现场审查标准的自查评分表

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

换发第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第二十三条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第二十四条食品药品监督管理部门按照本细则规定对申请换证的企业进行审查，并在《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。准予换证的，应当在《许可证》届满时予以换发新证，并收回原《许可证》；不准换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。

第二十五条企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证用原编号并在原编号后加“补”字，其有效期不变。

第五章监督检查

第二十六条食品药品监督管理部门应对辖区内医疗器械经营企业开展定期和不定期的监督检查和定期对企业的质量管理人员进行培训，对培训考试合格人员，应发给合格证书。

第二十七条食品药品监督管理部门应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。

第二十八条监督检查的主要内容：

（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；

（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；

（三）经营范围等事项的执行和变动情况；

（四）质量管理制度的执行情况；

（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。

第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）未按要求上报自查报告企业;

（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。

第三十条有下情形之一的，《许可证》由省局注销：

（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。

第三十一条企业自愿注销《许可证》终止医疗器械经营的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报所在地的市局。其中，第二类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局办理；第三类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局受理后交由省局办理。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十二条企业的许可事项发生变化，未申请办理变更手续继续经营的，应按照《医疗器械经营企业许可管理办法》第三十四条查处。

第三十三条市、县局在监督检查时，发现在《许可证》有效期内的企业未办理变更手续已撤离许可的注册地址，由市局及时填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12）上报省局，省局在网站上进行公告，责令企业自公告之日起一个月内办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理；对逾期未办理相关手续的，视为企业终止经营，并依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十四条已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。

第六章附则

第三十五条《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类一次性使用无菌医疗器械产品的零售只限于一次性使用无菌注射器械产品经营,应在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器零售”；申请经营单品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。

管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。

第三十六条本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。

第三十七条零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。

第三十八条专营医疗器械的经营企业其名称应有与医疗器械相关含义的字样，非药品经营企业其名称不得含“药品”、“医药”字样。

第三十九条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。

许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。

区域代码为：省局（00）、****（01）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（****）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。

医疗器械变更管理范文第2篇

1 概述

随着科技发展，现代医疗器械越来越数字化、智能化，对于质量提出了更高要求。但风险是客观存在的，并且是不可能被消除的。对于医疗企业来说，实际生产中，避免产生质量问题的最有效措施便是预防。因此，风险规划管理和预测监控在医疗器械生产企业中对产品质量的保障起到极其重要的作用。科学地建立医疗器械质量控制管理体系，降低医疗器械开发和生产风险，避免和减少诊断差错和医疗事故的发生具有重要的意义。

而体外诊断医疗器械作为医疗器械的分支，不同国家和地区在医疗器械方面更有不同的法律制度，对于产品质量提出多种多样的要求。医疗器械的整个产品生命周期可以说是充满了风险。国际标准中，质量管理体系必须符合《医疗器械质量管理体系要求》（ISO 13485：2003），其中关于风险管理的要求是：组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求，应保持风险管理引起的记录。在产品的整个生命周期都有风险管理文件支持：在研发阶段有成品的可行性分析报告，每一个组成部件也有各自的风险分析报告。而量产之后的任何变更也都必须有风险规划和监控，避免更改造成失败的后果。医疗企业的风险管理一般遵循《医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准》（ISO/IEC 14971：2012）来控制风险。ISO 14971要求企业在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级。这种全部风险等级必须反映单个风险的累积效应。风险管理认为在产品开发周期中做出的风险估计必须是有可靠依据的猜测。根据工作经验不断更新初步风险分析，并且根据这些更新资料采取适当措施，控制或降低风险是十分必要的。

2 案例介绍

医疗器械中，结构件是器械的支撑部分，关系着产品功能是否能精确实现，是生产中重要的一环。一般医疗器械生产企业选择外协生产，因此在变更时，不仅涉及到技术层面，更关系到物流及供应商等各方面。本案例中，为降低供应风险和成本，需要再开发备用供应商，下面以此项目为例说明风险管理过程中失效模式和影响分析的应用。

失效模式及影响分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）是一种根据经验和原有认识来进行可靠性分析的方法。它研究产品每个零件可能存在的失效模式并确定各个失效模式对产品其他组成部分和功能的影响，用以在实际设计、生产时预防风险，通过不断评估、验证及改进再验证，使产品不断改善，最终得到可靠的产品满足客户的要求。结构件更换风险管理的任务正是通过积极主动而系统地对项目风险进行全过程的识别、评估及监控，以达到将正面的计划最大化，将负面的影响最小化的目的，确保针对所有的风险都有确定的行动。

3 风险识别

第一，根据WBS识别每一项任务在人员、技术、管理、合同、物资、供应商、保障等方面是否存在进度、质量、成本等风险。

第二，参考以前类似新开发结构件的风险分析报告。但是由于产品不同，对于结构件的要求不同，有时并不能完全照搬，需要仔细分析、区别对待。

第三，头脑风暴法。可以召集项目相关人员不受拘束地提出任何可能风险。

通过以上分析，得出结构件更换的风险有如下五类：（1）技术风险（尺寸变化、性能变化、设计缺陷、工艺缺陷等）；（2）进度管理风险（项目拖延等）；（3）外部风险（供应商的技术能力和生产能力、法律法规的变更）；（4）物流风险（库存和新产品的过渡方法、新产品的供货是否及时等）；（5）成本管理风险（超支）。

4 风险分析

4.1 定性分析

先将风险清单中的风险根据其后果分为非常严重、严重、一般等程度，一般后果分为对客户的影响和对生产组装的影响。在评估过程中优先考虑对于用户的影响，如果对于两者的影响同时存在，以严重度高的等级为准。供应商制造能力和法规风险为非常严重风险；关键尺寸和物流风险为严重风险；其余为一般风险。

4.2 定量分析

有三个因素决定风险重要值：严重度、发生频率、检测度。

风险评估系数=严重度×发生频率×检测度

对定性分析的结果进行详细分类，再使用主观评分法，参考评分标准，对每一项风险的严重度、可检测度、发生频率进行打分。对于这些新引入的风险项均提出了相应的整改措施，将在开发中进行验证及整改。定量分析结果如下：

通过以上方法，得出了风险分析报告。风险分析评估表显示，由于供应商变更，总共有7项风险。有1项的风险评估系数≤50，这是广泛可接受的。有4项的风险评估系数为≥51以及≤100，这些风险项是合理可行的，将会采取相应的建议性措施。有2项的风险评估系数高于100。因此，明确了需要采取的应对措施，尺寸对性能的影响需要在验证中进行验证，确保尺寸符合接收标准，并且由质量部进行控制跟踪。而材料变更造成的重新注册也必须尽快解决，才能符合法规要求。在模具正式量产后再填写跟踪报告，确认RPN值均低于50，并整理风险分析报告，以备以后的项目进行借鉴。

所采取的措施有：（1）和供应商充分沟通，保证供应商熟悉公司质量标准。图纸需通过公司审核；（2）根据近期订单量通知供应商提前备库存；（3）原料检测部门检测零件外观和尺寸；（4）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（5）供应商提供尺寸报告，匹配性测试和功能测试需通过验证；（6）由项目负责人和财务监控；（7）新零件和原封样确认一致方可生产，否则需要供应商调整后重新送样通过，并保存在质量部。

医疗器械变更管理范文第3篇

关键词：医疗器械；风险管理；生产和生产后

引言

当前我国的医学水平正在不断的发展当中，并且其发展的速度极为显著，这种显著地发展速度在很大程度上表现在对于医疗器械的发明和使用上，但是对于医疗器械的使用来说，其本身必然也存在着一些风险，这些风险的存在如果不能够得到有效的控制和管理的话，很可能在具体的医疗使用中导致相关医疗事故的发生，危及患者的生命安全，而具体到医疗器械的风险管理中来看，其管理的过程不仅仅要集中在医疗器械的使用过程中，对于其生产和生产后的一段时间也需要加强对于风险的监管，确保医疗器械使用的准确性和有效性，尽可能地减少因为医疗器械问题而导致的医疗事故的发生。

1.医疗器械生产和生产后风险管理现状

在医疗卫生行业中，医疗器械的使用确实是极为重要的一点，尤其是随着当前医疗器械功能和种类的不断增加，这种重要性也越发突显，而在此过程中，医疗器械本身所蕴含的一些风险却不得不引起我们的高度重视，虽然我国在这一方面已经进行了较为明确的法律法规建设，但是相对于当前的医疗器械生产和生产后风险管理现状来看，其中存在的不足还是比较多的，这些问题的存在严重的阻碍着医疗器械发挥其应有的作用，值得相关人员在今后的工作中加强重视。

具体来说，当前的医疗器械生产和生产后存在的风险管理问题和不足主要表现在以下几个方面：（1）首先，诸多医疗企业对于医疗器械生产和生产后的风险管理重视程度不高，并且对于相关的法律法规研究程度不够，严重的阻碍了医疗器械生产和生产后风险管理的实效性；（2）其次，对于医疗企业中现存的生产和生产后风险管理而言，很多措施的采纳都存在较为明显的敷衍性和表面性，没有把具体的风险管理工作落实到实处，对于自身所研发产品的风险意识不到位，仅仅把风险管理作为应付国家监督检查的程序，这不是真正的风险管理；（3）最后，在当前很多的医疗企业进行医疗器械生产和生产后的风险管理过程中，其具体的管理和控制手段存在较为明显的问题，不具备一个完善的风险管理流程和机制，对于医疗器械的风险管理不知道如何进行具体的执行控制，尤其是在一些具体的风险管理参数的审查上存在较大的疏漏，这也是导致医疗器械出现风险的一个重要原因所在。

2.医疗器械生产和生产后的风险管理

2.1医疗器械生产和生产后风险的分析

对于医疗器械的生产和生产后风险管理来说，其最为主要的一个任务就是明确当前医疗器械中存在的主要风险有哪些，即当前的医疗器械中存在的可能性较大的问题有哪些，一般来说，按照当前的医疗器械生产和生产后的风险问题现状来看，其主要的问题表现在内部问题和外部问题两个方面。

2.1.1内部风险问题

所谓的内部风险问题主要就是指直接和医疗器械的生产和生产后相挂钩的一些核心要点，比如：（1）首先，医疗器械产品的生产是否符合国家法律的相关规定；（2）其次，医疗器械产品的设计是否出现了人为地变更，这些变更是否会对于医疗器械产生不良影响；（3）再次，医疗器械生产过程中所使用的一些零件质量是否达标；（4）另外，医疗器械生产过程中的一些关键环节是否处理到位，尤其是高温消毒问题是否处理到位；（5）最后，医疗器械生产之后的储存以及运输过程中是否存在一些不良影响。

2.1.2外部风险问题

所谓的外部风险问题主要就是指外在的一些因素对于医疗器械生产的影响，具体来说有以下几点：（1）首先，医疗器械的使用人员的操作是否恰当；（2）其次，对于患者而言，是否存在一些不良影响；（3）再次，具体监督检查部门的抽查过程中是否会出现不合格的问题；（4）最后，性能评价是否准确有效，医疗器械的性能评价过程是其真实有效性的最为有利的一个手段，反过来看，一旦其性能评价出现不准确问题必然会导致医疗器械出现风险问题。

2.2医疗器械生产和生产后风险的评价

医疗器械生产和生产后风险的评价主要就是在参考上述的医疗器械生产和生产后风险详情之后，针对这些风险问题是否存在进行的全方位的评价，其评价的重点在于医疗器械主要存在的风险有哪些，并且这些风险的存在会对于医疗器械的使用产生什么样的影响，并且针对这种影响进行简单的风险估计，根据其风险发生的概率来采取相应的措施进行管理。

2.3医疗器械生产和生产后风险的控制

对于医疗器械生产和生产后的风险进行分析和评价最终的目的就是为了做好风险的控制和管理工作，而针对其风险问题存在的多样性和复杂性来说，这种风险控制和管理的难度也是比较大的，具体来说，在医疗器械的生产和生产后可以采取的主要风险控制管理措施有以下几点：（1）首先，医疗器械生产和生产后的风险管理和控制必须依据于相关的法律和法规规定，因此，就应该首先建立健全相关的法律法规，使其能够切实保障风险管理的全面性和有效性，并且与此同时还应该加强医疗企业对于相关法律法规的重视程度，深化法律法规的落实；（2）其次，风险的有效控制和管理还必须建立在完善的机制和机构基础之上，即要求相应的医疗器械生产企业建立起自身完善的风险控制制度和机构，确保其风险管理和控制工作的贯彻落实力度，此外，还应该积极的引入国家政府部门、社会以及医院等相关单位积极的参与到风险的监控当中，确保其风险控制的全面性；（3）最后，还应该针对存在风险的一些医疗器械加强召回和惩罚力度，避免其继续使用危及患者的安全。

3.结束语

综上所述，有关医疗的问题历来是人们最为关心的一个重要方面，而对于当前的医疗现状来说，虽然诸多医疗器械的使用能够在较大程度上提高我国的医疗水平，但是这些医疗器械的使用必然也存在着一些需要重点注意的问题，比如医疗器械的风险问题就是威胁性较为严重的一个问题，尤其是在生产和生产后的医疗器械风险更是会对于整个的医疗过程造成较大的影响，甚至会危机患者的生命安全；但是就当前的医疗器械生产和生产后风险管理的现状来看，很多医疗企业的重视程度明显不高，存在着较为明显的敷衍现象，尤其是对于具体的医疗器械的参数没有进行详细的审核，风险把握程度严重不足，基于此，在今后的医疗器械生产和生产后的风险管理中，必须首先针对医疗器械可能存在的风险进行全面的分析，针对其可能存在的问题进行全方位的审核，确保其安全性，并且还应该依据于相关的法律法规规定来完善当前的医疗器械生产和生产后风险监督控制程序，尽可能的把所有的医疗器械风险扼杀在使用之前，确保使用患者的安全。（作者单位：宁波天益医疗器械有限公司）

参考文献：

[1] 段世梅.浅谈医疗器械生产和生产后风险管理[J].中国医疗器械杂志，2014，04：287-289.

[2] 王朋.从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理[J].中国医疗器械信息，2012，08：27-31.

[3] 沈沁.我国医疗器械风险管理法规现状与发展方向的研究[D].苏州大学，2010.

医疗器械变更管理范文第4篇

一、检查范围

凡取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业和本年度取得注册的医疗器械生产企业。

二、检查方式

采取资料审查、企业自查和现场监督检查相结合的方式进行。各监管队负责数字化监督检查和信用等级评定工作。

三、检查内容

医疗器械生产企业按照《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》、《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》进行数字化监督检查和等级评级；经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》进行常态化检查和等级评级。

四、实施步骤

自查上报阶段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。

各医疗器械生产企业按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查评级实施细则》、《山东省医疗器械生产企业信用评级实施细则》内容进行自查，写出自查报告，填写《*市2009年度医疗器械生产企业监督检查及信用等级评定表》（附件1），《*市医疗器械生产企业常态化监管情况表》（附件5）；经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》进行自查，填写《*市2009年度医疗器械经营企业监督检查及信用等级评定表》（附件2），《*市医疗器械经营企业常态化监管情况表》（附件8）。

企业提交如下资料：

（1）《*市2009年度医疗器械生产（经营）企业监督检查及信用等级评定表》（附件1、2），《*市医疗器械生产（经营）企业常态化监管情况表》（附件5、8）一式两份（生产、经营企业适用）；

（2）《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件；一类医疗器械生产企业提交《一类医疗器械生产企业登记表》或《一类医疗器械生产企业备案表》、加盖企业公章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》副本复印件一式两份（生产、经营企业适用）；

（3）加盖企业公章的医疗器械注册证书复印件一式两份（包括产品制造认可表或注册登记表）（生产企业适用）；

（4）加盖企业公章的营业执照复印件一式两份（生产、经营企业适用）。

企业所有申报资料需要提报纸质版和电子版两种形式，纸质版采用A4幅面打印。

审查阶段：（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。

各监管队根据分工组织对辖区医疗器械生产、经营企业进行资料审查和现场监督检查。现场检查按照《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》（附件3）进行，并现场填写《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表》（附件4）。经营企业按照《*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表》（附件6）进行检查，并填写监督检查等级评定结论。

符合下列情况之一的，可视情况免于现场检查：

（1）在2007、20*年度日常监督检查中连续两年被评为A级、无违法违规行为、无不良事件、国家局和省局质量监督抽验合格的企业；

（2）20*年因变更、换证等原因通过现场检查验收且日常监督检查被评为A级的。

各监管队依据检查情况分别于6月10日、9月30日前连同以下资料汇总药械科：

（1）企业提交的资料（一式一份）；

（2）《*市20*年度医疗器械生产（经营）企业监督检查及信用等级评定表》（生产、经营企业适用）（一式一份）；

（3）《*市医疗器械生产（经营）企业数字化监管情况表》（生产、经营企业适用）（一式一份）；

五、工作要求

1、各企业要高度重视此次监督检查和信用评级工作，认真对照标准进行自查自纠，全面提高质量管理水平。

2、企业填写数据要真实，不得随意捏造。自查报告内容要包括企业人员数量、资质，机构设置，仓储管理，设备管理、检验试验等情况。

3、各监管队要根据辖区内医疗器械生产（经营）企业情况制定切实可行的计划，严格按照时限开展工作，及时向药械科汇总相关资料，要高质量地完成此次监督检查和信用评级工作。

附件：

1.*市2009年度医疗器械生产企业监督检查及信用等级评定表

2.*市2009年度医疗器械经营企业监督检查及信用等级评定表

3.山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表

4.山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表

5.*市医疗器械生产企业常态化监管情况表

6.*市医疗器械经营企业监督检查等级评定表

医疗器械变更管理范文第5篇

2008年5月，某药品监管执法人员在日常监督检查中发现，B医院使用的X线数字摄影装置(DigitalRadiography，以下简称DR)在半年前经过了一次维修，维修方为生产该DR产品的某国外医疗器械生产厂家在中国境内的医疗器械售后服务中心C公司。维修原因系该DR的探测器(Detector)发生了故障。C公司为B医院的DR替换了一个新的探测器，收费30万元。经深入调查后发现，新换的探测器为CCD探测器(CCDDetector)，而该DR注册证产品性能结构及组成限定的探测器为平板探测器(FlatPanel Detector)。

由于CCD探测器和平板探测器是两种不同的探测器，而B医院维修后的DR使用的是CCD探测器，与注册证产品性能结构及组成限定的平板探测器不符，按照《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定，“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册的规定，应将此维修后的DR定性为无产品注册证书的医疗器械，并对B医院使用无产品注册证书的医疗器械行为进行处罚。

分歧

在对上述DR定性和B医院的行为是否违法的问题上，实践中监管人员的认识是一致的，但导致无产品注册证书DR出现的C公司是否承担法律责任，却有几种不同意见：

有人认为，对C公司的行为目前法律既没有对其进行禁止，也没有规定任何法律责任，所以不能给予行政处罚。首先，C公司既不是医疗器械生产企业，也不是医疗器械经营企业，更不是医疗器械使用单位，不属于药品监管部门管辖的范围；其次，C公司为B医院替换了CCD探测器，收费30万元的行为并不构成无证经营医疗器械，因为探测器只是医疗器械的一个组成部分，不在医疗器械分类之中因此不能按医疗器械进行管理，无证经营医疗器械也就无从谈起。

也有人认为，C公司将本不该属于该DR的CCD探测器装到了DR机上，属无证生产、无产品注册证的医疗器械，应按《医疗器械监督管理条例》进行处罚。维修的意义是将出现的问题和故障解决，在医疗器械维修需替换部件时，应严格按照产品注册证的限定来进行。这种超越注册证限定范围更换主要组成部分的行为，和拼装医疗器械的行为属同种性质，应将C公司的行为定性为无证生产无产品注册证的医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条和第三十六条的规定进行处罚。

解析

应遗究生产厂家的法律责任

该案件看似复杂，但只要理清相关违法事实，谁是谁非是很清楚的。下面笔者重点从以下两方面着手做一分析：

首先，针对这台经过维修的DR如何定性的问题，C公司替B医院将已损坏的平板探测器拆除，换上了与平板探测器有区别的CCD探测器，这一举动使得原本合法的医疗器械在产品性能结构及组成内容上发生了变化，进而导致了这种医疗器械的“不安全”。原因有三：①新换上去的CCD探测器可能是由其他厂家生产的。由于不同的医疗器械生产厂家在产品设计、加工工艺、装配技术等方面的差异，拼装的整机可能存在部件不配套、不磨合等问题。②即使该CCD探测器是同一厂家生产的，也不能保证拼装整机的合格，因为该DR设计的探测器接口是用来接平板探测器的，可能与CCD探测器不配套。③CCD搽测器在软件的配合上和平板探测器是有区别的。上述原因都可能导致“修理”后的DR医学成像模糊、扭曲，甚至产生异常噪声从而对信号形成干扰，这些都有可能造成医生对患者的误诊。此外，由于该CCD探测器的准确度、可靠性、安全性、有效性等都未获得政府有关部门的认可和批准，其性能和指标有可能不符合安全要求而构成对公众健康的危害。因此是不安全的。所以笔者认为，这台经过“维修”的DR应当定性为无产品注册证书、无合格证明的产品。

其次，再来看看上述两种意见孰对孰错?第一种意见认为，C公司既不是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用单位，也不属于监管单位；同时探测器也不是按医疗器械进行管理的，在医疗器械分类目录上找不到它的名称。《医疗器械注册管理办法》第二十八条规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的。产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。”在此，维修后DR的CCD探测器改变了组合形式和预期用途，C公司的行为显然违反了该条规定。虽然该公司不是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用单位，也不属于监督管理单位，但其行为属于《医疗器械监督管理条例》调整的范围，所以第一种意见并不正确。

本案中，C公司合法的维修活动应该是将损坏了的平板探测器拆除，并换上一个同厂家生产的同型号的新的平板探测器，而事实上C公司是将CCD探测器替代了平板探测器，超越了“维修”的范围。国家食品药品监督管理局在《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复》中明确规定利用回收旧医疗器械的可用零部件及新采购的管路等零部件，翻新组装医疗器械的活动，无论是作为维修用机还是用于销售。客观上都形成了将新旧部件组装成新机的事实，属于生产行为”，C公司在客观上形成了将新旧部件组装成新机的事实，属于生产行为。至此，这台经过“维修”的DR便可定性为无产品注册证书、无生产企业许可证、无合格证的“三无”产品。

既然C公司的上述行为被定性为无证生产无产品注册证书的医疗器械，那么第二种意见认为应由C公司来承担无证生产、销售无产品注册证书医疗器械的法律责任是否正确?

《医疗器械注册管理办法》第六条规定：“境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。”据此可知，C公司与该器械生产厂家之间的关系属被委托和委托的关系。在法律上被委托人在委托权限内，以委托人的名义同第三方所实施的行为，其法律后果由委托人承担。本案中，就应该追究该DR生产厂家的法律责任(除非换上去的CCD探测器系C公司私自购入并使用的)，但DR生产厂家是位于国外的生产企业，如何承担呢?《医疗器械注册管理办法》规定：“申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任”因此，承担无证生产、销售无证医疗器械的法律责任就应由该DR生产企业在中国指定的人来承担。但这并不是说C公司不用承担法律责任，其应按照与生产企业签订的相应合同承担有关民事责任。

答疑

维修后医疗器械合格证明是否仍有效?

生产厂家在医疗器械出厂前按相应标准对其进行检验，如果检验结果符合标准，则配发给器械合格证明。这个合格证明只能证明医疗器械在出厂检验的状态下是符合标准的，但它的效力并没有延续性，不能证明正在使用的医疗器械是否合格，更不能证明维修后的医疗器械是否合格。