质量管理体系的变更

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质量管理体系的变更范文第1篇

关键词：医疗器械产业 质量管理体系 优化

我国医疗器械企业是集医疗器械的研发、生产、销售、服务为一体的企业。同时，该行业又是一个多学科交叉、资金密集、知识密集的，具有高投资、高技术、高收益的行业。在全球的医疗器械行业中，欧洲、美国、日本所占的比例较大，目前我国的医疗器械行业所占的市场份额和比例并不高，但是，我国近年来持续增长的医疗器械行业市场率令全球瞩目。例如：我国将重点支持10―15家大型医疗器械企业集团，对40―50家创新型、高技术的医疗器械企业进行扶持，我国还将构建8―10个医疗器械科技产业基地，创建10个国家级的创新型医疗器械产品的示范与运用基地。可见，不仅仅在国际市场，即使是在国内，医疗器械行业也成为一个正在蓬勃发展的行业。

我国医疗器械行业的起步较晚，很多企业的生产与经营规模较小，要想在激烈竞争的医疗器械行业市场中赢得竞争优势，我国医疗器械企业必须苦练内功，从自身做起，加强自身竞争力的建设与提升。这就要求我国医疗器械企业必须努力探寻在质量管理体系中存在的问题，并不断进行优化。

一、医疗器械行业质量管理体系中存在的主要问题分析

随着我国医疗器械行业的不断发展，很多医疗器械企业的质量管理体系已经运行了多年，也取得了一定的成效。医疗器械产品不同于一般市场上的商品，它的运行不仅要受到市场商业环境的影响，还将受到国家和地区法律法规的监督与管理。虽然医疗器械企业质量管理体系国际标准组织对这些内容进行了规定，即ISO13485体系，用该项体系逐渐实现了对医疗器械行业质量管理体系管理的规范性，在此标准的规范下，医疗器械企业的产品研发、产品生产、提供的服务等更加有效，更具有法律性、规范性和复合性。这也就成为目前医疗器械产业进行上市申请的必要条件。

（一）质量管理文件体系缺乏指导性

文件管理体系的构建是不同过程运行的主要依据。因此，医疗器械质量管理体系作为一个医疗器械质量管理的体系，必须将所有的管理过程形成文件的形式，并通过文件来对各种行为进行指导。同时，在实际的执行过程中，又会对文件进行不断的完善与修改，最终实现言行一致的目的。目前，大部分医疗器械企业在实际操作中基本还是能够与文件的规定相一致的，但是，就总体状况而言，目前我国医疗器械企业很多文件在实际的操作中还存在执行难的问题。例如：在同一个活动中，会有不同的文件对其进行规定，但是由于规定的口径不一致，导致规定的内容并不一致。再例如：在同一活动的不同环节中，分别在不同的文件中进行了规定，但是由于很多员工并不熟悉质量管理体系文件的规定，造成执行难的问题。还有的医疗器械企业的文件由于制定的时间较早，随着企业的不断发展，很多方面已经不再切合实际了，实际操作与执行都出现了调整和变动，但是文件并没有进行及时更新，最终导致审核的时候会出现问题。有的人员为了避免在实际操作中的困难，图省事、怕麻烦，因此凭借自己的经验来完成或者是企业的领导一拍脑袋就决定了，这种绕过文件执行的情况严重影响了医疗器械企业的发展。

（二）质量管理体系的流程缺乏清晰性

质量管理体系的流程是活动中包括的若干个过程依序完成的工作流程。通过流程图的形式表现出来非常直观，各种操作更是一目了然，更便于员工准确定位和理解工作流程，也不会由于流程不清晰而产生歧义。但是，目前很多医疗器械企业的质量管理体系文件中除了对生产工艺制定了流程图外，而对整个文件体系并未设立完整的流程图，很多流程基本是通过大量的文字描述来完成的，再加之一些活动在不同的文件流程的表述中存在着差异，必然造成企业各同事之间的沟通中存在着问题，在执行中存在不畅。

（三）质量管理体系在记录汇总存在问题

进行详尽的记录是保证质量管理体系正常运行的基本依据，更是保证各项工作能够有章可循的基本环节，但是，目前我国医疗器械企业在质量管理体系的记录中还存在着问题。例如：记录的表头存在一定的混乱，在质量管理体系文件中出现新增、变更申请、分发回收作废申请等记录的表头内容很多情况下是一样的，但是不同的表单中设置的位置并不一致，在使用过程中，要在不同的记录中反复地进行复制与粘贴来完成信息的填充，并且很容易出错，最终导致文件进行批量变更时间长，文件也不能及时进行迅速的更新与调整。再例如：记录并未进行系统性、实用性的设计，作为保证质量管理体系运行的基本依据，员工的每一项相关工作都是从记录中得以体现的，因此，企业的记录数量十分庞大，但是，如果记录的填写时间超过了执行的时间，那么一定会分散执行人员的精力。

（四）全员参与不足

质量管理体系的变更范文第2篇

新发风电场升压工程项目在施工过程中存在很多问题，很多管理手段不科学，管理措施与方法不合理，现场施工质量控制体系不健全，质量监控力度弱等问题，已经成为现场施工项目的质量隐患。具体表现如下：

（一）坚持质量是生命线的决心不够。新发风电场升压工程项目关系到风力发电能否并网，能否进入到千家万户，关系到能否减低发电成本，但在现场施工过程中发现我们的施工人员和管理人员有忽视工程质量的现象，质量管理监控人员对现场施工违背操作规程视而不见的现象也时有发生。

（二）以“人”为核心的质量管理体系落实不到位。工程项目的质量管理体系是通过人的执行力来完成的，所以项目组相关人员在保证该项目的工程质量方面发挥着巨大的作用，每个人都应找到自己在该项目中的位子以及所应承担的责任与任务。但新发风电场升压工程项目在施加过程中没有强化具体人员的作用，对招聘的现场施工人员没有进行很好质量控制方面的教育，特别是忽视了风力发电升压场建设项目的特点强化质量意识的教育不到位。该项目组在制定现场施工质量管理体系时强化人的作用力度不够，质量管理体系构建不全面，质量监控手段落实不到位。

（三）缺乏科学的质量管理方法应用。在现场施工过程中，由于施工人员以及管理人员忽视了科学的质量管理方法的应用，还是采用以往的经验主义方法，重复过去在施工中一贯的做法，普遍认为质量管理体系的作用不大，所以真正科学的质量管理方法并未在施工组织管理中具体应用。

（四）工程质量改进意识淡化。对以往工程项目的质量问题总结的不够，质量问题都是在现场施工过程中发现的，过去持续进行质量改进的思想观念淡薄，没有很好的总结，并在下一个工程项目中提前规避，甚至可能出现重复质量问题的现象。

（五）科学的、规范的质量管理体系不健全。项目组只重视施工，强进度，以完成工程项目为目标，而忽视应该建立完整科学的质量管理体系，对现场施工人员与管理人员培训不到位，缺乏一切以质量记录分析为主体的体系运行，质量管理体系不健全。

二、新发风电场升压站工程项目质量影响要素

（一）现场施工人员的素质决定工程项目质量。新发风电场升压站工程项目涉及到的人员有公司的决策者、项目经理、项目管理人员、项目施工人员，这些人员是该项目活动的主体，是影响该工程项目质量生力军。这些人员的本身素质对市场调研、规划、决策、选址、设计和施工的质量产生影响。

（二）工程材料优劣直接影响工程质量。现场施工工程材料选用、检验、保管、使用等等都将直接影响建设工程的结构刚度、强度，工程外表及观感，影响工程的使用功能和安全。

（三）施工设备完备影响工程使用功能和工程项目的质量。由于新发风电场升压站工程项目的特点决定了在施工过程中必须使用一些特殊的设备和共用的设备，这些设备的使用直接或者间接影响到风力发电的功能和整体的工程质量，普通设备按照大众设备管理和使用程序和方法。

（四）科学的施工方案能够保证工程项目的质量。该工程项目在施工过程中的施工方案、施工工艺方案和操作流程工程质量产生重大的影响，应该跟踪国内外新技术、新工艺、新方法的出现，及时更新采用新的施工方案。

（五）环境要素对工程质量产生特定的影响。现场施工的环境要素主要指施工现场作业环境、新的技术手段、综合管理制度、现场周围环境、地方政府优惠政策，这些环境要素同样影响着工程质量。

三、建立质量管理体系方案

（一）质量控制点管理体系。以质量控制点强化管理的基本原则是，在施工中的薄弱环节上，影响施工工期、产品质量和生产安全的关键工序设立质量控制点。对质量控制点的管理要求施工单位对工序流程进行分析，制定可行的质量控制流程表，明确质量控制的人员、范围和具体要具，以质量控制书的形式明示各参与主体，最终达到有效控制质量的目的。在质量控制点实施过各程中，应运用科学的方法，结合规范的数据分析，对质量现状及发展趋势进行及时检测评估，采取各种预防措施。同时，应在质量控制点管理过程中明确参与人的职责，做到权责到人。

（二）技术支撑体系。第一，设计与技术交底。设计单位向项目法人交底图纸设计、工地和班级技术交底。交底的内容应清楚准确，交底后应有相关人员签字，交底内容应符合设计意图和项目法人要求，各环节应符合技术标准和质量检验标准；第二，设计变更措施。根据《设计变更管理制度》，对施工过程中发现的变更，经由设计方、法人方、监理方和施工方四方签证变更；第三，依图纸施工。项目施工过程中应严格按照图纸设计进行，如发现可疑问题，应与相关部门及时沟通，对必须进行修改的地方重新调整后再进行施工；第四，做好施工记录。在施工过程中，对于各施工环节应做好清楚的记录，以便事后查找、检修之用；第五，完善技术保障体系。以三级质量检验技术责任制，对施工工程采取统一的技术领导，以分组管理的方式将权责落实到人。

（三）生态环境保护体系。1、文明施工和环境保护目标。避免噪音、废水、废气、废渣等对公共人员人身和财产造成的危害，严格执行GB8978-1996《污水综合排放标准》、GB12348-90《工业企业厂界噪声标准》等标准确保施工全过程对环境的保护，做到文明施工；2、环境因素控制。考察施工过程中产生的废水、废气、废渣、废油、废清洗液、噪音、垃圾等对周围环境造成的污染，并对污染造成的结果进行及时弥补；3、加强施工管理、严格保护环境。项目经理作为环境保护的第一责任者，要把环境保护工作落实到具体的部门和个人，并在管理过程中以责任制的方式切实履行相关工作。依据环境保护的规律和程序，在施工前对环境因素进行评估，对重要环境因素进行管理，在施工过程中严格按照相关章程进行施工、监管。

质量管理体系的变更范文第3篇

关键词：质量体系；文件；管理

Abstract：In recent years，with the development of the Blood Quality Management System，the Standardization and regulation has been significantly improved，but there are still many problems. In this paper，List out several common misunderstanding on quality system documentation，We hope to deepen the understanding of quality system documentation

Key words：Quality system；File；Management

自1998年实施《中华人民献血法》以来，血站在质量管理上取得了长足的进步，国内一些血站在九十年代就开始引入ISO9001质量管理体系。特别是随着《血站质量管理规范》的出台，血站质量体系的建立、实施、保持成了法定的要求[1]。质量体系文件是对质量管理体系策划的结果，是实施体系有效运行的基础，也是进行质量改进的依据。

然而，随着质量管理体系日趋成熟，笔者发现血站质量管理从业人员对体系文件方面上累积了不少经验的同时，在认识上还存有误区。

1 制定文件只是满足认证的要求

一些没有经过体系化培训的新入职人员，甚至不少血站的从业者还存在这个疑问，就是文件好像与实际工作关联不大。造成这种结果可能有几种原因：①对员工的体系化训练的不够，员工的认识不到位。《ISO9000基础与术语》中明确提出编写文件只是手段不是目的，它应是一项增值的活动[2]；②我们的文件写的可能不符合工作流程和实际，也就是写和做脱节，说一套做一套，按照文件不能有效实施；③员工缺乏自我保护的意识，职责和权限在文件中都有明确的界定，严格按照质量体系文件作业，实际上是对自我的保护，而很多人没有正确的认识到这一点；④血站的产品和服务的实现过程相对比较简单，大部分的工作，几个月的实践技能训练基本都能掌握，即便工作中碰到些小的问题都能够通过询问同事加以解决，给员工造成了一个好像不依赖于文件。

文件编制的目的沟通意图、统一行动，针对上述原因，采取有针对性的措施，深化对文件的认识，这样才可能建立一种能满足服务对象要求的信任。

2 所有的过程都需要制定文件

组织应对任何影响到产品和服务符合性的过程加以控制，控制这些过程可能需要有文件的支撑。因此制定或不制定文件需要结合实际情况。首先举个不需要纳入质量管理体系进行管理的过程。如一个加工型企业的厂区内的绿化的管理，他不影响产品和服务，这个过程就是不影响产品和服务符合性的过程，它无需纳入质量管理体系进行管理。另一个方面是可能影响我们预期的产品和服务，如在炎热的室外为献血者撑遮阳棚，这个撑遮阳篷的工作该有哪个岗位的人来实施，这就需要做职责上的划分了，而对于一些基于生活的经验和常识的东西就未必要制定文件了，比如《撑设遮阳篷操作规程》。

3 法律法规上的规定要求制定的文件都必须制定

既往的外部审核中，常有专家都提出一个问题-"法律法规上要求建立的文件你为什么不建立？"，甚至检查的评分标准中有"应建立某某某文件，未建立该文件不得分"。在《血站基本标准》[3]（2000年）的"五、工作制度、岗位职责和技术操作规程"条款中罗列了一系列的工作制度、岗位职责和操作规程，这些都是必须要建立的吗？实际上自1987年世界标准化组织首次了ISO9001《质量管理体系要求》标准以来，对我国的制造业的标准化起到了极大的规范作用，到了2000年，尽管经过10多年的发展，但血站从业人员并不了解ISO9001的标准，如何建立血站质量管理体系更是无从谈起，因此从卫生部就开始了中国特色的顶层设计，给出原则性的框架，让血站先试水规范的管理和作业。因此，那时候的检查是以是否建立文件为标准。

在审核实践中，笔者多次碰到此类问题，给他们建议该删减的删减，该合并的合并，但是受审核单位担心，如果删减了法律法规中明确要建立的文件，检查会不会有问题？实际上这种担心是多余的。在2008版的ISO9001质量管理体系要求中对必须要求建立的文件数量变成了6个，在即将颁布的2015版本的ISO9001质量管理体系要求中，不再要求"应建立形成文件的**"，而代之以"文件信息"，意思是不管你采用什么方式，只要把事情说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来。新标准中突出了文件对组织的适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。

4 文件越细越好

有人认为文件要写的细，特别是操作规程，要求一个专业人员只按照文件就需能够独立完成操作。这种要求根本没有必要而且有时候也不切实际，试想，很多行业都存在所谓的核心技术，这些东西他们会直接写在企业的操作规程中拱手交给别人看吗？另一方面，除关键控制点以外，一些专业人员常识性的东西在文件中无需赘述。ISO9001质量管理体系要求中也明确指出，一个单位的文件取决于组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度和人员的能力[2]，从这个意义上说，要根据具体情况，该简略的还是要简略，冗繁的文件只会降低使用文件的意愿。

5 文件的构架一定要是有所谓的三级结构

有人认为文件一定要按照质量手册、程序文件、操作规程和记录三个层次，这就是传统的所谓金字塔结构，这种说法有道理在于质量手册是质量管理体系的纲领性文件，它阐明的是质量管理总的要求，程序文件是规定路径和方法，操作规程是具体的作业指导。但文件编写只有一个要求，就是适用。文件的编写没有一个强制性的标准而是指南，在《GB/T19023质量管理体系文件指南》[4]的附录A，明确提出文件层次的多少可根据组织的需要进行调整。也就是说并不拘泥于几个层次。因此组织大可以根据自身状况自行决定文件的结构和层次。

8 文件必须是纸质的

《ISO9000质量管理体系基础和术语》中"3.7.2"条款规定文件是信息及其承载媒介"，在注1中明确"媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学电脑盘片，照片或标准样品，或它们的组合"[5]，因此，可以理解为文件电子化是有理论依据的。

毋庸置疑，纸张印刷的文件符合传统的习惯，也有诸多优点，但其缺点是消耗的墨盒、纸张等资源较多，制作麻烦、管理繁琐，时间和精力占用比较多等等。那是不是可以实现电子化的文件呢？文献报道[6-8]，陈义柱等对采供血系统进行了质量体系进行电子化管理的的可能性、可行性和必然性方面进行了论证，并进行了电子化管理的新尝试，尝试的结果证明了在采供血系统采用电子化文件管理是可行的，文件的载体还不应局限于文字和图示的，在复杂的设备操作中，音频、视频形式的文件更有可操作性。

9 文件发放一定要严格控制

用得到的文件应该要发放，用不到的文件能不能发呢？《ISO9001质量管理体系要求》中对文件的发放的要求是"确保在使用处可获得适用文件的有关版本"[9]，他并没有说用不到的文件不能发，可见，这里就给了组织很大的灵活性，也就是说组织可以根据自身的实际，为了方便管理，完全可以发放一些可能平时用不到的文件，只要把握住使用处可获得使用文件的有关版本就可以了。

在采供血实践中，特别是在一些规模较小的血站，也会碰到办公室的护士临时抽调去做采血工作的情况，基于此，给办公室发放了采血相关的文件也不是不可以。

9.1 文件只要修订都必须培训？ 对新制定的文件，一致的意见是在使用前要经过培训并考核合格，但对修订的文件的是否要进行培训饱存争论。有些审核员首先查文件清单，发现了修订的文件就让出示文件修订后的培训和考核记录。首先要说明的一点是，要看组织的文件控制相关文件中是如何规定的，如果规定了文件只要有修订都要进行培训，那毫无疑问，必须培训；如果相关的文件规定了，只要涉及原意的修改才需要进行培训，那就好理解了，比如，文件中表述有变化了，结构有变化了，或者是有错别字了等等，这些就不需要进行专门培训了。

9.2文件写了就按照文件做，不能有例外情况 在实践中，有时候会免不了碰到例外放行的情况。如果不执行例外放行，可能对采供血工作造成负面影响，执行了例外放行，又会给员工造成了错误导引。

举个例子，采血部门紧急申购了一次性采血三联袋，厂家错发成了一次性采血四联袋，显然，进货的型号与订货不符合，应该退货。但实际上四联袋全部能够满足三联袋的使用要求，厂家愿意按三联袋计价，是放行，还是不放行呢？这里应该做个规定比较好。在进货验收的文件中只需要写下一句话，问题即迎刃而解，如"经过质量主管的许可，可以在不影响产品质量时进行例外放行。"值得注意的是，需要做好相关能够追溯的记录，把权限只授权给质量主管一个人，这样文件既便于操作，又能实现控制。

10文件的评审只是形式的需要

为了验证验证体系文件和法律法规、规范、标准等的符合性，需要定期对质量体系文件进行评审。实际的审核中，我们发现很多单位对文件的评审上流于形式，主要原因是不知道做哪些评审？在此罗列出文件评审要考虑的内容供参考，①文件是否与现行的法律法规或这标准有冲突的地方，特别是要有新的法律法规、标准的出台时候；②部门、过程职责进行了重新划分，文件是否作出了相应的变更；③要注意文件编写过程中是否识别了一些隐患；④是否存在过程或者服务有外包的工作，确保文件对外包方的控制有规定；⑤工作实践中会有一些流程的优化，技术的升级，涉及这些内容的文件有没有做出些相应的变更。

参考文献：

[1]中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006：1.

[2]中华人民共和国国家标准.质量管理体系基础与术语[S].2008：4.

[3]中华人民共和国卫生部.血站基本标准[S].2000：2.

[4]中华人民共和国国家标准.质量管理体系文件指南[S].2003：8.

[5]中华人民共和国国家标准.质量管理体系基础与术语[S].2008：15.

[6]陈义柱，周建华，查荣宝.文件电子化管理在输血质量管理体系中的应用[K].中国输血杂志，2014，27（1）：92-94.

[7]程丹，孙喜琢.医院ISO9001质量管理体系作业文件的信息化管理实践[J].中国卫生产业，2013，25：179-180.

质量管理体系的变更范文第4篇

关键词：海洋石油；工程项目；质量管理体系

1质量管理概述

1.1质量管理简介

一个企业要想在激烈的市场中始终占有一席之地，工程项目的质量是企业竞争的核心力量。质量是企业的重要组成部分，企业质量体系的构建，质量管理的能力与方法，直接体现在工程项目的质量上，也体现了一定的企业文化。所以，做好质量管理，能够帮助企业树立良好的口碑。在对项目进行质量管理监督时，应该从前期的工程项目设计、工程调度、资源配置到施工过程中的各个环节以及最后的验收工程，都秉持着严格按照相关质量标准进行监管，能确保项目高效、顺利完成。

1.2质量管理基准

俗话说“没有规矩不成方圆”，在进行质量管理时，应该按照企业规章制度以及国家相关质量标准进行管理。制定完善的质量管理流程，构建成熟的质量管理体系，对工程项目进行严格的质量管理。企业内部质量管理体系应该始终秉持着层次分明、权责制度的原则。可以在企业内部采取分层质量管理。管理部门对分部门进行任务的安排，每个部门都直接听从直属上级部门的安排，实现权责制度。一旦出现问题，能够立即找到问题的源头，将责任落实到个人，及时采取补救措施，减轻对企业的不良影响。在质量管理中，严格按照质量标准进行管理，规范质量管理流程，能够促进企业质量管理的进步。

2海洋石油工程项目材料质量管理

2.1材料与设备采办

施工材料与设备是保证一个工程项目施工质量的核心基础。海洋石油工程也不例外。海洋石油工程由于其施工环境的特殊性，在材料与设备的选择中，应该坚持三个阶段：材料采买、材料供给的连续性、材料的保管。首先，在材料的采买上，要严格把关施工材料的质量，要求厂家提供基础的质量合格证书等，保证材料的质量；其次，由于施工环境的特殊性，要保证材料能够及时的供给，不能耽误工程项目的施工的进度；最后，对一些特殊材料的保管上，要做好抗腐蚀、抗湿潮的预防性保护措施，避免因为保管不当，影响材料的使用性能延缓施工进度，给企业带来一定的经济损失。

2.2监督与验收

在完成海洋石油工程项目材料与设备的采买之后，对于一些细节性工作应该进行严格的监管。例如：材料的运输渠道是否科学合理，设备生产商企业是否具有相关资历，对设备的生产计划和流程等进行严格的监督，保证设备在工程项目使用过程中的质量。要聘请专业人员对材料进行质检，确保材料整体的使用性能。首先，进行第一次质检，对材料进行抽查；其次，进行二次质检，根据材料的特性进行批次检查，一旦发现材料具有质量问题，要及时更换。

3海洋石油工程项目设计过程质量控制

海洋石油工程项目质量管理分为两部分：质量体系的建立，质量管理体系的实施。只有充分落实这两个质量管理的环节，才能够确保工程项目施工的质量。

3.1质量管理体系的建立

我国海洋石油项目起步较晚，在20世纪80年代初处于起步成立阶段。开始推动了质量管理体系的建立。为了拉近与世界海洋石油质量管理的距离，参照1994年的IS09000标准建立了质量管理体系。但是质量体系尚不完善，2002年对质量体系进行了补充，构建了相对成熟完整的质量管理体系。

3.2质量管理体系的实施

在海洋石油项目施工之前，需要根据工程施工的实际需要，以及公司相关质量规定标准，对工程项目整体进行掌控，全程贯彻质量检测监督标准。主要分为四个阶段：设计前期准备、设计输入、设计活动、设计输出。设计前期准备：一个工程的实施需要项目部、工程负责人是必不可少的。应该选用具有相应资历的人员为项目负责人。根据项目部的各个职位选聘专业人才，组建一个专业的项目团队。由单位领导进行批准后公布。项目组需要在工程施工之前，编制项目质量管理体系，工程实施计划等。设计输入：在进行设计之前，需要做好以下工作，为设计的实用性打下坚实的基础。在与业主签订合同之前，需要对业主的要求进行全方位的了解，业主在某些方面可以进行变更。但是，一定要在合同签订之前说出自己的诉求。对业主的变更需要在合同上及时的予以更正。从质量管理的角度来说，必须进行书面的、授权人的亲自确定；油田在进行开发之前，需要提供一定的数据信息资料进行分析、参考。为了保证资料的专业性以及实用性，资料的来源必须有正规的签署机关以及接受人员的签字。因为不同时期的资料，可能在数据信息上存在一定的差异，为了保证油田在设计图上标出的位置与实际施工位置的一致，能够避免坐标出现问题；海洋油田开发工程需要相关的海洋环境资料作为基础。但是，在工程还处于总体开发设计阶段，对于海洋环境资料只能够凭借以往的信息进行分析采纳，根据经验对海洋环境实际信息进行推测，缺乏一定的准确度。所以，为了保证在施工时能够符合实际，应该对海洋环境进行实际的勘察工作，进行地质调查、测流、验潮等基本调查工作，得出数据准确、完整的结果。对原设计中与实际不符合的数据进行及时的更改；制定项目质量相关法律文件。一般这种文件都是按照国际质量标准进行制定。这就要求需要具有较强的国际信息资料搜集能力。设计活动：不同施工阶段的施工内容存在一定的不同，应该根据实际需要进行不同阶段活动的设计。设计输出：设计内容需要符合设计合同的需求。在将设计合同正式提交给业主之前，应该坚持合同是否符合国际质量要求，对业主的意见以及需求是否在合同上进行及时的更正。这些工作检查完毕，将设计方案提交给业主。项目组将相关项目管理文件，主要包括质量管理文件以及技术文件按时归档。

4海洋石油工程项目施工过程质量控制

工程项目的施工质量管理主要是在施工过程中是否严格按照施工流程进行施工，施工手法是否规范，是否能够最大限度的利用好资源、设备等。良好的质量管理不仅直接影响项目工程的施工质量，更直接影响项目的获利情况。

4.1施工阶段质量管理的目标

在施工中，一定要选择适合的施工单位与施工人员。保证在施工操作中，能够严格按照施工流程进行操作。使用规范的施工操作手法；施工中一定要协调各个施工环节之间的关系，使施工环节之间紧密相连；施工整体质量要与业主的要求达到高效的一致；在工程完工之后，要根据相关质量检测标准对工程质量进行严格的验收。

4.2施工质量管理过程划分及国际惯例

海洋石油施工质量管理过程一般分为两个阶段：事前控制与事中控制。国际上对海洋石油的质量检测水平较高，所以，为了达到国际检测的合格标准，需要做到以下几个方面：承接单位必须具有相关的资质；保证工程质量主要依靠企业内部的质量自检与质量保证；政府要作为监督的主体，对工程项目质量进行监督检查。

质量管理体系的变更范文第5篇

关键词：iris质量管理体系 铁路企业 高可靠性

一、前言

面对铁路行业高速发展和目前铁路行业统一管理滞后的问题，为了提高铁路产品质量，减少事故发生频率，统一规范化管理铁路行业，促进铁路行业发展的步伐，欧洲铁路工业联盟研究工作组联合其旗下的庞巴迪、阿尔斯通、西门子等企业研制颁发了国际铁路行业标准iris（international railway industry standard），成为全球认可的一套针对铁路行业的质量评估（管理）系统。 iris标准取代了原有系统集成商的评估方法，成为统一的规范要求，体现了质量管理的八项原则，以产品全生命周期为核心管理思想，增加铁路产品在安全性、可靠性及质量上特殊要求。

二、iris的产生背景

随着经济全球化的迅猛发展，轨道交通发展迅速，主要体现在地铁、城轨、磁悬浮、客运专线等等。我国高速铁路更是发展迅速，通车里程已达到世界第一。目前，在铁路装备行业采用的是iso9001：2008质量管理体系标准，这个标准适用于各行各业，但没有兼顾铁路行业的特殊要求。因此，在整个铁路的供应链中，不同的顾客会提出不同的要求，供应商就要满足不同顾客的需求，这样大大增加了成本，降低了效率，不利于行业发展。 因此，铁路行业需要一套针对铁路行业特点的质量体系来提高整个行业管理水平，确保铁路高速发展的需要。

三、iris 的特点

iris 遵循“八项质量管理原则”[1]，即以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、以及基于事实的决策方法和与供方互利关系8个方面。

3.1.覆盖范围更宽。iris针对铁路行业特点增加了很多环节控制和管理的内容，如项目管理、投标管理、绩效管理、全寿命管理等。在管理内容方面，涵盖了铁路机车车辆与零部件制造企业管理的各个方面，不仅包括质量管理的基本内容，而且涉及到环境管理、职业健康安全管理标准的内容；不仅包括产品的质量成本管理，而且包括产品的制造成本管理。

3.2.覆盖广度更深。iris 管理体系在管理深度方面提出以顾客为关注焦点，不仅要求供应方去全面系统地识别顾客的需求，而且要求企业能在产品运行期内提供完善的服务。

3.3.关键环节增加强制管控。iris 管理体系强制管控的基本要求有12项，被称为ko项。这些强制性项目主要集中在以下几方面：质量管理体系总要求，设计开发的输入、确认和批准，项目管理，质量过程控制，首件检验，变更管理，不合格过程控制，试运行和客户服务、生产过程和服务的规范等。特别是iris 还明确规定了在合同项目中若涉及到转让和外包的情况，那么外包流程强制要求还应包括可行性研究、计划、风险评估、客户沟通等流程以确保符合客户要求。

3.4.产品质量目标的针对性更强。铁路交通运输服务的满意度主要集中在安全、正点、舒适、经济等几个方面。针对这些要求体现在机车车辆的运营上，要在产品的性能、安全、成本、效率等方面加以体现。

四、推行iris质量管理体系的益处

iris作为铁路行业的管理体系，体现了以产品的生命周期为核心的管理思想，并增加铁路产品在安全性、可靠性及质量上的特殊要求，在合理成本下确保顾客的满意。推行iris认证，对铁路行业来说，首先统一并规范全行业的质量管理，其次，有利于提高行业的质量水平和效率，最后，有利于降低供应链的风险。

iris对铁路企业的益处[2]。

1、与世界先进的管理方法接轨，提高行业的管理水平。

iris标准是集当今全球铁路轨道交通行业霸主多年评价选择供应商的经验总结为一炉，同时又融合了当今世界最先进的管理方法和理念，是在iso9001基础上进一步提升企业的整体管理水平。

2、减少精力，降低评估成本。

通过iris认证，可以同时满足不同顾客对管理体系的需求，大大减少应对不同评估体系所花费的精力和财力，降低了评估成本。

3、提

产品质量，降低生产成本。

iris标准对质量的要求非常严格，并明确提出对成本控制的要求，质量和成本双管齐下，做到低成本下的高质量。

4、拿到走向世界的通行证。

对于铁路企业而言，通过iris认证，是进入这个领域的资格。

5、为参与全球竞争，提供了更多的合作机会。

对企业而言，通过iris认证后企业的证书将被放到全球iris数据库和国际权威网站，被公众、供方和顾客所浏览，这种宣传和广告效应将为企业带来更多与顾客合作的机会。

对于我们机加企业来说，除上述益处外，还有以下几方面好处。

1、提升企业整体管理水平。 公司现在建立的iris标准，增加了投标管理、成本管理、项目管理和绩效管理等。在内容上可以说是面面俱到，涵盖了企业管理的方方面面，不仅包括了质量管理的内容，而且涉及职业健康安全管理、环境管理的内容；不仅包括质量成本，而且包括制造成本。如果按照iris建立管理体系，将提升企业的整体管理水平。

2、促进全员素质的提高。

iris标准不仅融汇了许多先进的管理方法和管理理念，而且注重管理的细节，有很多强制性的要求，那么这就要求企业要按照标准管理流程，改变过去的传统观念和做法，在管理上与国际接轨，要做到这一点，企业必须加大员工培训力度，提高员工的素质。

3、为企业培养人才，加速企业发展。

企业发展需要人才，企业要实现iris标准认证，不仅需要质量管理方面的人才，还需要项目管理、投标管理、成本管理、绩效管理等方面的人才。iris标准的建立，让企业培养了一批各方面的管理人才，为企业高端产品开发提供了保障，并加速企业发展。

4、提高企业经济效益。

iris标准不仅是一个质量管理标准，还是一个成本管理标准，因此企业在保证产品质量的前提下，还要保证在项目管理中，将成本控制在一个合理的范围内，以保证供应链的持续发展。所以推进这个标准，是帮助企业用最经济的方法，用最简洁的途径，来实现质量和效益双丰收的途径。

综上所述，应用iris质量管理体系，整个铁路行业和企业就可站在同一平台上，采用相同的质量管理和控制模式，进行直接沟通，并且共同负责车辆的整体质量、行车安全以及可靠性等。随着我国铁路行业不断参与的全球竞争，我国铁路企业也逐步开始将iris标准引入到日常的质量管理体系之中，并且将其进行推广和应用，企业推行iris质量管理体系是生存发展之需，也是大势所趋。

参考文献：