物料变更管理规范

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物料变更管理规范范文第1篇

【关键词】 物料管理；物料评估；质量标准

物料管理是药品质量管理体系中重要的组成部分，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》[1]对物料管理进行了详细的要求，本文仅从物料编码、物料的质量控制、物料供应商的评估等方面，对物料管理进行了阐述。

1 物料编码的建立

建立物料代码的目的就是能够正确区分物料,防止误用,物料代码在企业内部应具有唯一性。企业内部不同的物料应当建立不同的编码,同一种物料不同的规格(或标准)也应当建立不同的编码,如同一种原料,注射级和口服应建立不同物料代码。在实行ERP管理的企业,物料代码可进行统一管理，物料代码可与财务、质量标准、生产工艺中进行统一,确保正确使用。可按照原料、辅料、包装材料等分类进行编码，确保编码的易识别性。

2 物料的质量控制

随着国家对药品质量的严格要求,致使产品的质量标准也在不断与国际接轨。从中国药典2010版的实施就可以看出来,很多产品质量标准有了质的飞越。随着产品质量标准的提高可能会导致对产品物料要求的提高甚至是影响工艺发生产化。原辅料的晶形、粒度、杂质、残留溶剂等对产品质量的影响,随着质量标准的提高将会更加显现出来。企业应在满足法定标准的前提下, 在对工艺、最终产品标准的详细研究基础上,找出影响质量的物料本质属性,制定适合的内部标准。这就是内部标准。内部标准建立应尽可能细化及检测,必要时可以建立实物标准。对于固体制剂原辅料内控标准制定时重点考虑原辅料的晶型、粒度，对于无菌制剂，除重点关注以上两个方面时还应考虑原料的微生物及细菌内毒素。

生产使用前传召内控标准进行检验外，还要建立控制曲线，对质量标准中的关键指标的检验数据进行趋势分析，通过趋势分析，确定物料质量的波动情况。在对指标的趋势分析的同时，也要关注其他一些变化，如图谱中是否出现了新的杂质峰，或者是某些杂质峰出现异常的，因为这些变化可能在在分析指标上不会显现出来，但可能会显示出物料质量或工艺发生了明显的变化，可能存在潜在的危险。

3 物料供应商的评估[2]

供应商对物料的质量起着决定的作用，对供应商的科学评估，就是反映出供应商对物料综合管理能力,以实行供应商的差异化对待。对物料供应商的评估可以通过现场审计及日常使用情况综合评估两种方式来评估。

现场审计是最直接最有效的评估方法，能够真实了解供应商对物料的质量保证能力。现场审计时应选择有经验的审核员，应重点审计供应商的质量管理体系、质量控制、物料管理、生产管理、顾客服务等方面，审计过程中对设备设施能否满足生产检验要求、质量管理体系中是否涵盖了变更、偏差、风险管理、投诉处理等内容应重点检查，审计的目的就是要确认供应商能否持续、稳定的提品，同时确认供应商能够满足企业的要求。

日常使用情况综合评估企业应定期进行，可从供应商的价格、供货及时性、产品质量的符合性、投诉处理、顾客服务等几方面进行评估。综合评估一般每年一次，评估时可更据使用情况，实行“打分制”。对评估指标分值的计算，应制定出详细的管理规定，要把握科学、公平、数据化的原则。对于评定的结果要及时反馈给供应商，便于不断改进。评分可按照下表进行：

表1：供应商评估分值表

物料管理是企业日常生产中的一项重要活动，只有建立了科学的物料管理体系，才能将物料引发的质量风险降到最低，从源头上对最终产品质量起到保证作用。

参考文献

物料变更管理规范范文第2篇

Abstract： The German enterprise management leader Hermann Simon recently in an interview with Xinhua News Agency reporter said， with China's rapid economic development， China was an increasingly important market and will become the invisible champion of a hotly contested spot in the engineering machinery industry. This article establishes the BOM examples in SAP system through the analysis of ERP system based on component BOM （Bill of Materials）， hoping to give readers some enlightenment and help.

关键词： 物料清单；BOM结构；工程机械行业

Key words： bill of material；BOM structure；engineering machinery industry

中图分类号：TH16 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2013）10-0021-02

1 建立BOM前的准备工作

1.1 确定清单结构 在硬件总体方案确定后，项目组要召集会议，向生产、工艺、计划、报价、管理单位等相关人员介绍产品总体方案、硬件结构、产品配置等情况，并参考相关成熟产品的结构，共同确定面向业务成套、市场报价、生产及计划的一体化的产品清单结构。

1.2 确定产品BOM命名细则 根据业务部、产品部对产品整机、功能模块的命名结果，由工程与产品的研发人员一道，对照《产品型号命名规则》确定新产品的BOM命名。

1.3 物料编码建立 在制定分类编码体系时，设计、制造、管理等各部门要从各自的应用目的出发提出使用需求，以便在制定编码时全面考虑。制定的编码标准应具备标识的唯一性、分类功能、排序功能和特定含义。

1.4 确定产品结构 新产品有了基本的结构框架，研发项目组就可以拟制出新产品的结构树。待结构树制作完成后，研发项目组要召集工程、业务、生产、管理单位等相关人员对结构树的合理性进行评审。

1.5 确定BOM的结构层次 BOM不仅是一种技术文件，更重要的是它是一种管理文件。一个同样的产品在不同公司就有不同的BOM，就有不同BOM表的层次。它们之间的差异就是因为公司之间存在着生产运作、物控运作、加工工艺、成本控制的差异，也就是说存在着管理的差异。因此，在制定BOM前，必须综合公司生产、物控、工艺各方面的特点和意见，确定BOM的结构层次，并制定相应的文档作为整个BOM建档工作的指南。

1.6 明确建立和维护各类数据的责任单位 建立BOM的职责要明确，维护单位直接通过计算机网络输入BOM数据，做到设计完成多少，ERP系统可享用多少。

1.7 建立BOM的工作流程管理规范 工作流程为：建立文档——编码——数据录入与维护——BOM制作——标准化审查——审核——系统下达——受控发行。

2 工程机械行业SAP系统中BOM的建立

现以ERP系统目前国内知名度较高的SAP品牌为具体实例对BOM数据的源头EBOM的建立，查询及维护作如下具体的阐述。

2.1 创建物料号 针对工程机械行业的特点，在创建新的物料时，需要维护的基本信息包括如下：

物料号：此信息是BOM系统中用于查找辨别物料的唯一代码。物料描述：对物料详细说明，包含物料的名称，技术参数，规格等信息。物料基本计量单位：件，KG，L，mm等标准计量单位。物料属性：产成品件，半成品件，采购件等。此信息在建立BOM过程中至关重要。产成品件：可以默认为最终在市场上流通的商品。半成品件：包含自制件，外协件，虚拟件等，此类物料有下属物料子组件构成，如上述详述，外协件和虚拟件在EBOM中有记录，而在MBOM外协件是外包给其他企业的业务，本企业只提供图纸及最终监控，所以可以略去下属的子料，简化BOM数据。虚拟件在建立EBOM中可以起到模块化BOM的作用，而在MBOM中毫无意义，会被去除，直接分解到下属子料用于生产制造。采购件：包含外购件，原材料件以及无下属物料的零件，处于BOM的最底层，是企业进行直接采购的最小单位。物料的版本状态：此信息主要源于对该物料进行的工程技术上的更改所产生的不同版本，如产成品升级更新等。物料状态：此审核一般由设计工程师审核。包含物料处理中（图纸还未设计好）样品（仅用于样机的物料号）物料放行（可用于生产，采购等）废弃（报废件，不会再产生新的订单购买或产生工单生产。由于SAP为保证物料编码的唯一性，在系统中的物料均不可被删除，只能做废弃处理）等状态。物料重量描述，净重，毛重，质检号，相关的图纸号及图纸的版本状态。

如该物料属采购件，还应添加供应商名称，供应商订货号以及商品型号，此类信息可以由采购部门进行维护。如该企业有多个工厂，则还应维护该物料所属的工厂号Plant以便追溯。

2.2 BOM建立 在创建了新的物料后，就可以进入到BOM的建立。

BOM是一种树型结构，是联系主生产计划（master production schedule，MPS）和物料需求计划（material requirement planning，MRP）的桥梁。合理的建立BOM对物料的提前期（加工时间，采购时间，准备时间等）起到至关重要的作用，是企业运用ERP系统实现信息化管理的基础。

举例：物料号FG是父项，RAW1及RAW2是其下属物料，为子项。需要维护的字段包括位置号Item.：此信息表示图纸上RAW1的具体编号为1号物料。RAW2为2号物料。物料描述会自动跟随创建时的信息直接生成。

数量Quantity：该子料相对其父项物料的数量关系。

项目类型ICt：一般可分为原材料件R：例如钢板，钢管等；无库存件N：例如油漆等辅料；库存件L。该字段的产生源于物料间的关系只能以件为基本单位。

针对工程机械行业的特点，以钢管为例说明如下：

如需要500mm的钢管一根，则假设该500mm的钢管物料号为A，原材料件为5000mm的钢管B。在建立BOM清单时，A为父项，B为子项。由于其数量关系是以1为最小计量单位，故将项目类型定义为R，此时就可以输入物料A所需的尺寸500mm，A、B间的数量关系仍定义为1。

2.3 工程变更及BOM维护 针对工程机械行业的特点，大部分产品都会经历从设计，改进到批量生产的过程，即使是投入生产后，在市场的实际应用中也会出现这样那样的问题需要对产品进行升级更新，所以工程变更对BOM的维护起到重要的作用，同时其也是保证BOM准确性的必要手段。

所谓工程变更（Engineering Change，EC），指的是针对已经正式投入生产的产品所构成的零件进行的变更。在工程项目实施过程中，可以对部分或全部工程在材料、工艺、功能、构造、尺寸、技术指标、工程数量及施工方法等方面做出的改变。

2.3.1 工程变更的类型 依据零部件的变更时间可分为以下几类：

立即变更：即需要马上变更的关键零部件，并且已经得知其“替代物料”未来的供给及需求状况。

用完变更：非关键性零部件变更，可以等到该物料用完后再作更改，需要了解该物料的库存状态，清楚的知道何时会“用完”。

批量变更：对于“替代物料”频繁的工程机械行业可以不必为每次对相同的物料进行变更，在清楚掌握需变更的旧零件的上层物料，即其父项有哪些需要使用相同的“替代物料”时，就可以采用批量变更以降低重复劳动，减少不必要的工作量。

择日变更：在准确掌握了旧物料和“替代物料”的未来的供给及需求状况，可直接对其设定准确的变更日期。

2.3.2 创建工程变更 为保证更改数据的准确性和一致性，一般对BOM的更改工作由工程设计人员完成，并通过人员权限及时间来控制。一旦产生ECN并进入流程，则其他有此权限的人员均不可对其进行修改，如需要对此再做修改，则要创建新的ECN。当ECN流程完毕后（经过计划部，采购部，质量部门等的审核认可），经过修改的EBOM数据就会自动转化为MBOM以备在正式生产中使用。

创建工程变更号（engineering change number，ECN）：与新建物料号相似，即对变更进行编码加以区分识别。

变更内容：该信息描述了变更的具体内容，如样品测试更改。

变更原因：如工程技术变更；焊接工艺优化等。

生效日期：该字段的维护很关键，可以根据变更的分类加以维护。如立即变更，则设置当天；择日变更，则设置相应的日期。

变更状态：激活状态，未激活状态。由于工程变更涉及企业的多个部门，需要确定的内容也相当广泛，例如替代物料的未来供给和需求状况，旧物料的库存状况以及库存如何处理等。只有在各个部门都审核通过的情况下，变更才能被激活，否则就会造成缺货或库存积压等严重的后果。

2.3.3 BOM维护 针对工程机械行业的特点，大部分产品都会经历从设计，改进到批量生产的过程，即使是投入生产后，在市场的实际应用中也会出现这样那样的问题需要对产品进行升级更新，所以工程变更对BOM的维护起到重要的作用，同时其也是保证BOM准确性的必要手段。

关于零部件的更改有如下几种情况：

零件发生更改，但不影响其互换性，零件以新版本说明，其零件号不改变；零件发生更改，影响其互换性，零件号改变，需要重新创建新的零件号；部件子项发生版本变动，对部件本身不产生影响，部件不做任何改动；部件子项产生新的零件号，但不影响部件本身的互换性时，部件以新版本说明；部件的子项发生增减变化，但不影响部件本身的互换性，部件以新版本说明；部件子项发生变化，影响部件互换性，需要对原部件进行更改BOM的维护。

3 结束语

本文针对对ERP系统有一定了解的读者，结合工程机械行业的特点通过对ERP系统中使用较为广泛的SAP品牌，具体分析了BOM的建立及基本维护，并给出了一些意见和建议，希望对读者有所启示和帮助。

参考文献：

[1]杨承启.PDM中有关BOM的研究及其应用[M].电子机械工程，2004，20（2）.46-48.

物料变更管理规范范文第3篇

Abstract: The new GMP will be issued soon which is known as the strictest GMP in history. If implemented suitably, most of the small and medium pharmaceutical enterprises are facing large reshuffle. To be invincible in the reshuffle, pharmaceutical companies must have a system of integrated design and correct implementation to integrate good manufacturing practice, quality control, quality assurance and quality risk management.

关键词:新版GMP;行业大洗牌;综合设计和正确实施的系统

Key words: new GMP;industry reshuffle;system of integrated design and correct implementation

中图分类号:R95 文献标识码:A文章编号:1006-4311(2010)21-0192-01

1质量教育,常抓不懈

高度重视全员教育,实施切实有效的全员培训计划。在质量教育方面,重点突出药品管理法及实施条例、质量管理文件、SOP、微生物知识和质量管理文件、药品不良反应知识、质量专业理论及技能培训等内容;在培训执行方面,采取“3+2+1”模式(3为三级培训:全员培训+部门培训+班组培训;2为二重考核:理论考核+现场技能考核;1为每人一个培训档案),实现了员工理论知识的及时更新、岗位技能的稳步提高。在培训形式方面:采取以下多种形式全方位提高各级员工的质量意识、专业理论水平和实践操作技能:①内部培训:根据《药品生产质量管理规范》要求,组织员工进行法律法规和管理文件、岗位SOP、药品不良反应、质量意识等知识的定期培训。②外派培训:派出相关技术管理人员参加国家认证中心、药监局、药检所及精密仪器分析厂家等举办的专业理论和技术培训。③函授培训:管理干部、相关专业技术人员定期参加关于管理知识、统计技术等内容的远程培训。④邀请专家来企业对内审员进行GMP、CGMP、EU-GMP等知识的培训,提高内审员的自检水平。

2质量管理,职责明确

不断强化质量管理,通过规范管理制度、完善文件管理体系以及明确各级部门和岗位职责等手段,实现了质量管理对企业生产过程各个环节的全渗透,产品质量得到了切实的保障。

管理制度和文件严格按照GMP要求,管理文件涵盖药品采购、生产、销售全过程,包括:原辅料、包装材料等物料管理及供应商管理;工艺用水系统管理;空气净化系统管理;生产过程质量控制点管理;计量管理;仓储管理;验证管理;偏差管理;变更管理;质量标准和检验操作规程管理;产品放行管理;药品不良反应管理;投诉及产品退回收回管理;根据岗位制定了相应的质量职责,明确了各级人员的责任和义务。

3质量制度,严格执行

在质量管理制度执行方面,企业推行《内部顾客满意制度》,明确各个部门的职责;质量部负责各项质量管理制度的制定,并督促各部门的实施;管理部定期对各车间、部室的质量管理制度实施情况进行跟踪检查;人力资源部会同各级职能部门对检查结果进行考核,贯彻执行绩效管理和绩效考核,并在员工的收入和年终考评中予以体现,确保了各项管理制度的贯彻实施。

4质量方针,层层推进

一方面,质量管理不仅仅局限在产品质量,其内容进一步向市场服务质量、业务质量等方面拓展,要求企业生产、设备、仓储、质量、财务各系统作为营销的支持系统,不仅要努力为市场、客户和患者提供更高质量更安全的药品,更要从研发、生产、销售各个环节充分体现客户和患者的利益,一切为市场服务,力求一切让客户满意。另一方面,层层分解落实各级部门的质量目标,各部门相应制定实现质量方针和目标而采取的措施,使各级员工充分意识到“提高产品质量,加强质量管理”的重要性,以及质量管理工作对企业生存、发展的重要性。

5质量评审,切实有效

通过每月召开一次质量、技术分析会,详细讨论、分析产品质量及制度执行情况,生产过程中出现的偏差,明确整改计划、要求和时间。为了有效预防生产过程中出现偏差,加强每一生产过程的监控,专职质监员对每批药品生产过程中的质量控制点进行监督、检查,确保每个岗位的操作都符合SOP要求,审核每批生产记录;各级职能管理部门每日多次巡视生产现场,并按生产批次进行工艺查证和物料衡算;化验室对影响产品质量的药品生产环境和工艺用水严格进行定期监控。

6质量奖惩,全员考核

企业需制定行之有效的质量奖惩制度,如《质量奖考核管理办法》、《日检查日考核制度》、《黄牌警告制度》、《合理化建议实施管理办法》等,进行全员考核。企业鼓励员工积极参与部门或车间组织的QC小组活动、技术创新等项目。推行工程及技术人员的考核聘用制度,实行末位淘汰,增强员工的竞争意识。人力资源部按照企业的奖惩制度和各级部门提供的对所负责的考核岗位、人员月度、年度质量考核结果进行绩效考核,根据考核结果进行奖惩。

7质量把关,一票否决

质量部作为企业的质量管理部门,在药品生产销售过程中对购入原辅料、中间体及成品放行,物料供应商资质审计等各项管理中认真履行质量否决权。

现在国际上推行的ICH-Q9要求通过风险评估设计质量,2008年2月欧盟率先将“质量风险管理”引入药品GMP指南,而这一点恰恰是我国制药企业的薄弱环节。所以从现在开始,我们制药企业必须从日常的每个风险评估中设计质量,通过在实施过程中,去发现漏洞,才能确保生产出高质量的产品。“齐二药”、“三鹿奶粉”事件为我们生产企业、流通环节以及政府敲了一次警钟。虽然报道说监管方面有漏洞,但这只是一个方面,对于制药企业本身来说,质量问题的出现实际上是一个管理上的问题,体现在执行力不够,所有的程序设计以及管理制度实际上并没有真正地落实,才造成了层层把关不利,以至于产品出问题,企业必须从中吸取教训。随着新版GMP的逐步实施,中国药企通过洗牌整合后,将会更好地提升制药行业质量管理水平。

参考文献:

[1]ICH指导委员会.质量风险管理[Z].2005.

[2]ICH指导委员会.制药质量体系[Z].2007.

[3]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范[S].2009.

[4]钟汉清,戴久永,译.戴明论质量管理[M].2003.

物料变更管理规范范文第4篇

一、总体目标

专项整治行动要紧紧围绕确保基本药物质量安全、确保武术盛典期间药械质量安全，坚持“标本兼治、着力治本”的原则，进一步落实监管部门的监管责任和企业产品质量第一责任人的责任，切实把药械安全工作作为重要的民生工程、作为一项政治任务，强化监管措施，创新方式方法，完善工作机制，狠抓工作落实，严厉打击制售假劣药品违法行为，整顿和规范药品医疗器械市场秩序，着力解决影响当前药械安全的突出问题、重点问题，消除药械安全隐患，确保武术节期间药械安全万无一失。

二、检查和整治重点

(一)药品生产企业：把基本药物中标生产企业、多次出现不合格药品企业作为重点监管对象。一是重点检查关键岗位人员情况：企业负责人、质量受权人、质量和生产等关键岗位人员是否有变动，其资质及履行职责的实际能力是否符合要求。二是生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否适应生产要求，是否发生变更，发生变更后是否符合GMP要求。三是物料管理情况：对物料供应商是否进行实地考核、是否进行质量保证体系审计、评估，物料验收、抽样、检验、发放、使用是否符合程序要求，对退货、不合格物料或产品是否严格管理。四是质量管理：是否按照批准的生产工艺组织生产，变更是否按规定办理补充注册申请，生产批记录是否真实完整，工艺验证数据是否真实完整；对每种物料、中间产品、产品检验采取的标准及方法是否符合规定，是否按规定实行检验及留样，按实验数据如实出具检验报告。五是注射剂类药品无菌生产执行情况，可最终灭菌药品是否按照工艺要求进行灭菌，有关无菌或灭菌工艺、设备验证情况配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否符合规定。六是委托生产企业：严格检查委托方委托生产的真实情况；委托或受托生产药品质量控制情况。

（二）药品批发企业：重点检查五个方面：在购进验收方面，重点检查是否对供货方的资质及产品的有关资质进行了认真的审核，是否索要了合法票据和批检验报告书，是否真正对照购进清单和实货进行了验收并如实填写了药品购进验收记录，是否做到了笔笔业务对业务员进行网上核查。在储存养护方面，重点检查是否按照储存要求进行储存，储存的设施设备是否齐全，是否有温湿度调控设备，是否安装了智能温湿度记录仪，是否有备用发电机组，能否在停电的情况下保证药品储存的条件符合要求；在库药品是否按照GSP要求实行循环养护并记有规范的养护记录。在药品出库方面，重点检查药品出库单是否有复核人员确认质量状况并签字；是否销售给有经营使用资格的单位。在运输方面，重点检查冷藏药品是否建有冷链运输记录，运输记录中是否有收货方对到货温度确认的签字。在实时监控方面，抽查品种进行核对，看企业上传的购、销、存数据是否和实际相符。

（三）药品零售企业：药品零售是公众用药的最直接环节，也是媒体记者最容易关注到的环节。一是超范围经营问题。查对仓库和货架上是否有超范围的品种，特别注意非仓库、非营业厅内是否放置超范围品种。二是驻店药师不在岗、违规销售处方药问题。重点检查企业是否在申办或变更许可中，存在提供药学技术人员虚假证明的问题；是否存在许可验收和认证时临时在岗过后虚岗、异地药师不能在职在岗行为；销售处方药是否索要处方或电子处方系统是否能正常使用。三是出租柜台、从非法渠道购进药品问题。重点检查是否对供货方的资质及产品的有关资质进行了认真的审核，是否真正对照购进清单和实货进行了验收并如实填写了药品购进验收记录；所有营业人员是否持有上岗证，核对抽查品种是否经过验收、养护，是否和药店所有品种统一结算账款。四是药店是否虚假违法药品广告和销售违法广告药品行为。五是药店是否存在不按温湿度要求储存药品问题。六是药店是否销售非药品冒充药品的产品，检查包装、标签、说明书中是否注有适应症、功能主治等内容。

（四）医疗器械生产企业：重点检查六个方面：一是企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；生产中是否擅自降低生产条件；生产企业许可证变更登记是否及时；二是主要原材料、元器件的采购，作为重点环节进行检查，查看是否有合格供方目录，有没有进行供方评价，进厂是否经过检验或验证等；三是生产过程：重点查看净化设备开启记录，看是否存在净化设备不开现象；查看批产品记录，是否按操作规程的工艺参数控制要求及按工序要求进行操作，是否标明了生产数量和入库数量，记录是否清晰、准确、完整，前后是否对应，有没有编造迹象，核对批生产记录内容，看能不能实现原料采购数量、生产数量和销售数量的追溯。四是检验环节:重点查看检验报告是否与生产记录相符，检验报告和检验记录内容是否相符；看有没有产品检验原始记录，数据是否真实，内容是否完整，有无随意涂改和伪造，有无检验人员签名等；还要核对仪器周期鉴定记录及使用记录。五是高风险三类医疗器械生产企业质量体系是否有效运行。六是不良事件的监测是否按规定进行收集，分析并上报。

（五）医疗器械经营企业：重点检查七个方面：一是企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况；二是企业注册地址及仓库地址变动情况；三是营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；四是经营范围等重要事项的执行和变动情况；五是超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；擅自扩大经营范围、降低经营条件的；六是经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的；七是医疗器械不良事件监测情况。

三、方法步骤

药械安全专项整治行动自年7月1日开始，至10月31日结束，共分四个阶段进行。

第一阶段：宣传发动阶段（7月1日-7月10日）。各县（市）局结合当地实际情况，制订切实可行的工作方案，迅速作出安排部署。同时，充分利用多种形式公布举报电话，充分发挥各种舆论宣传作用，动员广大人民群众积极参与专项整治行动，为扎实有效地开展专项整治打下良好的基础。

第二阶段：企业自查和整改阶段（7月11日-7月20日）。各药械生产、经营企业认真开展自查，排查安全隐患。药品生产企业、经营企业对照GMP、GSP条款，医疗器械生产经营企业按照相关规范标准，逐条逐项进行彻底的对照检查。对发现的问题深入分析原因，主要查找企业质量保证体系中存在的问题，并针对质保体系中存在的问题制定出具体的、有针对性、可操作性的整改措施。

第三阶段：监督检查和整治阶段：（7月21日-10月20日）。加大对药械生产、经营企业的监督检查力度，根据监督检查发现的线索和带有倾向性的问题，认真进行梳理和分析研究，集中力量对重点区域、重点部位、重点产品、重点行为进行重点整治，对违法行为依法严厉打击，从重、从快查处一批性质恶劣、情节严重、影响较大的大案、要案。

第四阶段：总结提高阶段（10月21日-10月31日）。各县（市）局认真总结好的经验和做法，建立健全长效机制，完善工作制度，消除安全隐患，不断提升药品安全保障水平。

四、工作要求

（一）统一思想，精心组织。市县两级食品药品监督管理部门及全市药械生产经营企业，要从"保增长、保民生、保稳定"的高度，深刻认识开展药械安全专项整治的重大意义，把思想统一到全力落实好国家基本药物制度上来，统一到市委、市政府对中国国际武术节的统一部署上来。要结合实际，细化整治目标和整治措施，精心组织，周密安排，确定重点地区和重点环节，严格检查，依法办案，全面实施药品安全专项整治。

（二）加强领导，落实责任。为确保此次专项整治行动取得实效，市局成立专门的领导小组，由局主要领导任组长，副处级以上领导任副组长，各相关科室主要负责人为成员。领导小组下设五个工作组：综合协调组设在办公室，负责专项整治行动的宣传报道和工作协调工作；药品注册与安全监管组设在注安科，负责药品生产企业的监督检查；药品市场监管组设在市场科，负责药品经营企业的监督检查；医疗器械监管组设在医疗器械监管科，负责医疗器械的监督检查；药品稽查组设在药品稽查科，负责接报案件的查处。各县（市）局要加强对此项工作的领导，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，确保专项整治行动取得明显实效。

（三）进一步加大行政执法和处罚力度。依照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规规定和省局的统一要求，凡故意使用非药用原料生产药品的，一律吊销药品批准文号；凡不符合法定生产条件和要求，擅自组织药品生产的，一律吊销《药品生产许可证》；凡未经备案审批擅自接受委托生产出口药品的，一律吊销《药品生产许可证》；凡不符合法定经营条件和要求，擅自从事药品经营的，一律吊销《药品经营许可证》；凡有下列情形之一，造成假药进入流通渠道的，一律吊销《药品经营许可证》：未经核实营销人员合法身份购进药品的，不能提供合法有效药品购销票据的，不能提供经销药品的检验报告书的，从非法渠道购进药品的；凡《药品生产（经营）许可证》或《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》有效期届满未取得新证书，仍从事药品生产经营活动的，一律按无证生产经营论处。

物料变更管理规范范文第5篇

2005年那会儿，自己做了品质部经理，要自己组织内审、应对外审，才真正开始理解体系的具体要求，有了眼前豁然开朗的感觉，好像真的理解了质量管理的要求与方法。但好景不长，周围的情况又让我陷入了迷惘。那些年私营企业发展很快，没多少管理经验的沉淀，对体系的理解就是文件、记录和证书。加之很多审核机构为了自己的业务，放弃了审核原则，一个百多人的厂，两个小时全部审完，车间中就拍一张照片，核费照拿，证书照发，甚至为了拿到业务而去取悦企业……让人越来越看不懂，质量管理体系到底怎么了？

2007年的时候，我进入了深圳一家药包材公司，因为企业实行药品企业的管理制度，面对的又都是管理规范的药品企业，质量体系管理得到公司高层的充分重视，几乎所有为了规范体系管理的要求都会得到老板的认可，结果不到两年时间，愣是形成了一个有效的体系框架，虽然不细致，但运行流畅，后面的质量投诉也大幅度地降了下来。这一次，让我真正对质量体系管理产生了尊重。

这些年来，作为品质部经理，一直兼任着公司的管理者代表，负责体系的运行与维护。但除过那家令自己都觉得骄傲的药包材企业外，其他企业中体系都得不到应有的尊重，而我的职责也就是每年编制一些内审资料，应对外审而已。无奈之余，忽然想明白了一件事，为什么一定要把体系管理当成一项单独的工作内容呢？在达到审核通过、取得证书的同时，这也是一种管理工具呀！完全可以和其他管理方法一样灵活运用呀，没必要全盘照搬。想通了之后，这几年一直沉浸在管理方法研究中的我又心动了，一段时间下来，还真给摸出点门道。总结出“退”“实”“细”三大要诀出来，权当成“李氏体系管理”的基本理念吧。

退，有进步就是成功

现在大多数企业的体系管理都以应对审核为主，取得一张证书证明企业的“品质保证能力”，很少在日常工作中认真去做。加之体系管理不能像运动员用了兴奋剂一样立马见效，作用需要一段时间才能体现，所以认同的人太少。想一下扭转他们的看法和工作习惯，难度太大。所以，采取降低要求的方式，将体系要求分解为若干个小的要求，选择一些难度较小、见效较快的目标，由易入难，分步实施，增加可行性。有进步就是成功，这就是所谓的“退”。

现在这家公司里面，混料工序是很关键的一个工序。为了加强和规范混料工序的管理，对所有影响品质的因素进行了分析，总结出近30个控制点，想一下去改变难度较大，就优先选择几个重点去进行控制，如“投料的首件确认、按序号投料、磁铁清理”这三项，坚持了两个月，基本上员工也养成了习惯，问题也一下子少了近30%，这就是一个不得了的成绩。如果真按体系要求的那样“全面理解体系要求；全部按要求去执行，保留操作记录”，那些小学还没毕业，整天忙个不停的操作员要么急得跳脚，要么一下转不过来跳槽了，这就是“退”的重要性。一口吃不成个胖子！

“退”也体现在方法上，我一直坚持“锐角理论”，不知道有没有人提出，如果没有，这个理论的创始人就是我了。采用锐角理论，以“退”为进、分步实现目标，一方面是企业的实际情况决定的，更重要的是我缺乏强势的性格决定的，不一定适用于其他人。不过从以往的经验看，效果还算不错。

实，解决实际问题

“实”字诀是说质量管理体系的运行应避虚务实，以解决实际问题为出发点，借以扭转大家对体系运行“华而不实”的看法，为推动体系管理创造契机。在这方面，要抓住企业或过程中暴露出来的问题，找出真正的产生原因，而这些原因的预防措施在体系中一般都会有要求，这时通过对问题的解析，阐述体系要求的合理性和必要性，让大家去理解体系要求的意义，因为与切身利益实际相关，大家基本上都可以接受，慢慢成为体系管理的“粉丝”。

现在这家公司中，以前让大家按体系要求对订单进行评审，以保证品质、交期，但没有人重视，觉得“在一张纸上签个名就能解决问题？”太虚了，没人愿意去做，最多只是签个名而已，内容都不看。当然，那时候的订单评审表也没写具体要求，只是个表格而已。

由于评审信息不准确，生产计划形同虚设，在实施过程中不断调整，产能一直得不到释放，甚至于不能按期交货，怎么急都没用。去年组织大家对订单评审表进行了细化，每个环节评审什么内容？遇到问题怎么处理？都做了明确回答，要求大家对自己签的名负上责任。如：物料是否齐备，欠缺什么？什么时候到位？以前有什么品质问题需要注意？……经过大半年的实际运行，虽然还有部分内容不能完全落实，但计划的可行性提高了很多，在人员、设备没有变化的情况下，产能从以前每天80吨左右，提高到现在150吨左右。大家的产量工资一下子提了上去，这时候去谈订单评审的必要性和重要性，又有几个人会去反对呢？ 解决实际问题，创造管理机会，是体系管理的又一大利器。

细，让复杂的事情简单化

“细”是指质量管理体系中，想让一个要求或规定完全得以执行，准备工作一定要细致。每个人对管理都有自己的理解，大多数人都认同：管理就是“组织/计划、协调实施、监督检查、改善”，我对管理的理解是：让抽象的事具体化；让复杂的事简单化。想做到这一点，“具体、细致”就显得尤为重要了。毕竟每个人的接受能力、理解能力不可能完全一样，想让大家认同一个方向，就不能让他们有任何对产品理解有歧义的机会。

在公司的《变更管理规程》中，原来规定的是“人、机、料、法、环发生重大变更时，应该以变更单的方式进行相关的申请和审批”，那什么是重大变更呢？如果不是重大变更怎么办？大家难免会产生不同的理解，轻则影响效率，重则造成品质事故。所以，我编制了一份“变更审批一览表”，召集大家，将所有可能会出现的变更内容全部列出，逐个定义，全部注明了处理方式。这样，什么歧义都没有了，剩下的就看执行了。