医疗器械自查自纠报告

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医疗器械自查自纠报告范文第1篇

根据中央治理商业贿赂领导小组《关于组织开展不正当交易行为自查自纠的实施意见》和省、市治理商业贿赂领导小组20xx年专项治理工作的部署要求，为了坚决纠正不正当交易行为，防止反弹现象，切实改正存在的问题，堵塞监管漏洞，推进治理商业贿赂工作扎实有效开展，结合我市实际，今年继续在全市深入开展对不正当交易行为自查自纠、集中整改工作。

一、总体目标和基本原则

1、总体目标：在20xx年普遍开展对不正当交易行为自查自纠的基础上，重点针对近两年来有关单位和个人新发生的不正当交易行为继续深入开展自查自纠、集中整改工作，使经营者普遍受到教育，错误观念和不正当交易行为得到纠正，依法经营和诚信经营意识不断增强；使国家公务员特别是领导干部主动查找和认识存在的问题，改正错误，强化廉洁自律意识；使监管部门和单位找准监管工作中的薄弱环节和漏洞，建立健全并落实规章制度，加强和改进监管工作。同时，通过继续深入开展自查自纠，发现商业贿赂案件线索，促进查办案件工作；针对体制机制和制度存在的弊端，提出改革创新的意见，建立健全防止商业贿赂长效机制。

2、基本原则：坚持以教育疏导为主；坚持依法依纪和依据政策办事；坚持实事求是、分类处理；坚持自查自纠与集中整改相结合、检查监督和建立长效机制相结合。

二、自查自纠的对象、范围和重点领域

1、主要对象：一是各行业主管（监管）部门及其工作人员；二是企业事业单位及其管理人员和有业务处置权的人员等；三是有关国家机关干部和公务员。

2、范围：由各行业主管（监管）部门组织本行业企业事业等单位对20xx年以来单位和个人发生的不正当交易行为开展自查自纠。

3、重点领域：重点抓好工程建设、土地出让、产权交易、医药购销、政府采购、资源开发和经销等领域的自查自纠。同时，抓好银行信贷、商业保险、出版发行、体育、电信、电力、质检、环保等方面的自查自纠。其他部门和行业也要结合自身实际，针对存在的问题，根据本方案，开展自查自纠和集中整改。

三、重点查找和纠正的突出问题

（一）行业主管（监管）部门重点查找和纠正的突出问题

各行业主管（监管）部门要结合各自特点，通过对本行业不正当交易行为的表现形式、发生规律、特点等进行分析，认真查找和纠正下列重点问题：

1、机关及其工作人员利用职权参与或干预企业事业单位经营活动，谋取非法利益的行为；

2、机关及其工作人员在实施行政许可、行政审批中索贿受贿的行为以及不给好处不办事、给了好处乱办事等行为；

3、玩忽职守、失职渎职以及其他不履行市场监管职责，放任、纵容甚至包庇搞不正当交易的行为；

4、监管手段、方法和有关规章制度存在的缺陷或不足；

5、违反统一市场原则或国家统一规定，擅自设置准入门槛或搞地方保护。

（二）企业事业等单位重点查找和纠正的突出问题

企业事业等单位要围绕经营决策、资产处置、资金调度、物资采购、市场营销等重点环节重点岗位，重点查找和纠正下列突出问题：

1、在商品购销（服务）中给予或收受不正当利益的行为；

2、为获取行政审批或行政许可，向有关部门或工作人员行贿的行为；

3、在各类招投标活动中，特别是在政府投资项目招投标中的违规违法行为；

4、在国有企业、事业单位改制和产权转让中违反规定，暗箱操作，侵吞国有资产、造成国有资产流失、侵害职工合法权益等问题；

5、经营决策机制和内部规章制度可能产生或纵容商业贿赂的问题。

各单位可以结合实际，在认真查找和纠正上述重点问题的同时，选择确定本行业本单位自查自纠的其他重点问题。

四、方法步骤和时间安排

我市对不正当交易行为继续深入开展自查自纠和集中整改工作集中安排在20xx年4月至8月，大体分三个阶段六个环节进行。各行业主管（监管）部门和各企业事业单位要结合各自的实际，制定自查自纠和集中整改工作的具体办法，对本行业本单位自查自纠工作的时间进度、工作步骤和方式方法等作出具体安排。

（一）第一阶段（4月—5月上旬）

1、宣传动员。各行业主管（监管）部门和各企业事业等单位要召开自查自纠专题动员会，对本行业本单位的自查自纠工作作出部署，提出明确要求。要在前一阶段动员部署的基础上，采取多种形式，集中一段时间组织深入学习中央《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》和中央、省、市关于组织开展不正当交易行为自查自纠和查处商业贿赂案件等方面的文件以及《反不正当竞争法》 等有关法律法规和党纪政纪条规，进一步提高认识，统一思想，增强自查自纠的自觉性。要采取多种形式，加强宣传教育，为自查自纠工作营造良好的舆论氛围。

2、调查摸底。各行业主管（监管）部门和各企业事业等单位要深入开展摸底调查，掌握不正当交易行为的主要手段、方法和特点，所涉及的单位、岗位、环节、人员、资金等基本情况，以及监管工作和队伍管理中存在的问题。

（二）第二阶段（5月上旬—7月底）

3、查找突出问题。各行业主管（监管）部门和各企业事业等单位要采取召开本部门、本单位负责人和有关人员会议、个别谈话、组织检查以及运用审查营销费用、清理合同（副本）或补充协议及备忘录、查看董事会和部门工作会议记录、清理部门和单位规范性文件等措施和方法，认真查找存在的突出问题。对查找出来的问题要认真填写《个人自查自纠呈报表》（附件1）、《单位自查自纠呈报表》（附件2）并报有关单位备案。个人的自查自纠报表材料不存入本人人事档案，是普通干部、职员的由本级治贿办保存，科级干部的由所在县市区和局级治贿办保存，处级以上干部的统一报送市治贿办保存，作为案件查处牵涉时的依据。《单位自查自纠呈报表》报送上一级治贿办保存备案。

4、分类作出处理。对查找出的不正当交易问题，各主管（监管）部门和各企业事业等单位要按照工作和业务范围、干部管理权限和中央《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》确定的原则及中央关于组织开展不正当交易行为自查自纠工作的文件精神，依纪依法、实事求是地作出处理。坚持被查从严、自查从宽的处理原则，要根据事实、情节、后果，以及认错态度等，予以区别对待。

（1）对情节轻微的，以批评教育和自我纠正为主；

（2）对情节严重，但在自查自纠期间能主动说清问题并认识和纠正错误的，依据有关规定从轻、减轻或免予处分；

（3）对拒不自查自纠、弄虚作假或掩盖违规违纪违法问题的，一经发现，从严处理；

（4）对行业中普遍存在的问题，要结合纠风工作予以治理；

（5）对涉嫌违法犯罪的，要移送行政执法部门和司法机关处理。

5、认真搞好整改。针对自查中发现的突出问题，制定整改措施，切实加以整改。整改效果不好的，上级部门或主管（监管）部门要督促其重新进行整改。各企业事业等单位要完善内部管理制度，规范经营行为。各行业主管（监管）部门要针对监管中存在的问题，进一步加大监管力度。有关部门要开展对企业营销费用的审计、检查，切断不正当交易的资金渠道。

各行业主管（监管）部门和各企业事业等单位要针对自查自纠中发现的问题，清理、修订相关文件规定，建立健全规章制度，巩固自查自纠的成果。

（三）第三阶段（8月）

6、组织检查总结。企业事业等单位自查自纠工作完成后，要认真总结并向本级主管（监管）部门书面报告自查自纠和问题整改工作情况，行业主管（监管）部门要将其自身及本行业的自查自纠情况进行认真总结。市治贿办要对各县市区和市直重点领域和行业主管监管部门（局）自查自纠工作和集中整改质量进行检查和评估。对自查自纠和问题整改不认真、不得力、效果不明显的，要责令其“补课”，通报批评，并追究责任。各县市区各行业主管（监管）部门在20xx年8月15日前将自查自纠情况、整改措施和整改结果书面报市治理商业贿赂领导小组办公室。8月30日前市治贿办将全市自查自纠、集中整改和检查情况书面报省治贿办。

五、组织领导和责任分工

深入开展不正当交易行为自查自纠、集中整改工作在市各级治理商业贿赂领导小组及其办公室的组织指导下实施，要按照市委办、市政府办《关于治理商业贿赂专项工作市直有关单位责任分工的意见》（衡办发[20xx]14号），坚持“谁主管（监管）、谁负责”的原则，依据职能分工和管理层级，认真组织自查自纠、集中整改工作。其中：

1、市国土资源局负责土地出让和矿产资源开发活动的自查自纠。重点对20xx年以来的每一宗土地出让和采矿权、探矿权出让过程进行梳理，看是否存在越权批地、违法供地等行为；经营性土地使用权是否通过招标、拍卖、挂牌交易方式出让；经济适用房、拆迁安置房等行政划拨用地，是否被更改为经营性房地产项目用地；招标、拍卖、挂牌交易是否严格按照有关规定进行；在矿山资源开发和经销方面是否存在暗箱操作、规避招标和拍卖的行为；在采矿权、探矿权出让和资源经销上是否存在商业贿赂的问题。

2、市建设局、建工局负责对工程建设活动的自查自纠，同时对市政基础设施工程建设，以及市政公用事业产权交易中相关的企业事业单位的自查自纠进行主抓。重点清查20xx年以来全部使用国有资金投资或者国有资金投资占控股或主导地位的建设工程项目中存在的商业贿赂问题。包括上述项目是否公开招标发包；有关部门是否依法审批招标方案；是否存在肢解工程的情况；是否严格按照有关法律、法规、规章进行招标投标；是否存在商业贿赂等其他方面的问题。

3、市卫生局负责对医药购销和医疗服务活动的自查自纠。重点治理医疗机构及其从业人员在医药购销和医疗服务中存在的商业贿赂问题。包括是否建立完善药品和医疗器械集中采购制度，对药品和医疗耗材价格的监管是否到位，流通环节是否减少，有无中间盘剥现象；重点对20xx年以来下属各医院、所、中心的大宗药品和医疗器械采购进行逐一梳理，看是否有公告、是否公开招标、合同是否完善，并和当时市场价格进行比对，是什么部门、什么人经办，中标供应商的情况、是否存在商业贿赂等其它方面的问题。同时，清查各医疗单位有无乱检查、乱开药、乱收费、变相涨价和层层加价情况；是否存在药品回扣和开单提成等商业贿赂方面的问题。

4、交通局负责组织工程建设领域从事本行业工程项目建设的项目业主、设计、施工、监理及有关中介机构等企业事业单位的自查自纠工作。

5、市国资委负责对产权交易活动的自查自纠。重点治理国有企业改组改制和产业结构调整中存在的商业贿赂问题。包括是否设立产权交易管理及监督机构，产权交易机构是否具备规定条件；产权交易的政策、规章是否完善；国有资产产权转让，含有偿兼并、破产企业资产变现，企业改组改制和产业结构调整中涉及产权交易行为，国家股、国有法人股增资扩股和转让，车辆及大型机器设备、生产线、车间等有形、无形资产的整体、部分产权转让，以及道路、桥梁等基础设施经营权的转让，是否在依法设立的产权交易机构按照有关程序、规定进行；是否存在商业贿赂等其它方面的问题。并对20xx年以来国有企业转让、出售情况进行梳理，是否存在商业贿赂等其它方面的问题。

6、市财政局负责组织政府采购业务活动的自查自纠工作。内容为：是否建立政府采购组织与管理体制，实行管理机构与执行机构分设；是否严格执行采购制度，并依法组织、监督采购活动；是否实行政府采购预算制度和专户集中支付制度；是否依法审批招标方案。逐项对20xx年以来的每项政府采购活动进行梳理和比对，看是否有公告、是否公开招标、合同是否完善、中标供应商的情况、是否存在商业贿赂等其它方面的问题。

7、食品药品监管部门负责组织药品和医疗器械生产经营企业的自查自纠工作。

8、银监局负责组织银行业金融机构的自查自纠工作。

9、新闻出版、教育等部门分别按照职能分工负责组织出版发行、印刷复制领域企业事业等单位的自查自纠工作。

10、工商行政管理、税务、质检、环保等部门要按照职能分工，积极配合行业主管（监管）部门抓好企业事业等单位的自查自纠，并抓好本部门及其所属机构的自查自纠工作。

其他相关成员单位，也要按照职责组织本系统深入开展自查自纠和集中整改工作。

六、工作要求

1、强化工作责任制。各行业主管（监管）部门要切实加强对自查自纠工作的组织领导。要实行严格的工作责任制，主要领导负总责，分管领导直接抓，安排专门力量具体抓，形成一级抓一级的工作机制。对组织自查自纠敷衍了事、消极被动的，要追究有关领导的责任。企业事业单位要按照行业主管（监管）部门的统一要求，采取措施认真开展自查自纠。

2、加强督促检查。各县区、市直各单位、各主管（监管）部门要采取有力措施，加强对本行业本系统开展自查自纠工作的督促检查，全面了解情况，及时发现和解决问题。各级治理商业贿赂领导小组办公室要对重点行业和单位的自查自纠情况进行专项检查。市治理商业贿赂领导小组将于8月份组织力量，对各部门开展自查自纠工作情况集中进行一次检查，并在一定范围内通报。

3、搞好组织协调。市各级治理商业贿赂领导小组及其办公室要认真负责地做好组织协调工作。各行业主管（监管）部门和执纪执法机关、司法机关要各司其职、各尽其责，密切配合，提高工作的整体效能。

医疗器械自查自纠报告范文第2篇

一、基本情况

（一）加强领导、强化责任。为确保专项治理工作顺利开展，成立了以郭胜利院长为组长的纠风专项治理工作领导小组，科学分工，各司其职，加强监管。负责工作开展中的协调、督导、检查、整改等各项工作。

（二）加强监督，严肃行业纪律。专项整治工作领导小组明确分工，紧紧围绕工作重点，严格执行纪律，定期开展督导检查，设立专项整治意见箱1个、在门诊大厅电子显示屏滚动播出、设举报电话，等多种方式接受社会监督，针对发现的问题，进行严格追究相关科室和直接责任人的责任，全面促进了医德医风建设根本好转。

二、存在的问题

（一）采购问题。我院自实行国家基本药物制度以来，所有药品网上采购，实行零差价销售，确实落实省、市、县相关制度及规定。采购药品品种及规格，均由药库、药房负责人收集临床科室意见及建议，制定采购计划，经主管院长审核后方可进行采购。在自查过程中，未发现在设备及医用材料采购中有违反规定，收受医药公司返利等行为，医务人员无收受回扣等行为。

    （二）乱收费问题。我院目前未发现“大处方”、滥检查及开单提成等现象。通过对就诊患者进行电话随访问卷调查，无患者反映有医务人员索要“红包”的现象。我院严格遵守新农合患者转诊制度，实行逐级转诊。药物及医疗服务价格实行上墙公示，并公布举报电话。接受社会监督

    （三）质量的问题。 我院目前药房储存条件完善，设置有空调，药品专用冰柜，含麻药品专用柜，无毒、精神药品，各项管理制度健全。购药台账及各种票据、供货企业相关证件及资料保存完善。药品及医疗器械进货渠道合法，过期失效药品报损登记及时准确，无擅自配制或调制使用制剂等违法违纪行为。药品不良反应报告制度完善，上报及时。院内目前无高风险医疗器械。

三、下步工作措施

（一）加强医院管理，规范诊疗行为。建立和完善医德医风考核、激励和奖惩机制。以规范处方用药、临床检查为重点，进一步完善临床诊疗技术规范，积极推行临床路径。采取综合措施，简化服务环节，改善就诊环境，方便病人就医。

医疗器械自查自纠报告范文第3篇

为推动我县违法药品广告专项整治工作深入开展，严厉打击违法药品广告等不法行为，根据《违法广告药品专项检查工作要求》，结合实际，特制定本工作方案。

一、加强组织领导。

成立县违法药品广告专项整治工作领导小组，其组成人员如下：

领导小组下设办公室，办公室设在稽查科，办公室主任由沈珂同志兼任，负责专项整治工作的组织联络、协调沟通和信息上报等日常工作。

二、整治目标

以科学发展观为指导，以《药品管理法》、《广告法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品广告审查管理办法》等法律法规为依据，坚持标本兼治、打防并重，集中整治药品广告方面的突出问题，净化药品市场秩序，营造良好的用药环境，切实维护人民群众的健康权益，促进经济社会协调发展。

三、整治重点

（一）未经批准或备案的药品、保健食品、医疗器械广告；伪造广告批准文号、擅自篡改广告审批内容的行为。

（二）以公众人物、专家、患者名义为产品功效作证明等严重虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告。

（三）任意扩大适应症范围的严重虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告。

（四）治疗癌症、冠心病、糖尿病、肾病、肝病、肺病、白癜风、帕金森病、性病等处方药在大众媒介的广告。

（五）投诉举报集中，违法情节严重的药品广告。

（六）其他严重虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告。

（七）已被采取暂停销售措施的违法广告药品，但仍在继续违法广告或继续销售的。

四、整治步骤

专项整治工作分三个阶段实施：

第一阶段：动员部署阶段（2014年6月1日至6月30日）

成立县违法药品广告专项检查工作领导小组，统一安排部署全县专项整治工作，制定专项整治工作具体实施方案。

第二阶段：组织实施阶段（2014年7月1日至8月15日）

（一）自查阶段。将专项整治工作要求及时告知辖区内所有行政相对人，发动、指导和督促其开展自查自纠工作。与广告媒体签订《广告诚信承诺书》；与涉药企业签订《广告诚信责任书》。

（二）执法检查。食品药品监督管理局组织执法人员对辖区内各种媒体的药品、保健食品、医疗器械广告进行监测，对涉及广告药品单位进行监督检查，严肃查处违法违规行为，并督促相关单位限期整改。

（三）整改复查。对相关单位的整改情况予以复查，对整改不到位的单位进行严肃处理。

第三阶段：总结阶段（2014年8月15日至8月31日）。

对专项整治情况进行总结，认真填写《违法广告药品专项检查统计表》，并形成书面报告，及时报送市局稽查处。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各科室要从落实科学发展观、保障人民群众用药安全的大局出发，充分认识此次专项整治工作的重要性和紧迫性，将开展专项整治工作作为一项民心工程，列入重要议事日程。

（二）突出重点，狠抓落实。各科室要按照本方案的总体要求，明确工作目标，突出工作重点，强化工作措施，着力解决药品广告存在的突出问题、群众关注的热点问题以及社会危害严重的问题。组织执法人员对县内电视台、广播电台等媒体的广告进行监测，对监测发现的违法广告，严格按照国家局“七个一律”的要求，分别采取移送工商查处、公告警示消费、约谈违法广告企业、责令企业整改、暂停销售违法广告产品等措施。对查证属实的违法广告药品及时上报省局采取暂停销售措施，并同时移送工商部门进行查处；对药品经营单位进行检查，一经发现被暂停销售药品仍在销售的，一律按《省药品监督管理条例》予以严肃查处；对违法广告严重的品种进行针对性抽验；认真做好违法广告药品专项检查数据统计工作。同时，要高度重视群众投诉举报案件线索，对群众的投诉举报要做到件件有落实、事事有回音。

（三）多头联动，完善机制。通过本次“违法广告药品专项检查”行动，积极引导和督促各有关单位建立有效的广告管理和违法广告责任追究制度，强化媒体、企业和广告申报人员的法律意识、责任意识。继续加强与宣传、广电、工商等部门的联系，形成整治合力，使在我县虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告的现象得到更加有效的遏制。

医疗器械自查自纠报告范文第4篇

一、主要目标

根据《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（〔*〕51号）和《广东省整顿和规范药品秩序专项行动实施方案》的要求，我市整顿和规范药品市场秩序专项行动坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用四个环节和广大人民群众反映集中的热点问题，突出重点品种和重点地区，打击制假售假违法犯罪，查处失职渎职，严格准入管理，强化日常监管，推动行业自律。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，我市药品、医疗器械市场秩序进一步好转，药品监管水平和合理用药水平得到进一步提高，促进我市医药产业的规范、协调、健康发展，人民群众用药用械安全感普遍增强。

二、主要任务与工作措施

（一）在药品研制环节，重点打击虚假申报行为。

1．进一步严格药品注册申请现场核查工作，重点检查原辅料来源、试剂与研究原始记录、申报生产样品的试制、实验仪器等环节。

2．开展《药品说明书和标签管理规定》执行情况的检查。*年7月前，按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监管局第24号令），完成对我市生产药品说明书和标签的检查。

3．开展医疗器械一类产品清理工作。对*年以来审批的医疗器械产品进行清理，重点清理不属于医疗器械产品管理而按医疗器械产品审批的行为，对高类低审或低类高审医疗器械产品，进行重新分类注册，对其它违规申报、违规审批的产品严格依法处理。

4．全市医疗器械生产企业对自身产品注册资料开展自查自纠，重点检查产品标准执行、临床试验以及注册申报资料的真实性、产品使用说明书是否规范等。市食品药品监管局要对全市医疗器械生产企业自查工作进行监督检查，做好迎接省食品药品监管局专项抽查的准备，对隐瞒事实、弄虚作假的企业，依法进行处理。

（二）在药品生产环节，重点对《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量体系执行情况进行全面检查。

1．组织开展对全市所有原料药、药品制剂生产企业、医疗机构制剂室进行专项检查。重点检查物料供应商考核及物料管理、产品放行、生产质量管理、关键岗位人员及在岗情况等。积极推行药品GMP受权人制度，大力提高企业的质量意识、自律意识与实施GMP的水平。

2．全市医疗器械生产企业开展自查整改，重点检查质量体系运行情况以及查找影响产品质量的生产薄弱环节和安全隐患。市食品药品监管局要对全市所有生产企业自查整改情况进行全面检查，协助省食品药品监管局对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监管品种和生产血管内支架、骨科内固定器械、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品的生产企业进行重点检查，抽检率不低于50%。协助省食品药品监管局对取得医疗器械产品注册证满1年的医疗器械生产企业质量体系进行复核，复查率不低于80%。

（三）在药品流通环节，重点规范经营主体行为。

1．加大《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查力度。制订本市的GSP跟踪检查工作计划，组织对药品零售企业的GSP认证跟踪检查，检查率均不少于30%。

2．加强药品经营企业的日常监管。在专项行动期间，日常监管覆盖率要达到100%，重点检查药品经营企业是否按许可经营方式或范围经营，有无出租（转让）柜台、摊位、资质证明文件、代开发票等情况。严厉查处从非法渠道购进药品和购销记录项目不完备或不真实等违规经营行为。重点对经营疫苗等重点品种的药品企业开展全面检查。

3．对取得《医疗器械经营企业许可证》满1年的企业进行复核，重点检查人员、场地的变化情况和产品经营记录情况。依法查处无证经营、挂靠经营等违法经营活动。

4．继续推进农村药品供应网、监督网建设。探索建立农村药品“两网”建设科学评价体系，全面深化农村药品“两网”建设。

（四）在药品使用环节，重点提高临床合理用药水平，加强对药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。

1．加强医疗机构药品质量监督管理。积极推进医疗机构药品规范化管理，重点检查药品进货渠道，购进验收记录，药房、药库设备是否符合药品储存要求。

2．开展医疗机构用械专项检查。重点检查医疗机构使用的外科植入物的进货记录、产品来源、产品注册证和合格证。医疗机构要建立在使用医疗器械登记制度，包括进货验收记录、正常运转记录、检验校正记录、维修记录等。

3．开展“合理用药，安全用药”宣传活动，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督。逐步实行按药品通用名处方，探索药师审核处方的有效方式。

4．开展药物滥用监测工作，执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

5．进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告制度，特别是对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械不良反应（事件）的重点监测。

（五）加大对群众反映强烈的热点问题的整治力度。

1．继续发挥广告监管联席会议制度多部门综合监管作用。定时召开联席会议，重点研究整治工作中存在的问题。加强部门协调沟通，并根据工作情况，集中研究对策和进一步完善监管措施，确保整治工作顺利开展。

2．加强日常巡查监测工作，严厉打击违法药品、医疗器械广告。加强对当地媒体、其他广告经营单位的印刷品（包括固定形式印刷品）、户外广告及其他广告的巡查监测力度，按照专项整治行动的要求，做好巡查监测工作。组织有关执法力量，开展联合执法，狠抓大、要案，重点查处一批范围广、时间长、次数多、社会不良影响大的典型违法药品、医疗器械广告案件，并实行广告活动主体市场退出机制。

3．继续发挥违法药品、医疗器械广告社会曝光制度，充分利用社会舆论监督作用。实行违法广告公告制度，利用本地媒体开辟的广告违法曝光专栏，定期向社会公布日常广告监测情况，每季度对整治工作中查处的典型违法药品、医疗器械广告案例予以公开曝光。通过公开曝光，发挥社会监督和警示作用，提高消费者的自我保护意识和对违法药品、医疗器械广告的识别能力。

4．落实好国家媒体广告“广告违法一票否决制”，严肃追究有关负责人的责任。建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制、行业自律机制。对拒不配合执法机关开展整治工作，经多次告诫整改仍违法药品、医疗器械广告的新闻媒体，由宣传部门会同文化广电新闻出版行政部门对其有关负责人视情节予以处理；并将其广告经营守法情况列为各种评比、评优、考核的指标，实行“广告违法一票否决制”。

5．加大对药品、医疗器械的抽验力度。对近年出现过质量问题的企业和产品品种实行突击抽验，对违法广告中涉及的药品、医疗器械品种加大抽查检验力度。

6．加大对药品、医疗器械的打假力度。建立跨区域打假合作平台，提高打假效率。

三、工作要求与保障措施

我市有关部门要将此次专项行动作为今明两年整顿和规范药品市场秩序的重点工作来抓，继续按照“政府统一领导，部门尽职配合，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的工作方针，组织开展好专项整治工作。

（六）建立药品安全责任制和责任追究制。各镇街对本行政区域内药品安全负总责，各相关职能部门各司其职，药品企业是药品安全第一责任人，必须不断强化涉药群体、从业人员的药品安全责任意识。要积极推进我市药品GMP、GSP等认证工作，尽快缩短与国际水平的差距，争当全国医药行业的排头兵。

（七）加强干部队伍建设，加大对干部培训的投入。针对药品监管工作的形势和要求，不断更新、补充培训内容，加强干部队伍建设，切实提高监管工作的水平和效能。

（八）各有关部门要在市政府的统一领导下，密切配合，加强沟通协作，发挥各自职能作用，形成专项整治合力。这次专项行动由食品药品监管部门牵头，负责对专项行动的指导落实、组织协调和督查督办工作；医药行业主管部门要积极推动药品行业信用体系建设工作；卫生部门要按照《执业医师法》和《医疗机构药事管理暂行规定》等法律法规规定，加强对医疗机构、医务人员临床用药和使用医疗器械行为的监管；工商部门要牵头发挥整治虚假违法广告联席会议制度作用，切实加强对虚假违法药品、医疗器械广告的监管执法力度；公安部门要加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度，深挖制售假劣药品、医疗器械的犯罪网络，与食品药品监管部门做好行政执法与刑事执法的衔接工作，建立联合打假的长效机制，充分发挥打假联席会议的打假经验和优势，打击一批大案要案。进一步完善打假举报制度，充分发挥广大人民群众参与打击制售假劣药品和医疗器械行为的积极性。监察部门要依法加强监督，对顶风违法违规审批、失职渎职、制售假劣药品和医疗器械问题严重的镇区或部门，严肃追究相关部门负责人及有关人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，坚持正确的舆论导向，坚持行业自律，自觉抵制虚假广告，提高广大群众的消费信心，营造良好的舆论气氛。

（九）严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为。做到有法必依、执法必严、违法必究，严惩、、营私舞弊等违法犯罪行为。

（十）结合工作需要和形势变化不断修改完善监管工作制度。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，积极改善药品、医疗器械检验机构的条件和设备，充实药品不良反应检测机构的力量，尽快配备与现代药品监管事业相适应的技术监督力量。要完善药品、医疗器械安全应急体系和应对药害事件的快速响应机制，充分借助现代科学手段，将事故损失和危害减至最低限度，提高应急处置能力。加快监管信息化建设，强化行业自律机制，逐步走向科学监管。

四、工作步骤与时间安排

（十一）动员部署阶段（*年8月）。由各有关部门根据国家专项行动方案和我市的实施方案制订详细的工作计划。

（十二）组织实施阶段（*年9月－*年4月）。各有关部门按照国家和省、市的有关工作要求，按步骤开展专项整治工作。

医疗器械自查自纠报告范文第5篇

（一）工作目标

围绕全运会赛区组委会的总体工作部署，坚持以人为本的工作理念和预防为主的工作思路，以全运会食品药品(含医疗器械，下同)安全保障为主线，以专用药品安全和兴奋剂治理为重点，开展药品安全专项整治行动，举全系统之力，加大药品生产、经营、使用环节的监管力度，确保实现全运会期间我市无药源性兴奋剂安全事件、无重大食品药品安全事件发生的工作目标，为全运会成功举办创造良好环境。

（二）主要任务

1.专用药械安全保障。开展全运会专用药械检验检测工作，确保专用药械质量安全。严格审查药械招标采购投标单位资质。严格审查药械储存单位资质，检查储存、配送条件。加强定点医疗机构以及全运村、比赛场馆、定点宾馆饭店医务室专用药械安全监管。

2.净化兴奋剂药品市场。继续保持兴奋剂专项治理的高压态势，坚持“严令禁止、严明职责、严格检查、严肃处理”的“四严方针”，严肃查处兴奋剂违法违规行为，进一步净化兴奋剂市场，切实达到无非法生产、无非法批发、无非法零售、无非法进出口蛋白同化制剂、肽类激素行为的治理目标，确保全运会期间不发生药源性兴奋剂事件。

3.开展药品安全专项整治。进一步加强药品生产、经营、使用行为监管，严厉打击制售假劣药品行为，保证药品质量安全，确保全运会期间不发生重大药品安全事件。

二、工作重点

坚持统筹安排、突出重点的原则，加大重点区域、重点单位、重点品种的监管力度。

重点区域突出辖区内有比赛场馆的历城区、历下区、市中区、长清区、章丘市，其中历城、历下两区是重中之重。

重点单位突出机场、车站、繁华街道、旅游景点周边的涉药单位，兴奋剂生产企业、批发企业，定点医疗机构，全运村以及比赛训练场馆、定点宾馆饭店的医务室。

重点品种突出专用药械和兴奋剂，加强全运会专用药械质量监控，加强蛋白同化制剂、肽类激素、注射剂、生物制品、放射性药品、品、、疫苗等高风险品种监管。

三、组织领导和职责分工

市局成立全运会赛区食品药品安全保障工作指挥部（以下简称市局指挥部），负责全运会期间食品安全综合监督和药品安全保障工作的组织领导和指导协调工作。

市局指挥部下设办公室、药品生产环节安全保障部、药品经营环节安全保障部、药品使用环节安全保障部、医疗器械安全保障部、专用药品检验部、食品安全综合监督协调部和十个县（市）区局（分局）分指挥部（以下简称一室六部十个分指挥部，市局指挥部及组织机构成员名单见附件1）。

（一）指挥部办公室

工作职责：

1.负责制定全运会赛区食品药品安全保障工作方案。

2.负责协调六部十个分指挥部的工作安排和职责分工，对全运会食品药品安全保障工作进展情况进行调度汇总和督导检查。

3.负责全运会食品药品安全保障工作的文件、简报、信息的草拟、审核等工作。

4.负责全运会食品药品安全保障工作的新闻宣传工作。

（二）药品生产环节安全保障部

工作职责：

1.负责组织药品生产环节的安全保障工作。

2.负责对高风险品种（注射剂、生物制品、肽类激素、、放射性药品）生产企业组织实施驻厂监督。

3.负责医疗用毒性药品、品、、放射性药品、易制毒化学品以及毒性试剂的安全监管。

4.负责涉药违法违规案件的查处。

工作重点：

1.重点企业。市局药品安全监管处负责监管的重点企业：含兴奋剂药品生产企业（19家），注射剂生产企业（9家）；药品经营企业（7家）。县（市）区局（分局）负责监管的重点企业：毒性饮片生产企业（2家），医用氧气厂（3家），特殊药品涉药企业（27家）。

2.重点品种。兴奋剂（1个）、注射剂（195个）、品（21个）、（29个）、医疗用毒性药品（39个）、放射性药品（4个）、医用气体（1个）、毒性化学试剂（2个）。

3.重点内容。药品生产企业是否严格按照GMP组织生产经营，毒性化学试剂、菌毒种和危险化学品是否按规定严格管理。兴奋剂药品生产企业是否按GMP规定组织生产经营，是否严格按规定渠道销售，程序和手续是否完备合法，流向是否有追溯性。生产含兴奋剂目录所列禁用物质药品的包装标签或说明书上是否已标注“运动员慎用”字样。纳入远程动态监控的企业是否正常上传数据。特殊药品（毒性药品、品、、放射性药品）涉药单位是否按规定严格管理。

责任部门：药品安全监管处、稽查大队、各县（市）区局（分局）。

（三）药品经营环节安全保障部

工作职责：

1．负责组织经营环节的药品安全保障工作。

2．负责对专用药品招标采购投标单位进行资质审查，组织对专用药械定点储存单位的资质以及储藏、配送条件的监督检查。

3．负责组织全市药店的“迎全运、亮窗口、树形象”活动。

工作重点：

1.重点区域。主要包括七点八线九片。七点：机场、火车站、长途汽车站、全运村、齐鲁医院、省立医院、中心医院。八线：经十路、解放东路至经四路、和平路至经七路、文化路、历山路、英雄山路至济洛路、北园大街、经二路。九片：泉城广场（趵突泉、银座）、大明湖、千佛山、洪楼广场、大学城、百脉泉公园、奥体中心、大观园、体育中心。

2.重点品种。批发企业：蛋白同化制剂、肽类激素、品、、疫苗、生物制品、血液制品等高风险品种以及毒性药品。零售企业：含兴奋剂药品、含麻黄碱的复方制剂、含磷酸可待因口服液以及处方药品。

3.重点企业。重点批发企业：具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的20家，具有品、经营资质的4家，具有疫苗经营资质的5家，以及具有生物制品等高风险品种经营资质的批发企业。重点零售企业：七点、八线、九片沿线两侧及周边的药店。

4.重点内容。与药品经营企业签订兴奋剂治理责任书,加强对经营蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的远程动态监控，加强对零售药店禁止销售药品、严格凭处方销售药品、经营含“运动员慎用”字样兴奋剂药品的监管，严厉查处无资质经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，对兴奋剂药品继续实施网格化监管，实行专人、专柜（或专层）管理，确保不发生药源性兴奋剂违规经营事件。严格全运会专用药品资质审查，严格对专用药品定点储存单位储存、配送条件的监控，确保专用药品购进渠道合法，储存条件符合要求。进一步规范市场秩序，严肃查处挂靠经营，出租、出借许可证和“走空票”、“体外循环”等违法违规经营活动。配合工商行政管理部门，深入开展虚假违法药品广告专项治理。

责任部门：药品市场监督处、各县（市）区局（分局）。

（四）药品使用环节安全保障部

工作职责：

1．负责组织药品使用环节的安全保障工作。

2．负责规范本市药品生产企业含兴奋剂物质药品的包装、标签、说明书。

3．负责定点医疗机构药品的质量安全监控。

4．负责全运村、比赛训练场馆、定点宾馆饭店医务室的专用药品质量安全监控。

5.负责组织药品安全突发事件应急演练。

工作重点：

1.重点单位。蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列物质的16家药品生产企业。配制含兴奋剂目录所列物质药品的19家医疗机构制剂室。全运会定点医疗机构以及全运村、比赛训练场馆、驻地宾馆饭店的医务室。

2.重点品种。专用药品，蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列禁用物质成分的药品品种。不允许使用医疗机构配制的制剂。

3.重点内容。药品生产企业生产、医疗机构配制的蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂目录所列物质成分的品种，必须按照《药品注册管理办法》规定，在药品包装标签说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。跟踪专用药械使用环节的监管

责任部门：药品管理处、各县（市）区局（分局）。

（五）医疗器械安全保障部

工作职责：

1.负责组织医疗器械领域的安全保障工作。

2.负责审查专用医疗器械招标采购投标单位资质，审查医疗器械储存单位资质，检查储存、配送条件，负责专用医疗器械委托检验的组织协调，按时完成检测工作。

3.负责定点医疗机构在用医疗器械（检验仪器、诊断设备等）、全运村、比赛训练场馆、定点宾馆饭店医务室医疗器械的质量安全监控。

4.组织高风险医疗器械安全隐患排查治理。

工作重点：

1.医疗器械生产环节。突出对国家局、省局重点监管产品的8家生产的监管，加大我市高风险产品目录中一次性使用输液器、一次性麻醉包、骨科植入物、防粘连产品、生物粘合剂、橡胶等22个高风险产品的隐患排查，对每个品种的原材料采购及进货检验、产品生产过程质量控制与管理、产品出厂检验及上市跟踪监测、产品召回及应急处置等关键环节进行隐患排查，抓好隐患排查整改。

2.医疗器械经营环节。审查全运会专用医疗器械招标采购投标单位资质，对中标的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、植介入医疗器械经营企业实施重点监管及远程动态监控。审查全运会医疗器械定点储存单位资质，检查储存、运输条件。

3.医疗器械使用环节。以全运会定点医疗机构、比赛训练场馆和全运村为重点，对全运会专用医疗器械实行重点监控，按要求做好检验检测工作。

责任部门：医疗器械处、各县（市）区局（分局）。

（六）专用药品检验部

工作职责：

1.负责全运会专用药品检验及委托检验工作。

2.负责突发事件的药品检验工作。

工作重点：

1.按照专用药品目录做好药品抽验的准备工作。

2.确定专用药品的检验品种、检验原则、检验方式，落实检验设备、仪器、试剂等检验条件。

3.协调落实委托检验药品的工作。

4.按时限要求完成专用药品的检验。

责任单位：市药检所。

（七）食品安全综合监督协调部

工作职责：

1.负责食品安全综合监督。

2.负责组织开展“食在、放心泉城”主题创建活动。

3.负责组织开展全运会期间食品安全专项整治活动（赛区内食品安全保障工作，按照省、市全运会组委会统一部署进行）。

工作重点：

1.发挥牵头作用，营造食品安全良好氛围。组织抓好《市人民政府办公厅关于加强第十一届全运会期间食品药品安全工作的意见》（济政办发〔2009〕9号）的贯彻落实。深入开展“食在、放心泉城”主题创建活动，推进环节监管，强化综合监管，为全运会的成功举办营造安全有序的食品市场环境。

2.组织各县（市）区、各环节开展食品安全专项整顿，把好源头关、生产关和入口关，提升综合监管水平。开展市区尤其是赛场周边餐饮消费环境综合整治，彻底净化赛区周边食品市场环境，确保特殊时期的食品安全，有效防范食品安全事故的发生。

3.健全食品安全事故应急防范机制。采取有效措施，充分发挥全市食品安全专家库的决策参谋、信息咨询和应急处置作用。进一步完善重大食品安全事故应急预案，进一步提高对突发重大食品安全事故的组织指挥、协调配合、快速反应和应急救援能力。

责任部门：食品安全协调监察处、各县（市）区局（分局）。

（八）分指挥部

十个县（市）区局成立全运会食品药品安全保障工作分指挥部，县（市）区局的主要负责人为分指挥部指挥。

工作职责：

1.按照市局方案的总体要求，制定本辖区全运会食品药品安全保障工作实施方案，进一步落实责任，明晰职责，细化要求。

2.按照监管职责，负责组织落实本辖区的安全保障工作。

四、工作步骤

（一）动员部署阶段：（3月底前）

印发工作方案，召开动员大会，四个保障部和十个分指挥部按照辖区及工作职责，层层进行动员，周密安排部署，明确保障工作目标和要求，涉药单位知晓率要达到100％，各项安全保障工作全面启动。

（二）自查整改阶段：（4月至6月）

涉药单位按照安全保障工作要求，强化“第一责任人”意识和自律意识，深入查找药品安全隐患和薄弱环节，采取扎实有效的措施，进行整改，并将自查整改的情况报告所在地药品监管部门，涉药单位自查率要达到100％。涉药单位自查整改的重点由市局按自查自纠表格的形式统一制定，四个保障部和十个分指挥部负责向涉药单位分发。自查整改结束后，四个保障部和十个分指挥部要写出涉药单位自查整改情况报告，于6月30日前报市局指挥部办公室。

（三）重点督查阶段：（7月至9月）

组织市县两级联动督导检查。

1．四个保障部和十个分指挥部按照职责分工，对涉药单位开展明查暗访，进行督导检查，重点区域、重点单位检查覆盖面要达到100％。四个保障部和十个分指挥部的监督检查情况以报表形式每月上报一次。

2．市局组成由局领导挂帅的五个保障工作督查组，对县（市）区局（重点是历下区、市中区、历城区、长清区、章丘市）及重点涉药单位进行督导检查。

（四）赛时保障阶段：（9月23日至10月23日）

1.对重点区域、重点单位、重点品种严防死守。

2.十个分指挥部要认真制定涉药单位网格化管理分工表，采取网格监管措施，对重点单位的监管责任、监管措施落实到人。

3.检查情况每周一报，重要情况随时报告。

五、工作要求及保障措施

（一）提高认识，落实责任。全运会食品药品安全保障工作是今年全系统最紧迫的工作任务，各级各单位要站在讲政治、讲大局的高度，进一步增强使命感、责任感，按照“市局统一指挥、市县两级联动、突出整治重点、注重工作实效”的工作思路，举全系统之力，加大工作力度，确保安全保障任务落到实处。各县（市）区局要根据市局方案总体要求，制定细化实施方案，进行再部署、再落实。

（二）突出重点，从严监管。市县两级要按照监管职责，突出重点区域、重点单位、重点品种，强化网格监管措施，规范药品生产经营使用行为，严厉打击制售假劣药品行为。要强化责任制和责任追究制，切实做到责任、措施、监督检查到位，对因工作不力、疏于监管等原因造成严重后果的，要严肃追究责任。

（三）落实应急预案，确保万无一失。各县（市）区局要抓紧制定完善应急预案，明确应急处置措施，做好应急响应准备，确保迅速有效处置药品安全突发事件。市局将在5月份，以药品使用环节为重点，组织开展一次应急演练。

（四）加强督导检查，做好信息报送。市局将定期不定期的对各县(市)区局工作开展情况进行明查暗访、督导检查和调度，确保安全保障措施落实到位。要切实做好信息工作,建立畅通的信息沟通机制，严格按照市局指挥部的时限要求，及时上报统计数据和相关信息，不得迟报、漏报。