产品变更管理办法

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产品变更管理办法范文第1篇

一、运维管理流程

1.规划数据中心运维体系，提高各流程的集成性和可执行性，建立流程改进路线图

回顾运维管理流程的继承性和可执行性，和组织角色定义结合，完善流程的接口和衔接。定义服务交付管理流程要素，并制定服务流程建设和改进路线图，分级分步的进行，使其渐进形成可预测，可用和可度量（级别，成本等）的服务管理流程体系。支持未来服务级别、服务目录等面向服务的IT技术设施运营模式。

2.建立基于流程的运维工作管理办法，规范化流程的执行和日常工作，平滑流程的衔接

应建立运维工作管理办法，达成面向服务的数据中心运维职能和管理模型，形成数据中心运营，支持，行政，管理的职能；达成基于流程的数据中心运维管理过程，包括事件，问题，变更，，配置等管理流程和日常工作的融合。

运维工作管理办法应建立较完善的数据中心运维管理过程，包括运维中的主要工作和管理过程；过程间的接口；运维管理服务过程的关键保障环节。

上述职能，模型，过程要以数据中心运维管理制度和规范的形式落地，这些制度和规范包括操作规程，设备管理，机房管理，安全管理，服务支持，外包管理，行政管理，灾备管理等等。

3.建立统一的系统的应急管理办法

应急管理已经是现代企业，特别是金融企业不可或缺的管理工作。IT运维同样需要应急管理流程来提高应急处理的有效性和及时性。IT技术设施的应急管理，需要把业务的应急管理要求协同到IT基础设施上。从组织，职责，流程，技术等方面，建立数据中心应急管理办法。应急管理办法总体需求包括：

（1）数据中心应急管理办法――规定总体事件分级，报告，处理，职责等；

（2）应急预案――定义具体业务系统、设施、事件应急处理过程；

（3）和灾备管理的衔接。

应急管理办法的主要内容应包括：事件分级、处理流程、组织体系和职责、处理资源、应急演练等。最后应急管理办法中还应包括实施贯彻建议，包括培训，宣贯，演练等。

二、运维管理技术工具

全面规划集中的统一的运维监控平台，尽可能覆盖企业现有IT基础设施，包括主机设备、网络设备、存储设备、备份设备、数据库、中间件、应用软件、桌面系统等；尽可能考虑对现有监控系统（包括业务监控系统）的集成；集中化管理提供故障处理、配置数据处理、性能监控等标准的系统监控功能，同时进行数据分析和整合，并以适当的形式进行呈现，支持维护人员进行的故障定位、诊断和解决，同时为运维管理提供基本信息；统一的平台提供统一的配置管理数据库，统一的管控流程；统一展现；统一分析处理；统一采集；

监控指标体系规划，分为平台和业务两部分，平台包括生产系统的网络设备、主机、中间件、数据库、存储和备份设备，业务为各类业务系统；监控指标需要包含定性的和定量的；反映监控对象工作是否正常的功能指标；反映监控对象工作性能的指标；反映监控对象资源使用情况的指标；反映监控对象安全状态的指标等。监控指标体系是对整个监控对象技术状态的静态和动态的量化描述，通过监控指标体系的阈值定义，也是刻画整个监控对象正常运行的范围；监控指标体系的规划要综合考虑业务要求，技术特性，设备配置和业界最佳实践；同时，监控指标体系也应该能随同事件/问题处理的积累进行调整，逐步加强指标体系对预测的支持；

监控系统布署规划；对监控体系框架中不同的层次（数据层、采集层、功能层和展现层）的部署规划，包括部署的部件、位置、配置、接口、网络配置（需求）等。部署当中要考虑到多地区部署、跨地区部署、部署变更、配置管理等因素；

自动化运维监控管理技术建议。根据一体化信息监管平台建设的需要，将运维管理系统按功能划分进行现有主流产品及集成分析，推出产品选型原则。这些功能要覆盖业务服务管理平台、网管平台、安全管理平台、桌面管理平台；服务流程管理平台及自动化运维管理平台；统一的资产配置数据库，资产生命周期管理；服务交付管理平台等主要部分；从集成框架和要求出发，从技术接口、协议标准、服务咨询、技术开发等方面，对主流产品的集成能力进行分析建议，并适时进行一体化监控平台的建设路线。

三、运维管理组织

1.在IT服务管理体系中规划服务组织，定义角色，角色职责，接口。整个服务组织规划中要考虑：

（1）层次化管理功能：在集团，分支机构营业部，子公司等不同层次上，不同组织特性上，分层组织功能；

（2）集中和分散的平衡：统一指挥，分级管理；

（3）面向服务的IT运维管理功能结构：从面向服务的IT运维架构出发，建立运行、支持、行政、管理等围绕服务提供的组织功能；

（4）流程导向是基于流程管理的运维组织架构：建立组织架构和事件管理，问题管理，变更管理，配置管理等服务管理流程的协同；

（5）各组织功能描述，各组织间接口定义；沟通与配合渠道；

（6）岗位定义，岗位职责和工作内容，考评，岗位培训计划。

2.规划数据中心运维体系，提高各流程的集成性和可执行性，建立流程改进路线图。回顾运维管理流程的继承性和可执行性，和组织角色定义结合，完善流程的接口和衔接。定义服务交付管理流程要素，并制定服务流程建设和改进路线图，分级分步的进行，使其渐进形成可预测，可用和可度量（级别，成本等）的服务管理流程体系。支持未来服务级别、服务目录等面向服务的IT技术设施运营模式。

3.建立基于流程的运维工作管理办法，规范化流程的执行和日常工作，平滑流程的衔接。应建立运维工作管理办法，达成面向服务的数据中心运维职能和管理模型，形成数据中心运营，支持，行政，管理的职能；达成基于流程的数据中心运维管理过程，包括事件，问题，变更，，配置等管理流程和日常工作的融合。运维工作管理办法应建立较完善的数据中心运维管理过程，包括运维中的主要工作和管理过程；过程间的接口；运维管理服务过程的关键保障环节。上述职能，模型，过程要以数据中心运维管理制度和规范的形式落地，这些制度和规范包括操作规程，设备管理，机房管理，安全管理，服务支持，运维管理，行政管理，灾备管理等等。

4.建立统一的系统的应急管理办法。应急管理已经是现代企业，特别是金融企业不可或缺的管理工作。IT运维同样需要应急管理流程来提高应急处理的有效性和及时性。IT技术设施的应急管理，需要把业务的应急管理要求协同到IT基础设施上。从组织，职责，流程，技术等方面，建立数据中心应急管理办法。应急管理办法总体需求包括：

（1）数据中心应急管理办法――规定总体事件分级，报告，处理，职责等；

（2）应急预案――定义具体业务系统、设施、事件应急处理过程；

（3）和灾备管理的衔接。

应急管理办法的主要内容应包括：事件分级、处理流程、组织体系和职责、处理资源、应急演练等。最后应急管理办法中还应包括实施贯彻建议，包括培训，宣贯，演练等。

四、运维管理体系中的PDCA

为实现现代企业数据运行中心的云计算及大数据技术的蓝图规划，我们可以从流程、工具、技术及数据的标准化入手，不断完善IT运维管理体系，最终使其满足企业业务发展需求，并且完成IT技术引领业务发展的目标。而本文作者想强调的是，我们完全可以借助PDCA管理方法，缩短优化这一改进过程。

企业数据中心的建设管理体系，可分为战略管理、实施管理、运维管理，这三种管理均可通过PDCA的方法进行管理优化。

1.数据中心战略管理（P）

数据中心建设管理规划是企业信息化建设的关键，其必须符合信息化建设的总体方针和战略。因此企业数据中心的建设管理规划可涵盖以下几点：

（1）评估企业未来的业务发展战略目标；

（2）评估企业业务流程再造的可能性及具体需求；

（3）分析调研数据中心对于改进业务流程的关键支撑点；

（4）确定该企业数据中心的战略目标；

（5）本企业数据中心技术发展现状以及同业数据中心情况调研；

（6）确定数据中心未来发展的体系架构（包括硬件环境及应用系统）和运维管理模式；

（7）对数据中心现状和目标的管理模式和技术架构进行差异化分析；

（8）分析如何实现数据中心建设管理目标，并制定实施计划。

2.数据中心实施管理（D）

企业数据中心的实施管理应包括硬件环境部署、网络环境部署、业务系统实施、应用系统升级等方面的工作。所有的实施内容都应遵循数据中心的建设管理战略规划（P），并严格按照制度流程，规范化、标准化的进行实施作业。我们可参照项目管理中通常使用的管理方法，对数据中心的实施管理进行相关的操作。

3.数据中心运维管理（C & A）

数据中心运维管理的重点是确保各业务系统的安全稳定运行，保障应用系统的业务连续性，并提供给客户高效准确的信息化服务。生产系统必须具备高可用功能，如双机热备、集群管理等，并且当业务系统出现故障时，应该能够尽快恢复正常的生产运行。对应于PDCA管理方法，数据中心的运维管理可分为监控管理和变更管理。

产品变更管理办法范文第2篇

根据《扬州市烟花爆竹生产经营安全管理办法》（市政府第51号令）和近期召开的市烟花爆竹安全监管联席（扩大）会议的精神，现就烟花爆竹安全监管工作有关问题的处理办法通知如下：

一、关于烟花爆竹生产经营单位布点规划问题

《扬州市烟花爆竹生产经营安全管理办法》已作明确规定，“全市范围内不再新增烟花爆竹生产企业、烟花爆竹原材料批发企业；市区（含广陵区、维扬区、市经济开发区、新城西区、蜀冈-瘦西湖风景名胜区）、各县（市）及邗江区各设立1家烟花爆竹批发企业，烟花爆竹批发企业储存仓库和存有实物的批发场所不得设在城市建成区；烟花爆竹零售经营布点由各县（市、区）安监部门编制规划并报市安监部门备案，按当地常住人口每3000人可设1家的原则严格控制。”烟花爆竹零售经营点总量凡已突破总体控制要求的地区，应在换发许可证工作中严把安全条件关，逐步减少零售点的总量。

二、关于持证的零售经营点是否可以从辖区外批发公司进货的问题

《扬州市烟花爆竹生产经营安全管理办法》中“各县（市）及邗江区各设1家烟花爆竹批发企业”的规定，已经明确了批发企业负责向本行政辖区内零售经营点供货，所以零售经营点不应从行政辖区区域外批发企业进货，以维护良好的经营秩序。同时，按照属地监管的要求，各级安监部门应加大对辖区内烟花爆竹批发、零售单位的安全监管力度。

三、关于烟花爆竹生产企业是否可以直接设零售经营点销售的问题

烟花爆竹属特殊商品，目前，国家规章规定，烟花爆竹生产企业生产的产品供应给批发企业，批发企业向零售点供货。所以各零售经营者应从当地批发企业进货。

四、关于烟花爆竹零售经营点储存量按150公斤核定，实际状况普遍超储的问题

市安监局已作调查论证，并已在近期发文重新核定了零售经营点储存量，各地在核发零售经营许可证时，按新的核定量发证。

五、关于市禁放区常住人口是否纳入零售经营点总量控制测算基数的问题

因禁放区内不得设置烟花爆竹零售经营点，所以其常住人口不作为测算基数。

六、关于工商部门要求安监部门提供烟花爆竹安全许可情况的问题

工商部门接国家工商总局通知，要求在颁（换）发营业执照时，将安全许可作为前置条件，需各级安监部门在09年3月1日前提供辖区内烟花爆竹许可情况。市、县（市、区）两级安监部门应将烟花爆竹生产、经营单位换发许可证的情况，列表及时提供给同级工商部门。

七、关于零售经营点工商营业执照地址与经营许可证地址不一致的问题

一是加强部门间工作联系，各县（市、区）安监部门换发经营许可证后要及时列表抄送工商部门，由工商部门在工商营业执照年审时予以审核、调整。二是零售经营点地址发生变更，零售经营者要及时向安监部门申报，重新核发许可证，并及时向工商部门申请变更工商营业执照。

八、关于有人从持证的零售经营点购买烟花爆竹后再进行销售的问题

销售烟花爆竹必须持证经营，上述情况属非法经营，应予以打击。

九、关于市经济开发区、新城西区、蜀冈-瘦西湖风景名胜区烟花爆竹零售经营点颁（换）发经营许可证如何操作的问题

鉴于这几个区是市政府派出机构，有具体的管辖范围，但未设置安监局，颁（换）发零售经营许可证时，市安监局将派员会同当地安全监管人员共同审查、发证，盖市安监局章。上述几个区的零售经营点由扬州吴正泰烟花爆竹有限公司供货。日常安全监管以属地为主。

十、关于烟花爆竹外包装的问题

《扬州市烟花爆竹生产经营安全管理办法》中规定，“无外包装产品不得出厂销售”。生产企业无外包装产品不得入库储存和出厂销售，同时，各批发企业也不得购进无外包装产品，这不仅是产品外观问题，更重要的是安全问题。

十一、关于烟花爆竹批发公司采购市外烟花爆竹生产企业产品的安全监管问题

《扬州市烟花爆竹生产经营安全管理办法》中规定，“采购市外烟花爆竹生产企业的产品，每年初将购销合同和生产企业许可证的复印件报市安监部门和市公安部门备案，新增签订购销合同的应及时备案，由市安监部门印发备案通知书并抄送当地安监部门”。市安监局将在近期发文，明确备案的具体要求，并加强与公安部门的工作联系。

产品变更管理办法范文第3篇

关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作

(一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔20xx〕30号，以下简称《省局受理通知》)的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。

(二)自本通知之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。

在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自20xx年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。

(三)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。

(四)药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。

(五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。

(六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。

(七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。

(八)进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。

二、关于临床试验的开展及其资料的报送

(一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。

(二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。

(三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

三、关于按照新药申请管理的注册申请

(一)增加新适应症的申请

1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。

2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。

(二)自本通知之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。

(三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。

四、关于中药的注册分类

(一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。

(二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。

五、关于新药监测期

根据《办法》的注册分类，对我局《关于新药监测期期限的通知》(国食药监注[20xx]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订，并规定如下：

(一)对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。

(二)对增加新适应症的药品，不设立监测期。

(三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定，自本通知之日起正式实施。

六、关于新药保护期和过渡期问题

(一)有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于中华人民共和国药品管理法实施条例实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔20xx〕59号)。本通知后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。

(二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

七、关于已有国家标准药品的注册问题

(一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。

(二)申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

八、关于药品补充申请

(一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。

(二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。

九、关于药品注册审批中补充资料的问题

(一)药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。

(二)申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。

(三)在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。

十、有关工作时限

根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自20xx年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于20xx年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。

十一、关于药品加工出口

《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

十二、其他事项

(一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应当统一寄送药品注册司受理办公室。

(二)《试行办法》已于20xx年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施药品注册管理办法(试行)有关事项的通知》(国药监注〔20xx〕437号)所规定情形的，仍按该通知的要求办理。

各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。

注册形式审查补充要求

一、关于新药注册申请

(一)新药及按照新药程序申请的国产药品和进口药品，应按程序首先提交临床试验申请，获得批准后再次提交申报生产/进口注册申请。

肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产/进口注册申请。

(二)申报《药品注册管理办法》附件2化学药品第1.6、3.4类增加适应症的注册申请，其品种应与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。

申报化学药品第1.6、3.4类增加新适应症的注册申请，应由已持有该品种药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的申请人提出;不持有上述药品批准证明文件的申请人申报此类增加新适应症的注册申请，应在提出该品种的仿制药注册申请的同时或之后提出。

(三)新药进入监测期之日起不再受理其他申请人的相同品种/改剂型但不改变给药途径品种的临床试验申请;已批准临床的，可受理申报生产/进口注册申请。

(四)国产化学新药及按照新药程序申请的进口化学药品在提交生产/进口注册申请时，应提供药品通用名称的命名证明文件。

二、关于仿制药注册申请

(五)按照化学药品6类申报的注册申请，首次申报按照申报生产注册程序申请，经审评可以减免临床的，可直接批准上市;不能减免临床的，批准临床试验。

(六)申报的药品与已上市药品活性成份、剂型、适应症相同但规格、用法用量不同的，按照仿制药程序受理。

三、关于进口药注册申请

(七)提出进口中药或天然药物再注册申请时，若尚未确定或形成详细的规模化生产工艺文件作为批准证明文件附件的，由总局药品审评中心进行技术审评，原则上不按核档程序申请。

四、关于补充申请

(八)《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第20项涉及药品实际生产地址变更的，申请人应按照《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔20xx〕518号)附件第二部分 生产技术转让中5.药学研究资料的技术要求补充提供相应研究资料。

(九)核减药品功能主治、适应症的，按照《药品注册管理办法》附件4中药品补充申请注册事项第3项的程序和要求办理。

(十)申请人根据药品批准证明文件要求完成上市后相关技术研究的，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。

(十一)眼用制剂申请变更最小制剂单位装量的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。

(十二)申请撤销商品名称的补充申请，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》(食药监办注〔20xx〕130号)相关要求。

(十三)药品批准证明文件已失效的，相关品种的补充申请不予受理。

(十四)同一品种不同制剂规格的补充申请，应按照不同制剂规格逐一受理。

五、关于原料药与制剂关联申报

(十五)按照国产化学药品1-5类提出的新药制剂临床试验申请(1.6、3.4类除外)及仿制药制剂注册申请，受理时应审核其所用原料药来源，所用原料药未获准上市的，应提供原料药注册申请的受理通知书复印件，并关联相关原料药的受理号，相关原料药与制剂合并审评。原料药申报时，应提供已关联的制剂厂家相关信息。

仅提出国产新药原料药临床试验申请(包括按照新药程序申请的进口原料药)，后续未提出相应制剂临床/申报生产注册申请的，不予批准。单独提出已获准进口制剂所用原料药的注册申请除外。

(十六)原料药和制剂分别按化学药品3类和5类申报的，原料药及制剂首次申报均应按新药临床注册程序申请。

(十七)原料药和制剂分别按化学药品3类和6类申报的，3类原料药按新药临床注册程序申请。经审评制剂可以减免临床试验直接批准上市的，由药品技术审评部门通知申请人补充原料药上市注册申请程序所要求的其他相关材料;经审评制剂需要进行临床试验的，原料与制剂同时批准临床试验。完成临床试验后，原料药按照申报生产注册申请程序申报。

六、其他

产品变更管理办法范文第4篇

直销企业服务网点的设立缘于2005年《直销管理条例》的颁布，其中第十条要求“直销企业从事直销活动，必须在拟从事直销活动的区域设立负责该行政区域内直销业务的分支机构，建立并依法报批相关服务网点”。

2006年8月21日，商务部通过了《直销行业服务网点设立管理办法》，此条例在2007年3月21日正式进行了明确，直销企业的牌照申请从只面对地方商务厅和商务部，一下子扩大到面向全国申请直销网点，难度也增加了数倍。截至2014年底，据不完全统计，我国直销企业服务网点的数量已超过1.2万个。

直销企业设立服务网点的相关规定，是我国在开放直销市场之初，根据当时国情及直销行业实际情况，而做出的重要部署，但随着社会和直销行业的发展，多年前制定的《直销行业服务网点设立管理办法》，已明显不符合直销行业发展的实际情况。实际上在直销企业发展中，先做市场后申请网点，已经成为众多企业共同的选择。随着获牌企业的增多，直销网点带来的问题也日渐突出。艰难和复杂的审批程序制约了企业的发展，同时也制约了监管部门的正常执法。

此次，商务部《直销企业服务网点管理办法（修订征求意见稿）》，呼应了直销企业的迫切诉求，顺应了直销市场发展的实际情况，虽然修订意见稿没有完全解决相关问题，但是相关部门对直销企业服务网点的重视和重新审视的态度值得赞赏。

《直销企业服务网点管理办法》新旧变化

服务网点的数量

旧版：

对于设区的市：在该市的每个区域设立不少于1个服务网点。（商务部以市/县为批准从事直销活动的基本区域单位）

新版：

（一）直辖市：不少于2个服务网点;

（二）地级行政区（市、州、盟）、副省级城市：不少于1个服务网点;

（三）在省、自治区直辖县级行政区开展直销经营，相邻的地级行政区（市、州、盟）、副省级城市以及省、自治区直辖县级行政区没有服务网点的，应设立不少于1个服务网点。

点评：设立服务网点数量下降，人力、物力、财力各方面的费用将降低，企业负担将大大减轻。这有利于企业集中资金建立其他功能更为齐全的体验馆或者旗舰店，更好地为消费者、直销员提供更优质的服务。

服务网点的设立要求

旧版：

（一）便于满足最终消费者、直销员了解商品性能、价格和退换货等要求;

（二）不得设在居民住宅、学校、医院、部队、政府机关等场所;

（三）符合当地县级以上（含县级）人民政府关于直销行业服务网点设立的相关要求。

新版：

（一）具有固定经营场所，不得设置在居民住宅、学校、医院、部队、政府机关;

（二）在显著位置设置企业统一的服务网点标志;

（三）具备提供服务必需的硬件设施和服务人员;

（四）直销员不得担任服务网点负责人。

县级以上人民政府对服务网点设立有特别要求的，应当符合相关法律规定。

点评：此次修订在设立要求方面是对之前管理办法的细化，提出的相关要求，将使直销企业服务网点的管理更为规范化。

服务网点服务内容

旧版：

未做明确规定。

新版：

（一）查询服务;

（二）咨询服务;

（三）退换货服务;

（四）受理消费者、直销员的投诉、举报;

（五）直销企业依法提供的其他服务。

点评：服务网点的服务内容和功能做出了明确规定，同时，还指出服务网点与消费者、直销员因产品退换货发生纠纷的，由服务网点承担举证责任。

直销行业声音

*以姓名拼音为序

金云义

世界直销（中国）研究中心主任

本质传媒副总经理

1.首先是管理部门已经认识到直销是一种企业的市场经营行为，而不再把直销当成一种“活动”，这是认识上的一个巨大进步。

2.意见稿降低了对服务网点设立数量的要求，这有利于减轻企业的经营成本。但对服务网点的设立制定了更明确更全面的规定，无形中又增加了企业的经营负担。

3.意见稿把服务网点的变更和减少从审批制改为备案制，这是管理部门在简政放权上的一种进步，也进一步明确了服务网点的变更，更多是一种企业经营行为。

4.直销牌照虽然由商务部颁发，但直销企业的经营行为则是由工商部门在监管。但在意见稿中，首次提出地方商务部门以监管部门的角色出现。这种变化值得关注。

5.直销服务网点的设立，必须建立在企业已经在相关地区获得允许直销经营的基础之上。因此服务网点的管理不论如何改变，如果企业直销区域的获批得不到改善，行政管理部门人为对直销企业市场经营行为的区域限制就不会有根本的变化。

匿名

某外资直销企业董事副总裁

在《直销企业服务网点管理办法（修订征求意见稿）》公示征求意见之前，我们已和商务部、工商总局进行了几轮的讨论，听取部分企业的建议，当然其中的很多修改意见也采纳了。虽然还不尽如意，但站在政府的立场已经是很不错了。

结合实际来看，对企业无论是减少多少服务网点，在审批中，各级商务主管部门都需要熟悉和了解政策，并且确实按照规定对企业提出的及时审批。对此，我持比较消极的态度。因为对服务网点的功能定位，对消费者和市场而言能够起到什么作用，是企业一直以来的困扰，如果两个条例（《直销管理条例》、《禁止传销条例》）不修改，其他小打小闹都没有太大的实际意义。

当然数量上减下来，也是一个进步，对我所在的公司而言服务网点已不再是困扰了，我们已完成了全国的服务网点建设，但是对大部分企业而言，无论服务网点如何审批、备案都将是前途漫漫。服务网点的审批绝对不光是数量的问题。

束昱辉

权健集团董事长

直销行业服务网点的开设，会消耗大量企业精力且会增加企业产品成本，不利于企业的发展和市场扩展。

朱厚丞

太阳神集团副总经理兼

营销总部总裁

数量减少会给申报扩大区域带来很大方便，但更关键的问题是必须先租场所装修，然后请相关部门验收合格，同意设立服务网点，再向上申报扩大区域，在漫长的申报过程中，服务网点只能闲置在那里，如果申报不下来，所有投入就浪费。

赵学清

知名法学专家、

西南政法大学教授

此次修订稿很好地诠释了新一届政府坚持简政放权、放管结合、优化服务“三管齐下”的改革方向;从内容看，政府对于直销企业的管理更加细则化、明确化，在贯彻依法治国的同时也满足企业、经销商、消费者有法可依，是直销行业的一大进步。

与2006年9月20日的《直销行业服务网点设立管理办法》相比，修订案在时效、维护权益细则等方面有更加全面的规定。

一、服务网点的设立、变更由原来的审批制变为备案制，同时简化及缩短变更服务网点手续及时间。

二、对于直销产品退换货机制做明确规定，服务网点与消费者、直销员因产品退换货发生纠纷的，举证责任倒置，由服务网点承担举证责任。

三、严格直销企业、分支机构对服务网点的法律责任。

张旭辉

知名职业经理人

随着“创业”、“创新”成为国务院常务会议的热词，国务院总理6月4日再次主持召开国务院常务会议，确定大力推进“大众创业、万众创新”的政策措施。《经济参考报》称，2015年上半年尚未结束，总理已至少七次在其主持的国务院常务会议上就推动“大众创业、万众创新”做出部署。

与“大众创业、万众创新”的基本国策息息相关，商务部6月3日透过直销行业信息管理系统《直销企业服务网点管理办法（征求意见稿）》（下称征求意见稿）公开征求公众意见。征求意见稿初衷明晰，内容贴切，以规制之“减法”换取市场活力之“乘法”的格局，堪称近十年来中国直销行业翘首期盼的首个政策红利，对于中国直销行业新常态建设，尤其本土中小直销企业乘势发展，意义深邃且令人振奋！

服务网点建设是企业开展直销业务的先决条件

2005年9月2日，国务院法制办及商务部负责人在《直销管理条例》颁布后答新华社记者问时首次强调：直销企业设立分支机构的前提条件，就是“必须在其从事直销活动的地区建立符合县级以上人民政府要求的服务网点，以方便和满足消费者、直销员了解产品价格和退换货及企业依法提供其他服务的需要。满足了这个条件，直销企业才能在该省级行政区域内设立分支机构，然后才能从事相关的直销活动”。

为此，商务部商资函（2005）98号（急件）《商务部关于答复设计直销企业有关问题的函》中明确要求“可从事直销的企业应于批准文件下发之日起6个月内按其上报的服务网点方案完成服务网点的设立”，否则不得从事直销业务。

2006年9月21日，商务部令2006年第20号颁布实施《直销行业服务网点设立管理办法》，既明确了“以市/县为批准从事直销活动的基本区域单位”，更明确了“对于设区的市，申报企业应在该市的每个城区设立不少于一个服务网点”。

基于监管的立场，《直销行业服务网点设立管理办法》还要求“有关省、自治区、直辖市商务主管部门应会同服务网点所在地的区/县级以上（含县级）商务主管部门，根据《条例》及有关规定对直销企业在该省、自治区、直辖市内已设立的服务网点进行核查”。

2007年3月21日，商务部商资函（2007）35号《商务部关于明确直销企业服务网点核查工作有关问题的通知》再次强调：“服务网点所在地区/县级以上（含县级）商务主管部门应根据经商务部批准的服务网点方案和《直销管理条例》及有关规定对服务网点进行核查。原则上，调减服务网点数量或跨区/县变更服务网点地址均属于未按照方案完成设立的情况，根据《直销管理条例》第十一条，应要求企业按照原程序报批修改后的服务网点方案，经批准后按照新的方案一次性进行核查”。

2007年4月26日，商务部在4月18日（即八天前）刚刚答复浙江省商务厅《关于直销企业服务网点确认、核查及直销企业分支机构变更等有关问题的答复》的基础上，祭出国家宪法并以《商务部关于答复有关服务网点设立要求问题的函》，向各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门重申：“根据中国宪法第三十条规定，中国的行政区域划分中，直辖市和较大的市为设区的市，其区政府为县级以上。据此，《管理办法》所称‘设区的市’为直辖市和较大的市，要求设立服务网点的各个城区应为县级或县级以上的行政区域”，强调“对于设区的市，申报企业应在该市的每个城区设立不少于一个服务网点”，“这一规定对于内外资直销企业统一适用”。

服务网点建设规制严重迟滞中国直销行业发展

基于上述（1）“以市/县为批准从事直销活动的基本区域单位”，（2）“对于设区的市，申报企业应在该市的每个城区设立不少于一个服务网点”，（3）“有关省、自治区、直辖市商务主管部门应会同服务网点所在地的区/县级以上（含县级）商务主管部门，根据《条例》及有关规定对直销企业在该省、自治区、直辖市内已设立的服务网点进行核查”等一系列严谨的规制及反复的重申和强调，先不说直销企业及其省级分支机构为配合服务网点所在（县级或以上）商务主管部门逐一核查服务网点的奔波劳顿，单是“以市/县为批准从事直销活动的基本区域单位”及“对于设区的市，申报企业应在该市的每个城区设立不少于一个服务网点”的严格规制，便已让正处于初创或成长初级阶段的本土直销企业百上加斤。既要服从政府职能部门的严格监管，又必须忍耐和承受直销员及直销产品只会循消费需求而非行政审批确立的直销区域流动和流通的极不匹配，甚至因为暂不符合在“该市的每个城区设立不少于一个服务网点”条件而一再迟滞扩增直销区域并因此屡屡接受监管部门的违规处罚。

与此同时，财大气粗的外资直销企业却因此赢得难得的发展空间，雅芳公司公共事务负责人甚至在广东省工商局召开的直销企业座谈会上骄傲地告诫刚入门的中国同行：“没有那个条件就不要急着申请直销牌照嘛，真是的”！

据不完全统计，2005年8月（《直销管理条例》颁布）至2007年6月期间，商务部就直销企业准入及规范运营至少22次发文，内容涉及直销员业务培训、直销企业保证金管理、直销员证、直销培训员证、直销产品和直销企业服务网点等多个方面，其中专就直销企业服务网点设立、核查与备案的文件就有五个，内容涉及直销企业服务网点设立、核查与备案的文件则多达半数以上。

基于上述规制造成的监管不力，工商行政管理部门屡次从直销监管实务出发吁请实事求是。2006年国家工商总局邀请商务部出席直销企业监管会议，时任浙江省工商局经检处处长朱建军便在发言中反映：城市发展已经在一定程度上模糊了城乡结合部的区分，一条马路的左边是直销区域，右边是非直销区域，监管部门怎么限制企业营销人员不能从人行道走到马路对面去销售产品、服务顾客，并因此做出处罚？《直销行业服务网点设立管理办法》的某些规定不符合实际情况，大大加重了工商部门的行使监管职责的成本，也不利于企业发展和自律规范……

服务网点规范管理调研珊珊来迟

秉承政府职能转变暨促进直销行业发展的出发点，国家工商总局应直销企业连年吁请，终于2012年9月6日协调商务部联合开展直销企业服务网点管理专项调研（详见商办秩函（2012）958号《国家工商总局和商务部办公厅关于开展直销企业服务网点规范管理调研的通知》），实事求是地针对直销企业服务网点核查工作的基本情况（选址、硬件设施、管理制度、人员配备、变更管理和所发挥作用等）及存在问题，听取各级商务主管部门、工商行 政管理部门和直销企业意见建议。

中国直销即将迎来首个政策红利

历经三年漫长调研，《直销企业服务网点管理办法（征求意见稿）》终于出台。根据征求意见稿第五条和第八条内容：

直销企业服务网点的数量应当符合下列要求：（一）在直辖市开展直销经营的，应设立不少于2个服务网点;（二）在地级行政区（市、州、盟）、副省级城市开展直销经营的，应设立不少于1个服务网点;（三）在省、自治区直辖县级行政区开展直销经营，相邻的地级行政区（市、州、盟）、副省级城市以及省、自治区直辖县级行政区没有服务网点的，应设立不少于1个服务网点。除此之外，省级商务主管部门应当自收到服务网点备案材料之日起5个工作日内予以备案，并通过商务部直销行业管理网站向社会公布。

产品变更管理办法范文第5篇

据悉，大宗农产品进口报告管理适用于以各种贸易方式完成的进易，包括由境外进入保税仓库、保税区、保税港区和出口加工区等。

按照《办法》(试行)，从事实行进口报告管理的大宗农产品对外贸易经营者，须依据国家有关规定合法经营，并向委托机构办理本企业基本情况备案，备案内容包括：对外贸易经营者名称、企业海关代码、工商营业执照复印件、对外贸易经营者备案登记表复印件、法人代表和统计负责人及进口报告专门人员的姓名与签字等；相关企业在签订大宗农产品进口合同、货物在装运港出运、抵达目的港、报告事项发生变更等相关情况发生后，需在72小时内向相关部门汇报，汇报内容包括进口总量、出港时问、到港时间、进口价格等。

《办法》(试行)还要求，对外贸易经营者应通过相应电子报告系统，填报《大宗农产品进口报告统计报表》。报告事项主要包括：对外贸易经营者、联系人、联系方式、商品名称、商品编码、贸易方式、合同号、合同数量、合同金额、合同船期、装运港、预计抵港时间、贸易国(地区)、原产地国(地区)、实际船期、装船数量、装船金额、进口报关口岸、进口数量和实际抵港日期等。

同时，对于违反该规定的对外贸易经营者，该《办法》(试行)也指出了处罚措施对外贸易经营者有《中华人民共和国统计法》二十七条所列的虚报、瞒报、伪造、篡改、拒报和迟报等违法行为之一的，统计部门可根据《中华人民共和国统计法实施细则》第三十三条的规定给予警告、五万元以下罚款的行政处罚措施；国家统计部门依法作出的行政处罚生效后，商务部可自处罚生效日起禁止该对外贸易经营者一年以上三年以下期限从事该商品的对外经营活动。

商务部可按照《对外贸易经营者违法违规行为公告办法》的规定，对外贸易经营者违反大宗农产品进口报告行为的公告，并将有关处罚决定通知海关、税务、质检、外汇、工商等部门以及地方商务主管部门、行业中介组织、银行等单位。

而从该《办法》(试行)中也了识到，商务部今后将定期在政府网站“大宗农产品进口信息专栏’对外实行报告管理的大宗农产品进口信息，的内容为：预计进口数量、预计货物到港时间、实际装船时间、实际装船数量、装运港、原产地国(地区)、主要口岸进口情况等。

此外，在《办法》(试行)中，商务部还配套公布了《实行进口报告管理的大宗农产品目录》，该目录中包括大豆和豆粕两类。商务部有关负责人曾解释，之所以选择大豆进行监测，是因为近年来大豆品种进口对国内冲击较大。

《外商投资图书、报纸，期刊分销企业管理办法》之补充规定将实施

2006年11月29日，《关于(外商投资图书、报纸、期刊分销企业管理办法>的补充规定》(以下简称《补充规定》)已被新闻出版总署署务会议和商务部通过，并已于2007年5月1日起施行。

据了解，该《补充规定》出台的目的是为了建立内地与香港、澳门更紧密的经贸关系。

《补充规定》明确指出，对于同一香港或者澳门服务提供者在内地累计开设店铺超过30家的，如经营商品包括图书、报纸、期刊，且上述商品属于不同品牌，来自不同供应商的，允许香港、澳门服务提供者控股，出资比例不得超过65％。