变更管理的步骤

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变更管理的步骤范文第1篇

关键词:工程造价;精细化管理 ; 对策研究;

 Abstract: fine management in new period under the new situation is a kind of advanced and scientific management mode, this paper focused on the field of engineering cost in the implementation of sophisticated management research, first proposed the intensive, scientific, complete member, whole process,5 management goals. Then, combined with practical work, in view of the traditional project cost management problems and shortcomings, in accordance with the fine management requirements, from the impact of project cost of design drawings, project bidding, construction, completion of four main stages of fine cost management put forward specific countermeasures.

Key words: project cost; intensive management; countermeasure research;

中图分类号：TL372+.3 文献标识码：A 文章编号：

建设工程造价精细化管理是新形势下的科学造价管理理念，以其“精、准、细、严”为基本原则，将粗放型造价管理向集约化管理转变，由传统经验造价管理向科学化管理转变，由独立的部门管理向全员造价管理转变，由阶段性造价管理向全过程管理转变，由重结算审核的管理向重在前期管理转变。在实际工作中，要从影响工程造价的图纸设计、工程招标、现场施工、竣工结算四个主要阶段进行精细化管理，全面提高工程造价管理水平。

一、图纸设计阶段的精细化造价管理

设计方案决定着施工的难易程度、工艺繁简以及材料用量，这些直接影响到实际工程成本。实践表明，设计工作是整个工程造价管理中的龙头，对工程造价起着决定性作用。设计阶段精细化造价管理要做好以下三点：第一，推行限额设计。建设单位要根据下达的建设计划和切实可行的预定计划制定经费规划，设计人员按照建设单位给定的经费指标，作为设计控制的目标，在限定的指标内进行方案筛选和设计，避免过于保守造成投资浪费或片面追求造型美观与功能，导致经费不足。第二，组织图纸会审。初步图纸设计方案完成后，上级机关和建设单位要组织有关专家和部门会审施工图纸，全面审核图纸技术上的合理性、施工上的可行性、工程造价上的经济性，及时纠正设计中的缺陷和失误，将工程变更控制在施工之前。第三，审查工程概预算。全面准确审查图纸设计概预算，不漏项不留缺口，确保不超出计划经费。

二、招投标阶段的精细化造价管理

工程招投标对工程质量、进度、造价和安全都有着至关重要的作用。通过招投标，不仅要选用一个合格的施工单位，而且还要选定一个合理的工程价格。招投标阶段精细化造价管理按照工程流程可分为五个步骤。第一个步骤是编制招标文件。招标文件要对招标须知、技术标准和工程报价等情况阐述清楚，明确到位，防止出现漏洞，成为施工单位追加工程款的突破口，造成纠纷、引起索赔。第二个步骤是审查工程量清单。重点审查与图纸内容是否一致，编制是否准确完整，有无多算、少算、漏项的子目。第三个步骤是确定评标办法。评标办法要体现公平公正的原则，要把投标报价作为最主要的评标内容，鼓励和引导合理低价中标。第四个步骤是审查投标书。审查前最好编制标底或招标控制价，用以判断投标报价的合理性，防止投标单位之间串标、围标等。审查时要分析测算标书中各项目单价要素，查看是否有单价过高或过低的项目，特别是工程量大的项目单价，有无在保持总价不变的情况下，将可能变更减少或不变的项目单价降低，将可能变更增加的项目单价增大，防止出现低价中标、高价结算的现象。第五个步骤是签订施工合同。要确保合同签订的真实性和有效性，合同签订后就要遵照执行。尽可能固定合同经费，合同条款也要固化，不能留有余地。对直接影响造价的价款调整方式、材料价格取定和人工费调整等关键条款，必须做出科学而又具体地约定，防止产生歧义，造成签订后的合同难以落实。

三、施工阶段的精细化造价管理

由于施工过程中变更签证的灵活性、隐蔽性和不可预见性，容易出现虚报、盲报、假报等现象，导致增加额外的建设经费，是造价控制的重点和难点。建设单位要把好现场关，科学地组织工程建设，上级机关要加强检查监督，杜绝违纪违规情况的发生。施工阶段的精细化造价管理就是管住变更签证。首先要减少设计变更。要针对容易引起设计变更的部位和因素，采取针对性措施，通过优化设计，解决因设计粗糙而使现场与图纸不符，避免在图纸中指定建筑材料和设备品牌型号。加强对现场管理，防止施工单位通过设计变更增加工程量和建设内容。确因实际情况的变化，影响到建筑质量和使用功能必须变更时，要研究会商，经建设、设计、施工和监理单位共同签字确认。其次要严格现场签证制度。要明确管理责任，保证签证的质量和可靠性，建设、施工及监理三方均需签字，防止发生签证不实和虚假签证。签证描述要客观准确。隐蔽工程签证要以图纸为依据，标明隐蔽部位、工程量、做法、质量，并附上简图、照片、视频等过程原始资料。图纸以外的签证，必须写明时间、地点、事由、尺寸或原始数据，不能笼统地签注工程量。再次要进行造价方案论证。一方面要编制施工经费预算，预估项目经费，做到心中有数；另一方面要进行造价对比论证，选取多种方案进行成本比较，选取既造价经济又能保证质量的签证方案。

四、竣工结算阶段的精细化造价管理

变更管理的步骤范文第2篇

在加入WTO后，我国对知识产权的保护实现与国际接轨，专利保护使大量的药品仿制已无可能，加大专利创新药物研发扶植力度成为国家鼓励药品产业发展的主流。与制药强国相比，我国药品企业的研发能力处以相对弱势，面临巨大技术、资金难题。在这种情况下，我国药品企业除积极汲取先进的新技术、增加开发投入外，还应从加强管理方面来提高药品研发的水平，增强研发效率。这就要求药品企业采用先进的方法和手段来进行创新药物研发项目的管理。

创新药物的特点

相对于其他种类药品，创新药物具有如下特点：

周期长：根据《药品注册管理办法》（局令第17号）的规定，创新药物在临床前需要进行所有办法规定的临床前及临床研究试验，而根据药品技术指导原则的规定，许多试验不能平行进行，例如新化学结构体需要进行结构确证后才能进行质量研究；建立质控方法后方可进行稳定性考察；药效学筛选确定后，才能进行药代动力学评价；临床前研究完成后才有资格申请临床研究；获准临床审批后方能进行Ⅰ－Ⅳ期临床研究等。由于创新药物研发过程中的试验设计没有先例可循，所有的试验从设计到验证过程均需要研究单位自行摸索，这种研究过程中所产生的各种不定参数又导致反复的方法优化，致使开发周期进一步延长，研究工作耗时巨大。在药品审批阶段，虽然创新药物被列为“快速审批”项目，相较于普通新药审评时间有所缩短，但药品审评机构常常会因为创新药物没有可供参考的临床信息而对其安全有效性存在担忧，因此分期地批准临床，这就进一步延长了创新药物的研发周期。在国内，一个创新药物要完成从项目启动到最终上市的过程至少需要几年的时间。

高投入：有资料显示在欧美研发一个世界级的创新药，大概需要10亿美元，10年时间。而我国由于人力和耗材价格相对低廉，企业研发一个创新药，也大概需要2亿美元左右的投资，金额虽然远远少于国外，但对于我国药品企业而言，却堪称投入巨大。

高风险：创新药物在项目得以启动后，风险主要来自于两个方面。一是知识产权的风险，虽然企业在启动项目前会进行专利查新，但由于专利信息的复杂性，因此，在企业自己申请的专利公开后即存在所谓的“黑洞期”，存在被告知侵犯他人知识产权的风险。风险之二是来自临床，由于创新药物没有任何可供参考的临床信息，因此，药品进入临床试验后往往会因为存在疗效或安全性的问题而被中止。据统计，当前只有不到5%的化合物通过初步的药效学筛选进入临床研究，这其中只有不到2%成为上市药物用于临床，而药物一旦在临床阶段被中止，前期所进行的研究和投入则功亏一篑。

正因为具有上述特点，在进行创新药物研发项目管理时更应该注重范围管理，力求投入最少的资金、在最短的时间内最大程度规避风险地进行创新药物研发。

范围管理的主要过程

(1)启动阶段

启动阶段是批准开始新项目或批准现有项目进入下一个阶段的过程。对于创新药物研发项目来说，启动阶段是正式认可创新药品研发项目的存在，或者是允许一个已经存在的创新药品研发项目进行下一阶段工作的过程。

对于一个新的药品研发项目而言，启动阶段范围管理的作用是在项目启动前研究的基础上，利用一定的工具，以项目章程等方式对项目后续的范围加以说明。创新药品研发项目启动前的研究是对各种需求的研究，如：市场需求、技术需求、企业发展战略、法律要求等。市场和企业发展需求通常是创新药项目启动的基础；而技术和法律要求是其能够得以启动的保证。创新药物启动阶段前研究通常包含如下几个步骤：

通常上述步骤的技术要求部分会涉及到计算机辅助药物设计、生化信息学、高通量药物筛选技术和基因芯片技术等学科新兴技术的综合应用，下图为以研发创新专利药物为主业的深圳微芯生物的集成式药物创新和早期评价体系。

法律要求同时是已有项目的下一阶段工作启动的基础，如《药品注册管理办法》规定一个创新药品必须遵循如下研发程序方能最终获得上市许可。

启动阶段的成果是项目章程。项目管理中通过这个文件来正式承认项目的存在并对项目提供一个概览。好的项目章程是项目范围管理后续工作的重要依据。项目章程还会规定项目经理的权利以及项目组中各成员的职责，项目其他干系人的职责，这也是对各个角色如何在以后的项目范围管理工作中做好本职工作的一个明确规定，保证了后续工作可以更加有序地进行。

(2)范围计划

范围计划编制是将产生项目产品所需进行的项目工作（项目范围）渐进明细和归档的过程。不同项目的范围计划中通常包含的内容不同，但范围说明和范围管理计划是必须包含在内的。

范围说明是为了在项目干系人之间确认或建立了一个项目范围的共识，为未来项目决策的提供文档基准。范围说明中主要内容是项目目标的说明。创新药物研发项目的目标通常可以表述为在一定的资金限度内，根据药品的相关要求，在一定的时间范围内完成产品研究申报工作并得以上市。

范围管理计划包括对项目范围预期的稳定而进行的评估，如怎样变化、变化频率如何及变化了多少，对变化范围怎样确定，变化应归为哪一类等问题的清楚描述。范围管理计划在药品项目管理中的作用是描述如何对项目范围进行管理，项目范围怎样变化才能与项目要求相一致等问题。由于创新药物项目的研发过程中充满不确定性，所以其范围管理计划需要制定得尽量详细，需符合项目自身特点才能尽量减少项目范围的变更。

(3)范围界定

项目范围定义把主要的项目可交付成果分解成较小且更易管理的单元，从而达到如下目的：

提高对成本、时间、资源估计的准确性

为绩效测量与控制提供标准

明确职责

在药品开发项目管理中，由于项目本身的不确定性较大，对于项目范围的界定有一定难度。通过工作分解，建立WBS表可清楚界定项目范围，使得项目团队的工作目标清楚明了。主要步骤如下：

步骤一：确定可交付成果，项目生命周期的各个阶段可作为分解的第一个层次，项目可交付成果可作为分解的第二个层次。

步骤二：确定可交付成果的详细程度，判断可交付成果是否细分完全，以便于每个可交付成果详细到可以估算出恰当的成本和时间

步骤三：核实分解的正确性。

根据如上所述的分解步骤，图3-1是一个创新药物研发项目的工作分解结构图。这个工作分解结构图只分解到第二层，在实际进行WBS分解时还可以继续向下分解为更多的层次。

恰当的工作分解对项目成功十分关键。“当范围定义不明确时，就不可避免地出现变更，并打乱项目的节奏、造成返工、延长项目所需时间、降低生产效率和士气，从而造成项目最终成本大大超出预算。”

(4)范围核实

范围核实是项目干系人，主要是项目利益相关者，包括投资人、项目负责人等正式接受项目范围的过程。范围核实需要审查可交付成果和工作结果，以确保它们都已正确完成。此过程会产生验收文件，如果被接受，则表示企业和其他投资者已经认可了这个药品研发项目或项目的某个阶段；如果被中止，则该过程应当对项目完成程度建立文档。

事实上，国家食品药品监督管理局（SFDA）作为药品审批机构所颁发的药品批件可以认为是范围核实：临床批件是对药品临床前研究的一种认可，新药证书及生产批件则是对药品临床前和临床研究的一种认可。

(5)范围变化控制

一个项目的范围计划即使制定得非常好，变更也是不可避免的。特别是创新性药品研发项目，由于其不确定性比其他药品要大得多，所以出现范围变更在所难免。在药品开发项目中，项目的范围变更通常是由以下原因引起的：

外部因素影响，如药品开发过程中法律法规的变动或出现可降低项目成本的新技术等

内部因素影响，在定义项目范围时的某个错误和疏漏或项目本身特点的影响

对项目范围的变更应进行有效地控制。控制内容应该包括：

确定范围是否发生变更

对造成范围变更的因素施加影响

对发生变更的范围进行管理

对发生的变更，需要识别是否在既定的项目范围之内。如果是在项目范围之内，那么就需要评估变更所造成的影响，以及考虑应对的措施，受影响的各方都应该清楚明了自己所受的影响；如果变更是在项目范围之外，那么就需要项目干系人各方进行谈判，看是否增加费用，还是项目终止。如表1所示，是创新药品研发项目范围变动控制表的一部分。

在对创新药物进行项目管理的应用中，应注意将范围的控制与进度控制、成本控制和质量控制等其他控制过程结合起来应用。

创新药物与仿制药物的范围管理的区别

对于仿制药开发项目而言，由于被仿药物已经客观存在，因此其目标是非常明确的，即加快时间进度，争取尽早申报注册，以免落在竞争对手之后。仿制药范围管理重点是按照药品注册要求确定需要进行的试验，排除那些不需要的试验，争取在最短的时间内获准上市。简单的说，仿制药项目的范围管理就是确定项目中哪些该做，哪些不该做，保证项目包含其只包含所有必须要做的工作。

对创新药物研发而言，范围管理也必须包括确定各项研究工作的必要性，但其管理重点是要确定研究工作需要做到什么程度。例如《化学药物长期毒性试验技术指导》规定在药物的临床前阶段的长期毒性研究可以分段进行，以临床疗程超过2周的受试药物为例，一个月的长期毒性试验研究即可支持用药时间不超过2周的Ⅰ期临床试验，创新药物研发过程中可以通过不同给药期限的长期毒性试验来分别支持临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验，从而缩短临床前的研究周期，节约研究费用，更最大程度地避免创新药物临床结果的高不确定性导致的研发风险，减少了因项目失败而蒙受的损失。

变更管理的步骤范文第3篇

关键词：质量检验；工程变更；系统；可重构；制造企业

DOI：10.19354/ki.42-1616/f.2016.17.44

引言：现代制造企业中普遍存在质量检验系统缺乏系统性和灵活性而不能快速的对市场或者顾客要求的变化迅速地做出反应的问题，其主要原因首先是传统的质量检验计划的制定发生在产品概念阶段，主要根据计划制定人员的经验在前期产品检验计划的基础上做适当调整之后形成新产品的检验计划。其次计划形成之后便作为一种固定的企业内部的指导文件，管理人员会根据制定好的检验计划对制造过程的产品和过程质量进行相应的质量检验和控制，然而在多变的市场环境下企业最初形成的检验计划可能已经不能适应变化后对产品特性的相关要求。

一、现状分析

（一）质量检验计划制定现状分析。检验计划的制定主要依赖于前一代产品的相关情况或者相似产品的情况。在不同要求情况下设计新的产品和制造过程，对于产品相关的信息和过程中可能会发生的风险以及对检验过程的适宜性的判断主要取决于检验计划制定人员的个人经验或者是分析方法。在制造阶段各种信息资源都可以得到，包括变更的信息，这些信息可以用来对检验过程的效率和有效性进行持续评估。然而，当代检验计划并没有强调制造过程中对检验过程持续调整的功能。在制造过程中检验活动的实施通常被视为一种对先前产品检验计划方法的简单应用，并且基本不进行系统的调整。这就导致了在制造系统真实质量情况下对检测活动低效率的调整。

（二）检验系统或设备的现状分析。随着社会的发展，消费者越来越追求个性化，对于相同的产品消费者往往会有不同的要求，这样就形成了当前的小批量多品种的生产模式。而制造企业的检验设备往往十分昂贵，如果沿用传统的检验设备就会带来频繁更换检验设备的麻烦，从而不仅消耗大量的不必要的人力和时间成本而且会造成设备的浪费。

二、全面系统的检验计划制定方法

（一）工程变更理论。对产品和与产品相关变更的协调管理和对变更采用统一标准的追踪方式，并且详细给出一个或者多个可能的解决方案，进行相应的评估并在制造过程中加以实施。工程变更管理实施的相关步骤如下：（1）识别变化；（2）形成多种解决方案；（3）对变更做出说明和决定；（4）变更的实施

（二）产品概念阶段的检验计划制定。产品和过程概念阶段的检验计划可以由以下功能和活动进行概括：（1）定义产品和过程的检验特征；（2）确定制造系统中检验过程发生的时间点和检验位置；（3）确定检验的数量；（4）确定检验类型和检验程序；（5）确定检验人员；（6）选择合适的检验设备。

（三）产品制造阶段的检验计划制定。基于工程变更管理的模型，形成了制造阶段持续计划和调整检验过程的应用过程。它的相关过程不同于传统的检验计划方法，它主要关注识别与检验相关变化的要求及其来源、评估和对正在进行的检验过程和检测活动实施变更的选择。根据工程变更管理的思想，制造阶段检验计划制定的相关步骤归纳如下：（1）识别与检验相关

变更或者潜在的变更；（2）识别可能的变更措施；（3）评估变更措施；（4）对变更实施做出决定；（5）制定实施变更的详细计划；（6）对检验变更进行试验；（7）检验变更的实施以及形成相应的文件；（8）实施后效率评估

三、可重构检验系统的构建

（一）构建思路。一个可重构的检验设备可以实现质量检验系统对硬件的要求，同时顾客应从标准的制定到产品的设计制造充分参与到产品形成的全生命周期中。可重构制造系统和大规模定制之间的相似处在于模块产品族能够满足接单生产的制造方法。一个产品结构被认为是一种策划，在这种策划过程中，通过物理因素的收集实现产品的功能。我们就很有可能通过对这些因素的组合或者安排实现每一个产品的功能。质量控制应该具备一种可重构的检验设备，这种设备能够随着产品的频繁变化而不断的改变其结构。

（二）实现方式。可重构检验系统的设计的前提是要首先识别出一个产品族不同特征的产品形成的不同组合模块，当进行不同的选择时就可以形成不同的产品。对于不同的产品族，产品实现的不同模块被识别出来之后就可以在检验设备上设计相应的红外控制和检验设备。

总结：制造系统具有动态的质量要求，一种系统全面的质量检验计划过程是非常必要的，能确保顾客要求的产品质量同时可降低检验成本和失败成本。本篇文章的研究结果就提供了这样一个全面系统的检验计划管理方法，基于工程变更管理思想的框架，形成了在制造阶段进行持续检验计划的过程模块。

变更管理的步骤范文第4篇

1.1在研究新药品的时候，就应该实施风险管理，对这一阶段主要是保证我们的药品符合相关的法律规定以及药品要求。应定期实施风险评估以及评审，风险评估主要是对危险和危害的辨识，风险评审主要是采用新的知识以及新的标准对风险管理过程的输出以及药品结果的审查。

1.2在药品的生产过程中，风险管理应该对药品的超标、产品、过程以及控制的变更进行辨识，从而确保药品安全流入到市场中。

1.3在药品研发后还应该对其进行监督，也就是对药品存在的潜在问题以及存在不良反应的药品进行风险评估。一旦需要对药品的质量进行变更，应该对原有的资料以及文件加以保存，产品风险管理中的文件必须明确包含投诉的信息以及数据；同时必须按照最终使用药品的用户以及环境进行风险评估，有必要时，应该及时根据最新的数据以及信息进行重新的风险评估。

1.4针对药品风险管理的常用工具一般是采用FMEA失败模式分析，它是对于药品设计以及药品生产工艺流程中潜在的失败进行有条理的分析。FMEA失败模式分析主要是依据现有的知识、历史数据以及经验对不同潜在的失败进行风险值的确定。系统失败模式分析以及流程失败模式的分析是对于FMEA的实际应用。

2药品质量风险管理的流程

对药品质量的风险评估主要目的是为了保护广大用户的切身利益，建立在科学知识的基础之上的风险管理。风险管理的流程依次是风险评估、风险控制、风险审查以及风险沟通。

2.1药品的风险评估的概念

药品的风险评估是指对药物不良事件发生的可能性和后果严重性进行系统分析的过程。任何一种药品的风险总是相对其所可能获得的利益而言的。在对一种药品进行风险评价时，除了应深入研究风险的具体特征，如严重性、持续性、可逆性、发生率等因素外，还必须同时分析这种药品可能带来的利益。药品风险评估要回答的最重要的问题就是药品与存在不良反应之间是否具有因果关系，而因果关系的建立在很大程度上取决于证据的质量。

2.1.1风险评估三个步骤风险评估主要经过风险的识别、分析以及评价三个步骤。针对与药品的风险评估经常关注以下几个问题：可能导致不良反应的原因；可能导致失败的概率以及导致失败的后果。这就需要一个非常专业的评估团队，团队中不仅包括研发人员、生产人员、销售人员，还包括法律人员以及质量保证人员。作为药品风险评估的负责人更应该了解风险评估的概念，才能进行下一步的工作。

（1）风险识别制药企业可以根据多方面的资料以及文献进行风险的识别，主要是从以下几个方面进行识别：①参考一些有名望专家的观点。在一定条件下，由于制药企业内部缺乏相应的技术资料以及理论水平，这时可以参考一些有在这方面做的比较好的专家的观点，从而来弥补自身企业的缺陷。②参考一些中外理论分析。对于药品理论这方面来讲，在药品的生产过程中，参考一些理论来分析影响药品质量的因素，例如：药品片剂在生产中的压片以及混料的工艺，药品杂质去除的工艺等等，这些都可以作为风险比较大的工艺。③根据产品的历史数据。在过去的药品生产过程中出现的药品偏差的数据对于现在来说，风险也是比较大的。④根据产品的控制指标。对于药品质量的风险评估，可以依据既定的控制目标，进行倒推，通过倒退的方式找出影响药品质量的因素，这些因素就可以确定为影响药品的风险。例如：在最终确定无菌输液的药品，对这类输液的控制标准就是无菌，那么针对无菌的影响因素可以推断为灭菌前的生物负荷数以及灭菌过程的控制，因此，我们可以把灭菌前的生物负荷数以及灭菌过程的控制列为药品质量控制的风险。⑤根据客户以及生产者关心的指标。当生产新的一种药品时，生产商以及给客户非常关心药品的某一项指标，我们就可以把这一项指标作为药品质量控制的风险。

（2）风险分析对于药品中已经识别的风险进行风险评估，主要是采用定量以及定性的方法。一般情况下，对风险步骤的严重性、发生概率以及检测概率来进行总结分析的，根据不同的风险程度对其上面三项进行评分，结合制药企业的实际情况，从而选择一个承受评分，最后将风险步骤的严重性、发生概率以及检测概率的得分相乘，从而确定药品的每一个风险步骤的风险程度，进一步确定风险处于什么等级。制药企业可以依据识别风险的控制项目为主线，对风险程度进行评价。

2.2将药品质量的风险控制在接受的范围内是对药品进行风险控制的根本目的。上面已经对药品进行了风险评估，下一步就应该对风险进行控制，并且将风险控制在最小范围内，通常情况下，对于风险控制主要是对以下几方面：

（1）制药企业能否接受识别出的风险水平，如果能够接受这个风险水平，那么制药企业应该控制好这个风险程度，并且采取相应的措施不让风险程度进一步的提高。

（2）制药企业不能够接受这程度风险，能否进一步消除风险或者是降低风险。当制药企业有能力降低药品存在的风险，那么应该采取相应的措施进行降低，因为质量管理的最终目的是确保用药的用户放心安全使用，并且能够将危害降到最低。

（3）处理好风险、利益以及资源这三方面的关系。一般情况下，最后，投入更多的资源就会将药品的风险降到最低或者是消除风险，但是作为药品生产企业来说，在控制好药品各项指标以及风险的前提下，降低企业的成本才是最主要的任务。

2.3得到药品质量的风险评估阶段以及风险控制阶段进行完后，接下来就是不断的审查风险控制的情况，审查药品的风险是否可以通过技术的改进降低到最小范围，以及考虑不在当时的环境情况下，风险程度是否会增大等等。针对制药企业的审查应该建立一个完善的审查制度，这样一来，就避免了审查只是走形式，应该实际的分析药品的各项指标的情况，从而总结出缺陷。当出现以下三种情况时应该对药品质量的风险进行再评估：

（1）客户对质量的要求发生变化；

（2）法律以及法规发生变更；

（3）药品的生产工艺以及设备设施发生一定的变更；

（4）发生了重大偏差。

2.4依次完成药品质量的风险评估、风险分析以及控制后，需要进行风险的沟通，风险沟通就是制药企业对风险的识别情况、分析报告、控制手段以及影响药品的因素在内部组织风险管理小组进行交流。主要是以文件的形式将确定下来的识别结果记录下来，使其规范化；及时记录经过批准的文件操作人员还出现失误的情况，应该加强操作人员的技术培训，建立相应的考核制度；最后，在风险评估以及风险控制都完成的条件下，对药品生产过程中新出现的偏差进行分析，一旦发现新偏差没有控制在风险内，应该重新对其进行风险评估。

3结束语

变更管理的步骤范文第5篇

关键词：全过程造价； 造价管理； 计价方法； 工程量清单

Abstract: the oil is the motive force of the industrial development, while the pipe of the construction of the construction is its survival foundation, is the enterprise source of income. Along with China's economic and social development, and the improvement of science and technology, China's oil pipeline industry is also constantly with the creation of the oil industry and the rapid development of it. Oil pipeline oil conveying peremptory became one of the most important mode of transportation, the transportation is convenient, the safety factor of the relative to other transportation way of the relative improvement. But because the engineering quality problem, has brought people a serious threat, but also on the ecological environment caused serious damage, even for monitoring system of engineering is not perfect and cause oil pipeline stolen oil drilling crime and brought a lot of loss, this article mainly oil pipeline engineering quality management exist some problems in the analysis of the research, and proposes the corresponding solution strategy, for peer for reference.

Keywords: oil pipeline; Quality problem; Quality control

中图分类号：TU723.3文献标识码：A 文章编号：

前言

任何项目成本均是由消耗或占用一定资源构成，而资源消耗和占用都是由于开展项目活动造成的，因此只有在确定了项目活动所消耗和占用的资源后才能科学的确定项目活动的造价，即最终确定建设项目的造价，而任何项目成本节约也只有通过减少资源消耗和占用实现，而要减少资源消耗或占用则只有减少或消除项目的无效或低效活动实现，才能最终降低建设项目造价。建设项目全过程控制是指贯穿于项目实施的全过程，即从决策阶段到竣工验收阶段进行造价控制，其最终目的不仅仅是防止突破投资限额，保护业主利益，更重要的是可以促进设计、建设、施工单位加强管理，使人力、物力、财力等资源得到充分利用，取得最佳的经济效益和社会效益。

一、全过程造价管理的原理分析

全过程造价确定和控制的基本原理可如下表述, 任何项目成本或花费的形成都是由于消耗或占用一定的资源造成的, 而任何这种资源的消耗和占用都是由于开展项目活动造成的, 所以只有确定了项目的活动才能确定出项目所需消耗的资源, 而只有在确定了项目活动所消耗和占用的资源以后才能科学地确定出项目活动的造价, 最终才能确定出一个建设项目的造价. 任何项目成本的节约都是由于项目资源消耗和占用的减少带来的, 而项目资源消耗和占用的减少只有通过项目减少或消除项目的无效或低效活动才能做到, 所以只有减少或消除项目无效或低效活动以及改善项目低效活动的方法才能够有效地控制和降低建设项目的造价.

二、全过程造价管理的阶段划分

工程项目全过程一般划分为 4个阶段, 即, 决策阶段、设计阶段、实施阶段、完工和交付阶段, 一个项目全过程的造价可以被看成是各项阶段造价之和, 其公式如下:

C = C1+ C2+ C3+ C4

其中: C是建设项目全过程造价;C1是建设项目决策阶段的造价;C2是建设项目设计与计划阶段的造价;C3是建设项目实施阶段的造价;C4是建设项目完工与交付阶段的造价.

由于建设项目各个阶段的造价实际上都是由一系列不同性质的项目活动所消耗和占用资源形成的, 因此, 建设项目每个阶段的造价都是由其中的项目活动造价累计而成的。

三、全过程造价管理的实施步骤

基于活动的工程项目全过程造价管理方法, 是一种不断循环的动态造价控制的方法. 这一方法的主要内容如下:

1、选定要开展造价控制的对象。首先选定使用全过程造价控制方法去开展造价控制的基本对象. 在选定开展造价控制的对象中, 不但要认真分析一个项目活动的过程中所包含的各个步骤以及由这些步骤构成的项目活动的过程, 而且,要分析一个项目活动与其所属项目工作中包含的各个项目活动的关系和这个项目活动在整个建设项目全过程中的具体作用.