软件变更管理制度

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软件变更管理制度范文第1篇

【关键词】国有资产；管理制度；对策

一、存在的主要问题

按照财政部的统一部署，当前全国正在开展行政事业单位资产清查核实工作，通过清查核实，暴露出一些问题。从地税部门看，问题主要表现在：

1.资产管理基础工作还比较薄弱。疏于日常管理，有的新增资产未及时登记入账，游离于监管之外；有的财务上虽然登记入账，但实物管理部门又未建账立卡，造成账实不符；有的将不属于固定资产管理、核算范围的财物也登记入账，纳入固定资产管理；有的资产已经报废，但却长期挂账，未作账务处理；有的单位处置资产随意性大、手续不健全，未进行评估或未按管理权限报批，资产处置程序不到位。尤其是随着征管改革的深入推进，大部分农村基层分局收缩，原分局办公用房出现闲置，有的产权手续不完备，有的已被当地政府收回，但固定资产不能及时销账，造成资产数量不实，会计信息失真，不能真实反映资产的实际数量和增减变化情况。

2.资产管理制度落实不到位。有的基层单位没有严格执行省、市局固定资产管理规定，没有结合本单位实际情况制定具体办法和制度，内控机制不健全、不完善；存在重购置、轻管理的现象。

3.资产管理职责不明。有的单位资产管理职责不清，分工不明，没有将管理责任细化到分局、股室，分局、股室更没有明确具体实物管理人。对人员工作岗位变动，固定资产未列入工作移交，资产实物与责任人脱节。

4.资产清理存在走过场的现象。有的没有按照资产管理要求，每年至少对本单位资产进行一次清理，导致一些使用年限过长、已到报废年限且无法使用的固定资产和计算机应用软件，如电脑、打印机、车辆等，长期挂账未作处置。盘盈、盘亏资产不详实，家底不清。有的单位虽开展了清理，但未对照清理登记表进行分类编制台账，并按台账仔细盘点实物，核查盘盈、盘亏数量金额。

二、强化和规范资产管理的对策

1.规范资产日常管理，夯实管理基础。应严格执行财政部下发的《行政单位国有资产管理暂行办法》（财政部令第35号）、《事业单位国有资产管理暂行办法》（财政部令第36号），以及上级主管部门制定的相关管理制度，并细化成“申报-审批-购置-核算-管理-处置”基本程序进行分段管理。申报环节有购置计划和相应的预算安排；审批环节应按照审批权限进行审批，杜绝未批先购；购置环节应对照政府采购目录和限额标准，对属于政府采购范围的，必须按政府采购程序购置，要依需而购、统一采购，不搞盲目采购；核算环节做到及时登记有关账册，尤其是无偿调入固定资产的登记管理；管理环节实行“谁使用、谁保管、谁负责”和卡片对应管理，对新增的固定资产，必须归口管理，统一调配，调拨资产的调拨单与资产同步到位，形成相互监督、相互制约，防止资产流失；处置环节应按照相应的资产管理办法规定，依照审批权限，先审批后处置，不能先斩后奏。

2.完善资产管理制度，扎牢管理篱笆。

一是各单位应结合实际，制定和完善资产管理的具体制度办法（如固定资产登记制度、固定资产保管制度、固定资产的损坏损失赔偿制度等），明确职能，细化责任，落实到人，确保资产的使用、管理和核算部门各行其职、各负其责；要建立和完善单位财务内控机制，对资产处置、报废等操作流程等进行细化，以便管好、用好各类资产。

二是统一各项资产的领用、调拨、移交、处置、报废等表证、单据、文书格式，实行规范化管理。

三是设立专（兼）职资产管理员，建立定期培训制度，进行专项固定资产管理知识的宣传和培训，增强管理人员对资产管理重要性的认识，提高业务技能和监管能力。

3.完善资产核算软件，提高资产管理信息化水平。随着财务核算电算化的普及运用，逐步建立起包括计划管理和核算管理等功能齐备的信息系统，将固定资产的购建、核算、处置、报废等各项业务全部通过系统加以反映，按照管理权限的原则设置相应系统管理权限，实现固定资产的电子化管理与实时监控。当前，地税系统固定资产管理虽然是通过固定资产管理软件进行核算、管理，但该软件与资产的管理要求还存在一定的差距。如在数据统计方面不完善，对同一内存或同一容量的计算机设备在统计上无法操作。建议针对不同的设备，在型号、特征、规格上进一步细化，提供可选项。如对计算机可设置内存、硬盘容量、显示器类型等指标，便于准确登记和数据查询。同时，在实现核算电算化的前提下，可以取消手工固定资产明细账和总账，有利于减少手工劳动，提高工作效率。

4.加强动态管理，提高资产使用效益。要落实好资产动态管理制度和分级管理机制，不断提高资产使用效益。各级财务部门在报销购置资产费用支出时，需审查是否完成资产卡片登记手续。资产管理员要熟悉“省局集中核算软件系统”规程，严格按照有关规程操作，对资产增加、减少和变更要有凭有据，建立相关报批手续；接到各项资产新增、减少、变更报批手续后，应及时予以登记，便于财务会计给予确认。特别是资产在部门间进行调整转移时，管理员必须对被调整的资产及时进行部门变更操作。

软件变更管理制度范文第2篇

关键词:软件项目管理;沟通管理;过程建设

中图分类号：TP311.5文献标识码：A

项目管理的三约束是时间、成本和质量,三者互相制约。在项目中为三者选取一个平衡点,需要良好的项目管理经验。有很多原因会导致软件项目陷入困境,而这其中有很多与沟通分不开。许多开发项目规模宏大,以至于小组成员间的关系复杂性高、混乱、难以协调。不确定性是经常存在的,它会引起困扰项目组的一连串的改变,最终导致项目不能按照预期的计划结束。因此,对于项目来说,要科学地组织、指挥、协调和控制项目的实施过程,就必须进行有效地沟通。

1当前软件开发项目中沟通存在的问题

沟通是指人们分享信息、思想和感情的过程。在软件开发的各人员与组织因素中,沟通与协调问题是影响软件生产效率和可用性的重要问题。软件开发项目的信息沟通问题具体

表现在以下几个方面:

(1)缺乏沟通意识。

沟通首先是意识上的,其次才是技巧上的。哈佛大学校长劳伦斯·萨默斯(LawrenceSumers)给北大师生作了《全球化对高等教育的影响》演讲时说,全球化浪潮下的学生们将应对五大挑战,其中之一就是“世界变得越来越‘小’,必须增强沟通意识”。人与人交往需要沟通,在企业中无论是员工与员工、员工与上司、员工与客户都需要沟通。只有积极的沟通,才能在企业内保持和谐,使发生的问题得到化解。

(2)项目组内未建立规范化的沟通制度。

由于没有对项目组内的沟通形式做出制度化的规定,因此造成各成员间或项目组内各组织间的沟通形式不统一,以至于信息不能有效地到达接收者,造成信息不对称的现象。

(3)沟通渠道选择不慎。

沟通渠道的选择对于良好的沟通非常必要,否则,就会出现“头痛医脚”的笑话。不畅通、不正式的渠道都会使沟通的效果大打折扣。

(4)沟通的频率较少。

软件开发的正式沟通最常发生在团队成员之间。同一项目的不同团队之间沟通相对较少,有一定合作关系的群体之间沟通更少,群体与外界的沟通最少,沟通效果自然很差。

2软件开发项目中沟通管理体系的需求

结合软件开发的沟通方式、沟通渠道和沟通信息的类型,软件开发信息沟通管理体系应满足的要求如下:

(1)时效性。

在软件开发项目中经常会因为项目客户、项目内资源以及开发方案的可行性等方面的变化,促使发生需求的变更、计划的变更以及各种各样的变更。这些变更的信息需要及时传达给项目组内各成员,以便统一行动,避免项目成员重复无效的工作。

(2)沟通面覆盖整个开发组织。

项目组的成员可能属于具备不同功能的组织,甚至不在同一地点的人员也会同时加入到项目中进行协同开发,信息沟通应能将信息及时有效地传送给每一项目成员,并应保证项目成员所接收的信息是正确的。

(3)支持沟通信息多元化。

因为软件开发目所产生的信息多种样,它们的文件格式也多种多样,所以信息沟通管理体系应能正确处理和传递这些多样信息。

(4)满足多种沟通模式。

从沟通方式来看,传受者的构成有以下几种模式:个人———个人、个人———多人、多人———多人、多人———个人。从传播与接收信息的时间上有:同步沟通和异步沟通。由软件开发所采用的沟通模式较多,所以软件开发项目的信息沟通体系应能满足上述要求。

3软件开发项目中沟通管理体系的建设

3.1沟通管理体系的框架

笔者认为,软件开发项目沟通管理体系的建设重点在于企业内软件开发项目沟通管理机制的建立。从组织行为上约束和规范沟通的方式,要求项目成员按照规范沟通,保障沟通的效果。沟通管理机制的框架由两部分组成:第一部分是企业级沟通管理制度的定义,其作用是约定企业级的沟通管理的机制,形成企业级沟通管理的标准。在此标准之下,企业内所有项目均应按照统一的过程和模式实现项目正常、顺畅的沟通,及时并适当地创建、收集、发送、储存和处理项目的各类信息,从制度层面上保障项目正常有序的开展以至项目成功。

第二部分是项目级的沟通管理。仅有企业级的沟通管理制度还不足以保证每一具体项目沟通顺畅,还需要沟通管理制度在具体项目中实例化。这其中重中之重是沟通计划的制定,每一个软件开发项目都必须有一个明确、详细的沟通计划,其内容应包括沟通内容、沟通对象、沟通渠道、沟通频次、沟通责任人。

3.2实例

武汉开目信息技术有限责公司在2004年通过了CMM3级评估,笔者参与了从建立软件过程体系到完成评估的全过程。开目公司搭建信息沟通管理体系的过程分为3个阶段:

(1)过程定义。

沟通管理在CMM中不是以一个单独的KPA(关键过程域)提出的,而是涉及多个KPA,它们分别是:RM(需求管理)、SCM(配置管理)、SPP(软件策划)、SPTO(软件跟踪与监控)、PR(同行评审)、IC(组间协调)。开目公司在过程定义时,根据沟通管理的及时性、盖面广、信息多样性、多种沟通模式等要点,分别在上述KPA的过程定义中对沟通要求和沟通方式作出了明确的定义。

(2)执行与修订。

过程定义阶段完成后,开目公司组织了开发项目的试运行。在试运行中,SEPG(软件工程过程组)监控所有过程的执行情况,并根据发现的问题不断修正过程定义。试运行经历了4个项目的考验后,经过与项目内过程执行的磨合,进入正式运行过程。

(3)全面正式运行。试运行的目的是

为了检验过程的合理性和可行性,仅在部分项目中执行。在正式运行后,则严格要求所有项目均按照过程执行。当然,在正式运行中发现的过程定义问题,同样可以被提出与修正。

结语

社会发展的越来越快，人们沟通的渠道也越来越多，沟通管理中的人得因素也变得更多，本人只是对其中某一部分进行了分析并提出了相应建设软件开发项目中沟通管理体系的方法，以上是我对项目开发的沟通管理的分析和认知，如有不足，望请指正。

参考文献:

[1]JamesR.Presse.CMM实施指南[M].北京:机械工业出版社,2003.

[2]申凡,戚海龙.当代传播学[M].武汉:华中理工大学出版社,2000.

[3]于茜,蒋波.基于软件开发项目管理平台的有效沟通管理[J].计算机与信息技术,2005,(03)

[4]MarkLutchen,胡江路.CIO的几种沟通方式[J].中国计算机用户,2004,(36)

[5]hugo.基础介绍:魔兽世界里的沟通方式[J].网络与信息,2004,(09)

[6]坚果.高效协作轻松管理——吉林省外宣办实施信息化提升沟通管理效率[J].软件世界,2005,(06)

[7]统一沟通，释放企业活力[J].微电脑世界,2007,(12)

[8]王志明.信息系统集成项目中的沟通管理问题探讨[J].福建电脑,2009,(06)

软件变更管理制度范文第3篇

第一章总则

第一条为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营许可行为，根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等有关规定，结合本省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于安徽省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）的发证、换证、变更和监督管理。

第三条除国家食品药品监督管理局列入不需办理《许可证》的第二类医疗器械产品名录的品种外，企业经营第三类、第二类医疗器械和按医疗器械管理的体外诊断试剂（以下简称体外诊断试剂）,应申办《许可证》。

第四条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械经营许可工作；指导监督设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）开展对医疗器械经营企业的资格审查和监督检查工作；受理第三类医疗器械和体外诊断试剂批发（属零售和直接验配性质的除外）经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

市局负责并监督指导县级食品药品监督管理局（以下简称县局）开展对本辖区内医疗器械经营企业的日常监督检查工作；受理省局委托的第二类医疗器械（体外诊断试剂批发除外）和第二类、第三类医疗器械属零售、直接验配性质经营企业的《许可证》申请，以及审查和发证工作。

省局根据具体情况可委托市局进行第三类医疗器械和体外诊断试剂批发经营企业的现场审查。

第二章《许可证》的申办条件

第五条申请《许可证》应具备以下条件：

（一）人员条件

1、拟办企业的法定代表人和负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理人员，并确定质量管理负责人。经营10个类代码以上的企业，还应设立质量管理机构，质量管理机构人员应不少于2人。经营第三类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业本科以上学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械的质量管理人员，应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，应具有中专以上学历的质量管理人员；经营属直接验配性质的，应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员。

经营体外诊断试剂的批发企业，质量管理人员应不少于2人。其中,1人为执业药师或药学相关专业大学本科以上的学历；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历，并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定及所经营主要产品的技术标准，对企业经营的产品质量具有裁决权。应在职在岗，不得兼职。

（二）经营场所和仓储场所条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

经营场所环境整洁卫生,室内宽敞明亮、清洁卫生，配备电话、传真、资料柜、计算机等办公设施。经营范围属于批发在10个类代码以内（含10个）的，其场所建筑面积不少于60平方米；经营范围属于批发在10个类代码以上或体外诊断试剂批发的，其场所建筑面积不少于100平方米；经营属零售的，应设置产品陈列柜，场所建筑面积不小于20平方米；经营属直接验配性质的，应设置相应的验配室,配备相应的设施设备。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的仓储场所。经营范围在10个类代码以内的（含10个），其仓储建筑面积不少于60平方米；经营范围在10个类代码以上20个代码以下的（含20个），其仓储建筑面积不少于100平方米；经营范围在20个类代码以上的，其仓储建筑面积不少于200平方米。

专项经营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品及经营属零售或直接验配性质的，可不设仓储场所。

3、具有符合产品性能特殊要求的储存设施、设备。经营体外诊断试剂批发企业应设置储存诊断试剂的冷库等相关设施和设备。冷库的容积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

经营医用高分子材料制品、橡胶制品等标准有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。

经营其它有特殊要求的医疗器械产品应具有符合其特性的贮存条件。

4、经营场所与仓储场所均不得使用居民住宅用房。

5、经营第三类植入材料和人工器官、介入器材类的企业应有自有房产。

6、经营场所与仓储场所应分隔设置，并在同一建筑体内（仓储场所建筑面积大于200平方米的可除外）。

7、同一处经营场所或仓储场所不得申办两个具有独立法人的《许可证》。

8、兼营医疗器械的，其医疗器械产品应与其它非医疗器械产品分区存放，并有明显标识；专营医疗器械的，其仓储场所不得使用非本单位药品经营企业的仓库；医疗器械生产企业申请经营其它企业医疗器械产品的，其经营仓储场所应与生产仓储场所分隔设置，并有明显标识。

（三）质量管理制度

1、管理制度应结合本企业实际制定，并确保有效实施。内容主要包括：企业的质量管理方针和管理目标、质量管理职责（包括质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位）、内部质量评审管理规定、质量管理文件管理规定、首营企业和首营品种资质审核的管理制度、医疗器械采购、进货验收管理制度、仓储保管和出库复核的管理制度、医疗器械销售管理制度、效期产品管理制度、不合格产品管理制度、设施设备管理制度、退货管理制度、医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度、医疗器械质量跟踪管理制度、医疗器械质量事故、投诉的管理制度、医疗器械人员的体检管理制度、医疗器械不良事件报告制度等。

经营需要验配的医疗器械的还应具有验配操作规程、设备使用保养、验配管理、用户访问等制度。

经营体外诊断试剂批发企业还应制定相应的工作程序。工作程序应包括：质量管理文件管理程序、诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务程序、诊断试剂销后退回程序、不合格诊断试剂的确认及处理程序等。

2、医疗器械质量管理应建立相关内容的记录。质量管理记录包括:首营企业和首营品种审批表、医疗器械入库验收记录、仓库温湿度记录、医疗器械出库复核记录、内部质量评审记录、医疗器械售后服务记录、医疗器械质量跟踪记录、医疗器械质量投诉记录、医疗器械不良事件报告记录、企业职工医疗器械法规、规章和专业知识培训记录、不合格产品退货记录、医疗器械经营过程中相关记录和凭证的归档记录等。

经营体外诊断试剂的还应增加体外诊断试剂设备的检查、保养、校准、维修、清洁记录等。经营需要验配的医疗器械的还应增加设备使用保养记录和用户访问记录。

（四）技术培训和售后服务能力

经营设备类医疗器械的，应在与供应方签订购销协议上，明确产品安装、维修、技术培训服务的责任或由约定的第三方提供技术支持的责任；自行为客户提供安装、维修、技术培训和售后服务的，应取得生产企业的授权，配备具有专业资格的人员；经营第三类医疗器械的企业，应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称的技术培训、售后服务人员；经营第二类医疗器械企业，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的售后服务人员。

经营第三类植入材料和人工器官、介入材料的，应具有生产企业授权委托或与供货商签订相关质量协议,质量协议应明确质量条款。技术培训、售后服务人员应经供应方或生产企业专业培训，合格后上岗。

（五）质量管理资料和档案。内容主要包括：医疗器械法律、法规、规章及规范性文件、主要经营产品的技术标准（国家标准、行业标准或企业标准）、医疗器械采购、销售合同档案、经营医疗器械的资质档案、供应商和产品资质档案、用户档案、企业职工档案、职工健康档案、医疗器械相关质量管理记录档案等。

经营体外诊断试剂的，还应增加体外诊断试剂工作程序档案、体外诊断试剂设施、设备档案（包括检查、保养、校准、维修、清洁）；经营需要验配的医疗器械的还应增加验配操作规程档案、验配设备档案。

第三章《许可证》的申请

第六条申请《许可证》应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》（附件1）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业异地设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。

（三）拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。

（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。

（五）组织机构与职能设置框图。

（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（七）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品不设仓库的，应提供相关授权协议书。

（七）质量管理制度目录。

（八）非法人企业还应提供加盖法人企业印章的书面意见。

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）企业对照现场审查标准的自查评分表。

（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。

申请第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第七条企业申请《许可证》提交的资料为复印件的，应在申请时携带原件供省局或市局受理时核对复印件的有效性，省局或市局对复印件确认后，在复印件上加盖“与原件核对无误”印章。

第八条食品药品监督管理部门应在其网站或者受理场所公示申请《许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。

第九条食品药品监督管理部门应按照本细则第四条界定的权限受理《许可证》申请资料，根据下列情况分别做出处理：

（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即做出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》（附件2），并向申请人说明原因。

（二）申请材料存在可以当场更正错误的，应允许申请人当场更正。

（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一般应不予受理。受理后发现不符合要求的，应当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附件3），一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》（附件4）；《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

第十条食品药品监督管理部门自受理之日起，按照本细则第四条界定的权限，依据《安徽省医疗器械经营企业检查验收标准评分表》（附件5）组织对申办的经营企业进行现场审查，并填写安徽省《医疗器械经营企业许可证现场审查验收记录》（附件6），并在30个工作日内做出是否核发《许可证》的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》（附件7），并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限。认为符合要求的，应当做出准予核发《许可证》的决定，并在做出决定之日起10日内向申请人核发《许可证》；认为不符合要求的，应书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条食品药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应公示审批过程和审批结果，申请人和利害关系人可以对有关事项提交书面意见进行陈述和申辩。

第十二条食品药品监督管理部门应及时通过网络传媒形式公布已颁发的《许可证》的有关信息，公众有权查询。

第四章《许可证》的变更与换发

第十三条《许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更包括质量管理负责人、注册地址、仓库地址（包括增、减仓库）、经营范围的变更。

登记事项变更包括企业名称、法定代表人或企业负责人的变更。

第十四条申请变更应提交以下相关资料：

（一）《医疗器械经营企业变更申请表》（附件8）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见。

（二）《许可证》正、副本原件及副本复印件和《营业执照》复印件。

（三）变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任职文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。

（四）变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

（五）变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和供货单位的资料证明复印件，相应的质量管理人员学历或职称证明，相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明和租赁合同复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）及储存设施设备目录。

已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围的，除提交上述材料外，应将已持有《许可证》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存档，市局在《安徽省医疗器械经营企业许可证变更申请表》备注栏中签署“此许可证正、副本原件已交市局”字样，并加盖市局印章。

（六）变更企业名称的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书；变更法定代表人或企业负责人，应提交法定代表人、企业负责人的任免文件和身份证复印件及个人简历。

（七）其它需要提供的证明文件、材料。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

（九）企业对照现场审查标准的自查评分表。

第三类医疗器械经营或体外诊断试剂（批发）企业或已取得第二类医疗器械经营资格的企业申请增加第三类医疗器械经营范围变更的，应将变更全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第十五条企业提交的资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第十六条企业应按照本细则第四条界定的受理权限，将申请变更资料报省局或所在地市局。申请变更登记事项和质量管理负责人及医疗器械经营范围的，应在10个工作日内进行审核，做出准予变更或不准变更的决定；申请变更注册地址、仓库地址和医疗器械经营范围需要现场验收的，应在受理之日起10个工作日内进行现场审查，做出准予变更或不准变更的决定。现场审查中，企业需要整改的,应填写《安徽省医疗器械经营企业现场检查限期整改通知书》，并在限定期限内完成整改，整改时间不计入工作时限；准予变更的，应在5个工作日内向申请人办理变更手续，不准变更的，应书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十七条《许可证》变更，在其副本上记录变更的内容和时间，更换正本，其有效期不变。

第十八条企业的许可事项发生变化，应在变更手续办理完毕后，方可开展经营活动。

第十九条企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或者已收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，应中止受理，直至案件处理完结。

第二十条企业分立、合并或者跨原管理辖地迁移，应当按照本细则规定的程序重新申请《许可证》。

第二十一条《许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械的，企业应在有效期届满前6个月，按照第四条所界定的受理权限，向省局或市局提出换发《许可证》申请。

第二十二条申请《许可证》换证应提交以下资料：

（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附件9）一式三份，同时提交与《申请表》内容一致的电子盘一份。

（二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件及《营业执照》复印件。

（三）企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。

（四）质量管理负责人的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件及任命文件、个人简历。

（五）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明和租赁协议复印件（自有房产的可提供自有房屋产权证明复印件）。

（六）专营授权的软件、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用高能射线设备、医用核素设备类产品，不设仓库的应提供相关授权协议书。

（七）非法人企业还应提供法人企业的书面意见。

（八）企业对照现场审查标准的自查评分表

（九）其它需提供的证明文件、材料。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

换发第三类医疗器械经营或体外诊断试剂(批发)许可的，应将上述全套材料的复印件报所在地市局一份。企业所提交的材料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

第二十三条企业提交的换证资料为复印件的，按本细则第七条规定处理。

第二十四条食品药品监督管理部门按照本细则规定对申请换证的企业进行审查，并在《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。准予换证的，应当在《许可证》届满时予以换发新证，并收回原《许可证》；不准换证的，应限期进行整改，整改后仍不符合条件的，应在有效期届满时注销原《许可证》，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。逾期未做出决定的，视为同意换证并办理相应手续。

第二十五条企业因不可抗力原因而造成《医疗器械经营企业许可证》遗失、损毁，应当立即向所在地的市局报告，并在省级以上的报刊登载遗失声明（遗失声明应注明企业名称、许可证号、发证日期和有效期）。自登载遗失声明之日起满1个月后，企业填写《安徽省医疗器械经营企业许可证补发申请表》（附件10），并根据第四条界定的受理范围，将许可证补发申请表连同企业的营业执照复印件、未遗失的《许可证》正本或副本原件、自我保证声明一并上报省局或市局。省局或市局在收到完整资料的10个工作日内按照原核准事项予以补办。补办后的许可证用原编号并在原编号后加“补”字，其有效期不变。

第五章监督检查

第二十六条食品药品监督管理部门应对辖区内医疗器械经营企业开展定期和不定期的监督检查和定期对企业的质量管理人员进行培训，对培训考试合格人员，应发给合格证书。

第二十七条食品药品监督管理部门应建立辖区内医疗器械经营企业档案。档案包括《许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面内容。在依法实施监督检查时，应将监督检查情况和处理结果记录在案，由监督检查人员签字后归档。

第二十八条监督检查的主要内容：

（一）企业名称、企业法定代表人、负责人、质量管理负责人、注册地址、仓库地址等事项的变动情况；

（二）经营、存储条件及主要设施设备变动情况；

（三）经营范围等事项的执行和变动情况；

（四）质量管理制度的执行情况；

（五）食品药品监督管理部门认为需要检查的事项。

第二十九条企业有下列情形之一的，必须进行现场检查：

（一）上一年度新开办的企业；

（二）上一年度检查中存在问题的企业；

（三）因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

（四）未按要求上报自查报告企业;

（五）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其它企业。

第三十条有下情形之一的，《许可证》由省局注销：

（一）《许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的；

（二）医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

（三）《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

（五）法律、法规规定应当注销《许可证》的其他情形。

第三十一条企业自愿注销《许可证》终止医疗器械经营的，应填写《医疗器械经营企业许可证申请注销登记表》（附表11），与《许可证》正、副本原件一并报所在地的市局。其中，第二类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局办理；第三类医疗器械经营企业《许可证》的注销由市局受理后交由省局办理。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十二条企业的许可事项发生变化，未申请办理变更手续继续经营的，应按照《医疗器械经营企业许可管理办法》第三十四条查处。

第三十三条市、县局在监督检查时，发现在《许可证》有效期内的企业未办理变更手续已撤离许可的注册地址，由市局及时填写《安徽省医疗器械经营企业撤离许可注册地址需网上公告企业情况汇总表》（附件12）上报省局，省局在网站上进行公告，责令企业自公告之日起一个月内办理相关变更手续。对在公告期内办理变更手续的企业，依据本细则第三十二条处理；对逾期未办理相关手续的，视为企业终止经营，并依据本细则第三十条有关规定，注销其《许可证》。

对注销的《许可证》，应当自注销之日起5个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十四条已取得《许可证》的企业，每年应对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查，于每年12月底前将《安徽省医疗器械经营企业年度自查情况报告表》（附件13），报所在地的市局。

第六章附则

第三十五条《许可证》的经营范围按照《医疗器械分类目录》中的管理类别和类代码名称书写。申请经营体外诊断试剂批发企业的，应在《许可证》经营范围中书写“体外诊断试剂（批发）”；对属零售性质的医疗器械经营企业，在《许可证》经营范围中注明“以上经营范围为零售”；经营第三类一次性使用无菌医疗器械产品的零售只限于一次性使用无菌注射器械产品经营,应在《许可证》经营范围中书写“一次性使用无菌注射器零售”；申请经营单品种或属直接验配性质的，应在《许可证》经营范围中书写品种名称。

管理类别为第三类的类代码名称覆盖管理类别为第二类的同类代码名称。

第三十六条本细则中“相关专业”主要是指与所经营的各类代码医疗器械技术性能相关的专业。“自有房产”主要是指企业的法定代表人名下或申办企业所拥有的房产。

第三十七条零售系指将购进的产品直接销售给消费者，零售的品种一般为第二类医疗器械，第三类一次性使用无菌注射器等除外；批发系指将购进的产品直接销售给医疗器械经营企业或医疗机构。

第三十八条专营医疗器械的经营企业其名称应有与医疗器械相关含义的字样，非药品经营企业其名称不得含“药品”、“医药”字样。

第三十九条《许可证》正本和副本具有同等法律效力，均由国家食品药品监督管理局统一印制。《许可证》项目包括许可证号、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围、发证机关、发证日期、有效期限。

许可证号统一由“皖”加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为区域代码，后4位数字为顺序号。非法人企业许可证号后加流水号，如法人企业已取得《许可证》，则其非法人企业许可证号为法人单位许可证号后加流水号。

区域代码为：省局（00）、****（01）、芜湖（02）、蚌埠（03）、淮南（04）、马鞍山（05）、淮北（06）、铜陵（07）、安庆（****）、黄山（10）、滁州（11）、阜阳（12）、宿州（13）、巢湖（14）、六安（15）、亳州（16）、池州（17）、宣城（18）。

软件变更管理制度范文第4篇

(一)计算机软件故障

计算机对数字化档案数据进行一定的处理，要依靠于计算机操作系统及信息数据处理的相关软件，数字化档案信息数据的完整性及安全性与计算机软件的性能有着直接的关系，随着数字化档案信息系统的不断完善，对计算机软件的要求也在不断的提高，所以，计算机软件的性能无法满足现阶段数字化档案信息系统的要求，在计算机软件使用的过程中也无法保证相关软件性能的稳定性。虽然计算机软件故障直接影响数字化档案信息系统的操作，但是与计算机硬件故障相比较，其发生故障的几率较小。

(二)数字化档案的信息安全管理策略

数字化档案工作是不同于一般的档案，数字化档案工作者应具备的专业的管理知识，也要熟悉计算机信息网络安全技术。然而，普通的数字化档案工作人员要么只了解档案管理知识，但是这些工作人员不了解网络安全对数字化档案管理的重要性，在工作中不重视安全管理，导致数字化档案信息数据出现泄漏或者损坏等问题。据相关机构通过调查得知，在数字化档案信息安全管理中，出现安全问题原因大多数源于档案管理内部泄密，根本原因就是档案管理工作人员不注重安全问题。

(三)管理制度缺失带来的风险

在我国，数值化档案建设工作刚刚起步，不同于以往的数字化档案管理机制，国家没有颁布相关的法律法规来规范和调整数字化档案信息管理。几乎所有的数字档案管理工作的法人，国家机构和社会组织因为没有法律保护承担着更大的数字化档案信息管理的安全风险，在我国现阶段，当前的计算机和数字化档案相关的法律法规不能满足现代数字化档案信息安全管理方的需求。一旦黑客或者恶意攻击都会对数字化档案相关数据存在一定的安全隐患，法律规范难以发挥有效的作用，且相关案件的证据是很难获得的，即使是依靠政府相关部门的帮助，也无法有效的实现。同时，发生类似案件后，往往会对国家的先关组织机构甚至国家造成严重的损害，而侵权人往往逍遥法外。

二、数字化档案的信息安全管理策略

针对数字化档案信息安全管理不仅要选择一个可靠的硬件设备，采用先进科学技术对数字化档案进行保护，更要对数字档案信息安全进行全方位的管理，只有这样，才能有效地解决数字化档案信息安全存在的相关问题，提高数字化档案信息的完善性及安全性。以下就现阶段数字化档案信息安全存在的问题所提出相关的解决措施：

(一)硬件设备安全管理

据调查了解计算机硬件发生故障率是非常频繁的，对数字化档案信息安全给管理有着至关重要的影响，在数字化档案信息安全管理中的首要任务是科学的选择和管理的计算机的硬件设备。应根据数字化档案信息系统的实际情况选择性能良好的的计算机硬件和软件。在选择计算机硬件和软件的过程中应注重计算机的品牌和服务器，全面对计算机硬件的兼容性和可扩展性进行一定的审核，这样做的目的是为了避免当计算机系统在升级时数字化档案信息的相关数据丢失。

(二)信息技术安全管理

依靠数字化档案信息安全管理人员在强度安全管理是不够的，还需要现阶段科学信息技术援助。为了保证数字化档案信息数据的安全，在数字化档案信息安全管理工作中可以运用一些先进的科学信息技术来提高数字化档案信息安全。例如，可以设置信息的访问认证，防病毒系统，同时也对数字化档案信息相关机密数据进行加密操作，以数据加密的形式，可以有效地防止数字化档案信息数据被一些木马病毒和被非法网站入侵，进行安全管理对保护数字化档案信息安全是非常有效的。

(三)提高管理人员的安全意识

相关的工作人员利用电子设施在网络环境中开展对应的相关工作，对相关的数字档案实现有效地管理，也就是个相关人员自身的能力大小对相关的数字档案工作的安全性有着比较大的影响。这就要求在具体的工作中，相关的数字档案管理人员要熟悉管理方面的相关专业理论，还要在具体的工作中树立其较强的管理安全意识，不断充实自己，提高数字化档案安全管理的实践工作技能。在工作中如果发生外部入侵的行为，相关的工作人员要及时的采取相应措施进行解决，以此有效地维护数据信息的安全；一旦是在工作中内部成员想要泄露档案信息，相关的管理人员就要切实提高警惕，有效的增强风险思想，确保信息在实际的工作中受到严密的保存；与此同时，有关的组织机构还要组织针对性的人员培训活动，有效地提高相关管理人员的安全理念，以此达到万无一失。

(四)完善信息安全管理制度

要维护数字信息的安全，不仅要依靠技术手段，除此之外，还要做好对信息的管理工作，通过制定一系列的严密并且合理的管理规范与措施，从而保证数字信息的完整。真实和可靠。要充分保证数字化档案信息的安全，就需要通过制定一系列的规章制度来进行规范。第一，就是要建立人员安全的管理制度，主要包括有岗位安全考核制度、安全审查制度、安全培训制度等；第二是建立文档的管理制度，按照一定的密级对易经存储的数字信息进行分类，对于机密新信息和敏感信息需要进行加密并且脱机存储在安全的地方，以防信息被窃听、毁坏或者变更；三是建立起系统运行安全环境安全管理制度，主要包括有环境条件保障管理、防护设施管理、自然灾害防护、电磁波与磁场防护、机房出入控制等；第四是建立应用系统运营安全管理制度主要包括有，操作权限管理、操作责任管理、安全管理、操作规范管理、操作监督管理、应用备份管理、操作恢复管理、应用软件维护安全管理等。运用技术措施，防止文件被认为的进行修改，保证电子文件的可靠性与凭证性。

三、结束语

软件变更管理制度范文第5篇

检查组的各位领导：大家好!

我代表______资金管理公司对各位的到来表示热烈的欢迎,对各位长期以来对我们工作的关心和支持表示衷心的感谢。______资金管理工作是一项较为复杂的社会管理工程，直接关系到社会稳定的大局，为使资金的管理、运作更加科学、更加规范，切实保障广大业益，根据长政办发［20__］21号、长财公产［20__］91号文件确定的各项要求，结合我公司资金管理工作的实际，对历年来的资金管理工作做了认真的自我检查，现将情况汇报如下：

一、______资金管理制度的发展历程

20__年12月30日，__*人民政府颁布了《______办法》（____[20__]48号），于20__年3月1日开始实施。《办法》规定：由我局负责本市住宅区______资金的指导和监督工作，__*资金由业主缴纳，属业主所有。______资金专项用于__*管理区域共用部位、共用设施设备保修期满后大中修和更新改造。通过学习借鉴外地的成功经验，并结合我市本地实际，我局于20__年4月28日会同财政局、物价局、税务局、审计局、住房制度改革领导小组办公室六部门下发了《关于贯彻〈______办法〉有关工作的通知》（长房政发[20__]044号文件），并出台了《______*办法》（长房政发[20__]48号），进一步明确了有关部门职责，并对______资金的票据使用管理、__*资金各项管理制度建立、监督管理，首期______资金缴存程序等方面做出了具体规定，从政策上确保了首期______资金在归集、建帐、日常管理、使用、审核、划拔、增值管理、财务管理等各个工作环节符合管理科学、使用规范、保障安全的要求。

自《______*办法》颁布以来，为深入贯彻实施该《办法》，我局__*资金管理工作在政府各部门支持配合下，依据“专户储存，业主决策、专款专用，政府监管、按栋建帐、核算到户”的管理原则，积极稳妥建立完善各项管理制度，取得了较大成绩，到目前为止我市______资金归集总额已达____亿元，支付使用__*万元。

二、______资金管理的基本情况

（一）拓宽归缴渠道，加大归缴力度

为了切实维护业主的权益，保障资金的安全。今年9月，我公司进一步完善了新建房屋首期______资金归缴制度和措施，将资金归集环节前置至预售备案阶段，开发建设单位在办理商品房预售备案同时到资金窗口办理缴存手续，有效督促开发商将代收资金及时归集，自实行归集前置以来，归集资金额达__*亿元，其中追缴资金为__*亿元。为了拓宽归集渠道，我们还对全市住宅小区和已建房屋的______资金缴交情况进行一次全面调查摸底，针对成立了业主委员会对尚未归缴______资金的小区逐个上门做工作，争取补缴率达30%，另外准备在条件成熟时实施二手房交易补缴______资金的措施。

（二）健全规章制度，创新管理模式

为了使资金管理工作符合管理科学、使用规范、保障安全的要求。我公司实行独立封闭运行的资金管理模式，与委托银行（__*商业银行）签订了委托合同，拟定了资金专户银行操作管理办法，明确了______资金存取的各项规定。同时，我公司还建立健全了各项规章制度，印制了《________*资金代收代缴临时收款凭证》、《______资金缴款申报单》和《______资金缴款明细表》，规范售房单位代收代缴______资金的行为，对内，我们拟定了《______资金财务管理制度》、《______资金票据交接制度》等，保证资金运行规范、高效、安全。

（三）、科学规范支取管理，确保资金合理使用

为维护__*产权人和使用人的合法权益，为______提供保障机制，我们制定了科学合理的支取制度，强化支取和使用审批管理，采取业主签名确认、上门公示的方法，确保业主能够正常按政策支取和使用。此外严格规范支取程序，加强对使用情况的追踪监管。还利用微机对______资金的支取、分摊、续筹等环节进行实时动态管理。

（四）、广泛接受监督，保障资金安全

我市______资金的管理和运作受到全方位、全过程、多层次、多形式的监管，资金安全高效运作、广大业主广泛受益。主要监督机制有：

1、领导小组监督

根据______号文件的规定成立了领导小组。领导小组定期召开全体委员会议听取工作汇报，审议相关重大决策议案，检查本市__*资金运作管理中存在的问题，提出具体的工作目标和要求。领导小组监督是__*资金监督中日常的、规范的监督方式。

2、审计监督

我公司根据市政府及____号文件对______资金公司财务每年需进行二次审计的规定，积极配合审计部门的审计监督。近期审计结果表明，近年来本市______资金缴存继续保持增长势头，______资金管理状况总体较好。目前我们正在接受市审计局下半年财务审计，审计工作于今天完成，审计

报告正在整理之中。3、社会监督

为让__*资金管理成为业主的放心工程，政府的民心工程、形象工程，我办积极推行政务公开，不仅在产权交易大厅设立了__*资金查询系统，还在政务公开网上设立了__*资金余额及支取记录网上查询，进一步增加了__*资金工作的透明度，使业主能随时对自己的__*资金缴纳和使用情况进行查询和监督。

（五）、加大宣传力度，营造良好社会氛围

为促进__*资金的顺利归集，实现归集工作的平稳过度，让广大市民充分理解______资金归集的重要性和必要性，一是我局在房地产交易大厅设置了______资金缴交窗口，并制作了流程图，印制了______资金缴交指南，使业主缴纳__*资金时一目了然；二是利用电台、电视台、报纸、网站等媒体进行大量的政策宣传；三是召开了全市的售房单位__*资金归集的动员大会，宣讲______资金的政策；四是在房交会上设立__*资金宣传台，进行宣传咨询，发放宣传资料；五是对业主的来电、来访做了认真的宣传解释工作。通过上述努力，广大业主逐渐从缺乏认识到提高认识，从不理解到充分理解，从不愿意交纳到主动上门交纳______资金。形成了积极交纳______资金的良好社会氛围。

（六）、强化资金软件开发，提高科学管理水平