变更管理步骤

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变更管理步骤范文第1篇

关键词:工程造价;精细化管理 ; 对策研究;

 Abstract: fine management in new period under the new situation is a kind of advanced and scientific management mode, this paper focused on the field of engineering cost in the implementation of sophisticated management research, first proposed the intensive, scientific, complete member, whole process,5 management goals. Then, combined with practical work, in view of the traditional project cost management problems and shortcomings, in accordance with the fine management requirements, from the impact of project cost of design drawings, project bidding, construction, completion of four main stages of fine cost management put forward specific countermeasures.

Key words: project cost; intensive management; countermeasure research;

中图分类号：TL372+.3 文献标识码：A 文章编号：

建设工程造价精细化管理是新形势下的科学造价管理理念，以其“精、准、细、严”为基本原则，将粗放型造价管理向集约化管理转变，由传统经验造价管理向科学化管理转变，由独立的部门管理向全员造价管理转变，由阶段性造价管理向全过程管理转变，由重结算审核的管理向重在前期管理转变。在实际工作中，要从影响工程造价的图纸设计、工程招标、现场施工、竣工结算四个主要阶段进行精细化管理，全面提高工程造价管理水平。

一、图纸设计阶段的精细化造价管理

设计方案决定着施工的难易程度、工艺繁简以及材料用量，这些直接影响到实际工程成本。实践表明，设计工作是整个工程造价管理中的龙头，对工程造价起着决定性作用。设计阶段精细化造价管理要做好以下三点：第一，推行限额设计。建设单位要根据下达的建设计划和切实可行的预定计划制定经费规划，设计人员按照建设单位给定的经费指标，作为设计控制的目标，在限定的指标内进行方案筛选和设计，避免过于保守造成投资浪费或片面追求造型美观与功能，导致经费不足。第二，组织图纸会审。初步图纸设计方案完成后，上级机关和建设单位要组织有关专家和部门会审施工图纸，全面审核图纸技术上的合理性、施工上的可行性、工程造价上的经济性，及时纠正设计中的缺陷和失误，将工程变更控制在施工之前。第三，审查工程概预算。全面准确审查图纸设计概预算，不漏项不留缺口，确保不超出计划经费。

二、招投标阶段的精细化造价管理

工程招投标对工程质量、进度、造价和安全都有着至关重要的作用。通过招投标，不仅要选用一个合格的施工单位，而且还要选定一个合理的工程价格。招投标阶段精细化造价管理按照工程流程可分为五个步骤。第一个步骤是编制招标文件。招标文件要对招标须知、技术标准和工程报价等情况阐述清楚，明确到位，防止出现漏洞，成为施工单位追加工程款的突破口，造成纠纷、引起索赔。第二个步骤是审查工程量清单。重点审查与图纸内容是否一致，编制是否准确完整，有无多算、少算、漏项的子目。第三个步骤是确定评标办法。评标办法要体现公平公正的原则，要把投标报价作为最主要的评标内容，鼓励和引导合理低价中标。第四个步骤是审查投标书。审查前最好编制标底或招标控制价，用以判断投标报价的合理性，防止投标单位之间串标、围标等。审查时要分析测算标书中各项目单价要素，查看是否有单价过高或过低的项目，特别是工程量大的项目单价，有无在保持总价不变的情况下，将可能变更减少或不变的项目单价降低，将可能变更增加的项目单价增大，防止出现低价中标、高价结算的现象。第五个步骤是签订施工合同。要确保合同签订的真实性和有效性，合同签订后就要遵照执行。尽可能固定合同经费，合同条款也要固化，不能留有余地。对直接影响造价的价款调整方式、材料价格取定和人工费调整等关键条款，必须做出科学而又具体地约定，防止产生歧义，造成签订后的合同难以落实。

三、施工阶段的精细化造价管理

由于施工过程中变更签证的灵活性、隐蔽性和不可预见性，容易出现虚报、盲报、假报等现象，导致增加额外的建设经费，是造价控制的重点和难点。建设单位要把好现场关，科学地组织工程建设，上级机关要加强检查监督，杜绝违纪违规情况的发生。施工阶段的精细化造价管理就是管住变更签证。首先要减少设计变更。要针对容易引起设计变更的部位和因素，采取针对性措施，通过优化设计，解决因设计粗糙而使现场与图纸不符，避免在图纸中指定建筑材料和设备品牌型号。加强对现场管理，防止施工单位通过设计变更增加工程量和建设内容。确因实际情况的变化，影响到建筑质量和使用功能必须变更时，要研究会商，经建设、设计、施工和监理单位共同签字确认。其次要严格现场签证制度。要明确管理责任，保证签证的质量和可靠性，建设、施工及监理三方均需签字，防止发生签证不实和虚假签证。签证描述要客观准确。隐蔽工程签证要以图纸为依据，标明隐蔽部位、工程量、做法、质量，并附上简图、照片、视频等过程原始资料。图纸以外的签证，必须写明时间、地点、事由、尺寸或原始数据，不能笼统地签注工程量。再次要进行造价方案论证。一方面要编制施工经费预算，预估项目经费，做到心中有数；另一方面要进行造价对比论证，选取多种方案进行成本比较，选取既造价经济又能保证质量的签证方案。

四、竣工结算阶段的精细化造价管理

变更管理步骤范文第2篇

在对高速公路进行施工的过程中，因合同变更出现的一系列计量问题非常复杂，所以合同变更的原则建设就有其必要性。其主要内容有，一是高速公路的计量在符合检验评定标准的情况下，符合对方在合同里提出的要求。二是高速公路合同变更后的施工清单与合同所规定项目一致。对于附属施工项目所需的费用不再进行第二次计量。三是对于计量施工工序数量的控制问题，施工单位则要考虑施工图纸的设计以及按时计量审核。四是针对合同外的工程计量问题以变更过程中的规定为依据，不能随便计量。在高速公路合同变更计量管理中必须遵循这些原则，只有这样才能使变更管理更加科学有效。

2高速公路合同计量变更管理过程中的不足

针对现阶段高速公路合同计量管理办法中的不足，直接影响了高速公路的经济效益实现。这是施工单位因为并没有对高速公路的合同计量变更管理问题予以相应的重视，其关注点往往集中在对施工进度的追求上。导致在实际施工中因计量管理办法缺陷而出现的诸多问题得不到有效解决，反而拉低了施工进度。没有采用科学的计量管理方法是问题出现的另一原因，计量程序混乱、文字表述不准确等都严重影响了高速公路的施工效率。

3高速公路合同计量的变更中有效的管理办法

3．1认识高速公路合同的计量变更管理

对问题进行认识以后才能说得上解决办法，针对施工单位中大部分工作人员对高速公路合同的计量变更管理还不了解，加强对于这一问题的认识是提高管理办法的首要任务。施工单位在对高速公路进行施工前，设立专门负责合同计量变更的管理部门。发挥其职能作用对施工人员进行变更计量知识的宣传教育，使之在施工时运用其宣传的知识储备。具体的宣传内容最好是计量变更的几项原则，以便于高速公路合同计量变更管理的实施。挑选计量工作的专业性人才使其在实际施工时更好的开展计量变更工作，这样就确保了高速公路的计量变更工作更具准确性。同时，也避免了因合同变更计量工作开展缓慢而使工期延误的情况发生。对于高速公路计量变更管理的重要性认识上去同时任人唯能，这两方面管理办法的实践大大提高了高速公路合同计量变更的工作效率。

3．2制定完善的高速公路合同计量变更管理办法

对高速公路合同计量变更管理的认识度提升上去后，制定完善的高速公路合同计量变更管理办法就是最重要的任务了。这是保证高速公路合同计量变更工作效率的关键问题。首先，支付管理是高速公路合同计量变更的基础，是保证计量变更管理工作准确性的先决条件。首先，要认知分析合同的内容，其中明确的规定了支付和计量的要求。因而在对高速公路进行施工前，必须要对其内容了然于心。这样在设计图纸时工程量清、技术规范等条款的确定才有切实的依据，也使得负责高速公路计量变更的部门对工作内容有了全局的把握。这样一来，支付计量管理有据可循，提升了高速公路计量变更管理的规范性。其次，要加强对合同计量变更工作的审核力度。要保证高速公路合同计量变更的管理办法实施下去，审核是规范管理中的重要措施，尤其是在对施工图纸进行设计和实际工程量清单的审核。作为监理和计量的工程师应联合起来开展审核工作，根据自身技术优势细化审核过程中的步骤。使高速公路合同计量变更工作在进行复杂繁琐的审核程序时，保证审核的准确性。这一措施的提出，大大提高了高速公路合同计量变更的工作效率。三是将高速公路合同计量变更工作置于科学管理的范围之下。高速公路建设的施工特点是施工工序繁琐、施工时间长，这为高速公路的计量变更管理工作的实行带来了困难。想要把计量变更工作置于科学管理范围，就必须把施工设计工作处于科学开展的道路上来。根据每个施工阶段的施工特点，互粉施工任务并审核其设计出施工程序的施工质量。四是对合同计量变更管理设计进行自我审核。无论是施工企业、施工方还是进行实际操作的施工单位，都要对自身的问题进行审查。这是合同按期完工的管理措施，高速公路项目有关的所有人员都需要遵守。高速公路施工中因受各方面因素的限制，使得施工单位必须严于律己加强合同计量变更管理过程中的审核。高速公路合同计量变更中审核工作内容的核心内容主要有两方面，一方面是对于工程造价的审核;另一方面是对合同计量变更原因的审核。工程造价的审核保证了施工单位得到较高的经济效益;审核合同计量变更的原因是为了明确图纸设计与实际施工的差异，进而加强施工单位对施工中可能出现的种种问题的预见性并做好相对应的防护措施。

4总结

变更管理步骤范文第3篇

关键词：项目需求；需求管理；软件需求

中图分类号：TP311 文献标识码：A 文章编号：1007-9599 （2013） 02-0000-02

1 引言

社会的不断进步促使产生许多软件公司，使他们之间的业务合作与竞争关系越来越普遍，随之而来的是客户需求的不断变化，这使得从事软件开发工作十分困难。软件开发的根源是客户的软件需求，因此，软件需求管理在软件行业中具有十分重要的地位。在我国，许多软件公司很多时候并不能达到客户的需求，所以我们对软件需求的开发管理过程进行研究具有十分重要的价值和实践意义，能够为以后软件需求管理提供一定的指导作用。

2 项目需求工程基础

为了更好的使项目的开发方和项目的委托方对所合作的项目能够产生清晰的认识，并且可以在以后的合作过程中能够顺利完成要求工作，我们就运用了需求工程。所以需求工程在项目的进行中具有举足轻重的作用，它是针对所有与需求有着直接或者间接联系的工作的总称。按照活动不同将需求工程进行分类可以分为需求开发和需求管理两大类别。从根本上来说需求工程就是为以后我们所进行的项目进行系统概述，并且进行指导，所以它具有很好的实用价值。

在软件行业中，软件需求针对开发商所涉及的软件规格进行系统定义说明，在开发的过程中，软件需求对于整个软件系统的特性和进展状况进行概述，对开发进程进行全方位约束，促进软件开发的顺利完成。软件需求针对不同的应用方面起到不同的作用，一般分为：针对用户的需求、针对业务性质的需求、针对软件功能的需求、针对商业进展的需求、针对软件设计的需求以及针对软件整个系统的需求，这些在实际的软件开发过程中会经常用到。

在软件开发过程中，软件需求如果运行不能顺利，软件开发商与需求客户之间会出现分歧，开发商的设计过程不能够满足客户需求，对整个项目的进展状况产生严重的影响，很大程度上会导致整体系统的失败。因此，在软件的开发过程中，如果能够把握好软件需求，能极大的提高软件开发的速度，提高软件开发设计的效率，为企业增加效益。

3 软件需求开发与管理

3.1 软件需求开发。在软件工程中，软件的设计周期一般分为需求阶段、设计阶段、编码阶段、测试阶段和维护阶段。软件需求开发是首要步骤，在所有进行的工作中，它始终占有重要的位置，为整个软件工程的进展起到铺垫的作用，决定了整个项目结果是否满足客户的需求。

一般情况下，软件需求开发主要包括以下几个步骤：

（1）针对客户的需求进行调查研究。使用不同渠道搜集各种信息，来得到客户的最根本的需求。一般来说，获得软件需求由很多种不同的方法，根据不同的情况进行使用，具体方法如下：直接接触客户，咨询相关问题；参与客户实际工作状态，了解客户真实工作需求；针对客户工作场景进行分析；进行与客户相关人群问卷调查或者市场调查；请教用户工作领域内专家学者，听取他们的意见；收集已有或者同类软件资源，分析其运行状态；通过互联网进行国内外技术方面资料查询等。

（2）针对客户调查研究进行客户需求分析。分析以上所收集的客户根本需求的各种材料信息的真实数据，处理数据，补充遗漏细节问题，完善需求文档方案，确保最终能够完全正确的达到客户的要求。

（3）对客户的需求进行项目需求制定。在前面所做工作的基础上，完整的按照客户要求编写客户需求文档，即《需求规格说明书》，整个项目参与人员必须都要依据此项目说明书进行以后的开发设计维护等工作。

3.2 软件需求管理。在网络急速发展的今天，软件需求管理包含项目评审、跟踪、以及变更控制三项，三项完成的好坏关系到项目能否成功，它们相互制约集成为一体。无论其中哪一个环节出现差错都会影响整个系统的完成情况。下面我们着重对需求管理中潜在的问题和出现问题的应急措施进行阐述。

（1）需求管理中潜在的问题。源于需求管理在项目实施中的关键作用而言，对于某一项目的描述应尽量细致。但在实际实施过程中，经常会出现只要基本要求达到预期效果即可，详细的细节便可省略或过后再补写。这样就会造成用户信息不详，项目与项目之间没有统一的标准，在项目竣工后的整理规划非常困难，难以实现再改进。

开发人员对用户描述的正确性有待把握。技术人员和使用者之间存在对专有名词理解的代沟，致使在需求理解方面存在偏差，经常会出现用户需求与软件描述不一致的现象。如果用户想了解其需求的软件还要借助其他帮手，不仅浪费资源还浪费时间。

完整的描述也是软件卖点的关键。客户对软件需求目的不同，要求软件必须把所能解决的问题及解决的详细步骤写明。然而，随着社会的快速发展，客户需求的多样性决定我们不可能列举来所有的步骤，这样需求的完整性就难以达到。成为我们难以攻克的难题。

需求变更问题是软件需求管理的难题。就像地球每天都在自转和公转一样，用户的需求也不是一层不变的。用户需求一旦变化，要求程序、项目计划书等都要重新编写，为项目按时完成构成威胁。

（2）需求管理对出现问题的应急措施。终上所述，建立解决问题模块势在必行。用户的需求变更问题的解决是重中之重。如何认识变更，解决变更，就必须把用户的需求放在第一位，把用户的需求作为我们的终极目的。

首先，细节很重要，抓好交易过程中所有文档的保存工作。当用户需求发生变更时，工作人员要经过细致的评审，跟踪其需求基线的发展路线，为用户需求再次发生变更做有效的控制准备。

其次，正确理解用户需求变更。与生物链相似，每一个需求变更都会涉及到下面多个需求程序语言变化，意味着所有程序均要修改，不仅费时而且费力，所以建立一个具有一题多解式的产业链弹性结构显得更加重要，只要发生变更，软件会自动判断并执行用户需求指令。

再次，建立需求变更实施流程标准。由发生需求变更到最终实现变更需求，整个项目完成周期依次经历了发生变更、细致评估、跟踪变更和变更控制四个节点，每个节点都需要有一个明确的流程标准，并依此标准实现用户的需求。此标准包括需求变更的交易文档，详细的评审报告和执行变更指令所需要的所用文档。这样可以从实施过程中节省不必要的理论争议，有理可依。

最后，完善软件服务体系。服务体系包括用户需求接待、用户需求管理及与用户需求沟通，其中需求沟通是项目成功的关键。软件需求及需求变更的每一步都需要与用户充分交流，了解用户需求的终极目的，工作人员为用户分析并整理相关资料，找到最适合用户项目的软件程序。

软件需求管理要求其不断的更新换代，已由以往的简单发展到今天的复杂，形成了较为完善规模，但还存在着一系列的缺陷，这就要求工作人员继续研究和总结，深层次的剖析用户的需求，不断的改进软件需求管理水平。

4 结语

在软件工程中关于需求管理会出现很多问题，因此软件需求管理也会伴随着项目的进行不断的进行改进，如果能使软件需求管理做到完善，将会明显减少我们的工作返工数量，可以降低软件在开发过程中不必要的成本，提升企业的实力。因此，在以后的软件工程发展中，我们一定要认真对待软件需求管理，不断提高需求管理技术，在实践中认识软件需求管理重要性，这样才能更顺利的完成软件项目，对提高软件整体质量水平做出自己应有的贡献。

参考文献

变更管理步骤范文第4篇

人用药品国际注册技术要求协调会（ICH）是由美、日、欧共体三方的政府药品管理部门和制药行业于1990年共同成立的组织，旨在协调各国药品注册的技术要求，在新药开发、临床试验、药品生产等各方面研究、制订一系列通用的有关药品生产、质量、疗效、安全性等方面的指导原则。Q7A是ICH 指导文件的一个代码，Q代表质量，是ICH框架内磋商的4个部分之一，7代表质量部分的第7个议题，即GMP议题，A是在GMP议题下的第一个指导文件。本文根据人用药品国际注册技术要求协调会（ICH）Q7A关于变更控制的规定，提出建立变更控制系统，将可能影响药品生产和质量控制的变更划分20种类别，并对每一类变更进行系统详细的评估。建立变更控制系统，有助于企业降低因变更引起的风险，进一步保证药品质量，对促进我国在新形势下的药品生产管理、技术提高以及加速我国药品行业与国际市场的接轨、融合均有积极意义。

1 影响产品质量的变更类别

制药企业在建立变更控制系统时，首先应对可能影响产品质量的变更类别进行划分，建议至少要考虑以下20种类别： 1）原料；2)质量标准；3)设施；4)支持系统；5)设备（包括计算机硬件）；6)工艺步骤；7)产品质量、复验期和有效期；8)标签和包装材料；9)遵守cGMP；10)受变更影响的产品；11)法规影响；12)验证影响；13)批放行影响；14)验证的检测方法；15)计算机系统的变更；16)培训影响；17）文件变更；18）年度产品审评；19）其他生产场所，委托生产商，股东或合作者；20）变更分类。其中第1至第9类是ICH Q7A规定的变更类别，第10至第20类是笔者认为与GMP密切相关的一些值得考虑的变更。

通过评估以上所有的变更，企业可确保所建立的变更控制系统具体而全面。在变更控制系统运作过程中，应仔细地评估每一个变更对药品质量的潜在影响，这将有利于企业在实施变更前充分认识到变更可能带来的影响，继而采取有效的控制措施。

2 ICH Q7A中规定应当评估的变更

2.1 原料

会对原料产生影响的变更可以来自企业内部，也可以来自企业外部。在某些情况下，企业内部会改变现有的原料等级或来源，增加或替换原料。在这些情况下，必须把提议的变更告知法规事务办公室（RA）进行备案。另外一种情况是原料的供应商告知企业变更了某种原料，当这种情况发生时，应启动变更控制系统，分析供应商提议原料变更的原因及可能造成的影响。

具体的运作过程如下：首先，确定所需的行动计划并形成文件。然后，质量保证小组、工艺开发小组以及其他相关小组共同对变更原料的验收、贮存、检验和投入使用进行科学分析。最后，仔细地评估贮存这些原料的设施和设备的变更，确保这些变更不会对一些贮存环境变化敏感的原料造成影响。

2.2 质量标准

质量标准的变化经常反映在受影响产品的检验分析报告单上。质量标准的变化要求企业对分析、环境和生物检测方法进行验证评估，并提供书面的报告以证明这些变化。同时，变更的质量标准应该告知相关的部门，以确保生产操作规程得到相应的变更。

2.3 设施

相关的责任人和部门应该对药品生产设施的变更进行分析并形成程序文件。例如，生产操作规程中包含厂房布局和生产设施平面图，任何影响厂房布局和平面图的变更必须上报。同时，设备和系统的验证状态取决于现有的设施。为了证明某区域内变更的设施与环境监测级别保持一致，应对设施的关闭，重启动，加热，通风和空调净化系统等制定相应的操作程序，并进行监控，确保生产区域内环境的一致性。

2.4 支持系统

要求对生产过程支持系统，例如水系统、气体、电力设施的变更进行分析并形成文件，确保在变更后的支持系统下，设备能够正常运行。同时，用于操作和维持这些支持系统的规程应该做出相应的变更，并通过质量保证部门的审核批准。除此之外，支持采购、生产、检验、贮存、销售活动的质量系统的变更也应该体现于变更控制系统中。值得注意的是，用于追踪这些质量系统的数据库应该通过验证，并形成书面程序。

2.5 设备

在生产过程中使用的设备，包括计算机硬件，应该进行预验证，一旦设备发生变更，应该进行有效的变更控制。首先列出设备的具体检测项目，经QA审核批准后，开始对设备进行检测调整。另外，QA应对检测的结果进行评估，形成完整的评估报告，最后作出是否批准变更的决定。

为了对设备的变更进行有效控制，QA应该制定清晰明确的设备维护规程，对设备的维护活动进行有效的预防监控，控制日常性维护中的一些非预期的变化。同时，QA应定期地监督检查设备的非日常性维护活动。QA还应制定一个应对突发事件的规程，确保操作和维护人员对设备或计算机系统故障可能造成的产品质量、环境质量的影响快速作出反应。

2.6 工艺步骤

应该对药品生产工艺进行工艺验证，然后制定生产工艺规程。当生产工艺发生变化时，需要实施再验证。通过审查工艺参数是否在允许的范围内，确认工艺流程是否处于受控状态。一般而言，工艺验证小组负责组织实施工艺变化的再验证，并评估工艺步骤的变化对产品质量标准等产生的影响，编制验证报告。验证报告交由企业负责人和质量管理负责人或由他们指定的人员进行审查，经批准合格后，方可实施变更。

2.7 产品质量、复验期和有效期

对产品质量有潜在影响的如工艺、设备、原料和支持系统等变更必须进行评估。作评估时，通常要求进行特定的药物分析、环境或生物检测，确保这些变更对产品质量没有造成影响。如有必要，可以对变更后的样品进行稳定性试验，以证明所提出的变更不会引起产品质量下降。这些试验要求在变更控制系统文件中明确规定，试验的结果经QA核准后，才允许进行变更及产品放行。此外，应该对复验期和有效期的每一次调整进行有效控制，并由法规事务办公室评审，确保按要求上报该变更。

2.8 标签和包装材料

标签和包装材料的变更是变更控制系统的组成部分。其变更通过质保部门审核，提交监管部门批准后作出相应的调整。标签和包装材料一旦变更后，以前的老版本的标签和包装材料应撤出生产场所。

2.9 遵守cGMP

随着企业的成长和演变，QA的角色变得更为专业，在执行初步的变更评估时，必须在QA中选择最合适的人员组成变更控制小组，确保变更控制小组在责任范围内遵守特定的法规。

变更控制分析者需熟悉设备、系统或正在修订的文件，同时也必须依赖专家组的鉴定和QA、QC做出的一些恰当的评估。在一个典型的QA组织中，可能有生产QA，批放行小组，验证（工艺，计算机，设备）小组，调查、纠正和预防行为（CAPA）小组和变更控制小组。详细说明如何实施评估，具体指定每个评估和小组不同责任领域，并制定成规程，这是非常重要的。

3 变更的其他类别

以下所列的变更类别并没有在ICH 的Q7A中列举，但在实际的质量管理中，可将以下这些变更列于变更的计划清单中，这将有利于评估者明确变更的范围，快速确定其可能造成的影响。

3.1 受变更影响的产品

列出所有受变更如工艺、设备、原料和支持系统等影响的产品。如果在同一生产环境中，只生产少数几种产品，列出这些产品可能是项非常简单的工作。然而，也有这样一些企业，它们使用个别共用的设备、仪器及检测方法和规程，生产多个产品，那么分别列举受某种变更影响的产品就显得非常困难。由此可以看出，拥有可靠的信息来源来确定那些受变更影响的产品是相当重要的，其中，验证文件就是一个很好的信息来源。如果企业拥有资产管理系统或验证数据库，就能够追踪到使用各个设备或系统的产品验证信息。当然，企业应确保变更控制评估者能获得这类信息。充分利用详尽的产品影响评估报告是查明变更的非预期影响的最佳途径。

3.2 法规影响

一旦确定产品受变更的影响，法规事务办公室应针对变更对产品生产操作规程的影响作出评估。企业提交一份全面的变更提案，并列有受这些变更影响的产品名称，由法规事务办公室决定这些变更是否需要向FDA或其他执法机构上报。

建议变更控制分析者接受法规事务办公室专家的培训，这样可以使他们能够在大量的变更中初步筛选出值得报告的变更。每周参与法规事务办公室召开的变更审评委员会会议，确认变更控制分析者的初步评估，并不断进行调整和反馈。同时建议变更控制系统中建立的表格或数据库设一个备注项，由法规事务办公室记录验证变更的类别例如年报、生效的变化（CBE）、预先批准补充（PAS）。如果变更控制系统是利用数据库进行追踪的，那么一个好的记录方法能帮助企业更快、更有效地完成FDA指定的年报。

3.3 验证影响――工艺、设备和自动化

评估变更是否对设备或系统的验证状态存在潜在影响，并出具书面报告。如果存在影响，应制定验证方案，包括验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法和进度安排等。验证方案在实施过程中，有时会出现需要补充和修改的情况，此时应起草一个补充验证方案，说明修改或补充验证的具体内容和理由，此方案也应由原方案的审查批准人审查，批准方案需送交有关部门和职能机构并得到批准，由验证官员负责提出最终审核和批准意见。

3.4 批放行影响

应当评估所提议的变更对产品质量的潜在影响，并记录在变更控制表格中。如果变更已对产品质量造成潜在影响，必须停止生产，收集测试结果，经QA批准后才能恢复系统生产。

测试要求必须在特定的生产环境中进行，这样才能获得具有代表性的测试结果。变更实施过程中及完成后的批生产记录必须保存，直到QA评估这些测试结果并得出可行的结论。变更实施后，应当对变更之后生产或测试的前几个批次进行评估。

3.5 验证测试方法――分析、生物、环境、原料

为确保测试方法符合验证的要求，必须对测试方法的变更进行评估。当待变更的测试方法需要执法部门批准时，必须控制生产批次直至批准。如果涉及的产品在多个国家进行生产、销售时，可能会出现这样一种情况：在一个国家批准变更之后而其他国家或地区尚未批准。为此，建议开发一种管理系统来控制生产批次，如创建几个国家通用的标准及相应的测试分析证书。

3.6 计算机系统的变更

应该评估验证系统和文件的变更对电子版企业GMP系统如生产执行系统、实验室信息管理系统（LIMS）、文件控制系统等的潜在影响。例如，评估某个分析测试程序的变更对实验室信息系统资料变化的影响。系统变更应及时地与文件修订保持一致。

此外，应该评估计算机验证系统的变更对其他计算机系统硬件和软件平台的潜在影响。通常，软件测试主要关注特定的变化编码。在一体化的软件环境中，拥有计划性的测试活动是非常重要的，这样有助于查明对其他系统非预期的影响，避免在生产过程中或结束后才发现问题。

最后，利用相应的系统评估计算机系统的变化是十分重要的。标准化的影响评估列表及准确、现行的系统程序文件能促使评估活动更为可靠和有效。

3.7 培训影响

应该评估QA批准文件和验证系统的变更对那些使用文件和系统的人员的影响。解决的办法之一就是在变更控制表格中制作一个单元，标明“培训影响：是或否”。当选择了“是单元”，变更影响评估文件应该说明培训将如何实施。只有培训结束之后才能实施变更。另外，制定培训计划时必须考虑到一些特殊的情况，如员工在培训期间请假，必须在返回岗位前进行培训并记录。

3.8 文件变更

评估验证系统的变更时，应当采取措施确保所有受变更影响的文件都已修订。例如，对提出的生产设备的变更进行评估时，应对相应的设备操作规程、岗位操作法等受影响的文件进行评审。那么如何查找那些受变更影响的文件？通常是在具有追踪验证设备列表功能的资产管理系统或数据库中可以找到这类信息的来源，此外，如设备图纸、图标和系统设计文件等相关的支持文件和控制过程流程图也可能包含此类信息的来源。所有受变更影响的文件都应该按实际情况进行评估和修订，并适时地进行控制。只有确保所有受影响的文件修订完成之后，QA才能核准实施变更。

3.9 年度产品审评

FDA要求企业为年度产品审评（APR）做好准备，评估所提议的变更对产品质量的潜在影响并记录。为更好地完成这项工作，建议将年度产品审评（APR）中需要评审的变更进行标注，然后制作标准操作规程，内容包括年度产品审评工作的程序步骤，写入审评报告中的变更的选择标准以及希望达到的审评结果等。标准操作规程应简单易懂，这样可加快数据收集过程，留有更充足的时间进行APR的审评。

3.10 其他生产场所、委托生产商、股东或合作者

3.10.1 其他生产场所

如果企业拥有多个生产场所，其中一个生产场所的变更会对其他共用中间体、工艺或测试方法的生产场所造成影响，对此也应该进行评估。同时应对共用的标准操作规程和企业GMP计算机系统进行评估并记录。

3.10.2 委托生产商

当企业利用一个委托生产商（CMO）进行部分或所有的生产或产品测试时，应该对相关委托产品和工艺造成影响的任何局部的变更进行评估。在变更控制系统中应该设计一些反馈机制，确保所提出的变更通知到委托生产商，委托生产商根据需要合理地实施变更。

3.10.3 股东或合作者

当企业为股东或合作者生产产品时，应该及时通知股东或合作者，包括对产品质量、机构认证或产品容器（例如冷藏、解冻容器或其他转运设备）或在质量条款中指明的其他项目具有潜在影响的变更，确保所提议的变更与合同、委托书、质量条款相一致。如果股东或合作者持有执法机构颁发的经营许可证，应该在约定的时间内通知股东，允许其在获得变更批准后，继续销售变更后的产品。同时，在获得批准前，企业应该适当地控制生产批次。

3.11 变更分类

变更按照影响药品质量的程度可划分为主变更、中等变更、一般变更。针对变更的分类应该制定规程，说明如何划分和定义这些分类层次。内容应该符合相关法律、法规的要求，并由企业的法规事务小组审评和批准。恰当的变更分类至少能起到两个作用：其一，更快、更有效地完成FDA指定的年报；其二，能用于年度产品审评所要求的企业内部审评。

4 结语

变更管理步骤范文第5篇

第一条为促进我市造价咨询服务业发展，提高建设工程造价咨询工作质量和服务水平，规范建设工程造价咨询服务行为，根据建设部令第107号《建筑工程施工发包与承包计价管理办法》、建设部令第149号《工程造价咨询企业管理办法》及《河北省建筑条例》制定本办法。

第二条从事工程造价咨询服务的中介机构必须具备相应工程造价咨询企业资质。

第三条工程造价咨询成果文件应经编制、审核、批准签发等工作程序。各程序应由具有资格的相关专业人员担任，经注册造价工程师签证后生效。该流程文字资料应和咨询成果文件一并存档。

第四条造价咨询企业应根据合同约定，公正、诚信、独立、客观地开展造价咨询工作。

第五条市建设局委托市工程建设造价管理站负责全市造价咨询管理工作。

第二章业务操作

第六条造价咨询企业应收集和整理下列资料：

㈠类似项目的各种技术经济指标和参数；

㈡同期项目所在地的人工、机械和材料市场价格，特别是造价管理部门的指导价格；

㈢同期有关设备、构配件、成品或半成品市场价格，运输、仓储等费用行情；

㈣同期有关进口关税、保险费率、汇率和银行贷款利率等情况；

㈤同期类似项目的设计、供货、施工合同价格和结算价格；

㈥委托人按约定提供的项目相关技术经济文件；

㈦同期国家或地方政府建设和经济政策变化或调整情况；

㈧其他相关资料。

第七条概算

㈠概算编制应控制在已批准的设计方案估算内。

㈡概算编制应收集和按约定要求委托人提供下列资料：

.批准的设计方案及估算；

2.各类设计文件：

⑴初步设计总说明及各专业设计说明；

⑵初步设计图纸；

⑶工料规范说明。

3.第六条所列相关资料。

㈢概算编制步骤和内容应包括：

1.根据初步设计编制概算；

2.对初步设计提出调整和优化的意见和建议；

3.出席相关会议，介绍说明概算编制方法，并根据评审和设计修改意见调整概算。

㈣咨询人在概算调整后应编制完整的设计概算文件，其内容为：

1.封面及目录；

2.扉页：包括项目编制单位的行政及技术负责人、编制人，单位资质证书编号等。要求专业证章、签字齐全；

3.编制说明；

4.总概算表或概算汇总表；

5.单项工程综合概算表；

6.单位工程概算表；

7.工程量和工、料数量汇总表；

8.主要建筑安装材料耗用表；

9.工程建设其他费用概算表；

10.分年度投资和资金流量汇总表。

第八条预算

㈠预算编制应控制在已批准的初步设计概算内。

㈡预算编制应收集和按约定要求委托人提供下列资料：

1.批准的初步设计文件和概算文件；

2.施工图设计项目一览表、各专业设计施工图、设计说明和工料规范；

3.第六条所列相关资料。

㈢预算编制步骤和内容应包括：

1.根据设计施工图编制预算；

2.对设计施工图提出调整和修改的意见或建议；

3.出席相关会议，介绍说明预算编制方法，并根据会议决定内容或设计修改意见调整预算。

㈣咨询人在调整预算后应编制完整的施工图预算文件，其内容为：

1.封面及目录；

2.扉页：包括项目编制单位的行政及技术负责人、编制人，单位资质证书编号等。要求专业证章、签字齐全；

3.编制说明；

4.总预算表或预算汇总表；

5.单项工程综合预算书和各专业单位工程预算汇总表；

6.建安工程费等单位工程预算书及费用汇总；

7.工、料数量汇总表；

8.主要建筑安装材料耗用表。

第九条工程量清单

㈠工程量清单编制应首先完成如下工作：

1.收集有关招标项目造价基础资料；

2.了解建设项目的现场自然条件和施工条件情况；

3.熟悉达到国家规定设计深度的、完整的并经过审查合格的施工设计图纸及其说明等技术资料。

㈡工程量清单编制步骤和内容应包括：

1.确定编制范围及工程量计算规则；

2.对工程量清单提出调整和修改的意见或建议；

3.出席相关会议，介绍说明工程量清单编制方法，并根据会议决定内容或设计修改意见调整工程量清单。

㈢咨询人在调整工程量清单后应编制完整的工程量清单，其内容为：

1.封面；

2.总说明；

3.分部分项工程量清单；

4.措施项目清单；

5.其他项目清单；

6.主要材料（设备）清单。

第十条预算控制价、最高限价

㈠最高限价不应超过已批准的计划投资额。

㈡预算控制价编制应收集和按约定要求委托人提供下列资料：

1.批准的初步设计文件和概算文件：

2.招标文件、工程量清单及有关要求；

3.施工图设计项目一览表、各专业设计施工图、设计说明和工料规范；

4.第六条所列相关资料。

㈢预算控制价编制步骤和内容应包括：

1.根据招标文件、设计施工图图纸、工程量清单等编制预算控制价；

2.对设计施工图提出调整和修改的意见或建议；

3.出席相关会议，介绍说明预算控制价编制方法，并根据会议决定内容或设计修改意见调整预算控制价。

㈣咨询人在调整预算控制价后应编制完整的预算控制价文件，其内容为：

1.封面及目录；

2.扉页：包括项目编制单位的行政及技术负责人、编制人，单位资质证书编号等。要求专业证章、签字齐全；

3.编制说明；

4.工程项目总价表；

5.单项工程费汇总表和各专业单位工程费汇总表；

6.分部分项工程量清单计价表；

7.措施项目清单计价表；

8.其他项目清单计价表；

9.零星工作项目计价表；

10.分部分项工程量清单综合单价分析表；

11.主要材料（设备）价格表；

12.分部分项工程量清单预算控制价计算表；

13.最高限价确定表。

第十一条工程量清单报价

㈠工程量清单报价应按以下依据进行编制:

1.《建设工程工程量清单计价规范》（GB50500-2003）；

2.国家、省统一的工程量计算规则、项目划分及计价办法；

3.招标文件及补充通知和答疑纪要；

4.图纸、变更；

5.施工现场条件、施工组织设计；

6.市场价格或工程造价管理机构的人工、材料、设备、机械市场价格信息；

7.企业定额或建设行政主管部门的计价依据；

8.其他相关资料。

㈡工程量清单报价编制步骤和内容应包括：

1.应根据招标文件及其补充通知、答疑纪要、设计施工图图纸、工程量清单等编制工程量清单投标报价；

2.应对设计施工图提出调整和修改的意见或建议；

3.出席相关会议，介绍说明工程量清单投标报价编制方法，并根据会议决定内容或设计修改意见调整工程量清单投标报价。

㈢咨询人在调整工程量清单投标报价后应编制完整的工程量清单投标报价文件，其内容为：

1.封面及目录；

2.扉页：包括项目编制单位的行政及技术负责人、编制人，单位资质证书编号等。要求专业证章、签字齐全；

3.编制说明；

4.工程项目总价表；

5.单项工程费汇总表和各专业单位工程费汇总表；

6.分部分项工程量清单计价表；

7.措施项目清单计价表；

8.其他项目清单计价表；

9.零星工作项目计价表；

10.工程量清单综合单价分析表；

11.主要材料（设备）价格表；

第十二条工程变更

㈠咨询人应做好工程变更引起的工程量变化和价款增减计算审核工作。

㈡审核工作前，咨询人应收集并验证工程变更资料。其内容为：

1.发包人发出的工程变更指令；

2.设计单位提供的变更图纸及说明；

3.承包人的变更实施方案；

4.工程变更价款申请程序和时效。

㈢咨询人收到工程变更价款报告后，应在合同约定的时间内予以审核。工程变更在确认后合同约定的时间内当事人未提出变更工程价款报告，咨询人可予以提醒。

㈣工程变更引发的价款变更申请，咨询人应根据发承包合同约定的方式进行计量、计价；发承包合同没有约定的，咨询人应按照下列办法确定：

1.工程量清单漏项或设计变更引起新的工程量清单项目，其综合单价应按下列办法确定：

1）工程量清单报价中已有适用于变更工程的价格，按工程量清单中已有的价格确定；

2）工程量清单中只有类似于变更工程的价格，可参照类似价格确定；

3）工程量清单中没有适用或类似于变更工程的价格，由承包人提出适当的变更价格，经与发包人协商后确定。

2.由于工程量清单的工程数量有误或设计变更引起工程量增减，属合同约定幅度以内的应执行原有的综合单价；属合同约定幅度以外的，其增加部分的工程量或减少后剩余部分的工程量的综合单价由承包人提出适当价格，经与发包人协商后确定。

3.如果发包人自行采购材料（设备）的品种、规格、数量发生变化，该材料（设备）所对应的综合单价均应由承包人重新提出，经与发包人协商后确定。

第十三条工程竣工结算

㈠咨询人应收集并验证工程竣工结算资料，内容应包括：

1.招标文件；

2.总包合同、专业分包合同及其补充协议；

3.工程勘察成果相关文件；

4.设计变更图纸及说明；

5.工程签证单；

6.工程竣工图纸；

7.施工组织设计和施工进度计划；

8.涉及工程造价的隐蔽工程验收记录；

9.主要材料汇总表；

10.发包人供料、设备明细表；

11.发包人付款明细表；

12.工程的计划工期和实际工期；

13.工程质量计划目标和工程竣工验收报告；

14.其它有关工程造价调整的有效证明文件。

㈡咨询人收到工程竣工结算申请后，应在合同约定时间内对工程预付款、进度款、变更款和工程索赔款等做出最终审核，出具工程竣工结算审核报告，内容应包括：

1.项目名称、建设地点、占地面积、总建筑面积、层数、结构型式、开竣工日期、质量等级和批准概算等；

2.工程项目涉及的设计人、施工总承包人、主要专业分包人和施工监理人的单位名称；

3.工程竣工结算审核的依据、分析结果及其审核意见；

4.竣工结算书与审核结算书对比表(限政府投资项目)；

5.《工程造价审定单》（见附样5）。

第三章工程造价咨询管理

第十四条甲级工程造价咨询企业可以从事各类建设项目的工程造价咨询业务。乙级工程造价咨询企业可以从事工程造价5000万元人民币以下的各类建设项目的工程造价咨询业务。

第十五条咨询人提供造价咨询服务，必须与委托人签订由市造价站监印的工程造价咨询合同。合同中应明确工程造价咨询服务标的、收费标准及双方的权利义务、责任等条款。

第十六条咨询人提供工程造价咨询服务，应编制咨询规划和实施办法。

第十七条工程造价成果文件应加盖咨询成果专用章，并由执行咨询业务的注册造价工程师、造价员、概预算员签字并加盖执业印章。

第十八条工程造价咨询企业在唐设立分支机构的，应当自领取分支机构营业执照之日起30日内，持相关材料到市造价站办理备案手续后方可在唐执业。

第十九条外埠工程造价咨询企业进唐开展建设工程造价咨询服务，应按《*市外埠进唐工程造价咨询企业管理办法（试行）》（市建设局[2006]122号）规定到市工程建设造价管理站办理进唐备案手续。

第二十条工程造价咨询收费应参照执行《*市工程造价咨询收费服务标准》，由当事人双方在建设工程造价咨询合同中约定。

第二十一条工程造价咨询企业在完成咨询业务后30日内，应按《*市工程造价咨询质量管理实施办法》（市建设局[2002]117号）进行咨询成果文件备案。不备案的，予以通报批评。

第二十二条工程造价咨询企业的名称、住所、组织形式、法定代表人、技术负责人、注册资本等事项发生变更的，应当自变更确立之日起30日内，到市工程建设造价管理站办理资质证书变更手续。

第二十三条工程造价咨询企业及其执业、从业人员的违法、违规行为、不执行相关计价规范性文件、被投诉举报处理、行政处罚等情况应当作为不良记录记入其信用档案，并将处理结果在有关媒体上公示。

第二十四条对公民、法人或者其他组织关于工程造价咨询企业及其执业、从业人员违法、违规咨询行为的投诉，应当及时受理，核准事实，取得证据，依据相关法规进行处罚。

第二十五条未取得工程造价咨询企业资质从事工程造价咨询活动或者超越资质等级承接工程造价咨询业务的，出具的工程造价成果文件无效，依据《工程造价咨询企业管理办法》（建设部令第149号）第38条进行处罚。

第二十六条工程造价咨询企业有下列行为之一的，依据《工程造价咨询企业管理办法》（建设部令第149号）第41条进行处罚。

（一）涂改、倒卖、出租、出借资质证书，或者以其他形式非法转让资质证书；

（二）超越资质等级业务范围承接工程造价咨询业务；

（三）同时接受招标人和投标人或两个以上投标人对同一工程项目的工程造价咨询业务；

（四）以给予回扣、恶意压低收费等方式进行不正当竞争；

（五）转包承接的工程造价咨询业务；

（六）法律、法规禁止的其他行为。

第二十七条工程造价咨询企业在建设工程计价活动中有下列行为之一者，依据《建筑工程施工发包与承包计价管理办法》（建设部令第107号）第20条进行处罚：

（一）违反国家标准《建设工程工程量清单计价规范》（GB50500-2003）；

（二）有意抬高或压低预算控制价幅度超过5%；