安全性检测报告

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安全性检测报告范文第1篇

关键字：血液集中化检测；采供血机构；血液放行；应急采供血；血液调配；数据安全性

集中化检测的优点是血液中心或较大的中心血站将检测的优势惠及其它中心血站或分站，提高血液集中化检测区域的血液检测技术水平，确保血液质量。我国2006年卫生部颁布的《血站管理办法》第十二条明确规定：“省、自治区、直辖市人民行政部门应当统一规划、设置集中化检测实验室，并逐步实施”。血液中心与来宾血站自2007

年底开始进行血液集中检测模式的探讨，经过多年实践，效果良好，现将血液集中化检测情况汇报如下：

1材料与方法

1.1 协商统一双方认可的材料，如操作规程、信息管理系统以及血液标本的标识和送检相关要求等，。

1.2 通过传真方式、虚拟网络技术应用及纸质报告同步应用血液检测报告。

1.3 统计血液集中化检测后，参与单位之间稀有血型血液及血小板调配情况。

1.4 统计突发事件在集中化检测单位之间少量血液调配情况以及非集中化检测单位间调配情况比对分析。

2 结果

2.1 开展集中化检测后，各单位需要统一的材料有：血液管理系统的条码升级、血液管理系统的报告格式、血液样本采集留样模式、血样的运输和保存、血样的抗凝剂、血样采集、运输和保存等操作规程。

2.2 血液中集化检测的检测报告方式有：被集中检测单位通过电话传真方式接收纸质报告单，然后通过虚拟网络技术把血液管理信息中的报告直接通过加密技术传输到来宾和河池中心血站的血液管理系统，工作人员通过网络下载电子报告到本地血液管理系统，由血液管理进行合格血液的放行，纸质原件报告单第二天送样人员签收带回单位存档。

2.3 血液集中化检测后，随机统计2011-2012年来宾、河池与血液中

心之间稀有血型及血小板血液制剂的调配应用情况，见表1

2.4 血液集中化检测后，2011-2012年来宾、河池与血液中心因采集计划原因，采集血液库存过量，需要血站之间帮助调配使用情况统计分析，见表2

2.5 2011-2012年来宾、河池与血液中心等地区因突发公共事件需要应急少量血液调配情况统计分析，见表3

三 讨论

在开展集中化检测之前，双方为确保血液检测结果的一致性、准确性和报告使用的及时性，需要沟通统一相关的材料是非常必要的。集中化检测管理模式可有效利用资源、合理布局、合理调配，在统一血液信心网络化管理、统一核酸检测资源、统一检测方法、统一先进的检测设备、统一检测试剂、统一血液标签、统一检测标准等。这种高度的统一充分保证了血液及其制品的安全性。现代化的集中化检测实验室需要建立区域内中心数据库，集中化检测参与方使用统一的血液信息管理软件（软件应用统一的编码规则）[1]。如：血液管理系统的条码升级，如果按照原来的条码模式，不能完全取分血液样本的归属，由原来的6位有效升级到13位，可以区分各血站的血液样本信息，避免重复而导致的差错发生。血液管理系统的报告格式、血液样本采集留样模式、血样的运输和保存、血样的抗凝剂、血样采集、运输和保存等操作规程都需要统一，目的就是确保血液样本的真实性和与血液一一对应性，确保所检测的血液条码信息与献血者信息及血液信息相一致，从而确保血液的安全性。为使被集中检测单位能够与血液中心同步使用集中检测报告，并充分考虑各种可能性的存在，确保各方能第一时间取得正确的检测报告用于血液的放行。有以下方式：①参与集中检测单位通过电话传真方式直接接收纸质报告单，纸质原件报告单第二天由送样人员签收带回单位存档。②通过虚拟网络技术把血液检测报告单相关信息直接通过加密技术传输到来宾和河池中心血站的血液管理系统，工作人员通过网络下载电子报告到本地血液管理系统，通过本地血液管理系统进行合格血液的放行。一旦血液管理系统出现问题，各方完全可以凭借纸质报告核对合格血液和不合格血液，根据纸质报告也能及时对合格血液实施放行，不影响临床用血的有效性和及时性。

血液标本的抗凝效果、采集时间、保存条件以及是否溶血等会对试验造成一定的影响[2]。血液集中化检测单位的血样采集、保存、运输必须严格按照规范要求。如[3]：检测结果用于判定血液能否放行的标本只能在献血时同步留取，不得在献血者健康检查时提前留取，用留样针插入真空采血管，留取血样，将标本管内促凝剂或抗凝剂与血液充分混匀。并要求[4]在标本管与留样针/静脉穿刺针分离前核查采血袋、血液标本、献血登记表，所标识的献血条形码应一致；标本标识采用条形码标识与血袋一致，采集后室温放置不超过8h否则应在2-8℃中保存并送检，送检过程应配置温度监控系统以保证冷链：血液检测标本2-8℃保存1周、室温不得超过2h；标本验收应检查是否足量、有无严重溶血或脂肪血、有无微生物污染、标签及粘贴方法是否正确、试管规格和抗凝剂是否符合要求等。最大限度减少对检测结果有影响的因素，以保证运输、保存过程的标本质量。

血液集中检测报告的是通过传真和网络传输技术，纸质传真的安全性是可以得到保证的，因为双方都是专机专用，在传真前后都进行人员的确认才进行传真，从而确保报告的保密性。另外通过网络技术传输报告和血液检测信息，数据的安全性是必须考虑的，采用基于多协议标签交换MPLS（Multi-Protocol Label Switching））的VPN（Virtual Private Network）提供了逻辑上最大的安全性，网络的安全性是由边界网关协议BGP（Border Gateway Protocol）、网际协议（Internet Protocol）IP地址方案、可选的IP Sec加密三方面结合而成的。VPN主要采用四项技术来保证安全，这四项技术分别是[5-6]：隧道技术（Tunneling）、 加解密技术（Encryption & Decryption）、密钥管理技术（Key Management）、 使用者与设备身份认证技术（Authentication）。①隧道技术是VPN的基本技术，类似于点对点连接技术，它在公用网建立一条数据通道（隧道）， 让数据包通过这条隧道传输。IPSec（IP Security）是由一组RFC文档组成，定义了一个系统来提供安全协议选择、 安全算法，确定服务所使用密钥等服务，从而在IP层提供安全保障。②加解密技术是数据通信中一项较成熟的技术，加解密算法主要种类包括：对称加密算法、非对称机密算法，如DES、IDEA、RSA等。③密钥管理技术的主要任务是如何在公用数据网上安全地传递密钥而不被窃取。现行密钥管理技术又分为SKIP与ISAKMP/OAKLEY两种。SKIP主要是利用Diffie-Hellman的演算法则， 在网络上传输密钥；在ISAKMP中，双方都有两把密钥，分别用于公用、私用。④身份认证技术最常用的是使用者名称与密码或卡片式认证等方式。正是使用以上技术使血液检测报告信息更加安全和可靠，确保集中检测单位之间的数据保密性和安全性。

由于采供血机构不同地区差异，不同采供血血液检测设备的配置、人力资源配置、技术力量的差异，并且使用的试剂不同，操作人员的熟练程度有差异，从而导致不同地区血液检测结果存在一定的差异也是必然。因此，不同血站之间进行血液调配后，需要再次检测合格后方可用于临床。血液集中化检测后，集中化检测单位使用相同的设备、相同的人力资源、相同的技术力量以及相同的质量管理系统，血液经过两次检测合格后方可发放临床输血，根据卫生厅批准参与集中检测单位之间血液应急状态下血液调配可以免除再次检测才用于临床的步骤，调配后可直接用于临床输血，从而为临床抢救患者生命赢到了宝贵的时间。表1显示2011-2012年来宾、河池与血液中心之间稀有血型及血小板血液制剂调配情况，来宾血站调配血小板制剂390人次合计614个治疗量，调配稀有血型血液5人次计5单位，河池血站调配血小板制剂23人次计23个治疗量；血液中心调配稀有血型2人次计4单位。统计数据显示：采供血机构在应急状态下相互进行血液调配实属必然的。不是集中检测部门，调配血液需要再次检测，至少需要4个小时以上才能完成，血站之间的运输时间至少在2-4小时之间。而集中化检测单位之间血液调配可以免除再次检测的步骤，为抢救急症患者有效地赢得6-8个小时，非常有利于临床应急抢救患者的需求。由于无偿献血受到天气、环境以及单位团体组织的季节性等因素影响，各地不同季节采集的计划性存在偏差，出现库存血液量与临床使用量不匹配现象不可避免，如果库存量高，临床需求量低很容易导致血液过期报废，尤其是临床使用量小于的来宾和河池等中心血站库存量的控制非常困难。而参与集中化检测后，遇到库存偏高，预计导致过期之前，可以调配到血液中心帮助优先使用，等血液库存量下降之后再从血液中心调配回来，这样可以有效地避免不必要的浪费。表2数据可以有效地证明库存过多血液调配的便利性。

突发公共事件是不可避免的一种现象，随着现代输血医学的不断发展，输血疗法已成为抢救和治疗患者的一项不可替代的重要手段，是现代医学的重要组成部分，科学合理的输血可以挽救患者的生命和改善其健康状况[2]。良好的血液保障是医疗救援的迫切要求，在灾害状态下，血液需求量急遽增加，而往往由于人员流动受限、采供血机构的血液采集和供血能力受到限制或丧失等原因，难以保障安全与充足的血液供应，需要在一定范围内进行血液调剂[7]。非集中检测单位间正常调配血液需要经过预约、出库、包装、运输、血液入库、再次检验、再包装、信息追踪等环节，由于检验环节比较耗时间，至少需4小时以上才能让临床使用血液；而集中检测单位之间免除再次检验环节，在2-3小时内可满足临床应急用血需求。表3显示：2011年元月至2012年12月，来宾突发事件或应急状态用血15次，调配血液52单位，河池突发事件或应急状态用血9次，调配血液25单位，柳州地区突发事件或应急状态用血6次，调配血液148单位。数据充分显示集中检测在突发公共事件或应急用血的优越性。

参考文献：

[1]杨通汉，寸伟，杜霞，等.建立云南省采供血集中检测体系的构想[J] .卫生软科学，2007，21（1）：48-50.

[2]陈小伍，于新发，田兆松主编.临床输血学[M] .北京：科学出版社，2012，32-56.

[3]血站技术操作规程（卫医政发〔2012〕1号），2012-06-01.

[4]江朝富，孙启凤，付涌水主编.血站管理学[M].北京：人民卫生出版社，2012，217-237.

[5]王庆生，周国英. VPN在政务网中的安全技术分析 [J]. 计算机与现代化，2007，（9）：31-33 .

[6]王 克.浅析虚拟专业网络VPN技术[J].计算机光盘软件与应用，2011，（14）：112-113.

[7]王乃红主编.灾害应急血液保障[M].四川：四川大学出版社，2011，111-112.

基金项目：广西卫生厅医药卫生计划课题（项目编号：Z2012049），

安全性检测报告范文第2篇

【关键词】建筑行业；建筑材料；钢筋检测工作；问题探讨

一、建筑材料钢筋的检测背景

自从我国加入世界贸易组织以来，建筑行业获得了最大的发展前景，所以兴起了越来越多的高层建筑、大中型公用设施以及市政工程等相关建筑设施，而对于建筑工程安全质量来说，建筑材料自身质量的良好与否是直接影响建筑工程总体质量的前提基础以及重要保证，所以想要保证建筑工程质量以及结构性的安全状态就必须对建筑材料进行全面控制。钢筋原材料是影响建筑本身质量最为重要性的一项工作，新时期社会发展状态下的建筑工程必须保证结构的安全性以及耐久性，所以全面细致的钢筋检测工作十分重要。由于建筑工程安全性问题一直受到全社会以及整个国家的广泛关注，所以国家的相关管理部门已经下达了一系列的建筑钢筋检测标准， 主要包括《钢筋混凝土用钢第1部分：热轧光圆钢筋》。《钢筋混凝土用钢第2部分：热轧带肋钢筋》、《低碳钢热轧圆盘条》以及《金属材料弯曲试验方法》等，所有钢筋在使用之前必须进行全面检查，最终才能保证钢筋材料的使用效果。

二、钢筋检测的具体项目以及标准

在检测过程中要求工作人员取样送检工作，要对进入工地现场材料检验成品的整体性能做好表面质量以及尺寸等方面的检测工作，这样才能保证材料的表面合格，符合进行取样的要求，钢筋取样的具体要求以及方法情况详见下表1。如果经过科学合理的检验工作后，钢筋材料的任何一项检测结果存在问题，要从同一批的钢筋中取出双倍的钢筋来展开该项目操作的复检工作，在钢筋的复检结果中出现了任何一个指标上的不合格则证明该批送检的钢筋都为不合格产品，坚决不能投入生产建设使用中。

三、材料钢筋的检测项目

钢筋一直都是建筑工程建设的主要原材料之一，所以想要保证建筑工程的安全性状态必须强化对建筑材料钢筋的检测工作，严格按照材料质量的相关标准要求，尽最大可能将材料本身存在的安全隐患进行遏制，而建筑材料钢筋的检测项目主要涉及到钢筋的强度、钢筋的延性检测、钢筋的弯曲性能检测以及钢筋的重量偏差检测工作等等。首先，强化钢筋材料强度检测工作。在对钢筋材料进行强度检测主要是采用拉伸试验检测钢筋的屈服强度与抗拉强度的方法，将检测的材料放在试验机夹头内，然后使用开动试验机来对材料进行拉伸操作，在进行材料拉伸过程中要准确观察测试指针的变化情况，当试验材料的连续加荷达到了拉断由测力度盘读出最大荷载，而这种荷载就是抗拉极限荷载。其次，做好钢筋材料的延性检测工作。想要成功检测钢筋的延性状态，可以通过对材料的伸长率来进行最终评价，将已经拉断的钢筋在其断裂的位置进行对齐处理，由于钢筋拉断是由于各方面原因所引起的，所以会出现不同程度上的裂缝状态，想要保证计算工作的科学性要将缝隙情况列入到拉断后的标距部分长度内，如果试验检测后的试件断在标距外或断在机械刻划的标距标记上，而且断向伸长率小于规定最小值，就说明此时实验结果无效。再次，进行钢筋材料的弯曲性能检测工作。可以对钢筋材料进行弯曲性能实验，实验的主要操作是将钢筋材料在规定直径的弯心上弯到90°或是180°的弯曲性状态，检查实验的钢筋材料是否出现了裂缝、或是断裂状态，在实验过程中要注意实验的温度状态，一般情况下温度范围在25℃左右。最后，要做好钢筋材料的重量偏差检测情况。在进行重量偏差检查的过程中，为了保证实验效果的科学合理性要从不同的钢筋上进行试样材料的截取工作，数量不少于5个，每一个样本材料的长度要保证在500mm以上，任何一个试样的长度情况都要进行细致的测量，要将误差尽量控制在1mm以内，只有这样才能为后期使用工作提供前提基础保障。

四、强化检测报告工作意识

对于任何一个使用钢筋材料的单位来说，检测试验机构出具的检测试验报告都是直接影响材料使用性的主要依据材料，所以检测实验报告的材料要保证其信息内容的全面性，最为重要的是要保证实验报告内容的真实、合理、有效、客观，要求参与检测工作的相关人员都要进行签字并加盖专门检测机构的印章，为了避免可能出现的人为操作的不良状态，检测报告主要包括几点要求规定，检测报告要覆盖所有涉及到文字描述的结论；为了保证检测报告的真实性状态，要在检测试验报告中进行相关机构的公章或是专用章等，这样才能保证钢筋材料的使用性能；对于那些需要进行修改的已发出的检测报告，要及时向相关使用单位进行书面声明，然后将已经修改完毕的数据内容情况进行全面性的重新发放，要保证修改后的检验报告下发到各个相关单位，同时为了全面让相关单位对检测试验机构修改的特殊性状态，要将材料试验进行修改的相关原因以及进行修改后的再次试验情况向其进行书面内容解释，检测机构也要做好试验资料的保存工作。只有保证钢筋材料的各项检测工作均符合严格的质量标准，才能进行建筑工程的最终使用。

五、结束语

综上所述，钢筋作为建筑工程的主要应用材料，直接影响到建筑工程的安全性状态，所以在使用之前必须做好详细周全的检测状态。对钢筋检测主要是涉及到钢筋自身的强度、变形情况、弯曲性状态以及重量偏差程度等，只有保证每一项检测项目的科学合理性，才能保证建筑钢筋最终的使用状态，最大限度的推动我国建筑行业的健康有序发展，所以要求相关检测工作人员强化自身工作责任意识，保证钢筋质量的合格性。

参考文献：

[1]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.低碳钢热轧圆盘条[S].中国标准出版社，2008.

[2]丁杰.浅谈监理工作中对进场钢筋的验收检测[J].科技资讯，2010.（4）.

[3]国家质量技术监督局.钢筋混凝土用钢第1 部分：热轧光圆钢筋[S].中国计划出版社，2009.

安全性检测报告范文第3篇

关键词：3C检测；计算机应用；无纸化办公

中图分类号： TG394 文献标识码： A 文章编号： 1673-1069（2016）32-157-2

1 检测报告电子化审批的现状

随着环保意识的增强以及科技的发展，越来越多的公司、机关事业单位开始推行无纸化办公系统。无纸化办公借助计算机技术、网络技术、数据库技术以及数字签名技术等，在提高办公的效率的同时，减少纸张消耗，实现节能减排，使得办公更为绿色环保。

部分认证机构已经不再要求各检测机构将出具的检测报告打印装订后邮寄过去，取而代之的是以电子版报告通过网络上传、审批的电子化流程，各检测机构通过电子报告上报客户端，将电子版报告打包上传后即可完成，简化了报告报送流程，降低了认证工作的工作强度。但是这也意味着各检测机构现有的纸质报告审批流程已经无法与这些认证机构的电子化流程对接，各检测机构的报告审批流程同样需要转为电子化。

2 报告电子化审批的流程设计

一个报告的电子化审批流程大致设计如下：

①基础报告文件，基础报告文件可以包含一些任务的基本信息，例如申请编号、报告编号、产品信息、厂商信息等。

②任务下达到检测工程师处，基础报告文件作为任务附件一并传递至检测工程师，工程师将基础报告文件下载至本地，依据检测情况填写检测数据、条款判定等内容，完成报告，然后将完成的报告上传系统，提交给审核工程师。

③审核工程师审核报告，不合格的报告退回给检测工程师，检测工程师修改后再次提交；合格的报告提交给授权签字人，授权签字人审批完毕后，转给任务管理员，完成电子签章手续后将格式转为PDF，之后通过报告上传客户端，将报告上传至CQC服务器，完成一个电子版报告的审批流程。

电子化审批流程的简单活动图如图一所示。

3 电子化审批流程的设计要点

各检测机构现在多已建立起基于B/S架构的任务信息管理系统或者类似的系统，报告的电子化审批程序可以以这些管理系统为基础，在其上增加相应的电子报告流转功能，在传递任务信息的同时，将电子版本的报告文件作为附件进行传递。

①流程记录

电子化审批流程取消了原有的流程卡，改为通过数据库记录详细的流程信息，相比于传统的纸质流程卡，记录的信息可以更加详细，由于操作记录数据均存放于服务器的数据库中，大大降低了被篡改、伪造的可能性，同时，系统自动完成记录过程，也避免了由于疏忽造成的遗漏现象。记录信息可以包括操作时间、操作内容、操作人员等，甚至可以记录操作所使用的设备编号、IP地址等信息，可靠的保证了任务流程的可追溯性。通过管理系统的界面将这些记录在流程界面上显示出来，方便检测流程中的各个用户查询检测任务的进度和状态。

②身份验证

传统纸质报告的审批中，报告的编制、审核、签发均通过手写签名的方式完成身份验证，在电子化流程中，身份的验证是整个系统设计的重点，可以通过多种方式实现，例如使用用户账号密码登录系统，输入正确的账号和密码，即可认为身份验证成功。账号/密码的方式原理很简单，也易于现，但是安全性较差，账号和密码容易被别人窃取导致身份被假冒，为了增强安全性，可以采用UKey等类似措施。

身份验证通过后，系统记录登录者的信息、所进行的操作，作为流程操作记录，根据流程规则将报告转入下一道流程。对于需要在报告中签名的人员例如检测工程师、审核工程师、授权签字人等，还需要将相应的签名图片放入报告中指定的位置。另外需要注意的是，虽然可以采用数字签名等技术手段保证报告文件的真实性，但是对于阅读报告的用户来说，手写图片方式的电子签名无疑更加直观，因此通常仍然将签名扫描成图片放入报告的签名位置。

③部分报告内容的自动完成

报告的电子化还可以自动完成报告的部分内容，例如将申请编号、报告编号、申请人信息等固定的信息插入报告中，这一功能，可以利用书签完成，通过替换预先定义书签的方式插入信息的方式实现，任务下达时系统读取这些基础信息，替换报告模板中的相应书签，检测工程师核实信息即可。这样做避免了检测工程师由于疏忽导致的错误，可以降低了出错的概率，同时也节省了检测工程师的时间。

④报告的流转

报告的流转指的是报告在整个流程中一步一步传递的过程，通过任务的不同阶段标记来实现，对于后续人员有多种选择的情况，后续操作人员可以由当前步骤的人员指定，例如由任务管理人员指定检测工程师，将包含基础信息的报告传递给指定的检测工程，检测工程师完成报告后选择审核人员，将报告提交给对应人员进行审核、签发。

针对审核和签发，也可以采用不指定的具体人员的方式实现，简单地将报告标记为“待审核”或者“待签发”的状态，审核工程师和授权签字人根据各自的权限和分工，按照一定的规则选取需要审核或签发的报告进行审核和签发，这样可以避免指定人员临时缺席产生的问题。

4 检测报告电子化审批的优势

4.1 提高检测效率

在原有的纸质报告流程中，检测工程师完成检测后需要将报告打印为纸版，签字后送交审核工程师审核，审核通过后再送交授权签字人处签发后再送交任务管理员打包寄送报告。而检测、审核、签发人员通常并不在同一办公地点，报告送审需要在多个楼层甚至多个办公楼之间奔波，费时费力，遇到人员不在的情况，还要多次往返。报告的寄送通常采用快递的方式，同样需要花费大量时间，这样从报告完成到CQC收到报告，至少需要数天的时间，采用电子化审批，通过网络传递报告，各相关人员只要坐在电脑前面轻点鼠标，即可完成上述工作，流程时间可以缩短至1天甚至几个小时。

同时，电子化审批还可以解决人员不在的问题，纸质流程中，经常会遇到审核工程师或授权签字人及其补位人员出差不在的情况，这种情况下只能等待他们回来，而电子化的流程基于网络，即使人员出差，通过网络仍然可以及时查看需要审核、签发的报告，完成审核、签发工作。而随着移动办公的日益流行，通过适当的客户端，甚至通过手机、平板电脑等移动通信工具都可以完成报告的审批工作，这无疑使得报告审批变得更加灵活和方便。

4.2 减少纸张用量，实现绿色环保

一份检测报告通常为十几页到几十页，打印两份或者三份，再加上流程卡、寄送记录、发放记录等需要保存的流程记录资料，一份报告常常需要用纸近百页甚至数百页，而采用电子化的审批，节约大量的纸张以及寄送报告的消耗，促进检测工作实现绿色环保。

安全性检测报告范文第4篇

关键词：质量控制 检测过程 检测结果

质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术活动，其目的为监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。对检测实验室来说，其质量控制就是对影响检测质量的“人、机、料、法、环”等方面制定计划和程序，并在其实施过程中进行连续评价和验证，对发 现的不合格情况及时处理并采取纠正措施。

1检测标准、方法的控制

1.1 实验室应定期到标准库对在用标准进行查新，确保检测工作所依据的标准版本现行有效。遇有标准变更，应及时收集新标准，并按程序的要求做好新标准的培训工作。对新、旧标准应加以分析比较，做好仪器设备改造、设施配置等基础工作。如该标准所涉及到的参数已通过计量认证，应及时向质量技术监督部门提出更改申请，并登记备案。

2人员

2.1 实验室的人员配备应满足建设部令第141号《建设工程质量检测管理办法》及《实验室资质认定评审准则》的规定，还应满足各省市建设工程质量检测机构资质标准中对检测人员的要求。检测人员必须经考核合格、持证上岗。

2.2 实验室应制定培训计划，对检测人员应进行适时培训，使知识和技能不断更新。培训可采用技术交流、座谈、研讨会等形式，其内容可包括法律法规、职业道德规范、廉政建设、作风纪律的教育；标准知识、质量控制、监督管理、计量理论、误差理论、数据处理、数理统计、抽样方法和理论、外语、质量体系文件和质量方针目标、计算机理论和操作的学习等。

3仪器设备的管理与控制

3.1 仪器设备是完成各项检测工作必备的基本条件之一，其运行的精确度、稳定性和安全性直接影响检测能否正常进行及结果的准确性、有效性。 坚持“专人管理、定期维护、责任落实到人”的基本原则，并列入公司经济责任制考核。对仪器设备的使用进行授权，授权使用人员范围应为已取得使用该仪器的检测项目上岗证的检测人员。

3.2 坚持仪器使用记录制度。仪器使用记录的主要内容有：使用日期、使用人、检测项目、运行状态(包括停电、停水及工作异常等情况)、运行检查、维修保养等。建筑工程质量检测的众多检测项目需要携带仪器到现场进行检测或抽样，除了遵守在固定场所使用的仪器的规定外，还应做好领用时检查、运输中防护、按规范使用及入库时检查工作。

3.3 按规定周期定期进行仪器设备的检定/校准，做好仪器设备的日常维护保养工作，对使用频率高、易损坏、性能不稳定以及长期工作环境恶劣的仪器设备还应进行期间核查，以保证其能正常使用。 发现设备运行有问题时，应停用报修，对所涉及的检测结果的有效性有影响时，应对检测项目进行重新检测，对已出具的检测报告如需修改，应以书面形式通知客户。修理期间的仪器应粘贴禁用标志，对影响精度的仪器修理后，经检定合格后，更换合格标志后方可投入使用。所有的仪器设备都要有唯一性标识和检定/校准状态标识。

4环境条件的控制

4.1检测人员应在试验开始前对环境条件进行检查，达到标准要求环境条件后方可开始检测；达不到标准要求环境条件时，经调整达标后再开始检测。遇环境条件有较大变化、危及到检测结果时，应停止检测，待影响因素恢复正常后再进行检测，必要时重新进行检测。实验室应配备环境监控设备，并按规定对检测时的环境情况（如温度、湿度等)进行监控和记录。

5标准物质与标准材料的控制

5.1 标准物质和标准材料的采购，应选择有资质和能力的服务方，并获得相应的资质和能力的证明性文件。对一些长期、重要供应商建立合格供方名录，以这些供应商作为固定用户，从而保证试验用材料的相对稳定性。如水泥胶砂强度试验用的标准砂、外加剂混凝土性能试验用的基准水泥等。

6样品的质量控制

6.1 样品要有代表性，抽样应采取随机抽取的方法进行。检验批的组成、样品数量、样品的规格要符合相关标准的要求。检测人员应认真做好抽样工作记录，现场抽样时，抽样点的描述应尽可能的详尽。接收样品时，应记录样品的异常情况或偏离。当样品与所提供的说明不符合时，或对所要求的检测规定不够详尽时，实验室应在开始工作之前询问委托方，以得到进一步的明确，并记录讨论的内容。

6.2 收样后，样品应按相关标准的要求进行存放或放在规定的环境条件下进行养护，并应对存放条件进行监控和记录。样品应规定保存期限，以及保存期满后的处理程序。对易燃、易爆、有毒、有害、污染环境的样品的处理，应符合国家有关法规的规定。

7检测结果质量控制

7.1 实验室应制定质量控制计划，选择的监控方法应与工作类型和工作量相适应。定期使用有证标准物质或次级标准物质进行内部质量控制；定期使用有证标准物质或次级标准物质进行内部质量控制；进行实验室间的比对试验或能力验证；进行实验室内部比对试验利用相同或不同方法反复进行检测；参加国家实验室认可委或其他组织举办的实验室能力验证计划活动。

7.2 实验室应分析质量控制数据，在发现质量控制数据超出预定的判断依据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。

8检测记录和报告

8.1 检测记录的基本要求

检测记录应做到:如实、准确、完整、清晰，项目应完整，空白项应划上斜线。根据不同的检测对象不同的要求，合理编制检测记录的格式和内容。 详细记录试验过程的各项信息（主要仪器设备、环境技术条件、检测中发生的异常情况和处理记录等）。检测记录的更改应采取"杠改"的办法，即在错误的数字上划一水平线，将正确的数字填写在其上方或下方，旁边签注更改人姓名。更改只能由原检测记录人进行，他人不得代替更改。不允许用铅笔记录，也不允许用涂改液更改。检测记录应由检测人和校核人本人签名，以示对记录负责。

安全性检测报告范文第5篇

第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。

第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。

境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。

台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。

医疗器械注册证书有效期4年。

第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。

注册号的编排方式为：

×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

×2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；

“进”字适用于境外医疗器械；

“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

××××3为批准注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品品种编码；

××××6为注册流水号。

医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。

第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。

办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。

第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。

注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。

第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

第二章医疗器械注册检测

第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。

经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行。

第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。

尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。

境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。

第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；

（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；

（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。

第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：

（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；

（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；

（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；

（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；

（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。