物料变更管理制度

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物料变更管理制度范文第1篇

一、企业概况及历史沿革情况

xxx制药有限公司座落于xxx，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于xx年月，原名xx，经xx月改制，经省局批准存的xx制药有限公司，xx竣工，并于xx通过国家食品药品监督管理局组织的gmp认证现场检查，顺利通过认证。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员

1、公司人员情况

公司现有员工xx人，具有高中、中专以上学历xx人，占总人数的%，其中高级职称x人，占职工总数的x%，中级职称x人，占职工总数的x%，初级职称x人，占职工总数的x%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（qa）和质量控制（qc），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施gmp的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作x年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5生产人员

生产技术部共有员工x人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。xx年共进行xx人次培训，其中外训xx人次，内训xx人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于xxx，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积xx，其中建筑面积xx绿化面积xx，绿化率x%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括

片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316l或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为xx，其中参照30万级管理的面积为xx，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316l不锈钢材质，经验证水质符合中国药典2010年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为xx，其中化学原料库xx，中药材库xx（含阴凉库xx、净料库xx），包材库xx、成品库xx，危险品库xx，中间品库xx，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积xx，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通 、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316l并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316l加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典2010年版二部纯化水项下的要求。

根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

xx年度进行的验证有：

（七）文件

按照gmp要求，公司建立了gmp文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司gmp文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

物料变更管理制度范文第2篇

现有库存研究方向集中在库存管理的方法和技术，着眼于局部对库存管理进行分析和改善，缺乏全局观来研究库存管理。在实际商业活动中，供应链上各成员的库存设计和策略未能考虑到整个供应链，只针对和着眼于某一个局部环节，各自具有独立的库存和目标。如何让库存管理变得更为科学化、系统化、规范化就成为摆在库存管理研究者面前亟待解决的难题。基于全供应链库存管理思想提出有效的库存控制方法，可以使企业更好地管理库存、优化库存，提高资金利用率，增强企业竞争力。

库存成因分析

制造企业库存是企业为了满足生产需要、客户订单需求而设定的各种原材料、半成品及成品等物料处于短暂闲置的备用状态，其目的是为了满足未来的生产、经营需要。库存产生因素可分为内部因素和外部因素两个方面。

库存产生的内部原因分为如下几类：

研发原因。一是产品研发滞后及各环节不同步。现阶段由于很多企业研发过程不规范，缺乏系统和总体规划的研发，盲目跟风模仿，缺乏明晰地市场分析和产品竞争优势，造成新产品研发和进入市场时机脱节的局面。一旦新产品研发周期过长，生产出来的新产品错过了进入市场的最佳时期，则会造成大量商品滞销积压，这是形成“死库存”的根本原因。另外，产品从设计到完成品，所有的工程没有连接在一起，且供应链上不同阶段的工程能力也不同，同样会产生库存。二是设计不合理。产品设计脱离现实需求的理想化的产品设计、产品功能不全等都会导致原材料、半成品和产成品的不良库存；设计不合理，材料的标准化较差，不能共享，零部件设计集成化不合理、且数量设计过多，产品原材料规格过多，共享性及可替代性较差，使企业库存量增加。三是技术更新和新产品开发的适应力弱。物料清单（BOM，Bill of Material）更改频繁，导致原库存无法正常投入使用而产生积压，或成为呆料。在产品生命周期内，对一些零部件将根据工程或客户的需要而进行设计变更，或用于实验产品项目上而后淘汰使用的物料或剩余的物料而产生库存。四是执行工程变更环节控制出错。如物料版本更新后未能及时通知采购，仍按旧版本下单到货，将使生产无法使用其物料而产生不合理库存。

采购、供应原因。一是盲目追求经济订购批量容易造成库存总量持高不下，见表1。采购环节如果没有合理的批量采购计划，将会增加企业库存压力。二是安全库存量水平设定不合理。设置安全库存是企业采取的一种应急措施，水平设定的基准不合实际，会造成过多的人为不良库存，阻碍企业内部存货运转。三是等待出库过程中的货品囤积。对于需长距离运输的货物或单批次量大的订单，受货品出货的形式与运输机构选择的影响，在等待拼柜和船期的过程中，会导致库存量的增加。

生产及计划控制原因。一是生产计划与实际脱节。生产计划和生产进度与实际采购计划脱节，造成原材料供应不及时、实际入库原材料和生产进度不匹配、实际采购品种与生产计划不同步等，造成原材料库存积压；对产品制造过程的监督不力易出现诸多问题，如设备问题、质量问题、异常停工、计划问题、交期问题等，均会造成企业的库存积压；生产过程中各个生产环节未通过质量检验的原料、半成品、成品得不到及时处理，造成生产线上在制品的积压。二是产能紧张的原因。为满足产品生产要求，必须预先生产某一种半成品，从而使该工序或设备能腾出时间转为其他生产，导致半成品的库存增加。此外，企业为满足紧急客户订单的需求，拆掉成品上的物料去完成缺料成品，使半成品库存增加。三是生产线布局不合理及工位间不平衡引起库存增加。四是库存控制策略过于简单。许多企业在确定原材料采购量时，由于缺乏科学管理手段，对生产合格率、消耗量等参数不能准确把握，一般供应链上的节点企业以及企业内部采购、生产等部门总会在实际需求数量的基础上再上浮一定比例，多出4%～10%。

市场及销售原因。一是市场预测不准确或错误。由于产品的实际销售数量是不确定的，市场的实际需求与预测数据之间必然会产生一定的误差，因此预测销售数量与实际销售数量之间的差额导致库存的不确定。二是对客户需求的理解出现偏差。销售部门可能在接受订单时没有明确顾客对产品要求，或者没有将准确的订单信息传递给生产部门，致使制造出来的产品达不到顾客要求而退货产生库存。有时也会一厢情愿地以自己的判断来代替客户需求，一旦判断失误，便容易造成不合理库存的产生，导致客户服务水平下降。三是退货引起库存。如货物本身质量不过关、产品版本确认失误等情况。

企业组织、领导原因。一是部门设置不合理或缺乏有效沟通。由于销售、制造、计划、物料、采购等控制系统和业务过程相互独立，往往导致各部门库存管理的不协调，导致多级库存等问题。存货在企业中主要以原材料、辅助材料、在制品、产成品等形式存在，且存放地点比较分散，缺乏统一管理，管理部门和使用部门对存货信息掌握不一致，造成存货长期积压。二是绩效评价机制的缺陷。一些企业鼓励超产，对生产部门的超产给予一定的奖励，导致生产部门会在原计划外自行决定超额生产，而年度或月底原料供应计划没有考虑超产这部分原料的供应，因此造成部分原辅材料发生不配比，重新形成表面上新的原材料紧缺。原料供应部门以采购周期长、困难大为由申请允许大量采购物料存储备用，从而导致不必要的原料库存增加。

库存产生的外部原因主要是如下几类：

供应链中的不确定性因素。需求会因为客户计划的变更、购买力的波动、季节性变动、心理和个性特征等因素发生变化。为了应对需求的不确定性，企业往往会通过提升安全库存方式来保证生产的需要。企业错误地估计供应链中物料的流动时间也会造成库存呆料的产生。

订单变更频繁。在客户订单的临时变更和取消情况下，如果计划员和采购员没能及时采取补救措施，及时通知供应商延迟或取消原材料的交货，额外物料库存的情况就不可避免；由于订单管理与客户管理的缺失，致使原有订单减少或取消，生产企业来不及调整物料计划，致使原先购用的原材料或已制成的成品、半成品，变成不良库存；商品的季节性需求或制造商突然采取的各项促销活动，以及供应链为维持更高的客户服务水平，保证商品在销售网络中各成员企业生产经营的连续性等，都是库存存在的原因；在企业经营中，常常会出现订单的交货期比合同约定的期限提前或缩短现象，一些企业因竞争压力和其他原因不得不接收此类订单，但又过分依赖于预备的库存，使企业增加预备库存的持有量。

供应链企业间缺乏合作与协调。库存问题不是孤立存在的，与供应链节点企业有着千丝万缕的联系，而各个部门或企业间往往对库存控制的目标并不完全一致，有些目标甚至是互斥的。供应链组织的协调涉及到的利益群体众多，如果企业间没有实现无缝连接，相互之间的信息透明度不高，企业则无法掌握下游的真正需求和上游的供货能力，加之源头供应商不能享有足够的市场信息，会导致交货期延迟和服务水平下降，引起库存量的增加。

规避风险的库存储备。在不可抗力产生的情况下，比如市场需求变动引起的生产调整、供应商生产能力丧失等，使订货被迫取消，造成企业库存量增加。

库存优化措施

针对库存成因的问题，结合企业的特点，库存改善首先要增强企业全员的成本管理意识，并从技术、管理、销售、绩效等方面进行改善；就库存管理而言，必须严格遵守先进先出、即时补货、分类管控、少量多次等原则。

内部库存优化措施：

研发方面，提高零组件标准化、通用化水平。通用化的材料可通过批量采购获取价格折扣，而且可采用批量生产的方式降低产品成本，进而提高产品的价格竞争优势。控制好研发的源头，以减少物件的浪费，减少不良库存量。

生产控制方面，实施生产过程合理化和在制品库存管控策略。合理安排生产过程，可以降低在制品存货的数量；在制品的控制可以使生产周期得到一定的缩短，提高制造企业对市场的响应速度及能力。

采购供应方面，建立物料预警机制和提高库存周转率。通过建立警示标志系统，对应该取消的物料品种予以及时取消，防止无用物料的积压。

库存贯穿于整个需求与供应链管理的大流程中，除了包括仓储管理这个环节之外，更重要的部分还包括：预测与订单处理、生产计划与控制、物料计划与采购控制、库存计划与出货计划，以及成品、原材料的配送策略，甚至包括海关管理流程。而伴随着需求与供应链管理流程的整个过程，则是信息流与资金流的管理。要想达到库存控制的根本目的，就必须控制好各个环节上的库存，做好各流程的实物及虚拟信息的管理，而不是仅仅管理好已经到手的实物库存。

企业运营层面，加强制造业企业存货管理基础工作，健全存货管理制度。对不同的原材料应采取不同的库存管理方法，比如优化库房结构、减少库房设置、实施ABC分类管理等。库存计划是生产计划不可或缺的部分。对“非常用产品”不安排库存，对“常用产品”分别确定其最低库存、预警库存和最高库存，由企业的销售状况、财务状况、生产能力、供应条件等综合求得一个平衡点，原则上，最大库存不应超过一个月的销售量。提高企业信息化水平，加强各部门之间的联系。生产系统与企业之间的不确定性可以通过调整控制和合作的方式加以改善。只有生产车间、仓库、物资采购部、财务部等取得及时的联系，同时基础数据准确及产品的合格率提高，才能从整体上动态把握存货的实时情况，提高库存的管理水平。还有增强适应市场变化的能力、在销售关键绩效中增加库存指标的比重等手段。

外部库存优化措施 ：

采取协同规划、预测与补给式供应链库存管理模式。其最大优势是能及时准确地预测由各项促销措施或异常变化带来的销售高峰和波动，从而使分销商和供应商都做好充分的准备，赢得主动。提高需求预测准确性，能够大幅度降低企业原材料、半成品库存；同时，准确的需求预测也减少了生产缺料的情况，使得企业采购和生产出的材料符合客户的真实需求，减少库存中呆滞材料的存在，加快库存的周转。企业外部与企业内部要实现无缝对接，一般情况下采用供应链整体化策略（过程见图1所示）。

建立供应链库存管理信息系统。建立物流节点库存制度，使信息能够快速传递、处理与反馈，实现集成化管理。相对于其他企业间的协调管理制度，供应链管理的优势在于信息处理的高效性。企业间通过共享原材料采购、生产计划、需求预测和仓库库存等信息，实现供应链企业的决策高效性。通过建立信息共享的库存控制体系，不仅对提升整个供应链运行效率有着重要作用，还可进一步压缩节点企业的运营成本，形成库存管理的良性循环。

保持供应链各节点与库存控制目标的一致性。建立节点库存与供应链整体库存相协调的目标管理体系，使各节点之间实现物料、半成品、成品之间的快速衔接，缩短材料中途停滞时间，提高供应链整体的运行效率。对于供应链上各节点企业而言，要想保持低库存，就必须以整个供应链为出发点，通过与供应链上各节点企业的合作，来共同实现对库存的高效管理，深度挖掘供应链的竞争力。

建立健全供应链评价、考核体系（见表2）。供应链的评价指标体系一般都涉及质量、成本、按时交货率、服务与流程等。供应链库存考核是超越了单个企业管理制度上的跨企业联合管理制度，这就要求在制定整个供应链库存管理考核指标的时候，要更多地关注整条供应链的库存管理的效果，在考虑单个企业的库存管理绩效考核的同时，综合考虑单个企业的指标和整条供应链的指标。

供应链企业库存管理不仅仅是一个系统软、硬件的开发和实现的问题，更重要的是企业管理者自身管理理念的转变与突破。

库存产生及其管控是一个系统性工程。库存问题的解决应该在全面库存管理思想的指导下，应用先进信息技术、先进管理模式、工业工程技术和现代库存管理方法从企业内部供应链的供应、生产、营销及供应链企业间的协调整合等方面进行系统的、全面的全过程管理。

采取管理控制与技术控制相结合的库存管理手段，管理控制与技术控制两者缺一不可。合理监督技术控制的运行，管理控制可以发挥其指挥作用；技术控制可以发挥其舵手作用，可以积极调整库存，也起着定量管理的修正作用。两者互为补充共同促进企业库存管理水平的提升。

解决供应链库存管理问题的主要靠两条途径：一是建立企业协同机制；二是加强信息共享。同时加强企业的存货管理控制评审制度，建立严密、完善的控制体系，提高员工在库存控制方面的技术业务水平；建立、完善存货管理岗位责任制及管理稽查、考核、奖惩制度等。

物料变更管理制度范文第3篇

1.1容易受外界影响

公路工程的施工是户外作业，具有流动性强、协作性高、施工面广和周期长等特点，因此极易受到外界的影响，如阴雨天等恶劣天气所导致的原料运输及施工困难等原因，往往使得在施工过程中原有的方案无法实施，必须变更设计方案，这给公路路基、路面的施工管理带来的一定难度，也不同程度地增加了施工成本。

1.2人员管理困难

劳动密集性也是公路施工的一大特点，公路施工中劳动力投入量大，施工工序又繁多复杂，这无疑增加了公路施工现场管理的难度，使得公路施工管理人员很难对每个施工人员及施工各工序进行有效的控制，违规操作、偷工减料、消极怠工等问题在施工过程中屡见不鲜，这严重影响了公路施工的质量和效率，甚至会导致安全问题的发生[1]。

1.3物料质量难控

在公路施工过程中，投入的物料量大、面广，对物料质量的管理难以实现全面而有效的控制，在施工实践中，监理工程师仅凭个人经验难以确认物料的质量。在施工过程中，施工物料是随着施工进程随时被运输到施工现场的，一些不法物料供应商罔顾职业道德，千方百计绕开质量监督的壁垒，使有质量问题的物料进入施工环节，更给施工材料的质量管控增加了困难。

1.4在施工中没有始终贯彻养护和维护问题

对于施工前期的质量控制，很多施工单位都能做到较为严格的管控，但是随着施工工期的延长，很多施工单位的监管人员会出现懈怠现象，放松了管理和监控，使得因后期养护不达标出现的工程质量问题层出不穷。如在完成公路主体工程后，未及时清理路面杂物、污点等，这不仅严重影响了公路工程的质量，也为后续工程的实施埋下了安全隐患。

1.5安全问题时有发生

公路施工中的安全问题一直是施工管理的重点，安全问题的发生有多方面的原因。施工管理人员制定安全防护措施时考虑不够周密、安全设施没有配置到位等原因都是安全问题发生的重要原因。当然，公路施工人员自身安全意识淡薄、责任感不强也是很大的原因，而转变施工人员的意识、扭转施工人员的观念，这些工作实行起来很不易操作，并且见效慢，且容易出现反复。

2加强公路工程施工现场管理的措施

以上对公路工程路基、路面施工中存在问题及其原因进行了分析，如何加强对公路施工质量、效率、安全等方面的管控，本文提出以下措施。

2.1施工方案要保证一定的弹性

在工程施工前，要编制并优化完整的施工方案或施工措施，由于施工现场会有突发状况，如遇阴天下雨等恶劣天气、或原料供应出现问题等，所以在施工时往往要进行对管理方案的变更，所以在制定施工方案时要将可预知的一些因素考虑进来，设计出可替代的方案，待突发状况发生时作为备选方案。

2.2建立小型实验室

针对建筑物料容易出现质量问题，除提前做好准备工作，对将会应用于施工中的不同原料进行定期严格测试，检测原料的各项指标是否已经达标，防止由于施工原料质量问题造成工程质量的下降。最好在对原料的检测过程中逐步建立含有各类施工原料测试技术参数数据系统，为以后的施工提供数据支持[2]。

2.3建立严格的施工现场管理制度

施工现场管理的目的是将工程发展到最好，在施工管理期间，必须建立良好的管理系统，严格按照公路工程的标准来进行管理活动。因此，首先要制定详细的工程标准，标准制定了就要严格执行。那么，还要建立严格的管理制度，让制度说话，以制度管人，管理人员要以身作则，以保证制度的权威性，通过制度的考核、奖励机制，充分调动施工人员的工作积极性。

2.4注重对施工人员的培训

为保证施工的质量，必须培养一个有战斗力和凝聚力的团队，必须坚持“以人为本”的原则，对施工人员开展培训与讲座，进行业务、技术培训，使其对工程的技术标准、操作规程、质量控制、资料整理有全面的了解。还要通过培训不断提高施工人员的思想素养和精神境界，增强施工人员的责任感和安全意识，以主人翁的心态对待自己的本职工作。

2.5合理调配资源，提质增效

必须加强对施工过程的技术管理，施工前详细研判施工中的重点、难点问题，召集技术人员对重点难点问题进行技术攻关；合理分配人力、物力资源，提高施工材料和施工设备的利用率，使劳动生产力价值得到最大发挥、提高效率、减少能耗。

2.6重视施工工序的管理

为保证公路施工的质量，并按期完成施工，必须加强工序管理。管理人员要对整个工程的施工方案有详细地了解，在每道工序开始前召开施工人员会议，向施工人员详细讲解该工序的施工方案、施工工艺、质量标准和其他应注意的事项，并做详细明确的分工，细化任务，建立岗位责任制，做到责任到岗、责任到人。每道工序完成后，相关质量人员要及时检测验收，不合格的工序要及时进行返工或者进行改进，及时召开由相关人员参加的会议，查找问题出现的原因并提出防范措施。通过层层把关来保证公路路基路面施工的顺利开展。全面勘测路基、路面施工现场，对存在的问题应及时处理。将现代质量管理方式引入施工过程，随机对已完成工序进行抽检、试验，并将抽检结果进行汇总，然后进行数据统计，将数据统计结果等资料进行整理，采用科学的数据方法进行验证。要保证一定的抽检率，抽检结果要及时通报。严格贯彻执行奖惩制度，定期召开质量调研会，对工程中产生的质量问题进行会诊，从各个环节查找原因，制订措施，堵塞漏洞，防止把质量问题带入下一个工序。根据施工进度对公路施工技术进行不定期研讨，及时排除由技术问题带来的安全隐患，将施工过程中发生突发事故的可能降到最低。保持施工现场的整洁，及时清理路基、路面上的施工废料及桥涵、构造物上的附着砂浆，减少对环境的污染，降低安全隐患。

3结语

物料变更管理制度范文第4篇

【关键词】 药品生产;质量管理

1 加强培训

是质量管理的保证药品生产的质量管理，是以人为本的管理。药品质量的提高离不开全体员工素质的整体提高，而员工素质的提高，最根本的方法就是培训。

(1) 要有一个更全面、更有效的岗位培训目标。不只培训现场操作工怎样做，还要知道为什么要这样做;

(2) 要有一个强而有效的教育培训计划，使员工能够跟得上软件、硬件的变化，使员工了解企业的发展，产品的优势，理解本企业管理模式的含义;

(3)要在培训中建立起一种团队协作的精神，创造出一个敢于负责、积极向上的集体氛围;

(4)培训要经常化、制度化。只有这样，才能充分发挥人的积极性、创造性，才能达到使员工自觉产生质量意识，并将质量同整个企业的发展，同个人职业道德、职业生涯联系起来，使质量意识真正深人到每个员工内心深处，将产品质量的提高与自身素质的提高结合起来，才能从根本上解决质量问题。

2 质量管理，职责明确

不断强化质量管理，通过规范管理制度、完善文件管理体系以及明确各级部门和岗位职责等手段，实现了质量管理对企业生产过程各个环节的全渗透，产品质量得到了切实的保障。管理制度和文件严格按照GMP要求，管理文件涵盖药品采购、生产、销售全过程，包括.原辅料、包装材料等物料管理及供应商管理：工艺用水系统管理；空气净化系统管理；生产过程质量控制点管理；计量管理；仓储管理；验证管理：偏差管理：变更管理 质量标准和检验操作规程管理；产品放行管理；药品不良反应管理；投诉及产品退回收回管理：根据岗位制定了相应的质量职责，明确了各级人员的责任和义务。

3 质量制度，严格执行

在质量管理制度执行方面，企业推行《内部顾客满意制度》，明确各个部门的职责；质量部负责各项质量管理制度的制定，并督促各部门的实施；管理部定期对各车间、部室的质量管理制度实施情况进行跟踪检查；人力资源部会同各级职能部门对检查结果进行考核，贯彻执行绩效管理和绩效考核，并在员工的收入和年终考评中予以体现，确保了各项管理制度的贯彻实施。

4 质量方针，层层推进

一方面，质量管理不仅仅局限在产品质量，其内容进～步向市场服务质量、业务质量等方面拓展，要求企业生产、设备、仓储、质量、财务各系统作为营销的支持系统，不仅要努力为市场、客户和患者提供更高质量更安全的药品，更要从研发、生产、销售各个环节充分体现客户和患者的利益，一切为市场服务，力求一切让客户满意。另一方面，层层分解落实各级部门的质量目标，各部门相应制定实现质量方针和目标而采取的措施，使各级员工充分意识到“提高产品质量，加强质量管理”的重要性，以及质量管理工作对企业生存、发展的重要性。

物料变更管理制度范文第5篇

关键词：燃气输配质量控制管理

一、我国城市燃气输配工程的建设模式

城市管道燃气属于城市基础设施，传统的建设方法，即政府财政投入、收取城市维护费、利用外国政府和国际金融组织贷款等办法，只能解决建设总成本的20%左右，其余80%的资金必须依靠社会资金和银行贷款来解决。目前在我国，气源、城市高中压燃气主干管网的建设由城市管道燃气投资商即燃气经营企业来承担；第二部分，基于燃气用户私有性质，采用向用户收取建设费，由燃气经营企业充当人的模式进行建设。由于城市燃气企业的投资和责任，因此，城市管道燃气输配工程在房地产开发商与燃气企业签订合同后，则燃气企业就成为燃气输配工程的建设人，从工程的设计、报建、施工维护均由燃气企业来完成。所以，燃气企业是燃气输配工程的建设单位，即业主，应为工程质量负责。

二、建设单位对工程质量控制的外部管理

在燃气输配工程建设过程中燃气企业会遇到很多问题需要与当地政府、各级主管部门以及利益各方进行协调，只有在各方的大力支持下才能保证工程的顺利开展和质量管理目标的实现。

与地方政府职能部门的协调。对于燃气企业来说，尤其是民营燃气企业，即使在地方政府的支持下取得了特许经营权，工程施工仍会出现协调难题。只有加强这方面的协调才能保证工程的顺利进行，也会推动工程质量的提高。

与施工现场利益方的协调。市区中高压管线依照规划沿道路敷设，沿途会与所涉房屋产权人、道路的所有者、街道居委会以及部分民众等利益方发生协调问题。燃气企业应克服本位主义，积极与各利益方协调补偿事项，排除各方的干扰，保证正常施工，才有利于提高工程质量。

与房地产开发商的协调。与房地产开发商的协调出现在新建小区的庭院工程建设过程，主要表现在出于自身利益考虑要求更改设计方案，变更管线等。在原设计合理的前提下，应尽量减少设计变更量，才能更好地按原设计高质量地完成工程建设。

与其他现场施工单位的协调。在庭院管网建设中，由于房屋建筑、供水、供热、供电、通讯等专业和燃气工程不是由同一单位承包。燃气企业只有与房地产开发商充分沟通，取得其足够的支持下，各个工程的设计建设单位之间才能相互配合，减少地下燃气管网与其他管线纵横交错，杜绝反复开挖争抢管位，避免造成施工质量事故。

三、建设单位对工程质量控制的内部管理

1、建设单位对工程质量的制度管理

燃气企业应以标准化模式进行输配工程的质量管理，建立健全工程质量管理制度、岗位责任制度和安全技术操作规程，并认真贯彻执行。只有这样，对于形成合格的燃气工程才有了制度保障。

燃气企业工程质量管理制度应包含在企业工程管理制度总框架之下，而工程管理制度的建立应该依据国家以及地方的相关法律、法规；同时工程管理制度应符合国家及行业现行的各类技术规范和标准；如果是集团性质的燃气企业，还应涵盖集团公司的各项工程管理文件的规定。

2、建设单位对工程质量的组织管理。

燃气企业应建立质保体系，成立质量管理领导小组，定岗定责，实行工程项目总经理（项目经理）负责制，建立工程质量管理小组，组织机构由总经理任组长，工程主管副总经理任副组长，工程管理部、物料供应部、技术设备部等部门人员任组员。根据现行制度管理的流程和标准行使职权，对工程质量进行管理，并为工程建设中发挥质量管理核心作用，与其他项目主体的协调提供组织保障。

3、建设单位对工程质量的报建管理

燃气企业应结合国家建筑法、所在地省市建筑管理条例规定的建设程序及规划管理部门对管线管理的相关要求向所在地建设行政管理部门（燃气管理部门、规划管理部门等）实行项目的报建。包括：办理规划许可证；进行施工图审查；办理建筑工程招标手续；进行工程设计、施工、监理和工程材料招标；办理工程质量监督手续；办理安全监察手续；办理施工许可证及进行开工审批等。目的是依法实现政府对工程质量的监督管理，规范相关主体的质量行为。

4、建设单位的工程质量控制重点

（1） 燃气企业必须开展并强化质量意识教育，真正掌握质量管理的内涵，严格按工程管理规定的程序、燃气工程施工及验收规范、标准施工。

（2） 制定工程质量管理计划、目标、措施和质量控制点。

（3） 加强工程质量全过程监督和检查、实行奖惩考核制度。

（4） 所有工程项目原则上必须实行监理制度。在质量管理方面应无条件接受政府行政主管部门对燃气工程的监察、指导，监督监理单位认真履行合同约定的职责和义务。

（5） 开展QC 小组活动和“三全”（全面、全员、全过程）质量管理活动。

（6） 按规定对工程实行有效的发包，所有设计、施工、监理单位必须以竞标方式参与施工，施工项目主体部分不得二次转包。若燃气企业自行设计和施工，也必须与自有的设计所和施工队签订工程质量管理协议，推动市场化运营目标。