生产工艺变更管理制度

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生产工艺变更管理制度范文第1篇

——加强组织领导，提高认识，落实责任。

安全环保工作是行业可持续发展的极端重要的工作，是企业立身之本。石油化工行业的各级领导要高度重视，要牢固树立“安全环保是企业发展永恒的主题”的思想，切实把安全环保工作与科学发展观、可持续发展的大局紧密结合起来，与全行业推进生态文明建设的要求结合起来。严格执行安全环保国家相关法律、法规和规范，持续完善HSE管理体系，积极推进“责任关怀”自律行动。各单位要加强组织领导，坚持“谁主管、谁负责”的原则，层层落实安全环保责任制，切实做到安全环保工作事事有人抓，件件有人管。对重点部位和关键岗位，要强化力量配备。

——强化基础管理，提高从业人员安全环保意识和操作技能。

做好基础管理工作，不断提高从业人员的安全环保意识和操作技能，是保障安全环保生产的有效手段和提高企业管理水平的关键所在。各石油化工企业要对照安全标准化要求，深入开展以岗位达标、专业达标和企业达标为内容的标准化建设，建立、健全各项安全环保管理制度并组织员工学习和落实。要针对企业工艺、技术、设备设施特点和原材料、辅助材料、产品的特性，根据风险评价结果，制定和完善操作规程，规范从业人员的操作行为，防范生产安全环保事故的发生。要结合企业实际和国内外同类事故案例，制定切实可行的培训内容和计划，对作业人员开展长效的安全环保和应急救援教育培训，增强作业人员的安全环保意识和安全环保知识，提高遇险时的自救和互救能力。进行特殊作业前，要进行专门的安全环保教育，务必使作业人员了解作业场所可能存在危害和危险，掌握防范事故的技能、应急措施和自救互救方法；遇险时科学施救，减少伤亡事故发生。

——加强生产过程控制，确保装置稳定运行。

加强生产过程的工艺控制，保证设备的稳定运行，是确保企业安全环保生产的重要条件。各企业要加强对重要工艺参数的有效监控，严格工艺纪律，精心操作，不超温、不超压、防止火灾爆炸、中毒窒息、化工物料跑料泄漏、污染扰民等各类事故发生。

要严格生产工艺变更管理。生产企业变更生产工艺时，要组织工程技术人员进行周密科学的论证，特别是要认真论证生产工艺改变给安全环保生产带来的影响，采取针对性安全措施，防范事故发生。

要积极开展危险与可操作性（HAZOP）研究分析，通过对生产装置进行工艺分析，探明装置及过程存在的有害因素，分析系统现有的安全措施是否能满足防范危险有害因素的需要，以进一步提出补充建议措施，提高系统的本质安全水平。

要强化设备管理，大型关键设备和机组要进行特护管理，设备安全联锁及其它安全附件等时刻处于完好状态。要严格动火、进入受限空间等安全作业许可，加强试生产、开停车以及日常生产状态下的安全环保管理。要突出做好冬季防冻、防凝工作，加强岗位巡检。

——认真开展隐患排查，提高安全环保风险控制能力。

生产工艺变更管理制度范文第2篇

关键词 环境保护验收；环保检查；建设项目；竣工环境

中图分类号 X38 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2014）12-0224-01

作为建设项目环境管理的重要组成部分，建设项目竣工环境保护验收监测不仅是建设项目竣工环境保护验收的主要技术依据，也是落实“三同时”环境管理制度的必要措施。其中，现场检查是环保验收的首要步骤，是对建设项目主体工程、生产工序、生产设备、配套工程的勘查，现场环保检查工作的好坏直接影响到验收监测工作能否全面反应出验收项目环保工作的情况[1]。现场环保检查是在认真研究环评及批复的基础上进行的，通过各项环保检查，使建设项目竣工环境保护验收监测给环境管理部门提供比较全面的验收依据，检查的内容应包括以下几个方面。

1 生产工艺流程的检查

根据环评中针对项目生产流程、排污情况、生产原料、生产工艺的介绍，主要检查项目的生产原料的种类和数量、生产设备的数量和型号、主要产品的年产量、工艺流程和生产工艺等的实际生产情况是否与环评中预测的情况相符。如有变更，应让企业提供完整资料或证明材料，并详细记录在验收报告中的环保检查部分中，并对预测情况和实际情况做出比对和说明。特别是建设项目中有重污染的生产废水排放的情况下，要注意整个项目废水的管网布设规划、防渗防漏处理情况、最终排放去向等。要检查废水的集水井、化粪池、处理池等存水设施的运行情况，有必要的情况下，要勘察建设项目周边地下水水文、井的分布及位置等，做好检查建设项目排水对周边环境影响的调查，为监测工作做好准备[2-3]。

2 配套工程的检查

对建设项目的配套工程的环保检查，能够反映出建设项目的部分排污状况。检查主要核实生产能耗年用量（建设项目用水量、耗电量、年用煤量等）及来源、项目供暖情况、生产人员数量、工作制、食堂情况等，进一步确定项目验收的范围。在检查项目能耗时，既要检查企业提供的数据和说明，又要核实台账、账单等。例如：建设项目的年用水量，由于环评中的用水量是预测出的结果，而建设项目在实际生产中，不一定有环评中预测的使用量。这时就需要建设项目提供说明及数据，而最准确的依据是建设项目水费的发票。很多情况下必要的票据，是环保检查不可缺少的依据。

3 污染因子、污染节点的检查

根据环评及项目实际的生产工艺，从原料开始，逐项检查建设项目生产的流程、工艺、直至成品出库，检查每道工序产生的污染因子，核对每个产生污染的工序。明确项目产生污染物的类型、种类。为制定验收监测方案做准备。在明确污染物类型和种类后，应按照国家相关标准的要求，确定污染物监测点位，以及监测点位是否规范。建设项目产生和使用的试剂等，要逐一与《国家危险废物名录》核对，检查生产、储存过程中，是否有危险废物的产生，及时备案，做好危险废物的处置管理工作[4]。

4 污染防治设施建设及运行情况的检查

项目试生产阶段，主要检查生产过程中是否按照有关规定进行申报，环境保护设备是否设置并运行。重点检查污染防治措施是否按照设计计划建设；建设项目为新建还是改扩建项目，改扩建项目是否需要“以新带老”；生产工艺中产污环节产生污染因子的排放方式，以及是否有治理措施；核对环评中的污染防治措施及批复是否全部落实，是否有变更。

5 项目周边环境情况的检查

检查建设项目周边情况时，重点关注环境敏感点。了解项目周边居民区、以及其他企业和道路等污染源对监测项目的影响。此外，检查建设项目所处地理位置，及紧邻项目的情况也很重要。最后，项目在试生产过程中是否发生扰民或者是污染事件，也是环保检查的一部分。对于已经发生过污染事故的项目，还需对事故污染物的类型及性质，项目是否建立相应的应急体系、应急设备和人员等进行重点检查[5-6]。

6 环境生态恢复调查类的检查

有些项目既是工业类型污染项目又是生态类项目，现场进行检查时，应该进行生态恢复的相关调查，重点关注生态恢复工程、绿化工程和边坡防护工程等收购按照环评及其批复的要求和国家相关法律法规进行恢复。此外，生态类项目通常有一个漫长的恢复期，验收监测期间，并不一定是生态恢复最佳的时间段。现场检查过程中，要明确后续生态恢复负责单位或人，说明最后生态恢复的情况。生态类项目的环保检查中，还应该包括对项目周边进行相关的问卷调查。

7 潜在突发性环境污染事故情况的检查

有的项目可能存在潜在突发性污染事故，针对这类项目，应了解可能发生事故污染物的性质、影响、危害，相关的应急人员、制度、设备的准备和运行情况，是否进行过针对污染物事故的应急演练。对于事故池、排水管道等应急构筑物，需在查看建设项目环境监理报告的同时，实地检查相关的构筑物。

8 有关环境保护档案的检查

作为建设项目在实施过程中各项环保制度落实和执行的凭证和记录，环保保护档案的保存、整理和归档的好坏直接关系到建设项目执行国家相应法律法规的连续性。检查的环境保护档案主要包括：建设项目环境影响报告书（表）、建设项目环评批复、环境管理人员、环境应急预案、应急设备档案、危险废物进出台账、废水清运台账、固废清运台账、建设项目总投资、环保投资概算等。

9 参考文献

[1] 刘方，敬红.建设项目环境保护设施竣工验收监测中的环保检查[J].中国环境监测，1999，15（1）：10-11.

[2] 王曦磷.建设项目竣工环境保护验收监测[J].绿色科技，2011（9）：141-142.

[3] 赵华山，兰春.建设项目竣工环境保护验收监测中存在的问题及对策[J].宁夏农林科技，2013（4）：121-122.

[4] 牛昌茂.建设项目竣工环境保护验收监测的工作程序和问题思考[J].北方环境，2013（6）：163-165.

生产工艺变更管理制度范文第3篇

关键词：锅炉压力容器 安全检验 质量监督

1 检验中常见的危险及易产生事故类型

1.1 设备、设施设置上的缺陷 如强度、刚度不足，稳定性差，如支撑件锈蚀开裂等；设备设施之间及本身密封不良，如管道、阀门泄露蒸汽、热水、化学介质等；无检验平台，未搭设脚手架防护设施；脚手架搭设支撑不当、防护距离不足、防护用材不对等防护设施缺陷。该类型的危险因素主要造成的事故类型有坠落、烫伤、中毒、窒息等。

1.2 电、电磁辐射等危险 如带电设备漏电、静电，电火花、雷电、用非安全电压，如照明检验设备等；α、γ射线现场辐射、放射源丢失扩散辐射等。这些危险因素造成的主要事故类型有触电、爆炸、人体损伤等。

1.3 高低温物质、粉尘、易燃易爆物质、有毒物质及腐蚀性物质等危害 如高温蒸汽、热水运行设备及输送管道、高温炉膛、高温炉渣等；煤粉、煤灰、煤渣、烟灰、烟尘、烟垢等；锅炉尾部烟道或炉膛燃油燃气等。这些危险因素造成的主要事故类型有灼伤、烫伤、冻伤、人员视力、呼吸道、皮肤伤害、爆炸、爆燃等。

1.4 环境因素危险 如内部空间狭小，作业环境不良；通风不良，通风方式不对。这些危险因素造成的主要事故类型有身体损伤，缺氧窒息等。

1.5 人为因素危害 如检验人员体力、听力、视力不足；高血压、心脏病、晕高病等健康疾病；冒险心理、情绪异常等心理异常；指挥错误，违法指挥；探伤操作、水压试验等误操作。这些危险因素造成的主要事故类型有人体伤害、坠落、爆炸等。

2 如何更好的进行锅炉压力容器质量监督控制

为了从根源上确保锅炉压力容器的质量，保护国家和人民的生命及财产安全，我们主要可以从以下几个方面进行质量控制：

2.1 控制材料质量 对原材料（包括焊接材料）的控制是质量控制的一个重要环节。制造单位应明确材料和采购控制的范围。控制材料环节一般应包括：选用、代用、采购、验收、复验、入库、存放、保管、发放、标记移植等。

2.2 控制工艺质量 锅炉压力容器的制造是一系列生产工序，按照一定的生产工艺流程加工完成的。投产前，要根据设计图纸的要求，制定出各生成工序和部件的加工工艺，并根据生产及材料代用等情况进行相应的工艺变更。生产过程中，车间和生产工人要严格按照工艺规程和守则工作，克服随意性。制造单位应明确工艺质量控制的范围，制订和执行工艺质量的管理制度或程序文件，以保证工艺流程合理。工艺文件正确、完整，工艺实施过程受控，产品标识唯一。控制环节一般应包括：图样的工艺审查，工艺流程，通用工艺、专用工艺的编制、审批、使用、工装、模具的设计、使用和维护，产品标识，标一记移值可追溯性，工艺实施过程控制的一记录，表面处理和防护等。

2.3 控制焊接质量 焊接是锅炉压力容器制造中的一种主要加工方法。如平板拼接、筒节与筒节、筒节与封头等等，大多用焊接的方法完成，对于锅炉压力容器的制造是十分重要的。产品的质量很大程度上取决于焊接质量的优劣。制造单位应制订和执行焊接质量的管理制度或程序文件，以保证所有受压元件（包括受压元件与非受压元件连接）的焊接接头的质量都能满足法规、规章、标准和图样的要求。控制环节一般应包括：焊接材料的控制和管理，焊接工艺评定及其工艺文件的编制、审批、使用、焊工资格和管理，焊工标记，产品焊接试板，焊接设备，焊接接头组对或组装质量，施焊过程控制和记录，焊缝返修质量控制和记录等。

2.4 控制检验质量 锅炉压力容器在制造过程中难免地要产生一些缺陷，有些缺陷没有超出标准允许的范围，是允许的；有些缺陷超出了标准要求，需要返修或判废。不合格的产品不能出厂。为了达到这个目标，制造厂要实行自检、互检、专检相结合的制度，设立专职检验员，对主要生产工序实行严格检验，通过一些停止点和控制点的设立，有效的保证了锅炉压力容器产品的质量。

2.5 控制无损检测质量 无损探伤技术被应用于锅炉压力容器检验。它主要用来检查焊缝内部和表面的缺陷。在锅炉压力容器制造质量控制过程中，探伤评定是质量评定的重要手段，无损探伤的工作质量及其检验可靠性的控制主要包括对探伤人员操作技能的鉴定和探伤工艺的控制。控制环节一般应该包括：通用和专用工艺的编制、审批和使用，检测人员的资格和管理，无损检测设备、设施和器材的控制，焊缝无损检验部位的可追溯性，无损检测实施过程的控制，无损检测记录、报告和射线底片的质量控制及保管等。

2.6 控制理化试验质量 制造单位应制订和执行理化试验控制的管理制度或程序文件，以保证受压元件材料和焊接接头的理化试验满足法规、规章和标准的要求。控制环节一般应包括：试验规程的编制、审批和使用，试验人中的管理，试验设备和器材，试样的取样、加工和检测，试验的操作，试样的保管，试验的记录、报告及保管，外协的理化试验的质量控制等。

2.7 控制不符合项 由于种种因素，在制造过程中难免会出现制造的工件或其他的事务不符合规定、标准或者文件要求的现象，这种情况称为不符合项，也有叫做不合格项，不合格品等等。制造单位应制订和执行严格的不符合项控制的管理制度、程序文件和流程控制，使所有的不符合项未经处置合合格不得用于下一步生产，以保证不合格的锅炉压力容器产品不准出厂。控制环节一般应包括：不符合项的判定、标识、处置、记录等。

生产工艺变更管理制度范文第4篇

【关键词】原料药；生产质量管理；检查要点

一、前言

在原料药的生产过程中，为了保证原料药的生产质量，我们应对质量管理工作引起足够的重视，应认真分析原料药生产工艺流程，合理设置质量检查点。通过对原料药的生产流程进行分析可知，要想做好原料药的生产质量管理工作，就要对杂质分布图、质量保证体系和无菌原料药进行检查，确保原料药的杂质分布图准确完整，保证质量保证体系能够发挥积极作用，提高原料药的无菌性，避免原料药被二次污染。由此可见，我们应明确原料药生产中质量管理的重要性，应积极对各项质量控制点进行检查。

二、原料药在生产质量管理中应对杂质分布图进行检查

与制剂要求一致。每一种原料药都应有杂质分布图，用以描述常规产品中存在的已知和未知的杂质情况，这些产品应由受控的生产工艺制备得到。杂质分布图应注明观察到的每一杂质的鉴别或其定量分析指标（如保留时间）、杂质范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。

在原料药的生产过程中，杂质分布图能够反映出原料药的基本成分分布和杂质分布情况，对产品生产和整体质量产生了重要影响，为此，原料药在生产质量管理中应对杂质分布图进行检查。具体应从以下几个方面进行：

1、根据原料药的种类不同，区分杂质分布图的类别

原料药生产中杂质分布图是与原料药相对应的，为了实现对原料药杂质分布图的有效检查，就要根据原料药的种类，区分杂质分布图的类别，做到正确分析。

2、对杂质分布图中的各项指标和数据进行重点检查

在原料药杂质分布图中，包含了各项杂质的指标和数据，这些指标和数据具有一定的指导作用。为此，我们应对杂质分布图中的指标和数据进行重点检查，保证杂质分布图的准确性。

3、检查杂质分布图对原料药生产的影响

由于杂质分布图里包含了原料药杂质的指标和数据，因此对杂质分布图进行检查和研究有助于提高原料药的生产质量。

三、原料药在生产质量管理中应质量保证体系进行检查

重点检查企业质量保证体系的组织机构，QA的职责，内部质量审计（自检），产品质量审计（年度质量报告），用户抱怨和产品收回、质量标准和检测规程的制定和管理程序，各种仪器的校验，不符合质量标准的验证文件和检验原始记录，水质检测、微生物检测和环境检测的情况，留样和稳定性研究的方案和结果，杂质档案，取样办法、样品管理和取样记录等。

在原料药生产过程中，要想保证产品质量能够达到所需标准，就要建立健全的质量保证体系，并使质量保证体系能够发挥积极作用。目前来看，在原料药生产质量管理中应对质量保证体系的有效性进行检查，具体应从做好以下几个方面工作：

1、检查质量保证体系的构建是否全面

由于质量保证体系是为原料药生产过程服务的，因此在质量检查中需要对其构建的全面性进行检查，确保质量保证体系能够发挥积极作用。

2、检查质量保证体系是否具有可行性

质量保证体系建立之后，需要在实际生产管理中进行验证，验证质量保证体系的可行性也是质量保证体系检查的重要工作。

3、检查质量保证体系中的记录是否得到可靠执行

在质量保证体系中，包含各种生产相关的记录，只有生产记录得到可靠执行，才能保证原料药的生产质量得到保证。

四、原料药在生产质量管理中应对无菌原料药进行检查

从原料药的生产过程来看，保证原料药的无菌性是非常重要的，因此在生产中需要对原料药的无菌性进行重点检查：

1、效价测定室与微生物限度室是否严格分开，微生物限度室和阳性对照室是否全排；

效价测定室与微生物限度室只有全面分开，才能保证原料药在生产中达到无菌条件，进而保证原料不被细菌所侵袭。所以，在生产中应对效价测定室与微生物限度室进行重点检查。

2、培养剂的配制、灭菌、和使用记录是否完整和可追；无菌培养记录的时间和温度是否完整和可追；已灭菌培养剂是否做无菌检查和灵敏度检查；

在原料药生产过程中，为了保证无菌性，需要进行全面的灭菌操作，为了实现这一目标，需要对灭菌记录进行检查，确保灭菌操作都按照实际需要进行。

3、阳性菌的传代记录是否完整和可追；

对于原料药生产来讲，阳性菌必须要进行全面的追踪和记录，确保掌握阳性菌的动态。因此，在质量检查中对阳性菌的传代记录进行记录并保证可追溯性是十分重要的。

4、无菌取样是否符合药典规定；无菌取样如何避免污染；

在原料药生产中，无菌取样是生产中的必要环节，为了保证这一过程不被细菌污染，需要对无菌取样过程进行全面检查，保证无菌取样过程质量控制满足实际要求。

五、结论

通过本文的分析可知，在原料药的生产过程中，质量管理是保证产品质量符合要求的重要手段，为了实现质量管理目标，需要对杂质分布图、质量保证体系和无菌原料药进行全面检查，保证原料药的生产过程质量管理和控制满足实际需要。

参考文献

[1]何进，史国兵，张晓虹.药品研发与生产全过程中的质量研究[J].中国药业，2009年06期

[2]何伍.原料药制备工艺变更研究中存在的主要问题[J].中国新药杂质，2009年17期

[3]魏传波，颜丽萍，窦学杰.中国、欧盟对原料药GMP检查方面的比较[J].中国药事，2011年02期

[4]郝晓芳，张象麟，韩志伟.我国原料药管理制度与药物档案管理制度比较[J].中国药业，2011年04期

生产工艺变更管理制度范文第5篇

[关键词]药品生产；质量管理；规范认证；生产管理

中图分类号：TM670 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）10-0349-01

通过对药品生产质量管理规范进行认证检查，有利于提高企业药品生产管理水平，同时也能够保证药品的安全性和有效性，更能够培养大量高素质的技术工人和生产管理人员，促使其改变传统的药品生产的管理观念和方式。尽管企业通过了的药品生产质量管理规范的现场认证检查工作，但是企业的日常生产管理需要保持这种认证检查状态，这样更有利于进一步提升企业药品生产管理水平，促进制药企业的蓬勃发展。

一、加强员工的教育培训

1、加深对GMP内涵的理解培训

药品生产质量管理规范的英文缩写为GMP，药品生产企业实行GMP的主要目的是最大限度的避免药品在生产过程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各种差错的发生，从而使企业生产出的药品能够符合产品质量标准。例如空气净化系统、制药用水设备和生产设备的选用、操作方法、清洁方法以及对设备的维护保养环节都是不允许对药品产生污染的；物料、中间产品、成品定置管理；各种明确的物料和生产状态标识；严格监督复核各生产工序的生产操作过程和中间产品、成品检验；各生产工序物料平衡以及各工序清场效果，都是避免药品生产过程中发生混淆、污染和差错的重要管理环节。GMP是由在整个药品生命周期内影响药品质量的每个环节共同组成的一个庞大的质量管理体系，为了更好的理解、执行就需要不断的加强学习。因此，企业需要定期开展有效的药品质量培训工作，对每一位生产操作人员、生产管理人员都要进行系统、全面、有效的培训工作、增加员工质量意识、熟练规范化操作、对自己操作岗位的每一个关键控制点都要烂熟于心，从而能够在药品生产的最基本环节如：各岗位物料、中间产品的收发、生产、转出等相关环节提供最基础的质量保证。

2、针对问题进行重点培训

对于认识不深刻、检查发现问题比较多以及曾经出现过质量事故的生产环节，要进行专门、专项的重点培训，要结合事例加深对GMP相关条款的理解。

3、对新进、转岗员工的培训

对于刚来到企业的新员工、企业内部岗位转换人员也需要进行重点培训工作，主要的培训方向是员工原有岗位与新岗位工作内容转变方向。如果员工之前从事的工作就是制药或者是企业内部员工的岗位转换，需要进行的培训内容与现在所从事的岗位相关即可，如果是新来到企业的员工则需要进行企业管理制度、质量管理、生产管理、标准化操作程序等涵盖企业质量管理全方位的岗位培训工作，更有利于员工在新的岗位上做好自己的本职工作。

二、规范药品生产验证工作

从2010年起施行的新版GMP，强调对验证文件管理方面的技术要求。在日常生产中，验证和再验证工作是需要有总体计划的，工艺验证、公用设施和系统、设备和清洁的验证等各项验证工作也需要按计划认真的开展实施。如果拟要进行生产设备、生产操作过程、工艺参数等发生改变，与以往不同的是要启用变更程序，在变更过程中需要相关部门对变更产生的质量风险进行分析评估，并要具有相关的验证数据作为保证，随意的变更活动是遭到禁止的。

三、重视原辅料、包装材料的管理

1、保持来源相对稳定

原辅料、包装材料的来源应保持相对稳定，才能最大程度地在药品生产的源头保证产品质量的稳定性。如中药的产地不相对稳定，则其药材有效成分及含量可能会有较大的区别，从而导致同一提取工艺、生产线生产出来的浸膏出膏率及成分含量有较大差异。又如，以淀粉制浆作黏合剂，由于不同淀粉生产厂家所用的原料及工艺不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒过程中就可能出现颗粒松软或过硬现象，导致无法压制出符合要求的中间产品。

2、主要原辅料变更应进行工艺验证

变更主要原辅料的来源可能会使产品的生产工艺出现问题，也有可能会对成品质量造成一定的影响，从而引起产品不同程度的波动。所以在变更的过程中，首先要针对原辅料的变更产生的影响进行质量风险评估，而后对产品进行工艺验证，使变更对产品质量影响的风险最小化。应该分步进行产品的变更工作，首先可以小试，接着中试，最后再进行产品的正常批量生产。在产品验证、评估合格后，需要及时的将验证数据制成工艺文件，然后向相关部门发放。

3、建立与供应商的联系

当所供物料出现质量问题时，应及时向供应商反馈信息，以便及时查处并制订防范措施；当供应商生产条件、质量标准以及其他条件发生变更时，应及时获取信息，并采取相应措施；在每年的1月份对供应商上一年的供货质量进行统计，内容包括产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。

四、完善生产现场管理

1、完善生产管理文件

企业在GMP改造过程中，由于时间仓促或人手紧张等原因，可能会使文件编写欠周详，且企业的生产经营在不断发展，情况在不断变化，对于没有完善的制度、程序，要及时完善并以文件的形式固定下来，以适应GMP管理动态发展的要求。

2、严格执行文件

企业在GMP认证时都制订有完善的管理文件，但一些企业通过GMP认证后，便将其束之高阁，一线员工甚至根本看不到，自然就难以贯彻执行了。企业应严格执行文件，对于违反文件规定的员工视情况进行批评、惩处。

3、控制污染与混淆

车间质量管理人员要加强日常生产操作过程中的检查、监督、指导工作，内容包括批生产结束时的批清场和更换品种的彻清场，生产开工前的检查确认；同一生产操作间不同生产线之间是否有防止混淆的措施；操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志；生产过程中是否有防止粉尘产生和扩散的措施；现场是否有该岗位的标准操作规程（SOP）等。

五、认真做好自检工作

每年应进行2-3次自检，2次自检时间间隔不得超过6个月。在发生下列情况时，应及时调整或增加自检频次：公司组织机构、产品剂型、生产工艺，生产设施和设备等发生重大变化时；有重大质量事故发生、出现严重的质量投诉或受到国家药品监督管理部门的警告时；法律、法规、规范标准及其要求发生变更时；企业的生产质量管理程序进行了重大修改时；即将接受上级部门GMP检查的。

六、结语

综上所述，药品生产质量管理规范有利于提高药品生产管理的水平。因此，需要企业加强重视、加强管理，保证企业在认证后仍持续保持认证状态，并在日常生产管理过程中采取有效的措施，对提高我国药品生产管理水平有着非常重要的意义。

实行GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速GMP在我国规范化地实施，加速摆脱我国制药业低水平生产的现状；实施GMP认证制度是与国际惯例接轨的需要，能为药品生产企业参与国际市场竞争提供强有力的保证；通过实施GMP认证，可逐步淘汰一批不符合要求的药品生产企业，进而有效地调整药品生产企业总体结构；实施GMP认证，能够确保药品质量，有利于国民的身体健康。

参考文献