风险监测管理办法

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风险监测管理办法范文第1篇

一、商业银行信贷风险相关理论

（一）个人信贷风险的定义

商业银行的个人信贷风险指的是由于风险的不确定性这一特征所引发的贷款收益的波动性或者不确定性。具体地说，个人信贷对于商业银行来说是一项具有风险的资产业务。在个人信贷业务操作过程中，银行向个人借款人投放一定数额的借款的预期效果是获得预期的收益，但是因为各种风险因素的存在，可能导致预期收益减少或者本金损失的实际效果。具体表现为银行信贷资金不能按时全额收回。

（二）个人信贷风险管理的流程

目前商业银行信贷风险管理的流程主要包括风险识别、风险计量、风险监测、风险控制。

1.风险识别。风险识别是风险管理的第一步，是信贷风险管理的基础。风险识别是指在风险事故发生么前，运用各种方法系统的、连续的认识所面临的各种风险以及分析导致风险事故发生的潜在原因。信贷风险识别首先要感知风险，其次对感知到的风险进行分析。

2.风险计量。通过有效的风险计量，有利于商业银行对银行资本进行有效的监管、对经济资本进行有效的配置，从而进行全面的风险管理。根据贷款的品种、时间、金额大小等，来设定风险的系数，从而对不同的信贷业务进行风险的计量，从而通过商业银斤该笔业务收益来覆盖对应的风险。

3.风险监测。风险监测主要是指在商业银行经营的过程中，对信贷业务风险的发展和变化情况进行全程的监督，从而为风险管理者的决策提供一些依据。风险监测的指标有：不良贷款率、贷款损失准备充足率、不良贷款拨各率等等。通过在线监控、现场检查、贷后检查等手段，对商业银行信贷风险进行监测。

4.风险控制。通过风险监测，对监测出的风险进行计量、分析，从而对风险进行控制和化解，从而在最大程度上降低商业银行的信贷风险。商业银行信贷风险控制主要包括内部信贷业务风险控制、客户贷款风险控制、第二还款来源风险控制等。

二、商业银行个人信贷风险识别

（一）借款人信用风险增加

受经济形势总体恶化影响，银行信贷投放减少授信准入条件愈加严格、居民融资需求增加，加之一些科技手段的进步和网络不良思想的传播，借款人骗贷的情况加剧，手段也更为多样化。例如：王某计划以自己名下某处房产为抵押向银行借款，但因王某既往的征信记录不符合银行授信条件被拒。王某遂找来朋友张某，构造一个二手房交易，将房产卖给张某，让张某申请二手房按揭贷款，期间将交易价格尽量做高。若银行无法识别正常放款，王某相当于以该房产抵押从银行获得的高额长期低息贷款。这种构造二手房交易的骗贷行为较为常见。还有使用新型技术产品，在进行某客户放款操作时，因合同上留有合同签署时示意客户签字位置的铅笔印记，放款人员进行擦拭，发现客户名字的签字笔笔迹居然变淡，在进一步加大力度擦拭，笔迹完全消失。虽然和客户沟通时，客户强调使用的是普通签字笔，但可以用橡皮擦拭掉的奇异的签字笔印记后期是否会消失等等都无法确定，合同作为银行主张债权的重要法律文本，若客户签字有问题将会产生巨大风险。

（二）弱担保贷款风险加剧

弱担保贷款就是以非抵质押的担保方式发放的贷款，此类贷款在商业银行个人信贷业务中占比较高。因为对借款人家庭及企业名下的资产没有抵质押权，所以在贷款发生风险时，银行要尽快进行资产保全，以保证信贷资产安全。弱担保贷款一般对借款人家庭及其控制企业的净资产有较高要求，以联互保的小微贷款为例，家庭及企业净资产要超过200万元，足以覆盖贷款本息，但在实际操作中效果却不尽理想。

首先，资产保全时借款人家庭及企业名下没资产。这一般有几种情况：一种是贷款时虚增了借款人家庭及企业的净资产，例如：虚增存货价值，虚增房产价值（不抵押不用评估），甚至有企业用临时存放的货物冒充企业库存等。另一种是借款人家庭及企业名下资产在贷款存续期间转移，例如：出售、或者以物抵债等。

其次，借款人家庭及企业名下有资产，若为房产车产也没有被抵押，但涉及其他债务关系，已被其他债权人申请保全。此时银行只能按照受偿顺位，在前面一位或几位债权人的债务清偿后，看是否还有剩余资产归还银行的贷款本息，而一般来说清收效果都不理想。

最后，弱担保贷款资产保全效果差更导致了银行与客户针对贷款归还问题协商谈判缺少主动权，催收工作、重整工作也很难开展。

三、商业银行个人信贷风险管理的对策

（一）信用管理方面的对策

商业银行应加强客户信用管理手段，优化个人信用评级系统。针对我国缺少统一的个人信用信息系统，而借款人的信用意识又比较单薄，咸阳地区总体信用环境不理想的情况，商业银行首先应建立分行内部客户信用档案。除现有的个人贷款系统外，再设计一个数据库将拒贷业务的核心要素（包括但不限于借款人及配偶姓名、抵押物信息、企业信息、拒贷原因等）、贷后检查记录、监测记录、催清收记录等信息录入，与个贷系统的信息合并形成客户信用档案。通过这个信用档案，可以获知贷款从申请我行贷款到贷款结清或者到查询时点的全部痕迹信息，用以综合评判客户信用，及时形成风险预警，及时调整授信方案；还可以通过信用档案发现该经营主体和抵押房产是否曾经以其他借款主体申请过贷款被拒以及被拒原因，规避高风险客户借名申请借款。

（二）管理制度方面的对策

商业银行需采用唯一的标准化的全面化的个人信贷风险管理制度体系。个人信贷业务涉及多个环节，制度框架中包括授信管理办法、放款管理办法、档案管理办法、印章管理办法、征信管理办法、呆账核销管理办法、重整操作指引还有配套的调整通知等等。随着业务的发展制度文件越来越多，有的新制度出台原制度废止、有的新制度对原制度做了修订、有的在总制度下针对细化业务出台单独的管理制度等等。应要求业务规划部门对其梳理，列出废止制度，整理在行制度，对原制度出台较早，又通过“优化……通知”“调整……通知”等形式调整多次的制度，直接整合出台新制度，实现制度的唯一性。个人信贷业务的操作指引和操作手册，比照柜台业务细化标准化的编写，达到所有业务都有操作依据。针对部分因目前国内没有针对信贷业务的法律、微观信贷法律制度不健全，司法解释和法律修订欠完善，易发生个人信贷业务法律纠纷的环节，直接在制度文件中加以规范。例如：针对争议度极高的“婚姻法24条”，为有效避免夫妻共同债务的认定问题，保障银行的债权，可以通过法律合规部和个人信贷管理部分的共同研究，在制度中约定需要追加配偶为共同借款人的情况，约定必须要配偶签字证明其对配偶举债知情权的法律文书等等。

风险监测管理办法范文第2篇

一、提高加强合规管理、防范金融风险的思想意识

我们信合社在经营业务蓬勃发展的良好态势中，充分认识到加强合规管理、防范金融风险的重要性，只有切实加强合规管理，努力防范金融风险，才能促进我们信合社各项工作健康持续发展，取得良好经济效益，否则，就是一句空话。为此，我们信合社进一步完善以经济资本为核心的风险和效益约束机制，努力追求业务发展和风险控制的内在统一；进一步提高对国家宏观调控政策和上级社信贷政策的理解和把握能力；加强对行业、区域、产品、客户的信用风险监测预警工作，做好不良贷款的处置工作，坚决遏制不良贷款反弹；坚持“标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防”的方针，进一步完善防范案件的长效机制，努力从源头上防范案件的发生；加强合规教育，努力实现人人懂得合规、主动遵循合规、尽职维护合规的工作目标，使每个人加强警惕，做好内控管理，防范金融风险。

二、建立完善规章制度，确保合规管理到位

防范金融风险，合规管理是基础，要做到合规管理，规章制度是保证。我们信合社制定三个办法，强化合规管理，一是《某某县农村信用合作联社合规管理办法》，二是《某某县农村信用合作联社合规管理实施细则》，三是《某某县农村信用合作联社合规管理考核办法》。

《某某县农村信用合作联社合规管理办法》共分四章、三十二条，具体阐明了合规管理总目标，合规风险管理架构及职责，合规风险的识别、评估与监控，合规报告程序和合规考核与问责等方面的要求，使合规管理有章可循，有章可依，实现了标准化、规范化管理。

《某某县农村信用合作联社合规管理实施细则》共分六章、二十二条，对合规管理实施、合规管理组织体系、风险事项报告、合规管理工作报告和合规风险检查等方面做了具体规定，明确、细化了《合规管理办法》，把合规管理推向纵深，确保合规管理取得实效。

《某某县农村信用合作联社合规管理考核办法》从指导思想、组织领导、考核目标及分值、考核计分办法、考核评审等方面对做好合规管理工作进行了细化和量化，把《合规管理办法》落实到工作实处与每一个岗位，杜绝干好干坏一个样的弊病，增强了每个干部、员工的责任性与紧迫感，自觉做好合规管理工作。

三、选聘合规管理员，加强合规管理工作

我们信合社通过选聘合规管理员，加强合规管理工作，建立健全合规风险管理框架，实现对合规风险有效识别和管理，促进全面风险管理体系建立，确保依法合规经营。在选聘合规管理员中，明确了合规管理员的任职资格，规定了合规管理员的职责，使合规管理员有职有权、理直气壮地参与合规管理工作，保证整个信合社合规管理不留死角，持续有效地开展下去，为防范金融风险建立一道扎实的屏障。

四、加强学习培训工作，强化全员合规理念

风险监测管理办法范文第3篇

风险管理贯穿医疗器械从设计到专利申请到生产到使用的整个过程，在专利申请时，风险分析是注册申报资料的基础，注册审查所提出的问题围绕医疗器械的安全和有效进行，注册申报也需要说明产品是安全和有效的。

一、医疗器械风险管理制度介绍

医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生命周期，同时，风险管理是保证医疗器械安全的重要措施。风险管理是优化产品的风险———获益平衡的过程。风险管理的过程内容有风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理报告，生产和生产后信息这六大部分。另外，风险管理所涵盖的对象有管理者、企业（包括生产和经营企业）以及使用医疗器械的单位等。

二、风险管理的基本原则

（一）预防在先原则

由于医疗器械的受用对象和使用方式以及其成本较高的特点，决定了医疗器械不能够依靠在发生故障之后再进行修理来做风险的处理，相反应该在风险发生之前就风险的预期进行分析、评价以及控制，然后通过必要的控制手段使风险被控制在一定水平内。只有预防在先，才能保障批准上市的医疗器械安全有效。

（二）风险管理完整性原则

这一原则是通过风险管理标准(ISO14971标准）体现出来的。风险管理的完整性指的是将已经知道的和可以被合理预见的在器械的生命过程中的风险进行系统化的分析，评价和监控以确保医疗器械风险被控制在可接受水平。

（三）医疗器械随机失效原则

随机失效是可能发生也可能不发生的事件产生的失效；而系统性失效是指医疗器械的寿命周期各个阶段活动中的主要实施医疗器械正常状态下的风险管理，同时还要故障的状态下做出的风险管理的措施。

（四）医疗器械风险管理的持续动态性原则

指在风险管理标准的生产和生产后信息过程之中，需要制造商去建立并维持一个系统的程序，制造商要收集特定的医疗器械投入生产以及使用后的各种信息例如顾客市场信息、医疗机构反馈信息等，尤其是监测医疗器械不良事件、召回医疗器械产品等，并且对这些信息进行评审。另外，关于制造商的风险管理标准的实施要求不断跟踪与完善，只要医疗器械还在使用，就要保持一个持续动态的状态。

（五）制造商主要责任原则

风险管理标准指出风险管理标准主要为医疗器械制造商制订，同时，它对医疗器械制造商的风险管理的过程提出了相应的一些要求。这一点在此我们不多做论述，将在后面的风险管理主体中详细论述。

三、风险管理依据

（一）国际标准：ISO14971标准

ISO14971风险管理标准对各国医疗器械风险管理的经验进行了总结，并对医疗器械风险管理各过程做出了要求，提供了方法和指南，可以看出，该标准是一个内容充实、要求详细、可行性较强，由正文和10个附录组成。正文中规定风险管理须在医疗器械生命周期的全过程中被贯穿。ISO14971标准指出，从医疗器械的开始构思到设计开发、生产、服务、使用直到最后停用或报废处置的整个过程都有风险。10个附录相当重要，它给出了风险管理的方法、技术和实例，这有利于该标准的使用人对标准进行理解与实施。该风险管理标准与一般标准有很大不同，一些标准，如ISO9001、ISO13485等只是提出要求，并未提出实施方法。其主要分析方法有以下几种：预先危险分析(PHA)；故障树分析(FTA)；失效模式和效应分析(FMEA)和失效模式、效应和危害度分析(FMECA)；危害和可运行性研究(HAZOP)；危害分析及关键控制点(HACCP)最后，该标准强调文件和记录的保持，要求生产企业将相关文档进行建立与保持，该标准规定要查看风险管理文档，以这种方式来检查风险管理的符合程度。这是风险管理标准反复强调的一点，即对风险管理的过程进行监视与控制，这也是政府进行监管，第三方进行审核的方法之一。

（二）国内标准与相关法律法规

1.我国管理标准国家食品药品监督管理局（SFDA）了YY/T0316，即《医疗器械风险管理对医疗器械的的应用》该法规对风险管理过程提出了详细要求，另外，该标准等同采用了ISO14971标准。是对国际标准的采纳与借鉴。2.我国的法律法规，主要有以下这些：（1）国家食品药品监督管理局的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》，《医疗器械监督管理条例》；（2）《医疗器械临床试验规定》（局令第5号，2004年1月17日）第十五条，《医疗器械注册管理办法》附件3，《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》；（3）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十三条,《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二章申请医疗器械经营许可证的条件第六条的5个规定；（4）在国家食品药品监督管理局的《关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及技术要求的通知》《,医疗器械生产监督管理办法》《,关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》。

四、风险管理主体

风险管理的主体有以下三类：

（一）投入市场前

医疗器械制造商的责任之一是确保医疗器械安全、有效，实施医疗器械风险管理也很大一部分是制造商的责任。一般来说，从制造商的顶层设计开始，便要求进行风险分析，从而开始风险管理活动。在这一过程中，需要制造商提供充分的风险管理文件和有关的一些资料，注册评审时，制造商要严格遵守这些医疗器械风险管理标准中与申报风险评估有关的资料，执行风险管理人员需要有相应的知识储备，还要有相关经验和相关的技术，同时，在医疗器械进入市场之后，制造商也担负有定期评审风险，确保风险管理过程的连续性。最后，制造商还需记录并保存医疗器械风险管理资料档案。

（二）投入市场后

1.医疗机构医疗机构的医务人员是风险管理不可缺少的部分，需要了解相关的监管法规，知悉自身责任，对医疗器械的不良事件进行监测。同时，在医疗器械的使用上，应该如实报告使用状况和器械的风险危害和对病人造成的伤害状况。最后，需要保存医疗器械的风险信息。需要对医疗设备的使用环境、使用程序、使用方法进行掌握，并了解熟悉医疗设备的使用事项，这些都是对使用医疗设备和使用人员的基本要求。2.政府监管部门政府监管部门对与医疗器械风险管理有关的制度以及风险管理的标准进行指定与颁布，同时，会对医疗器械风险管理的执行状况进行监督管理，对医疗器械上市前以及在市场上的状况进行评价与再评价，并对医疗器械风险进行制度控制和信息工作。医疗器械上市前的风险评估进行系统的评价和市场后的再评价主要由医疗器械技术审评中心负责，医疗器械不良事件的监督测评和再评价工作主要由药品不良反应监测中心负责，医疗器械风险的制度控制和信息主要由行政管理部门进行。在这里，要强调一下食品药物监督管理部门，这一部门是政府监管的一部分，食品药品监督管理部门作为监督管理着，对医疗器械制造商风险管理活动进行监管，并对相关的过程和结果进行检查和监督，一旦出现有不适当的风险的时候，如果出现制造商的干预不充分及时的情况，食品药物监督管理部门将依法实施有关措施来干预。因此，食品药品监督管理部门不仅是政府监管部门是，可以说，也是另一种层面上的医疗风险管理者。

五、我国风险管理的现状和法律法规上的改善建议

（一）现状分析

1.对风险管理的必要性及主体不明。风险分析作为风险管理极其重要的一部分，主要是因为法律法规和整个社会利益和人类利益的需要，政策只能作为导向，且我国在医疗器械方面的政策还不完善，相关人员对于风险管理的主体尚不够明确。2.风险管理的监督能力较弱。现实中有少量虽然风险分析不合格，但依然能够得到专利的状况。相关的监管制度有很大疏忽与漏洞，这一点会造成的结果会非常严重，一旦不合格的医疗器械在进入市场后出现问题，不仅会给制造商，销售商和医院带来巨大损失，也会给病人的身体带来损伤。3.医疗机构在管理中存在购进医疗器械资质审查不严，进货渠道混乱的现象。医疗机构使用淘汰二手医疗设备问题十分明显，很多医疗机构不同程度在使用二手医疗设备，大多二手设备使用时间较长，同时，不少医疗机构在购进医疗器械时没有索要的相关资质、证件(证件不全)，医院机构在购进医疗器械时资质审查很不严格。很多二手医疗设备质量无法保证，存在严重的安全隐患，其中，有些设备是以支援、捐赠等方法配备，这就给监督检查带来了困难。4.执法不严密。在执法中，存在监管执法人员对实体法理解和执行有偏差，药械检查、行政处罚等执法行为程序上的不规范，药械执法机关或药械执法人员未按相关规定，在法律法规的期限内不履行行政许可事项，或变更事宜，致使行政相对人利益受损和执法人员在执法过程中，未按照相关规定进行回避，或为举报人保密等现象，这些执法的漏洞也给我国医疗器械的制造及使用带来风险。

风险监测管理办法范文第4篇

一、原因分析：

1、法律法规严重滞后。任何法规的颁布和实施对于相关事务的促进和推动作用都是至关重要的。我国目前有关医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，《医疗器械监督管理条例》里面缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》至今仍未颁布。20__年3月1日开始实施的《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》尽管在第二十三条规定了使用单位应上报医疗器械不良事件，但对不上报行为无相应的处罚条款。这些已成为影响我国医疗器械不良事件报告的根本原因。

2、重要性未得到广泛认可。与药品不良反应监测工作相比，具有相似作用的医疗器械不良事件监测工作则起步较晚。不仅如此，从管理者到生产企业再到医疗机构，对医疗器械不良事件监测工作的重要性都未真正认识到位，在很大程度上影响了医疗器械不良事件的报告。管理者尚未真正认识到不良事件监测是医疗器械上市后监管的重要环节之一，在政策制定、资源配置方面不够重视；生产企业责任意识不强、淡化或者回避器械自身存在的安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、上报范围和时限等是不争的事实。凡此种种，无不影响医疗器械不良事件的报告。

3、医疗器械专业人员缺乏。一是医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械产品具有数量大，品种多，涉及门类广、学科多的特征。按照现有医疗器械分类规则，我国医疗器械共分43个大类，259个亚类，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和综合应用，技术领域之广、技术水平之高是其他行业所不能比拟的。以上特征决定了不良事件发生原因的复杂性及分析评价工作的难度。而一些医疗机构缺乏医疗器械或生物医学工程专业人员，管理人员无法有效发挥质量管理职能。二是在整个监管过程，普通存在重药轻械思想，药品监管部门医疗器械专业人才严重缺乏，监管人员对医疗器械产品、专业及法规知识的缺乏也制约着医疗器械监管水平的提高。医疗机构涉械人员对与医疗器械尤其是高风险医疗器械有关的法律法规了解不够，在采购、验收、入库、出库、使用等各个环节忽视查验产品质量。

4、监测网络不健全。不少医疗器械生产、经营、使用单位未开展医疗器械不良事件报告和监测工作。目前药品不良反应监测网络已经较为健全。但医疗器械报告和监测工作仍是一个新生事物，单位负责人、医护人员等相关人员缺乏正确认识，对其危害性了解不够，没有引起足够重视。

此外，医疗器械的使用存在从医院和门诊向家庭转移的趋势。近年来，随着生活水平的不断提高，人们对自身生命质量的重视程度逐渐加强，家庭拥有的医疗器械呈现从价格低廉、结构简单、数量单一向价格昂贵、结构复杂、品种多样发展的趋势，包括大型的保健产品（理疗床、制氧机等）、精密的诊断设备（电子血压计、血糖仪等），价格都在几千元甚至上万元。由于现有器械的说明书或者使用指南通常都是针对专业人员的“行话”，对于外行的使用者或者病人来讲很难理解和遵从；再加上销售商的目的仅仅为推销产品，很难对使用者进行全面、系统的使用培训，尤其是关于发生故障或者可能造成不良事件时的处理或者预防措施，因此很容易引发不良事件。而基于目前医疗器械不良事件监测工作的实际，事件发生后大多数使用者或患者根本不知道该不该报、怎样报，也在一定程度上影响了报告数量。

5、医疗机构管理不到位。一般来说，大医院都有一套比较完善的确保高风险医疗器械质量的控制性文件，但对各个环节执行情况缺乏考核或者督查。如术后，病人对植入体内的医疗器械质量与功能恢复程度往往凭感觉判断是否要复诊，医疗机构缺乏随访，不利于医疗器械不良事件的跟踪监测，使制度流于形式。而对于人员较少的乡镇卫生院则缺乏对医疗器械的质量管理。绝大多数医疗机构忽视了医疗器械使用后的危险，至今未建立高风险医疗器械有效管理制度和质量控制方法。

二、监管对策

医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和监督管理完整体系，是上市医疗器械再评价和退出机制的技术支持，是医疗器械安全监管工作的重要内容。应借鉴国际上发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法和我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础，建立起包括法规、行政和技术相互依托的科学监测体系，促进不良事件监测工作的广泛开展和监测结果的有效利用。

1、建议建立完善法律法规体系。现今的医疗器械监管法规体系中，没有对医疗机构在用医疗器械监管的规定，使在用医疗器械处于法规监管的空白。要尽快制订相应的高风险医疗器械管理法律法规文件，补充完善现行的《医疗器械监督管理条例》，尽快出台《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，使执法人员在监督管理高风险医疗器械时有法可依。

2、建立健全监 测机构，完善医疗器械不良事件监测网络。县级药品不良反应监测机构明确一名兼职人员从事医疗器械不良事件监测工作。要保证医疗器械不良事件监测办公用房，配备计算机、传真机、档案柜、专业书刊等必备的监测设施设备，为监测工作创造良好的条件。建立本行政区域的医疗器械不良事件监测管理、报告、调查、信息管理等制度，将医疗器械不良事件监测工作纳入医疗器械日常监管内容。各医疗器械生产经营企业和使用单位要成立本单位的医疗器械不良事件监测机构，建立由本单位有关部门参与的监测网络，成立由分管领导负责的领导小组，指定专（兼）职人员承担医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报和反馈工作，明确监测职责，制定监测程序，并建立考核制度，实现医疗器械不良事件监测网络的高效能、广覆盖。建立高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励使用高风险医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及时进行投诉举报。

3、建立医疗器械不良事件监测工作的长效机制。医疗器械不良事件监测要将医疗器械不良事件监测工作纳入各单位目标管理和考核内容，制定年度工作目标，明确考核指标和程序，制定奖惩办法。将医疗器械生产经营企业的医疗器械不良事件监测工作纳入企业安全信用分类管理体系管理，对无专（兼）职人员、未按要求报告或隐瞒不报的，记入企业信用档案，并依据有关规定予以通报处理。将医疗器械使用单位的医疗器械不良事件监测工作医疗机构医疗质量管理体系管理，明确单位医疗器械不良事件监测责任人，对于监测工作开展不力的单位和个人，要追究有关责任人的责任。

4、建立健全医疗器械技术监督体系。加大对高风险医疗器械监督抽验力度，为医疗器械监督执法提供有效的技术支持。医疗器械不良事件监测工作的重要目标是开展对上市后医疗器械的安全性进行评价。要建立医疗器械不良事件监测数据库，开展对医疗器械不良事件数据的分析、利用，定期对收集的医疗器械不良事件进行统计分析，提取警戒信号，预测可能存在的风险因素，提出应对措施和建议。

风险监测管理办法范文第5篇

答：随着我国农产品质量安全管理工作的深入，农产品质量安全法制建设逐步由分散要求走向系统规定，由宏观原则走向具体操作，实现了有法可依、依法监管的重要目标。目前，我国农产品质量安全监管的主要法律依据是《农产品质量安全法》和《食品安全法》，《农业法》、《畜牧法》和《渔业法》等也对保障农产品质量安全提出了具体规定。此外，《食品安全法实施条例》、《农药管理条例》、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《农业转基因生物安全管理条例》、《无公害农产品管理办法》、《绿色食品标志管理办法》、《农产品地理标志管理办法》、《农产品产地安全管理办法》、《农产品包装与标识管理办法》、《农产品质量安全监测管理办法》以及《农产品质量安全检测机构考核办法》等行政法规和部门规章分别对农产品质量安全相关环节做了细致而具体的规定。各地结合实际也陆续出台了相关地方法规，如《湖南省农产品质量安全管理办法》、《江苏省农产品质量安全条例》、《河北省农产品市场准入办法》等。

2.农产品质量安全监督管理的范围包括哪些？

答：根据《农产品质量安全法》的规定，我国农产品质量安全监督管理的范围包括三个层次的内容。一是监督管理的对象，指来源于农业的初级产品，即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品，重点是鲜活食用农产品，如肉、蛋、奶、果、菜、茶、食用菌、中药材，我省特产品人参也在其中；二是监督管理的主体，既包括农产品的生产者和销售者，也包括农产品质量安全管理者和相应的检测技术机构与人员。在农产品的生产者和销售者中，重点是对农产品生产企业和农民专业合作组织的监管；三是监督管理环节，既包括产地环境、农业投入品的科学合理使用和农产品生产和产后产地处理的标准化管理，也包括农产品在产地的包装、标识、标志和产地准出管理。

3.农产品质量安全监督管理有哪些职能？

答：按照《农产品质量安全法》和国务院的行政职能授权，农业部门主要负责农产品生产环节的质量安全监管。包括：实施农产品质量安全相关法律法规和方针政策，制定并实施农产品质量安全工作规划或计划，依法监督和管理农业标准化、农产品产地环境、农产品包装标识、农产品质量安全检测机构考核认定、农产品质量安全监测、监督检查等工作，并依据职责权限农产品质量安全信息和推行农产品产地准出工作，确保农产品质量安全各项工作落实到位。

4.农产品质量安全监督管理体系包括哪些方面？

答：近年来，各级农业行政主管部门围绕农产品质量安全“科学管理、依法监督”和努力确保不发生重大农产品质量安全事件目标，重在构建和推进五大监管体系建设。一是建立健全农产品质量安全行政监管体系，包括部、省、地、县农业行政主管部门设立农产品质量安全监管机构，依法履行监管职能。加快建设乡镇农产品质量安全监管公共服务机构，要依托现有的乡镇农技推广或动植物疫病防控机构，通过明确职能、充实人员和添置必要的仪器设备与办公条件，确保2012年年底全国所有涉农乡镇全部建立服务农产品生产者和履行生产督导巡查与产地准出管理的农产品质量安全监管服务机构；二是加快完善标准化推进与“三品一标”认证工作体系，包括农产品质量安全标准制修订队伍和部省地县农业部门的“三品一标”工作机构；三是农产品质量安全检验检测体系；四是农产品质量安全风险评估体系；五是农产品质量安全研究体系。

5.乡镇农产品质量安全监督管理机构有哪些职责任务？

答：乡镇农产品质量安全监管机构要从源头上保证农产品质量安全。其职责任务主要有四项：（1）定期组织农产品质量安全法律法规知识宣传、教育和培训，通过多种形式提高生产经营者质量安全意识和诚信守法意识。（2）组织开展农产品质量安全控制技术示范，推广农民群众看得懂、会使用的农产品安全生产技术要求和操作规程，普及科学种养知识和安全生产技术。（3）承担对种植、养殖过程的督导巡查工作，重点对农药、兽药、肥料、饲料和饲料添加剂等投入品使用情况进行检查，严防禁用药物和有毒有害物质流入生产环节，督促指导生产经营企业和农民专业合作社建立生产经营档案记录。（4）对产地农产品进行快速检验监测，协助开展农产品质量安全认证、产地准出和质量追溯等工作。收集、报送农产品质量安全信息，配合开展农产品质量安全事故的应急处置。指导农资经营门店建立进货查验和销售档案记录，受理假劣农资投诉举报。完成县级以上农业行政主管部门和乡镇人民政府交办的农产品质量安全相关工作。

6.农产品质量安全检验检测体系由哪几部分组成？

答：农产品质量安全检验检测体系是农产品质量安全执法监管的重要技术支撑。经过“十一五”和“十二五”时期的重点建设，目前我国农产品质量安全检验检测体系由部级检测中心（包括国家级农产品质量安全研究中心、部级专业性质检中心、部级区域性质检中心）、省级质检中心、地市级质检中心和县级质检站组成。目前我省已初步形成了以部级中心为龙头、省级中心为骨干、市州级中心为配套、县级站为基础、市场（基地）检测点为补充的农产品质量安全检验检测体系基本框架。截止目前，我省共建成10个部级以上质检中心（农产品、参茸、特产、种子、农药、肥料、农机、农环、中小农具、转基因）。建成一批省级质检中心（种子、土肥、农药、农机、环境、农产品、参茸、蚕产品、中小农具）。投资建设了1个省级综合中心、9个市级质检中心、39个县级农产品质检站。全省共有编办正式批准的农产品质检机构73家。

7.农产品质量安全检测机构有哪些职能？

答：根据《农产品质量安全法》及相关法律法规的规定，农产品质量安全检测机构的职能有：（1）承担农产品质量安全监督检验工作；（2）承担国家和各地、各部门下达的农产品质量安全例行监测、监督抽查、质量普查及产品质量认证和市场准入等检验工作；（3）承担农产品质量安全重大事故、纠纷的调查、鉴定和评价，承担委托、仲裁等检验工作；（4）开展农产品质量安全检测技术、风险评估等科学研究，承担农产品质量安全标准的制定、修订及验证工作；（5）开展国内外农产品质量安全技术交流、培训、指导、服务及咨询。

8.什么是农产品质量安全风险评估？

答：风险评估是《农产品质量安全法》确立的一项基本制度，也是国际农产品质量安全管理的通行做法。它是指在特定的条件下，对动植物和人类或环境暴露于某危害因素产生或将产生不良效应的可能性和严重性的科学评价，以危害识别、危害描述、暴露评估和风险描述为核心内容。农产品质量安全风险评估就是对农产品安全危害因素的认定、评估、控制和预防，是农产品质量安全管理的重要技术基础，已成为发达国家制定农产品质量安全标准、技术法规的必要手段，也是仲裁国际贸易纠纷的基本准则。我国《农产品质量安全法》和《食品安全法》明确规定，制定农产品质量安全标准和食品安全标准，要充分考虑风险评估结果。

9.什么是农产品质量安全监督抽查？

答：《农产品质量安全法》明确规定，县级以上人民政府农业行政主管部门应按照保障农产品质量安全的要求，对生产中或者市场上销售的农产品进行监督抽查。农产品质量安全监督抽查，是指为了查处农产品质量安全违法行为，对生产或销售的农产品进行抽样检测的活动。实施监督抽查的产品应是来源于农业的初级产品，监督抽查的生产经营主体应是农产品生产者和销售者。承担监督抽查的检测机构，应通过计量认证和省级以上农业行政主管部门考核合格。全国性农产品质量安全监督抽查计划由农业部按年度组织制定和实施，并向省级农业行政主管部门通报。省级农产品质量安全监督抽查计划，由省级农业行政主管部门根据本地区农产品质量安全监管需要按年度组织制定和实施，监督抽查计划和监督抽查结果及时报送农业部备案。地县级农业行政主管部门的农产品质量安全监督抽查计划统一纳入省级农产品质量安全监督抽查计划，经核准后方可组织实施，监督抽查结果按规定由县级以上农业行政主管部门按管理权限公布。监督抽查不得向被抽检人收取费用，监督抽查所需费用应当统一纳入同级财政年度预算。

10.什么是农产品质量安全例行监测？

答：农产品质量安全例行监测是指为了全面、及时、准确地掌握和了解农产品质量安全状况，及时掌控风险隐患，有针对性地加以生产指导和过程控制，定期对农产品质量安全整体状况和水平进行检验、分析和评价的活动。我国从2001年开始建立并启动实施农产品质量安全例行监测工作。2011年，农业部根据农产品质量安全监测计划组织开展了4次农产品质量安全例行监测工作。全年共监测全国144个大中城市5大类产品91个品种91项参数，抽检样品近4万个。监测结果显示，按往年同口径统计，蔬菜、畜禽产品和水产品监测合格率分别为97.4%、99.6%和96.8%，我省从2005年开始建立并启动实施农产品质量安全例行监测工作。2011年省农委根据农产品质量安全监测计划组织开展了3次农产品质量安全例行监测工作。全年共监测全省9市（州）60个县（市、区）3大类产品60个品种38个参数，抽检样品1513个。监测结果显示，全年农产品质量安全例行监测总体合格率达到98.1 %，其中蔬菜、水果、食用菌监测合格率分别达到97.7 %、98.9 %和98.6 %。从全国和全省的农产品质量安全监测结果看，我国及我省农产品质量安全水平总体稳定，逐步向好。

11.什么是农产品质量安全专项整治？

答：农产品质量安全专项整治行动是农产品质量安全监管工作的重要措施，整治行动以农产品质量安全突出问题和薄弱环节为重点，强化执法监管，严厉打击非法添加和违规使用禁限用农兽药行为，进一步规范生产者种养殖行为，切实完善农产品质量安全监管长效机制，不断提升农产品质量安全监管能力和水平。农业种植业方面重点是对蔬菜、水果、食用菌禁限用高毒农药专项整治，推行高毒农药定点经营管理和实名购药制度，探索建立低毒、生物农药补贴机制；联合有关部门组织开展农药生产经营执法检查活动，严厉打击无资质的单位和个人擅自从事研发、生产、销售高毒农药的行为；组织开展高毒农药市场检查活动和农药质量监督抽查，严厉查处非法添加禁用高毒农药成分的行为；对生产过程中农药的规范合理使用进行相应的技术指导，按照国家有关规定，严格监管使用禁限用农药的违规行为，根据农作物种类，

加强对用药品种、用药时期、用药量、施药次数、施药时间施药方式的科学指导，特别要告知生产者对作物的采收必须在农药安全间隔期之后。此外，要加强对人的农药施药安全防护和剩余农药、农药包装物的处置指导。

12.《农产品质量安全法》明确了哪几个方面的制度？

答：《农产品质量安全法》明确了农产品质量安全信息制度、农产品生产记录制度、农产品分级包装与标识制度、农产品质量安全市场准入制度、农产品质量安全监测和监督检查制度、农产品质量安全事故报告制度和农产品质量安全责任追究制度七个方面的制度。

13.什么是农产品产地质量安全准出？

答：农产品质量安全产地准出是指农产品产地生产者、收购者，按照《农产品质量安全法》要求，在销售的农产品上附具产地证明、质量认证标识或者产地检测合格证明，依法需要实施检疫的动植物及其产品，还应当附具检疫合格标志或者检疫合格证明，并经当地农业行政管理部门审核合格准予其产品运出产地销售。

14.什么是农产品质量安全市场准入？

答：农产品市场质量安全准入是指对经有权质量认证或认定机构认证、认定的农产品（包括无公害农产品、绿色食品、有机食品等），以及经检验质量安全卫生指标符合国家食品安全卫生标准、无公害标准或检疫合格的农产品准予入市经营。对未经认证、认定、检验、检疫或经检验、检疫不合格的农产品，不准上市流通，禁止经营销售。