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2007年,医药行业的新变化将日益溶入全球医药市场的发展,全球医药市场将呈现几个特点:首先,全球医药市场的增长点正在由成熟市场向新兴市场转移; 其次,当前新产品上市的步伐已难以追赶老产品专利到期的速度;此外, 专业产品和小适应证药物(特色产品)在医药市场中的地位将更加重要, 医药市场的政策调控方、消费者和支付方将更加注重药品的风险-效益因素。
医药市场版图――正在向新兴市场倾斜
全球制药市场的版图正持续从美国向全球其他新兴市场转移。这些国家年人均总收入多在2万美元以下,尽管经济水平与发达国家相距甚远,但新兴市场中卫生健康领域扩张迅猛,医疗保健的覆盖率正在提高,慢性病在发展中国家的治疗需求增长更为显著。
新兴市场占据当前全球制药市场版图的17%,2007年新增市值中新兴市场有望占据30%,相对而言,2007年美国市场为全球药市的新增市制贡献仅占36%,较5年前的54%大幅下降。
在新品推出方面,预计2007年新上市的产品数量在25~35个之间(2006年预计为30个)。不过,近两年很多新上市的产品并不针对一些普及的基础性疾病,更多的都是治疗人口有限的疑难杂症,它们的销售额也将因此受限,从而导致新上市产品对全球药品市场发展的影响力将小于以往任何时候。此外,2007年,市场价值超过160亿美元的专利产品将失去专利分保护,而在2006年,失去专利保护的产品其市场价值将达230亿美元。越来越多的专利产品专利到期,而新上市产品的扩展速度又跟不上现有产品失去专利保护的速度。
2007年,预计在生物制药、专业产品和仿制药市场领域将出现较高需求。尤其是生物领域将出现较高需求。尤其是生物制药产品,市值增长率预计可达到13%~14%,专业产品市值增长率将为10%~11%,仿制药市值增长率将为13%~14%。仿制药市场的增长得益于几大重点治疗领域里出现的机会,以及成本控制措施带来的产量增加。
重磅炸弹级产品的数量将继续增加,预计2007年将达到112个,比2005年的94个有较大幅度的增加,在2007年推出的新上市产品中,具备重磅炸弹级潜力的产品将是用于治疗精神分裂症的Paliperidone、用于治疗抑郁症的desvenlafaxine以及用于治疗糖尿病的vildagliptin。
新兴市场――保持两位数增速
在美国市场,2007年药品市场增长率预计将减至4%~5%(2006年预计为6%~7%)。2006年美国新医保用药制度的改革在总体上为整个美国医药市场带来了1%的增长率,它可能在2007年继续成为推动市场的积极因素,预计将使美国药品市场增长率上提1%~2%。然而,2006年将有市值达到190亿美元的专利产品失去保护,2007年还将有市场价值达到100亿美元的几个重要产品失去专利保护,而新产品的市场增长不足以弥补专利药转为仿制药之后留下的销售真空,这些因素都将大大影响2007年美国的药品市场,使其增幅继续下滑。
在欧洲,前五大药品主场(法国、德国、英国、意大利和西班牙)的整体增长率预计在3%~4%之间,低于2006年4%~5%的预期增长率。虽然这些国家老龄化步代的加快促进了药品需求,但由于这些国家采取了一系列控制药费的措施,鼓励使用仿制药,并且对药品性价比进行更为细致的考查,因此,这些国家的药品市场增长率仍在下降。
在日本市场,2007年药品市场曾长率预计在5%~6%之间,比2006年1%~2%的预期增长率有较大幅度的提高。2006年日本药品市场的增幅较低,主要是因为日本政府在2006年4月1日实施了两年一次的药价削减计划。
在中国、印度、巴西和土耳其在内的新兴市场,2006年增长率将超过10%。2007年,由于这些国家的经继续保持增长的势头,因而它们的药品市场还将维持这一增长速度。其中,中国药品市场2007年增速将达到15%~16%市场规模将达到150亿~160亿元。总体而言,在这些市场上,本土生产的仿制药占据着统治地位。不过,虽然这些新兴市场在今年和明年都能保持超过10%的两位数增长率,然而这些市场的药品市场总额仅占全球市场的17%,与之相对应的是,全球最大的药品市场美国则继续把持了42%的全球市场份额,因此,仍然无法遏制全球药品市场增速下滑之势。
仿制药市场――又起波澜
仿制药市场快速成长,潜力巨大,这在制药行业早已经不是新闻了,而在2006年,仿制药领域还是发生了几件新鲜事儿――并购使得仿制药企业排名发生了变化,新上市的生物仿制药吸引了业界的目光……而仿制药领域今后的发展方向或许就隐藏在下面三种趋势的背后。
1、制药企业并购风潮未停
仿制药行业在变得更加强大时,也正在变得更小。这句话听起来很矛盾,却非常贴切地总结出仿制药行业的现状。由于在这一赛场上的并购风潮一直没有停止,仿制药企业正变得越来越大,而有能力参与竞争的“运动员”却越来越少。
现在,提到仿制药行业的巨头,人们第一个想到就是Teav,今年一月,该公司正式完成了对美国制药公司Ivax的收购,此举让其他仿制药企业感到空前的压力。总部位于以色列的Teav公司为此次收购行动支付了74亿美元,收购完成后的新公司预计2006年的销售额将实破70亿美元,而其旗下产品将接近140种。Teva的产品线十分强大,它拥有普拉固和左洛复等仿制药。这些优势使得Teva远远超出其他竞争对手,让他们艳羡不已。
但是此次并购最重要的意义在于拓展市场。分析人士表示,两家公司此前的市场在地理上很少有重合的部分,并购使得新公司成为一个全球性的企业,业务遍及世界各地。与其相比,其他仿制药企业都只在部分市场开展业务。
Teva的收购行动还把诺华的仿制药子公司山德士挤出了顶级仿制企业排行榜的首位。去年,山德士公司大举交购其他企业,6月山德士公司收购了Hexal,8月又收购了Eon Labs。不过,山德士公司手上也握有一张王牌――Omnitrope。该药已经在欧洲获准上市。这也是世界上第一个生物仿制药。
而随着Barr完成对Pliva的收购,世界上第三大仿制药企业也由此诞生了。与之相比,规模稍小的企业也加入了并购的队伍,其中,颇引人注目的是来自印度的制药企业,如兰新公司。今年早些时候,兰新公司在罗马尼亚和比利时先后收购了两家企业,其实力也不容小视。由于并购能带来更大的销售额和更完善的产品线,分析人士相信并购的风潮。
2、生物仿制药发展有阻碍
生物仿制药有望成为制药行业第二大分支,但是关于这类药品还存在不少争议,例如在美国,生物仿制药获准上市的大门就尚未打开。
生物仿制药是生物技术的仿制品,而生物技术药公司倾向于称之为“生物相似性药物”,因为从大分子的活体组织中提取并制成的生物药品是很难精确仿制的。
但是生物仿制药品制造商们并没有因为困难而止步,即使是世界上最大的仿制药企业Teva也在摩拳擦掌希望能在这一新领域分得一杯羹。与未来增幅有限的传统仿制药相比,生物仿制药潜在的巨大市场使得这一领域非常吸引人。
和欧洲相比,美国在允许生物仿制药上市方面表现得更为谨慎。山德士公司的Omnitrope是世界上第一个生物仿制药,这是一种人类生长激素。去年,欧洲已经批准这一产品上市了,但在美国,它就没那么好运了。美国食品和药物管理局(FDA)将之划归为一种成长蛋白类产品。FDA认为,严格说来,这一产品不是已经上市的任何一种人类生长激素的仿制品。据预测,在2009年之前都很难有生物仿制药在美国获得批准,除非出台相应的法规,使得生物仿制药的划分、归类有法可依。
欧洲的情况或许能对美国产生一定影响,来自Datamonitor(这是总部位于英国的一家独立的市场分析机构)的分析人士表示。分析人士说,如果生物仿制药在欧洲取得了巨大成功,这将对美国方面形成很大的压力。但是,生物仿制药的增长将比较缓慢,这是因为其制造工艺更为复杂,其研制也需要更多的临床试验。正是由于这些原因,生物仿制药和生物技术药物在价格上并不会有太大差异。据估计,生物仿制药的价格约为生物技术药的70%~80%,而在化学药领域,仿制药的价格仅为专利药物的1/5。
来自Datamonitor的另一份研究报告表明,预计到2010年,6种主要生物仿制药在美国和欧洲5个主要市场的销售额将突破22亿美元。这6种生物仿制药分别是人类红细胞生长素(EPO)、人胰岛素、重组人生长激素、细胞集落刺激因子、PEG修饰α干扰素和重组β干扰素。其中,生物仿制药企业最关注的是EPO,这种药物常用于由艾滋病、癌症或的术引起的严重贫血。这一药品的全球市值约为100亿美元,而已经上市的药物只有3种。但由于这种药物非常复杂,需要开展大量的试验的工作,因此其价格也相对较高。相比之下,胰岛素市场的吸引力有限,因为这个市场里已经聚集了太多的药品。
3、授权仿制药争论在继续
关于授权仿制药的争论仍在继续,争论双方各执一词。所谓受权仿制药是指,通过一定的排他性协议,专利药企业授权给特定一家仿制药企业(甚至是自己旗下的子分司),允许其制售自己产品的仿制药,专利药企业也从中获得一定回报。
为了鼓励仿制药企业,美国的《药品价格竞争和专利期修正案》规定,第一个获准仿制专利到期药的厂商可以获得6个月(180天)的独家销售权。在没有竞争对手的情况下,仿制药企业可以获得较大利润空间,同时对到期的专利药销售形成挑战。
为了在一定程度上挽回专利到期带来的损失,专利药企业想出了授权仿制药的“妙计”。由于授权仿制药在FDA的管理体系中,仍然被视为专利药,不受6个月独家销售期的限制,可以与首个仿制药同时上市,由此能占据部分仿制药市场。
制药界对授权仿制药的观点可以划分为泾渭分明的两大类,一部分人认为这种做法有利于行业发展,一部分人则持相反观点。
有研究表明,为了第一个获准上市,仿制药企业药费了大量的时间和金钱,他们的利润主要来自于6个月的独家销售期。但是,现在授权仿制药的出现使得仿制药企业的利润缩水了一半以上。有人据此表示,授权仿制药加剧了 竞争,降低了药品费用,有利于健康产业的发展。
但是仿制药企业协会称,有数据表明,授权仿制药几乎对药品价格没有影响,消费者支付的金额出没有什么变化。但是,仿制药挑战专利药地位的能力却由此下降了。药品专利在一定时期内,保证了专利药企业在市场上的垄断地位,仿制药企业会对其发起挑战。而授权仿制药正是专利药企业面对挑战的一种回应,他们的策略很明确,“如果你不能阻止他们,那就加入他们”。仿制药企业协会介绍说,自从2003年9月以来,每个到期的专利药都有授权仿制药上市,这种“左手换右手”的做法对6个月的独家销售期形成了严重威胁。
有批评人士称,授权仿制药的做法不利于行业的健康发展。毕竟,《药品价格竞争和专得期修正案》出台的目的是在一定范围内保证仿制药企业获利,并鼓励其参与竞争,但是现在,专利药企业正在钻法律空子,以此获利。
背景资料
抗癌药和降脂药将成为2007年治疗领域的亮点
2007年全球制药市场中,抗癌药领域将以高速增长势头成为其中亮点。长期以来,肿瘤是制药和医疗行业共同面对的1项挑战,人口老龄化和诊断水平的提升促使肿瘤治疗领域强烈需求创新,而制药工业的发展也正在改变癌症治疗的现况――患者的生存率不断增长、部分癌症现已被视为慢性疾病甚至可以预防。2007年抗癌药市场规模预计可达400~450亿美元,该市场增长约占全球医药市场销售额增长的20%。随着治疗率的上升,未来一段时期内抗癌药市场仍将保持快速增长,但同时仍受严格的价格政策和使用限制等条件的制约。
降脂药是2007年另一个颇受关注的治疗领域,但与抗癌药不同,降脂药市场增速可能急剧下降。2007年降脂药市场规模将达到300~330亿美元,预计增速为1%~2%,较2006年的7%~8%大幅下降,这主要由于辛伐他汀(simvastatin,舒降之,Zocor)和普伐他汀(pravastatin,普拉固,Pravachol)专利到期的长期影响所致。但从长期来看,公众对降脂药疗效认知度的提升、更大范围的确诊率和新复方制剂的上市将会持续推动该市场的增长。
相关链接
2006年全球共有约230亿美元的专利药物专利保护到期,包括默克公司生产的重磅炸弹药物舒降之和百时美――施贵宝公司生产的普拉固。其他几种重磅炸弹药物预计也陆续面临仿制药的竞争,它们包括辉瑞公司的左洛复,赛诺菲一安万特公司的安必恩,葛兰素史克公司的柩复宁,以及诺华公司的兰美抒等。
当然,不同人群对待感冒的态度不一样,大致有以下几种情况:1不吃药;2仅吃抗感冒药;3服用包括感冒药、抗菌药在内的各种药物;4针对并发症服药。渗透率:据可靠的统计报告,抗感冒药是城市居民的首选常备药品,在过去的一年中,85%的居民服用过感冒药,各城市的渗透率略有差异,但都在这个比率左右浮动。在农村市场,只能说潜力很大,多种数据表明,现在的农村居民尚缺乏消费感冒药的热情和经济条件。
感冒药全球市场
抗感冒类药品2002年美国市场销售24 亿美元,2001年20亿美元。1999年有超过8 家公司的咳嗽和感冒药超过2.5亿美元,但只有几家公司占有超过13%的产品份额: American Home销售3.2亿美元,占有16% 市场份额;Proc-ter&gamble销售2.8亿美元,占有14%市场份额;WarnerLambert销售 2.6亿美元,占有13%市场份额;在感冒和咳嗽制剂,占有市场份额18%的是Private- label产品。
2002年,美国抗感冒药销售额占全球销售总额的41%,日本占33%,欧洲占23%。预计2006年感冒、咳嗽药全球市场将增至107 亿美元。
至2002年,复方制剂所占市场份额持续下降,单味药物制剂所占的市场份额增至 34.7%。感冒药的世界非处方药(OTC)2001 年销售额增长了7.4%,达到45.07亿美元,其中按治疗类别分,感冒、咳嗽药所占市场销售额最大,高达21.3%。
日本OTC产品可以分成4大类主要产品,这4大类占有83%的OTC市场。其中,营养品和补品占36%,感冒药物排第二,占 22%。在俄罗斯市场,领先的治疗类别是咳嗽及感冒药,占OTC市场的29%份额。
感冒药国内市场:90年代前感冒药基本上还是国产药之间的角逐。品种、剂型比较单调。对购药者来说,更谈不上品牌意识。80年代末90年代初以中美史克为首的合资药厂开始大举进攻国内市场,强生、施贵宝等跨国大公司也不甘示弱在国内投资设厂,同时进口感冒药也纷纷涌入。从此国产感冒不再一统天下,感冒药市场呈现混战局面。从市场份额看,目前合资药厂的感冒药可占到50%左右。被称为感冒药市场“大哥大”的中美史克的康泰克这个品种在被禁前就已销售近30亿元,共24亿粒,平摊下来大约每个中国人吃掉2粒。
我国中、西感冒药市场分析
据中国非处方药协会及上海华氏大药房有限公司统计,目前我国常见病症自我药疗比例最高的是感冒药,为89.6%,高出第二名30个百分点。这种现象在全球普遍存在。据估计,我国每年的感冒药销售额约为100亿元人民币左右。巨大的市场空间吸引了近200个中外品牌激烈逐鹿。
我们今年对北京、天津、上海、重庆、广州等20个城市市区的3150个家庭进行的一次大型调查表明,感冒药知晓率最高的西药有康泰克、白加黑、感冒通、康必得、感康、严迪感冒片、日夜百服宁、泰诺感冒片、海王银得菲、快克等。从使用的角度看,在本次调查之前,中国城市居民曾使用过的西药抗感冒药主要有康泰克、速效伤风胶囊、感冒通、感康、康必得、日夜百服宁、泰诺感冒片、快克、克感敏等。其中,康泰克、日夜百服宁、泰诺、感康、三九感冒灵和白加黑感冒片六大感冒药受到好评的比例较高。究其原因,一是这些药对多种感冒适用性强,二是起效快,三是药效长。
此次调查的感冒药中知晓率最高的中药抗感冒药有板蓝根、VC银翘片、感冒清片和胶囊、感冒冲剂、羚羊感冒片、抗病毒冲剂、夏桑菊冲剂等,其中使用较多的也是这些品种。感冒药市场发展潜力是巨大的,西药制剂感冒药与中药制剂感冒药的竞争也将是长期存在的。
调查表明,我国城市居民患感冒后的治疗方式多种多样,而自主地对OTC类药品的购买已成为获得感冒药品的主要方式。目前,中药感冒药虽还难以和西药感冒药平分秋色,但中药治疗疾病的优点确实越来越被人们关注和肯定,其发展前景不可限量。在若干年以后的感冒药市场上,我们完全有理由相信,中药可以扮演非常重要的角色。
国内解热镇痛药市场分析
据上海医药商业协会提供的信息,近年来,国内解热镇痛药零售市场没有出现占绝对优势的品种。解热镇痛药在我国药品零售市场中列第三位,仅次于抗感染药和消化系统用药,约占药品销售总额的4-7%。
据有关资料,2002年该类药品销售呈现如下特点:
1.市场份额上升,西药增势强于中药
从2002年1一11月零售药品销售金额排序中可以看出:解热镇痛类药在各治疗药物中占据的份额逐步上升,西药销售金额从1月份的第七位上升到11月份的第五位,而中成药相反,从1月份的第八位下降到11月的第十八位。
去年9、10月份,解热镇痛类西药与中药销售额均超过各类药品销售总额的7.5%。西药销售额上升的原因主要是秋冬换季,感冒人数增多引起消费增加。令人不解的是,中药销售反而走了下坡路,从1月份的3.4%下降到11月份的1.2%。
销售数量也有类似情况,解热镇痛类西药从2002年1月份占全部药品销售总量的6.4%(第三位),上升到11月份的10.29%(第二位)。而中成药则从1月份的23.8%(第一位)下降至11月份的4.19%(第九位)。但总体而言,解热镇痛药所占份额居前三位。据专家推断,中成药在预防保健方面有优势,所以在感冒发病率低的时间销售要多于西药;感冒多发期,在治疗症状方面占优势的西药销售则抬头明显。尽管11个月里某些月份中成药在销售数量上远超过西药,但某些西药品种在销量上还占据第一位。
2.厂家三足鼎立,西药稳居主流
天津中美史克、上海强生、上海百时美施贵宝3家公司在解热镇痛类药物销售的新康泰克、泰诺、百服宁销售金额分居一、二、三位。国产药中,感康、快克位居前列。在众多解热镇痛药品中,中成药迄今为止尚没有哪个品牌可以和西药叫阵,诸如板蓝根冲剂、维C银翘片等生产厂家众多,无法形成独有特色。
3.市场竞争激烈,出路在于创新
从各品种销售数量上看,除几大解热镇痛药巨头级的产品之外,大的市场份额被众多品牌瓜分,并没有哪家企业可以占据垄断性地位。
除以上提及的品种之外,一些历史较长的品种,如感冒清、小儿速效感冒冲剂等以巨大的价格优势成为农村市场的解热镇痛药巨头级的产品之外,大的市场份额被众多品牌瓜分,并没有哪家企业可以占据垄断性地位。
除以上提及的品种之外,一些历史较长的品种,如感冒清、小儿速效感冒冲剂等以巨大的价格优势成为农村市场的主流产品,在城市也依然有一定份额。可见,低端的解热镇痛药品有很大市场。
2003年2月,感康片继续镇守王者宝座,新康泰克胶囊本月夺得上市以来最好的成绩―第二位,能否继续这样的好势头,一鼓作气,收复失地,我们拭目以待。
2003年1~4月份北京、广州感冒药零售市场分析
2003年1~4月份适逢非典流行,感冒药零售市场因此而有非常表现,原来形成的市场秩序被打乱。
主要特点有:
1、中药类、抗病毒类感冒药销量以及市场份额明显上升。尤其是在北京和广州两个非典流行较为严重的地区,这种现象十分明显,中药类产品如板蓝根、双黄连、清热解毒口服液、感冒清热颗粒等纷纷进入十强销售排行榜。
2、一般的老牌化学类感冒药暂时将排行榜前面的位置让出,像白加黑、新康泰克等产品4月份非典疫情最严重的时候甚至跌出十强榜。
3、个别品种表现异常。整个非典时期,随着国家不断公布有治疗作用的中药产品名录,一些相关的产品市场份额上升比较迅速,像板蓝根颗粒基本上是最知名的抗非中药产品,其市场表现也十分惹眼。4月末,无论是北京还是广州该产品都攀升至排行榜前2名,市场份额也比原来有了显著的上升,如果不是受到缺货的影响,其市场份额还会进一步扩大。
另外,同为抗非中药,企业市场反应和推广能力的不同也决定着某些产品的不同表现,最突出的就是香雪药业的抗病毒口服液,由于企业快速的反应和成功的推广,使其成为1~4月份销售增长最迅速的感冒药品牌。非典流行期间,就不同市场而言,由于其消费习惯以及发病时间的不一样也有很大的差别。
北京和广州这一时期感冒药零售市场就截然不同。北京市场几乎没有受到非典的影响,除了板蓝根一枝独秀外,其余产品市场排名还维持原来的格局,日夜百服宁、白加黑、泰诺、新康泰克等一批老牌感冒药产品还占据十强榜主要位置,这种现象一直持续到3月份。
从4月份非典中药方公开以后,与之相关的中成药类感冒药开始异动,双黄连、感冒清热颗粒、清热解毒口服液开始迅速进入十强榜,原来的霸主中,只有泰诺和日夜百服宁还在十强榜上。
论文摘要:文章分析了中医药的出口营销现状及内外部环境,并提出和阐释了中医药国际化进程中的战略决策。
中医药学是中华民族优秀的传统文化,是我国独特的重要卫生资源,是我国医药卫生事业的重要组成部分和特色优势。随着人类生存环境的变化和生活水平的提高,导致人类疾病谱的变化,使医学面临着一系列尚未解决的困难,如人类身心疾病增加,现代疾病不断出现,老年人的慢性病和退行性疾病逐步增多等,导致了现代医学模式的转变,即由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合的模式。加之化学药品毒副作用不断出现、医源性、药源性疾病日益增加,以及生化药品研制成本巨大,医药费用昂贵等现实问题的存在,人们开始把眼光转向更为自然的传统医药领域,把防病治病和健康需求的目光转向了天然药物,更瞄向了具有悠久临床历史的中草药。
据不完全统计,目前我国已与70多个国家与地区政府卫生部门签订了合作协议,中医药已传播到140多个国家和地区,国外现已有中医、针灸机构5万余所,中医师两万余人、针灸师10万余人。随着中医药在国际地位的不断提高,中医药作为我国拥有自主知识产权的产业,正面临着国际化发展的大好时机。全球现主要有四个中药市场:东南亚及华裔市场、日韩市场、西方市场、非洲及阿拉伯市场。这是一个发展中的庞大市场,也是我国中医药出口的主战场。
近年来,随着天然药物国际市场的形成,我国中药产品出口总额呈上升趋势,2006年已超过10亿美元。我国中药产品已出口到五大洲135个国家,出口总额年均增长12% ,出口产品结构进一步优化。
然而在国际中药市场每年的销售额中,中国所占份额却很小。中国作为世界中医药理论最完善、经验最丰富的国家,随着全球经济一体化的发展,将面临着更大的发展机遇,同时也面临着如何实现中医药走向世界的挑战。本文将进行市场分析后做出相应的国际化营销战略决策。
一、中医药出口现状SWOT分析
(一)机遇
1.疾病谱发生改变。随着医药科技的发展和进步,与环境和生活习惯相关的疾病大幅上升,逐渐成为威胁民众健康的主要病种。
2.以食品补充剂“进门”。目前,中医药主要以保健品、营养补充剂、食品补充剂的形式进人外国市场,尤其是欧美市场。由于欧美国家食品药品监督管理部门的药品确定程序较为苛刻复杂,旷日持久,申请经费昂贵,而以保健食品、补充剂的名义进人市场后,因其较好的疗效和口碑,中医药日渐受到关注和好评。虽然相对于药品价格较低,但据悉其利润仍为国内市场的四倍以上。
3.现代技术强势。运用现代科学的新理论、新观点、新技术,实现传统中药与现代科技有机结合,在中药产业链上应用现代质量控制技术,使中医药在保持自身特点、发挥自身优势和遵循自身发展规律的基础上,充分借鉴和吸纳现代科学思维方法和新知识,真正实现“高精尖”技术为疗效开道。
4.中药产业初具雏形。内地已建立448个中药材规范化种植基地,18个省份规范化种植面积达92万公顷。同时,随着中药生产工艺技术、装备水平大幅提高,中药企业规模、效益也不断提升,涵盖中药农业、工业、商业的现代中药产业链不断完善和发展。
5.外国民众逐步认可中医药。据WHO统计,目前全世界有40亿人使用中草药治病,占世界总人口的80%,而且预计将会有越来越多的使用者和受众。
(二)威胁
1.知识产权保护意识淡薄。中医药知识产权绝大部分尚未进人保护状态。我国丰富的传统中医药资源往往被一些发达国家的医药企业无偿利用,甚至于很多时候需用高价购回被外国一些制药公司抢注的本属于中华民族传统瑰宝的经方验方。
2.非贸易壁垒高筑。近年来,国际草药市场不断加高的“技术性贸易壁垒”严重阻碍了中医药走向世界的进程。
3、国外洋中药抢滩。我国中药创新薄弱,质量控制和检验水平改进力度不够强劲,而洋中药却以剂型新、单用剂量小、使用简便等优势形成了“后来居上”的局面。
(三)优势
1,增效减毒。中药源于自然界的动植物或矿物,毒副作用相对化学药品小,加之数千年来中药多以复方治病,通过中药间的相互配伍增效减毒,进一步降低了毒副作用。
2,治疗成本较低。望闻问切的诊断方式,加之原料来源于天然动植物及矿物,与西医惯常使用的药物和大型诊疗设备相较,具有检测手段简便,医疗成本低廉等优点。
3防治重大疾病潜力巨大。中医根据个体差异、病变环节,结合经历数千年的不可计数的临床验证,使用天然的、多成份配合的复方进行多环节、多靶点调整,在防治重大疑难疾病上大有作为。
4.方药资源库。我国具有方药的优势,已查明中药材12 807种,现存方剂10多万首,目前生产的中成药已达5 000多种,为新药的筛选开发提供了一个巨大的资源库。
(四)劣势
1.文化差异。中医药有着丰富的东方文化内涵,用其他语言表达时很难被理解和接受。另外,中医学的诊断技术、标准和疗效判断标准与世界主流医学存在很大差异,给中医药的传播、交流都造成了很大困难。
2.标准差异。中医药自成一体,标准异于西药,西方国家不加变通地运用西药质量检验标准来衡量中医药,使其在进人国际市场时受到不够客观公正的待遇。
3.缺乏合法地位。中医药的合法地位在很多国家都未被承认。
4.出口比例不合理。中药制剂技术在我国整个医药产业中仍是比较薄弱的一环,其研究的相对滞后,已成为中药现代化的瓶颈,直接造成我国中药出口产品以低附加值的药材和提取物为主,出口比例不合理。 二、国际化营销战略
(一)政府职能性引导
在中医药国际化营销战略中,国家从宏观方面的管理、引导和助力作用不可忽视。首先,组织各相关方面力量,众志成城,建立高起点、高水平、更国际化的中医药标准,以保证中医药质量稳定、可控、有效、安全。其次,国家应利用网络平台时时跟踪目标市场国有关中医药出口的法律、法规及其变化,以使出口企业避免因不了解出口国法律、法规的相关内容而产品遭拒。此外,国家应充分利用英特网将我国优质优品的中医药企业、产品、专家推向国际市场,建立起直接面向客户的巨大的医患网络平台,使世界各地的患者在这个平台上能够找到他所需要的中医师及中药产品。
(二)知识产权保护
中医药知识产权指人们在中医药的研究、生产、经营等知识活动中依法取得的权利,包括中医药著作权以及相关权利、中医药工业产权(专利、商标、服务标记、商号名称和地理标志等)及未公开中医药信息保护权三方面内容。中医药现代化、国际化要切实构筑中医药知识产权的保护屏障,否则民族中医药不但难以走向国际市场,甚至连国内市场都无法保留。所以,要尽快形成一个中医药知识产权三维保护体系。高度重视知识产权保护的整体性,形成完整的中医药知识产权保护体系,将民族中医药知识产权牢牢掌握在自己手中。
(三)复合型人才培养
中医药高等教育事业应根据国际市场变化,配合“以医带药”、“以医代销”的模式,按照行业需求培养多种类、多元化、高素质的复合型人才。具体培养过程中,本着有利于中医药人才培养和侧重角度不同的原则,可以采用两种培养模式。第一,现期型。由于中医药出口进人快速增长期,对中医药复合型人才的需求较为迫切,应采用团队形式培养,团队中、每个人分工及侧重有所不同,形成不同强势的复合型人才,团队中成员各有所长、各有分工,但并不只懂自己的强势,而是通过互相学习和相互带动,使每个人最终达到体现强势且兼顾其他的目标;第二,远期型。通过招收跨专业硕士生和博士生的方式墙养既熟悉西医,又掌握中医药知识并能运用中医药理论辨证施治,还能运用国际贸易和市场营销知识开拓国际市场的宽口径、厚基诫的高素质中医药复合型人才,以使之担当起使“国粹”走出国门的重担。
(四)补缺营销
长期以来,中医药在西方遭冷遇,既因中医药在国外宣传不够,也有西方医学界排挤打压中医药的利益驱动,毕竟每年有大量资金从西医领域流失,如美国《新英格兰医学杂志》曾报道:全美有大约113的医疗费用从主流医学——西医流人针灸、中医、气功等另类医学领域,而且这一趋势还在继续增长。这种局面,不利于中医药的国际化拓展。
因此应比较中西医学的差别和优劣势,对西医已占明显优势的疾病治疗,我们应明智避让,集中精力于自身特色上。特色一旦成为优势,就具有很强的市场竞争力,可以在公平的竞争环境中全力发展自己,真正做到凭借优势特色致胜。
古语言“伺机而动”、“趁虚而人”,在中医药出口营销中,比较分析国外市场及中医药现状得出,以补缺者的形态占领国外的市场空缺是最合适的选择。做别人做不到的,治主流医学无法兼容并治的疾病,达到主流医学手段难以企及的疗效,以补缺营销战略赢得外国民众及主流医学界的更多关注和青睐。
(五)国际专业展会
国际展会是市场走势的指示器,增进东西方了解的纽带和促进国际文化交流的桥梁。展会中的与会者可利用同一场所共同弘扬文化,其传递经济信息、加强对外交流的效果是其他形式所不易达到的。
2010年起将迎来中国医药产业的“黄金10年”。之所以做出这样的判断,除了中国属于增速较快的新兴经济实体、GDP稳定增长为政府增加医药卫生投入奠定了坚实的基础、世界医药市场逐渐走向平衡发展为中国市场增添了机遇以及人口自然增长、老龄化社会来临、人民改善生活质量需求增长和自我药疗水平的提高等诸多因素外,深化医疗卫生体制改革、鼓励社会资本进入医疗卫生服务领域、扩大医疗保障范围和深度、产业结构调整升级等政策的实施也是相当重要的因素,这些都成为医药行业发展的强大推动力。
在这“黄金10年”中,医药行业将贯穿两大趋势,一是全球化,二是多极化。目前,无论是国家政策、法规还是医药行业自身发展,都对药品质量提出了更高的要求。没有好的药用辅料就没有好的制剂,也不会有好的药品。因此,药用辅料的质量提升与管理也随之得到了前所未有的重视。如今药用辅料行业的发展占尽天时,国内药用辅料行业发展还受益于国际医药产业链的重构,尤其是药品生产、销售的全球化趋势,国际药品研发、销售已越来越趋向于中国这一新兴的药品市场[1,2]。
从政策层面看,国家也越来越重视药品质量,关注药用辅料行业的健康、规范发展。国家相继出台了多项药用辅料的管理法规和制度,如《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(中华人民共和国卫生部令第79号)、《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120号)以及2010年公开征求意见、将在2011年年内正式公布的《药用原辅材料备案管理规定》,政府的高度重视对药用辅料发展而言是一极大的机会。药用辅料的定义也在不断扩大,新抗体和其它新概念产品被纳入药用辅料的范畴,我国药用辅料的发展前景被普遍看好。所以,国内药用辅料行业发展的研究也成为人们的聚焦热点,药用辅料的“黄金10年”已经到来。
1 重视药品质量,提升辅料标准
1.1 基本药物质量标准将提升
国家药典委员会将在2011年年底之前完成对307种基本药物的质量标准修订工作,修订后的质量标准将在2011年药典增补本中得到体现。国家还将陆续对一些中药、针剂等高风险药品的质量标准进行提升,以进一步保证用药安全、避免药品安全事故发生,同时提升国内整体药品质量水平,增强国内医药企业在国际上的竞争力。
1.2 以政府定价控制基本药物质量
国家发改委认为,对部分基本药物实行国家统一定价、基本药物招标从“双信封”变成“单信封”将使药厂从价格竞争转变成质量、服务竞争。据悉,最近已下发了对部分基本药物实行定价的“征求意见稿”,对国家基本药物目录中的产品将分期、分批地实现全国统一定价,原则上对“基本药物中独家品种以及经过多次集中招标采购、价格已经基本稳定且供应充足的品种”,拟在考虑企业合理利润的基础上,按药品通用名制定统一价格。
1.3 USP修订药用赋形剂标准,部分涉及我国产品
从2008 年开始执行的新版USP(USP29,NF24)已对某些药用赋形剂标准进行了修订,进一步提高了药用赋形剂的质量标准并增补了若干新型赋形剂条目,其中一些品种标准的修订对我国相关产品的生产和出口提出了新要求。
2 辅料市场的现状与发展趋势
2.1 目前我国辅料使用现状[3]
由于我国自主研究并获批准的新药极少,主要是以仿制药为主,价格成为我国大多数药品生产企业竞争的重要手段,药品生产企业必定会压低原、辅料价格以提高市场竞争力,这是发展药用辅料的最大阻力。
辅料行业的落后是造成我国制剂出口弱势的原因之一。由于我国绝大多数的中、小型药品生产企业仍在沿用20世纪40、50年代的传统老辅料,致使制剂产品难以达到国际通行的制剂标准要求,直接影响了产品出口及市场竞争能力。
我国原料药生产并不比发达国家落后,但在制剂生产上却与发达国家差距较大,其原因就在国产药用辅料品种上的落后。
2.2 开发新型辅料的重要性
1)目前世界上许多畅销药物多为大制药公司的专利产品,在专利失效之后,仿制药物增多,导致利润迅速下降,竞争加剧。这时企业需要制订其知识产权策略,如通过赋形剂的改变、采用控(缓)释技术、增加药品复方、改变给药方式等,尽可能长地保护药品或为下一个创新药物的面市争取时间。
2)没有优良的辅料就没有优质的制剂,开发出一种优良的新辅料可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂,带动一大批制剂产品质量的提高,其社会和经济效益并不亚于开发一种新药。
3)除片剂和胶囊等常用剂型外,从多种剂型、多种给药新途径和新方法考虑开发制剂以提高药效、减低副作用和改善病人用药顺应性是开发新制剂的一个重要方面。
4)西药的剂型在经历了第一代普通制剂、第二代缓释及速释制剂、第三代靶向制剂之后,已经进入第四代基因治疗等大分子靶向制剂阶段,第五代智能给药系统及干细胞靶向制剂也已初露端倪,这些都需要用到新型药用辅料。
2.3 对新辅料进行研究和应用的重要性
1)目前,世界医药界加大了对新释药技术的开发。据IMS报道,新型给药系统的药物销售额已占到整个药品市场的20%以上,其中控(缓)释类制剂约占新型释药药物50%以上的比重。2)辅料的开发给新药研发提供了新的发展思路。3)我国目前要在真正意义上开发新分子实体是不太现实的。而给药系统研究投入少、风险小,且药品注册时要求提供的资料也相对简单,从而通过率高、开发周期短,能更快地得到回报。4)由于给药系统的释药功能完全由辅料来支持,所以新辅料的研究和应用、已有辅料功能的重新评价及新制剂工艺的研究应该成为我国制药企业首选的科研方式。5)片剂设计的多样性能够使一个品牌区别于其它品牌,并提供有形的功效价值。好的设计不仅能确保剂量的准确性,而且可提供应用色彩的机会, 通过片剂形状、色彩和图标、印码的独特组合强化商标潜能,有助于企业品牌的建立,有助于消费者进行品牌识别,也有助于减少用药失误,提高安全性[4]。
2.4 辅料的发展方向
1)向精细化方向发展。我国药用辅料质量比较粗糙,不同厂家的产品甚至同一厂家不同批号的产品质量也存在差异,影响药品生产企业的使用。应鼓励企业产品精细化,不断完善标准。
2)技术推广和交流。辅料在使用过程中有很多技巧、特别是新的药用辅料,这就需要辅料生产企业与使用企业以及科研单位加强交流,使辅料能够得到推广和应用,最终达到提高药品质量的效果。
3)开发复合辅料。开发一种全新的药用辅料产品难度很大,将两种或两种以上的现有辅料进行科学的混合可以达到新的效果,是开发新辅料的捷径。建议参考欧美等国的审批办法,对这些辅料从简审批。
2.5 关注新型药用辅料的新客户
1)不断增加的生物工程药品生产商将成为新型辅料的大客户。2)近几年来西方开发上市的新药有一半以上为难溶或不溶药物,这类药物将成为新辅料的主要用户。3)中药新剂型等制剂快速发展,需要新辅料。4)一些高速压片机械需要更多适宜的高性能药用辅料。5)西方国家现有一种新趋向,即摒弃动物明胶等传统动物来源的药用辅料而改用植物性辅料,这将为新型辅料的应用扩大提供可能。
2.6 辅料市场发展的驱动力
1)药品生产扩展至全球制造和销售,而全球化过程包含了制造点的重组,会导致区域或全球范围内的产品集中至某几个工厂生产。每个工厂有它独特的工艺和剂型,从而在该地区形成销售中心。因此,辅料生产企业必须进行类似的重组,以满足客户的需要并延续这种商业关系。
2)药用辅料的定义逐步改变,新的抗体或其它新概念产品被纳入了药用辅料的范畴,药用辅料产业的发展前景良好。
3)随着国际医药产业链的重构,药物研发和生产制造的部分环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显,研发外包和药品异地加工面临发展机遇。 由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、生产经验丰富、市场潜力巨大,已经成为全球制药产业转移的重点地区。随着制剂生产规模的扩大,必将带动药用辅料市场的需求增长。
2.7 国际辅料市场分析
BCC研究公司对外了《药品中的辅料》的研究报告。2006年全球药用辅料市场规模达到35亿美元;到2011年,将超过43亿美元。在辅料化合物市场上,有机化合物所占的比例最大,2006年的市场规模达到31亿美元,预计2011年将达到37亿美元;第二大类别是无机化合物,2006年的市场规模达到3.63亿美元,预计2011年将达到4.34亿美元。 2006年,共有390万吨药用辅料化合物被用于药品;到2011年,这一数字将上升到498万吨。
收入USP的药用辅料在2006年的销售规模为6 800万美元,预计2011年将达到8 900万美元。
2.8 国内辅料市场分析[5]
据报道,药用辅料占制剂产品成本的5%~10%,这些制剂产品包括化学药品制剂、生物生化制品和中成药。根据医药行业大约20%的平均利润率,作者推算的辅料用量如表1。
3 分析与讨论
现行药用辅料审批机制为国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局二级审批,各省把握尺度存在差异,技术要求的合理性也有待进一步理顺和明确,相关技术指导原则不完善。制剂生产企业作为所选用辅料真正责任主体的体现也需进一步加强。
在实际操作过程中,药用辅料生产企业往往不愿意把详细的技术资料交给制剂生产企业,在制剂的审评过程中无法进行详细的审查,只能主要依赖批准证明文件。此外,辅料生产企业多为化工企业,不愿涉足时间和金钱成本均较高的注册申报,阻碍了新辅料的应用,导致已注册审批的辅料远少于已使用的辅料。
目前,医药企业正在大幅度增加对新的创新型产品和服务的投资,以满足消费的日益增长以及数据驱动和注重效果的未来医疗保健业需求。人民群众迫切需要的是安全、有效、价廉的基本药物,医院需要的是临床疗效显著的处方药,行业需要的是能带来利润的创新药、首仿药,这均需要好的药用辅料做质量保证、新型辅料作创新药物的技术支撑,唯有走好这一步,方能迈出后一大步。
医药行业是朝阳行业,医药行业的“黄金10年”一定会给药用辅料行业的发展带来良好契机,也必将带动药用辅料行业进入黄金发展期。
参考文献
[1] 黄敏,干荣富.新医改政策对医药行业影响分析[J].中国医药工业杂志,2011,42(5):116-120.
[2] 干荣富. 新医改相关政策带来的影响[J].中国医药工业杂志,2009,40(11): 870-875.
[3] 谢正福,吴莺.浅析我国药用辅料管理现状及存在问题[J].今日药学,2010,20(7):64-66.
[4] 孔,王飞音.医药固体制剂的诠释新手段[J].商场现代化,2009,573(4):42.
【关键词】中国医药制造业 产业安全 内涵 现状 对策
【中图分类号】F407.7 【文献标识码】A
医药制造业产业安全的内涵
自1980年日本大冢在天津创建中国第一家合资药厂起,跨国制药企业在中国市场已有30多年的历程。随着自贸区的推开,外商直接投资(FDI)的增加及外资企业准入的相对自由化,中国医药制造业产业安全将面临严峻考验。
医药制造业作为产业集合的元素之一,具有产业安全特征及影响因素的一般性。根据产业安全的一般性及医药产业安全的特殊性,中国医药制造业产业安全是指在市场开放条件下,中国医药制造业现有实力能够确保自身抵御外来干扰或威胁,同时具有一定的发展潜力,并在国际市场中逐步提高国际竞争力,最终确保中国医药制造业能够长期可持续的发展。具体而言,主要内涵包括以下两点:一是在经济全球化大背景下,医药制造业现有实力可以抵御外来干扰和威胁,避免在全球市场一体化进程中被淘汰;二是医药制造业应具有一定的发展潜力,在保障持续发展的基础上,通过提升创新能力、市场占有率,进而逐步增强国际竞争力,达到长期可持续发展。
中国医药制造产业安全现状
经济全球化和区域经济一体化进程的加快,使中国的医药产业受到了国际市场的强烈冲击,目前,我国的医药制造业对外依存度依然较高,受外资的影响依然很大。同时,由于自身创新能力不足、国外技术垄断和技术壁垒的存在,我国医药制造业产业安全现状不容乐观。
医药制造业对外依存度分析。第一,产业进出口依存度。近年来,中国医药制造业进出口发展迅猛,进出口依存度不断提高。2011年,医药品进出口总额达231.4亿美元,同比增长23.5%,增速较上年同期加快1.3个百分点。其中,出口额118.33亿美元,进口额113.08亿美元。
这种局面的出现主要有三方面原因:一是全球制药业布局加速转移,部分特色原料药采购转向中国,高端医药品出口大幅提升,2011年由此带来的出口增量约为25亿美元,占总增量的26%;二是我国传统医药品市场份额继续提升,2011年欧、美、日等发达市场增量达28亿美元,新兴市场增量达35亿美元规模,合计占增量的63%;三是部分国产诊疗设备出口向中高端发展,有效打入欧美等发达国家市场。①
中国医药制造业对外贸易的高速增长意味着对外依存度的不断增加,也隐含着贸易保护主义带来的产业安全风险。事实上,这种风险已经逐步变为现实。金融危机爆发以来,针对中国医药品出口的国际贸易摩擦已经常态化,表现为如下特点:数量不断增多,2011年,中国医药产品遭遇的贸易救济案件总量超过2009年和2010年发案量的总和②;贸易案件总体涉案产品出口金额较高,调查对象集中于长期竞争激烈的产品,波及多家国内领头企业;主要贸易救济手段从保障措施、反倾销,升级到反补贴和337调查(禁止一切不公平竞争行为或向美国出口产品中的任何不公平贸易行为);贸易保护主义由欧美传统市场扩散至印度、墨西哥等新兴市场国家。由此可见,由于对外依存度的不断增加,贸易摩擦阻碍我国医药品出口的情况已愈演愈烈。这给中国药品制造业产业安全带来一定威胁。
第二,外资品牌和技术对外依存度。目前外资医药制造企业在中国国内占据相当的技术垄断地位。据统计,我国医药制造业技术引进经费支出从2000年的45441万元增加到2011年的54310.5万元,一直处于不断增长的状态。③我国医药制造企业相比国外跨国企业,技术水平仍较为落后,对外资企业存在一定的技术依存。
医药制造业受FDI影响力分析。随着我国对外开放和市场化进程的不断加快,外资对医药制造业的投资也在迅速增加和膨胀,2000年至2011年,外资对中国建成或投产项目由46个增加至93个,投资额由18.75亿元增加至121.51亿元。④
目前,外商独资和中外合资是医药制造业利用外资的两种主要形式。从利用外资合同项目的角度来看,两者所占份额均为45%左右;从实际利用外资金额的角度来看,利用外资情况呈现非常明显的独资化趋势:外商独资企业所占份额由2001年的37.8%上升到2011年的81.2%。⑤与总体规模相对应,医药制造业利用外资的各项指标在全国所占比重较小。2006年~2011年,医药制造业外资合同项目占全国的比重从1%左右下降至0.5%以下,实际使用外资金额占全国的比重始终处于0.7%~1%之间。2011年,医药制造业外资合同项目数继续减少,但实际使用外资金额增加,医药制造业外商投资合同项目119个,较上年同期减少10个,占全国的比重为0.43%,比重较上年同期缩小0.04个百分点;实际使用外资金额117,738万美元,比上年同期增加14,891万美元,占比较上年同期扩大0.04个百分点⑥。
尽管医药制造业利用外资的各项指标在全国所占比重较小,但其外资实力不可小觑。《财富》杂志2011年公布的世界500强企业中有十家医药企业目前已在华投资建厂,平均资产利润率达到16.8%。2001年医药行业外资企业按不变价计算的工业总产值占整个医药行业总产值的16.07%,但出货值仅占全部医药行业出货值的26.72%,这一指标在2000年仅为7.65%⑦。可见外资企业在我国投资的主要目的已经从开发市场逐步转向作为制造业基地。
医药制造产业安全影响因素分析
产业安全涉及的影响因素可简要归为要素禀赋、市场需求、政府行为、产业国际竞争力和产业自主创新能力等。
要素禀赋。产业要素包括人力资源、自然条件、技术能力以及资本等,任何一个产业所在区域的要素条件,决定着产业体量的增减,进而也对区域内产业发展前景、产业安全及竞争情况产生重要影响。当然,因产业不同,产业要素间的重要性也不尽相同。例如,中国传统民族医药产业更依赖于中国的自然条件要素,中国幅员辽阔、生态环境复杂、生物物种丰富等有利的自然条件使得中国在传统民族医药领域具有绝对优势,而偏重于化学药品的西药制造业,更倚重于技术能力和强大的资本来提高竞争能力,扩大竞争优势。
市场需求。对于医药制造业来说,市场需求可以分为本土需求和国际需求。技术差距贸易理论认为,国内市场需求影响着创新产品初期比较利益,新产品的出现一般是在国内销售之后,在一定的销量和生产规模基础上,以出口方式打入国际市场。因此,本土需求对于医药制造业产业安全来说,是医药制造业的发展基础和动力,而国际需求则是未来医药制造业腾飞的重要渠道。尤其是在本土市场空白时期,本土企业拥有得天独厚的优势,能够更早地占领市场,进而保障相关产业安全。当企业发展到一定规模,具备国际竞争力的情况下,通过进入国际市场来扩大销量和生产规模,进而可取得更大的发展。
政府行为。在钻石模型等众多市场分析模型中,政府常常被视为外生变量参与分析。但由于中国特定的市场经济情况以及经济全球化的大背景,政府行为对于产业安全的影响十分重大。在中国,政府部门作为产业政策的制定者,其任何微小政策变化都严重影响着相关产业的发展,进而对产业安全产生影响。在经济全球化的趋势下,各国政府更加重视产业政策的制定,从而保障本国产业在经济全球化过程中的重要地位,并谋求新的发展。就医药制造业而言,其是关系国计民生的重要产业,又是技术密集型产业。由于本身的公共产品属性,该行业必然会存在市场失灵情况,因此政府宏观调控必不可少。而跨国公司因其技术优势和市场控制能力,对中国医药制造业产业安全的影响不言自明。因此,当国际跨国医药企业在追求利润最大化或市场话语权的过程中无所不用其极时,中国政府行为对于医药制造业产业安全具有决定性的影响力。
产业国际竞争力。经济全球化使得产业竞争无疆界,一个国家的产业不再是一个封闭、稳定的市场,产业下的各个企业都直接或间接地与其他国家的相关企业展开竞争。而医药制造业的产业竞争,不仅决定于一个国家的要素禀赋、市场需求和政府行为,很大程度上也决定于其相关产业的创新和升级能力。政府对于国内市场的政策性保护固然能够保障国内医药制造业暂时安全,但从长远来看,过多的政策性保护很有可能导致国内医药制造业创新能力下降、发展速度缓慢,最终与国际医药制造业发展进程脱节,进而导致产业竞争力丧失,从而威胁产业安全。因此,要提高产业的国际竞争力,就必须提高产业的自主创新能力。产业自主创新能力强,则相关产业的竞争力就会显著提高,也就保障了产业安全。因此,在强化产业国际竞争力的过程中,应该着重强调产业的自主创新能力,增强中国医药制造业的自身研发能力、独立创新能力和本土创新能力。
我国医药制造产业安全对策建议
优化医药制造业发展环境。医药制造业的产业安全与国家安全息息相关,医药制造业是与中国国民经济发展和社会卫生水平的提高息息相关的产业。目前而言,国家对于医药制造业的扶持力度仍需加大,医药制造业的市场环境和投融资环境也亟待提高。
规范药品层级,完善招标政策,建立公平、良性发展环境。中国医药制造业由于起步晚、发展慢,造成了中国医药市场对药品层级认识固化,市场对于国外药品和合资药品的认可程度远远高于国内产品,这就造成了在药品招标过程中,药品分层情况明显,国外药品和合资药品所在层级高于国内药品。由于国内市场对于原研药品的推崇,原研药品的价格远远高于国内同品种同剂型的产品。这种不公平会极大限制国内医药制造业的发展,应该对市场药品层级进行明确规定,对于药品招标等政策制定方面加以完善,使得国产药品企业能够得到公平对待,得到良性发展。
完善税收政策,健全税收体系,促进医药制造业发展。从税收方面来看,应当扩大国家高技术性质医药制造企业15%优惠所得税率的范围,对于制药技术转让所得税施行免征或减征,增强中国医药制造业技术水平。完善医药产品出口税收政策,适当提高国内医药企业医药领域产品出口退税税率,增强中国医药制造业在国际市场的竞争力。同时,对主要投资于医药制造企业的创业风险投资企业,实行投资收益税收减免或投资额按比例抵扣应纳税所得额等方式,促进中国医药制造业融资环境的完善和技术水平的提高。
提高医药制造业自主创新能力。随着经济全球化和区域经济一体化,医药制造业自身核心技术的多寡决定着制药企业在市场竞争过程中的成败。医药制造业核心技术的积累,需要提高医药制造业自主创新能力,而医药制造业的自主创新能力的提高,需要依托人才的积累、创新体系的建立和健全的知识产权保护体系。
建立产、学、研结合的人才培养体系。目前,中国医药技术的创新,大多以高校和科研院所为主,由于高校和科研院所的研究成果更多的是以研究为目的,缺乏与产业和市场的结合,其成果常常出现规模化推广难度大等诸多问题,与国际、国内市场严重脱节。中国医药制造企业应以优良的工作环境和条件,吸引国内外医药人才的加盟,加强与科研院所及高校的合作,以联合培养等方式为自身企业发展培育优秀人才,实现完整科研队伍的打造和科研人才的积累,改善激励机制,建立完善的自主创新体系;在增强自身科研队伍建设的同时,加强与科研院所和高校的沟通合作,形成以企业为中心、市场为导向的创新体系建设。
健全知识产权保护体系。知识产权的保护是发展医药制造业的必备基础,也是医药产业安全的重要保障。加入WTO之后,中国在知识产权保护方面有所成就,但以国际标准来看,仍存在与国际惯例相违背、知识产权意识淡薄以及知识产权相关法律法规不完善等诸多问题。因此,提高医药产业的经济效益,增强医药企业国际话语权,需要提高知识产权保护意识,完善知识产权保护法规体系,进而推动中国医药产业技术创新,维护医药企业和消费者的合法权益,保障中国医药制造业产业安全。
提升医药制造业国际竞争力。中国医药制造业国际竞争力的影响因素,除了自主创新能力以外,还包括医药制造业的产业结构和产业聚集度以及重点医药品种的开发及推广。从目前情况来看,中国医药制造企业的规模普遍不大,产业聚集度较低,很少形成规模化经营。医药制造业是一个资金密集型和技术密集型产业,其形成产业集聚有利于资金和技术的高效利用,实现了资源的最优利用,进而实现利润最大化。而产业集群则是产业集聚的进一步丰富发展,以医药制造业为中心的产业集群,可以包含科研院所、大学、金融机构、投融资型企业及政府等诸多相关要素,这种产业集群可以实现中心产业的迅速发展,同时带动相关要素的进步。
因此,在当前形势下,政府应在市场化的基础上,通过政策引导,根据各地区医药制造业发展现状,实现医药制造业产业的整体布局,调整医药制造企业的产品结构,实现产业整合,促进产业集聚。因地制宜的在相关地区建立相应的医药工业园区及产业基地,加大产业资源整合,实现医药产业的优化与重组。同时,政府应当高度重视产业集群的培育,通过政策引导促进科研机构、高校及金融企业等配套要素加入产业园区,实现产业集群综合管理模式。在这种情况下,医药制造业产业链招商引资、投融资环境和创新能力将有更进一步的飞跃。
发挥医药制造业的比较优势。发挥比较优势,加大对生物制药领域的支持力度。中国生物工程技术目前发展迅速,生物制药有较好的发展基础,部分技术已跻身世界前列。中国应以生物医药为中国医药制造业发展的重要方向之一,加大资金等要素投入,促进技术创新,建立生物医药产业集群,实现生物医药创新成果向生物医药产品转化。与此同时,以生物制药技术带动化学制药和中药技术改造,实现跨越式发展。
突出特色,加大对传统中药领域的开发力度。随着传统中药文化向欧美国家传播,中国传统医药越来越受到欧美国家的重视和认可。中国的针灸、中药等中国传统医药开始取得一定国际市场,中医诊所逐渐出现在欧美等发达国家。因此,中国医药制造业要重视中国传统医药的推动和发展,发挥中国在传统中药和民族医药方面的优势,结合西方医学,实现具有特色的中国传统医药制造业的发展,提升中国医药制造业的竞争力,从而维护中国医药制造业的产业安全。
(作者分别为北京交通大学中国产业安全研究中心博士后科研工作站、北京产业安全与发现研究基地博士后,中国人民大学经济学院博士后)
【注释】
①数据来源:海关信息网。
②代晓霞:“中国药企迎来空前战略机遇期需关注三大挑战”,《望》,2012年10月22日。