安全质量管理实施细则

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安全质量管理实施细则范文第1篇

湖北省公路工程质量监督检查实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强我省公路工程质量监督检查工作力度，规范监督检查行为，提高监督检查工作的科学性, 促进公路质量管理水平，根据国务院《建设工程质量管理条例》(国务院令〔20xx〕第279号)、交通部《公路工程质量监督规定》(交通部令20xx年第4号)、交通运输部《公路水运工程质量安全督查办法》(交质监发〔20xx〕52号)、交通部基本建设质量监督总站《公路工程质量督查办法》(质监公字〔20xx〕5号)等法规文件，结合我省公路工程质量监督工作实际，制定本实施细则。

第二条 本细则适用于湖北省行政区域内新建、改(扩)建高速公路、一级公路，独立特大桥梁(隧道)等重点建设工程项目的质量监督检查，其它公路建设项目可参照执行。

第三条 本细则所指公路工程质量监督，是指交通行政主管部门或其委托的质量监督机构(以下简称质监机构)，依据有关法律、法规、规章、技术标准和规范，对公路工程质量进行监督检查的行政行为。

第四条 监督检查的目的：

掌握建设、设计、施工、监理等从业单位在工程建设中的质量工作情况，纠正施工过程中的质量管理问题、质量缺陷或隐患，评价建设工程质量状况。

第五条 监督检查的依据：

(一)公路建设的有关法规及技术标准;

(二)有关行业强制性技术标准;

(三)项目设计文件及合同文件。

第六条 工程质量监督期是指自申请办理监督手续之日起至工程竣工验收完成之日为止，为工程质量监督期。

第七条 监督检查实行项目检查人负责制。项目检查人须自觉遵守各项廉政规定，坚持科学、公正的原则，保证监督检查结果的真实、准确、客观。

第八条 检查人履行监督检查职责时，可采取下列措施：

(一)要求被检查单位提供有关工程质量的文件和资料;

(二)进入被检查单位的施工现场和其他有关场所进行检测、检查、拍照、录像;

(三)发现有影响工程质量的缺陷，可以责令其改正;

(四)向有关单位和个人调查有关情况，并取得证明材料。

第二章 监督检查程序

第九条 建设单位在完成开工前各项准备工作之后，应当在办理施工许可证前三十日，向质监机构提交如下材料(格式见附件1)办理公路项目质量监督手续：

(一)《湖北省公路工程质量监督申请书》;

(二) 公路工程项目审批文件;

(三) 公路工程项目勘察设计、施工、监理等合同文件副本;

(四) 公路工程项目勘察设计、施工、监理等从业单位的资质证明材料;勘察设计、施工、监理等从业单位主要人员的资质、执业证明材料;

(五) 批准的施工图设计文件;

(六)其他相关材料。

第十条 质监机构自收到质量监督申请资料之日起二十日内，对符合基本建设程序的公路工程项目，成立项目监督工程师办公室，下达公路工程质量监督工作计划(格式见附件2)，明确监督检查负责人，开展监督检查工作。

对不符合基本建设程序的项目，通知申请人不予受理质量监督申请并告知原因，同时向本级交通主管部门报告。公路工程项目符合基本建设程序后，建设单位应当重新提出工程质量监督申请。

第十一条 建设单位未办理工程质量监督手续，质监机构应以书面形式责令限期补办，并上报交通行政主管部门。

第十二条 工程开工前，施工、监理单位建立的工地试验室，应向质监机构提出能力核验申请。施工、监理单位通过建设单位向质监机构提出能力核验申请，建设单位在受理申请材料后组织初步审查，通过初步审查后汇总申请材料上报质监机构。质监机构在申报材料通过审查后组织核验，只有通过核验的工地试验室才能开展试验检测工作。具体按照交通部《公路水运工程试验检测管理办法》(20xx年第12号令)、《湖北省公路水运工程试验检测管理办法实施细则》(鄂交质监〔20xx〕23号)及《湖北省公路重点工程工地试验室管理暂行办法》(鄂交质监〔20xx〕19号)执行。

第十三条 公路工程交工验收前，质监机构应当按照有关规定对工程质量进行检测并出具检测意见。公路工程竣工验收前，质监机构应对工程质量进行质量鉴定并出具质量鉴定报告，具体按照交通运输部《关于贯彻执行公路工程竣交工验收办法有关事宜的通知》(交公路发〔20xx〕446号)、《公路工程竣(交)工验收办法》(交通部20xx年第3号令)、《公路工程竣工质量鉴定工作规定(试行)》(部办公厅质监字〔20xx〕16号)和我省有关实施细则、办法及试验检测标准、规范、规程执行。

第三章 监督检查方式

第十四条 监督检查分为综合检查、专项检查和巡视检查三种方式，可采取现场查看、询问核实、查阅资料、对工程实体及原材料抽检等方式进行。

第十五条 综合检查是为掌握项目整体质量状况，对质量管理行为、施工工艺和工程实体质量进行的全面检查。综合检查时，对质量管理行为的全部内容进行检查，对施工工艺和工程实体质量检查时，应结合工程进度确定检查内容。综合检查宜提前通知项目建设单位。

第十六条 专项检查是为深入掌握建设项目的特定环节、关键工序、重要部位质量状况，以及调查质量举报采取的有针对性检查。

第十七条 巡视检查是为及时了解工程质量动态，对施工现场管理、施工工艺、工程实体外观质量等进行的随机检查。

第十八条 质监机构应针对项目的执行情况制定年度监督检查计划并按计划实施。每个在建公路建设项目综合性检查每年不少于1次，专项检查每半年不少于1次，巡视检查视工程实际进展情况安排。

第四章 监督检查内容

第十九条 监督检查内容包括质量管理行为、施工工艺、工程实体质量三个方面，具体检查内容分别见附件3、附件4、附件5。

第二十条 监督检查的重点是检查质量管理的薄弱环节，涉及工程质量、安全的重要指标以及防治质量通病的情况，隐蔽工程或在竣(交)工验收时难以检测的项目。

第五章 监督检查结果处理

第二十一条 检查人应针对发现的问题，及时反馈，提出整改要求和建议。对检查中发现的一般质量性问题，现场提出整改要求和建议，并及时反馈给有关单位;对检查中发现的较大质量问题，向有关单位下达《湖北省公路、水运工程质量抽查意见通知书》(格式见附件7)，要求相关单位进行整改，并将整改结果限期反馈;对检查中发现存在重大质量问题和安全隐患时，下达《停工通知书》(格式见附件8)。检查完成后质监机构应向有关单位发送书面检查通报。

第二十二条 质监机构应对检查问题和检查通报落实情况进行追踪核查。对于下达了《停工通知书》的，经复查合格，应填发《复工通知书》(格式见附件9)。

第二十三条 工程实体质量抽查项目按单点合格率计算，每次抽查完成后按照建设项目分别填写《项目检查数据汇总表》(格式见附件6)。

第二十四条 对检查过程中的抽查数据应汇总、分析和归档，评估总体质量状况和存在的主要问题，提出加强质量管理的措施和指导意见。对质量管理行为存在违规、工程质量存在严重缺陷或重大隐患的责任单位，质监机构应全省通报，并上报同级交通行政主管部门。

第二十五条 质监机构应按工程项目建立监督检查档案，所有监督检查资料应及时收集、整理、归档，以便有关单位查阅。

监督检查资料包括监督检查工作计划、检查记录、检查通报、抽查检测报告、监督检查报告、检查数据汇总表及必要的声像资料等。

第六章 附 则

安全质量管理实施细则范文第2篇

值得注意的是《周易》排在最后的两卦，既不是大团圆式的终结，也不是生生不息的无尽循环，而是“既济”和“未济”。《序卦传》的解释是：“有过物者，必济，故受之既济。物不可穷也，故受之以未济终焉”。通俗的解释就是：当一切就要完成的时候，才发现事情远比原先的要复杂，“完成”从何说起。

最近又提起六十四卦的这个“开放式结尾”，是在和朋友们讨论新版的《三级综合医院评审实施细则》的时候。这次的评审细则中强调了PDCA（Plan计划－Do执行－Check检查－Action改进）的质量管理控制原则，因此在“医疗质量安全管理与持续改进”章节中，对诊疗科室明确提出过程完结后的“随访”环节要求。PDCA机制，在六西格玛体系中被称为DMAIC (Define定义－Measure测量－Analyze分析－Improve改进－Control控制) 循环，曾经有人简单地归纳这个管理机制的特征是“以终为始”。

在医疗活动中，管理人员会反复遇到“既济”与“未济”的往复，诊疗过程的变异，患者病情的反复，常规与个案的差异使得任何静态的质量管理措施都不能长久有效。而在“以终为始”的原则下，医疗机构可以建立一个动态平衡的质量管理机制。

这里的“以终为始”包含了两层含义：首先，是指开始诊疗活动之前有基本的目标、时间、资源规划，每一步的工作都向着“终点”方向前进（例如：“临床路径管理”和“单病种质控管理”）；其次，是指每一个治疗过程“终结”后需要把这个时点当作下一个治疗过程的开始，每一种诊疗方法（常规）得到应用后应当利用其病例数据当作下一步改进的基础 （例如：随访和持续改进）。

从这个角度来看，目前绝大部分医疗机构的信息系统对PDCA管理支持还很有限；现有的质量控制还很少能够跨越多个住院治疗周期；现有的随访功能还局限在科室和专业范围；现有的患者服务还没有能够在预约服务、满意度调查、治疗效果评估几个方面达成统一平台。

由于编写的初衷是作为评审依据，在新版本《三级综合医院评审实施细则》中，对PDCA机制的落实并没有规定具体的实现方法，仅在少数项目中（例如：介入治疗）对随访率提出了要求。由此看来，各个医疗机构在评审过程中需要凭借自己的管理经验和专科水平，形成自己的质量持续改进体系，而在这个体系中，以病种为中心的临床随访能力和数据处理能力建设成为关键环节。

安全质量管理实施细则范文第3篇

一、指导思想

以科学发展观为指导，进一步做好农村公路建设质量管理工作，落实农村公路“又好又快”的发展理念，为我市农村公路可持续发展和农村经济社会发展提供保障。

二、工作目标

通过“回头看”活动，总结20xx年以来开展“质量年”活动取得的成效，在推广先进施工方法和管理经验的同时，查找差距，积极整改，弥补不足，迎头赶上。全面提高我市农村公路质量管理水平，为下一步的质量管理理清思路。确保既定的项目合格率达到100%、优良率每年上升一个百分点，三年内分别达到87%、88%和89%，主要质量指标（路基压实度、路面强度与厚度、混凝土强度）抽检合格率达95%以上的目标。

三、活动内容

（一）范围：20xx—20xx年以来农村公路新改建工程、危桥改造工程和渡改桥工程。

（二）参加单位和人员：市、县交通运输主管部门、农村公路管理机构、质量监督机构、各参建单位和人员，以及应聘参与农村公路质量监督的人员。

（三）时间安排：从20xx年5月20日开始至20xx年8月10日结束。其中：20xx年5月20日至6月15日为质量调查阶段，20xx年5月16日至20xx年7月5日为自查自纠阶段，20xx年7月6日至20xx年7月31日为整改提高阶段，20xx年8月1日至20xx年8月10日为汇总总结阶段。

四、职责分工

（一）市交通运输局负责组织开展全市农村公路建设质量“回头看”活动，并制订活动方案实施细则，对各县（区）质量年“回头看”活动的开展情况进行检查指导，对各县（区）的成功经验进行总结交流和推广，对成绩突出的单位予以通报表扬，对于活动中发现的突出问题予以督促整改，对各县区 “回头看”活动开展情况进行评估，对全市 “回头看”活动开展情况进行综合评价。

（二）各县（区）交通运输主管部门是本次“回头看”活动的实施主体，负责组织本县区农村公路建设质量“回头看”活动。组织农村公路行业管理部门和质量监督部门，有针对性地选择一部分有代表性的参建单位（不少于总体参建单位的30%），对20xx年以来的新建和改建工程进行实体质量调查，对好的经验与做法进行总结，对出现的问题拿出有效的整改措施并组织有关单位切实整改到位。

（三）各级建设管理单位要根据市县交通运输主管部门的安排，对落实质量管理规章制度，细化质量管理责任和工作目标等方面进行总结，并督促和汇总相关施工、设计、监理单位的“质量年”总结。施工单位从严格履行合同，加强施工质量，做好技术交底，加强重点部位和关键工序控制方面做出总结；监理单位根据建设单位安排，从履行监理职责，加强监理抽检，督促施工单位建立独立的质量保证体系方面进行总结；设计单位根据建设单位的安排，从进一步提高农村公路设计质量，根据农村公路建设实际情况，体现节约、环保、安全、实用设计原则方面做出总结。

五、各阶段活动安排

（一）质量调查阶段

安全质量管理实施细则范文第4篇

北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章 总 则

第一条 为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条 在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章 基本要求

第三条 经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称系统)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条 经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条 系统的数据维护与保存应当符合以下要求：

(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;

(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;

(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章 从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求

第六条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

第七条 系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。

第八条 系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。

第九条 系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能;质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

第十条 采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核。

采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。

第十一条 系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。

查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、到货温度等内容。

第十二条 系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进行自动识别、审核功能。

第十三条 销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。

第十四条 系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。

第十五条 经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录;退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作;系统不支持对原始销售数据的任何更改。

第十六条 系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。

第十七条 经营植入类产品的经营企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息(至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号)和记录入库、出库、销售流向的功能。

第四章 零售企业系统功能要求

第十八条 系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。

第十九条 系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。

第二十条 系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近效期预警提示、超有效期自动锁定功能

医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业

提供贮存、配送服务技术要求

第一章 总则

第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我市医疗器械流通行业发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本技术要求。

第二条 北京市医疗器械经营企业(以下简称企业)为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务(以下简称提供贮存、配送服务)的，应当符合本技术要求。

第二章 基本要求

第三条 企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，还应当满足以下要求：

(一)企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。

(二)企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

(三)企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

(四)企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。

第三章 仓储及运输设备设施

第四条 企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理;常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温库(15℃～25℃)、冷藏库(2℃～8℃)、冷冻库(-15℃～-25℃)。

第五条 企业贮存医疗器械的货位应满足以下要求：

(一)贮存植介入类医疗器械(类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的，拆零拣选货位应不少于5000个。

(二)贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的，托盘货位应不少于20xx个，托盘货架间高度不小于1.5米，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。

(三)贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于1000立方米，冷冻库容积不小于50立方米。

(四)贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于1000个，拆零拣选货位不少于5000个。

第六条 仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成，具体要求如下：

(一)入库管理设备。可以采用包括但不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯。

(二)货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理(对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号)，可以采用包括但不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。

(三)货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架(如自动化立体货架、流利式货架等)。

(四)装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车(手动、电动)及其他设备(如堆垛机、输送机等)。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节。

(五)分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统(DPS)的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示。

(六)环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备(恒温库、冷藏库、冷冻库)、物流作业摄像监控设备， 以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备。

(七)运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，运输车辆应配备卫星定位系统(GPS)，可实现对车辆运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存要求，选择适合的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集;冷藏箱(保温箱)应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。

采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方进行质量体系考核并签订质量保证协议。

第七条 企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。

常温库应至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据;恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据;冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据;当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

第八条 贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突况下的电力保障功能。

第四章 计算机信息管理平台

第九条 企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS) 组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。

第十条 企业计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。

第十一条 企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步交换。

第十二条 企业仓库管理系统应具备以下功能：

(一)委托方企业、医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能;

(二)自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能;

(三)入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能;

(四)医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能;

(五)通过与原始出库信息(收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号等)相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。

第十三条 企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。

第十四条 企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：

(一)医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能;

(二)医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能;

(三)医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线;

(四)可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。

第十五条 企业应具备独立的服务器，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。

第六章 质量管理文件及记录

第十九条 企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件，应当至少包含以下内容：

(一)委托方资质审核管理规定;

(二)委托方外部审核管理规定;

(三)医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准;

(四)受托方计算机信息系统管理规定;

(五)委托、受托双方质量协议及相关文件。

第二十条 企业应按照质量管理文件建立工作记录，记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息，还应当至少包含以下内容：

(一)医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。

(二)医疗器械查验记录。依据双方确认的查验标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据查验结果生成查验记录，记录应当包括查验日期、供货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容。

(三)医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录，记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。

(四)医疗器械发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容;依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录，记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容。

(五)医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位确认。

安全质量管理实施细则范文第5篇

关键词：施工控制；监理交底；监理效果

中图分类号：tu71 文献标识码：a

监理交底是在项目施工前监理人员通过一定的方式将项目监理机构的工作目标、具体的监理工作制度、程序、方法和措施向建设单位和施工单位做出详细的交代，表明监理的意图，加强与建设单位、施工单位沟通做好组织协调工作、充分发挥监理人员主观能动性、实现事前控制、主动控制，做好监理交底对提高质量控制、进度控制、造价控制、安全控制、合同管理、信息管理、组织协调工作的管理水平，使参建各方相互支持协助保证工作施工顺利进行能起到事半功倍的效果。

监理交底前的准备工作：首先按监理规范要求监理人员要明确总监理工程师、总监代表、专业监理工程师、监理员各自的分工职责，根据国家法律、法规及项目审批文件、工程设计图纸及设计文件、工程有关的技术标准、规范、规程、监理合同、工程承包合同、购货合同，在总监理工程师的主持下认真组织编写监理规划、监理实施细则、安全监理规划和安全专项监理实施细则、及建筑节能监理规划和监理实施细则、旁站监理方案、要求监理人员认真掌握监理规划、监理实施细则、旁站监理方案的有关内容、明确监理各自下一步工作目标，为向参建的各方进行监理交底做好充分的准备。

施工阶段监理人员按各自分工，明确质量、进度、投资、安全的控制、合同、信息管理、组织协调的管理目标和主要往监理内容分别做好以下监理交底：

一是监理工作目标交底。包括质量、进度、造价、安全控制目标，合同管理、信息管理目标，组织协调工作目标。

二是监理机构的组织形式、项目监理机构的人员组成及项目监理部各组成成员岗位职责、工作纪律。包括总监理工程师、总监代表、专业监理工程师、监理员岗位职责。

三是介绍监理工作的程序

质量控制基本程序：

（1）监理服务总程序。

（2）施工阶段质量控制监理工作程序。

（3）施工组织设计（方案）审批监理工作程序。

（4）开工条件审查监理工作程序。

（5）分包单位资格审核监理工作程序。

（6）材料、设备供应单位资质审核监理工作程序。

（7）原材料、成品、半成品验收审查监理工作程序。

（8）检验批、分项工程施工过程检查验收监理工作程序。

（9）分部（子分部）工程质量验收监理工作程序。

（10）工程质量事故处理方案审核监理工作程序。

（11）巡视检查监理工作程序。

（12）隐蔽工程验收监理工作程序。

（13）单位（子单位）工程验收监理工作程序。

（14）工程预验收监理工作程序。

（15）一般质量缺陷及工程质量事故处理程序。

（16）工程变更管理基本程序。以及进度管理基本程序、延期与暂时停工审批管理程序、费用索赔管理基本程序、计量支付管理程序、安全生产管理程序、合同及信息管理程序等。

四是重点介绍以下监理工作的方法及措施。

（1）审核施工单位提交的施工组织设计及施工方案。

（2）审查施工单位质量保证体系。

（3）工序交接检查坚持上道工序不经检查验收、不准进行下一道工序的原则。上道工序完成后，先由施工单位检查合格后，再通知监理工程师检查，合格后签署认可意见，方可进行下一道工序。

（4）隐蔽工程的验收，隐蔽工程完成后，先由施工单位自检合格，填报隐蔽工程验收报验单，报告监理工程师验收，未经验收通过，不得擅自隐蔽。

（5）为了保证工程质量，发现下列情况之一的，监理工程师有权下达暂停指令，停止施工进行整改：

①未经验收进行下一道工序者。

②工程质量下降，经提出后，未采取改进措施或采取一定的措施而效果不好。

③擅自使用未经监理认可的或批准的材料。

④擅自改变设计图纸。

⑤擅自将工程转包。

⑥擅自同意未经审核通过

的分包商进场作业。

⑦无可靠的质量保证措施，冒然施工，已出现质量下降征兆。

⑧发现重大安全隐患情况严重的。

（6）行使质量否决权，为工程款的支付签署质量认证意见，施工单位进度款的支付，必须有监理工程师的认证意见。

（7）审核施工单位提出的进度计划是否符合总工期的控制目标，审核施工进度计划与施工方案的协调性和合理性。

（8）审核施工单位提出的施工方案能否保证工期、充分利用时间及技术、组织、经济措施的可行性、合理性。

（9）审核施工单位提出的每月工程进度报告，了解计划进度与实际的差异，在分析差异的基础上采取相应措施。

五.是监理工作制度重点介绍以下制度

图纸会审及设计交底制度、施工组织设计方案报审制度、工程开工复工停工签发制度、分包单位资格报审制度、测量成果报验制度、隐蔽工程验收制度、工程质量缺陷与工程质量事故处理制度、工程变更处理制度、工程计量和工程款支付审签制度、工程进度检查制度、工地例会制度，旁站监理制度，现场安全文明施工管理规定及要求、安全隐患检查、隐患整改通知及报告制度、收发文管理制度等。

根据各专业的具体特点，监理项目部交底工作应全员参入，改变以往仅总监理工程师交底的做法，总监理工程师，总监代表、专业监理工程师，监理员岗位依据分工职责对所管理的工作目标进行分解细化、做到全过程全方位管理，中间监理交底内容应当随之更具有针对性，这样会进一步调动监理人员的工作积极性和主动性、更具有时效性，更能体现事前控制和事中控制的过程管理。

通过施工阶段全过程全方位中间监理交底、可以使监理深入研究各种影响监理工作目标因素，将影响工程管理目标不确定因素精细化管理融入工程管理过程，中间监理交底的内容应当不断地总结完善，采取有效的措施适时地通过中间监理交底把监理人员的意图表达出来，内练管理素质，提高管理业务水平，确保施工阶段各项管理目标得到事前和事中控制，提高监理工作效果，使工程得以顺利实施。

参考文献

[1]张庆雄.浅谈如何进行施工阶段的质量监理[j].新疆农垦经济.2007（03）