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关键词:生物医药行业;现状;发展策略
一生物医药行业涵义及特性
(一)生物医药行业定义
生物制药是指在制药工业过程中主要应用现代生物技术,并综合应用生物学、医学和药学方面的先进技术,以组合化学、基因治疗、基因组学、生物信息学等高新技术为依托,以分子遗传学、分子生物学、分子病理学和生物物理学等基础学科的突破为后盾形成的高科技产业,是一个由多个学科的知识和技术共同支撑的体系。
(二)生物医药行业的特性
1.行业进入壁垒高
高技术:生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合、互相渗透的新兴产业。高投入:生物制药是一个投入相当大的产业,主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。另外,生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高,且属于一次性投入,通常需要大笔资金。政策严格管制:药品作为一类直接涉及人民健康的特殊商品,其开发、生产、定价、销售、进出口等均受到严格的特殊法律的规范、控制和管理,没有药证和生产许可证、GMP等规范认证的药品和企业不能合法进入医药市场。
2.长周期
生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节:试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序,而且产品培养和市场培养较难;所以开发一种新药周期较长,一般需要8-10年、甚至10-12年的时间。
3.高风险
生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。产品开发风险:研制开发的任何一个环节都很关键,一节败下将前功尽弃,并且某些药物具有“两重性”,可能会在使用过程中出现不良反应而需要评价;一般来讲,一个生物工程药品的成功率仅有5-10%。市场竞争风险:“抢注新药证书、抢占市场占有率”是开发技术转化为产品时的关键,也是不同开发商激烈竞争的目标,若被别人优先拿到药证或抢占市场,则全盘落空。
4.高收益
生物药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资,尤其是拥有新产品、专利产品的企业,一旦开发成功便会形成技术垄断优势,利润回报能高达10倍以上。
二我国生物医药行业的发展现状
(一)目前我国生物医药行业存在低水平重复建设与产能过剩现象
在世界范围内,目前开发研究一种新药平均耗资3亿美元左右,而且,随着技术的不断进步,研发费用不断增加。现代生物制药技术复杂、难度高,因此产业化过程具有很高的风险。这些因素导致我国的生物医药市场具有国际专利的新药并不多,大多是买进专利或者生产国外专利已经过期的药物,原创药物的研发非常薄弱。因此,导致国内的生物医药产业陷入低水平重复生产、产能相对过剩与恶性竞争的现象。
(二)面临跨国制药企业的严峻挑战
外资医药企业逐步加大在华投资、原料药的生产重心逐渐转移到中国、逐渐从原来的注重产业投资向注重研发投资转变,是跨国制药企业投资中国的三大新动向。我国生物医药高端市场大部分被外资制药企业所占据。与跨国制药公司相比,由于我国本土生物制药企业在资金和技术上处于劣势,缺乏拥有核心技术与专利的拳头产品,因此在市场的激烈竞争中面临严峻挑战。
(三)仿制药品的威胁竞争
虽然我国近几年已开始研发具有自主知识产权的创新药物,但在生物制药行业中,由于国内市场对生物仿制药的庞大需求,仍然推动着我国生物仿制药行业加速发展。在制药行业,一旦仿制药上市参与竞争,那么在一年之内,它就能攫取原研药高达80%的市场份额。仿制药价格通常比原研药低15%,而如果有更多的仿制产品参与市场竞争,药价的下跌幅度可能高达60%或更多。生物制药企业将不得不与生物仿制药进行竞争。
(四)人才、资本与知识产权方面的短板
重视生物医药行业复合型管理人才及技术人才,以形成国际化的管理团队,是中国生物医药行业成功的关键;伴随当前外资企业并购我国的生物制药企业,造成的最大损失是未来的巨额利润――知识产权。这迫切需要建立和完善保护生物药品知识产权的环境。
三、我国生物医药行业的发展策略
(一)制定针对性的产业化政策支持
随着时代的发展和人类社会的进步,人类所面临的疾病种类和数量日益增多,生物医药产业必然将会成为国家未来战略性新兴产业之一重点扶植发展。同时生物医药创新、科研成果的产业化开发是一个系统化的工程,是知识创新(应用基础研究)、技术创新(应用开发)、成果转化、规模化生产各个环节的整合,需要多类学科的合作及严格的准入审批尤其是需要充分发挥政府的组织协调功能,建立促进生物医药产业快速发展的机制和政策环境。
(二)加快提升自主创新能力
积极培育建设国际一流的核心技术研发机构。重点支持生物医药优势企业建立针对核心、共性、重大关键技术原始创新和集成创新的高水平研发机构。鼓励建立为企业国际认证和药品注册提供技术支持的公共服务平台。推动生物医药产业技术创新联盟建设,提高政府支持、以企业为主体、产学研密切结合的高效研发体系的组织化程度,在战略层面建立持续稳定、有法律保障的合作关系,整合技术创新资源,增强自主创新能力,提高国际竞争力。
(三)积极拓宽多方位的融资渠道
生物医药产业发展的各个阶段的发展都需要巨大的资金支持,资本的大量需求决定了生物医药企业在不同的发展阶段都需要不同的融资形式来满足资金需求。加强对生物医药产业发展的资金支持,比如国家设立“生物医药产业发展基金”,由中央政府出资与地方合作,采取股权合作方式,支持重点项目建设,促进产业发展;引导银行贷款向生物产业倾斜,政府对生物技术企业贷款实行财政贴息的政策;鼓励支持生物医药企业通过资本市场融资,具有自主专利技术、市场发展前景好的生物医药企业,在国内创业板股票市场优先审批、上市。
参考文献:
一、 国内外医药产业发展概况
近年来,世界经济发展速度减缓,但医药产业仍是发展最快的产业之一,年均递增速度达到10.6%。2003年国际医药市场的总销售额只有4300亿美元,到2010年已增加达7000亿美元以上。在北美、欧盟、日本形成3个全球最大的药品市场,三大药品市场的销售份额约占全球市场的87.7%。药品销售多年来一直呈稳定增长势头。2005年欧盟市场增速达7.1%,日本达6.8%,拉美达18.5%,亚洲太平洋地区(除日本)和非洲为11%。目前排名全球前50名的大型医药集团均属美国、日本和欧洲等发达国家。在新型生物药物开发中,化学小分子药物份额保持在80%上下。2000年以来,美国医药产业的研发费用持续增长,2008年尽管遭受了金融危机的冲击,但研发费用仍达652亿美元,同比增长3.16% 。国际医药产业凭借雄厚的资本和技术力量,在全球范围内进行了大规模的购并和重组,增强了对市场份额和销售市场的实际控制力。
在我国,目前已经形成比较完备的医药制造工业体系和医药流通销售网络,2009年制药总产值已突破10000亿元大关,2007年以来医药工业保持年均递增15%~20%的增速。我国化学制药工业目前可生产原料药1500种,产量达到110万吨,且有多个品种的产量已居世界第一,如青霉素、维生素C、土霉素等约占全球产量的50%~65%。出口比重超过40%,占全球原料药贸易额的1/4。我国的原研产品青蒿素,在国际上疟疾高发地区被广泛使用,抗生素、激素、氨基酸等的产量,也都在国际市场占有相当份额。但从产业的角度看,我国医药产业仍处于低级发展阶段,仍然存在制造业集中度低、产业结构不合理、产品附加值低、生产环境污染严重、能源消耗大等比较突出的问题。另外因投入不足,尤其是研发投入严重不足,所以对新药的创新开发能力较弱,难与国际较强同类企业比肩和抗衡。近年来行业研发投入的比重平均为1.02%,新药生产能力仅占药品总量的10%。
二、医药产业研发创新情况
1.医药创新的分类
(1)仿制创新。仿制创新药的研发主要是运用一些公认、成熟的理论和技术,以及已有的装备和材料,研发出“价廉质优”的产品,实践中表现得最多的是集成创新。仿制创新主要是通过制备工艺的创新,突破产业化的关键技术,最终获得具有一定自主知识产权且制备成本低、产品质量优和生产环境较好的工艺路线。目前,国内很多仿制药物通过技术创新,已经达到了具有国际竞争力的水平。
(2) 改进创新。改进创新的主要特征是运用一些公知、成熟的理论和技术,规避已有的专利保护,发明和制造比母体新药更具治疗优势的专利新药。由于这类新药的作用靶标没有改变,临床风险较小,且是确立临床应用的成熟产品,因此研发成本相对较低。但这类新药拥有创新专利权,其创新程度大大提高。
(3)原始创新。是新药创新研发的最高级别。它以大量的重大科学研究成果,或以独特的资源优势为基础,利用发现新的病因学机制建立新的药物筛选模型并加以应用。制造出全新结构的新药或先导化合物。这类新药研发投资大、耗时长,收益大但研发风险高。当前国际新药研发新宠是植物原料药,中草药的研发及产业化已成为热点,植物原料药开发不断涌现。与化学药物和生物技术药物相比,以现代科技手段开发中药具有命中率高、周期短、成本低的特点,已成为世界各国新药研制的重要途径。
医药研发的三种创新模式中,仿制创新属于初级阶段,创新技术含量相对较低,但其占有劳动力成本优势和原有成熟药品资源优势,对于研发投入不足、创新能力不强的企业来说,不失为一条比较简单易行的创新渠道。
2. 国内医药产业研发创新概况
我国的医药生产企业,目前在创新方面主要集中在仿制创新与改进创新。在原始创新阶段,药物研发外包企业主要做的是新药研发的药物合成及优化合成路线和工艺的工作,这是新药创新最费时耗力的核心研究层面。国内药企一般通过低成本高素质的科研队伍,以相对低廉的合同定价和优质的研发服务吸引海外医药巨头的订单合同,帮助其完成合成设计等方面的研究。在这种创新研发过程中,最终的药物知识产权属于合同发包方,即海外医药公司,参与创新研发的中国药企无专利享有权,即使你的合成方法和工艺非常先进,具有极高的创新价值,也不能在专利中分得一点点份额。
三、南京医药产业的发展现状
1.南京医药产业的发展优势
在生命科学和生物技术领域,南京拥有众多位居全国前列的的科教和研究优势资源。高校众多,学科基础雄厚,研发力量强大,人才资源突出。市域内有南京大学、东南大学、中国药科大学、南京医科大学等11所名列生物医药研究领域前列的国家“985”和“211”工程知名高等院校,拥有14名两院院士,7名国家重大基础研究计划(973计划)首席科学家,31名国家杰出青年基金奖获得者。去年以来江苏省还引进海内外97名国际生物技术产业领域杰出科技人才,主要集中在南京进行创新创业。南京大学建设了医药生物技术国家重点实验室和国家遗传工程小鼠资源库,中国药科大学建立了国家级的综合性新药研究开发技术平台。围绕新药开发,江苏在全省范围内还建立了一批国家级的新药筛选、药物安全性评价、药代动力学和新制剂与新释药系统技术等创新平台,基本形成了符合国际新药创制流程的研发及产业化技术体系。
2.南京医药产业发展的坚实基础
改革开放以来,南京生物医药产业发展迅速。1980年南京市只有12家医药制造企业,2008 年生物医药研发和生产企业已达100多家,且有60多家已通过GMP国家认证。1981年全市生物医药产业总产值不足一亿元,到2008年已达到70多亿元,年均增长率近20 % ,超过南京市经济年均增长速度。空间布局上,目前南京生物医药产业主要集中分布在浦口、栖霞(新港)、鼓楼三区,浦口和新港生物医药产业园、鼓楼医药产业创新中心已成为南京生物医药发展的“根据地”。新港医药工业园主要研发生物和中西药制剂,浦口医药工业园主要研发方向为抗感染、抗癌和生物基因类药物。浦口生物医药园还是第一家国家级生物医药产业基地,成为从制药、包装以及医疗器械相互配套、功能完善的产业园区。南京新港生物医药园已成为省级三药科技产业示范基地和新药研发基地,目前已有50家医药生产企业进驻。南京生物医药产业综合实力已跻身全国第三(仅次于京、沪)。
四、南京医药产业发展的探索
1.面临的发展机遇
我国医药市场潜力巨大,随着新医改方案的实施,将带来1000多亿元的新增医保支付能力,预计在今后5年内,我国药品需求量将以15%~20%的速度增长,为生物医药产业提供了极大发展空间。基因组学、蛋白质组学、生物芯片、干细胞与组织工程等一系列重大技术的突破,也大大加快了生物技术在医药领域的应用步伐。同时,经济和科技的全球化,也增加了生物医药产业在全球范围内转移的现实可能性。南京在承接国际医药产业转移和服务外包方面具有区位、人才和先发优势,为南京生物医药产业发展提供了新契机。
全球医药产业布局正面临新的大规模调整。面对激烈的竞争,医药公司出于缩短研发周期和降低研发成本的考虑,把医药研发和生产环节中的非核心试验部分通过合同方式交给其他有能力的研发公司和机构来完成。目前作为高端服务业的医药研发外包公司(CRO)已承担了全球近1/3的新药开发工作,预计2014年全球CRO市场将会达到300亿美元以上的规模,并以每年20%左右的速度增长。
人力成本是医药研发成本的重要因素,人力资源相对低廉的发展中国家在医药研发外包中的竞争优势变得十分突出。印度、俄罗斯、巴西等人力成本相对低廉国家已经承接了大量的医药研发外包服务。而中国高素质低成本的人力资源和巨大的消费市场日益受到国际医药公司的青睐,使中国医药研发外包市场规模与日俱增,同时也带动了中国医药研发产业链的成熟。
2.存在的主要问题
长期以来,中国医药公司大多从事于仿制药和原料药的生产,由于资金力量薄弱和成本承担能力有限的原因,新药研发一直是国内医药企业的软肋,严重制约了国内制药产业的发展。理论上新药研发的主体是医药企业,但目前我国医药企业的研发能力极弱,研发主体主要由高校和科研单位承担,这种研发体制急需改变。当前还普遍存在着医药企业与高校、科研、医疗机构的协作不够,产、学、研结合形成“双赢”意识不强,各医药企业间的分工合作、错位发展不到位,新药创新能力和知识产权意识不强,医药企业参与国际医药创新研发的意识比较薄弱等主要问题。
3.医药产业发展的重点任务
(1)以促进创新成果产业化为核心,整合完善现有医药产业园区的资源,打造医药创新孵化平台和产业化基地,突破一批具有重大支撑和引领作用的关键技术,实现重点领域跨越发展。大力发展高端化学药物、生物制品,选择发展低污染、低能耗和高附加值配套原料药、重要医药中间体;发展新型药用辅料和关键制药装备,积极推进医疗器械、诊断试剂产业发展。
(2)发挥市场优化配置资源的基础性作用和政府对生物医药产业的政策引导作用,加快机制创新,营造良好的产业发展环境。努力按照国际制药技术的标准和规范,整合材料、化工、装备领域的技术优势,开展大品种药物的原料药工艺优化技术、重要医药中间体的绿色制备技术,新型药用辅料的开发技术等科技攻关,加强智能化药用发酵装置、节能高效提取纯化装置、一体化制剂装置生产线等关键制药工艺装备的产业化,打造在全国具有明显领先优势的原料药、中间体、药用辅料、生产装备等制药工艺产业链,构建立足我国、面向全球医药制造业辐射的制药基础产业集聚区。
(3)重点发展医药生产制造业,着力培育医药外包服务业。发挥南京高端人才积聚优势,紧盯以基因组学、蛋白质组学、生物芯片、干细胞与组织工程为代表的现代生物前沿技术,加快生物诊断试剂产业的发展和高端生物制品的应用突破。加强植物资源有效部位分离与有效单体提取、质量控制与现代制剂技术等关键制药工艺的产业化突破,建立中医药现代化研究与工程化技术平台,加强现代生物技术在中医药领域的产业应用。
关键词: 医药生物领域 知识产权 制度 战略 保护
中图分类号: G306 文献标识码: A文章编号: 1007-3973 (2010) 04-153-01
1 前言
在当今知识经济的时代,知识产权已经成为各个企业最重要的生产要素和财富资源,知识产权的竞争已经成为当代技术水平的获取的主要手段。随着医药生物行业知识产权的内容的不断增加和扩大,知识产权保护已经成为国际贸易与技术交流的通用规则。如何加强我国生物医药行业知识产权保护制度建设和制定相应的专利保护策略?已经成为当务之急,所以研究“医药生物企业的专利保护和专利策略”日益凸显其重要性和紧迫性。
2 医药生物企业知识产权保护的现状
我国通过出台一些只是产权法律及配套法规来鼓励医药生物领域自主创新的能力。在1985年4月1日实施《中华人民共和国专利法》,给予生物领域方法的发明专利权,享受国家专利保护,1999年5月1日起施行《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》??,2005年11月29日公布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》, 2002年12月1日出台了新的《药品注册管理办法》,通过以上法律及法规的实施,在一定程度上对我国的生物医药企业知识产权的保护起到了积极的作用。根据相关调查统计,在2006年至2008年间国家知识产权局受理了很多化学原料药发明专利申请,初步统计数据分别为3023件、3289件和3623件,年增长分别为9.9%、10.6%和11.1%,平均增长率达到10.54%;其中西药领域的发明专利申请分别为1603件、2939件和3675件,年增长分别为14.6%、28.8%和36.7%,平均增长率为26.7%??;中药领域的发明专利申请分别为3567件、3023件和4089件,分别较上年增长了68.7%、-16.9%和38.7.7%,平均增长率为30.17%;生物制品专利申请分别为890件、1347件和1678件,分别较上年增长了38.8%、26.7%和39.6% ??。
3 医药生物知识产权保护的发展趋势
我国医药生物知识产权的保护发展趋势是:(1)医药生物企业必须尊重别人的知识产权,尽量减少药品知识产权纠纷(2)医药生物企业加强自主创新能力,拥有自己的专利保护,研制的新药实现利润,促进企业的良性发展;(3)首选司法保护作为企业维权的首选,并将逐渐弱化行政保护的作用??。在不断加强知情权和透明度原则下,药品先关配方以及生产工艺都难以做到绝对的保密,一些祖传秘方、技术秘密就更难实现保密了。因此,采用法律是企业保护自己专利权的强大后盾。在加入WTO后,我国不断强化政府只能,由对市场直接干涉的逐步减少向加强司法监督转变。所以要注重法律的保护作用,更应该遵循国际知识产权保护法。
4 医药生物企事业单位的专利管理策略:通过鼓励医药生物企事业单位申请海外专利保护自主知识产权
在生物医药的某些技术中应该鼓励国内专利申请人及时采用PCT来保护自主知识产权,建议政府有关部门建立PCT海外援助专项基金,资助技术含量高、产业前景好、对国民经济发展有重要影响的生物医药发明创造采用PCT国际专利申请等手段,到海外申请专利,保护自主知识产权,参与国际市场的竞争??。通过将专利布局的战略研究与我国生物医药基地建设相结合。通过提高专利保护意识,加强对知识产权的宣传普及的同时,在基地研发、生产、经营的各个环节当中应用专利工作。专利布局的战略研究加强也是全国的生物医药产业协调发展的一个重要作用,主要是规划和引导各基地之间和基地内部的技术研发与产业化发展重点,避免重复研究,形成具有自主知识产权、技术特点鲜明、技术层次清晰的生物基地群,通过建立生物医药产学研合作信息平台,提高生物医药领域专利实施效率??。强化生物医药科研院所的知识产权管理机构,聚集知识产权经营管理的专业人士,设立药品知识产权中心,进一步强化药品知识产权的获权和利用。
5 结论
对我国有关医药生物领域知识产权战略研究工作,要结合我国国情、把握重点并进一步完善自主创新的良好环境,才能确保维护公共利益和提高我国药品行业竞争力。研究开发具有自主知识产权的生物医药,是中国从制药大国走向制药强国的必由之路,实施适合中国国情的知识产权保护战略,对生物医药研发的保护和激励都起到重要的推动作用。鉴于我国在医药生物行业知识产权保护方面滞后于国际知识产权保护的发展,而生物医药市场竞争的发展趋势必将是知识产权的竞争,因此推动医药生物领域知识产权保护的发展至关重要。
注释:
包海波.政府在知识产权战略中的作用[A].专利法研究.2003.
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姚维保.我国生物技术与新医药产业专利保护:现状、问题与可持续创新战略[J].科技管理研究,2005(09).
王启林,邹永明.对我国医药行业知识产权工作的思考[J].中国卫生质量管理,1999(05).
关键词:战略性新兴产业 国家竞争优势 钻石模型 生物医药产业
“战略性新兴产业”的概念首次提出于2009年5月财政支持新能源与节能环保等新兴产业发展工作座谈会。2008年国际金融危机爆发后,传统产业及金融服务业受到了不小的冲击,国际经济格局也有了新的变化,发展战略性新兴产业正成为各主要发达国家和新兴国家经济政策的焦点。在这种情况下,我国研究了当今全球经济形势,从已有的,或一些新兴的产业中进行筛选,在《2010政府工作报告》中将战略性新兴产业的范围确定为节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车七类。同样,在经济危机和全球经济多极化发展的冲击下,许多国家将发展战略性新兴产业作为新的经济增长点和抢占新经济制高点的重要战略。2011年3月,两会中提出的“十二五”规划强调了积极有序发展战略性新兴产业,加快形成先导性、支柱性产业。战略性新兴产业具有新兴性及高回报等特点,在全球相关产业格局尚未形成的背景下,各国的政府纷纷根据本国的发展需要制定战略性新兴产业的发展规划,力求在新的一轮经济发展过程中抢占科技制高点,获得全球竞争优势,我国也同样有机会把握机遇,发展新兴产业,全面提升我国的国际竞争地位。因此,分析战略性新兴产业的发展现状及问题,对整个国家竞争力的发展具有重要意义。
文献评述
虽然“战略性新兴产业”提出的时间还不长,但作为高附加值、高带动效应的新兴产业,战略性新兴产业相关问题的研究已经成为了一个热点。“战略性新兴产业”是我国提出的,国际上一般将相关产业定位为“新兴产业”。对于这一概念,目前业界还没有统一的定论,国内各学者对其内涵和特点的研究大多是从战略性和新兴性两个方面进行分析。肖兴志等(2011)等对“战略性”和“新兴性”所包含的具体含义进行了研究,认为新兴性包括创新性、需求性、盈利性和成长性,战略性包括全局性、长远性、导向性和动态性。骆祖春,范玮(2011)认为战略性新兴产业应为有稳定并有发展前景的市场需求,有良好的经济技术效益并且能带动一批产业的兴起的产业。郭连强(2011)认为战略性新兴产业的特征包括技术先进、具有较快增长率、市场需求潜力较大等。在对战略性新兴产业的现状进行了研究之后,一些学者得出了相关结论。如张嵎喆、王俊沣(2011)认为目前我国存在的问题主要有自主创新能力不足,存在人才缺口和资源浪费,投融资渠道不畅,政策操作中存在问题等。朱瑞博、刘芸(2011)认为,我国战略性新兴产业层级仍然偏低,国际竞争力不强,核心技术和关键技术缺乏,重复建设现象严重。针对其今后的发展问题,一些学者运用了案例分析的方法,以美国、欧盟、日本和韩国等地的发展经验作为借鉴(肖兴志等,2011;骆祖春、范玮,2011),提出了统筹新老产业,促进政企目标一致,加强中央与地方的合作,尊重市场功能,加强政府引导,建立退出机制等解决方法。虽然上述学者都是对于国家整体的战略性新兴产业作分析,但事实上国内对此的研究大多是以省市级地区为背景的,研究方向是区域政府的产业选择及发展政策,对国家整体的分析较少,并且在分析方法上,这些学者一般还是按照影响高技术产业发展的几个方面来分析,较少将研究与已有分析模型相结合,只有郭凤侠(2010)用SWOT分析的方法对生物医药产业的发展进行了分析,Weilin Zhao, Chihiro Watanabe, Charla Griffy-Brown(2009)结合“钻石模型”和SWOT分析研究了大连软件产业的发展,并据此提出了对策建议。战略性新兴产业今后的发展,还需要大量的研究。
生物医药产业发展现状的“钻石模型”分析
国家竞争优势理论由迈克尔·波特提出,是指一个国家使其公司或产业在一定的领域创造和保持竞争优势的能力,主要从要素条件、需求条件、支持性产业与相关产业、公司的策略、结构和竞争四个方面进行评价。其中,要素分为初级要素及高级要素,初级要素主要指资源禀赋,而高级要素主要指技术;需求条件主要着眼于国内的需求,以需求驱动产业的发展;支持性产业主要考察某一产业发展的基础条件,看已有产业是否能够满足新产业发展的要求;公司策略主要是依靠竞争带动产业的创新发展;最后政府行为和机遇会与要素、需求、支持产业和公司战略产生相互影响。“钻石模型”其理论的核心在于从产业环境的角度分析一个产业在一国的发展潜力,着眼未来的发展趋势,十分适合用以研究以“新兴性”为特点的战略性新兴产业。“钻石模型”中,除主要的四个方面外,机遇和政府作为外部因素,也从不同的方面对竞争优势产生影响。
(一)生产要素方面
生产要素包括基础要素和高级要素。其中高级要素是指投资结果形成的通信设施、科研设施、熟练劳力和技术诀窍等。对于技术依赖度较高的产业,高级生产要素的发展可以在一定程度上替代初级生产要素的缺乏,使资源禀赋的制约在一定程度上减弱。对于以高技术为特点的战略性新兴产业来说,设备支持和技术尤为重要。
在通信设施和科研设施方面,国家政策的扶持和高新区的投入加强和完善了各种辅助设施建设。2009年生物、生化制品的设备投入达到27亿元人民币,2010年投入22.6亿(见表1)。尽管设备水平在近年有了不小的提升,但鉴于生物医药产业对科研设备的需求,其总体水平仍旧不高。熟练劳动力方面,随着跨国生物制药企业将研发中心向我国转移,以及一批留学人员回国,也在不断提升。仅武汉光谷就拥有不少高端人才。但值得注意的是,在最为关键的技术层面,美国占据着绝对优势,而取得竞争优势的关键就在于创新。美国拥有世界上约一半的生物技术专利,而中国仅属于第三层次,其创新多集中在模仿创新上,自主创新的能力仍较低。
(二)需求条件方面
战略性新兴产业本身就着眼于最新的、最前沿的技术,在产业选择中已经保证了其与高效、环保、可持续的市场需求的一致性。2010年医药制造业中,生物、生化制品的制造达到了当年价总产值1208.0亿元,主营业务收入1128.7亿元的水平(见表2),增长率分别达到了
23.18%和22.78%,这无疑说明了生物医药产业乃至整个战略性新兴产业不仅存在着巨大市场,且市场发展势头强劲。
近年来,随着人们对生活质量和环境要求的日益提高,无毒、副作用,更为健康的生物医药成为了人们迫切的需求。上世纪90年代以来,我国生物医药年均递增率在20%以上,2000-2010 年十年主营业务收入就增长了超过10倍,相比2009年,2010年的增长率达到了22.78%,生物医药市场不断扩大。巨大的需求拉动力一方面保证了企业对于生物医药产业投资的积极性,另一方面也促进了企业在研发、品牌、营销等各个方面的全面提升和创新,有利于产业的后续发展。
(三)企业战略方面
企业战略对于竞争优势的培养主要体现在市场的竞争所带来的差异化和创新效应上。表3统计了大中型生物、生化制品企业生产经营情况,其中总体比例相对于整个生物、生化制品产业计算。从表3、及其与表2的对比中可以看出,目前生物医药产业自主创新能力不足,并且存在技术瓶颈。生物医药产业多应用国外技术,产品间差异不大,而医药产业的高利润及市场管理力度的不足使得目前我国生物产品市场竞争激烈,但秩序较为混乱。从表3中可以反向推出,我国生物、生化制品行业中小型企业占到总体比例的88.17%,产值和收入超过总体的一半;而OECD国家50人以下的公司所占比例平均为71.3%(不包括日本),远低于我国。这说明我国在这一产业中产业集中度较低,缺乏龙头企业,存在低水平的重复生产和竞争。据中国生物医药产业发展战略研究课题组调查,上市的25种369个剂型的基因工程药物和疫苗中,6个基因药物就有88家企业生产,生产能力严重过剩,并没有走向以创新带动竞争力提升的道路(见表4)。
(四)关联和支持产业方面
对于生物医药产业来说,其产业链上的相关产业主要包括研发机构和融资机构等。
表5统计了2003~2009年我国大中型高技术产业科技活动基本情况,表6统计了部分国家制造业和高技术产业的R&D强度。从表5中可以看出,从2003年到2009年,我国R&D活动人员、经费支出和专利申请数都不断提升,且提升比例有继续加大的趋势。2009年R&D活动人员比2008年增长了12.28%;经费支出增长了18.17%,专利申请数增加了11857项。但从表5中可以看出,与美国、日本、德国等发达国家相比,我国R&D强度与之仍有不小的差距。目前我国生物医药产业研发支出总额几乎还不及美国一个公司;单个企业研发投入远达不到国外企业的水平。这说明在关联和支持产业方面,我国生物产业在技术研发部门的投入力度还不够,与发达国家之间还存在较大差距,既在自主创新能力上有所欠缺,又没有很好的发挥出高竞争力产业对研究机构的带动作用。
此外,对于高投入、高风险的战略性新兴产业来说,融资也是十分关键的一个部分。而目前我国在这方面也存在很多问题。首先,不只是对生物医药产业,整个战略性新兴产业的主要资金来源都是政府,融资机构也多数属于政府性质,金额有限。而在这些产业中,生物医药产业规模较小,所得到的财政拨款又较少。从表1中可以看出,对于R&D研发,政府的投入虽在增加,但企业的投入在减少。这说明生物医药产业的发展缺乏正确的引导,在一定程度上制约了高风险、高投入的战略性新兴产业的发展。其次,战略性新兴产业,特别是生物医药产业,多数是中小企业,不具有规模优势,所拥有的资产又一般是以技术等为主的无形资产,难以以具体金额衡量。较差的信用水平导致这些产业不管是面对何种融资机构,都普遍存在融资难的问题。最后,资本市场的不完善和风险投资的制度缺陷致使战略性新兴产在拓宽融资渠道上也面临不小的障碍。
(五)政府和机遇方面
战略性新兴产业作为政府选择的,用以带动整个经济发展、带动产业结构优化升级的未来主导产业,从提出以来一直都得到了政府的大力支持。例如武汉光谷生物城从产业、人才、税收、投资融资和创新能力等方面出台了各种鼓励政策,为发展中的中小企业降低了人才、资金、土地等方面的风险和压力,为生物医药产业营造了良好的政策环境,带来了发展机遇。同时,吸引国外资金的相关政策也使得发达国家生物制造业和生物医药研发服务将加快向我国转移,跨国医药企业开始在我国构建较为完整的医药价值链。目前我国已与多个国家和国际组织开展了生物医药产业合作,为我国生物企业获取关键技术、开展国际化经营提供了难得的机遇。
结论及对策建议
综上所述,我国在自然禀赋、需求条件上具有较好的优势,但高级生产要素、竞争环境和支持产业上我国尚存在不足,需要不断改进。但是鉴于我国生物医药产业还处在发展初期,即使在战略性新兴产业中发展规模也是较小的,总体看来,虽然目前国际竞争力还不够高,但前景看好。据此,笔者提出了以下对策建议:
(一)提升科研设施水平,重视人员培养
科研设施是高级要素条件的一个重要方面,影响科研过程中对于理论的验证和研发水平的提升。而战略性新兴产业由于其新兴性,对于最新技术的研发和高素质人才的培养有迫切的需求。目前我国对于科研设备的投入虽然已经不小,但设施水平还较低,高水平设施严重缺乏,科研设施的水平还需提升,对科研设备的投入也不能减少。
人才开发方面,企业可与高等院校合作,针对性的开设专门的培养计划;高等院校也可以市场为导向,及时调整学科分类和方向,开设与市场需求联系更紧密的课程,提升人才的培养效率和质量。
(二)加快科技成果转化,降低成本
由于战略性新兴产业投入的时间还不长,针对的又大多是最尖端的技术,故市场对其的熟悉和接受还需要一个过程。需求方面,可加强各大医院及药店对于生物制药的引入,以扩大和培养对于生物医药的需求。这就需要加强科研成果的转化,使生产技术成熟化,继而获得规模效益,降低成本,令更多人接触到,并且能负担起生物医药费用。需求的扩大会提升需求的层次,刺激企业的创新,最终形成一个良性循环。
(三)提升企业技术水平,营造良好竞争环境
政府对于战略性新兴产业发展的大力扶持引来了很多这方面的投资。营造良好的竞争环境可以减少不恰当竞争带来的资源损失和福利减少,而提升企业的技术水平是一个重要途径。提升技术水平需要提升企业自主创新和吸收国外技术的能力。从政策上考虑可以以企业R&D投入金额抵扣税额,代替政府拨款,一方面可以刺激企业加大对于R&D的投入,增加研发,另一方面可以解决这些新兴企业赋税过高制约发展的问题,还可以保证政府科研拨款的使用效率。同时要培育龙头企业,鼓励、引导企业从竞争走向合作,并且完善立法,建立公平有序的市场竞争环境。最后形成新的地方政府激励机制,减少地区间的重复建设,避免结构趋同。
(四)发展产业集群,完善融资渠道
战略性新兴产业是以高知识和技术密集度为特点的。发展产业集群,增强技术溢出效应能最大限度的发挥它的优势。在继续加大研发投入,增加研发人员的基础上,建立起完善的知识和技术交流合作机制,充分发挥产业集群在这一方面的优势。
融资方面,建立完善的风险投资市场,为高投入的战略性新兴产业提供资金来源,拓宽多元化融资渠道建立专业的、权威的科研成果评估机构,增加小型企业的信誉度,解决小型企业难以抵押贷款的问题。另外,国内可以出台相关政策鼓励市场性的融资机构为生物医药产业提供贷款,同时拓宽交易渠道,使生物医药产业更容易获利。
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作者简介:
【关键词】 医药企业 技术创新 战略 模式
在当前WTO背景之下,大型的跨国医药企业抢滩中国市场,跨国医药企业在华投资不断扩大,据统计,2010年,全国医药产业实际使用外资金额达到10.28亿美元,比2009年同期增长8361万美元。因此,为了适应激烈的市场竞争,增强广省医药企业的核心竞争力,就必须进行技术创新。
医药企业技术创新因为其主体的特殊性和技术要求的复杂性,具备与其他企业技术创新不同的特点:首先,医药技术创新具有高风险、高投入、周期性长、创新成果反馈滞后的特性,并且,各国对医药企业技术创新均存在着严格的行政法规管制。另外,医药企业技术创新越来越不局限于单独的医药企业内部,而是在一个特定的网络中进行,包括医药制造和流通企业、顾客、知识生产与持有机构(大学、科研院所),中介服务机构(医院、保险机构、行业协会)、制度生产机构(政府卫生部门、药品监督管理机构)等。
一、WTO背景下广东省医药企业技术创新的现状分析
改革开放以来,广东医药产业经过20多年持续发展,整体素质大为提高,目前已建立起了具有一定规模、实力较为雄厚、门类比较齐全、技术比较先进、产品质量较好的医药工业体系。国家统计局年报显示,2009年广东省医药工业总产值为737.72亿元,在全国所占的比重为7.34%,比2008年增长19.39%,排名在第三位,仅次于山东和江苏。其中不乏像广州药业、三九医药、白云山制药这些名牌企业。
然而,在技术创新方面,广东医药产业的R&D投入偏低,创新能力不强,缺少自主知识产品。医药工业属于高新技术产业,世界著名医药企业R&D投入至少要占销售收入的10%―15%,但从广东省第二次R&D资源清查数据公报显示,医药工业R&D投入在2009年为90317万元,占企业年主营业务收入的1.58%,比例太小,显示广东省的医药科研基础薄弱,产、学、研协作机制尚未形成,移植仿制多、自主原创少。
特别是在我国加入WTO后,制剂药品的关税必须在10年内降至6.5%,直接冲击了国内医药市场。另外,知识产权保护的影响将大大增加医药企业的制造成本。按照有关知识产权保护条款的规定,如果继续仿制一个国外新药将会被索取4―10亿美元的赔偿费用;即使仅仅买断一个专利药品,也可能花费500―600万美元。因此,只有技术创新才是医药企业持续发展的动力。而研究医药企业的技术创新问题,需从其存在的问题入手,找到其症结,并提出相应的解决对策。
二、广东省医药企业技术创新存在的问题
1、技术创新主体不够有力
从全局来看,广东省企业还没有担当起技术创新主体的角色,有科技活动的企业比例偏低。从广东省统计信息网公布的数据来看,2008年,广东规模以上工业企业有科技活动和有R&D活动的比重分别为7.6%和4.4%,与2004年相比不但没有提高,而且略有下降(2004年分别为8.8%、4.8%)。从全国来看,广东规模以上工业企业科技活动的活跃程度低于全国平均水平,2008年全国有科技活动的比例为11.6%,近几年科技发展迅速的江苏省更是高达13.9%,远远高于广东。而在医药领域,企业进行技术创新的动力更是缺乏。
2、医药技术创新体系不健全
技术创新是一个从新产品或新工艺设想的产生到市场应用的完整过程,一般包括新设想的产生、研究、开发、商业化生产到扩散等一系列活动。在经“医药科研院所主导型”的科技创新体系中,医药技术创新的供求矛盾产生的另一个重要原因是医药技术创新成果转让缺乏中介组织,致使医药技术创新的供求双方处于隔绝状态,各自闭门造车,不相往来。医药技术市场信息沟通不畅,没有建立快速交流通道。这十分不利于广东省医药技术的交易与有效使用。因此,需要一个医药技术新成果转让的中介组织,把供求双方紧密联系起来,并互通信息,调节供求矛盾,提高医药技术创新成果的转化率。
3、医药技术创新缺乏市场激励
医药企业应是技术创新的主要力量,处于主导地位,但广东省的医药企业却主要依赖消耗大量的自然资源和低素质的人力资源,通过提供低质量数量型医药产品来弥补市场的空缺,求生存和发展,而不是依靠技术的创新求得生存和发展,也就是市场对企业技术创新的激励功能由于缺乏必要的条件而难以充分发挥,当然也就难于和国际接轨。
4、专利产出严重不足,自主创新药品十分匮乏
由于我国现在的专利产出低下,技术创新没有受到法律制度的保护,导致医药产品市场的仿制现象非常突出,产品差异性小,附加值低。这样的结果是恶性竞争,使创新企业的市场受到冲击,大大减少企业自主创新的动力。而在WTO的背景下,这种知识产权意识的薄弱更是会给广东省医药企业的技术创新带来阻力和风险。
三、WTO背景下广东省医药企业技术创新的模式选择
按照技术创新的来源来分类,目前广东省医药企业技术创新的模式主要有以下几种。
1、自主创新型
指企业依靠自己的研究开发力量来完成技术创新工作。它又分为三种:一是进攻型,采用这种模式的医药企业必须经济实力雄厚,具有很强的科技力量和较高的技术水平;二是防卫型,适用于企业现有医药产品的中短期开发,它要求相应的医药企业具有健全的营销机构和力量,同时具有较强的工艺开发力量和适应用户要求的能力;三是补空缺型,它主要适用于后期进入市场的小型医药企业。在自主创新方面,白云山和黄中药有限公司力拔头筹。早在2009年11月,该公司已有四个项目同时中标国家“重大新药创制”科技重大专项课题,其中包括两个创新药物研发项目和两个创新平台建设项目。这些同时也是入选《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006―2020年)》确定实施的16个重大科技专项的一部分,成为全省同时中标这一国家级重大专项课题最多的药企。
2、联合创新型
它是广东省医药企业与科研单位之间发挥各自优势,联合进行研究开发、生产销售,实施技术创新的模式。双方共担风险、共享成果。例如:2008年11月25日,中国科学院广州生物医药与健康研究院与广州医药集团有限公司共同组建的“中科院广州生物医药与健康研究院广药集团医药工业联合研发中心”正式签约成立,标志着一个高度集成、高起点、高科技、国际化水平的广州医药科技创新平台即将崛起,并必将强力推动广州医药产业快速健康可持续的发展。
3、委托研究型
即委托专业科研机构研究开发新药。它适用于广东省医药企业自身开发部门无法进行的部分技术创新工作或是科研单位已有一定基础,由医药企业出资进一步开发的项目。
4、引进创新型
即企业利用各种手段引进外部的先进技术以实现企业的技术创新目标。广东省医药企业主要采用两种引进模式:一是仿制型,我国大部分生产西药(化学合成药)企业都是采用这一模式;二是有偿引进型,即通过许可证贸易等方式引进所需专有知识和专利,通过消化吸收实现产品和工艺的技术创新。它适用于具有较强技术选择能力,有一定资金和技术消化吸收能力的医药企业。例如:广州中一药业有限公司依据发展需求,不断加大技术创新力度,先后从加拿大、德国等地引进了一批技术先进设备,如:小丸塑料瓶自动包装生产线、全自动入盒包装生产线,从内到外保证药品的高品质,在中药行业率先采用微波干燥生产,这些设备在国内同行业中达到了领先水平。
5、其他模式
除以上四种外,广东省医药企业还采用了以下几种模式:一是综合创新型。指按国际标准建立的创新药物研究与开发、临床试验、生产和市场销售为一体的医药产业综合创新模式。如:正在建设中的中山国家健康科技产业基地与上海的医药基地;二是创新企业型研究所。如“广东省医疗器械研究所成立的国家医疗保健器具工程技术研究中心;三是校办创新企业型。如:暨南大学医药生物技术研究开发中心、中山大学达安基因股份有限公司等。
四、WTO背景下广东省医药企业技术创新的战略建议
1、建立广东省医药企业技术创新体系
(1)提高技术创新信息收集能力和资源的利用效率。建立信息资源的收集、处理和利用机制。对于有能力的医药企业应建立技术研发的信息网络系统,搜集相关的研究项目、研究成果、研发机构等信息,搜集各国相关的法规及专利资料。
(2)制定恰当的市场营销战略计划。我国医药企业的创新必须时刻以市场为导向。企业首先进行充分的需求预测,将目前市场需求什么样的产品和设备反馈到研发部门。研发部门根据反馈的信息,分析自身拥有的资源选择采取自主研发或联合研发。从而使整个医药企业的产品能够满足市场的需要,尤其要制定周密的市场推广计划,进行艰苦细致的市场开拓工作,甚至可以请专业的营销公司帮助制定营销计划进行市场推广。
(3)提高企业技术创新的协同管理能力,协调好企业内外部资源对于技术创新的效率和效益,在技术创新的过程中注重建立清晰的、有形的责权利结构,对技术项目管理尽量制定标准化工序,对技术创新人才进行量化评估等。鼓励企业依照市场原则,自发地进行组织调整和兼并联合等,以提高创新能力,降低创新成本,减少创新时滞。
2、建立医药企业技术创新网络
(1)政府、企业与研究机构有机结合。体现在:政府创造环境,为企业与研究机构的结合创造良好的条件。以项目为纽带,吸引企业早期介入,创造胚胎,促进企业与研究的早期结合,源头结合,形成新的经济实体,真正体现科技经济一体化。在企业与研究的结合中要明确知识产权关系和利益分配,政府应该支持研究机构进行新药研究与开发。
(2)加强国际交流与合作。首先可主动有计划地、有准备地与跨国制药公司的合作,通过合作掌握国际GMP和医药注册、专利和市场营销的经验。其次也可广泛开展与海外华侨、学子的合作,及时了解世界医药市场的最新动态,引入国际标准和规范,引进先进的技术和管理经验,吸收优秀人才参与广东省医药产业技术创新。
(3)完善医药专利制度,加大知识产权保护力度。医药企业的技术创新只有与专利制度相结合才能为医药企业带来巨大的经济效益。医药领域是对知识产权保护特别是专利保护依存度最高的技术领域之一。美国著名经济学家曼斯菲尔德经过研究分析后曾经得出结论,如果没有专利保护,60%的药品发明不能研究出来,65%不会被利用。加入WTO后,我国的专利保护制度逐渐呈现的弊端日益明显,比如与国际惯例的冲突、对中药的保护不力等。因此,要增强我国医药制造业的国际竞争力,加快完善知识产权保护战略是必由之路。
(4)大力推进生物医药产业自主创新。在广东医药十二五发展规划中,将推进生物医药产业自主创新作为广东今后几年的重点工作。政府将着力强化产业引导,转化创新成果,统筹规划产业发展,优先发展具有自主知识产权和广阔市场前景的生物制药,力争在基因工程、抗体药物等方面形成新突破,推动生物医药企业成为创新主体。
因此,面对加入WTO后的知识产权保护环境及国外医药产业的竞争的环境下,广东医药要做大做强,医药产业要再创新煌,实现可持续发展,必须走“发扬优势,仿创结合”之路,努力打造产、学、研协同的以企业为主体的医药工业创新体系,大力开展技术创新,培养医药企业的核心竞争力。
(注:本文系广东药学院人文社科研究项目“WTO背景下广东省医药企业的技术创新与制度创新研究”的研究成果,编号:RWC201009。)
【参考文献】
[1] 何少峰、李培进:医药企业技术创新模式的研究[J].中国新药杂志,2006(17).