风险报告管理办法

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风险报告管理办法范文第1篇

财务人员做好内部控制将对企业管控起着较大的作用，笔者以自己从财务―内控―财务的职业生涯谈一些观点，供读者参考。

一、财务会计与内部控制的发展渊源

企业内部控制从诞生的第一天起，就与财务有着必不可分的关系。内部控制的每一次发展，都离不开财务的积极推动。内部控制的渊源最早可追溯至古罗马时期的内部牵制，即双人制记账，一人记账，一人负责核对账目，以避免核算差错和减少舞弊。但真正独立作为一个专业词汇被运用于现代管理学，则源自1934年美国《证券交易法》。

1953年10月，审计程序委员会（CAP）又了《审计程序公告第19号》，将内部控制划分为会计控制和管理控制。1972年，美国审计准则委员会（ASB）在第1号公告（SASNo.1）中，对管理控制和会计控制提出今天广为人知的定义：（1）内部会计控制。会计控制由组织计划以及与保护资产和保证财务资料可靠性有关的程序和记录构成；（2）内部管理控制。管理控制包括但不限于组织计划以及与管理部门授权办理经济业务的决策过程有关的程序及其记录。这种授权活动是管理部门的职责，它直接与管理部门执行该组织的经营目标有关，是对经济业务进行会计控制的起点。

1992年，美国“反对虚假财务报告委员会”所属的内部控制专门研究委员会发起机构委员会（简称COSO委员会），在进行专门研究后提出专题报告：《内部控制一整体架构》，也称COSO报告。参与COSO报告的主要机构包括美国注册会计师协、内部审计师协会、财务经理协会、美国会计学会和管理会计协会。COSO报告指出：内部控制是一个过程，受企业董事会、管理当局和其他员工影响，旨在保证财务报告的可靠性、经营的效果和效率以及现行法规的遵循。

因此，现代内部控制理论的核心目标之一就是确保财务报告的可靠性，良好的内部控制离不开健全的财务控制。

二、财务管理的目标和内部控制目标的统一

企业内部控制及风险管理与财务管理同为企业管理的重要组成部分之一，在管理目标上具有统一性。

根据现代企业管理学的观点，财务管理的核心目标就是寻求股东财富最大化。对于这个目标，用数学公式来表述就是：企业价值=未来股权自由现金净流量/风险折现贴现率。在这个企业价值估值模型中，影响最大的就是分母中风险系数对贴现率的影响。反映在公司的日常运营管理中，就是指运营过程中各类风险对经营成果的综合影响。如果一个企业不能将各类风险对经营成果产生的负面影响降至最低，也就无法确保企业价值的不断增长。

出于同样的目的，在现代财务管理学中还有两个非常重要的概念，即财务杠杆和经营杠杆。两者主要分别用于衡量企业运营中由于资本结构的差异或固定运营成本对企业经营成果产生的影响程度，并且通过对财务报告相关指标量化计算对财务风险和经营风险予以揭示。

三、加强财务内控的必要性

中国证监会于2008年7月颁布的《企业内部控制基本规范》，自2009年7月1日起，鼓励在所有上市公司和非上市的国有大中型企业执行。该规范要求公司对内部控制的有效性进行自我评价，披露年度自我评价报告。2010年4月15日财政部又会同证监会、审计署、银监会、保监会联合制定了《企业内部控制应用指引》、《企业内部控制评价指引》和《企业内部控制审计指引》，自2011年1月1日起在境内外同时上市的公司施行，自2012年1月1日起在上海证券交易所、深圳证券交易所主板上市公司施行。

《企业内部控制基本规范》和三个内控指引出台的共同目标就是要求执行该规范的公司进行定期内部控制的自我检查、评估，为公司可能面临的各类风险进行积极主动防范。财务内控作为内部控制的重要一环，当然义不容辞。

四、财务人员如何在内控管理中发挥有效作用

财务人员如何在内控管理中发挥有效作用，需要以综合运用现代管理学理论作为指导，基本可以从如下六个方面着手实施：

1、坚守职业操守底线，承担诚实守信的受托报告责任

根据国际权威机构COSO内控框架整合体系，内控五要素包括控制环境、风险评估、控制活动、信息与沟通以及持续监督。根据现代企业制度的管理要求，目前绝大多数企业实行的是所有权与经营权相分离的的委托与受托之间的人关系。而公司治理层所承担的就是与股东之间委托受托的契约责任，财务人员的编制财务报告的会计行为所承担的则是受托报告责任。因此，财务人员在编制财务报告行为的过程中，应坚守职业操守，未经委托人同意，不得在受托责任中掺杂任何个人利益，也不得利用其受托地位谋取私利。如违背了受托报告责任中约定的法定义务，财务人员应该为自身的渎职行为承担相应的责任。

2、完善会计核算和财务管理体系，强化财务监督职责

财务人员应严格执行国家颁布并统一实施的《企业会计准则》及其相关规定，对公司日常经济业务进行恰当的会计记录并编制真实、完整的财务报告。同时按照企业内部控制制度建立的原则、目标、要点的要求，从五个方面来完善公司财务内部控制制度体系，具体包括：①、完善会计核算与财务管理的原则性制度，其中会计核算制度应包括：会计核算的体制、主要会计政策、会计科目及使用说明、会计报表种类及其格式等；财务管理制度应包括：企业内部财务管理体制、货币资金管理、往来结算管理、存货及其他资产管理、销售收入管理、成本费用管理、盈利及分配管理、财务会计报告与财务评价管理等。②、完善财务综合管理制度，包括：账务处理程序制度（对会计核算基本流程，有关会计事项处理的必需手续以及具体操作规范作出规定）、财务预算管理制度、会计稽核制度、内部牵制制度、财产清查制度、财务分析制度、会计档案管理办法等等。③、完善财务收支审批报告制度，包括：财务收支审批管理办法、重大资本性支出审批与授权审批制度、重大费用支出审批与授权审批制度以及财务重大事项报告制度。④、完善财务机构与人员管理制度，包括财务管理分级负责制、会计核算组织形式、会计人员岗位责任制及管理办法、对违反财经纪律及企业财会规章制度事项的处罚规定等。⑤、完善成本费用管理制度，包括费用报销管理办法、成本核算办法、成本计划管理办法、成本控制管理办法、成本分析管理办法、成本费用考核管理办法等。

3、建立科学的预算管理体系，强化财务预算控制

科学的预算管理是整个财务管理的核心，而对于财务人员，也是公司财务与内控人员的建设公司内控体系框架体系的契合点。财务人员应根据公司发展的不同阶段，建立不同模式的预算管理体系。如在公司发展初期，应采用以资本为起点的预算管理模式；企业发展期的预算重点应实行以销售为起点的预算管理模式；处于成熟期的企业应实行以成本为起点的预算管理模式；而当企业经营处于衰退期时则宜采用以现金流量为起点的预算管理模式。集团企业应根据所属分支机构的专业特点、规模及其所处的不同发展阶段，采用不同的预算管理模式和考核指标，采用滚动的编制方法，对经营活动进行跟踪，随着市场的变化及时修订考核指标水平，以达到有效的考核目的。

4、加强财务人员在日常业务控制活动中的控制

财务人员应致力于三大方面的控制，加强对日常控制活动的监督，具体包括：①、加强授权审批过程中的控制。财务人员可以根据企业的实际情况，提醒公司管理层合理设置授权审批级次，根据常规授权和特别授权的规定，明确各岗位办理业务和事项的权限范围、审批程序和相应的责任。针对特别授权，更要严格限制，要从企业各级管理人员的诚信做起，规范授权审批制度，在合理授权范围内行使职权和承担责任。对于重大的业务和事项，应该建立起集体决策审批或者联签制度，任何人不得单独进行决策或者擅自改变集体决策。②、加强财务部门会计系统的控制，按照国家颁布的企业会计制度，加强会计的基础工作，明确会计凭证、会计账簿和财务报告的处理程序，保证会计资料的真实性和完整性。③、加强与财务保护相关的控制。企业应建立符合企业自身实际情况的财产日产管理和清查制度，采取财产记录、实物保管、定期盘点、账实核对的控制措施，确保财产的安全与完整。

5、深入了解公司核心业务流程，强化对企业运营过程中的各类风险识别及应对能力

要想加强财务内控在企业生产运营中的监督作用，财务人员必须提高风险意识。从财务报告编制开始，以公司的重要会计科目、财务指标的变化分析作为起点，评估公司总体财务风险；分析企业背景，所处行业、市场占有率以及主要财务指标的变化（包括收入、毛利率、净利润）评估公司总体经营风险；从对重要会计报表科目的各个管理层认定（包括与交易事项相关的管理层认定、与账户相关的管理层认定以及与财务报告列报相关的管理层认定，具体包括存在与发生、权利或义务、完整性、估价与分摊、表达与披露）的有效性出发，逐个评估与上述管理层认定相关的内部控制制度与执行力度，评估相关控制风险。

针对上述内控薄弱点和失控点，如发现管理中存在的漏洞，应及时提出改进措施，促进管理水平的提高。此外，通过内控测试、评价的科学方法，还可以逐步培养财务人员如何围绕公司总体经营目标，在各个业务环节和经营过程中建立并执行风险管理的基本流程，培育良好的风险管理文化，逐步建立健全风险管理体系，从而为实现公司风险管理的总体目标提供合理的保证。

风险报告管理办法范文第2篇

2021年食品生产日常监督检查工作计划

 

为加强对我区食品生产的日常监管，落实食品生产者主体责任，保障食品安全，根据有关食品生产安全监管工作部署，结合我局实际情况，制定本工作计划。

一、工作目标

遵循属地负责、全面覆盖、风险管理、信息公开的原则，以风险分级管理为基础、企业自查为前提、日常检查为主体、专项检查和监督抽检为重点，督促企业严格落实食品安全主体责任，规范食品生产加工行为，及时发现和消除食品生产单位存在的食品安全隐患，切实保障人民群众生命健康安全。

全年实现：对金城江区食品生产企业、食品小作坊的监督检查覆盖率和整改复查率达到100%；食品生产企业自查风险报告率达到100%；从事接触直接入口食品工作的食品从业人员健康证明持有率100%；食品生产企业食品安全自查报告制度率100%；食品安全管理人员配备率及抽查考核率100%。

二、监督检查依据

《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《广西壮族自治区食品安全条例》《广西壮族自治区食品小作坊小餐饮和食品摊贩管理条例》《食品生产经营日常监督检查管理办法》和《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于实施食品生产者风险分级管理办法的意见》（桂食药监食生〔2016〕5号）等法律法规规定。

三、检查分工

食品生产安全监督管理股负责检查金城江区所有获得食品生产许可证的食品生产企业（含食品添加剂生产企业），各市场监督管理所负责检查辖区内获得食品小作坊登记证的食品小作坊。

四、检查内容

根据食品生产单位被检查频次、风险等级及实际工作需要等情况，按照《食品生产企业生产现场监督检查通用规程》中的检查内容进行检查。实施日常监督检查时，应当由2名以上（含2名）监督检查人员参加，检查人员对应检查内容逐项开展评价，详细记录发现的问题、处理情况，做到检查有计划、现场有笔录、发现问题有监督检查意见、处理事项有结果、检查笔录有签字，日常检查“全程留痕、随时查控”。

五、检查频次

全面实施风险分级分类监管，按《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》的要求设定食品生产企业检查频次。食品生产企业风险等级从低到高分为A、B、C、D四个等级，每年现场检查分别不得少于1、2、3、4次。要结合辖区监管资源和监管能力，对较高风险食品生产企业、食品加工小作坊的监管优先于较低风险企业的监管。对本辖区消费量大的、食品安全风险较高、投诉举报较多、监督抽检不合格的产品和单位，应适当提高监督检查与抽样检验力度。

食品小作坊检查频次参照食品生产企业风险分级分类管理原则，结合监管实际合理确定监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及管理措施。

六、监督检查结果处理

（一）食品生产企业日常监督检查结果应及时录入自治区食品生产企业现场监督检查系统，并按照“一户一档”要求，建好监管档案，确保每户检查完毕，档案整理完毕。

（二）日常监督检查人员应按照《食品生产经营日常监督检查管理办法》的相关要求，在日常监督检查结束后2个工作日内，向社会公开日常监督检查时间、检查结果和检查人员姓名等信息，并在生产经营场所醒目位置张贴日常监督检查结果记录表。食品生产者应当将张贴的日常监督检查结果记录表保持至下次日常监督检查。

（三）在日常监督检查中发现存在食品安全违法行为的，应当依照法律法规有关规定处理。

七、工作要求

（一）加强组织领导，落实监管责任。要高度重视食品生产监督检查工作，切实加强组织领导，明确工作任务和监管责任，科学制定监督检查计划，明确对象、人员、时限和工作要求，并督促抓好落实，确保责任到人、措施到位，形成统一、协调、高效、无缝隙的食品生产监管体系。

（二）严格现场检查，注重监管实效。要规范监督检查行为，严格实施现场检查，如实记录检查情况，对监督检查中发现的问题应当根据实际情况分别提出行政指导意见、实施责任约谈或责令限期整改，对责令限期改正的，整改复查率要达100%。涉及违法违规的要严肃查处。

（三）加强告诫提醒，落实主体责任。要对肉制品、白酒等高风险行业、抽检屡次不合格企业、举报投诉较多的问题企业实施重点约谈；对抽检发现的共性问题，以地域或行业为单位对问题食品生产企业的负责人和质量安全授权人实行集中约谈；对上述企业的主要负责人开展告诫提醒，督促企业严格落实食品安全主体责任。

（四）优化结果运用，消除风险隐患。日常监督检查结果作为风险等级调整的依据，要根据《食品生产经营风险分级管理办法（试行）》要求，同步确定该企业静态风险等级，进行分类分级评定。同时，要及时汇总监督检查信息、分析监督检查结果、查找突出问题、排查风险因素和薄弱环节、列出风险问题清单，对高风险食品生产企业实施重点监管，提升监管靶向性和精准度。

 

 

 

 

 

 

 

 

公开方式：主动公开

风险报告管理办法范文第3篇

【关键词】资金风险；担保风险；重组风险；资产处置风险

本文所Q财务风险包括货币资金运营风险、担保风险、债权债务重组风险、资产处置风险和日常财务风险。

一 、货币资金运营风险管理

货币资金运营风险是指短期货币资金运营中可能存在的法律、资产安全、收益实现等风险。短期货币资金运营包括结构性存款、委托贷款及其他短期投资等。加强货币资金运营风险管理，旨在保证货币资金资产安全，收益实现及时完整。

公司风险管理部是货币资金运营风险的主管部门，负责风险评估及相应指导、监督、检查等工作；公司财务部是货币资金运营风险内部控制的主管部门，负责对内部控制各环节实施风险控制，其他相关部门协助。

结构性存款按照以下基本程序进行：

1.提报事项。财务部根据公司货币资金管理办法的规定，确定结构性存款意向后，将拟进行的结构性存款事项相关资料报送风险管理部。

2.风险评估。风险管理部对结构性存款事项进行研究，对可能存在的风险进行分析、评价，形成初步意见。将其上报公司分管领导，作为决策的依据。

委托贷款及其他短期投资等短期货币资金运营按照以下基本程序进行：

（1）提报事项。财务部根据公司货币资金管理办法的规定，确定资金运营意向后，将拟进行的货币资金运营项目情况说明报送风险管理部。

（2） 项目调研。风险管理部会同财务部及相关业务部门对被投资单位及其担保提供方、受托方的资产、经营、财务、资信状况等展开调研，编制调研报告。

（3）风险评估。风险管理部对担保事项进行研究，对可能存在的风险进行分析、评价，形成初步意见，出具风险评估报告，经风险管理委员会审查后，作为决策的依据。

二、担保风险管理

担保风险指公司以第三人的身份为债务人对于债权人所负的债务提供担保，当债务人不履行债务时，由公司按照约定履行债务或承担责任的风险。加强担保风险管理，旨在严格控制对外担保产生的债务风险，减少损失的发生。对担保风险的管理主要包括提报担保事项、风险评估等程序。

公司风险管理部是担保风险的主管部门，负责风险评估及相应指导、监督、检查等工作；业务主办部门是担保风险内部控制的主管部门，负责对内部控制各环节实施风险控制，其他相关部门协助。

1.提报担保事项。公司分管领导批准受理担保业务后，业务承办部门将经过审批的《担保业务受理书》及申请资料报送风险管理部。

2.项目调研。风险管理部会同业务主办部门对担保申请人及反担保提供方的经营、财务、资信等状况展开调研，编制调研报告。

3.风险评估。风险管理部对担保事项进行研究，对可能存在的风险进行分析、评价、形成初步意见，出具风险评估报告。经风险管理委员会审查后，作为公司决策的依据。

三、 债权债务重组风险管理

债权债务重组风险指债权人与债务人所达成协议的法律风险、偿债资产的安全完整、收益实现等风险。加强债权债务重组风险管理，旨在严格控制债权债务重组事项，保证公司权益的实现。

公司风险管理部是债权债务重组风险的主管部门，负责风险评估及相应指导、监督、检查等工作；业务主办部门是债权债务重组内部控制的主管部门，负责对内部控制各环节实施风险控制，其他相关部门协助。

债权债务重组事项必须按照以下基本程序进行：

1.提报重组事项。根据需要，拟进行债权债务重组时，业务主办部门或所属单位收集拟重组债权债务相关情况说明、拟换入换出资产说明和评估报告、相关资产重组定价、职能部门的审核意见等资料，填写《债权债务重组申请表》，将上述资料报送风险管理部。

2.风险评估。风险管理部对债权债务重组事项进行研究，对可能存在的风险进行分析、评价、形成初步意见，出具风险评估报告。对预计损失超过100万元的债权债务重组事项，必须将风险评估报告上报风险管理委员会审查后，作为公司决策的依据。

四、资产处置风险管理

资产处置风险是指公司对其占有、使用的资产进行出售、报废、核销等行为时，存在的法律风险、收益实现或损失确认合理、及时、完整等风险。加强资产处置风险管理，旨在严格控制各项资产处置，保证公司权益的实现。

资产处置事项必须按照以下基本程序进行：

1.保管或使用部门申请。公司或所属单位保管或使用部门根据资产的实际情况，提出《资产处置申请》，注明资产状况（含名称、数量、规格型号、账面金额及其他详细说明）、申请处置原因、拟处置意见等。然后把《资产处置申请》报送机电部等资产管理部门以及风险管理部和财务部审核。

2.所属单位审核。所属单位资产管理部门对保管或使用部门提报的拟处置资产采用现场查看、资料复核等方式审核后签署意见，将其上报本单位分管领导履行相应的审批程序。经单位研究同意后将上述拟资产处置资料上报公司机电部等资产管理部门以及风险管理部和财务部。

3.公司机电部等资产管理部门、风险管理部和财务部共同采用现场查看、资料复核等方式对资产处置风险进行评估，出具风险评估报告。

五、日常财务风险管理

日常财务风险主要包括流动资金风险、盈利能力风险、偿债能力风险、营运能力风险、发展潜力风险、收益分配风险等。加强日常财务风险管理，旨在及时发现并控制重大财务风险，保证公司财务健康运行。

财务部及所属单位财务部门通过辨识、分析和评价风险，确定重大日常财务风险清单，采用定期编制财务指标分析预警表或其他方式对重大日常财务风险进行监控，制定风险应对建议方案，将其报送风险管理部。由风险管理部统一编制风险管理报告，上报公司分管领导，作为决策的依据。

风险报告管理办法范文第4篇

【关键词】新资本管理办法 巴赛尔协议 村镇银行 分析

为了进一步加强提高商业银行抵御风险的能力，保证商业银行稳健发展，按照中国银监会的统一要求，巴赛尔协议Ⅲ于2013年1月1日在我国银行金融机构全面实施，同时，基于此框架出台的《商业银行资本管理办法（试行）》也开始推行。本文对实施新资本管理办法后，新的监管标准对村镇银行的影响进行了分析。

一、新资本管理办法的基本内容

《办法》对巴赛尔协议Ⅱ、Ⅲ在风险加权资产方面的核心要求进行了合并，对于监管资本的风险敏感度提高了，并对商业银行风险覆盖面进行了扩展，对各类资产的风险权重体系进行了合理的设计，《办法》对资本的要求中，要求所有银行业金融机构必须计提市场风险和操作风险，允许符合条件的银行业金融机构采取内部评级法计量信用风险。《办法》同时还明确了商业银行内部资本充足评估程序、资本充足率监督检查内容和监管措施、资本充足率信息披露等内容，《办法》明确了银监会有增加高风险资产组合和高风险银行的资本要求的权力，可针对不同的资本充足率对商业银行实施分类监管，并可采取具有针对性和操作性的差异化监管措施。

《办法》对商业银行资本充足率的监管要求分为了4个阶层：第1阶层是最低资本要求，即核心一级资本充足率为5%、一级资本充足率为6%、资本充足率8%；第2阶层是对储备资本要求和逆周期资本要求，为2.5%、0-2.5%；第3阶层是系统重要性银行附加资本要求，为1%；第4阶层是根据单户银行的风险状况提出了第二支柱资本要求。《办法》正式实施后，对我国的大中小银行的资本充足率的监管要求分别是11.5%、10.5%、10.5%，符合巴赛尔协议对银行的最低监管标准，并与现行的监管标准保持了一致。多层次的监管资本要求既符合巴赛尔协议Ⅲ确定的资本监管新要求，同时又增强了资本监管的审慎性和灵活性，确保资本充分覆盖国内银行面临的系统性风险和个体风险。

村镇银行相对于其它大中型银行而言，资本补充渠道较窄，实施新规后监管标准方面更加严格。所以村镇银行更要采取有针对性的应对措施，充分认识实施巴赛尔协议Ⅲ和执行新资本管理法对资本充足率计量的影响。

二、新资本管理办法调整的内容

我国的监管机构一直遵循审慎监管的原则，新出台的《办法》亦遵循了巴赛尔协议Ⅲ的理念、框架和标准，调整的内容主要有以下几个方面：

一是设定了6年的资本充足率达标过渡期。2018年底前商业银行应全面达标到相关资本监管要求；。

二是商业银行已发行的不合格资本给予了10年的过渡期逐步退出；。

三是对境外债权的风险权重，以债务人的外部评级为基础。

四是取消了对境外和国内公共企业的优惠风险权重。

五是对工商企业股权风险暴露不再采用简单的资本扣除方法，而是区分不同性质的股权风险暴露，给予不同的风险权重；。

六是小幅上调了商业银行对国内其它商业银行债权的风险权重从20%上调到了25%，其中原始期限三个月以内（含）债权的风险权重由0上调为20%；。

七是下调了个人贷款、信用卡授信和小微企业的风险债权。小微企业的风险权重从100%下调到了75%，未使用信用卡额度的信用转换系数从50%细分为20%和50%两个档次，个人贷款的风险权重从100%下调到了75%。

八是明确了对个人住房抵押贷款的风险权重为45%。

三、新资本管理办法对村镇银行的发展具有的指导意义

首先，新办法的实施有利于金融稳定，抑制村镇银行粗放式的信贷规模扩张。《办法》所制定的新的监管标准比之前严格了许多，对于村镇银行这种粗放式的扩张可以起到一定的抑制和纠正作用。

其次，新办法的实施有利于村镇银行完善公司治理，建立全面的风险管理体系，改善风险管理的制度、机制、流程和系统，从而实现精细化的公司经营管理模式。《办法》以巴赛尔协议中三大支柱为主线，以资本管理为抓手，对村镇银行的公司治理、资本规划、风险评估、监测报告、系统建设、信息披露等提出了更新、更高、更全面的监管要求。

再次，新办法将引导村镇银行增加和改善对实体经济的金融服务。《办法》一方面通过调低风险权重，鼓励银行开展面向中小企业、小微企业以及个人客户的金融服务。另一方面，通过增加同业风险权重，规范资产证券化、场外衍生品交易以及非并表金融股权投资等新兴业务，引导银行审慎开展金融创新业务。

最后，新办法鼓励村镇银行不断改进流动性风险管理。《办法》要求村镇银行要持有充足的优质流动性资产，鼓励村镇银行以更加稳定的资金来源支持业务发展，同时要求村镇银行持续开展流动性压力测试，并做好流动性风险的应急预案和资金储备。

四、村镇银行对新资本管理办法应对策略

村镇银行应加强对新资本管理办法中新监管标准的消化与吸收，董事会、监事会以及高级管理层都应该重新审视自身的定位，确立科学的风险管理框架和发展策略，及时制订适合本机构的实施计划，积极应对监管要求，增强抗风险能力。

（一）强化对资本的管理，提升自身抗议风险能力

实施新的监管标准后，各银行业金融机构面临的资本要求更加严格，经营成本将有所上升。充足的资本金既是监管部门的要求，也是村镇银行应对各种风险因素最后的保障和支撑公众信用的关键所在，因此，必须有重点、有目的、有计划的从多种渠道解决资本金不足的问题。一是要保持存款适度增长。要加大对成本低、稳定性高的机构性存款的营销力度；二是要继续做好贷款业务。要将“三农”、小微企业贷款做为村镇银行业务发展的重要任务，实时测算贷款规模，有计划有安排的进行贷款发放工作，确保资金提到充分运用，不断扩大市场占有率；三是要花大力气扩展中间业务。巴赛尔协议Ⅲ加强了资本约束管理，村镇银行要在发展中寻找新的利润增长点，加大对极少占用资本的中间业务营销和产品研发，提高中间业务在整体盈利结构中的比重。

（二）加快内部风险管理体系建设，完善流动性风险管理制度

目前，村镇银行普遍风险管理技术不足，人才稀缺；压力测试的基础建设、资源保障、技术手段、结果应用等方面都有待改进。新办法的实施，有利于村镇银行改进健全风险管理组织框架、优化风险管理流程、改进风险计量技术。村镇银行一是要按照巴赛尔协议Ⅲ和《办法》提出的计量方法，在信用风险计量方面，加快构建银行内部评级体系，整合与内部评级相匹配的新的信贷流程和组织架构。二是在市场风险计量方面，比较国际流行的VAR值方法，选择适合本行的VAR值计量模型。三是在操作风险计量方面，要按照新协议的要求，合理划分并正确对应公司金融、零售银行、交易和销售、商业银行、支付和结算、业务等九条产品线，对不同产品线的资本要求系统，根据自身的具体情况适当调整，汇总出操作风险需要计提的资本准备。四是通过实施新办法，村镇银行要对现有的风险管理人员进行培训和锻炼，要灵活运用先进的风险技术和手段准确计量风险，要打造一支具有较高专业水准的风险管理队伍。

（三）加大资源投入，提高数据质量，提高全面风险管理水平

实施新的资本协议，专业的风险管理人才、完善后勤保障以及强大的科技支撑都非常重要，村镇银行要加大这方面的投入。实施新办法需要对市场风险、信用风险、操作风险三大风险进行准确的计量，需要大量的数据做基础，村镇银行当务之急就是要制定统一的数据格式和要求，开展数据积累工作。同时，村镇银行在实施新办法的时候要加强与同业之间的联系，要借鉴和吸取同行对新资本协议的成功经验。另外还要积极与监管部门保持联系，及时了解相关监管动向，正确把握政策走向，有针对性地实施项目，从而逐步提高全面风险管理水平。

总之，村镇银行要充分理解巴赛尔协议Ⅲ和我国施行的新资本管理办法，要根据本行的具体实际情况，制定切实可行的新监管标准实施规划，建立和完善风险管理体系，进一步增强抵御风险能力，确保村镇银行健康快速发展。

参考文献

[1]高峰，孙伶俐.新资本监管办法对城商行的影响及应对措施分析[J].金融经济，2012（20）.

[2]周生云，吴海燕，张明华.“巴塞尔协议Ⅲ”对农村中小金融机构资本充足率的影响及策略[J].金融视点，2013（01）.

[3]李莹，刘秋萍.《巴塞尔协议Ⅲ》的新内容及其在中国的实施[J].中国证券期货，2012（06）.

风险报告管理办法范文第5篇

不良事件监测工作监督检查计划

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。

一、工作目标

 根据2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。  

二、重点检查项目

1. 医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；

2. 医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；

3. 医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；

4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。

三、重点检查内容

1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。

2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。

3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。

4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。

5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。

6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。

7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。

9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。

四、工作步骤

（一）3月15日-7月30日为自查阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）

（二）7月30日-9月20日为检查阶段

省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。

（三）9月20日-11月15日为总结阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。

五、工作要求

1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）

2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。

3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。

4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。

 

附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告

2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）

      3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

医疗器械生产企业不良事件自查报告

企业名称

 

法定代表人

 

生产地址

 

生产范围

 

注册产品数

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅲ类

 

 

 

产品主要

销往省份

 

一、自查依据

1. 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》

2. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。

二、企业不良事件开展情况

 

企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中发现的问题

 

三、整改措施及计划

  

四、整改结果

 

 

 

 

年    月    日

五、企业认为需说明的其他问题

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)

类别

编号

内容

要点

《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法》条款

1、组织机构与人员

1.1

建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。

设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。

检查持有人的组织结构图和文件。

1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。

2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。

第一章第三条

第二章第十四条

1.2

配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。

1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；

2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四条

2、职责与义务

2.1

持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；

2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。

第二章第十四条

第三章第十九条

第三章第二十条

2.2

持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息

通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；

查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；

了解如何开展文献检索及报告工作等。

第三章第二十条

2.3

持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存

查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二条

3、个例医疗器械不良事件

3.1

个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；

2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。

 

第三章第二十五条

 

3.2

境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；

2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。

第二章第十五条

第三章第二十七条

3.3

个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。

2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；

3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。

第三章第二十九条

4、群体医疗器械不良事件

4.1

群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：

1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；

2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；

3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。

 

第三章第三十一条

 

4.2

群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。

第三章第三十二条

 

 

群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。

检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。

第三章第三十二条

 

5、定期风险评价报告

5.1

PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

1. 查看产品注册证明文件；

2. 在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。

3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。

第三章第三十九条

5.3

PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求

1. 报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。

2. 查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。

 

第三章第五节第三十八条

6、重点监测

6.1

医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。

1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；

2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；

3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；

4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。

第四章第四十五条

6.2

创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。

2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。

3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；

4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。

第四章第四十七条

7、风险控制

7.1

持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八条

 

7.2

省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。

持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。

查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。

第五章第五十一条

 

7.3

进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。

查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。

第五章第五十三条

8、再评价

8.1

持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。

1.检查再评价工作方案；

2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；

3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条

 

8.2

监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。

1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；

2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；

3. 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。

第六章第五十九条、六十条

 

 

 

附件3

 医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

填报单位：（公章）               数据截止日期：  年  月   日

监督

管理

综合

情况

 

第三类医疗器械生产企业

第二类医疗器械生产企业

第一类医疗器械生产企业

总计

自查家次

 

 

 

 

自查覆盖率（%）

 

 

 

 

检查家次

 

 

 

 

检查覆盖率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          联系电话：

 

 

 

附件4

医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

单位名称

 

统一社会信用代码

 

法定

代表人

 

地  址

 

检查日期

 

检查类型

日常监督检查     

跟踪检查

检查方式

通知检查    飞行检查   

产品分类

£第一类医疗器械生产企业 £第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业

检查依据

£《医疗器械监督管理条例》

£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

其他                                      

不

符

合

项

目

序号

不符合相关法规文件的条款/条款号

（关键项目前加*）

不符合项描述

 

 

 

 

 

 

不符合项共  项：其中关键项  项，一般项  项。

检查组成员签字

组员

 

组长

 

观察员

 

被检查单位确认检查

结果

 

签字：

（加盖公章）

                                           年   月   日

备注

 

附件5

  医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

姓名

性别

单位

部门

联系方式