包装质量管理制度
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包装质量管理制度范文第1篇
随着医学科学的不断发展，医院对感染的控制也得到广泛的关注[1]。消毒中心供应室负责对院内所有需要消毒灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品进行集中清洗、消毒、包装及灭菌[2]；消毒中心供应室的工作质量高低直接影响医院感染的发生率，同时与患者的健康和医院的医疗护理水平密切相关。因此，提高清洗和灭菌合格率，可以有效提高工作质量，增加手术器械使用的安全性，降低医院感染的发生。近年来，我院为提高医疗质量，对消毒中心供应室采取质量管理模式进行工作管理，严格控制供应室各项环节，使得我院手术器械的清洗包装质量得到了显著性提高，现将报告如下。
1 资料与方法
1.1一般资料 更新消毒中心供应室的设备及仪器：全自动清洗消毒机，具有自动预洗、酶洗、消毒、上油等多种功能；全自动脉动压力蒸汽灭菌器，可根据消毒要求变换多种灭菌、干燥方式；全自动环氧乙烷气体灭菌器，灭菌程序结束后自动进行空气消毒，排除残留的环氧乙烷；过氧化氢等离子低温灭菌器，可对不耐热手术器械进行消毒。
环境优化：严格规划消毒中心供应室工作区域，分为污染区、清洁区和无菌物品存放区。工作区域之间设置缓冲区。
1.2 方法 对消毒中心供应室各个工作环节制定明确的工作管理目标，严格规范各项操作流程，并增加相应监督岗位，加强各项工作环节的质量监督。具体方法如下：
1.2.1 完善工作人员培训 对供应室相关工作人员进行专业性针对性的培训，保证工作人员具有专业素质。
1.2.2 工作人员个人卫生防护 工作人员从一个工作区域到另一个工作区域之前，需在缓冲区做好个人卫生工作，免污染因子由工作人员带入其他区域发生交叉污染。进入污洗间必须按规定做好个人防护，防护用具（包括隔离衣、手套、口罩、面罩、防护镜等）
1.2.3 工作区域质量管理 手术器械回收至供应室后，统一进行清点及彻底的清洗及消毒灭菌，对每一手术器械进行彻底、无死角、拆至最小化清洗，保证每一件手术器械都没有杂质残留。打包检查时，要求工作人员必须打开各种手术器械的关节，放于器械框内，打包前需严格检查器械的清洗质量，利用带光源的放大镜检查，发现不合格器械退回清洗间重新清洗。要做到包装完整、闭合性良好，灭菌标示标签内容符合规范并正确粘贴。灭菌时，严格按照设备操作说明进行灭菌操作，保证灭菌有效率。
1.2.4 监督岗位管理模式 供应室要配置1～2名监督人员，对各个工作流程进行监督记录及检查，及时发现问题采取措施。监察工作包括以下几方面：工作人员穿梭不同工作区域是否在缓冲间做好个人卫生；进入清洗间是否做好个人防护；清洗、包装、灭菌过程是否有违规操作；器械分装时对器械数量、质量是否进行检查，保证正确无误。对检查出不合格的器械，仔细追查原因并重新进行处理。
1.3评价标准 在质量管理模式实施前后各随机抽取300份器械进行清洗灭菌质量评定，对比实施前后器械的清洗、包装、灭菌及发放等各方面质量。
1.4 统计学分析 应用SPSS18.0软件进行统计学分析，计数资料采取χ2检验，P
2 结果
实施质量管理模式前后各随机抽取的300份手术器械灭菌质量评定结果见表1。
3 讨论
高质量的医疗卫生条件是医院实施优质医疗护理的重要保证，其工作质量直接影响了医院对感染控制的能力[3]。因此，提高消毒中心供应室的工作质量水平，能有效降低手术治疗患者因器械不洁导致感染的发生率，减少医患纠纷，有效控制院内感染的发生，患者的生命健康得到有力保障。我们将质量管理模式运用到消毒中心供应室的工作管理中，得到了满意的效果。我们从研究结果中可以发现：①卫生环境及仪器设备的完善，供应室能针对不同的器械采取不同的清洗消毒灭菌手段，保证了工作的全面性；②工作人员在上岗前均要接受严格的专业知识技能的培训与考核，降低了操作失误及工作手上的情况出现；③监督岗位的设置，减少了工作中出现失误和错误操作的几率；最后，环境的改善，专业的培训及监督管理3个方面的互相影响，工作失误率降低，消毒中心供应室的整体工作效率和质量得到保证，也有利于医院对感染的控制。
综述，将质量管理模式运用到消毒中心供应室对手术器械的清洗包装等工作的管理上，器械的清洗合格率和灭菌合格率得到显著性提高，有利于医院控制感染的发生，值得临床推广。
参考文献：
[1]张友积，王晓渝. 消毒供应中心集中管理的实施与成效[J].检验医学与临床，2013，10（15）：2060-2061
包装质量管理制度范文第2篇
[关键词] 医疗机构制剂检验；药检室；质量管理文件
[中图分类号]R197.323 [文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）05（c）-106-02
医院药检室质量管理文件系统是由检验人员编写，并经质量管理组织审核、组织实施的一系列文件，用于管理和规范医疗机构制剂检验的质量，是检验质量管理体系在文本上的体现。制剂质量是保证制剂产品安全有效的关键环节。医院药检室应依据药品标准和制剂配制规范，对自配制剂成品及相关物料、配制环境等进行监测，并做出是否符合标准的判断；药检室的质量管理水平直接影响检测结果的可靠性和科学性。自从国家食品药品监督管理局（SFDA）2001年3月《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》并施行之后，核发制剂许可证的验收标准对医院制剂的质量管理提出了较高的要求。笔者结合药品管理部门的有关规定和本院制剂配制的实际，建立了药检室质量管理文件系统，文件系统由以下5个模块组成：
1 法律、法规和质量标准文件
相关法律、法规和各种法定药品标准（包括制剂规范）是药检室质量管理文件系统的法律依据，保证了药检室的质量管理文件的合法性和有效性。自拟制剂质量标准不能低于《中国药典》中相同剂型的检验通则，并按各品种处方制订检测方法。
1.1 法律、法规
本类文件包括《中华人民共和国药品管理法》及《药品管理法实施条例》。由SFDA的《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》以及各级药监局与医院制剂相关的文件、通知、指南、验收标准等。
1.2 药品质量标准
包括《中国药典》、《中国医院制剂规范》以及各省管理机构的医院制剂规范、药材标准、药材炮制规范；未列入以上标准集的其他制剂原料、辅料、包装材料的法定质量标准。
1.3 制剂自拟质量标准
本类质量标准由省级食品药品监督管理局批准注册，取得正式批准文号。其处方为本医院在临床和科研中使用的验方、协定处方，有固定的剂型、配制工艺、检测及贮存方法。为控制成品质量，可制订其中间品、半成品的内控质量标准；内控标准的某些检验指标应高于法定标准，如颗粒剂的粒度、液体制剂的含量范围等。
2 管理文件
是由药检室负责人依据相关法律、法规制订的一整套规章制度，或称为管理办法。针对检验的操作程序和设施、物资管理、人员责任制订和修订，并由制剂质量管理组织负责审核批准，是质量管理的纲领。管理文件的范围纵向涵盖检验全过程，依次为抽样检验记录复核报告审核留样稳定性观察；横向涵盖了场地、设备、物料、记录、工作程序。本类文件规定的管理制度各有其适用范围和施行目标，严格地执行这些制度可保证药检室各单元的工作有序地进行，对人员、设施、物资、记录、检品流向进行有效的监督和管理，使药检室的质量管理规范化。主要的文件有：
2.1药检室工作制度
用于规范药检室的检验工作和设施、物资的管理，保证各种管理细则的施行，是管理制度的总则，体现一个药检室的管理水平。
2.2 检验工作程序
用流程图的方式规范检验过程，可保证样品检验的有序进行，并指定各检验环节的责任人。
2.3 工作人员岗位职责
用于规范工作人员在质量管理中的职责和权利，以及各个管理环节中须达到的目标和水平。
2.4 各检验室工作制度
药检室设置化学、中药、微生物、留样观察等各个检验工作室，各室均按各自的检验范围和工作特点制订工作制度，将“2.1”项的内容具体化，使各室运作、安全、环保、维护均达到要求。
2.5 洁净区质量管理制度
明确规定各配制间及微生物检测室的洁净度检测项目、检测责任人和检测周期，保证洁净区的净化度达标。
2.6 设备、仪器及计量管理制度
用于规范设备的使用和维护，对操作者、检定周期、日常保养均制订详细的规定，保证检测数据准确可信。
2.7 检验用物资管理制度
用于规范物资管理。根据各种试药、试液、微生物培养基、标准品、对照品、菌种、滴定液的特点和用途，制订详细的管理制度。规定领用、配制、使用、贮存和废弃的方法，确保其使用时安全、有效、不污染环境。
2.8 检品取样制度
用于规范取样的程序和方法，以保证样品的取样量和代表性。
2.9 制剂相关物料质量管理制度
用于规范原料、辅料、包装材料、工艺用水等物资的质量管理，保证物料质量从购进至使用的全过程都处于有效监控中。
2.10 制剂质量管理制度
用于规范中间品、半成品、成品的质量控制方法，包括检测结果不符合规定的处理程序和报告制度、已发付使用的成品召回制度。
2.11 留样观察制度
用于规范样品的留样观察，根据各品种的性质，规定样品量、观察时间、抽样检测周期、异常结果处理程序等。
2.12 检验结果核对制度
用于规范核对人员、核对内容和方法，并明确规定未经核对的检验记录不能作为发出检验报告的凭证。
2.13 检验记录、报告管理制度
用于规范记录文件的种类和管理，保证原始记录资料真实、齐全。
2.14 委托检验管理制度
用于规范委托检验的程序、受托单位和项目。限于设备条件，本室不能进行检验的检品，须按具体品种的需要，委托有资质的检测部门代为检验。
3 检验标准操作规范
标准操作规范 (standard operation procedure，SOP)文件是经批准用以指示检验操作的通用性文件，有统一的格式、编制和验证方法。《中国药典》及其配套的《中国药品检验标准操作规范》、各级制剂质量标准是编写SOP的重要依据。SOP文件必须引用标准正确、描述明确详细、可操作性强。SOP由质量管理组织审核批准，并在使用中随质量标准的升级和设备变换及时修订更新。主要的SOP有以下几类：
3.1 制剂及相关物料检验SOP
针对某一种特定的检品，由检验人员根据该检品的质量标准编写，将药品标准上严谨的条文转化为具体而又详细的操作步骤，将分列在药典凡例、正文、附录中的标准规定、操作方法、所用设备、试剂、反应时间及现象、计算公式或程序、结果判断等内容进行综合，形成一个完整的SOP文件。每一种制剂及各种原料、辅料、半成品、包装材料、纯化水的检验均应有其专属的SOP，按剂型、类别装订成册。
3.2 检验项目SOP
在“3.1”项中涉及的各种单项操作，如剂型检验通则、微生物限度检查、最低装量检查等，均应按药典和规范要求，结合本室设备条件编制SOP。内容包括方法简述、准备、仪器装置、操作步骤、各项参数、结果判断、注意事项等。一些保证配制质量和检验质量的检测项目如洁净区细菌监测、容量仪器校正的SOP文件，也属此类别。
3.3 仪器设备SOP
针对某一台仪器或设备，根据其使用说明书结合检验需要进行编写，其内容除了“3.2”中各项外，还应有使用限制范围和使用记录等项目。详细列出每个操作步骤和仪器相应的反应、指示，以备在使用中及时发现仪器异常并修正，国家规范[1，2]中已编制出常用仪器SOP，可供引用。
3.4 检验记录与检验报告的书写细则
本细则规范了每项记录和报告书的书写方法、用语，指导性强，故本文将其列入SOP类文件。SFDA在2000年的《药检所实验室质量管理规范（试行）》中指出了检验记录与检验报告的书写规范，可供医院药检室结合实际情况摘录引用。
4 档案文件
主要用于检验设备和物资的管理，如各种设备和仪器的使用说明书、维修说明书、计量检定证书、附件清单，标准物质的使用说明书、试药购进记录等。每种设备或物资设一份登记表作为其档案的首页，方便查阅使用档案。
5记录文件
此类文件不同于以上各类文件，不是预先制订用以指导和规范检验操作，而是随日常检验而产生，其质量反映了药检室的整体质量管理水平和检验人员的业务素质。保证其规范性、真实性、及时性、延续性是此类文件的基本要求。预先设计各种表格和电脑计算程序，可使记录文件较为规范。在实践中，有同行建议检验记录、报告由国家管理部门统一格式[3]；或构建计算机网络，使用电子化记录文件以达到规范化[4]。记录文件均保存2年以上备查。
5.1 管理记录
是记录药检室对配制部门物料和配制环境进行监控、药检室各工作单元状态、检品和设施状态的文件，各项管理制度均应有相应的管理记录。如收检、留样观察、洁净区监测、仪器设备保养检定、仪器使用、室温和相对湿度、检验用物资管理等。各种管理记录可规范为表格的形式，分类装订备查。
5.2 检验记录
是出具检验报告书的依据，要求记录原始、真实，内容完整，书写清晰整洁，书写格式符合“3.4”项的规定。每一个批号的样品均应有一份能反映检验各个环节的完整检验记录，称为批检验记录。其中至少包含送检(抽检)通知单、各项检验原始记录或委托检验报告书、检验项目汇总卡、检验报告书的副本。
6 讨论
综上所述，医院药检室质量管理文件的制订和执行包含了较多的条条框框和较大的工作量，但并非不切实际的空谈。有业内人士认为，医院药检室的业务内容相当于一个小型药检所。即使只配制口服和外用中西制剂，药检室也涉及了药检所业务管理室、化学室、仪器室、生测室、中药室的有关工作[5]。要保证医院药检室能胜任全方位的制剂质量管理，除合格的人员和必要的设施、仪器、试药等外，还必须建立药检室质量保证体系，编写出既符合管理部门的要求又适应实际需要的检验质量管理文件，从文本上规范检验工作，以保证人员和设施发挥应有的作用，保证检验数据与报告正确可靠，从而在资源有限的条件下达到制剂质量管理的目的。经过几年的运作、修订，有效地规范了医院药检室的质量管理。从而使质量管理有法可依，检验结果有据可查，使药检室的管理水平和技术质量水平得到了提高。自施行质量文件管理之后，未出现检验质量事故，保证了医院制剂质量和用药安全。
[参考文献]
[1]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[S].北京：中国医药科技出版社，2000.
[2]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[S].北京：中国医药科技出版社，2005.
[3]余爱霞，戚园.医院制剂检验记录、报告应有统一格式[J].中国药事，2002，16（10）：600.
[4]沈小庆，王珏，盛炳义.计算机网络技术在医院制剂质量管理中的应用[J].中国药学杂志，2002，37（8）：625-626.
包装质量管理制度范文第3篇
【关键词】医院药房；工作核心；质量管理
医院药房作为医疗服务的一个重要环节，直接参与医院经济活动，药房管理得当与否，关系到患者临床用药是否安全、有效，影响到医院的经济效益和声誉，与医院的发展紧密相关；另外药房是医院药剂科的重要组成部分，肩负着监督、指导医生安全、有效、合理地使用药品的责任，是为患者提供药学服务的重要环节[1]。因此，加强医院药房质量管理至关重要。
1建立完善的管理制度 提高人员业务素质
1.1药房管理制度化：从实际出发制定一系列切实可行的规章制度。“如病区药房管理制度”、“药品管理制度”、“特殊药品管理制度”、“处方调配管理制度”、“差错登记制度”、“考勤制度”、“拆零药品管理制度”、“药品不良反应报告制度”等，同时制定相应的奖惩措施及量化考评指标，使药房中的每一项工作每一个岗位都能工作落实到人，责任落实到人，使药房的管理工作有章可循[2]。
1.2 提高药剂人员的综合素质：工作人员的素质对于提高药房工作质量尤为关键。首先，加强思想品德和职业道德教育，使工作人员树立良好的医德医风，牢记全心全意为人民服务的宗旨，真正做到以病人为中心，同时也要加强业务学习，努力提高业务素质，采取多层次与多渠道的在职学习以不断更新和提高专业知识，也可以组织一些专题讲座及参加学术会议或短期学习班提高药房人员的专业素质[3]。
2 加强麻醉 的管理
2.1对药房麻醉、的管理：品从药库领取（调拨）后，严格按照《品管理方法》实行“五专”管理，即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记。四坚持，即坚持发药时两人核对签名、坚持逐日消耗登记、坚持定期检查并做到账物相符、坚持定期盘点。管理按规定控制和限量使用，做到专柜加锁、专人管理、专用处方。药房应设两个品管理专用柜，分别为值班人员发要柜（根据需要固定基数）和品的备用补充柜，当班做账人员将品消耗数量逐日登记做账，以便及时清查，并凭处方和空安瓿向专管备用柜人员及时补充。
2.2对住院各病区麻醉、的监控：定期或不定期对住院各病区备用麻醉、进行抽查（检查），主要检查内容为麻、精药品是否专柜加锁，备用基数是否账物相符，各班进行交接是否有登记并签名，每日消耗是否有详细记录等。
3加强药品质量管理
3.1加强高危药品的管理：高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化学药品等。①高危药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放②高危药品存放应标识醒目。设置红色警示牌、提示牌、提醒药学人员注意③高危药品调配发放要双人复核，确保调配准确无误④加强高危药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医务人员。
3.2加强效期药品的管理：①对药品效期实行电脑化管理，对所有药品建立药品效期工作表，建立近效期药品预警制度，定期对药品效期进行实时更新。②药品的领取应根据临床用药习惯、季节性用药、库存量等情况，应少量多次、避免积压。在领取时应注意药品的规格、批准文号、批号、生产日期、有（失）效期、贮存条件等。药品领取后应按有效期药品的期限长短、先后、摆放，对近期内将失效（过期）药品，应提前书面或口头通知临床各科或与药剂科各部门协调使用，避免造成浪费。③每月检查更新药品效期工作表，将效期为三个月、六个月以内的品种汇总核实，予以登记上榜公布，并上报科领导，及时进行协调解决，确保无过期失效药品用于临床。
3.3加强急救药品的管理：药房、各临床科室急救柜(箱)中的药品，必须保留原包装盒，拆零药品标明有效期，便于定期检查、定期更换，即可保证急救药品的质量，也避免了因药品失效造成的浪费[4]。
3.4加强拆零药品的管理：由于种种原因，药品拆零不可避免。因此必须采取科学合理的药品拆零管理制度和保管措施，以确保拆零药品的质量，从而最大限度的减少用药医疗事故的发生。药品拆零管理制度①药房拆零药品，应有符合规定的工具和设备②拆零药品存放、拆零环境、使用工具、包装物品应符合卫生和保证药品质量要求，不得对药品产生污染。③对现拆现发的药品，应保留原包装盒，将剩余药品放在原包装盒内，发出的拆零药品应在包装袋上注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期。④对提前分装备用的拆零药品，应坚持适量库存、快速周转的原则，在包装袋上除注明第3点内容外，并建立分装记录，内容包括：分装药品名称、分装规格、分装数量、分装日期、分装人等内容，不同批号的拆零分装药品不能相混，做到先分装先出，近效期先出。另外所有拆零药品均应放置于避光通风处，下班后用不透明的橡布遮盖。
3.5加强多规格药品的管理：多规格药品如雨后春笋层出不穷。以抗生素为例，一种抗生素有0.25、0.5、0.75、1.0甚至更多规格，而药剂科为了满足临床各科需求，往往会进两三种规格，这给药房管理工作带来了诸多困难。如何管理，以减少差错的发生，这是摆在我们面前的首要问题。首先，将各种多规格药品一一罗列出来，制成表格，让药房的每一位药师熟悉它的通用名、商品名、规格、剂型、价格等，使他们在处方调配时能一目了然，另一方面在药品摆放时要注意将他们区分开来避免混淆，以确保患者用药安全有效，达到治疗目的。
4加强新药的管理
现代医学发展日新月异，我国制药工业有了突飞猛进的发展，新药的不断涌现，给药房工作带来了诸多困难。如品种之繁多，价格之昂贵、名称之相似（如同药异名、异药同名）容易造成工作中的混乱和差错。因此，要求每位药师要尽快熟悉其规格、剂型、临床应用、不良反应等。 新药进入医院使用后，无论药师或医师都有一个认识过程，应当加强新药的学习，避免医生开出的药品药师不了解；病人如何用药，药师又无法解答。所以在调剂室应当建立一个新药柜，新药进来后先摆入，大家都可以加深了解学习，经过一段时间的使用后，就可按类归入管理。对在新药的使用中，如药品输液的配伍问题、药品的适应症范围、药品的过敏、副作用方面的问题都应当注意收集、并将处理意见及时向厂家和临床反馈，以保证病人用药安全有效。
5加强“药嘱”服务工作
在我们工作中体会到病人对药师普遍有信赖心理，加上他们对药品知识了解甚少，从心理上强烈要求我们发药后对其交待清楚。重视药嘱的作用，主动热情地为病人指导合理用药是药师不可推卸的责任。对带药病人除了在药袋、药盒上注明用法外，并口头交待清楚服药的先后次序、禁忌、服药时间，对某些药物服用后应作的检查以及可能出现大小便变色的情况等。耐心、细致地解释一些术语如坐浴、吸入等，必要时还要示范以示明白。这些必要的药嘱会让病人有宾至如归的感觉，增强病人战胜疾病的信心。
6加强药品的储存与养护
药房是药品集散的重地，药品的存放直接影响药品的质量。药房应设有空调、冰柜、温湿度计及密集药柜，药品要分类保存。保证药品的贮存环境, 科学养护。每种药品均规定有严格的贮存条件, 如温湿度、遮光、密闭、冷藏、凉暗处保存等。指定专人每天对药房的温湿度, 冰箱、冷藏柜内的温度进行检查登记、调控及维护, 使常温库( 区) 温度保持在10~30 ℃, 阴凉库( 区) 温度保持在20 ℃以下, 冷藏柜保持在2~10 ℃, 湿度均保持在45%~75%[5]。需遮光的药品如注射用洛美沙星等应保持原包装, 一般在药品架上陈列当天用量, 避免光线对药物的影响。
7充分发挥微机的管理优点
在医院药房管理中，计算机网络化程度充分发挥了其快捷、简便易操作等优点，实现了医院药房管理无纸化传递[5]。我院自2005 年使用医院计算机网络信息系统, 对各药房、药库药品实行计算机网络管理。随着业务量的不断扩大,医院对软件进行了升级, 住院药房将各科处方录入后, 打印出领药汇总单, 极大地提高了工作效率，实现了药房的网络化管理。网络化管理能使药房中各药品库存数量、规格、单位、价格与计算机的记录相一致，加强药品管理和经济核算。按计算机程序输入药品信息，实行账、物两条线流水作业，账、物平行移动，方便了医院药品管理和医务人员用药，杜绝了药品的浪费和损失，也避免了账、物不符的现象[7]。因此，为确保网络和日常工作正常运行．需要对工作人员进行计算机专业技术培训。
综上所述，为了医院能取得更大的经济效益和社会效益，药房的管理是必须的。质量管理，重在管理质量。建立健全质量管理体系是医院药房面临的紧迫任务，以全新的质量管理理念、科学的管理方法、先进的管理模式做好药房管理[8]。
参考文献
[1]姜雪秋 加强医院药房管理至关重要 中国医学创新 2009年12月第6卷第34期：159
[2]叶竹烈 李烈辉医院药房管理的思考 中华实用医药杂志 2005.09.21
[3]叶竹烈 李烈辉医院药房管理的思考 中华实用医药杂志 2005.09.21
[4]任晓伟 于雷浅谈医院药房管理的几点体会 中国民族医药杂志 2009、12月第12期：49-50
[5]赵汉臣 闫荟 现代医院药学的科学管理[M].北京: 人民卫生出版社. 2000, 168
[6]欧雪山 浅谈计算机在医院管理中的应用医学信息2010.10: 681
包装质量管理制度范文第4篇
内蒙古林业总医院消毒供应中心，内蒙古呼伦贝尔 022150
[摘要] 目的 探讨消毒供应中心质量控制制度的建立及物品召回管理预案的实施，以提高消毒供应中心工作质量及应急能力。方法 对消毒供应中心进行合理基础设置管理，建立指控制度，加强在职人员培训和素质培养，提高工作人员业务水平及技术本领，加强慎独责任心。结果 实施消毒供应中心质量控制管理追溯召回制度过程中遇到问题时有预案可循，降低事故发生率．避免不良因素的影响。结论 消毒供应中心建立科学有效质最控制管理体系是确保无菌物品质景的重要的保障，控制医院感染发生率降低的全面体现。
[关健词] 消毒供应中心； 质量控制；管理
[中图分类号] R187
[文献标识码] A
[文章编号] 1672-5654（2014）07（c）-0103-02
消毒供应中心是医院消毒灭菌系统中具备清洗、消毒、灭菌功能的核心科室，是再生无菌物品供应周转物流中心，是临床医疗服务的保障部门，只有充分保证各种无菌物品的供应，提高医疗护理质最对控制医院感染起着重要决定性作用，因此消毒供应中心根据自身特点制定具体要求，对实施消毒供应中心质量管理制度及召回制度中遇到问题时进行分析并制定相应的对策取得了良好的效果，在日常工作中出现问题时都能够预案可循，积极配合相关部门主动处理各类问题并总结了经验积累工作上不足，避免以后再次发生同样的问题。
1基础设施管理
I.1建筑设施要求规范化
消毒供应中心布局要规范化，宜接近手术室、产房和临床科室或与手术室有物品直接传递专用通道，周围环境应清洁无污染源， 区域相对独立，内部通风，采光良好，建筑布局应该分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员的更衣室、值班室、办公室。工作区域包括去污区、检查包装区及灭菌区、无菌存放区、办公生活区、严格划分路线，采取强制通过的方式不准逆行、各区人员不得随意在各区来回穿梭，物品由污到洁、不交叉不逆流，空气流向由洁到污，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压，工作区域天花板、墙壁应无裂缝，不落尘，便于清洁和消毒，三个区域均要安置空气消毒器，固定时间紫外线照射2 h消毒，每天用消毒液擦拭拖地2次，无菌间每日空气培养一次，无菌物品的培养实验、工作人员手的细菌培养、灭菌等生物监测每周1次以上，必须达到合格要求，合格率100%，无菌柜距离地面20 cm、距离天花板50 cm、距墙面5 cm。
1.2 器械设备正确使用及维护
消毒供应中心使用的医疗消毒器械由医疗工程科专业人员进行检查及维护，发现问题及时上报，积极配合检修人员沟通协调、同时在不影响正常工作前提下定期检查各项电、气、管、线及设备是否正常运转，建立设备维修保养并妥善保管。
2建立实施质量控制管理
2.1 建立质量控制的重要性
消毒供应中心工作质量与医院感染的发生密切相关，直接影响医疗管理质量及患者的安危，工作稍疏忽危及患者的生命安全甚至造成医院的感染热度反应的发生，因此预防医院感染的发生必须建立有效的监督管理，建立各项工作制度，严格执行操作规范。
2.2实施质量管理的工作时做好工作的基本
2.2.1加强在岗人员培训是加强自我保护意识 每月定期安排相关人员制定细致培训计划，消毒供应中心的工作不仅要有扎实护理专业基础知识还要有牢固消毒灭菌概念和基础技能，要加强掌握医院无菌知识，各项工作的规章制度及操作流程、岗位职责、使培训人员能够正确并掌握各项操作规程及职业安全防护的方法，是提高理论水平保证工作质量顺利完成。
2.2.2严格把好质量关 医院购入一次性物品必须经过严格灭菌，由国家批准医医疗用品，三证必须齐全，由护士长和科主任亲自进行验收，并由专业人员管理发放，签名并登记后资料保存。
2.2.3 加强消毒灭菌的质量监测 对压力蒸汽严格监测，每锅次进行工艺监测，并详细记录，化学监测每包进行，脉动真空灭菌器每第一锅进行B-D实验，生物监测每月一次，并做好记录，认真遵守各项监测技术操作流程以实事求是的科学态度对待工作负责灭菌器消毒灭菌效果的监测。严格保证各种记录真实性和可靠性，对消毒员必须经过培训后持证上岗确保消毒灭菌的质量，合格后方可使用。环氧乙烷灭菌器应每批次进行生物监测，植入物应每锅进行生物监测。
2.2.4加强消毒供应中心人员管理 消毒供应中心各个区的工作人员相对固定，以严肃认真的态度遵守标准防护原则，认真实行规章制度和技术操作流程，能够有效防范工作缺陷和安全事故的发生。
2．2.5消毒供应中心的工作流程 主要包括回收、分类、清洗、包装，灭菌、发放每一个环节都直接影响无菌物品质量的供应，因此，只有制定严格的工作制度才能做到有章可循，保证各个环节质量。根据卫生部下发的《医院消毒供应中心管理规范》等六项标准制定消毒供应中心工作制度，主要有消毒隔离制度：查对制度；物资管理制度；差错事故管理制度：沟通协调制度：质量安全管理制度；监测制度：物品召回制度：质量追溯制度；设备保养维修制度：职业安全防护制度；手术器械使用前后查对制度；下收下送制度：停水停电及突发公共卫生事业应急制度：各区工作制度等等。
2.2.6严格把好质量关 去污区工作人员认真核对回收物品数目，品名、按物品种类分类、清点、要求做到三查四对做好登记，清洗后的器械，进入包装间有检测员认真检查各类器械；器具性能和清洗质量，主要检查器械的表面及其关节，齿牙处应光洁；无污渍血渍水垢等残留物和锈斑，器械功能是否完好，关节是否灵活，螺丝的松紧度；配件的完好性；锐利器械的刃度：针器类有无钩；管腔类器械是否清洁通畅无损毁等，对尖锐或精密器械有效防护，做好安全保护套防止锐利器械刺伤，减少不必要的人员伤害。
2.2.7建立信息化管理在消毒供应中心体现 随着医学事业的不断快速发展的需要，信息化技术以扩展到消毒供应中心，WEI现代化建设提供了新的内涵，使医院在工作中整体管理水平逐步提高，促使消毒供应中心向专业化、系统化管理模式发展，医院计算机与消毒供应中心网络管理系统连接后，又为消毒供应中心实现信息化、智能化管理模式提供了契机，改变了由原来手工操作繁琐效率低工作程序，提高了消毒供应中心管理质量和工作效率，实现与其他科室在局域网内共享数据搭建信息平台后为工作带来了便利，取得了良好的效果。
2.2.8加强工作人员的职业防护 按工作区的要求规范着装，医护人员职业暴露，针刺、切割等意外损伤以及血液、体液、经皮肤粘膜感染的疾病应引起广泛重视，每次操作前均应戴双侧手套，在清点和污染物品时需要戴防护面罩，穿防渗漏围裙和胶鞋，防止操作时溅到了皮肤、口腔、眼内，各种设备定期保养及时维修，集中清洗，灭菌、减少噪音污染，工作间宽敞便于空气流通，必要时应安装通风换气设备及降温设备，回收各种锐利器械时应注意防止刺伤，各种针头、刀片、剪刀等锐利物品不能用手直接取，尽量减少直接刺伤皮肤的机会，一旦发生损伤迅速采取相应的措施，处理伤口，注射免疫制剂，报告感染科并定期跟踪检查。
2.2.9加强对无菌区储存的管理 严格执行无菌物品存储原则，由专人负责及发放。进入无菌区时要着装整齐其他人员不得入内在接收发放无菌包时要执行三查四对制度即存时查，放时查，发时查：对数量，对品名，对日期，对科室，灭菌后的物品应分类，分架，存放在无菌物品存放区，一次性使用无菌物品应去除外色装后进入无菌物品存放区。物品设置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前洗手后手消毒，消毒后直接使用的物品应干燥。包装后专架存放。无菌物品存储有效期达到环境的温度，湿度规定时对使用纺织类的材料包装无菌物品有效期为14 d，未达到环境标准时有效期为7 d，使用无纺布及一次性纸塑袋包装的无菌物品有效期为6个月，硬质容器包装无菌物品为6个月。凡发出的无菌包即使末使用也一律不得再放回该区，严禁一切未灭菌的物品进入该区。各类常规物品和抢救物品应保持一定的基数，认真清点及时补充保证灭菌物品质量和数量，保持随时供应。
2.2.10无菌物品发放管理 无菌物品存放时，应遵循先进先出的原则，发放时应确认无菌物品有效性，植入及植入性的手术器械应在生物监测合格后方可发放，发放记录应具有可追溯性应，记录一次性使用无菌物品出库日期，名称、规格、数量、生产厂家、灭菌及失效日期等，运送无菌物品的器具使用后应清洁处理，干燥存放。
3物品紧急召回管理
3.1建立召回物品的重要性
消毒供应中心对供应的灭菌物品种类、数量应有去向并登记，如果一旦科室疑似灭菌物品时，科室负责人立即与临床科室沟通，听取意见、综合分析：对这一事件进行评估内容形成书面化、记录要真实，必要时向相关上级部门汇报。
3.2 召回制度管理的流程
①发出物品中一旦发现化学、生物监测不合格必须立即全部召回自上次生物监测合格以来的所有灭茵物品并迅速查找原因，重新处理。
②若临床使用同一时间处理的灭菌物品出现多个感染病例，提出疑问时应立即召回上次生物监测合格以来的所有灭菌物品，查找原因、重新处理、再次进行相应的监测。
③灭菌植入型器械，应每批次进行生物监测，生物监测合格后灭菌物品合格后无卤物品方可发放。
④检查灭菌包装，在运输过程中各个环节出现各种可能性，出现问题时采取相应紧急措施中心监测合格后方可使用此物品。
⑤对使用了生物监测物品不合格的病人建立档案进行跟踪观察。
⑥质量监测员随时收集内部、外部的质量意见、建议及时改进不断提高。
⑦对该事件进行处理和总结查找缺陷的原因及时上报上级主管部门。
4讨论
建立和完善消毒供应中心质量追溯管理是确保供应质量的前提，当消毒供应中心物品产生不良事件时无非是设备故障和人为的失误两大主要原因。设备原因只要专业人员认真做到常规监测和维修、保护合理使用设备、尽可能使各种医疗设备使用时间延长，降低医院成本的损耗，使设备相对安全和稳定。另一方面人为因素，建立科学有效质量管理制度能够避免人为操作不当导致不良事件的发生，当出现问题时立即查找原因，采取相应的补救措施，确认监测合格后方可使用，因此满足临床科室的各种需求，使消毒供应中心质量管理制度更加完善，加大了工作人员的责任心，促进质量持续改进，提升消毒供应中心的工作质量。
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参考文献]
[1] 曹静,温丽红,陈蓉华,等.供应室质量控制及物品应急召回的管理[J].中华医院感染学杂志，2013,23(21):5262-5263.
[2] 邓素梅,陈娟.基层医院供应室质量管理追溯制度实施中遇到问题及对策[J].中国社区医师，2012（9）:403.
[3] 喻船丽,朱娟,叶庆,等.消毒供应中心质量追溯系统中物品召回模块的运用[J].护理管理杂志,2012,12(7):516,526.
[4] 郑淑明,蒋慧红,姜友芬.消毒供应中心集中管理对医院感染控制的成效[J].中华医院感染学杂志,2014,24(1):224-225,228.
[5] 冉琼玲.细节管理在医院消毒供应中心的应用[J].中国卫生产业,2014,11(6):177,179.
包装质量管理制度范文第5篇
【关键词】门诊药房；药品管理；用药安全
【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2014）02-0325-02
药品是一种特殊的商品，它的作用是诊断、预防和治疗各类疾病，为患者的身体健康与生命安全提供更多保障，而门诊药房药品管理工作是否得到有效开展，则直接影响着医院临床治疗的整体水平与用药安全程度[1]。我国《药品管理法》对药品的研发、生产、经营、使用与管理作出了明确规定，其目的就是希望实现门诊药房药品管理工作的常态化和制度化[2]，为此，本次研究结合以往的实践经验，对于如何强化医院门诊药房药品质量管理，更好的保障人体用药安全进行了分析与讨论。
1 强化门诊药房的药品领入管理
门诊药房的药品摆放应根据药理作用和剂型采用分类编号的方式进行，确定摆放位置后，还要将相关数据输入计算机管理系统，这种做法的优势在于，降低了调剂的复杂性，药品的养护管理也会更加简便易行。在药品上架时，工作人员务必坚持“发陈储新”的摆放原则，并尽可能先发放旧批号或领入时间较早的药品。为了避免出现批号混乱的现象，可以使用分隔牌将不同批号的药品分隔开来。
2 提高对门诊药房药品储存管理的重视程度
不同的药品对于储存的要求也往往具有差异性，工作人员应在仔细阅读药品说明书的前提下，为其提供针对性的储存条件，使药品的安全性与有效性能够得到最大程度的保证[3]。为了实现这一目标，门诊药房应配备冷藏柜、中央空调、除湿防潮等设备，每天至少对冷藏柜温度与环境温度湿度进行两次检查并形成记录，使药品的储存需求能够得到持续满足。对于那些需要避光存放的药品，除保证全部入柜储存外，还必须在醒目位置设置警示牌。
3 积极构建药品有效期管理制度
首先是退药管理制度。部分医院的门诊药房同时肩负着供应日常治疗用药、班外时间全部病区用药的工作任务，退药频率相对较高，容易引起药品批号混乱问题。为此，院方应制定执行退药管理制度，并为药房配备专门的退药柜，将各病区退回的药物置于退药柜中，并优先对其进行配发。
其次是药品质量管理责任制。主管负责人在月底盘点前，需要开展相应的近效期（指药品的有效期不足6个月）管理工作，内容主要包括：（1）查看药品是否发生混批问题。（2）药品是否存在标签破损、脱落、变色问题。（3）对有效期不足半年药品的名称、规格、生产厂商、失效期、数目等内容进行登记，并在货位卡槽使用黄色、粉红、大红色的警示卡进行标记（分别对应3～6个月后失效、1～3个月后失效、1个月后失效）。对于存在混批问题的药品，应立即进行整理并使用分隔牌进行分隔。若药品的标签出现破损、脱落或变色问题，则应将其置入报损箱当中。
最后是近效期药品的分级质量控制制度。主管负责人的工作结束后，门诊药房的负责人还需要进行近效期二级质控，即通过调剂、退回库房等方式对近效期药品进行处理，并形成与之对应的统计数据表，一份本部门留存，一份交予库房，使其能够及时有效的了解用药动态。质控专员负责定期检查主管负责人与门诊药房负责人的工作开展情况，检查结果与个人考核成绩挂钩，以此确保质控工作开展的积极性和有效性。
4 做好对特殊药品的管理与控制工作
所谓特殊药品，主要是指放射性药品、毒性药品、、品等，其中，品与是管理的重点[4]。由于二者在连续使用后会产生身体依赖，所以管理工作必须要由专人负责，无论是储存柜、账册，还是处方与登记，都应当具有较高的独立性，并保存处方3年以备检查。一旦发现账物不符等异常情况，负责人应立即上报给本地区药品监督管理部门以便及时查处，避免药品通过非法途径流入市场。
5 及时处理包装破损药品与失效药品
如果药品仅仅是外包装出现破损，负责人应将其及时退回库房并形成与之相对应的退帐手续，通过药房与生产商或供货商联系调换。由于门诊药房的日常工作量较大，病区申请的药品往往不能够通过最小包装进行发放，即便是存在包装破损问题，也大多在护理人员拆包时才被发现，为了对原包装破损、误操作破损进行有效区分，门诊药房应编制相应的破损原因说明与审核意见表，由护士长、药剂科、门诊药房共同签字确认。
如果近效期药品无法使用完毕，则至少应提前半个月报损，以免药房工作人员误将其发放给患者。若药品已经过期，那么院方应严格遵守销毁制度的相关要求，在由药房负责人填写过期失效报损清单并经药剂科主管领导、院分管领导的签字确认后，将其交与库房进行集中销毁，以免过期药品经过非法渠道流入患者手中。
6 结语
总的来说，想要强化医院门诊药房药品的质量管理工作，就必须实现对各个环节的统筹兼顾，并形成责任到人的质量管理责任制，在提高工作效率的同时，实现质管工作的规范化和常态化，避免因药物失效或经非法渠道流入市场而对患者的身体健康与生命安全造成负面影响。
参考文献：
[1]李小红、陈曦.加强门诊药房质量管理工作的思考[J].新疆医学，2012，42（5）：118-120.
[2]陈中英.浅谈医院门诊药房的质量管理[J].中外医疗，2011，30（36）：112-113.
