医疗器械临床研究方案

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医疗器械临床研究方案范文第1篇

【关键词】 儿童；幽门螺杆菌；免疫组化；检测；分析

DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2015.34.014

Hp为消化性胃溃疡、胃炎及胃癌的主要致病原因之一。目前， 相关临床资料已经证实， 缺铁性贫血以及儿童生长发育较缓等均与儿童Hp之间存在相对紧密的联系， 因此， 采用何种方式提高Hp诊断准确率具有重要意义[1]。由此， 本研究针对儿童Hp免疫组化染色检测的价值进行分析， 现将结果报告如下。

1 资料与方法

1. 1 一般资料 回顾性分析本院2013年12月～2014年12月收治的Hp感染患儿103例， 其中男女比例40：63， 年龄2～12岁， 平均年龄（7.48±1.56）岁；所有患儿在近1个月内均未接受抗生素或者抑酸制剂治疗。

1. 2 方法 所有患儿均予以免疫组化染色检测、CIM血清学检测、RUT试验以及13C-UBT试验。①RUT试验：所有患儿均予以电子胃镜（日本OLMPUS 260）检查， 于距离幽门5 cm处选取黏膜组织， 将此黏膜组织分成3块， 选取1块予以RUT实验， 严格按照说明书进行操作， 深紫色代表阳性， 未变色则为阴性[2]。②13C-UBT试验：口服13C尿素散剂（河北省协和药业有限公司生产）， 于服药前后30 min对呼出气体进行采集， 应用13C 红外光谱仪（北京华亘安邦科技有限公司）检测患儿呼出气体。③免疫组化染色检测：检测试剂均由福州迈新生物技术开发有限公司生产， 检测Hp中的抗原成分， 阳性为棕褐色。④CIM血清学检测：选用Hp快速检测试剂（上海安倍医疗器械贸易有限公司）， 利用免疫层析术对血清中Hp特异抗体进行检测。患儿需要保持空腹， 采取末梢血， 红色条带为阳性。

1. 3 观察指标 将13C-UBT试验检测结果作为黄金判定标准， 对本次检测结果进行判定：RUT试验、细菌培养、13C-UBT试验、单克隆的抗体粪便Hp抗原检测中一项阳性；Hp形态学、基因检测、免疫学两项阳性[3]。

1. 4 统计学方法 所有数据采用SPSS20.0统计学软件进行统计分析。计量资料以均数±标准差（ x-±s）表示， 采用t检验；计数资料以率（%）表示， 采用χ2检验。 P

2 结果

2. 1 13C-UBT试验检测结果 经统计， 13C-UBT试验检测结果阳性62（60.19%）例， 阴性41（39.81%）例。

2. 2 三种检测结果对比 以13C-UBT试验检测结果作为黄金标准， 免疫组化染色检测共检出56（54.37%）例阳性， 敏感性、特异性、准确性分别为79.03%、82.93%、80.58%；RUT试验检出58（56.31%）例阳性， 敏感性、特异性、准确性分别为77.42%、75.61%、76.70%；CIM血清学检测共检出59（57.28%）例， 敏感性、特异性、准确性分别为88.71%、90.24%、89.32%。三组敏感性、特异性以及准确性比较， 差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。

3 讨论

将胃黏膜标本通过石蜡包埋、乙醇固定以及切片染色进行处理的操作为组织切片染色， 将组织切片置于显微镜下进行观察， 其以Hp形态特点、分布特征作为诊断是否存在Hp感染的重要依据。临床研究证实， 采用组织学Hp进行诊断的同时可以进行病理学诊断， 其中W-S银染色法的效果尤为明显， 能够清晰地显示细菌， 但不足之处在于需要耗费较长的时间和一定的技术[4]。本研究方案将13C-UBT试验检测结果作为黄金判定标准， 发现其他三组检测结果的敏感性、特异性以及准确性之间无显著差异， 上述研究结果证实儿童Hp采用免疫组化法染色检测具有可行性。推测上述结果的产生可能与组织学免疫组化法染色检测不仅能够清晰观察黏膜表面、小凹腺腔中的Hp， 而且还能够对细胞内以及变形的Hp非菌体成分进行观察， 因而该方案检测在敏感性、特异性两方面均较强。本研究结果显示， 免疫组化法染色检查的检出率为54.37%， 阳性检出率接近于13C-UBT试验检测法， 可见该方案的Hp阳性检出率较高， 故可以作为一种可靠且稳定的检测方法。相关研究指出， 在检测胃癌或者低胃酸患者组织时， 受到其他相似细菌的影响， 可能导致误诊现象的存在， 因此更需要免疫组化染色进行辨认和诊断[5]。本研究中进行免疫组化染色采用的试剂均由福州迈新生物技术开发有限公司提供， 该试剂利于保存且能够多次使用。本研究结果中免疫组化法染色检测的敏感性相对较低， 考虑上述结果的产生可能与取材的部位以及取材的数量有关。

综上所述， 组织学免疫组化染色检测的准确性较高， 技术安全可靠， 且易于长期保存， 因此在儿童Hp的临床诊断中具有重要的应用价值。

参考文献

[1] 徐翠， 王涛， 周平.儿童幽门螺杆菌免疫组化染色检测分析.山东大学学报， 2014， 52（9）：82-84.

[2] 邹明艳， 张勇， 李锦霞， 等.儿童上消化道疾病的临床特征及与幽门螺杆菌感染的关系.实用医学杂志， 2013， 29（7）：1138-1139.

[3] 张运玲， 朱朝敏.儿童幽门螺杆菌感染的诊断与治疗.实用儿科临床杂志， 2012， 27（19）：1541-1544.

[4] 孙红霞， 张在亭， 宋建林， 等.现症感染条带检测对儿童幽门螺杆菌感染的诊断价值.山东医药， 2014， 54（37）：50-51.