医疗应急处置方案

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医疗应急处置方案范文第1篇

一、各级卫生行政部门、各级各类医疗卫生机构要依照国家相关法律法规的要求，设立安全管理机构，配备安全管理人员，并研究制定本部门、本单位应对火灾、地震、长时间停水、停电、水源污染等各类灾害事故的应急预案。

二、各级卫生行政部门、各级各类医疗卫生机构在防范、处置灾害事故中，要坚持预防为主、常备不懈、快速反应、有效处置的工作方针。

三、各级卫生行政部门负责对各级各类医疗卫生机构制定和完善灾害事故应急预案，技术培训和演练，人员疏散、转移、救治方案以及应急处置工作等，进行监督、检查和指导。

四、各级各类医疗卫生机构制定的应急预案，应明确医疗卫生机构灾害事故应急处置组织机构、指挥体系、工作职责，明确人员疏散、报警、指挥程序以及现场抢险程序等事项，做到分工细致、岗位职责明确、责任落实到每一个人。

五、各级卫生行政部门、各级各类医疗卫生机构制定的灾害事故应急预案，应明确规定灾情信息报告时限、报告方式、报告程序、责任报告人等内容。各级卫生行政部门要在第一时间内上报灾情信息，对人员伤亡以及疏散、转移情况等要在接到医疗卫生单位报告后2小时内核实上报。

六、医疗卫生机构的全体工作人员在发生灾害事故时均应主动及时到达现场，在现场指挥部统一指挥下投入救灾与抢险救援工作，有组织地开展医疗救护工作。

七、在灾害事故的应急处置中，各级各类医疗卫生机构要把人员的疏散、转移、应急救治作为突出的重点内容，尽最大可能避免和减少人员伤亡。

八、医疗机构在灾害事故应急预案中，要专门制定医院病区（包括急诊、住院）人员疏散、转移方案。方案内容应包括：

（一）灾害事故发生时，病区医务人员应当立即按照本医院应急预案规定的程序报告，并首先组织患者和现场人员疏散和转移。

（二）对于能够自主行动的患者、在他人协助下能够行动的患者、不能自主行动或者由于病情严重不能移动的患者，分别制定有针对性的疏散、转移方案，并采取必要的防护、救护措施。

（三）按照国际通行的伤病员检伤分类方案，对在事故中受伤的人员以及转移出的患者进行检伤分类处置。即按轻、重、危重、死亡分类，分别以“蓝、黄、红、黑”的伤病卡（以5×3CM的不干胶材料做成）作出标志，置于伤病员的左胸部或其它明显部位，便于医疗救护人员辨认并采取相应的急救措施。

九、各级卫生行政部门、各级各类医疗卫生机构制定的灾害事故应急预案，应明确规定伤病员转送至其他医疗机构的原则、程序、途中救治措施、交接手续等。灾害事故发生地的各级各类医疗机构都有义务接收转送的伤、病人员，并承担医疗救治责任。

十、各级卫生行政部门、各级各类医疗卫生机构要定期对全体人员进行灾害事故应急处置知识、技能培训，并组织灾害事故应急预案模拟演练。

医疗应急处置方案范文第2篇

一、目标

以国家和省政府制发的卫生应急工作预案为总的指导原则，通过完善卫生应急组织体系，指挥体系及应急预案，努力加强卫生应急准备、监测预警、应急处置能力建设，力争利用1年时间，确保我市达到省级卫生应急综合示范县（市）的总体目标，并积极争取参加国家卫生应急综合示范县（市）评选。

二、卫生应急综合示范县（市）的创建内容和要求

按照卫生应急综合示范县（市）的总体要求，各级各部门要努力完善并做好以下8个方面的工作：

（一）建立健全组织体系

市政府成立市突发公共事件卫生应急工作领导小组，并将卫生应急体系建设纳入市政府规划，将卫生应急工作考核列入市政府目标责任书；各乡、镇政府要成立卫生应急组织机构，村委会明确一名公共卫生信息员负责突发公共卫生事件信息收集与上报工作。市卫生局成立有独立编制的卫生应急办公室；市直各医院、市疾病预防控制中心、市卫生监督所要设置卫生应急办公室，各乡镇卫生院要明确专人负责卫生应急工作。

（二）搞好指挥协调

在市突发公共事件卫生应急工作领导小组领导下，市卫生局与各相关部门建立突发事件卫生应急处置协调联动机制；市卫生局、各医疗机构、相关重点企事业单位要建立卫生应急联防机制；建立市级卫生应急指挥与决策信息系统，具备信息共享、决策支持和视频会商等基本功能。

（三）完善预案体系

市政府制定《突发公共卫生事件应急预案》和《突发公共事件医疗卫生救援应急预案》；市卫生局结合我市实际制定各类单项卫生应急预案；市直各医院、市疾病预防控制中心、市卫生监督所制定相关卫生应急预案、技术方案或处置流程，各类预案和方案实现动态更新；卫生行政管理人员、医疗卫生专业人员应熟知本市、本单位卫生应急预案和方案的内容及要求；各乡、镇政府要制定《突发公共卫生事件应急预案》；全市范围内重点企事业单位制定符合本单位实际的卫生应急预案或处置流程。基本形成政府有专项预案、部门有单项预案、企事业单位有相关预案的突发事件卫生应急预案体系。

（四）动员社会力量广泛参与

市卫生局要制定卫生应急知识宣传教育年度计划。利用多种形式开展卫生应急知识的宣传、教育，居民卫生应急知识知晓率达80%以上，提高居民的卫生应急知识素养。市政府或各相关部门要组建卫生应急救援志愿者队伍，制定管理制度，并能定期开展培训、演练，志愿者能掌握基本救援知识与技能。

（五）做好应急准备

市政府将卫生应急专项工作经费列入政府财政预算，并根据卫生应急处置需要及时安排临时处置经费。市卫生局成立突发公共卫生事件卫生应急专家组和各专业卫生应急处置队伍，并配备相应的装备；制定卫生应急培训和演练计划，定期进行效果评估；制定卫生应急物资储备目录并落实储备，一旦发生突发公共卫生事件，医疗卫生机构能迅速开展卫生应急医疗救治工作。

（六）开展监测预警

市卫生局要有完整的传染病和突发公共卫生事件监测、实验室检测、健康危害因素监测、救灾防病信息网络直报等监测网络，并指定专业机构负责监测工作，建立健全监测基础信息数据库，定期组织专家对辖区内突发公共卫生事件风险进行常规和专题评估，提出评估意见、预警和干预措施；市疾病预防控制中心要明确专人负责突发公共卫生事件网络报告与管理工作，每月至少汇总分析1次数据。突发公共卫生事件报告率、报告及时率、网络直报率、报告完整率、事件评估率要达到100％。

（七）提高应急处置能力

突发公共卫生事件发生后，市卫生局及时组织专家对事件进行初步核实、确认，并采取有效处置措施，及时向市政府和上级卫生行政部门报告；市政府迅速启动或配合上级部门启动相应级别的应急响应；医疗机构负责病人的现场救治、接诊、收治和转运工作，并能有效开展事件相关病例上报工作；市疾病预防控制中心按要求采取相应的应急措施，市卫生监督所能及时开展饮用水、公共场所卫生等卫生监督工作，调查处理应急处置工作中的违法行为；相关职能部门能利用大众媒体及时经市政府授权可由其的应急处置相关信息，有效开展面向公众的风险沟通。

重大活动开展前，市卫生局和相关专业机构要有效开展公共卫生风险评估，提出排查治理意见和干预措施，制定相应的卫生应急保障预案和工作方案；重大活动期间，市直各医院、市疾病预防控制中心、市卫生监督所能相互配合，有效完成医疗救治、流行病学调查、实验室检测、卫生监督等工作。

（八）认真做好总结评估

突发公共卫生事件卫生应急处置和重大活动保障结束后，市政府或市卫生局要对卫生应急准备与保障、应急处置与救援措施、危害及处置救援效果等内容进行评估，并形成评估报告。按市政府的统一部署，开展恢复重建工作的卫生学评估及卫生系统内的恢复重建工作。制定并执行合理的补助标准；对因参与应急处置和医疗救援而致病、致残、致死人员，配合有关部门按国家标准给予补助和抚恤，做好相关善后工作。

三、职责分工

市政府成立市创建卫生应急综合示范县（市）工作领导小组，负责全市卫生应急综合示范县（市）创建工作的组织领导与考核自评及申报工作。市创建卫生应急综合示范县（市）领导小组下设办公室，办公室（下称创建办公室）设在卫生局，负责全市卫生应急综合示范县（市）创建工作的组织协调、技术指导、信息综合及检查督导工作。各单位各部门也要成立相关组织机构，主要领导负总责，主管领导亲自抓，并将具体任务目标层层分解到责任科室和责任人，根据部门和单位特点，完善卫生应急预案和网络信息建设，努力做好各项卫生应急准备和监测，充分完成市创建办公室布置的各项工作。

市卫生局（市创建办公室）负责制定《市创建“卫生应急综合示范县（市）”工作实施方案》，成立创建工作领导小组和专家组。在市政府和上级卫生行政部门的指导下，按照相关标准开展卫生应急综合示范县（市）创建工作。

四、实施步骤

（一）召开动员大会，启动我市卫生应急综合示范县（市）创建工作。市政府将在月份适时召开全市卫生应急综合示范县（市）创建工作动员大会，安排部署全市创建工作。各相关部门和单位也要召开相应会议进行安排部署。要认真学习创建工作的有关文件，利用新闻媒体、橱窗等阵地广泛宣传卫生应急综合示范县（市）创建工作内容、目的和意义，动员各方面的人员和力量广泛参与创建工作，形成卫生应急综合示范县（市）创建工作的良好氛围。

（二）认真组织实施。月底前相关部门要完成组织机构建设，并制定完善本单位本部门卫生应急预案;市创建办要组织人员对相关部门卫生应急创建工作进行专业技术指导，及时掌握创建工作动态，通报创建工作信息，协调督导重点单位完成各项创建工作目标。

（三）考核验收及申报工作。市创建办要在月底前完成对各级各部门各单位自评、考核和验收工作，确保各乡镇政府及市直有关部门和相关单位组织机构健全、预案完善、资料完备、措施到位。月份完成向上级申报工作。

五、工作要求

（一）加强领导，稳步推进。

实施卫生应急综合示范县（市）创建工作是落实深化医药卫生体制改革要求，提升突发事件卫生应急能力的抓手。各单位各部门要增强做好卫生应急管理工作的责任感、使命感和紧迫感，要把卫生应急综合示范县（市）创建作为我市今年卫生应急的工作重点，切实落实责任，加大投入，明确工作进度，保障卫生应急综合示范县（市）创建工作落到实处，顺利完成创建任务。

（二）综合协调，突出重点。

国家开展卫生应急综合示范县（市）创建的目的是通过加强对卫生应急的依法科学规范管理，逐步提升有力有序有效处置突发事件的卫生应急综合能力。市卫生局要牵总负责、搞好组织协调，各乡镇政府及市直相关部门要积极协调配合，形成创建工作的合力。要突出创建工作的重点，要加强对各级医疗机构及学校、企业、餐饮服务行业等重点单位的专业指导，各单位、各重点部门要选择本系统的2-3个单位作为创建工作的示范点，加大工作力度，加强督导检查，发挥以点带面的作用，努力提升本系统本行业卫生应急综合处置能力。

医疗应急处置方案范文第3篇

市卫生和计划生育委员会：  

    根据市卫计委关于禽流感防控卫生计生工作安排，及禽流感防控工作会议的要求，我局领导高度重视疫情防控工作，迅速召开医疗单位防控工作会议，认真部署我区各项疫情防控措施。现将我区禽流感防控自检自查的报告如下：

    一、加强组织领导、完善应急预案，

   完善《经开区人感染流感疫情应急处置方案》，成立H7N9流感领导小组，人感染H7N9流感临床救治小组以及人感染H7N9流感防控小组，明确各小组分工职责。同时加强应急准备，提高防控工作能力。坚持领导带班制，保持联络畅通。做到了人员到位、工作到位、责任到位。随时做好应对突发事件的准备。 

    二、开展监督检查、落实疫情报告制度

    对辖区各类医疗机构开展监督检查，重点监督检查发热门诊和预检分诊落实工作，要求各医疗机构严格按照《全国不明原因肺炎监测、排查和管理方案》、《人感染H7N9禽流感诊疗方案（2017年第1版）》等要求，执行疫情报告制度，发现疫情必须立即上报，决不允许缓报、瞒报和漏报。

    三、强化人员培训、做好应急保障 

    2017年3月7日下午，组织经开人民医院全体医务人员进行“人感染H7N9流感”防治知识培训主要内容包括：一是不明原因肺炎监测方案； 二是人感染H7N9禽流感医院感染预防与控制；三是人感染H7N9禽流感诊疗。使全体医务人员充分认识H7N9流感，从而做到早发现、早报告、早隔离、早转诊，早治疗，提高针对疫情的应急处置能力。

    四、强化预检分诊工作，做好医疗救治工作

    严格按照《医疗机构传染病预检分诊管理办法》，我区经开人民医院加强门诊的体温测量及发热病人的预检分诊工作，对流感样病例做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。在医院门诊大厅设立预检分诊台以及发热病人测体温点，护士为发热病人测量体温，配送口罩，做好预检分诊登记。分流发热病人到发热门诊就诊。同时做好健康教育，在分诊台发放H7N9流感防治知识宣传单，正确引导群众防控、就医。同时要求发热门诊要求医生坐诊，做好登记工作，首诊医生高度重视发热患者，对一周内有禽类接触史的疑似病例尽早隔离、尽快报告、做好转诊工作，尽一切努力切断传染途径。

    五、强化物质储备，确保应急处置物质供应充足

医疗应急处置方案范文第4篇

（一）编制依据

根据《*市*区突发公共卫生事件应急预案》、《*市*区应对甲型H1N1流感联防联控机制》、《*市*区城乡社区甲型H1N1流感暴发流行控制工作方案（试行）》和《*市*区学校甲型H1N1流感防控工作方案（试行）》等制定本预案。

（二）编制目的

按照统一领导、属地管理、分级分类救治的原则，积极应对，科学处置，认真贯彻落实联防联控、群防群控等各项防控措施，全力以赴做好国庆节期间我区甲型H1N1流感防控工作，最大程度地减少甲流疫情对公众健康和社会造成的危害，维护社会和谐稳定。

二、组织机构及职责分工

（一）区防控甲型H1N1流感工作领导小组（以下简称区领导小组）负责统一指挥协调全区国庆节期间的甲型H1N1流感（以下简称甲流）防控工作。

（二）主要成员单位职责

1、区防控甲型H1N1流感工作领导小组办公室：负责收集、汇总、上报甲流疫情防控工作信息，综合协调节日期间联防联控工作，承担区领导小组节日应急联络工作。

2、区委宣传部、*广播电视台、区新闻信息中心：负责协调节日期间甲流疫情防控工作新闻报道和防控知识宣传。

3、区经贸局：负责协调节日期间应急药品、疫苗、医疗器械、防护用品等物资的生产、储备、购置和统一调配。

4、区卫生局：负责节日期间全区甲流疫情监测与报告、疫情处置、病人救治和健康教育工作，承担全区甲流疫情防控工作的专业指导。

5、区教育局：重点做好学校节日期间留校学生的管理和开学后的防控工作，与卫生部门配合共同做好学校的甲流疫情预防和处置工作。

6、*公安分局：密切关注节日期间与甲流疫情有关的社会动态，协助卫生部门做好疫情相关信息查询，保障应急车辆的运行畅通，必要时协助卫生部门落实强制隔离措施。

7、区财政局：负责节日期间紧急防控经费的落实，保证节日应急处置需要。

8、区交通局：负责对车站、码头等公共场所和乘坐车船等交通工具旅客的检疫和甲流疫情监测，及时报告流感样病例，配合做好防治药品、器械等应急物资和有关人员的运送。

9、区台办、区外侨办：协助有关部门做好节日期间涉外人员医学观察、隔离治疗等处置工作。

10、区风景旅游管理局：负责落实节日期间旅行社和星级饭店的甲流疫情防控管理，与卫生部门配合共同做好旅行团队游客和星级饭店入住客人的甲流疫情应急处理工作。根据疫情趋势和相关信息，提出旅游建议。

11、*食品药品监管分局：负责节日期间对甲流疫情应急处置药品、疫苗、医疗器械生产和流通等质量安全的监管。

12、区电信、移动、联通等通信部门负责保障节日期间应急值班、应急处置指挥员和相关工作人员的通信畅通和紧急情况下的通信保障任务。

区领导小组其他成员单位节日期间甲流疫情防控工作职责分工，按照《*市*区应对甲型H1N1流感联防联控机制》明确的要求，履行各自职责。

三、应急值守

各乡、镇人民政府和街道办事处、区领导小组各成员单位落实节日期间24小时应急值守，主要成员单位指定一名甲流疫情防控工作联络员（联系员名单详见附件4），保持通讯信息通畅，随时应对可能出现的甲流疫情。各部门应急机动队做好车辆、应急物资的准备，安排好人员轮休，确保24小时待命。

四、监测预警

（一）台一医负责节日期间甲流监测工作。各级医疗机构发热门诊一旦发现学校、宾馆、景区、交通工具、养老院等单位或场所出现可疑聚集性甲流疫情，及时报告区疾病预防控制中心，区卫生局在必要时向有关部门预警。

（二）各基层单位（包括学校、社区、企业、农村）依托城乡社区卫生服务中心、公共卫生联络员，重点做好辖区内流感样病例、聚集性甲流疫情的监测与报告。学校严格实行晨检制度、因病缺课追查报告制度和甲流疫情统计报告。企业负责本单位员工流感样病例的监测与报告。特别关注有基础性疾病者、老人、孕妇、儿童等重点人群，及时发现有流感样症状患者，并立即报告。

（三）特殊单位（敬老院、看守所等）指定专人负责本单位人员流感样病例与聚集性甲流疫情监测与报告。大型活动主办期间，主办单位专人负责对参与活动人员进行健康监测。各接待宾馆和旅行社每天对入住人员和旅游团队进行流感样病例的监测与报告。

（四）交通部门分别对乘坐交通工具人员及公路、码头等场所进出人员，实施发热流感样症状监测。一旦发现发热流感样病例，按照属地管理的原则，立即通报区疾控中心。

五、信息报送

各乡镇、街道和区级各部门在获知甲流疫情信息后，必须在2小时内向区疾病预防控制中心报告。区疾病预防控制中心接到报告后，立即核实，逐级向区卫生局及上级疾病预防控制机构报告。区卫生局接到报告后立即报告区政府和上级卫生行政部门。重大或特别重大甲流疫情要即刻报告区政府。

重大敏感事件，如辖区内出现首发病例、重症病例、死亡病例或聚集性暴发病例，尤其是出现学校、医院、敬老院、人口密集企业等重点场所聚集性甲流疫情时，区卫生局要在接报告1.5小时内向区政府和市卫生局报告，其中重症病例和死亡病例应报告完整个案。

区卫生部门要严格执行甲流疫情日报告和零报告制度，督促本辖区传染病责任报告单位（人）做好甲流网络直报。

六、应急响应

按照属地管理、分类响应的原则处置国庆期间甲流疫情，主要分公路、水路和旅游、学校等甲流防控工作方案进行应急处置。（具体见附件1、2、3）。

七、疫情处置和医疗救治

（一）疫情处置

区疾病预防控制中心接到发热流感样病例报告后，要及时开展流行病学调查，落实各项防控措施。区疾病预防控制中心要加强对基层防控工作指导。辖区内出现首发病例、重症病例、死亡病例或聚集性暴发病例，尤其出现学校、医院、敬老院、人口密集企业等重点场所聚集性甲流疫情时，及时报告区卫生局，指派区级专家组前往现场，协助指导防控工作。

（二）分级分类救治

对符合标准的甲型H1N1轻症病例，在征得患者同意后，可采取居家隔离治疗措施。由基层医疗卫生机构医务人员专人负责，每日监测体温和病情变化，一旦发现病情变化要及时转至定点诊治医院进行治疗。旅游团队可在当地宾馆实行，由区旅游局落实；需住院治疗的甲流病例要在定点诊治医院集中收治，必要时，区政府将征用宾馆、学校等，改善通风条件，集中收治甲流病例；甲流重症病例要在*市第一人民医院集中收治，组织相关学科临床专家组会诊，制定诊疗方案。

120急救分中心配备专门医务人员、救护车辆，配置洗消设施，负责甲流病例的转运。

（三）医院感染控制

各医疗机构切实落实各项院感防控措施，规范发热门诊，对有发热流感样症状的探视人员应当限制进入病房，接触发热流感样症状患者的医务人员做好个人防护，防止院内交叉感染。

八、保障措施

（一）应急药品储备。节日期间，完成达菲、乐感清和莲花清瘟胶囊等药品的储备。

（二）通信保障。通信营运企业要做好节日期间应急通信保障，特别是应急值守、相关领导、应急救援队的重点通信保障。

（三）经费保障。区财政局负责我区甲流防控经费的投入，落实应急物资储备和甲流疫情处置等经费。

（四）公众服务保障。依托*电信114号码百事通建立的*市*区应对甲型H1N1流感公众服务平台，及时为公众解答甲流防控知识，查询、转接区疾控中心、发热门诊、专家咨询电话，引导公众到就近就便的定点诊治医院就诊。

医疗应急处置方案范文第5篇

（一）编制目的

有效预防、积极应对和及时控制重大药品医疗器械安全事故，建立健全对重大药品医疗器械安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品医疗器械安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《省突发公共事件总体应急预案》、《省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《市重大药品医疗器械安全事故应急预案》、《县突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于药品医疗器械在正常使用中造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品医疗器械安全事故。

（四）工作原则

坚持以人为本，遵循“预防为主、常备不懈”的方针，建立政府统一领导，部门配合联动，社会群防群控的工作机制，动员全社会的重大安全事故应急处置资源，有效防范和控制重大药品医疗器械安全事故。

二、组织指挥体系及其职责

县政府成立县重大药品医疗器械安全事故应急工作领导小组(以下简称县药械安全领导小组)，在县委、县政府的统一领导下，负责对全县重大药品医疗器械安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

（一）县药械安全领导小组及其职责

1、县药械安全领导小组组成

组长:分管副县长;

副组长:县政府办公室分管副主任、县食品药品监管局局长；

成员：县委宣传部、县卫生局、县经贸局、县教育局、县公安局、县财政局等部门相关领导和县食品药品监管局分管领导。

2、县药械安全领导小组职责

（1）决定是否启动本预案，领导、组织、协调事故应急救援工作；

（2）负责事故应急救援重大事项的决策；

（3）负责事故的重要信息；

（4）审议批准县药械安全领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；

（5）向县政府及市、省、国家有关部门报告事故情况；

（6）完成县政府交办的有关事项。

3、县药械安全领导小组成员单位及其职责

（1）县食品药品监管局负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、品、毒性药品、、药用辅料、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。承担县应急领导小组办公室日常工作。拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，开展应急救援的信息、宣传、教育、培训等工作。

（2）县委宣传部负责协调制定新闻信息方案及对外宣传口径，协调、组织重大药品（医疗器械）安全事故的新闻信息及互联网信息的有关处置工作。

（3）县卫生局按《突发公共卫生事件应急条例》，负责重大药品医疗器械安全事故病员救治等工作。

（4）县经贸局根据应急需要，会同有关部门调集和征用必要的物资和装备，统一协调，保障应急处置工作需要。

（5）县教育局协助有关部门，组织对学校中的药品医疗器械安全事故采取控制措施，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。

（6）县公安局负责组织、指导、协调重大药品医疗器械安全事故涉嫌犯罪案件的侦查及治安维护工作。

（7）县财政局负责及时落实重大药品医疗器械安全事故应急处置资金。

其他有关部门根据事故应急处理工作的需要，在县药械安全领导小组统一组织下做好有关工作。

（二）县药械安全领导小组办公室及其职责

1、县药械安全领导小组办公室组成

县药械安全领导小组下设办公室（设在县食品药品监管局），办公室主任由县食品药品监管局分管副局长担任。

2、县药械安全领导小组办公室职责

（1）贯彻落实县药械安全领导小组的各项工作部署；

（2）与市级有关部门、有关县、县级有关部门、各乡镇人民政府等建立联系机制，收集、分析、研究有关安全信息，提出预警、启动预案和应急处置工作建议；

（3）组织修订和完善预案，指导、协调各乡镇人民政府、县级有关单位制定突发事件应急预案和行动方案，检查督促各乡镇、县级有关部门做好各项应急处置工作，及时有效地控制事故，防止蔓延扩大；

（4）向国家、省、市有关部门、县政府、县药械安全领导小组及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况；

（5）为新闻机构提供事故有关信息，做好信息审核工作；

（6）组织建立和管理县重大药品医疗器械安全事故应急处理专家库，对应急演练及应急物资储备、经费保障等情况进行监督；

（7）组织全县处置突发药品安全事件的培训和演练；

（8）完成县药械安全领导小组交办的其他工作。

（三）应急处置工作组及其职责

1、应急处置工作组组成

本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。在县药械安全领导小组的统一指挥下，立即按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告县药械安全领导小组办公室。

2、应急处置工作组职责

（1）事故调查与咨询组。根据事故发生原因和环节，可由食品药品监管、卫生等行政主管部门负责，或明确其中一个部门牵头负责组成事故调查与咨询组，深入调查事故发生原因，评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供参考和依据，并在事故结束后作出调查结论；组织协调当地政府职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实，评估事故造成的影响，提出事故防范意见。

（2）行政监管组。由食品药品监管部门为主负责，依法实施行政监督、行政处罚，对有关药品、医疗器械的来源、数量、使用、库存及流向等进行调查，并依法采取必要的控制措施；对质量有可疑情况的，及时对产品进行抽样检验；监督召回有关药品医疗器械，严格控制流通渠道；及时移送相关案件，依法追究责任人责任。

（3）医疗救治组。由卫生行政部门负责，迅速组织开展医疗救治工作。

（四）各乡镇重大药品医疗器械安全事故应急机构及其职责

重大药品医疗器械安全事故发生后，事故发生地各乡镇人民政府应成立重大药品医疗器械安全事故应急机构，在县政府和县药械安全领导小组的指导下，组织和指挥重大药品医疗器械安全应急救援工作。应急机构由本乡镇人民政府有关人员组成。

三、事故分级

按药品医疗器械安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。

（一）特别重大事故(Ⅰ级)

1、事故危害特别严重，对全省及其他省(市、区)造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；

2、发生跨地区(香港、澳门、台湾)、跨国药品医疗器械安全事故，造成特别严重社会影响的；

3、出现药品医疗器械群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

4、出现3例以上死亡病例的；

5、国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重大药品医疗器械安全事故。

（二）重大事故(Ⅱ级)

1、事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上市级行政区域的；

2、超出事发地市级政府应急处置能力水平的；

3、药品医疗器械群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应发生人数30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为的；

4、出现死亡病例的；

5、省政府或者省级以上食品药品监管局认定的重大药品医疗器械安全事故。

（三）较大事故(Ⅲ级)

1、事故影响范围涉及市行政区域内2个以上县级行政区域的；

2、超出事发地县级政府应急处置能力的；

3、药品医疗器械群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

4、市级政府认定的较为重大药品医疗器械安全事故。

（四）一般事故（IV级）

1、事故影响范围涉及县级行政区域内2个以上乡镇的；

2、药品医疗器械群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不良事件（并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生；

3、县级人民政府认定的一般药品医疗器械安全事故。

四、预警与报告

（一）预警

1、监测网络

县食品药品监管局应建立药品医疗器械安全信息体系，建立完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络，加强日常监管，逐步建立健全药品医疗器械信息数据库和信息报告系统，通过不断完善网络建设实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

2、信息通报

对有安全患的药品和医疗器械应及时向省、市食品药品监督管理局和卫生行政部门进行通报。对于重大药品医疗器械安全事故，及时组织召开新闻会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患。

（二）报告

1、报告

（1）药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生机构和戒毒机构等发现药品医疗器械安全事故后，应及时向所在地的食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

（2）事发地乡镇政府和乡镇食品药品监管员接到重大药品医疗器械安全事故报告后，应立即向县政府和县食品药品监管部门报告。县食品药品监管局和有关单位在接到重大药品医疗器械安全事故报告后，应当立即向县政府、县药械安全领导小组报告，并按有关规定向市、省政府及有关部门报告。

2、通报

县政府、县食品药品监管局和有关单位在接到重大药品医疗器械安全事故或者可能引发重大药品医疗器械安全事故的险情报告后，应及时向与事故有关的乡镇政府和乡镇食品药品监管员通报，以加强预警预防工作。

3、报告要求

（1）初次报告。应尽可能报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等，如有可能应当报告事故的简要经过。

（2）阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。重大和特别重大药品医疗器械安全事故同时实行日报告制度。

（3）总结报告。及时对事故的处理工作进行总结，包括重大药品医疗器械安全事故鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事故的防范和处置建议。

五、应急响应

（一）先期处置

药品医疗器械安全事故发生或可能发生时，有关地方政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。对上级部署的应急救援工作，各级政府应认真贯彻落实。对于重大或特别重大药品医疗器械安全事故，县食品药品监管局在接到报告后，应立即赶赴现场指导、组织派遣应急处置队伍，协助做好应急处置工作，并做好启动县级预案的各项准备工作。

（二）预警

县食品药品监管局要做好可能引发重大药品医疗器械安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会预警的突发药品医疗器械安全事故，应及时预警。预警信息应包括事故的类别、可能波及范围、可能危害程度、可能延续时间、提醒事宜和应采取的相应措施等。预警信息的、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、信息网络、宣传车、警报器或组织人员逐户通知等方式进行，对于老、弱、病、残、孕等特殊人群以及学校等特殊场所和警报盲区，应当采取有针对性的公告方式。

（三）分级响应

发生一般事故（IV级）和较大事故(Ⅲ级)，事发地乡镇人民政府必须及时向县人民政府及县药械安全领导小组报告启动本预案；发生重大事故（Ⅱ级），由县政府启动本预案，并服从县药械安全领导小组统一指挥；发生特别重大事故（Ⅰ级），按市政府和市药品医疗器械安全领导小组的指令执行，同时启动本预案。

1、县级响应

（1）县级响应由县药械安全领导小组组织实施。本预案启动，县级有关部门预案必须启动，乡镇联动。

（2）特别重大、重大药品医疗器械安全事故发生后，县药械安全领导小组办公室应当及时向县药械安全领导小组报告基本情况、事态发展和救援进展等情况，并按规定向县政府和市政府有关部门报告。

（3）县药械安全领导小组办公室根据对事故评估确认的结果，提出启动本预案和组织应急救援的建议。

（4）县药械安全领导小组宣布启动本预案。县药械安全领导小组成员单位迅速到位，立即启动事故应急处置有关工作小组的工作，组织、协调、落实各项应急措施，部署事故发生地乡镇人民政府及有关部门开展应急救援工作，并提供技术支持。

（5）开通与事故发生地的乡镇应急救援领导机构、现场应急救援指挥部、有关专业应急救援指挥机构的通信联络，随时掌握事故发展动态。

（6）事故发生地乡镇人民政府要设立现场应急指挥部，在县药械安全领导小组的统一指挥下，按照要求认真履行职责，落实有关工作。

（7）事故超出我县应急处置能力的，县药械安全领导小组建议县政府请求市药械安全领导小组实施应急支援。

2、响应的升级与降级

当药品医疗器械安全事故随时间发展进一步加重，事故危害特别严重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应当报本级药械安全领导小组或上级有关部门审定，及时提升预警和响应级别；对事故危害已迅速消除，不会进一步扩散的，经本级药械安全领导小组审定，降低响应级别或者撤销预警。

（四）响应终结

药品医疗器械安全事故隐患或相关危险因素消除后，经县政府同意，由县药械安全领导小组宣布应急响应结束。

六、应急保障

（一）信息保障

县食品药品监管局承担重大药品医疗器械安全事故信息的收集、处理、分析、和传递等工作。重大药品医疗器械安全事故发生后，根据县药械安全领导小组的决定，严格按照“信息归口、统一对外”的原则，及时向社会药品医疗器械安全事故信息。

（二）医疗保障

重大药品医疗器械安全事故造成人员伤害的，卫生行政部门接报后应迅速组织救治人员赶赴现场，开展医疗救治工作。县经贸局要会同有关部门及时调集必需的药物、医疗器械等资源，支援现场救治工作。

（三）人员保障

各级重大药品医疗器械安全事故应急工作领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。

（四）技术保障

药品医疗器械安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。当发生药品医疗器械安全事故时，受各级药械安全领导小组或者食品药品监管部门委托，立即开展检测、评估工作，为药品医疗器械安全事故定性提供科学依据。

（五）物资经费保障

各级政府应当保障药品医疗器械安全事故应急处置所需设施、设备和物资。处置重大药品医疗器械安全事故所需财政负担资金，按照事权、财权划分原则，由各级财政分级负担。财政和审计部门要加强对重大药品医疗器械安全事故财政应急资金的监督管理，保证专款专用，提高资金使用效益。

（六）治安维护

重大药品医疗器械安全事故应急预案启动后，公安部门应立即启用治安保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。根据应急需要，按照有关规定和程序，调动力量参与药品医疗器械安全事故的应急处置和治安维护，依法打击药品医疗器械安全事故发生过程中的违法犯罪活动。

（七）演习演练

各级政府及有关部门要按照“统一规划、分项实施、突出重点、适应需求”的原则，采取定期和不定期相结合形式，组织开展重大药品医疗器械安全事故的应急演练。

县食品药品监管局会同县级有关部门指导重大药品医疗器械安全事故的应急救援演练工作。组织全县性和区域性突发重大药品医疗器械安全事故的应急演练，以检验和强化应急准备、协调和应急响应能力，并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

（八）宣教培训

各乡镇人民政府及其相关部门应当加强重大药品医疗器械安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处理组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品医疗器械安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

重大药品医疗器械安全事故应急处置培训工作采取分级负责的原则，具体由食品药品监管部门负责组织实施。

七、后期处置

（一）善后处置

善后处理工作由事发地乡镇政府负责，县政府和县级有关部门要提供必要的支持。对药品医疗器械安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。县政府有关部门按照有关规定及时下达救助资金和物资，民政部门要严格管理社会救助资金和物资，监察、审计等部门要加强监督力度，确保政府、社会救助资金和物资的公开、公正和合理使用。保险监管部门要会同各保险企业快速介入，及时做好理赔工作。高度重视和及时采取心理咨询、慰问等有效措施，努力消除重大药品医疗器械安全事故给人们造成的精神创伤。造成重大药品医疗器械安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

（二）调查评估和总结

重大药品医疗器械安全事故善后处置工作结束后，各级食品药品监管部门要会同有关部门，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。

八、附则

（一）名词术语解释

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(4)妊娠控制。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

（二）预案管理与更新

本预案由县食品药品监管局负责管理与更新，定期组织成员单位及专家进行评审，视情况对本预案作出相应修订，报县政府批准后实施。