生物技术数据分析
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生物技术数据分析范文第1篇
【摘 要】第三次全国文物普查中，河北省共调查登记不可移动文物33943处，其中新发现21634处，成果丰硕， 进一步奠定了文物大省的地位。按照类别、年代、保护级别、所有权、保护现状、地域分布等方面对所得各类数据进行系统分类统计、分析和研究，对今后全省文物保护工作的开展具有重要意义。
第三次全国文物普查是国务院组织实施、各级政府及有关部门共同承担的一次重要的国情国力调查，涉及地域广，历经时间长，参与人员多，投入资金大，技术要求高，影响深远，意义重大。在这次普查中，河北省共调查登记不可移动文物33943处，其中古遗址17041处，古墓葬3941处，古建筑8637处，石窟寺及石刻807处，近现代重要史迹及代表性建筑3439处，其他78处；其中新发现不可移动文物21634处，复查登录不可移动文物12309处；另复查注销不可移动文物1924处（表一）。对“三普”所得各类数据进行系统的分类统计、分析和研究，对于今后全省文物保护工作的开展具有重要意义。
1、总量与消失文物统计
第三次全国文物普查期间，河北省共调查不可移动文物35867处，11个设区市中调查量由高到低排序为：张家口市、石家庄市、邯郸市、承德市、保定市、邢台市、沧州市、唐山市、衡水市、廊坊市、秦皇岛市。复查注销不可移动文物1924处，占调查总量的5.36%，占复查文物总量的15.63%。复查注销的文物中，因认定标准变化和文物本身情况的变化，转为可移动文物的385处，占20%；不符合文物普查认定标准而剔除的如古树名木等111处，占6%；并入其他文物名下的73处，占4%；已发掘的古遗址、古墓葬69处，约占4%；实际消失的1286处，占复查注销文物的66%，占复查文物总量的约10%（表二）。注销文物中，古遗址548处，占42%，其次是古墓葬、古建筑、石窟寺石刻，分别占约17%。
2、总量及对比统计
第三次全国文物普查期间，河北省共登记不可移动文物33943处，其中，复查登记文物12309处，占总登记量的36.26%；新发现登记文物21634处，占总登记量的63.74%。新发现文物是普查前文物的152%，目前的全省文物总量已达“三普”前的238%。可见，我省三普文物登记绝对数量很大，文物总量增幅也很大。全省11个设区市中，石家庄市文物增幅最大，新发现文物3910处，复查登记文物957处，复查注销186处，文物总量增加了342%。其次是沧州和衡水。沧州普查前文物总数581处，普查后2134处，普查后的文物总量是普查前的367%；衡水普查前331处，普查后1192处，是普查前的360%。另有五个市普查后的文物总量翻了两番，依次为邯郸市、张家口市、邢台市、唐山市、保定市（表三）。
3、类别统计分析
第三次全国文物普查期间，全省登记的33943处不可移动文物中，六大类齐全，其中古遗址17041处， 占总登记量的50.20%；古墓葬3941处，占总登记量的11.61%；古建筑8637处，占总登记量的25.45%；近现代重要史迹及代表性建筑3439处，占总登记量的10.13%；石窟寺及石刻807处，占总登记量的2.38%；其他78处， 占总登记量的0.23%（表四）。
期间，全省登记新发现不可移动文物21634处，其中古遗址10924处，占新发现总量的50.49%；古墓葬1971处，占新发现总量的9.11%；古建筑6271处，占新发现总量的28.99%；近现代重要史迹及代表性建筑2050处，占新发现总量的9.48%；石窟寺及石刻366处，占新发现总量的1.69%；其他52处，占新发现总量的0.24%。
全省复查登记不可移动文物12309处，包括古遗址6117处，占复查总量的 49.70%；古墓葬1970处，占复查总量的16.00%；古建筑2366处，占复查总量的19.22%；近现代重要史迹及代表性建筑1389处，占复查总量的11.28%；石窟寺及石刻441处，占复查总量的3.58%；其他26处，占复查总量的0.21%。
不可移动文物中，古遗址所占比例在普查前后变化不大，一直占到50%左右。古建筑所占比例有所增长，与古村落和乡土建筑的广泛收录有一定关系。新发现古墓葬所占比例约为复查古墓葬的一半，应与古墓葬遗存的性质有关，普通墓葬地上遗物较少，普查中难以发现，而部分疑似墓葬因证据不足难以判断而多归入古遗址。近现代文物所占比例变化不大，略有下降，一方面是第一、二次文物普查工作中对革命史类遗存的调查工作做得较扎实，另一方面，价值较低的近现代文物未能受到应有的重视，受破坏的情况比较严重。石窟寺、石刻类文物所占比例有所下降，应与“三普”中文物认定的标准调整有关，如部分碑刻因倒伏和移位而被视为可移动文物，从而剔除出了普查范围。
4、总分类统计
第三次全国文物普查期间，全省登记的不可移动文物涵盖了全部59个小类。古遗址中的聚落址13552处，占登记古遗址总量的近80%，并在所有登记类型中占约40%，为河北省数量最多的文物类型（表五-1）。古墓葬中，名人贵族墓葬704处，约占古墓葬总数的18%；帝王陵寝47处，约占1.2%；其他大量的是普通古墓葬（表五-5）。古建筑中，坛庙祠堂 2357处，占登记古建筑的37.55%；宅第民居1706处， 占登记古建筑的27.18%（表五-2）。近现代重要史迹和代表性建筑中，革命史类文物最多，合计约占近现代文物总数的65%；工业、农业、商贸等经济遗产类文物约占近现代文物总数的10%（表五-3）。石窟寺及石刻类文物中摩崖石刻102处，石窟寺89处，合计约占本大类文物总量的 24%，大量的是散存于野外的石碑、石雕等，约占本类总量的71%（表五-4）。
5、年代统计
不可移动文物的时代涵盖了全部的主要时期和年代。其中，史前遗址包括旧石器时代遗址413处，新石器时代遗址647处， 合占总登记量的3.1%；夏商周等先秦遗存合计8440处，约占总登记量的24.9%；秦汉时期遗存6282处，约占登记总量的18.5%；魏晋南北朝时期遗存287处，约占总量的0.9%；隋唐五代时期遗存1509处， 约占总登记量的4.5%；宋代和辽金时期遗存7323处， 占总登记量的15.9%；元代3258处， 占总登记量的7.1%；明代5809处， 占总登记量的12.6%；清代7724处， 占总登记量的16.8%；中华民国3090处， 占总登记量的6.7%；中华人民共和国840处， 占总登记量的1.8%（上述数据为汇总系统按年代分别统计的结果，因文物年代有交叉，故各时期文物统计量总和超出了实际登记量总和）。
6、保护级别统计
全省登记的33943处不可移动文物中，公布为各级保护单位的共计4400处，其中，国家重点文物保护单位548处，约占总登记量的1.61%；省级文物保护单位704处，占总登记量的2.07%；市、县级文物保护单位3148处，占9.27 %。以上统计不包含“三普”期间新公布的文物保护单位，且由于文物普查认定标准、计量标准与文物保护单位申报审批掌握的标准有所不同，故统计数字与实际公布的各级文物保护单位数量有很大出入。
7、所有权统计
在全省登记的33943处不可移动文物中，由于有135处文物存在所有权交叉复选情况，统计所有权文物点达到了34078处。其中，国家所有25008处，占73.38%；集体所有6127处， 占17.98%；个人所有2724处，占7.99%；所有权不明的219处，占0.64%。
8、保存状况统计
依据第三次全国文物普查相关判断标准，根据实地调查现场文物保存状况，全省登记的不可移动文物保存状况的现状评估分为5个等级，分别为：保存状况好的426处， 占1.26%；较好6289处， 占18.53%；一般14634处， 占43.11%；较差8022处， 占23.63%；差4572处， 占13.47%（表六）。
9、地域分布统计
生物技术数据分析范文第2篇
关键词：数字聚合酶链式反应 生物芯片分析仪 技术审评
数字聚合酶链式反应(digital polymerase chain reaction, dPCR)技术能对核酸分子进行绝对定量，无需标准曲线和参照样本[1]。目前，dPCR可通过微滴、微流控芯片和微滴芯片3种方式形成反应单元[2-3]。生物芯片分析技术是利用微加工的方式，对一定数量的核酸片段或蛋白质实施处理，并将其放置于固定的芯片中进行检测的一种安全有效的检测技术，近年来发展迅速，被广泛应用于临床检验领域[4]。生物芯片分析仪是应用了生物芯片技术的设备，其通过生物芯片技术采集微滴荧光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析，是目前dPCR研究的热点方向。该设备主要通过接收从主机传输过来的荧光电信号数据，提取其滤波和波形特征，计算反应单元中阴性和阳性微滴的比例，从而利用泊松分布原理计算出样本的目标基因浓度。相较于其他传统检测技术，生物芯片分析仪的优势在于操作简便、性能稳定。目前，市场上已有数款基于dPCR技术的生物芯片分析仪获准注册上市，如新羿、卡尤迪、永诺等。本研究结合生物芯片分析仪的特性，对基于dPCR技术的生物芯片分析仪注册时应关注的技术审评要点进行阐述，以期指导注册人对该类产品的设计开发、注册申报等。1 产品概述申报产品的管理类别为Ⅱ类。根据《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》),其分类编码为22-10-08。产品名称可参考《目录》中的品名举例，命名为生物芯片分析仪[5]。
1.1 结构组成
生物芯片分析仪通常由主机模块、分析系统、计算机软件等模块组成，其中分析系统包括光学模块、机械运动模块、样品装载模块、电源模块、框架及外壳模块、软件等；申请人可采用图文结合的形式详述申报产品的具体特征，如主要功能及各模块功能等，并根据各模块及其功能进行划分，详细描述各模块的主要部件；同时，申请人应提供一份清单，其上含各关键元器件的名称及注册人名称等[5]。
1.2 工作原理
生物芯片分析仪的工作原理是在生物芯片中进行反应，主要分为进样和检测两个步骤。(1)进样：通过动态控制气压的方式，将微液滴样品驱动进入微液滴检测芯片，然后在微管道中形成液滴队列向前运动，并将不同波长的激光聚焦到微管道中，当微液滴队列经过激光聚焦区域时，每个液滴依次被激发产生荧光。(2)检测：通过显微物镜收集荧光，再通过光电倍增管，荧光信号被转化为电压信号；上位机通过信号采集电路，收集电压信号，从而计算出每一个液滴内的荧光信号。申请人应在申报资料中将产品特点、反应步骤及工作原理列明，详细描述产品的进样器及光电检测模块，并采用图文结合的方式描述其反应类型[6]。
1.3 注册单元和型号规格
原则上将等同的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围应划分为同一注册单元[6];对于单一功能模块数量不同导致样本处理量不同的产品可以作为同一注册单元[6];对于划分在同一注册单元下却不同的型号规格，可以采用表格和图示进行说明，以区别各自的结构组成、性能指标等。
1.4 适用范围
应明确生物芯片分析仪的预期用途，如描述该产品与样本制备仪配套使用，通过采集微滴荧光信号，对载有处理后核酸样本的生物芯片进行数据处理和分析；同时应明确其适用人群为具备PCR实验技术的检验人员；此外，应写明其配套的试剂。2 相关研究资料2.1 性能研究
基于产品技术特征、临床要求的产品质量控制指标、功能性指标和安全性指标进行评价研究[7]。(1)产品的质量控制指标：应区分不同的被测物类型以及仪器的不同功能进行研究；研究项目一般包括准确度、重复性、线性范围、稳定性、携带污染等[8];可选取具有代表性的临床项目，针对产品的质量控制指标进行重复多次的确认与验证研究；如准确度研究，应纳入具有国家标准品的临床项目进行评价；同时，应根据产品的技术特点，参照YY/T 1173-2010《聚合酶链反应分析仪》、YY/T 1154-2009《激光共聚扫描仪》等标准设置荧光检测限、不同通道的荧光干扰、分辨力等指标；如涉及到携带污染等，可参考其他产品，如YY/T 0588-2017《流式细胞仪》中携带污染率的试验方法。(2)产品的功能性指标：应包括各模块的性能或主要元器件的功能性指标，应分为机械模块、气路模块、光电信号采集器模块等不同模块进行评价。(3)产品的安全性指标：该类产品属于临床检验分析仪器类设备，电气安全性能应满足GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》[7]及其他适用标准(如GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求》);电磁兼容性能应满足GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》等[7]。
2.2 软件与网络安全
该产品含嵌入式软件，应单独提供一份符合YY/T 0664-2008《医疗器械软件生存周期过程》及《医疗器械软件注册技术审评指导原则》要求的随机软件描述文档[9]。根据风险评估，该产品的安全等级一般建议不低于B级。对于核心算法部分，应重点对采集到的荧光电信号数据的处理方法进行描述。由于该产品一般需要连接到计算机上进行荧光电信号的读取和数据分析，数据传输涉及网络安全[7],因此应提交一份网络安全文档。
2.3 环境试验
该产品应满足GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中的相关要求。
2.4 产品有效期和包装
应明确产品的使用期限或失效期，并提供依据以及验证方法；可结合环境试验进行货架有效期、模拟运输实验、包装完整性研究试验。3 相关临床评价3.1 列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品
生物芯片分析仪已被列入国家药品监督管理局公布的《免于进行临床试验的医疗器械目录》。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》,申请人需通过以下途径进行临床评价：(1)提交申报产品与免于进行临床试验目录所述内容的对比说明；(2)提交申报产品和国内已批准注册的同类产品的对比说明[8],应逐项针对其基本原理、结构构成、性能要求、适用范围、使用方法等进行比对，提交的上述资料可证明申报商品和“免临床目录”中记载的产品具有等同性[8],同时，应提供比对产品的性能指标的合法来源证明，如对比产品的说明书、产品技术要求等[10],如无法证明其等同性或差异性不影响其产品上市的安全有效性，则需选择其他临床评价渠道。
3.2 选择同品种进行比对
在与同品种医疗器械的临床比较中，应证明该申报产品的性能不低于对比产品；应将重点放在工作原理、性能指标、结构构成、软件核心功能、适用范围、使用说明上进行分析，如结构构成需要比较各组件的一致性，同时还需比较各关键元器件的参数是否一致，另外还需逐一比较产品的重复性、准确度等性能指标。对于软件的核心功能，则需分析其在临床功能上的等同性。针对企业提供的对比产品的未公开资料，如临床试验资料、数据库研究资料等，应得到授权[7]。
3.3 临床试验
如该产品无法通过以上2种途径进行临床评价，则应进行临床试验。申请人应选取具有医疗器械临床试验资质的临床机构取得其伦理批件，提交符合要求的临床方案以及临床报告。临床试验结果应能证明申报产品不劣于已获准注册器械，且临床患者的受益大于风险[7]。4 说明书应提交一份满足相关法规要求的产品说明书，并结合产品的特征针对以下问题进行阐述：(1)不同的检测通道，应对能检测的荧光通道进行详细说明，如FAM/HEX/VIC/CY5等；(2)适用的芯片类型，如配套使用的生物芯片试剂；(3)检测过程的设置，如根据试验需求选择不同的检测类型、检测结果的分析与判读等。5 小结生物芯片分析仪属于数字PCR系统的重要组成部分，在分子诊断的进展上有着重要的地位。本研究结合注册法规以及相关标准文件的要求，从技术审评的视角进行审视，力求在产品设计开发和注册申报方面为注册人提供指导意见。
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