生物技术药物分析

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生物技术药物分析范文第1篇

【关键词】生物；技术

中医药学是我国在自然科学领域最有特色的学科之一，中药现代化就是将传统中医药的优势和特色与现代科学技术相结合，把中药推向国际化。生物技术作为一种综合了生命科学与多种现代科学理论与研究手段的高技术，在现代中药生产中有产广泛的应用。

1.中药材资源可持续利用技术

生产具有国际竞争力的现代中药，其前提是有高质量的中药原料。现代中药必须严格保证所用的药材原料无污染，农药残留和重金属含量在十分安全的范围内，药效物质基础的含量稳定、可靠并有严格的质量标准。我国中药资源达1.2万余种，这些中药材中部分涉及到珍稀濒危物种，因此对珍稀濒危中药材的挽救、保护与合理利用迫在眉睫。迁移珍稀濒危动、植物至饲养地和植物园是保存物种的重要方法，建立相应的基因库用于保存动植物的基因，考察物种的变异具有重要意义。

就中药材栽培而言，GAP的实施已成为业内共识。基因技术在这方面正在逐渐发挥重要作用，如中药材优良品种选育、道地性药材遗传特征分析、抗性基因的转基因药用植物等。

应用RAPD技术对南北苍术间的差异进行了分析，认为苍术的道地性是在遗传和生态两因素长期复杂作用下形成的遗传和化学成分有稳定差异的居群；李萍等将5sRNA基因间区序列的变异用于对金银花药材道地性的分析。有报道用转基因植物可生产外源基因编码的产物（如a栝蒌素、干扰素等），随着表达效率的提高和受体植物范围的不断扩大，将有可能在传统中药材中加入有用的新遗传特性，增加植物的抗病能力等，这将为中药材的绿色栽培奠定良好的基础。

2.细胞工程技术

作为中药和天然药物发挥药效活性的物质基础，天然活性成分往往含量很低，而天然野生资源随着药物的开发利用储存量不断下降，其原料来源能否满足批量化生产的需求，是所有天然创新药物开发所面临的重大难题，也是高水平中药能否广泛应用并走向世界的瓶颈。因此，针对特定有效成分或组分生产的中药人工资源开发生产技术引起了研究者的极大关注。为合理利用其资源，可利用生物技术的方法和手段进行一些珍稀濒危品种的快速繁殖，研究其在自然或人工控制条件下个体更新的速率及规律等，如石斛试管苗的快速繁殖。

发酵工程利用生物细胞在人工条件下的快速增殖与次生代谢产物的产生，为人工资源的生产提供了技术平台。目前，以冬虫夏草菌发酵生产的菌丝体及产物已形成产业化规模，并有相应的下游产品畅销。

以微生物、植物、动物细胞为反应器，进行天然活性物质的生产和加工，也已引起研究者的极大兴趣，以此推动的天然产物的生物转化和生物合成研究与开发，在国内中药研究和开发中的作用正为更多的研究和生产部门所重视。许建峰等利用高山红景天培养细胞生物转化外源酪醇生产红景天苷。紫杉醇作为一种作用机理独特的天然抗癌药物，自发现以来受到了人们的广泛重视，但其在植物红豆杉中的含量极低，而红豆杉生长缓慢，资源匮乏，因此严重限制了紫杉醇的进一步开发应用。为此，近年来各国科学家在寻找及扩大紫杉醇的药源途径上进行了大量的工作。甘烦远等对紫杉醇的研究进行了综述，通过两篇综述所反映出的研究内容可以看出为解决紫杉醇的资源问题。全世界的科学家分别从筛选高产红豆杉栽培品种、微生物生物合成、化学合成、生物合成途径探索、生物合成关键酶的发现及其基因表达等多途径进行资源研究，而这些研究中生物合成与生物转化技术起着极为重要的作用。

3.酶工程

就疗效确切的单一天然活性成分而言，能够通过工业化生产获得天然结构复杂的单一产物是人们追求的目标，但天然化合物结构复杂，常有多个不对称碳原子，合成难度较大或合成条件苛刻；而酶工程为这类成分的获得提供了新的途径。如金东史等利用酶转化方法将人参中的主要皂苷成分转化成含量只有十万分之几的人参皂苷Rh2，并达到了月产30kg的生产规模。

4.生物技术在中药品质评价中的应用

中药材是中药研究开发的基础，基础的质量标准无法控制，以后的研究和开发均属无本之木，其质量标准的制定也就失去了意义。中药材的质量控制主要应包括两个方面的内容，一是品种的控制，主要是解决真伪的问题。其二中药材的有效物质是次生代谢产物，其积累主要与其合成关键酶的表达及表达量等有关。因此建立合理中药材的生产和质量评价体系将对中药现代化尤为重要。

基因分子标记技术在中药品质评价中的应用，使中药材鉴定的方法从传统的形态表征分析推进到对生物遗传物质的分析。在中药的分子鉴别研究中目前主要有以下一些方面：（1）基于PCR方法的DNA分子标记技术，如RAPD、AFLP等；（2）基于分子杂交的DNA分子标记技术，如RFLP；（3）基于DNA序列分析的分子标记技术，如DNA直接测序法、PCRFLP法。利用这些基因鉴别方法对了解和分析药用动（植）物的遗传特性、基因与药材产地、化合物积累的相关性等均具有重要意义。

5.生物技术为中药新药研究中的应用

中药新药的研发是中药现代化和国际化的关键，要研制符合国际标准规范的现代中药，应用现代先进的科学技术势在必行。

（1）生物芯片为中药新药分子水平的机理研究提供依据：中药鉴定基因芯片，可以对中药材的产地、质量进行鉴定；可以搞清楚中药作用的分子机理，筛选出中药有效成分。

（2）生物转化及生物组合化学为以天然活性成分为先导化合物发现新药提供了新的思路与方法：生物转化技术可以弥补化学合成的不足，1997年Khmelnitsky利用盐活化生物催化剂脂酶，成功地在有机相中进行了紫杉醇系列衍生物的生物合成。由此可见，生物转化技术在以天然活性成分为基础的创新药物研究与开发中具有重要的意义。

（3）生物技术为天然微量活性成分的生产提供了新的技术平台：中药中微量高效成分的研制开发一直是困扰医药产业界的核心问题，利用定向生物转化技术可将天然药物中的高含量成分转化成微量高活性成分，因此大大提高微量成分的含量，使其达到产业化的要求。如研究发现多种微生物能定向地将含量较高的喜树碱转化为10羟基喜树碱。丁家宜等利用人参毛状根成功地实现了对羟基苯醌生物合成天然熊果苷。

（4）物技术实现天然结构复杂活性化合物的结构修饰：天然活性成分的研发中还有一个难以解决的问题，即天然活性成分常常体内外药效学活性差异较大，其中一个重要因素是其在体内吸收不好，导致生物利用度太低。利用生物技术实现天然结构复杂活性化合物的结构修饰，对提高这类成分的生物利用度，进而实现产业开发具有重要意义。

综上所述，生物技术已经深入中药研究和开发的各个领域，虽然大多数研究尚处于起步阶段，但其影响正在不断扩大，所显示出的潜在社会价值和经济效益也日益得到重视，生物技术将深入到中药新药研制的各个环节。正确利用现代生物技术合理地解决中医药现代科学研究和产业开发中的重要问题，必将有力地推动我国的中医药现代化和国际化进程，为加入WTO后的中国民族产业的国际竞争注入活力。

【参考文献】

生物技术药物分析范文第2篇

关键词：双水相萃取技术；生物制药；应用；分析

双水相萃取技术是一项较为先进的生物技术，这一技术继基因工程的建设、蛋白质技术的研究以及细胞培养体系的构建等建设性技术推广体系的完善而出现，改变了当今的生物制药格局，因此被广大科研型医疗人员所发现并广泛实践在生物制药领域，在经过了一段时间的发展之后相应的应用成果已经对生物制药这一产业起到了较具革新意义的改变，但是作为一种新型技术体系，双水相萃取技术在实际的应用环节还是存在一定的弊端，因此需通过一定的解决措施将其顺利规避，但我们首先要对这一技术体系以及其与生物制药的结合情况有一个全方位的了解。

1 双水相萃取技术概述

双水相萃取技术是指把两种聚合物或一种聚合物与一种盐的水溶液混合在一起，由于聚合物与聚合物之间或聚合物与盐之间的不相溶性形成两相，是近年来引人注目，极有前途的新型分离技术。双水相萃取是1896年由Beijerinck最早发现的，1956年瑞典Lund大学的Albertsson第一次用来提取生物物质，1979年德国的Kula等人将双水相萃取用于生物产品分离纯化。此后，双水相体系的研究和应用逐步展开，并取得很大进展。该技术由于操作方便，分离效率高，不会导致被分离物质的破坏和失活，目前广泛应用于生物大分子物质的分离和纯化，相信随着该技术的进一步完善，其应用将更加广泛。

被分离物质进入双水相体系后由于表面性质、电荷间作用和各种作用力等因素的影响，在两相间的分配系数不同，导致其在上下相的浓度不同达到分离目的。常见的双水相体系主要有五类：聚合物/聚合物/水；高分子电解质/聚合物/水；高分子电解质/高分子电解质/水；聚合物/低分子量组分/水；聚合物/无机盐。目前应用最广泛的的双水相体系是聚乙二醇/无机盐体系。双水相体系萃取分离技术具有其独特的特点。首先反应条件比较温和，因此对被分离物质不会起到破坏作用，特别适合对具有生物活性的物质进行分离提纯。其次，双水相萃取技术操作方便，设备简单，并且能够直接与后续提纯工艺连接，不用进行特殊处理。双水相萃取技术的回收率也比较高，如果选择的体系合适，能够达到百分之八九十以上，并且分离速度也十分迅速。

2 双水相萃取技术在生物制药领域的具体应用

2.1 分离提纯蛋白质、酶

双水相萃取技术这一技术能够切实地将纯度极高并且具备一定的生物活力的蛋白质切实地从实体中分离出来，而在此之前，这一类蛋白质的分离性提取一直是较为艰巨的，而蛋白质作为一种商品，其在市场上的价值极为昂贵，因此相关的提纯工序所产生的经济效益是十分巨大的。而双水相萃取技术对于高纯度蛋白质的分离来说具备强而有力的优势。这一体系是在液态化的环境进行，此环境的含水量极高，而这刚好符合蛋白质的存活所需的环境条件，而双水相萃取技术的执行条件并不粗暴，反之极度温和，因此在这一操作环境下的实际操作过程中蛋白质的活性能够得到充分的保证。而双水相萃取技术的实际执行层面的张力还能够进一步降低，而这一张力越低对于物质之间的质量传递的阻力就越小，有助于传递的进行，而双水相萃取技术还能够使相应执行体系之间的联系更为紧密，并在此基础上使实际操作的步骤放大，进而有助于操作的顺利进行。

2.2 从天然物中提取成分

天然的产物是制药系统的重要资源，因此需要对天然产物进行一定程度的培养，并且保证在实际的制药体系中能够依据需要而取用相关的资源。但是天然产物的弱势在于其内部的成分的稳固性差，所以经过传统的萃取的天然产物的所的物质的大半成分都已经被破坏，不能起到萃取的作用。而双水相萃取技术经前文分析其实际的操作环境要比传统的萃取大环境温和，进而在此基础上所进行的萃取工作有利于天然产物中的成分保持，进而保证天然产物萃取物的活性，并且使天然产物经过萃取之后的利用率达到最大化。而双水相萃取技术体系内部的相也尤为重要，通过对相这一部分的结构性变化调整能够改变所得萃取物的质量，而这也是在对萃取物进行精度要求时的必备控制环节。这一技术在对植物类精油质、酶类物质、黄酮素、以及皂苷的萃取环节中得到了广泛而深入的使用。

2.3 推动抗生素的制备

双水相萃取技术对抗生素的适用性较强，在实际的抗生素萃取层面双水相萃取技术几乎可被运用于各类抗生素的实际萃取，而传统的萃取方法在对抗生素进行萃取时工作效率低下，并且实际的萃取率也不理想，因此双水相萃取技术与传统的萃取方式相较而言，更具高效性，并且还能够进一步对双水相萃取技术的执行环节所使用的能源进行较为合理的节约。与此同时，这一做法还在手性药物的的过的层面起到了一定的进展。手性药物的获得一般能够通过手性源合成法、不对称合成法和外消旋体拆分法。现有的各种分离方法成本较高且繁琐，探索新的方法具有十分重要的意义。研究人员利用双水相手性萃取技术拆分扁桃酸外消旋体；邢建敏利用双水相体系为手性识别体系，研究了异丙醇/盐和TritonX-114温度双水相体系中扁桃酸的分配行为，通过以L-酒石酸正戊酯和环糊精作为手性识别剂，优选出了最佳的分离体系。

结束语

总而言之，双水相萃取技术这一类新型萃取技术在实际的药品萃取层面的优势明显，并且效率极高同时还能够对能源进行较为深入的节约，但实际的工业化应用层面依旧存在这一定的问题，因此需要在实际的应用环节通过一定的研究将这些问题进行全面的规避，进而在此基础上，使双水相萃取技术有一个更具前景的发展方向，并在此基础上，以之进一步推动我国的生物制药技术的发展与进步，以此来引领全新时代下的经济发展潮流。

参考文献

[1]兰立新，胡莉蓉，杨孝辉，肖怀秋.双水相萃取技术在生物制药中的应用[J].轻工科技，2012.

[2]李敏.双水相萃取与双水相浮选技术在生物产品及中药材分离测定中的应用[J].北京化工大学，2010.

生物技术药物分析范文第3篇

【关键词】 医药生物技术研究所；成果转化；情况分析

我国高校科技成果转化率不到10%[2]，而医药科技成果的转化率不足8%[3]。医学院校是医学科技成果产生的主体。因此，对医学院校科技成果转化中存在的问题进行探讨和研究，并寻求新的思路和对策，促进这些来之不易的科技成果及时地转化为生产力，对推动科技、经济和社会的全面发展，都具有十分重要的意义。

1 科技成果转化的现状和存在问题

医药研发具有周期长、投入高、不确定因素多、淘汰率高等特点。随着科学技术的不断发展，研究领域相互渗透、学科间相互交叉已成为科学发展的潮流，而目前科研经费筹集难、科研队伍整合难、科研资源共享难仍在一定程度上制约着科技成果的进程，突出表现为如下几点：

⑴成果本身的问题 研发的成果多停留在实验室阶段，成熟的不多，离中试扩大成为可上市产品还有一定距离。另外，成果转化为产品的周期长、投入多，也在一定程度上影响了成果转化。

⑵科研人员的观念问题 科研人员选题时往往考虑的是能否发表文章，科研活动也以获奖为终点，并不热心于把成果做成产品，或把实验室成果主动转让给外单位。科研偏重于科学理论，没有把科研作为产品开发的前沿。科研选题时不考虑市场需要，设计工艺路线也不顾生产的可行性，待成果出来后无法与生产衔接。

⑶缺乏资金 由于经费不足，造成有些好项目得不到有力的及时的支持，或进展缓慢，或束之高阁。研发经费投资渠道单一，仅仅依赖于企业自身的投资，缺乏风险投资基金机制。

2 我所管理部门在科技成果转化中的一些尝试

⑴管理部门组织本所科研人员参加国内外各种形式的博览会、交易会、成果会 为了能更好的宣传研究所的科研成果并将其推广，以实现科技成果转化与产业化，最终获得很好的经济社会效益，在管理部门精心准备了研究所科研成果的各种宣传材料、参展样品、制作科技成果展板的基础上，组织科研人员参加国内外各种形式的博览会、交易会、成果会，这是最直接的宣传形式。一方面，可以更好地将本所的科研成果介绍给参会企业，甚至可以当场形成各种合作意向、签订协议以至合同；另一方面，可以使参会的本所科研人员开阔视野，了解市场需求，同时还可了解到企业急需攻克的技术难题，以便更好地开展今后的科研工作。

⑵管理部门组织研究所科研人员汇集科研项目，自己召开科研成果交流会，搭建科研交流平台 研究所作为一个培养高级人才的科研机构，在某一专业领域集中着大量的专家、教授，人才优势是无法比拟的，我所充分利用这天然的优势搭建科研交流平台，邀请全国各地的制药企业参会，为科研人员与企业之间搭建了一座桥梁。科技成果转化是一项高风险、高投入、高收益且周期长的活动，对企业来说，面对承担高风险的巨大压力，往往对很多高新技术成果望而却步。而这种面对面的交流方式，科研人员可以对其面临的风险，提供资料、信息，在科研和开发上进行讲解和引导，让企业做到心中有数。通过这种方式，我所已经成功的与几家企业签订了合同，管理部门的桥梁作用卓有成效。

3 管理部门在科技成果转化中需要改善和加强的方面

研究所管理部门要加强本所科研成果资源的信息采集，注意收集企业的各种技术所需，指导科研人员以市场为导向，做好科研项目的选题和立项工作。同时，管理部门要以科技成果转化为目标，鼓励申报专利。科技成果取得专利后，可以有效的保护知识产权，减少科技成果的流失，有利于科技成果的转化。此外，管理部门建立科技成果数字化管理与推广系统将会有效促进科技成果的推广转化、有效的发挥管理部门的导向作用，因为利用现代网络信息平台，更能适应市场的瞬息变化，更加符合市场经济规律[4]。实际上，管理部门进行的科技成果转化过程是一种技术的交易过程，是一种特殊的商品买卖[5]。科技成果转化从签订合同到履行完毕是一个较长的转化过程，需要管理部门全程的控制、履行监督义务，并切实保护知识产权，做好跟踪服务。管理部门要对合同进行严格审查，促使双方能够认真履行合同。它的责任不仅要对科研人员的研究成果进行管理，而且要在科研人员和企业单位之间进行充分的沟通，积极参与科技成果的商业化的各个环节。特别要注意的是管理部门不但要考虑到研究所的利益、科研人员的利益，也要切实的为企业着想，加强全方位的服务，达到三者利益的平衡点。

科技成果转化是一项复杂的系统工程，需要通过不断深化改革，大胆创新，调动各方面的积极性，在研究所管理部门的协同下逐步形成一条适合本所科技成果转化的路子。在科技成果应用推广之后，做好后期的跟踪服务工作，将成果产业化过程中的产品质量以及企业提出的改进意见等反馈给科研人员，推动研发人员与企业的深度合作，加快成果转化过程。

参考文献

生物技术药物分析范文第4篇

[关键词] 干燥综合征；AQP5；生津药；解毒药；通络药

[中图分类号] R285.5 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2012）07（a）-0024-03

Analysis of the expression of AQP5 in rats with Sjogren syndrome intervened by Detoxicating Medicine, Meridians-relieving Medicine and Engender Fluid Medicine

WANG Dan1 ZHAO Hao2 LU Qiuju1 XUE Luan1

生物技术药物分析范文第5篇

The necessity for biotechnology major of medical college for set up pharmacogenomics

LI Meng1 DUAN Ran2 JIANGXinju2 GUO Yanhai1 LU Zifan1 YUAN Yuan3

1.School of Pharmacy， the Fourth Military Medical University， Shaanxi Province， Xi'an 710032， China； 2.The brigade of undergraduates， the Fourth Military Medical University， Shaanxi Province， Xi'an 710032， China； 3.Deparment of Vasculocardiology， Xijing Hospital affiliated to the Fourth Military Medical University， Shaanxi Province， Xi'an 710032， China

[Abstract] Pharmacogenomics is a new discipline which intend to go deep and extend of genomics in the field of pharmacy. Pharmacogenomics can not only helps people better understand the causes of different individuals differences in drug reactions， but also directs the development and clinical use of new drugs. With the introduction of the concept of "precision medicine" and the arrival of the era of "personalized medicine"， pharmacogenomics is becoming more and more concerned and is gradually enter clinical application. On the other hand， biotechnology has been widely used in diagnosis， pharmaceutical and other fields in recent years， medical and pharmaceutical colleges and universities have set up biotechnology major， with a view to training pharmaceutical professionals for laboratory， pharmacy and new drug development. However， most biotechnology majors currently have very few pharmacogenomics， which is very bad for cultivating talents in the era of "individualized medicine". Based on the research content and practical application of pharmacogenomics， this paper analyzes the necessity of pharmacogenomics in the specialty of biotechnology in medical and pharmaceutical colleges， which provide information for improving the curriculum system of biotechnology.

[Key words] Pharmacogenomics； Medical biotechnology； Curriculum； Individualized medicine

?物基因组学是一门新兴学科，它旨在帮助人们更好地认识不同个体对同一药物反应差异的原因，从而指导临床用药和新药研发。随着“精准医疗”概念的提出和“个体化医疗”时代的到来，药物基因组学越来越引发关注，并且逐渐走入临床应用。近年来生物技术尤其是生物诊断、生物制药等相关生物技术在医药领域广泛应用，我国医学和药学院校纷纷开设生物技术专业，以期为医院检验科，药剂科及新药研发领域培养专业生物技术人才。然而，大多数医学及药学院校的生物技术专业目前并未开设药物基因组学课程，这对于面向“个体化医疗”时代的人才培养是一个较大的缺憾。本文首先介绍了药物基因组学的概念和发展概况，然后从就业方向出发，阐述了医学和药学院校生物技术专业开设药物基因组学的必要性。

1 药物基因组学

药物基因组学（Pharmacogenomics）是功能基因组学在药学临床实践与药物研究中的具体应用。药物基因组学主要通过对个体基因多态性的检测，发现不同人种以及相同人种的不同个体，在药物识别靶点以及药物吸收、代谢、毒性反应等方面的差别，进而指导个体化与合理化用药[1]。药物基因组学还借助全基因组测序分析，发现有价值的基因多态性与疾病的关联，实现对多病因复杂疾病的遗传易感预测[2-3]。此外，药物基因组学还能够结合特定疾病发现重要突变基因与蛋白，为新药研发提供有效靶点；药物基因组学也可以在药物临床实验中，根据患者的基因多态性和药物反应状况，提供有效患者分类，提高药物研发成功率[4-5]。简言之，药物基因组学主要解决以下几个问题：为什么不同人群或个体对同一种药物的反应有差异？能否在基因组水平上预测这些差异，进而指导临床有效和安全用药，并为新药研发提供有效受众人群？另外，个体基因多态性的检测能否和如何实现对多种疾病风险的预测？

2 药物基因组学的发展历程

药物基因组学的诞生归功于遗传药理学和基因组学的发展，它的发展历程可分成两个主要阶段。第一阶段主要是基于遗传学表型分析的药物遗传学或遗传药理学研究，第二阶段则是基于分子生物学的飞跃发展和人类基因组测序的完成，人们利用多种测序方法开展个体遗传多态性标志序列的检测，并通过这些标志物指导临床合理用药，推进新药靶点研究。

2.1 遗传药理学阶段

1898年，英国内科医生Archibald Garrod致力于尿色素成分的研究，他发现个别患者服用某种镇静催眠药后可导致卟啉病和尿黑酸症，并且发现这种异常药物反应在具有血缘关系的亲属身上发病率明显增高。1913年，英国生物学家Bateson W证实Garrod发现的药物反应为隐性遗传，并首次对这一遗传药理学现象作出描述[6-7]。上世纪50年代，英国医生Alving发现伯氨喹治疗疟疾在白人中安全有效，却有高达10%的黑人服用相同剂量的伯氨喹后出现急性溶血危象。1956年，Carson等证实造成这种现象的原因是体内葡萄糖-6-磷酸-脱氢酶（G6PD）缺乏，全球约4亿人至少携带135个G6PD基因突变位点中的一个，面临伯氨喹药物性溶血风险。1957年，Kalow和Genest发现常染色体隐性遗传引起某些患者对于麻醉辅助药物琥珀酰胆碱反应异常，维持几分钟肌肉麻痹的药量可以在个别人中引发呼吸暂停。这些对临床药物反应事件的研究形成了遗传药理学的基本内容：查明药物代谢酶、转运体和受体等相关突变对药物疗效和毒性的影响[8]。

2.2 个体遗传标志物阶段

上世纪80年代，分子生物学以及多种PCR，高通量基因芯片测序技术飞速发展，使得药物基因组学可以从基因水平寻找影响药物安全性和有效性的生物遗传标记。在这个阶段，药物基因组学真正开始走向临床，并且随着精准医学（Precision Medicine）时代的到来而引发广泛关注。2004年人类基因组计划又破译了全部基因序列，发现98%以上的非编码序列中存在大量的单核苷酸多态性（SNP），SNP可以作为遗传标志用于研究基因型与药物反应关系，成为药物基因组学的主要研究内容之一[9-10]。

人类基因组计划的目的是通过解读人类基因，认识生命奥秘与疾病发生的病理机制，从而把基因组的研究成果与发现更好地应用到人类医疗和健康服务领域。而药物基因组学是基因组计划里距离为人类健康服务目标最近的领域，也正因为如此，这门学科的研究更受到商业资本的垂青，也进一步加速了这门学科的发展步伐。

3 药物基因组学对精准医学新时代的意义

精准医学是随着基因组测序技术快速进步以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念与医疗模式。其本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标志物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，并对一种疾病不同状态和过程进行精确分类，最终实现对于疾病和特定患者进行个性化精准治疗的目的，提高疾病诊治与预防的效益[6]。

药物基因组学恰恰是实现精准医学和个体化医疗的基础学科。2007年，美国FDA批准了第一个遗传分子的检测，该检测根据CYP2C9和VKORC1基因多态性预测抗凝药华法林的敏感性[11-12]，预示药物基因组学由实验室研究走向实际应用。迄今为止，美国FDA要求70余种药物需要进行遗传标志物检测，以确保安全用药[13]。美国FDA还颁布了《行业指南草案：药物基因组学数据报送》，要求新药申报时需提供遗传药理学数据。2012年，我国SFDA也效仿要求新药申报需提供遗传药理数据。除了药物安全性筛查之外，药物基因组学在药物有效性筛查方面也大量应用于临床。例如，治疗非小细胞肺癌的吉非替尼和埃罗替尼，只有在EGFR基因19和21号外显子突?患者中具有显著疗效；EGFR基因20号外显子T790M突变为二次突变，是继发性耐药的主要机制之一。无突变者和20号外显子T790M突变者不推荐使用这两种药物，该突变的检测目前已经在各大医院逐渐开始普及[14-15]。通过以上应用实例可以看出药物基因组学的研究对于精准医学的发展必不可少，药物基因组学的发展将为推动个体化医疗提供有效的基础理论支撑。

4 生物技术专业的发展应用和课程设置

现代生物技术是综合基因工程、分子生物学、生物化学、遗传学、细胞生物学、免疫学、化学、物理学及计算机科学等多学科的技术体系，可用于研究生命活动的规律和提品为社会服务。当今强国都把生物技术作为战略发展重点。我国制定的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》也把生物技术作为科技发展的五个战略重点之一[16-17]。而生物技术在医药产业方面的应用最为广泛，以基因工程、细胞工程等为基础的生物技术使得生物医药成为最活跃、进展最快的高新技术产业之一。目前，60%以上的生物技术成果集中于医药工业，据有关专家预测，2020年全球生物技术药品及相关医疗服务销售额将占同期世界药品市场总销售额的15%以上。此外，以生物技术为基础的基因诊断等也是未来医药领域发展的重中之重[18]。

为了适应生物技术飞速发展，国内很多综合院校尤其是医学或者药学院校纷纷开设了生物技术专业。以陕西省为例，第四军医大学、西安交通大学医学院、西安医学院、陕西中医药大学、西北农林科技大学等均开设了生物技术专业。这些院校生物技术专业开设的专业基础课一般包括：生物化学、微生物学、细胞生物学等；开设的专业必修课一般包括：细胞工程、基因工程、发酵工程等。开设的实践课程根据院校类型差异较大，例如医学院主要开展的是细胞分子生物学基础实验、基因工程药物制备等；农林院校主要开展的是生物分离技术、仪器分析技术等。这些课程基本能够从理论到实践形成系统的课程体系，给予生物技术的本科生一个总体概念[19]。

然而，经过调查我们发现大部分院校生物技术专业目前没有设置药物基因组学课程。以陕西省为例，目前只有第四军医大学生物技术专业开设了药物基因组学。如果我们反观一下生物技术专业尤其是医学院校生物技术专业学生的就业方向，就会发现开设药物基因组学非常必要。

5 生物技术专业学习药物基因组学的必要性

一般说来，医学或药学院校的生物技术专业学生毕业后会选择进入医院检验科，药剂科或者生物制药研发企业工作，或者考研进入高等院校生物制药等相关专业继续深造。下面我们就以上几种可能的就业方向来简单阐述一下学习或了解药物基因组学对生物技术专业学生的必要性。

5.1 医院检验科或药剂科

个体化医疗为基础的精准医学时代的到来促使多种药物的使用需要对患者进行某些特定基因的检测以确保安全性或有效性。美国FDA要求300多种药物在使用说明中明确基因检测标志。我国SFDA在2015年也颁布了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南》（试行），明确要求了某些药物的使用需进行基因检测。因此，了解药物基因组学的概念，掌握一些药物基因组学的检测方法，对于即将进入医院检验科或药剂科工作的生物技术专业毕业生来说是必需的，这是适应迅速发展的个体化医疗方式的必备理论基础。

5.2 药物研发企业

学习药物基因组学对于进入药企的学生来说，更为重要。这些重要性主要来源于药物基因组学对新药研发的指导意义：①药物的代谢性质不良，或者在不同遗传背景的人群之间差异过大是导致药物毒副作用的重要原因。及早淘汰代谢性质不良的药物，避免其进入临床，是节省新药开发成本的重要手段。药物基因组学可以指导人们筛选出不被具有明显基因多态性的药物代谢酶代谢及转运体转运的药物，即所谓的“硬药”进行持续开发，可使上市后药物更加安全，亦可能避免新药上市后被撤出市场的命运。②传统的新药临床试验对受试者的遗传背景不加区分，其缺陷在于纳入了大量具有不同遗传背景的受试者，这些特异亚群中产生的疗效差和毒性大的数据极大影响了药物的安全性和有效性评价结果。药物基因组学的全基因组候选基因筛选技术（GWAS）可从大样本临床研究中发现影响药物毒性的候选基因，从而区分特质人群，指导临床试验，避免药物被错误淘汰。这项技术也可实现上市后药物的安全性再评价。③2005年起，美国FDA颁布了面向药厂的“药物基因组学资料呈递”指南。该指南旨在敦促药厂在提交新药申请时必需或自愿提供该药物的药物基因组学资料，其目的是推进更有效的新型“个体化用药”进程，最终达到视“每个人的遗传学状况”而用药，使患者在获得最大药物疗效的同时，只面临最小的药物不良反应危险。我国SFDA目前也已效仿，要求新药申报材料报送时增加药物基因组学资料。因此，进入药企工作对于将承担新药研发工作的毕业生学习药物基因组学能更好的适应新时代的新药研发规则，加速药品研发进程[20]。

5.3 高等院校生物制药相关专业

继续深造的毕业生一般会选择生物制药相关专业学习，药物基因组学是制药学中一个必须了解的?n程，而且作为一个新兴学科，药物基因组学的发展空间巨大，转化研究也尚处于早期阶段。因此，毕业生选择药物基因组学作为科研方向具有广阔的前景，即便不选择药物基因组学作为研究方向，了解GWAS、细胞毒理的候选基因筛选技术基于siRNA和转基因动物模型的候选基因筛选技术对于药物研究也意义重大。

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