医疗质量管理办法
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医疗质量管理办法范文第1篇
我国医疗器械企业是集医疗器械的研发、生产、销售、服务为一体的企业。同时，该行业又是一个多学科交叉、资金密集、知识密集的，具有高投资、高技术、高收益的行业。在全球的医疗器械行业中，欧洲、美国、日本所占的比例较大，目前我国的医疗器械行业所占的市场份额和比例并不高，但是，我国近年来持续增长的医疗器械行业市场率令全球瞩目。例如：我国将重点支持10―15家大型医疗器械企业集团，对40―50家创新型、高技术的医疗器械企业进行扶持，我国还将构建8―10个医疗器械科技产业基地，创建10个国家级的创新型医疗器械产品的示范与运用基地。可见，不仅仅在国际市场，即使是在国内，医疗器械行业也成为一个正在蓬勃发展的行业。
我国医疗器械行业的起步较晚，很多企业的生产与经营规模较小，要想在激烈竞争的医疗器械行业市场中赢得竞争优势，我国医疗器械企业必须苦练内功，从自身做起，加强自身竞争力的建设与提升。这就要求我国医疗器械企业必须努力探寻在质量管理体系中存在的问题，并不断进行优化。
一、医疗器械行业质量管理体系中存在的主要问题分析
随着我国医疗器械行业的不断发展，很多医疗器械企业的质量管理体系已经运行了多年，也取得了一定的成效。医疗器械产品不同于一般市场上的商品，它的运行不仅要受到市场商业环境的影响，还将受到国家和地区法律法规的监督与管理。虽然医疗器械企业质量管理体系国际标准组织对这些内容进行了规定，即ISO13485体系，用该项体系逐渐实现了对医疗器械行业质量管理体系管理的规范性，在此标准的规范下，医疗器械企业的产品研发、产品生产、提供的服务等更加有效，更具有法律性、规范性和复合性。这也就成为目前医疗器械产业进行上市申请的必要条件。
（一）质量管理文件体系缺乏指导性
文件管理体系的构建是不同过程运行的主要依据。因此，医疗器械质量管理体系作为一个医疗器械质量管理的体系，必须将所有的管理过程形成文件的形式，并通过文件来对各种行为进行指导。同时，在实际的执行过程中，又会对文件进行不断的完善与修改，最终实现言行一致的目的。目前，大部分医疗器械企业在实际操作中基本还是能够与文件的规定相一致的，但是，就总体状况而言，目前我国医疗器械企业很多文件在实际的操作中还存在执行难的问题。例如：在同一个活动中，会有不同的文件对其进行规定，但是由于规定的口径不一致，导致规定的内容并不一致。再例如：在同一活动的不同环节中，分别在不同的文件中进行了规定，但是由于很多员工并不熟悉质量管理体系文件的规定，造成执行难的问题。还有的医疗器械企业的文件由于制定的时间较早，随着企业的不断发展，很多方面已经不再切合实际了，实际操作与执行都出现了调整和变动，但是文件并没有进行及时更新，最终导致审核的时候会出现问题。有的人员为了避免在实际操作中的困难，图省事、怕麻烦，因此凭借自己的经验来完成或者是企业的领导一拍脑袋就决定了，这种绕过文件执行的情况严重影响了医疗器械企业的发展。
（二）质量管理体系的流程缺乏清晰性
质量管理体系的流程是活动中包括的若干个过程依序完成的工作流程。通过流程图的形式表现出来非常直观，各种操作更是一目了然，更便于员工准确定位和理解工作流程，也不会由于流程不清晰而产生歧义。但是，目前很多医疗器械企业的质量管理体系文件中除了对生产工艺制定了流程图外，而对整个文件体系并未设立完整的流程图，很多流程基本是通过大量的文字描述来完成的，再加之一些活动在不同的文件流程的表述中存在着差异，必然造成企业各同事之间的沟通中存在着问题，在执行中存在不畅。
（三）质量管理体系在记录汇总存在问题
进行详尽的记录是保证质量管理体系正常运行的基本依据，更是保证各项工作能够有章可循的基本环节，但是，目前我国医疗器械企业在质量管理体系的记录中还存在着问题。例如：记录的表头存在一定的混乱，在质量管理体系文件中出现新增、变更申请、分发回收作废申请等记录的表头内容很多情况下是一样的，但是不同的表单中设置的位置并不一致，在使用过程中，要在不同的记录中反复地进行复制与粘贴来完成信息的填充，并且很容易出错，最终导致文件进行批量变更时间长，文件也不能及时进行迅速的更新与调整。再例如：记录并未进行系统性、实用性的设计，作为保证质量管理体系运行的基本依据，员工的每一项相关工作都是从记录中得以体现的，因此，企业的记录数量十分庞大，但是，如果记录的填写时间超过了执行的时间，那么一定会分散执行人员的精力。
（四）全员参与不足
医疗质量管理办法范文第2篇
加强医疗质量管理，根据医院质量管理的要求，健全了三级医疗质量控制体系，制定医疗质量持续改进方案。加强对临床科室、医技科室、药学部门的质量管理、评价和监督工作，提出改进意见。建立健全医疗质量、病案、药事、感染、输血等管理组织及其工作制度，明确职责，定期组织活动，开展工作，全面提高医疗服务质量。
认真抓好医教工作。实行继续教育学分制度，组织业务人员学习《黑龙江省卫生厅关于加强继续医学教育工作的若干意见》、《黑龙江省继续医学教育项目申报、认可办法》、《黑龙江省继续医学教育学分授予与管理办法》及《黑龙江省继续医学教育学分审验管理办法》等法规及知识，开展自学、专题讲座、大查房、岗位练兵等技能培训，上半年组织了12次业务和法规学习，并安排1次笔试，使全院继续教育普及率达到95%以上，通过学习使业务人员巩固了基本知识、基本理论、基本技能，了解国内外医疗技术的新知识、新进展，开阔了眼界，业务水平有了进一步的提高。
在制度建设中，要求以科室为单位认真学习贯彻落实。尤其是核心制度的落实，如：首诊负责制、三级医师查房制度、会诊制度、死亡病例讨论制度、疑难病例讨论制度、病历书写规范等制度的落实，并对执行情况进行督导检查。
在梯队建设和人才培养方面，医务科积极配合院领导选拔年富力强、德才兼备的卫生技术人员8人到上级医院进修或短期学习培训。
定期深入社区服务站，加强管理，督促检查健康档案及社区六大任务的完成情况，提高了诊疗水平和社区卫生服务管理水平，使初级卫生保健深入居民生活。
加强疾病控制，按照规定严格出生医学证明的签发、死亡证明的签发、诊断证明的出具。网络直报传染病和死亡报告，为医院的规范化管理做出了贡献。
医疗质量管理办法范文第3篇
一、指导思想
深入贯彻落实党的十七大、十七届三中全会和中央经济工作会议精神，认真学习实践科学发展观，坚持以人为本，以病人为中心，保证医疗质量和医疗安全，保障患者合法权益，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。
二、活动范围及主题
(一)活动范围：全县各级各类医疗机构(含民营医疗机构)。
(二)活动主题：“持续改进质量，保障医疗安全”。
(三)活动目标：提高医疗质量，保证医疗安全、和谐医患关系，核心是“医疗质量持续改进”，切入点是“万里行”。
三、活动原则
(一)内涵建设与社会宣传相结合。医疗机构要强化医疗质量管理，突出内涵建设，加强医务人员医疗安全教育和质控管理人员培训。同时，切实履行社会职责，充分动员媒体力量，广泛开展健康教育和科普宣传，向人民群众普及科学防病治病和正确择医、就医等方面的知识。
(二)全面梳理和重点整治相结合。坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，全面梳理和排查医疗机构临床科室、辅助科室、实验室和后勤安保等部门的质量和安全隐患，查找医疗质量管理漏洞、薄弱环节，重点整治违法违规执业行为，打击非法行医，查处虚假宣传。
(三)医院自查与行政督导相结合。医疗机构按照本方案，对本机构医疗质量和医疗安全的薄弱环节和漏洞进行自查，制定整改措施并认真落实。县卫生局在医疗机构开展自查、整改的基础上，对辖区内医疗机构进行督导检查。各级医疗机构做好迎接卫生部、省卫生厅、州卫生局抽查。
(四)当前任务与长远建设相结合。在2009年“万里行”活动的基础上，不断总结经验，逐步探索完善适合医疗质量、医疗安全管理制度，建立医疗质量、安全管理的长效机制。
四、组织管理
县卫生局成立“万里行”活动领导小组(以下简称领导小组)，负责制定全县“万里行”活动实施方案，组织实施并指导监督检查工作。领导小组下设办公室，设在县卫生局医政股，负责综合协调，组织督导检查。
组长：*县卫生局副局长
副组长：*县卫生局医政股股长
*县卫生局办公室主任
成员：*县卫生局疾控股股长
*县卫生局基妇股主任科员
*县卫生局卫生监督所所长
*县红十字会专干
医疗机构根据活动的具体要求，加强组织领导，制定工作计划，落实工作责任，确保各项活动顺利实施。
五、活动内容
“万里行”活动重在宣传教育和制度建设，以查促建、纠建并举，与医院管理年活动、“平安医院”创建工作相结合，以医疗安全教育、医疗安全检查和舆论宣传引导等多种形式，促进医疗安全，提高医疗质量，改善医疗环境和医患关系。
(一)广泛开展多层次多形式的宣传教育，强化医务人员和群众的医疗质量和医疗安全意识。
1.各级医疗机构要加强对医务人员医疗质量、安全教育和相关技能培训，提高医务人员医疗风险、安全责任意识;要加大对医疗机构主要负责人、质量安全管理人员和全体工作人员的管理、教育力度，更新质量安全观念，提高质量管理理论水平和实际操作能力。
2.开展公众就医知识宣传教育。各级医疗机构结合实际开展宣教工作，采取现场讲座、展览展示、专题报道等多种宣传、培训形式，引导群众正确认识医学科学和医疗风险，正确择医、就医，提高群众医疗安全意识和甄别假医、假药、虚假宣传的能力，保障患者合法权益。
3.围绕“万里行”活动主题，组织开展形式多样的宣传报道活动。
(1)充分发挥报刊、网络、广播、电视等媒体的积极作用。各级医疗机构要主动协调媒体做好本单位“万里行”活动的宣传报道工作。
(2)加强舆论引导，突出管理、突出质量、突出安全。大力宣传医疗质量和医疗安全管理的新思路、新举措、新成绩，宣传开展本次活动的意义、要求和好做法、好经验，宣传管理规范、质量可靠、群众满意的先进典型，营造有利于促进医疗安全、提高医疗质量、改善医患关系的舆论氛围。
(3)加大对非法行医、虚假医疗宣传的打击力度，对非法行医、虚假医疗宣传等行为予以通报、曝光等。
(二)以贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》为重点，认真做好医疗技术临床应用管理、促进临床合理用药等项工作。
1.认真贯彻实施《医疗技术临床应用管理办法》，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术临床合理应用水平，提高医疗质量，保障医疗安全。重点要求：
(1)医疗机构主要负责人作为本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人，负责建立健全本机构医疗技术临床应用管理的相关规章制度，建立医疗技术管理档案。对开展的第一类医疗技术进行技术审核，严格管理;同时做好第二类和第三类医疗技术临床应用前第三方技术审核的准备和申请工作。
(2)医疗机构对已经开展的医疗技术进行全面梳理，重点清理以下3类医疗技术的临床应用：一是尚不成熟或存在较多伦理问题的;二是须由卫生行政部门准入方可临床应用的;三是未取得相关诊疗科目的。
(3)医疗机构建立手术分级管理制度，制定具体实施细则和管理办法，对医师的专业技术能力进行审核并通过后，方可授予相应的手术权限，并实施动态管理。
2.贯彻实施《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《关于加强全国合理用药监测工作的通知》和《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》，积极推进临床合理用药。重点要求：
(1)医疗机构要认真落实处方点评制度，对处方实施动态监测及超常预警，对不合理用药及时予以干预。
(2)医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》的规定，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，切实采取措施推进合理用药工作。
(3)以严格控制i类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理。加强临床微生物检测、抗菌药物临床应用和细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用和细菌耐药预警机制。
(4)认真做好合理用药监测工作，监测医院要按照监测工作方案的要求，认真、及时、准确做好数据的收集和上报工作。
(5)建立健全毒、麻、精、放等特殊药品的安全管理制度并认真落实。
(6)县人民医院要逐步创造条件，建立静脉药物配置中心，集中统一配制药物，保障药物的安全、有效、经济。
3.继续推进与落实“病人安全目标”。
(三)根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《医疗机构临床实验室管理办法》等有关规定，对医疗机构内实验室生物安全、质量控制和管理进行全面检查，重点检查制度建设、硬件设施、人员管理、应急处置、执行落实等方面情况。
(四)全面排查安全生产基础设施、技术装备、作业环境、防控手段等方面存在的安全隐患，重点整治安全生产制度建设、安全管理组织体系、责任落实、劳动纪律、现场管理、事故查处等方面存在的薄弱环节。重点要求：
1.建立完善的安全生产组织领导、管理机构、规章制度、操作规程、标准等，明确人员配置要求，认真组织落实。
2.加强对安全生产重要设施、装备、关键设备和装置的日常管理维护、保养并保障安全运行，防止漏电、漏气、漏水;完善劳动保护用品的配备和使用。
3.确保消防通道畅通，无障碍物，消防设备齐全，标志醒目，专人管理，设有消防预警系统。
4.加强应急管理，完善各类应急预案的制定、应急救援物资的配备和维护，定期开展应急演练。
5.加强对放射科、医用氧舱、同位素室、氧气供应室、危险品仓库、配电室、压力容器及电梯等重要部门的安全管理。
(五)贯彻执行《临床用血管理办法》和《临床输血技术规范》，进一步规范临床用血管理，保证临床用血安全。
(六)贯彻落实《医院感染管理办法》和相关技术规范，加强重点部门、重点环节的医院感染控制工作，有效预防和控制医院感染。
(七)贯彻落实《病历书写基本规范(试行)》和《医疗机构病历管理规定》，开展县乡医疗机构运行病历质量评比活动。
六、活动步骤
(一)动员部署阶段(2009年6月—7月)。
完成“万里行”活动的准备、动员和组织发动工作，主要开展以下工作：
1.县卫生局下发活动方案，对2009年“万里行”活动进行部署。
2.各级各类医疗机构认真组织学习实施方案，细化工作计划，开展“万里行”活动的准备、动员、和组织发动工作。
(二)组织实施阶段(2009年8月—2010年4月)。
1.贯彻落实。各级各类医疗机构要按照统一部署，全面开展“万里行”活动。加强管理，进一步完善质量、安全管理体系，并组织媒体开展宣传报道活动。对自查中发现问题的要立即整改，对严重违反有关规定，或造成医疗质量、安全事件的人员要严肃处理。
2.检查指导。县卫生局组织对辖区内医疗机构开展“万里行”活动情况进行指导、检查，及时总结和推广“万里行”活动的好经验、好做法和好典型，有序推进，确保成效。及时将本辖区内开展“万里行”活动的进展情况和检查结果、活动总结上报州卫生局。
3.督导抽查。州卫生局对县卫生局和医疗机构“万里行”活动开展情况进行督导检查或抽查，并通报检查或抽查结果。
(三)总结交流阶段(2010年5-6月)。
认真总结开展“万里行”活动的经验和成效，部署2010年度“万里行”活动，进一步建立健全医疗质量、医疗安全管理的长效机制。
七、工作要求
(一)强化质量意识，切实加强领导。
医疗质量是医院的立院之本，是医院管理的核心，关系群众的身心健康和生命安全，关系医疗机构的声誉和影响，关系卫生系统的公众形象。开展2009年“万里行”活动，是卫生系统坚持以人为本、贯彻科学发展观、改进医疗质量管理，促进医疗卫生事业健康发展的一项重要举措。
各级各类医疗机构要进一步强化质量、安全意识，明确医疗机构负责人为医疗安全管理工作第一责任人，切实加强组织领导。要加大检查、指导力度，确保活动取得实效。
(二)重在质量建设，消除安全隐患。
医疗机构要重视内涵建设，从人才、技术、管理等方面入手，培训、教育、检查相结合，完善各项规章制度，建立健全内部医疗质量管理和控制体系。同时要加大对重点部门、重点区域、重点环节和重点人员的管理、检查力度，对医疗技术、医疗服务、建筑、设备、设施、危险物品及要害部门中的安全隐患进行全面梳理排查，发现问题及时整改，消除安全隐患，防范医疗事故，杜绝医疗差错。
(三)明确活动目标，发动社会参与。
医疗质量管理办法范文第4篇
[关键词] 处方；规范性；调查
[中图分类号]R197.323 [文献标识码]A [文章编号]1673-7210（2008）03（b）-111-02
处方是医生对患者的书面文件，是药剂人员调配药品的依据，具有法律、技术、经济等方面的责任。为保证用药安全、经济、有效，我国不断完善处方管理制度，新的《处方管理办法》（以下简称《办法》）已于2007年2月14日由中华人民共和国卫生部令第53号，并规定自2007年5月1日起实施。为此，山东省卫生厅于2007年4月25日下发了《关于认真贯彻落实卫生部处方管理办法和处方常用药品通用名目录的通知》[鲁卫发（2007）4号]（以下简称《通知》）。依据上述制度规定，笔者对门诊处方书写规范性进行了调查，为加强处方质量管理提供参考。
1 资料与方法
1.1 资料来源
调取门诊西药房2007年11月份30 d的处方共计12 682张，其中，品处方159张(1.25%)，急诊处方1 790张(14.11%)，儿科处方1 916张(15.11%)，普通处方7 552张(59.55%)，医保处方1 265张(9.98%)。
1.2 内容与方法
以《办法》及《通知》的内容与要求为评价标准进行处方审核，对书写不符合要求的处方进行逐项统计。
2 结果
分类统计显示，调查的全部处方（12 682张）前记均不符合规定，占总处方数的100.00%；11 347张处方的正文内容不符合规定，占89.47%；3 623张处方的规格式样不符合规定，占28.57%。调查结果见表1。
3 讨论
3.1 处方前记部分
门诊号缺项12 682张，费别缺项11 066张，分别占总处方数的100.00%、87.26%。《办法》及《通知》对处方项目格式均有明确规定，但有的项目与现实情况不相适应。据了解，现在少有医疗机构对就诊患者挂号时填写门诊号，有些规模小的社区医疗机构根本不需要挂号。处方标记门诊号，这是多数医院特别是基层医院在短期内难以解决的问题。关于“费别”一项，由于笔者所在单位对医保、公费患者使用专用处方，医师在开具一般处方时认为没有填写费别的必要。上述项目的缺失，对处方的安全性、经济性、有效性均不会带来影响，建议目前该类项目不应对所有医疗单位作强制要求。未注明临床诊断的处方占26.55%；在注明的临床诊断中，有的书写潦草，难以辨认；有的过于简单、笼统，如“外伤”、“待查”、“皮肤病”；有的以“自购”、“外方”等代替诊断。部分处方在患者年龄、性别、日期、科别等项目中有缺失，也有个别处方甚至漏写患者姓名。由于不同的疾病，不同性别和年龄的机体生理和病理的特点各异，其用药品种和剂量亦不同，这些项目的缺失或不完整，将使药剂人员无法履行“四查十对”的职责，从而易出现误用、多用、中毒或药源性事故，给患者用药的安全性埋下隐患。
3.2 处方正文部分
占总处方数86.19%的处方药品名称书写不规范。半数以上（50.38%）的处方使用药品的商品名。现在，一种药品有多个商品名的现象十分普遍，有的药品甚至有数十个商品名。众多商品名称的使用，在保护厂商、经销商利益的同时，也曾是导致医药行业不正之风盛行的重要原因，同时易造成过度用药、重复用药，给临床用药的合理性、经济性、安全性带来严峻考验。《办法》中第十七条对处方药品名称的使用有明确规定，但某些医生仅仅依据《办法》及《通知》中没有“禁止使用商品名”的字样而继续使用，主要原因仍是医药市场的“五多五乱”和由此而产生的药品流通领域的无序竞争和商业贿赂[1]；其次，某些医生对相关药品知识掌握不够，如有的医师不知道类似“西比灵”、“吗丁啉”等药品的通用名称。再者，《办法》第十七条最后项下规定“医生可以使用经卫生部公布的药品习惯名称开具药品”，因不知道哪些是卫生部公布的药品习惯名称（到目前仍未有公布），部分医师误以商品名代替使用。占总数41.46%的处方中药品通用名称书写不标准，如“注射用青霉素钠”仅写“青霉素”，“硫酸奈替米星注射液”仅写“奈替米星”，“地塞米松磷酸钠注射液”用“地米针”代替等；甚至使用错字、别字。超过5种药品的处方占5.21%，比例不是很高，且大部分为急诊处方和医保处方。但进一步调查发现，有的医师一次给患者开具2张或3张处方，也有患者从不同科室分别开具处方取药，总品种数目超出5种。对该类情况如何界定与处理，《办法》及《通知》均没有做出具体规定。其他如规格、剂量、数量不准确，用法、用量使用“照服”、“遵医嘱”、“外用”等模糊不清字样的处方也占不小比例，也有的处方中应饭前或饭后服用的药品没有注明；超过1/3的处方结束空白处无斜线。以上不规范处方的出现，给药剂人员准确快速调剂处方以及对患者交待用法带来困难和不便；不准确的剂量、数量，不正确的用药方法、时间，既会影响药品有效性的充分发挥，也会影响患者的用药安全。
3.3 处方规格式样
根据《办法》第五条的要求，《通知》中制定了处方格式，并规定不符合规定的处方自2007年5月1日起一律停止应用。调查的处方中，28.57%为不符合《通知》规定的处方，这其中不包括医保处方1 265张（占处方总数的9.98%）。本地区（据笔者了解，其他地区也有类似情况）为便于对离、退休及参加医疗保险人员的医疗费用管理，使用专门印制的特殊颜色的专用处方，但《办法》及《通知》中均规定了“红、黄、绿、白”四色处方，另外印制特殊颜色的处方是否符合要求，值得商酌。
3.4 加强处方书写质量管理的建议
处方是医疗活动中重要的医疗文书之一，关系到患者的用药安全。其书写质量的高低，是评价医院医疗质量的重要依据，也是反映一个医院对医疗作风问题重要性认识充足与否的关键环节，因此，处方质量被卫生部列为医疗单位质量管理年的重要内容。虽然《办法》已开始实施，但调查结果显示处方书写不规范现象在各个方面均有表现，形势十分严峻。为改变这一现状，建议采取以下措施：①医院医务科、药剂科等管理科室尽快加强《办法》及《通知》的宣传工作，并对所有医师、药师进行相关知识的培训学习；②按照《办法》第四十四条“医疗机构应当建立处方点评制度”的规定，建立本医院的处方点评制度，成立处方评价小组，制定符合实际的奖惩措施，对医师处方进行监督；③卫生部尽快制定并公布药品习惯名称，以方便医师使用；④上级主管部门及时做好《办法》执行中遇到的难点与疑点的解释与指导工作。
[参考文献]
[1]王羽.《处方管理办法》答疑[M]. 北京:中国法制出版社,2007.17.
医疗质量管理办法范文第5篇
一、指导思想
针对当前血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用中存在的突出问题，深入开展透析类医疗器械产品专项检查，进一步推进全市透析性医疗器械产品生产、经营和使用的规范管理和有效监管，保障医疗器械产品质量，确保人民群众用械安全有效。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等。
三、检查对象
全市血液透析类医疗器械产品生产、经营和使用单位。
四、检查内容
生产企业从原材料采购、生产过程控制、产品灭菌以及出厂检验等关键环节进行全面检查，重点检查企业质量管理体系运行是否正常、质量管理（检验）人员是否在职在岗、质量管理相关制度执行是否到位、质量管理记录是否可追溯、生产和检验设施设备是否满足要求、产品出厂是否检测、是否建立不良事件报告制度等内容。
经营企业重点检查企业是否在核准的地址经营、是否擅自变更经营地址和仓库地址、降低经营条件、经营未经注册或不合格的医疗器械、购销渠道是否合法等内容。
使用单位重点检查是否留存在用透析医疗器械生产、经营企业的合法证明及产品资质证明，包括购进记录是否完整，《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》及《医疗器械产品注册证》是否合法有效。医疗器械类产品储存条件是否达标，是否建立了完善的不良事件报告制度等内容。
五、工作安排
本次专项检查自3月1日开始至5月31日结束，按企业自查和市食品药品监督管理局监督检查分阶段实施。
（一）自查整改阶段（3月1日-3月31日）
各市局通知辖区内各有关医疗器械生产、经营和使用企业按照专项检查要求，认真进行自查自纠工作，查找薄弱环节，发现问题及时整改。
（二）各市局全面检查，集中整治阶段（4月1日-5月10日）
各市局组织对辖区内有关医疗器械的生产、经营和使用企业全面检查，检查率应达到100%。检查中发现问题要逐一提出整改意见，督促限期整改。对违法违规行为，依法严厉查处。
（三）总结提高阶段（5月11日-5月31日）
5月20前，各市（区）局对专项检查工作进行总结，同时将总结报告报市局医疗器械监管科（包括专项检查基本情况、存在问题以及下一步工作建议），市局对血液透析类医疗器械专项检查工作进行全面总结。
六、工作要求
（一）各市（区）局要高度重视血液透析类医疗器械专项检查，切实落实日常监管责任制、强化监管人员事业心和责任心，保证专项检查工作到位。
