医疗质量安全实施方案

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医疗质量安全实施方案范文第1篇

一、工作目标

坚持以人为本，贯彻以病人为中心的理念，认真履行卫生行政部门的法定监管职责，全面加强基层医疗机构监管体系和制度建设，强化监督管理，规范医疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，促进基层医疗机构科学健康发展，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的基本医疗卫生服务。

二、工作范围及主要内容

对辖区内各区属医疗机构（含社区卫生服务中心、社区卫生服务站、诊所及卫生室、医务室等）进行全面清理整顿，严格准入管理，规范执业行为，严抓消毒隔离，消除医疗安全隐患和突出问题，做到纵向到底，横向到边，不留死角，全面提高医疗机构医疗水平和质量安全。

（一）全面清理整顿，依法加强监管

1、对医疗机构注册、审批、校验管理开展全面复核清理工作，进一步规范医疗机构准入管理；同时，将医疗机构相关信息与“医疗机构注册联网系统”中的医疗机构信息进行比对，进一步完善医疗机构注册联网信息数据，做到底数清楚、信息准确、动态管理。

2、根据医疗机构功能定位，结合人员、设备和技术水平，严格核定诊疗科目，明确执业范围。科室达不到标准要求的，注销相应诊疗科目；机构达不到基本标准的，依法暂停执业，责令限期整改，经整改仍不达标的，注销《医疗机构执业许可证》。

3、以虚假违法医疗广告和群众投诉为执法监管的重要线索，加大对基层医疗机构超范围执业、超范围开展技术项目（手术）、出租承包科室、使用非卫生技术人员等违法违规案件的查处力度，涉嫌犯罪的及时移送司法机关。

（二）加强制度建设，规范执业行为

1、加强对医疗机构执业行为的监管，指导医疗机构加强基础管理规章制度建设。落实医疗质量安全事件报告制度，健全医疗质量安全责任制。

2、完善区医疗质量管理委员会及各专业组职能，加强对辖区内各区属医疗机构的指导与管理，落实各项医疗质量安全核心制度，严格按照诊疗常规和操作规范开展诊疗活动。

3、医疗卫生技术人员要严格按照法律、法规及规定开展执业活动。

4、按照有关法律法规以及病历管理规定，健全完善门诊记录制度，确保门诊病人和诊疗情况的可追溯性。

5、遵照药品说明书使用药品，严格把握药品适应症、禁忌症等。及时报告药品不良反应信息。重点规范抗生素、激素等药品的使用。严禁使用过期药品。

（三）严抓消毒隔离，杜绝感染事故

1、加强医疗机构手术室、口腔科、消毒供应室及注射室等重点部门的管理。严格执行注射操作规程，做到“一人一针一管一用一消毒”。

2、规范医疗机构医疗器械的清洗、消毒、灭菌等重点环节管理，定期开展消毒与灭菌效果检测，建立健全一次性医疗用品、消毒剂、消毒器械等进货验收登记制度和使用管理制度，索取、审核相关许可证明等文件。

3、落实医疗机构感染和传染病报告制度，做到早发现、早报告、早处置，杜绝迟报、漏报、瞒报等现象。

4、规范医疗废物分类收集、存放、标识，做好医疗废物处置交接时间、种类、重量等登记工作。医疗废物交送当地有资质的医疗废物处置机构集中处置。不具备集中处置条件的地区，应制定符合当地卫生行政部门和环保部门管理要求的医疗废物过渡处置方案，确定医疗废物收集、运送、处置方式和处置单位。

（四）开展医疗广告专项整治

通过对辖区内电视、广播、平面媒体、互联网络的医疗广告违法情况等实施监测，严厉查处违法医疗广告行为，整顿医疗广告市场秩序，进一步加强医疗机构监管，建全医疗广告监管网络，完善和落实各项医疗广告监管制度，建立医疗广告规范化、制度化的长效监管机制，创造安全的就医环境，促进医疗卫生事业健康发展。

三、组织实施

集中整顿工作分为工作部署、组织实施、总结评估三个阶段。各阶段时间安排和工作重点如下：

（一）工作部署阶段（2013年5月）

我局要按照国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局、省厅和市卫生局的要求，结合我区实际，制定集中整顿工作实施方案，部署集中整顿具体工作。

（二）组织实施阶段（2013年6月-2013年7月）

1、贯彻落实。2013年6月底前完成辖区内医疗机构复核清理工作，并于6月15日前完成“医疗机构注册联网系统”中的信息录入、修订及核对复查工作。

2、督导检查。7月底前，我局在全面复核清理的基础上，结合2013年医疗机构年审校验和医疗广告专项整治行动等工作，对辖区内发证的医疗机构开展全面检查及审核。

（三）总结评估阶段（2013年8月）

针对检查审核结果进行总结，并要求存在问题的医疗单位在规定期限内进行整改。

四、工作要求

（一）加强组织领导，强化常态监管

各医疗机构要加强组织领导，高度重视，并开展自查工作，将发现的问题和隐患及时处理。局各科室及区卫生监督所要加大督促检查力度，落实监管责任制和责任追究制。对于不能依法履行监管责任，导致严重医疗质量安全事件的，要依法追究责任。各部门要认真履行职责，进一步完善各项规章制度，按照标本兼治、综合治理的原则，实现常态化、系统化和制度化监管，实现关口前移、重心下沉。要强化与工商、环保、公安、药监等部门的协调配合，建立监管长效机制。

各部门要加大对区属医疗机构的监督检查力度，认真贯彻实施《省医疗机构不良执业行为记分管理办法（试行）》和《省医疗机构校验现场审查管理办法（试行）》，严抓日常监管；建立医疗机构日常巡查制度，对医疗机构的巡查每年不得少于2次；要做到日常监管与现场校验相结合，宣传培训与教育处罚相结合，监督检查与指导帮扶相结合，对监管检查发现的违法违规行为，依法查处，重大案件及时报告，违法行为查处率100%，行政处罚务必做到实事清楚、证据充分、适用法律法规正确、程序合法、处罚适当、文书完整、准确规范，不断提高医疗机构医疗水平和服务能力。

（二）加强教育培训，营造舆论氛围

医疗质量安全实施方案范文第2篇

一、组织领导

组 长：

常务副组长：

组 员：

领导小组办公室设在院办公室，办公室主任由薄芃兼任

各临床科室主任、经营主任、护士长为活动方案的具体执行者。

二、活动范围

本院 “三好一满意”活动范围：院属所有科室。

三、重点内容

（一）服务好

1.落实便民、利民措施，优化门诊流程，简化入、出院服务流程，推行“先诊疗后结算”模式，提供方便快捷服务，做到服务热情、流程通畅。

2.做好医患就诊时的语言沟通，保证患者的私密性，减少医疗投诉，杜绝医疗纠纷。

3.做好门诊、病房、患者满意度调查。所有医护人员以饱满的精神状态、优质的服务，共同构建医患关系和谐。出现医疗投诉做好患者的安抚，杜绝医疗差错事故，推进平安医院建设。

4.加强法制学习培训，提高守法、用法自我保护意识，依法管理，依法行医。

（二）质量好

1.结合北京市、西城区卫生局“医疗质量万里行”等有关要求，落实医疗质量和医疗安全核心制度。规范病历书写、保障医疗质量和医疗安全。

2.健全医疗质量管理与质量控制体系。充分发挥院专业指控小组在医疗质量控制中的管理作用，持续改进和提高医疗质量。

3.根据医院的具体情况，逐步开展临床路径、护理路径工作。

4.加强并做好本院医疗机构年检工作。完善医疗机构、各级医师准入和退出机制。

5.加强药品管理和安全使用。继续开展处方点评工作，建立健全抗菌药物分级管理制度，杜绝滥用抗菌药物严格掌握适应症，合理使用抗菌药物。

6.加强医疗技术和大型医疗设备的临床管理，落实《医疗器械临床使用安全管理规范》，医务部对院内医用设备安全使用管理进行检查，保障医疗质量安全和患者权益。

（三）医得好

1.积极开展职业道德培训、“创先争优，从我做起”以多种形式和手段，对外宣传、扩大影响，营造人人学习先进、人人争当先进的浓厚氛围。

2.继续认真抓好医德医风考评制度，由院办公室进一步出台细化考评指标和考核标准，建立对医务人员有效的奖励和约束机制。

3.严肃行业纪录查处医疗服务中的不正之风，加大对违纪行为的处罚力度，净化社会环境。

（四）群众满意

1.搭建与社会沟通交流平台，大力宣传医术、医德、医风，接受社会监督，争取患者和社会的理解支持。

2.积极开展医德医风建设做好患者满意度调查，发现问题立即整改，努力让患者和社会满意。

3.院内各职能部门开展自检自查，发现问题，及时整改。对检查出的问题不能够及时整改的科室，本小组有权下令惩处。

四、活动安排

（一）查找问题阶段（6-7月）

领导小组要深入各科室，全面了解医疗卫生服务和行业作风建设方面存在的问题。及时修订和完善相关的规章制度。查找存在的问题，查处违章违纪行为。

（二）整改提高阶段（8-9月）

对查出来的问题及时进行梳理，按照边查边改，制定整改方案，限定整改时限，落实整改责任。确保整改实效。并将整改方案、措施和效果上报西城区卫生局。

医疗质量安全实施方案范文第3篇

一、指导思想

以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据，针对我县当前药品安全隐患和市场中存在的突出问题，全面整顿和规范药品及医疗器械研制、生产、流通、使用秩序，确保人民群众用药安全。

二、总体目标

通过专项行动，进一步规范药品和医疗器械市场秩序，不断提高药品监管部门依法行政能力，增强涉药械企业的诚信自律意识，守法经营意识，全面提高合理用药水平，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品和医疗器械不良反应（事件）得到有效的监测和管理，确保人民群众用药安全。

三、工作措施

按照“全面整治，突出重点”的原则，实现对各监管环节的全面覆盖，对存在安全隐患的重点品种、重要环节、突出问题进行重点整治。

（一）强化药品、医疗器械生产监督检查，督促企业落实质量管理体系。

1、组织对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）情况的全面检查。按照《*市药品生产企业监督检查和等级评定办法》，加强日常监督检查。以药品生产企业关键岗位人员素质及质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验情况为重点检查内容，以近期日常检查中问题较多的企业及管理人员发生重大变化的药品生产企业为重点检查对象。加强对医疗机构制剂生产和调剂管理，重点检查医疗机构制剂室是否符合配置管理办法，制剂调配是否符合要求。从20*年6月1日起，未换发批准文号的医疗机构制剂不得配制，严厉查处无证配制、不按标准配制的制剂行为。

2、加强医疗器械生产企业和高风险、特殊验配医疗器械经营企业的监管。全面实施医疗器械生产企业安全信用体系建设，以信用等级评定为抓手，进一步强化企业自律，健全长效监管机制。规范医疗器械注册申报秩序，严厉打击医疗器械注册申报弄虚作假行为；对有投诉举报、检查中发现问题以及其他存在安全隐患的医疗器械企业进行重点核查，对重点监管品种和高风险产品生产经营企业的质量体系进行全面检查，重点检查其产品是否合法、进货渠道是否规范、相关记录是否齐全；对验配助听器的经营企业进行一次检查，重点检查有无擅自降低经营条件，关键岗位人员是否在岗，相应的验配管理规范是否执行等。严格隐形眼镜经营企业的市场准入，确保发证工作的客观、公正。

3、加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、储存保管、中间品及成品的质量控制、产品审核放行等环节的检查。

（二）规范药品经营主体行为，加快药品流通体制改革。

1、强化药品经营企业《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）认证后的监督检查。结合《*县药品零售企业质量信用分级监管实施方案》，对关键岗位人员及药师到岗情况、购销渠道和购销记录、储存条件等进行重点检查，对违反GSP规定的经营企业，责令其整改；情节严重的，建议依法吊销其《药品经营许可证》。在跟踪检查中发现各种形式的无证经营、出租、出借许可证的行为，必须依法立案查处。组织开展药品批发及零售企业突击检查，对有举报反映药品经营企业未按GSP规定经营的，组织力量进行核查和监督检查。规范药学技术人员执业行为，严肃查处药师一证多挂、虚挂、脱岗等违规行为，切实提高驻店药师药学服务水平。

2、加强对医疗机构药品质量检查，重点检查医疗机构药品采购渠道是否规范、储存条件是否具备、人员资格是否符合要求、相关制度是否健全、购销记录是否完整等。继续推进医疗机构药房规范化建设，规范医疗机构药品质量管理，不断提高药品使用质量。

3、加强特殊药品监控信息网络建设，实现特殊药品流向的实时监控，在保证医疗需求的同时，防止流入非法渠道。

4、加快建设药品安全长效监督管理机制。建立企业行为核查信息库，从质量体系、药品安全性、内部管理、销售行为、储运条件、广告行为及其它违法违规行为等方面进行核查、记录，并将违法违规行为向社会曝光。

5、整合现有资源，积极培育现代化药品流通企业，提高物流集中度和效率，加快药品物流业发展。充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和食品安全“百县万村放心店工程”相结合，引导和鼓励我县农村的连锁门店设立药品专柜，进一步推进农村药品供应网、监督网建设。

（三）加强医疗机构药品和医疗器械质量监督管理，完善不良反应监测体系。

1、强化医疗机构药品、医疗器械的质量监管。按照《*市医疗机构药品使用质量监督管理办法》（市政府令第222号）和市食品药品监管局制定下发的《*市医疗机构医疗器械使用监督管理意见（试行）》杭食药监械〔20*〕89号）要求，重点检查医疗机构的药品和医疗器械进货渠道、储存条件、人员资格、购进记录等管理制度的落实情况。

2、高度重视上市药品的监管，及时发现、处置问题，防止和减少药害事故的发生。加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。对药品引发的不良反应要积极采取应对措施，卫生部门要及时做好医疗鉴定，药监部门要及时组织监督抽验，对药品的合法性和合格性作出技术鉴定。

3、加强药品不良反应、医疗器械不良事件监测和再评价工作，加快组建县药品不良反应监测工作站，对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，及时处置群体性不良反应事件。

（四）加强药品、医疗器械广告的监测和查处力度，大力整治虚假违法药品、医疗器械广告。

加大对药品、医疗器械广告的检查频次，重点加强主流媒体、药品、医疗器械零售企业店堂、户外药品、医疗器械广告、印刷品小广告的日常监管，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监测，对屡次违法虚假广告、群众投诉多和具有潜在质量隐患的品种进行监督抽验；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制，对多次违法虚假广告的品种和企业在县内主要媒体进行公告，及时向社会警示。

（五）加大执法力度，始终保持打假治劣高压态势。

加强稽查执法工作，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案，构成犯罪的，及时移送公安部门处理。继续深入开展农村药品打假专项整治工作，加强对城郊结合部的药械市场检查力度，严厉打击非法经营和销售假劣药械的行为，加大对专科药品和广告药品的抽检力度，加强对使用风险较大的注射用药品的质量抽检。畅通投诉举报途径，有效梳理举报线索，充分发挥公安联络室的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药械大案要案。完善与公安、卫生、质监、工商等部门的联合执法和移送机制。

四、工作要求

（一）建立组织，加强领导。县政府决定将这次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序的重点工作，并成立*县整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组，由县政府分管副县长任组长，县食品药品监管局局长任副组长，县委宣传部、县监察局、县公安局、县财政局、县卫生局、县工商分局、县质监局等部门有关负责人为成员。领导小组办公室设在县食品药品监管局，承担具体的日常工作。按照“统一领导、部门协作、各方联动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，进一步强化各级各部门的责任，确保整顿和规范药品市场秩序专项行动各项工作落到实处。

（二）明确分工，密切配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强协作。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查；卫生部门要加强医疗机构药房规范化管理，提高医疗机构药品、医疗器械质量和合理用药水平，确保患者用药用械安全、有效；工商部门要进一步加大对药品、医疗器械违法广告的查处力度，使药品、医疗器械虚假违法广告得以及时有效地查处；公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度；监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的，严肃追究有关领导和人员的责任；财政部门要积极为专项行动的开展提供保障，努力改善行政执法和技术支撑条件，确保顺利完成专项行动各项工作任务；新闻宣传部门要充分发挥正确舆论导向作用，配合政府及有关部门做好相关宣传工作，广泛开展“安全用药，合理用药”宣传活动，宣传普及公众药品法律法规和合理用药知识，宣传整顿和规范药品市场秩序专项行动，及时报道专项行动取得的成效和经验，营造良好的舆论氛围。

（三）严格执法，依法行政。严格行政执法责任制，进一步规范行政执法行为，推进依法行政，严惩行政执法中有法不依、执法不严、违法不究行为和、、等违法犯罪行为。严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、情节恶劣、后果严重的药品、医疗器械大案要案。

（四）完善机制，促进自律。在大力开展专项整治的同时，要注重监管长效机制建设。大力推动药品、医疗器械行业信用体系建设，加快形成行业自律机制，积极鼓励药品、医疗器械生产经营单位诚实守信、合法经营。进一步加大失信惩戒的力度，及时向社会公开曝光违法、失信的药品、医疗器械生产经营企业，并责令其限期整改。加强药品、医疗器械质量的监督抽验力度，积极发挥药品、医疗器械质量检验检测机构的技术支撑作用，合理安排经费，增加监督抽验的批次。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力，确保人民群众身体健康和生命安全。

五、工作步骤

本次专项行动分三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（20*年10月）。县食品药品监管局要牵头制订药品研制、生产、流通环节的工作方案，县卫生局牵头制订药品使用环节的工作方案，县工商分局牵头制订整治虚假违法药品广告的工作方案。各有关部门制订的实施方案，要抄送县食品药品监管局。

医疗质量安全实施方案范文第4篇

为进一步巩固、推进我镇农村药品监督网络、供应网络和农村医疗机构药品质量规范化管理建设的“两网一规范”工作,按照《省医疗机构药品药品和医疗器械使用监督管理办法》（省政府第238号令）和市委市政府“百件实事惠民生”及区创建省级农村药品“两网一规范”示范区等有关法律法规及文件精神，结合我镇建设“平安和孚”和社会主义新农村的总体要求和实际情况，特制定本实施方案。

一、目标任务

（一）建立健全镇村二级的农村药品监督网络。

根据本镇实际情况，配合辖区农村建立药品监督专职队伍与兼职队伍相结合，行政监督与社会监督相结合的监管体系，根据上级要求本镇配备一名药品监督协管员，每个村（居）配备一名药品信息员，覆盖率达100%，把药品监督网与食品监管网相结合，形成“两网合一，一员两用”对药品监督协管员、药品信息员进行聘用制度，加强培训，提高监督业务水平，制定考核和奖惩制度，明确责任权利，有效发挥监管作用。

（二）建立健全农村药品供用网络。

坚持政府引导，市场运作原则，引入竞争机制，由资金雄厚，药品质量保证，信誉良好，已通过GSP认证的药品经营企业（批发公司）供应药品配送进乡到村，采购单位要与供药单位签订供货意向书和药品质量保证承诺书，引导和鼓励多种主体在农村开办药品零售连锁企业、零售企业，积极推进“千镇连锁超市和万村放心店”，开设乙类非处方药柜工作，增加农村药品供应点，坚持因地制宜，多渠道、多形式、多文化促进药品供应网络建设，努力形成合法、清晰、稳定、可控、覆盖面广的药品供应网络，覆盖面达100%。

（三）建立长效机制，巩固医疗机构药品规范化管理成果。

本镇密切与卫生部门联系，对新开办的医疗机构进行“规范药房”建设，确保辖区内医疗机构实行规范化管理，着力加强“规范药房”达标后的跟踪检查，确保农村药品管理标准不降，全面提升质量安全层次通过规范化改造，使医疗机构达到药品管理制度健全、储存条件合适、采购渠道合法、记录真实完整、人员培训到位的基本标准，并100%达标。

（四）强化监督机制，推进诚信建设。

加强对涉药单位的日常监督检查，完善检查制度和机制，作好检查记录，规范对涉药单位诚信评定工作，初步建立涉药单位信用档案。

二、实施步骤

整个创建活动从2013年4月至2013年12月完成，具体分三个阶段。

（一）准备动员阶段（2013年4月）。

根据《区创建农村药品“两网一规范”示范区工作方案》，镇政府研究制订创建农村药品“两网一规范”工作实施方案，专门成立工作领导小组，由镇长张国良担任组长，分管副镇长沈根如担任副组长，下设办公室，办公室设在镇公共安全监管中心，由沈赞峰担任办公室主任。抽调精干力量进一步强化工作机构，明确工作职责，广泛动员，统一认识，大力宣传实施创建“两网一规范”示范镇的宣传报道，形成社会共同参与的良好局面。

（二）组织实施阶段（2013年5月至2013年11月）。

按照《省农村药品“两网一规范”建设示范区现场验收细则》，根据本《实施方案》如期完成上级下达各项任务。

（三）检查验收阶段（2013年12月）。

在本镇创建农村“两网一规范”工作基础上，认真梳理，完成资料分类，整理建档，自查验收等工作，认真总结创建工作中的好经验、好方法、迎接区有关部门对“两网一规范”工作的验收。

三、工作措施

（一）加强领导，精心组织。

各有关部门和单位要切实行动起来，按照区人民政府《关于创建省农村药品“两网一规范”示范区建设工作意见和要求》落到实处，进一步把创建“两网一规范”工作贯穿于全年工作的始终。

（二）密切配合，形成合力。

“两网一规范”示范区建设工作政策性强，涉及面广，任务重，时间紧，各有关部门和单位要明确职责，密切配合，加强协作，做好本辖区药品“两网一规范”创建工作，组织开展协管、宣传、信息报送工作，协助开展督导，验收、考核等工作。

医疗质量安全实施方案范文第5篇

一、目标任务

（一）通过专项行动，使从事药品、医疗器械的研制、生产、流通、使用的公民、法人和其他组织的守法意识、质量意识、自律意识普遍增强；使药品、医疗器械注册申报行为在起始阶段就受到严格的监控；《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实，药品企业生产经营行为更加规范，违法药品、医疗器械广告得到整治；药品、医疗器械不良反应（事件）能够得到有效监测，合理用药用械水平得以提高，使人民群众用药用械安全感普遍增强。

（二）坚持整顿与规范相结合和全面整治、突出重点的原则，按照“以整顿促规范，以规范促发展”的工作思路，围绕药品和医疗器械的研制、生产、流通、使用四个环节，明确存在安全隐患的重点整治区域、重点品种和突出问题，严格市场准入，强化日常监管，打击违法犯罪，查处失职渎职，推动行业自律。

二、具体措施

（一）规范药品研制秩序，严厉打击虚假申报行为

1、以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，食品药品监管部门进行专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。

2、对药物临床试验机构进行全面监督检查，对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由卫生部门依法处理。

3、积极配合国家和省食品药品监管部门，加强对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂注册申请的管理。

（二）规范药品生产秩序，严格检查GMP的执行情况

1、以药品生产企业为重点，重点检查企业质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量检验、关键岗位人员履行职责的实际能力情况等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。

2、以医疗器械生产企业为重点，重点检查质量管理体系运行情况。其原材料采购应可追溯、对供方有评估、进货时有检验或验证；过程控制应完整、可验证；出厂检验必备的检测设备及仪器应齐全、具有专职检验人员和检测操作规程，检验数据必须真实、项目应当齐全、报告应当规范等；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。对违规企业，责令限期整改并依法查处。同时，对第一类医疗器械注册和生产进行核查和监督检查，对经核查不符合医疗器械法规规定，又未采取纠正措施和有弄虚作假行为的企业将依法从严处理，直至吊销注册证。

3、以对药用包装材料和容器生产企业为重点，重点检查各项生产、质量管理文件是否健全规范，批生产、批检验记录是否真实、规范、完整和自检项目是否符合产品检验要求，注册批准文件与实际生产情况是否相符。对违规企业，责令限期整改并依法查处。

（三）规范药品流通秩序，坚决取缔违规经营

1、加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，结合日常监督检查，全面检查企业的人员管理及物流、商流等，对在跟踪检查中发现的存在问题较多的企业依法予以查处；全面清理药品经营主体资格，坚决打击药品批发企业出租（借）许可证和批准证明文件、药品零售企业出租（借）柜台行为，严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完备及挂靠、过票等违规经营行为。

2、加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度；加强对经营疫苗、高风险医疗器械（主要是植入医疗器械和第三类一次性使用无菌医疗器械）等重点监管品种企业的监督检查；继续开展药品包装、标签、说明书专项检查。

3、进一步推进农村药品监督网、供应网建设，充分利用现有农村医药卫生资源，并与新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，加强对药品协管员、信息员的培训；积极推进医疗机构“规范药房”建设，加大对农村、城乡结合部个体诊所、村卫生室药品的监督管理力度，严肃查处从非法渠道购进药品行为。

4、规范中药材、中药饮片流通秩序，加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，严厉打击中药材掺杂使假和非法制售中药饮片行为。

（四）规范药品使用秩序，切实提高临床合理用药水平

1、推进医疗机构药品、医疗器械规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药用械的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药用械水平。逐步实行药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物行为及时予以干预。

2、健全各级药品、医疗器械不良反应（事件）监测组织机构和监测网络，完善药品、医疗器械不良反应（事件）监测和报告管理制度；加强对药品、医疗器械不良反应（事件）病例报告质量的跟踪检查，重点监测化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗、高风险医疗器械等不良反应（事件），适时采取警示、公告、召回、淘汰等措施；加强重点区域药品、医疗器械突发性群体不良事件的应急检测能力。

3、大力整治虚假违法药品、医疗器械广告，严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；强化对违法药品、医疗器械广告的监测、移交和查处，形成整治违法药品、医疗器械广告的合力；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告的责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其是加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。

三、时间步骤

专项行动从*年10月开始，*年7月结束，分为三个阶段进行：

（一）动员部署阶段（*年10月）。市政府召开会议对全市整顿和规范药品市场秩序专项行动工作进行部署。各地、各有关部门要按照会议精神和皖政办〔*〕62号文件及本通知要求，抓紧制订具体实施方案，认真进行动员和部署。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的行动工作方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的行动工作方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品、医疗器械广告的行动工作方案。各县区实施方案和市有关部门的行动工作方案，要抄送市食品药品监管局。

（二）组织实施阶段（*年11月－*年6月）。各县区人民政府和市有关部门要按照专项行动实施方案积极开展工作。要定期研究分析专项行动工作开展情况和存在的问题，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项行动顺利进行并达到预期目的。市食品药品监管局要牵头对各地专项行动开展情况进行监督检查，并及时将有关情况报告市政府和省食品药品监管局。

（三）总结阶段（*年7月）。各县区人民政府和市有关部门要对本地、本部门专项行动开展情况进行认真总结，于*年7月下旬将工作总结报市食品药品监管局。市食品药品监管局要组织有关部门开展联合督查和评估，并将全市开展情况汇总上报市政府和省食品药品监管局。

四、工作要求

（一）按照“全市统一领导，县区政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作格局和“标本兼治，着力治本”的方针，开展专项行动。县区政府要建立联席会议制度，形成联合执法机制，强化县区政府的责任，强化企业是产品质量第一责任人的责任。要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案件和“欣弗”药品不良事件中认真吸取教训，狠抓薄弱环节，加强内部管理和队伍建设，重点解决群众反映强烈、社会危害严重的突出问题。要进一步畅通假劣药品、医疗器械举报投诉和渠道，认真核查每件投诉举报，做到件件有落实、事事有回音。要充分发挥联合打假协查机制的作用，严厉查处严重危害公众安全、涉及面广、影响恶劣的大案要案。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核，确保抓出成效。

（二）这次专项行动由市食品药品监管部门牵头负责，各有关部门全力配合，实行联合执法。食品药品监管部门要充分发挥主力军作用，加强对专项行动的指导和督查。经委、卫生、工商等部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品、医疗器械问题严重的地方和部门，要严肃追究有关领导和人员的责任。新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好的舆论环境。