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最近,国家卫生计生委办公厅印发《基层医疗机构医院感染管理基本要求》(以下简称《要求》),有关要点解读如下:
一、起草背景
近年来,医院感染管理组织体系本文由收集整理不断完善,医院感染预防与控制工作逐步规范,但是在部分基层医疗机构还存在薄弱环节。为了解、掌握和解决目前存在的突出问题,加强管理的针对性和指导性,医政医管局在全国组织开展了基层医疗机构医院感染管理现状调查。在此基础上,组织专家起草了《要求》并已广泛征求意见。
二、制定原则
(一)强调适用性。《要求》所指基层医疗机构包括社区卫生服务中心、诊所、乡镇卫生院、村卫生室。提出的医院感染管理的要求与基层医疗机构的功能任务、结构布局等相适应。
(二)引用现行标准。目前基层医疗机构是参照《医院感染管理办法》等相关文件开展医院感染管理工作。现有的医院感染管理规章和标准涉及消毒隔离、手卫生、职业卫生防护、抗菌药临床使用、医院感染暴发报告和处理等方面已经做出了相关规定,因此《要求》的内容是从现有的文件中选取基层医疗机构需要的内容。//zuowen/
(三)保障基础医疗质量安全。《要求》的管理目标是通过执行基本标准,以降低医院感染和医源性感染的风险,保证医疗安全。同时,通过规范医院感染管理的过程,促使基层医疗机构增强依法执业理念,提高服务水平。
三、主要内容
《要求》重点规定了以下内容:
(一)基层医疗机构医院感染管理组织建设和制度制定,人员要求和培训。
(二)医院感染预防与控制基础措施。医院感染管理涉及到医院多个部门,是一项平台性工作。医疗机构各个部门在医院感染预防与控制方面有一些共性的原则和措施需要遵守。
购买过量的安定、利眠宁等二类,出现自杀事件在新闻中偶有报道。国家对零售药店销售二类实行准入制度,并凭处方限量销售;医疗卫生服务机构使用二类尚无限制,二类在乡村卫生机构管理中存在隐患较多,务必引起各级高度重视。
一、存在问题
从调查情况看,各地县、市以上医疗机构对二类管理比较规范,做到专柜存放、专册登记、专用处方、限量使用、帐物相符。乡、村卫生机构在二类管理上存在问题主要表现在:
⒈未建立相应管理制度。大部分单位没有建立二类管理制度,二类入库帐与普通药品帐混合做在一起,对库存二类盘点有出入的一般以报损了事,更不用说建立相应的药品购进验收、养护、使用等专用管理台帐。因此,二类的去向及批号追踪等就无法执行到位。
⒉药品混放比较普遍。农村卫生机构采购二类数量比较少,一般直接进入药房存放,有的与毒性药品同放一个抽屉,更多的是与普通药品混放于柜台,既没有设立专柜保管,也没有按照分类要求管理。
⒊处方使用不够规范。使用处方不统一,有的用白底绿字,有的用白底蓝字,也有用普通处方。设计的栏目也不规范,有的无住址和简要病症,有的无发药复核人签名栏。
⒋药品管理不够严格。医生超量开具二类处方,药房人员照方全发;有的还存在为亲人、熟人代购二类现象;二类未专柜加锁保管,药房可以自由进出非药房工作人员,存在着安全隐患。
二、监管建议
⒈尽快修订监管法规。年颁布的《管理办法》其执法主体是卫生行政部门。《办法》对涉及二类采购、保管和从业人员条件都没有具体规定,也没有相应的罚则。因此,建议国务院根据《药品管理法》第三十五条规定,尽快出台《管理办法》,或者由国家食品药品监督管理局、国家卫生部联合《二类使用管理办法》,其中对使用二类的单位实行资质审查制度,便于依法安全监管。
一、药品实行零差率销售执行机构
全县政府举办的基层医疗机构(包括:中心卫生院、镇卫生院、社区卫生服务中心、社区卫生服务站、一体化管理的村卫生室)的药品实行零差率销售。
二、药品实行零差率销售执行时间
从2012年1月1日起全县政府举办的基层医疗机构药品实行零差率销售。
三、药品实行零差率销售使用和考核要求
1.使用基本药物和补充药品要求。为《省基层医疗卫生机构基本药物和补充药品采购目录(暂行)》内药品品种。其中,《农村基层补充药品》,暂作为镇卫生院的补充药品;《城市社区补充药品》(执行省医保药品目录“限定支付范围”的规定),暂作为社区卫生服务中心的补充药品。国家实行特殊管理的毒、麻、精、放及中药材、中药饮片的管理,按国家有关规定执行。
实行一体化管理的行政村卫生室和政府举办的城市社区卫生服务站,全部配备使用国家基本药物。镇卫生院、中心卫生院和社区卫生服务中心在全部配备、优先使用国家基本药物的前提下,确需采购使用其他药品的,应按规定在省确定的补充药品范围内选用。
2.执行基本药物制度的考核要求。镇卫生院和社区卫生服务中心,允许采购使用我省补充药品的品种数量和销售额,占每月药品总数和总销售额比例≤20%。中心卫生院,允许采购使用我省补充药品的品种数量和销售额,占每月药品总数和总销售额比例≤30%。
中心卫生院、镇卫生院,社区服务中心按照规定配备基本药物。药房要达到规范化要求。门诊抗生素2联及以上联用处方百分比不超过20%。所有药品执行零差价销售。对基本药物和补充药品按每月规定统计药品总数,药品总销售额,对以上超过规定和不符合考核要求的按考核标准扣分,考核结果跟政府补助进行挂钩。
村卫生室、社区卫生服务站全部配备和使用基本药物且执行零差率销售。药房达到规范化要求。门诊抗生素2联及以上联用处方百分比不超过20%。对以上超过规定和不符合考核要求的按考核标准扣分,考核结果跟政府补助进行挂钩。
四、药品实行零差率销售后基本药物和补充药品的采购方式
我县基本药物及补充药品由县组织统一集中招标药品配送企业,在省级最高采购限价内(含配送费),统一定价、统一配送到基层医疗机构,取消药品加成,实行基本药物及补充药品零差价销售。中心卫生院、镇卫生院和城市社区卫生服务中心在符合国家和省里相关政策规定的情况下,允许配备使用一定数量的补充药品,同样实行零差价销售
从2012年1月1日起任何基层医疗机构不得自行采购药品(国家实行特殊管理的毒、麻、精、放及中药材中药饮片除外)。在县局药品配送企业招标工作未结束期间出现基本药物和补充药品不足的,由使用单位提出计划,报县卫生局同意后,使用单位可从其他镇卫生院调剂并按进价及时付款;县局药品配送企业招标工作完成后,首次采购由局招管办通知各单位提出采购计划,并按规定进行药品采购配送,之后按规定执行药品采购。
五、药品实行零差率销售后现有库存药品的处理
现有库存药品全部按进价销售,且不得高于国家指导价和省级最高采购限价。
1.现有库存药品属基本药物和补充药品的,其进价如不高省统一定价的,按进价销售;如进价高于省统一定价的,按省统一定价销售。
2.现有库存药品属非基本药物和补充药品的,其进价如不高于国家指导价和省级最高采购限价的,按进价销售;如进价高于国家指导价和省级最高采购限价的,按省统一定价销售。非基本药物和补充药品销售截止期为2012年1月31日,下剩部分由单位退还供应商或就地封存,听候处理。
六、药品实行零差率销售管理监督工作要求
1.做好药品实行零差率销售前的准备工作。各基层医疗机构于2011年12月31日前按上述要求调整药品销售价格,属手工收费的,将调整好的药价交药房人员、收款人员执行;对实行微机收费的,指定专人对收费软件中的药品价格进行调整。同时对实行零差率销售的药品进行张榜公示,接受社会监督。
2.组织专人对药品实行零差率销售进行指导监督。各镇卫生院要组织专业人员成立药品零差率销售指导监督小组,明确指导监督职责,从2012年1月1日起实施对所辖区的卫生院、分院、村卫生室进行现场指导监督。县局按照局领导分工单位,适时对各医疗机构进行指导监督,局在各镇卫生院建立督导记录本,及时记录督导情况和督导时间,督导人对每次督导签名负责。县局招管办负责基层医疗卫生机构基本药物和补充药品使用与采购配送的日常监管工作。
【关键词】一级以下;医疗机构;医疗废物;规范
医疗废物处置不当导致环境污染,严重威胁人们的身体健康[2-3]。随着经济的快速发展,医疗水平的提升和医疗服务日益增长的需要,汉中市医疗机构有了较快的发展,其产生的医疗废物也有较大增加,由此带来的处置问题日益严重。笔者通过调研汉中市医疗废物产生、储存、运输、处置等环节的管理,对监管覆盖较弱、存在问题较多且比较普遍的一级及以下基层医院,医疗废物在分类处置、暂存、转运等环节中存在的问题,提出相应的管理对策。2016年3月—12月,汉中市汉台区卫计局选取辖区内一家中心卫生院做为基层试点进行医疗废物规范化管理,杜绝医疗废物不当处置、流失及外泄进入其他非法渠道流通。
1资料收集
2015年6—9月,汉中市医院感染质量控制中心组织对汉中市十县一区基层医疗机构的医疗废物管理现状进行调查。我们采取问卷调查和现场查看等方法,对157家医疗机构做了调查。问卷是根据《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《基层医疗机构医院感染管理基本要求》及《医疗机构消毒技术规范》等法律法规相关内容设计,内容包括医疗废物管理相关制度、知识培训、医疗废物分类、收集、暂存、运输、最终去向等情况。由汉中市医院感染质量控制中心组织各县医院感染相关人员进行实地调查,历时2个月完成。一共发放问卷154份,剔除不合格问卷,回收有效问卷132份,具体回收情况见表1.其中乡镇卫生院68家,村卫生室22家,社区卫生服务中心12家,民营医院13家,厂矿医院6家,诊所11家。问卷调查涉及内容主要从医疗废物管理组织制度、分类收集、包装、登记、暂存、转运、处置、防护以及最终去向等项目。
2调查结果
回收问卷用Excel表格进行统计分析、分类汇总。其中有组织机构及明确责任人管理的分别为65%和57%;医疗废物分类、收集包装合格、暂存、交接等项目的合格率分别为62%、41%、55%、74%(表2)。医疗废物有交接登记,最终去向交由有资质的医废处置中心108家,占82%;焚烧处置的10家,占7%;填埋处置的11家,占8%;去向不明无记录的3家,占2%(表3)
3存在问题分析
基层机构包括社区卫生服务中心(站)、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等,主要面向本机构服务辐射区域的居民提供基本公共卫生服务和基本医疗服务,承载着多项基础医疗服务[4]。通过调研发现,本地基层医疗机构医疗废物管理有明显的安全隐患,不仅缺乏基本管理意识,而且医废管理专业知识匮乏,特别是偏远山区的乡镇卫生院和村卫生室,村卫生室医疗废物处置不规范是本次调查在医废管理中出现问题最多的。多数采用焚烧填埋方式自行处置医疗废物,损伤性医疗废物不经过消毒毁形就填埋;无符合要求的焚烧炉,焚烧填埋有的靠近山林或河流,极易引起山林火险或者污染水源;医疗废物流失情况时有发生。医疗废物多为有害物质,具有空间污染、急性传染和潜伏性传染的特点,其中所残留携带的病菌危害巨大。若未认识到随意处置医疗废物的危害性,未采取有效措施加以控制处理,会严重污染土壤、水、空气等,对人们的身体健康产生严重危害[5]。基于以上情况,汉中市医院感染管理质量控制中心从2016年3月至2016年12月,选取汉中市汉台区七里中心卫生院作为试点进行医疗废物规范化管理,经过10个月的规范培训运行,取得了比较满意的效果,后期将逐步向全市各县区基层医疗机构推行。
4试点医院做法
试点中心卫生院下辖一个社区卫生服务中心和23个村卫生室,服务人口4.2万余人。2016年3月开展医废规范管理的试点工作,通过将近一年的试行,规范了村卫生室在医废处置管理中的薄弱环节,有效杜绝了焚烧、填埋等方式,也杜绝了医废的流失和泄露。采取的具体管理措施如下。(1)中心卫生院和辖区内所有村卫生签订医废转运协议,要求23个村卫生室产生的所有医疗废物,统一交至七里中心卫生院医废暂存间,再由汉中市医废处置中心定期回收,整个过程确保医疗废物无流失泄露。(2)通过每月两次的村医例会对辖区内村医进行医疗废物管理等相关知识进行培训。通过现场讲解示范从医疗废物的分类、收集、包装、暂存、运转等环节进行统一。制做医废分类挂图,统一管理制度;统一医废包装袋、封口条、医废桶、利器盒、电子称、运转箱。根据村卫生分布地区制定医废运转路线;根据村卫生室工作量统计,制定医废回收时间和频次。(3)实地查看村卫生室,对治疗室进行相对的洁污分区,对感染性废物、损伤性废物容器放置地方进行统一规划;选取合适的地点作为医废暂存点,必须放置在统一的医废运转箱内。运转箱装满及时在封口条上填写医废种类、重量、日期等信息。医疗废物转交出去后,对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。对于较偏远和工作量较少村卫生室,不能做到48小时内及时转运的,要求对医疗废物进行消毒后定点存放,避免流失,所有医疗废物不得露天存放。(4)送至卫生院的医疗废物,按要求进行双签字。中心卫生院在每月的村医例会及时对医疗废物管理情况进行通报,并将医疗废物管理纳入村医绩效考核。对不按规范处置医疗废物的处以一定比例的经济扣罚。同时卫生监督执法人员定期检查时也对医废交接签字进行查看,未及时转运和登记的,作为处罚依据之一。(5)医疗废物处置过程中产生的经费,经过成本核算后平均至各个村卫生室,每年大约500余元。通过中心卫生院统一收集转运后,极大的缩减了医废处置成本。
5讨论
1深入调研,摸清市场现状
郊区区域面积284.77平方公里,9个乡镇办事处,142个行政村,人口29.5万。20__年6月,郊区分局组建后,首先对辖区内医药市场进行了全面深入的调研。
1.1制定方案,确定重点调研对象
为确保调研结果能反映出市场的真实情况,分局制定了周密的调研方案。对参加人员、时间安排、方式方法以及组织分工等均作了详细的部署,并制作了涵盖药械管理主要内容的《郊区涉药单位药械管理基本情况调查表》。根据“基本情况全面调研,突出问题重点调研”的方案要求,选择了具有区域代表性和类别代表性的涉药单位作为重点调查对象。其中包括50的区直及企业医院,60的乡镇卫生院、40的农村卫生所、30的个体诊所和20的药品零售药店。
1.2细致调查,摸清涉药机构底数
全区共有涉药机构275个。其中药品生产企业1个,药品经营企业71个(批发企业1个、零售药店70个),医疗机构203个(区直及较大企业医院12个、乡镇卫生院14个、农村卫生所和个体诊所177家)。
1.3辖区药械管理的总体现状
区直及较大企业医疗机构的药械管理和药品经营企业的药品管理相对规范;乡镇卫生院、农村卫生所和个体诊所的药械管理存在问题较多。
2认真总结,找准存在问题
通过汇总调查表,归纳出基层医疗机构药械管理的主要问题有:从非法渠道购进药品和医疗器械现象较为普遍;使用假劣药械情况时有发生;对“购进药品必须有真实、完整的购进记录”的规定执行不到位;部分药品的储存条件(冷藏)不符合规定要求;几乎不做储存药品的养护(中药材尤为突出);个体诊所不凭执业医师或助理执业医师处方调配药品,变相销售药品的问题较为普遍;一次性使用无菌医疗器械使用后多数未按规定要求毁形、无毒无害化处理,销毁无记录或记录不规范;从业人员对药械购进、验收、使用、养护等具体法律法规知识普遍缺乏。
3积极探索,推出“二图一簿”
3.1针对调研中发现的问题,结合涉药机构的总体状况,综合分析研究后认为:目前存在问题较多的是乡镇卫生院以下的基层医疗机构。而这些医疗机构的数量却占辖区涉药单位总数的69,服务人口占全区人口的74。因此,基层医疗机构药械的质量状况直接影响着全区三分之二以上药械使用者的安全。规范基层医疗机构的药械管理是当务之急,也是我们日常监管工作的重点之一。
3.2目前尚无医疗机构“规范药房”的具体规定,尤其对基层医疗机构药械管理还存在着“监管难,难监管”的实际情况。在调研中,受医疗机构治疗室的《注射药物配伍禁忌表》和药品经营企业GSP管理制度的启发,我们认为医疗机构从业人员在药品、医疗器械的购进、验收、养护和使用各环节中,可以参照医务人员执行《注射药物配伍禁忌表》的工作方法和药品经营企业GSP管理经验管理药械。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》等法律法规对医疗机构药械管理的基本要求,制作了《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》、《医疗机构一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理示意图》和《一次性使用无菌医疗器械使用、毁形记录登记簿》。
4注重实用,解析图簿特点
4.1《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》,主要由药品的购进、验收、使用三部分组成。药品购进,首先强调对药品生产(经营)企业资格审验。罗列内容有加盖企业公章(红)的药品生产(经营)企业许可证、企业营业执照、企业法人代表签发的授权委托书、销售人员身份证等资料的复印件及签订质量保证协议;其次,药品验收,提示凭购进票据及清单验收。重点查对供货单位、药品名称、剂型、规格、批准文号、生产厂家、注册商标、生产日期、生产批号、有效期、数量及外包装情况;第三是药品使用,标示出对不同处方的保存时限和发现药品不良反应情况应及时报告药监部门。并注明冷藏、阴凉、常温等药品储藏温度。
4.2《医疗机构一次性使用无菌医疗器械购进、验收、使用管理示意图》内容与《医疗机构药品购进、验收、使用管理示意图》类似,在此不再赘述。
4.3《一次性使用无菌医疗器械使用、毁形记录登记簿》,对一次性使用无菌医疗器械领取使用时间、品种、数量、回收、消毒、毁形、经手人和负责人均有记录。并对毁形方式有“剪断”、“焚烧”等提示,以杜绝重复使用。该登记簿内容详细,要求明确,责任分明。
5全面推行,试用成效明显
5.1“二图一簿”,在辖区基层医疗机构全面推行后,通过对6个乡镇卫生院、20个村卫生所和39个体诊所回访调查显示:从业人员重视药械质量管理的意识普遍提高,认识到药品的购进渠道、储存条件和适时养护对保证药品质量的重要性;纠正了从非法渠道购进药械问题,95的医疗机构都有药品购进验收记录;作到一次性使用无菌医疗器械使用后毁形并记录。使用后乱丢乱放,不消毒、不毁形问题得到扭转,杜绝了一次性使用无菌医疗器械的重复使
用;严格执行凭执业医师或助理执业医师处方调配药品,防止了变相销售药品现象;乡镇卫生院都建立了医疗器械供货方档案,确保医疗器械购进渠道合法。5.2基层医疗机构从业人员反映:示意图贴到墙上,一看便知,可操作性强。有据可查,有章可循,易懂易记,非常实用,使法律法规条文变得直观形象。