医疗技术临床运用管理办法
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医疗技术临床运用管理办法范文第1篇
按照中央和市委、区委政府要求关于简政放权、放管结合、优化服务的工作部署，依据《国家卫生健康委办公厅关于印发2021年国家随机监督抽查计划的通知》及北京市卫生健康委员会相关要求，昌平卫生健康监督所为全面推进“双随机”执法工作，将公共卫生、生活饮用水卫生、学校卫生、医疗卫生、传染病防控和放射卫生等专业全面纳入“双随机”监管抽查内容。为进一步提高监督员对“双随机”工作的认识、提高工作效率，结合我单位监督执法的实际情况，制定实施方案如下：
一、总体要求
（一）指导思想
按照《国务院关于印发2015年推进简政放权放管结合转变政府职能工作方案的通知》（国发〔2015〕29号）和《国务院办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管的通知》（〔2015〕58号）精神，以及《北京市人民政府办公厅关于推广随机抽查规范事中事后监管工作的的实施意见》（京政办发〔2015〕58号）要求，推动卫生健康综合监督随机抽查，落实随机抽查事项清单制度，强化市场主体自律和社会监督，提升监管效能，营造公平竞争的发展环境。
（二）工作原则
坚持依法实施原则。严格执行卫生健康有关法律法规，规范执法行为，推进随机抽查制度化、规范化。
坚持公正高效原则。规范行政权力运行，切实做到严格规范公正文明执法，提升监管效能，减轻市场主体负担，优化市场环境。
坚持公开透明原则。实施随机抽查事项公开、程序公开、结果公开，实行“阳光执法”，保障市场主体权利平等、机会平等、规则平等。
坚持稳步推进原则。充分利用现有执法信息系统，立足卫生健康监督专业特点、执法队伍现状、区域实际等情况，分步实施，逐步推开，有序推进，务求实效。
二、工作职责
2021年将根据市卫生健康监督所针对国家2021年监督抽检计划的要求，及“市抽”设定“双随机”抽查规则及补充规则，使用北京市卫生监督平台，进行“双随机”工作。
昌平卫生健康监督所负责双随机抽查工作的规则制定、统一抽取，任务发放，工作协调，工作考核工作，各专业科室负责本专业“双随机”检查内容的指导及国抽资料收集整理工作，执法科队完成辖区范围、职责范围内的“双随机”检查工作。
“双随机、一公开”监管工作领导小组：
组长：段玉林
副组长：国民、崔宗强、胡帅
下设双随机工作办公室，办公室主任胡帅，办公室设定为宣传信息科。全所各科室积极配合完成每年双随机工作。
三、国家双随机工作
国家双随机任务由卫生监督平台统一接收、分派工作。监督员使用手持机现场操作完成双随机监督任务。
（一）国抽人员安排
监督员共计：62名监督员，有执法证件人员：55人 无执法证新进人员5人 ，工勤2人。
参与双随机占比71.81%（国家要求70%以上）。
（二）国抽双随机工作总体要求
1、2人一组执法记录仪视频留存。公共场所、饮用水、学校卫生视频移交一科整理收集，医疗卫生、传染病、放射卫生移交二科整理收集。2人一组执法记录留存（监督小条、采样记录等）。公共场所、饮用水、学校卫生视频交一科整理收集，医疗卫生、传染病、放射卫生交二科整理收集。整理核对无误后统一移交档案室存档。
2、需要检测的单位（公共场所、饮用水、学校卫生），根据总体日程安排进行，如需要调整，由信息科总体调整安排，不得自行修改时间。
3、不需要检测的单位（医疗卫生、传染病、放射卫生），由抽到的监督员在科队内协调自行完成监督工作。
4、学校卫生需要检测教室环境等检测外还需要检测饮用水（有二次供水及集中式供水的单位）。
（四）国抽双随机职责分工
按时完成国家双随机工作，公共卫生监督科、医疗卫生健康监督科完成本专业双随机业务指导培训及发现的相关问题、线索要及时通报、协查。
宣传信息科负责工作计划、任务下达、统筹协调、监测数据平台录入、质量控制和双随机信息公开工作。
各执法队负责双随机单位的监督检查、检测、处罚工作。监督信息平台录入率、及时率、正确率100%；行政处罚平台录入率、及时率、正确率100%；
四、北京双随机工作
（一）工作原则
1、地点分配原则。全区共分为9个区域进行双随机抽查：
第一区域：东小口分所管辖区域；
第二区域：回龙观分所管辖区域；
第三区域：执法一队管辖区域；
第四区域：兴寿延寿分所管辖区域。
第五区域：北七家小汤山分所
第六区域：沙河分所管辖区域。
第七区域：南口分所管辖区域。
第八区域：综合执法一科（专业职责工作）
第九区域：综合执法一科（专业职责工作）
人员分配原则
定期维护执法人员名录库信息，结合区域特点设置随机抽查基本单元，基本单元内人数不得低于4人。每月动态调整人员执业范围、在岗情况、管辖区域等。“北京卫生监督工作平台”的人员执业范围设置应与国家“卫生健康监督信息平台”保持一致。可多项选择人员执业范围。
所有监督员以科室为单位进行双随机工作，不进行混编。在各自专业及辖区内，按时开展双随机监督检查。
2、人员匹配
公共场所、生活饮用水、学校及托幼机构，每月定时从随机抽查单位库和执法人员名录库中分专业，随机抽取抽查对象和执法人员2人，随机进行匹配。
医疗机构检查实行分级分层随机抽查，一次抽查应覆盖该机构涉及到的全部专业内容。一级及以下医疗机构，从执业范围标记为医疗（含中医）、传染病、计生（含妇幼）的人员中随机抽取2人，完成医疗机构、传染病、计生、放射有关的全部检查表，一个工作日内完成检查；二级及以上医疗机构，从执业范围标记为（含中医）、传染病、计生（含妇幼）的人员中随机抽取2人，完成医疗机构、传染病防治、计生有关的全部检查表。从执业范围标记为放射的人员中抽取2人，检查放射有关的廍检查表，二医疗机构3个工作日内完成检查，三级医疗机构5个工作日内完成检查。同一医疗机构有多个放射诊疗许可证的，以日常监督检查补充覆盖。
3、双随机处罚原则
双随机处罚工作依据谁发现谁监督谁处罚原则进行。处罚所得款项计入作出处罚的科队，不统计在管片科室中。每月法规科负责双随机处罚案件数及金额的核查及统计，宣传信息科负责将统计结果与本月其他处罚结果进行汇总、整理及通报。
（二）抽取专业及比例。
公共卫生、生活饮用水卫生、学校卫生、医疗卫生、传染病防控和放射卫生等专业抽查比例原则上为每月不低于5%。
学校卫生在每年的学校寒暑假停止抽取。
如遇大型活动保障或抽取单位已经完成100%覆盖等情况，视情况调整抽取比例。医疗机构完成全年100%抽取，公共场所力争全年完成100%抽取。
(三）动态维护单位库
按照确定的随机抽查事项，动态维护随机抽查单位库信息。公共场所、生活饮用水、学校及托幼机构单位以“北京卫生监督工作平台”管理相对人数量为基础，医疗卫生、计划生育、放射诊疗单位以“北京卫生监督平台”医疗机构数量为基础，每年12月底标记完成下一年度不列入随机抽查单位库的高风险单位。确定为高风险单位的，每年至少检查3次，三次均合格者取消风险等级标记。高风险单位情形包括：
1.投诉举报3次以上（不含控烟）；
2.监督抽检检测不合格的；
3.发生突发公共卫生事件的；
4.国家级、北京市级相关部门转办或督办的；
5.中央或本市新闻媒体曝光存在违法行为的；
6.列入医疗机构重点监督监测台账管理的；
7.各区结合区域特点确定的高危违法行为。
新取得卫生许可证的单位，应在三个月内完成首次现场监督检查之后，自动进入随机抽查单位库。
2021年昌平卫生健康监督所已完成高风险单位的标记工作。
五、双随机工作信息公开
及时公示随机抽查情况和查处结果，接受社会监督。
抽查任务完成后按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则。宣传信息科负责双随机监督检查情况在区卫计委网站进行公示。法制稽查科负责将抽查结果处罚信息通过区卫计委网站依法向社会公开。抽查结果信息包括抽查未发现问题、发现问题已责令改正、行政处罚、无法联系（检查时单位已关闭等情形）等4类。未发现问题、发现问题已责令改正和无法联系的信息应当在抽查任务完成之日起20个工作日内向社会公开，行政处罚信息自作出行政处罚决定之日起7个工作日内向社会公开。
六、其他要求
充分利用现有执法信息系统平台（北京市卫生监督平台、国家监督中心平台），积极完成国家、市级各项“双随机”工作，坚持将“双随机”监管运用到日常监督工作中去，努力探索适合昌平区监督模式的工作特色，加强“双随机”工作的监督与考核工作，积极与有关部门配合，完成各项工作任务。
北京市昌平区卫生健康委员会 2021年3月31日
附件：抽查事项清单
附件1
昌平区公共场所卫生健康监督执法随机抽查事项清单
序号
抽查事项
抽查依据
抽查对象
抽查比例
最低
抽查周期*
随机抽查方式
抽查主体
实施日期
1
公共场所卫生抽查
《公共场所卫生管理条例》及其实施细则
公共场所经营者
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
2021.1.1
2
学校卫生监督抽查
《学校卫生工作条例》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗废物管理条例》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《公共场所卫生管理条例》、《中华人民共和国精神卫生法》；《学生宿舍卫生要求及管理规范》（GB31177-2014）、《中小学教室采光和照明卫生标准》、《中小学校教室采暖温度标准》、《中小学校教室换气卫生标准》、《书写板安全卫生要求》、《学校课桌椅功能尺寸》、《 学校卫生监督工作规范》、《学校和托幼机构传染病疫情报告工作规范》、《公共浴室卫生标准》、《游泳场所卫生标准》、《图书馆、博物馆、美术馆、展览馆卫生标准》
中小学、普通高等学校
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
2021.1.1
3
托幼机构卫生监督抽查
《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《学校和托幼机构传染病疫情报告工作规范》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《中华人民共和国精神卫生法》
招收0-6岁儿童的各级各类托幼机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
2021.1.1
4
生活饮用水单位卫生情况抽查
《北京市生活饮用水卫生监督管理条例》
《生活饮用水卫生监督管理办法》
生活饮用水单位
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
2021.1.1
附件2
昌平区医疗卫生健康监督执法随机抽查事项清单
序号
事项名称
抽查依据
抽查对象
抽查比例
最低
抽查周期
抽查方式
抽查主体
1
医疗卫生机构预防接种抽查
《中华人民共和国传染病防治法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗接种工作规范》、《疫苗储存和运输管理规范》、《传染病防治卫生监督工作规范》
疾病预防控制机构、接种单位
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
2
医疗卫生机构疫情报告抽查
《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》、《卫生部关于修改突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法的通知》、《传染病信息报告管理规范》、《国家突发公共卫生事件相关信息报告管理工作规范（试行）》、《中华人民共和国卫生部公告2009第8号》、《卫生部关于将手足口病纳入法定传染病管理的通知》、《传染病防治卫生监督工作规范》
医疗卫生机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
3
医疗卫生机构传染病疫情控制抽查
《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗废物管理条例》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《传染性非典型肺炎防治管理办法》、《医疗机构传染病预检分诊管理办法》、《医疗机构发热门（急）诊设置指导原则（试行）》、《卫生部关于二级以上综合医院感染性疾病科建设的通知》、《医院隔离技术规范》、《医疗机构消毒技术规范》（2012）、《传染病防治卫生监督工作规范》
医疗卫生机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
4
医疗机构消毒隔离制度执行情况抽查
《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》、《消毒产品卫生监督工作规范》、《医院消毒卫生标准》（GB 15982—2012）、《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》、《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB 50333—2002）、《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》、《内镜清洗消毒技术操作规范（2004版）》、《血液透析器复用操作规范》、《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》WS 310.1一2009、《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》WS 310.2一2009、《医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准》WS 310.3一2009、《医务人员手卫生规范》WS/T 313一2009、《医院感染监测规范》WS/T 312一2009、《医院隔离技术规范》WS/T 311一2009、《新生儿病室建设与管理指南（试行）》、《医疗机构血液透析室管理规范》、《血液透析和相关治疗用水》YY0572-2005、《医院手术部（室）管理规范（试行）》、《医院空气净化管理规范》WS/T 368一2012、《医疗机构消毒技术规范》WS/T 367一2012、《基层医疗机构医院感染管理基本要求》、《传染病防治卫生监督工作规范》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
5
医疗卫生机构医疗废物处置抽查
《中华人民共和国传染病防治法》、《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医疗废物管理行政处罚办法》、《医疗废物分类目录》、《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标志标准》（HJ421-2008）、《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》、《医疗废物集中处置技术规范》、《传染病防治卫生监督工作规范》
医疗卫生机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
6
医疗卫生机构病原微生物实验室生物安全管理抽查
《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《医疗废物管理条例》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验室活动生物安全审批管理办法》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》、《人间传染的病原微生物名录》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）、《传染病防治卫生监督工作规范》
医疗卫生机构病原微生物实验室
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
7
母婴保健依法执业抽查
《中华人民共和国母婴保健法》及《实施办法》
从事母婴保健工作的机构及人员
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
8
婚检依法执业抽查
《中华人民共和国母婴保健法》及《实施办法》
从事母婴保健工作的机构及人员
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
9
产前诊断依法执业抽查
《中华人民共和国母婴保健法》及《实施办法》、《产前诊断技术管理办法》
从事母婴保健工作的机构及人员
5%
每月
按主体随机
各区卫生健康委
10
孕产期保健依法执业抽查
《中华人民共和国母婴保健法》及《实施办法》
从事母婴保健工作的机构及人员
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
11
医疗保健机构开展计划生育技术的监督检查、计划生育技术服务证明监督检查（医疗保健机构出示的）
《中华人民共和国人口与计划生育法》及《计划生育技术服务管理条例》
医疗机构及人员
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
12
中华人民共和国医师依法执业抽查
《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例》
医疗机构内的医师和助理医师、中医医疗机构、医师
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
13
外国医师来华短暂行医；香港、澳门医师在内地短期行医；台湾地区医师在大陆短期行医依法执业抽查
《外国医师来华短期行医暂行管理办法》、《香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定》、《台湾地区医师在大陆短期行医管理规定》
在中国境内短期行医的外国医师；在内地短期行医的香港、澳门医师；在大陆短期行医的台湾地区医师
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
14
中华人民共和国医师外出会诊依法执业抽查
《医师外出会诊管理暂行规定》
医疗机构内的医师
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
15
中华人民共和国乡村医生依法执业抽查
《乡村医生从业管理条例》
医疗机构内的乡村医生
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
16
中华人民共和国护士资格考核、依法注册、依法执业抽查
《护士条例》、《护士执业注册管理办法》、《护士执业资格考试办法》
医疗机构内的护士
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
17
港澳药剂师、护士、其他专业技术人员在内地短期依法执业抽查
《香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定》
在内地短期执业的港澳药剂师、护士、医务化验师、职业治疗师、视光师、放射技师、物理治疗师、脊医；澳门治疗师、按摩师、针灸师、诊疗辅助技术员。
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
18
中华人民共和国医师资格考核、依法注册抽查
《医师资格考试暂行办法》、《医师执业注册暂行办法》
医疗机构内的医师
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
19
医疗机构依法执业抽查
《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中华人民共和国中医药条例》、《北京市发展中医条例》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
20
血站依法执业抽查
《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》《脐带血造血干细胞库管理办法》
血站
5%
每月
按主体随机
各区卫生健康委
21
医疗机构开展精神卫生执业活动抽查
《中华人民共和国精神卫生法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
22
医疗机构开展人体器官移植诊疗活动抽查
《人体器官移植条例》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
各区卫生健康委
23
医疗机构使用、储存麻醉药品、精神药品情况抽查
《麻醉药品和精神药品管理条例》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
24
医疗机构发生医疗事故的情况抽查
《医疗事故处理条例》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
25
中外合资、合作医疗机构依法执业抽查
《中外合资、合作医疗机构暂行办法》
中外合资、合作医疗机构
5%
每月
按主体随机
各区卫生健康委
26
医疗机构执行《处方管理办法》的情况抽查
《处方管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
27
医疗机构抗菌药物临床应用管理情况抽查
《抗菌药物临床应用管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
28
医疗机构开展药品不良反应报告和监测情况抽查
《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
29
医疗机构开展医疗美容服务抽查
《医疗美容服务管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
30
医疗机构开展新生儿筛查情况抽查
《新生儿疾病筛查管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
31
医疗机构开展临床用血情况抽查
《医疗机构临床用血管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
32
医疗机构开展性病诊疗活动抽查
《性病防治管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
33
开展院前急救情况抽查
《院前医疗急救管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
34
医疗机构开展临床实验室检测情况抽查
《医疗机构临床实验室管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
35
医疗机构开展技术临床应用情况抽查
《医疗技术临床应用管理办法》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
36
医疗机构使用医疗器械监督检查
《医疗器械监督管理条例》
医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
37
发生医疗机构人员购置使用药品牟取利益的行为的检查
《中华人民共和国药品管理法》
医疗机构负责人、药品采购人员、医师
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
38
医疗机构报告职业病、疑似职业病情况的抽查
《中华人民共和国职业病防治法》
一级以上医疗卫生机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
39
放射诊疗机构抽查
《中华人民共和国职业病防治法》《放射诊疗管理规定》
从事放射诊疗工作的医疗机构
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
附件3
昌平区生活饮用水卫生健康监督执法随机抽查事项清单
序号
事项名称
抽查依据
抽查对象
抽查比例
最低
抽查周期
抽查方式
抽查主体
1
自备水源供水
《生活饮用水卫生监督管理办法》《北京市生活饮用水卫生监督管理条例》
自备水源水单位
5%
每月
按主体随机
昌平区卫生健康委
2
生活饮用水二次供水单位
《生活饮用水卫生监督管理办法》《北京市生活饮用水卫生监督管理条例》
二次供水单位
5%
每月
按主体随机
医疗技术临床运用管理办法范文第2篇
关键词:处方质量;法律责任;风险防范
［中图分类号］ r925;r926 ［文献标志码］ d ［文章编号］ 1002-0179(2009)10-2737-02
随着医改革工作的不断深入,患者维权意识的不断增强,运用法律手段约束和规范医疗服务中的行为,调整好患者、医、药、护之间的关系已成为药师面临的新课题。国内外很多学者关于医院药学实践［1］、药学服务［2］、临床药学服务［3］中法律问题的研究已有报道。本文通过回顾已颁布实施的《处方管理办法》,结合我院门诊处方质量分析中存在的问题,浅析药师承担的法律责任,提出法律责任的防范措施。旨在提高药师的职业风险意识和药学服务水平,减轻或避免法律责任。
1 处方质量管理的意义
处方,是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。建立了医师和药师分割的联系,处方质量的管理主体是医师和药师,确立了处方的地位是重要的医疗文书,具有法律性、技术性、经济性,规范处方管理,提高处方质量,对促进合理用药保障医疗安全具有重要的意义。
2 药品调剂风险管理
2.1 药品调剂过程中风险随时存在如:处方开具中不合格处方可能引起的不良后果;发药错误所致不良事件;交代不清造成的用药错误;已知的adr、药品标示和包装错误、药品质量缺陷等。药师必须以谨慎的态度,防范用药过程中潜在的危机发生,为患者营造一个安全的用药环境。“办法”第三十七条,药师调剂处方时必须做到“四查十对”:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。
2.2 正确的分析和认识风险,把握和控制风险局面,最大限度地减少风险对药品调剂产生的负面影响,制定风险预警、处理措施。《处方管理办法》规定: 医师应当根据医疗、预防、保健需要,按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌不良反应和注意事项等开具处方。本文每月固定2日,抽查了我院2009年1～6月的门诊处方处方,共5 417张进行分析。处方存在问题主要表现在以下几个方面:
2.2.1 处方书写不规范:修改未签名、签日期、缺带习老师签名;越级使用抗菌药物;超过规定时限用药未注明理由;处方计量单位不正确。2.2.2 用法用量错误:如氨苄西林钠丙磺舒成人口服0.25 bid,达不到血药浓度要求。
2.2.3 三代头孢使用偏高,预防性使用抗生素针对性不强:手指外伤用头孢哌酮他巴坦。预防用药使用酶抑制剂会诱发耐药菌株的产生。
2.2.4 不重视药品说明书中标示的使用人群:茶碱缓释片用于12岁以下儿童,存在安全隐患,该药说明书中明确规定用于成人及12岁以上儿童。
2.2.5 重复用药:吲哚美辛和奥沙普嗪联合应用。
3 药师应承担的法律责任
3.1 “办法”第三十五条,药师应当对处方用药适宜性进行审核,予以了药师对处方的干预权,明确了药师的法律责任,即现在的药师不仅仅要按照处方正确发出药品,还要对处方中药品的风险—效益进行评估。在医院药学服务中不允许出现差错,但在实际工作中又不可避免,特别是发药差错。在《四川省综合医院评审标准(试行)》中对发药出门差错提出了要求,二级医院低于0.02％。随着药师扮演的角色不断变化,出现发药差错,药师所承担的法律责任不断变化。
3.2 “办法”第五十八条,药师未按规定调剂处方药品,情节严重的由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者上级单位给予纪律处分。一起因医师书写潦草导致药师发药差错案中,法院判定药师承担75%法律责任［4］。
4 药物纠纷的防范的防范
4.1 处方审核:“办法”第三十一条规定具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。随着新药的不断增加,患者联合用药品种数量也呈增加趋势,其中的不合理用药现象与药品不良反应也随着增加,审核处方是否存在配伍禁忌、相互作用、重复用药、警示潜在危险处方。在医疗事故鉴定或法院判定时,药品说明书显示了其独特的法律地位,也是法院认同的优先效力,只要不与《中华人民共和国药典》和配套的《临床用药须知》相互矛盾,就必须依照执行［5］国家食品药品监督管理局2006年3月10日颁布的《药品说明书和标签管理规定》,使药品说明书的制定有了依据［6］, 医生、药师应掌握所使用药物的药理、毒理、适应症、用法用量、不良反应及其他相关知识,科学合理地应用。
4.2 假药劣药的防范:医疗机构的假药、劣药来源主要有两方面:一是药品入库前本身是假药、劣药,二是药品入库后在医院保管使用过程中出现的假药劣药。由于《药品管理法》九十三条规定药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。所以,严格按照法律法规进行入库验收、保管,可减轻药品工作者的法律责任,一旦查出假药、劣药应分析其来源,如系入库前本身是假药、劣药的尽可能要求药监部门按照《药品管理法实施条例》八十一条处罚,因为该条款可以免除行政处罚。如系保管使用过程中出现过期、失效、变质、污染的药品,应按照有关规定采取必要的硬件防范设施并加强内部管理,定期检查,以防范于未然。
4.3 发药差错的防范:处方调剂是医院药学工作者的日常工作,《处方管理办法》中第五章专门针对处方调剂作了明确规定,根据该规定制定处方调配操作规程至关重要,在实际工作中应特别注意复核管理,我院开展的面对面发药模式加强了对处方的审核、评估、核对,大大减少了发药差错事故的发生。
5 结语
作为医院药师,认真学习相关法律法规,熟知自己所承担的法律责任,在实际工作中做到有法必依、有章可循,加强缺陷处方管理,严格执行“四查十对”制度,实行唱付发药,核对处方姓名,确认患者身份后发药,杜绝假药劣药在医疗机构内使用,加强对药剂科用药环节重点部门的质量安全管理和持续改进,确保患者用药安全、有效、经济。
6 参考文献
［1］徐翔,祈纳新,邵蓉.医院药学实践与相关法律法规［j］.中国药学杂志,2005,40(23):1834.
［2］韩丽萍.iso9000在医院药学服务中的应用［j］.中国医院管理,2004,24(7):46.
医疗技术临床运用管理办法范文第3篇
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2013.07.004
中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2013）07-0008-02
医院制剂是名医、名院、名科建设的基础，是医院专科特色和学术特色的体现。继2005年国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》之后，2010年8月，卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合出台的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，对简化申报程序中使用历史溯及、证明资料项目、临床病例数量等各环节内容及标准进行了明确界定，对中药制剂管理相关管理办法与规定予以了进一步补充和完善，为医院中药制剂研发注入了新的活力。面对政策提供的发展空间，医疗机构应把握机遇，制定与之相适应的对策与措施，更好地发挥医院临床科研优势、带动医院特色建设、推进中药制剂研发工作不断深化发展。笔者现就医院中药制剂研发思路阐述如下。
1 明确发展定位，制定研发战略
通过对相关法规和国家对中药制剂研发政策认真研究梳理，我们对制约中药制剂发展因素进行深入分析，在充分考虑内部环境与外部环境、开发前景与社会效益、短期目标与长远发展等各项因素的基础上，明确提出了“以政策为依托，以市场为导向，先易后难、成熟一个、开发一个”的研发工作指导思想。通过合理利用法规政策中的有利规则，对申报制剂项目实施分类管理。其中，简化程序申报制剂主要为本院长期使用、疗效确切的经验方；常规途径申报制剂主要为已有一定临床前研究基础的处方。根据不同申报程序的特点，同时结合优势病种筛选机制，优选出基础资料扎实、研发成本低、研发周期短、研发效率与成功率高、有市场开发前景的制剂项目列入医院制剂研发专项。
针对医院临床资源优势明显，但药学研究力量相对薄弱特点，我们采取与专门中药研究机构及大型制药企业合作的方式，搭建起医疗机构、科研单位、制药企业之间的桥梁，形成优势互补、“医产学研用”一体的巩固联盟，建立具有医院特色的医产学研用一体的中药新制剂研发机制，进一步优化制剂研发环境，搭建创新药物研发平台，推进医院中药制剂向新药的转化。
基金项目：北京市中医药科技计划（JJT2010-56）；北京中医药大学科研课题（2010-X-049）
通讯作者：刘文娜，Tel：010-67689923
2 强化组织保障，完善组织管理模式
制剂研发工作涉及制剂室、药学部、中药药理研究室、临床科室、科研处、医务处、财务处、纪检监察审计处等多部门。目前，大多数医院缺乏相应的专门机构，其成效往往与管理者的重视程度和具体的管理经验有关[1]，存在组织架构不完善、组织职能不健全、各部门协调工作难度大等问题。有鉴于此，本院设立了“新制剂研发管理委员会”（以下简称“委员会”）及工作组，对中药制剂研发所涉及的研究、开发、申报、知识产权保护、成果推广转化等各项工作进行全方位、专业化管理，通过有效行使沟通协调职能，确保新制剂研究开发各环节工作有条不紊、无缝衔接。该委员会成员构成涵盖了临床重点专科管理、临床药学、制剂、临床研究管理等部门。职能包括组织新制剂研究开发项目的实施、质量控制、维护相关知识产权、成果推广及转化等方面，重点是做好法规政策研究运用、组织运行管理制度制定、相关人员培训指导、知识产权保护、临床研究质量控制等工作。
3 规范管理制度，健全运行管理模式
3.1 健全项目立项审核制度
在中药制剂研发过程中，建立了合理的项目筛选及立项审核制度。①建立以科室自查为主的申报处方首筛制度。组织全院临床科室学习医疗机构中药制剂注册相关的法律法规政策，在各临床科室及相关人员深入了解中药制剂申报标准要求的基础上，在全院范围内广泛征集院内制剂项目。②建立申报处方分类审核制度。根据简化申报程序与常规途径申报的不同要求制定相应的立项审核制度。
申请常规途径申报制剂项目审核时应符合以下条件：①处方针对疾病为医院优势病种，且处方制剂安全有效，有较好的前期研究基础；②处方固定，理法方药合理，适应症明确具体；③有较好的市场预期；④知识产权清晰。
申请简化申报程序制剂项目审核时应侧重以下方面：①处方审核。中药制剂处方组成中不能含有毒性药材、配伍禁忌、濒危动植物、化学药成分，药味用量也不能超过法定药品标准。②剂型与工艺审核。制剂剂型和工艺要尽量选择与原组方临床应用方式一致的提取工艺路线，在配制过程中不能有有机溶媒的参与，或采用新技术对其精制。③临床资料审核。临床资料收集时处方要相对固定，药味、药量变化不能影响处方组方原则，要求可溯源。
3.2 完善项目评估制度
项目评估是确定立项的重要参考指标，是对项目可行性、时效性、效益性等关键问题的综合评定。为保证中药制剂研发项目顺利进行，立项前应进行项目评估。内容主要包括：①明确的评估内容。简化申报程序制剂项目评估内容包括处方可行性、成药性、临床应用性、疗效以及处方临床应用证明材料、临床疗效总结资料的可溯源性审查；常规途径申报制剂项目评估内容包括处方药味组成、药量、适应症、成药性、方药配伍、处方临床前研究基础及临床研究方案。②明确的评估标准与办法。对需要评估的各项内容要有细化评定标准，具有较强的操作性。③确定评估人员。参加评估工作的人员应包括制剂研究专家、药理研究专家、临床专家、经济学专家等多方面人才。
3.3 完善中药制剂临床试验管理制度
中药制剂研发“质量”是根本，本院充分借鉴中药新药临床试验质量管理模式，结合中药制剂自身特点，以提高中药制剂研发质量为出发点和落脚点，将PDCA（P：策划；D：实施；C：检查；A：改进）循环法应用于中药制剂临床试验的项目管理。通过制定质量目标、设计质量控制体系要素、明确环节质量监控点的质量标准、编制临床试验重要环节的标准操作规程（SOP）、健全环节质量检查记录以及反馈评价修改补充完善SOP，构建起符合中药制剂研发特点、操作性强的临床试验质量管理模式，并根据申报处方类别划分，从待选项目中选取符合条件、具有代表性的中药制剂研发项目纳入既定质量管理体系中，通过对具体项目实践示范性研究，验证和评价其研究质量。
4 小结
我们认为，从制定中药制剂研发发展战略、理顺组织架构、规范组织运行与质量管理等方面入手，可以强化管理软科学在中药制剂研发工作中职能作用的发挥。通过规范化、制度化、科学化的管理，并将其作为推动医疗机构中药制剂研究与发展的一项重要手段与举措，将保证医疗机构中药制剂的长期、健康和可持续发展。
参考文献：
医疗技术临床运用管理办法范文第4篇
近年来，随着医学科技进步，社会快速发展及公众对健康保障需求的增高，医院药学工作模式已由原来的“以药品为中心”的供应保障型转向“以病人为中心”的技术服务型，临床药师就是在此转型中产生的新的重要的岗位职称。近几年来，卫生部先后颁布了《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》，几个文件都规定医疗机构要建立临床药事制，将临床药学定位为医疗机构药事管理工作的基础，要建立“以病人为中心”的药学管理模式，规范处方管理，促进合理用药。药师参与临床治疗是医院药学发展的必然趋势。临床药师以其丰富的现代药学知识与医师一起为患者提供和设计最安全、最合理的用药方案，在临床合理用药中发挥了重要作用。本文旨在探讨临床药师如何以良好的职业道德和业务素质，为患者提供优质服务，在临床中发挥更好的作用。
1.责任感和事业心是干好临床药师的基本素质。
在以前的工作中，药师的主要工作就是简单的配发药品，因而被人认为是比较简单、舒适的工作，不需要认真钻研业务，得过且过。而随着药学模式的转变，药师工作的重要性日渐体现。而临床药师作为医疗团队的一员，在参与临床药学治疗过程中已担任重要角色，以其丰富的药学知识与医师一起为病人提供和设计安全、合理的用药方案，为病人的有效治疗及健康保障提供帮助。这就要求药师要有强烈的责任意识和良好的职业道德。包括：尊重患者，平等相待；刻苦钻研临床药学知识，扩展知识面；积极配合临床医务人员，参与药物治疗，为临床提供优质服务。
同时，临床药师应有正确的工作态度，积极地给患者解释药物作用、服用方法、可能出现的不良反应，还要积极跟踪患者用药情况，监测药品不良反应。临床药师应积极收集有关药物方面的信息资料，为医师和患者提供合理用药信息，为医护人员提供各种药学情报咨询。
2.具备扎实的药学专业知识和临床相关知识
2.1 熟练掌握专业知识 在临床工作中，医师往往只会侧重于根据病因、病情和病理等去诊断疾病，根据常规的用药方法去选择药物，而缺乏了对药物的全面了解，忽略了药物之间的相互作用和不良反应。这就需要临床药师通过对药学内容全面、系统的学习，通过自己的专业知识并结合临床去选用适合的药物以达到最佳的治疗效果。
2.2 掌握临床相关知识 临床药师不止要具备系统的药学专业知识，还要掌握一定的临床医学、医疗文书、药物治疗学和相关专业知识与技能，掌握生理解剖学、病理学、诊断学等，能读懂常规的检查报告和一些辅助检查的结果：如血、尿等常规检查，肝肾功能检查、影像学检查、心电图等，以便更好地促进药物合理使用，保障患者药物治疗的安全、有效、经济。
2.3 加强法律规章制度的学习 掌握我国现行的药事管理的法律法规，能独立运用法律法规分析解决实际问题。
3.具备良好的沟通能力
沟通是减少冲突，改善人际关系的重要途径。具备良好的临床沟通交际的能力，对处理临床工作中的各种关系，都有一定的帮助。在实际工作中，真诚与患者沟通交流，建立平等、信任的医患关系，设身处地为患者考虑，只有互相沟通、互相配合，才能消除隔阂，为提供良好的药学服务奠定基础，从而增强治疗的依从性，加快病情康复。
4.具备过硬的心理素质
能承受各种压力，学会自我解压。随着患者自我保护意识的加强，期望值也增高，对药师的服务值也在不断提高。不断更新的药品知识及药理学新的研究进展，都要求药师及时更新知识，了解学科发展动态，为临床医护人员及患者提高全面的药学服务。作为临床药师，要心平气和，面对患者的不理解时不失落、不放弃，合理建议得不到医护人员采纳时不急躁。在专业方面虚心向同事请教，取长补短，共同进步。
5.具有持之以恒的工作态度
医疗技术临床运用管理办法范文第5篇
[关键词] 护理安全；干预机制；手术室；安全管理
[中图分类号] R47 [文献标识码] C [文章编号] 1674-4721（2013）06（b）-0151-02
手术室是医院的重要医疗单元，担负着抢救、诊断、检查、治疗、手术等重要职能。手术室内流动人员多、工作量大、患者病情复杂多样，且易发生各类意外事件，因而手术室的安全管理具有重要意义[1]。目前患者的临床安全已被列入世界卫生组织高度关注的重要课题当中，手术室安全管理着眼于患者的安全，排查安全隐患，避免不安全事件发生，追求现代医疗服务的更高水平[2]。本院自2010年6月开始实施护理安全干预机制，有效提高了手术室安全管理水平和效果，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
将2010年6月～2012年5月本院手术室接收的手术患者5232例列为观察组，其中，男性2892例，女性2340例，年龄18～78岁，平均（43.2±5.8）岁。期间，手术室配置护士16名，均为女性，年龄21～38岁，平均（28.6±3.5）岁，本科5例，大专8例，中专3例。将2008年6月～2010年5月手术室接收的手术患者4966例列为对照组，其中，男性2632例，女性2334例，年龄16～82岁，平均（46.7±5.2）岁。期间，手术室配置护士15名，均为女性，年龄20～38岁，平均（27.9±2.8）岁，本科5例，大专7例，中专3例。两组患者在性别、年龄及手术大小，两组护士的年龄、学历及资历等方面差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。
1.2 方法
对照组实施常规手术室管理办法，即出入室登记、器械无菌管理、手术室护士管理等，但责任尚未落实到人。观察组在此基础上分析和总结手术室安全风险和护理差错事故，制订出护理安全干预机制并运用于手术室安全管理中。具体方法如下：
1.2.1 护理风险识别 制定护理风险管理办法和防范措施，定期组织学习，使护理人员掌握常见护理风险的识别要点、防范措施及应急处理方法与流程，明确严格遵守管理办法和落实防范措施的重要性，自觉防范，积极应对。
1.2.2 管理职能划分 根据护理人员的资质和能力，赋予相应的护理风险管理职能，成立管理小组协助护士长进行护理风险工作的管理与考核，明确各成员分管内容和评价标准，并定期召开总结会议，汇总存在的问题并进行原因分析，制订整改方案，持续改进。
1.2.3 明确质量考核标准 确定护理安全的整体目标，并在此基础上细化安全管理考核标准，考核结果与护理人员的绩效挂勾，奖优罚劣。
1.2.4 规范手术安全核查办法 要求手术前，必须由有资质的麻醉医生、手术医生以及护士分别对患者姓名、基本情况、病情、手术要求等进行核查[3]，避免发生不必要的差错；对于医疗器械的安全性，要求必须由消毒供应室、手术室护士共同查验，核对相关器械的包装完好性、有效期、器械名称等。手术室护士需严格遵照无菌操作原则开包和准备器械，消毒供应中心需详细检查器械供应商的资质、产品质量、供应时间等。
1.2.5 规范护理安全记录 制订护理安全记录标准和规范，为提高工作效率，将安全风险因素列成详细表格，护理人员进行认真仔细的登记，包括护理细节、器械清点、无菌管理、签名核查、用药情况等。同时每周进行一次护理记录的清点与分析，及时发现和解决问题。
1.2.6 完善应急预案，强化安全风险教育 完善手术室安全风险应急预案，及时组织学习和演练，做到人人掌握、个个自觉执行，强化手术室护士、麻醉师、手术医生的安全风险意识，减少和杜绝差错和纠纷。
1.2.7 制订并落实风险隐患上报制度及流程 便于隐患发现或风险发生时的信息传递，从而提高风险预警和风险化解的能力。
1.3 观察指标
统计和比较两组患者的安全风险、差错事故等发生情况及患者满意度。患者满意度采用计分器方式，分为满意、一般和不满意，于患者转入病房并且意识完全清醒后进行信息采集。
1.4 统计学方法
采用SPSS 13.0统计软件建立数据库，计数资料采用百分比表示，应用χ2检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组安全风险和差错事故的比较
观察组的安全风险发生率明显少于对照组，差异有统计学意义（P < 0.01），观察组的差错事故发生率也低于对照组，差异有统计学意义（P < 0.05）（表1）。
2.2 满意度的比较
观察组患者的满意度明显优于对照组，差异有统计学意义（P < 0.01）（表2）。
3 讨论
手术室风险多、病患量大、工作压力重、技术要求高、程序复杂，这对安全性的把握提出了更高的要求[4]。护理安全干预机制重在通过管理体制的改革以及管理办法的实施，规避安全风险，减少差错事故的发生，从而提高手术安全性，赢得患者的信任与支持。当然，安全管理水平也是医院综合实力的体现[5-6]。在本研究中，采用护理安全干预机制的观察组其安全风险及医疗差错事故发生率明显降低，且患者满意度明显提升，提示该机制具有较好的管理效果，适合于在手术室的安全管理中采用和实施。护理安全干预机制的制订与实施应注意方法和步骤，除了相关的措施与制度出台外，还必须重视以下几个方面。①手术室安全风险筛查：调取院内连续几年的手术患者病例档案进行护理差错事故的筛查，明确临床可能存在的安全风险及其诱因。同时，查阅手术室护理安全管理相关文献作为参考，归纳总结常见的护理差错事故和诱发因素。②实施院内培训，提高安全意识：组建护理安全干预管理小组，定期在科内组织护理安全管理培训，针对干预机制的相关内容逐一进行讲解和培训考核。强化手术室医护人员“安全第一”的思想意识，凡事以安全为前提进行临床决策，充分站在患者的立场上考虑问题。时时处处意识到风险的存在，尽早采取措施，防范于未然。③严格落实安全巡查工作：护理安全干预管理小组人员必须定期或不定期地对各手术间的工作进行安全巡查，一方面对相关人员进行提醒、指导与考核，另一方面切实发现问题，及时干预，避免差错事故的发生。
[参考文献]
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[4] 李论，金仲品.严格实施手术室安全管理规章制度是减少护理差错事故的关键[J].当代医学，2011，17（22）：12-14.
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