医疗机构管理办法规定

前言：想要写出一篇令人眼前一亮的文章吗？我们特意为您整理了5篇医疗机构管理办法规定范文，相信会为您的写作带来帮助，发现更多的写作思路和灵感。

医疗机构管理办法规定范文第1篇

1上海市某区民营医疗机构的开办现况

1.1医疗机构数量

上海市某区取得《医疗机构执业许可证》的民营医疗机构(指由社会资金筹建的民营门诊部和医院,不包括个体诊所[1])1984年为1家,1994年为3家,1999年为4家,2001年为10家,2002年为14家,2003年为20家,2004年为35家,2005年为52家｡民营医疗机构的数量逐年增多,且近年来增长速度迅速｡

1.2医疗机构类别

52家民营医疗机构按《医疗机构管理条例实施细则》第三条的规定来分,其中综合医院10家､专科医院3家､康复医院1家;综合门诊部11家､专科门诊部22家､中医门诊部5家｡

1.3医师情况

截至2005年底,52家民营医疗机构中注册医师共有472人,其中以55岁以上､中级职称､大专学历者为多(表1)｡

2目前医疗机构许可中依据的法律法规

除《行政许可法》外,医疗机构许可中依据的法律法规有:

2.1医疗机构

主要依据《医疗机构管理条例》(1994年9月1日起实施)(以下简称《条例》)､《医疗机构管理条例实施细则》(1994年9月1日起实施)(以下简称《细则》)､《医疗机构基本标准(试行)》(1994年9月2日起实施)(以下简称《基本标准》)､《上海市医疗机构管理办法》(1997年7月1日起实施)(以下简称《办法》)等法律法规｡

主要依据《中华人民共和国执业医师法》(1999年5月1日起实施)､《中华人民共和国护士管理办法》(1994年1月1日起实施)､《外国医师来华短期行医暂行管理办法》(1993年1月1日起实施)等法律法规｡

主要依据《中华人民共和国母婴保健法》(1995年6月1日起实施)､《中华人民共和国母婴保健法实施办法》(2001年6月20日起实施)､《上海市母婴保健条例》(1997年3月1日起实施)等法律法规｡

3存在问题

3.1法律陈旧,缺乏依据

目前尚无一部针对民营医疗机构设置执业的法律法规,只能参照《条例》､《细则》､《办法》､《基本标准》来许可民营医疗机构,而这些法律法规出台实施距今最长有10年之久,当时民办医疗机构凤毛麟角,随着民办医疗机构迅速发展,原有的法律法规已不符合目前市场发展需要｡如随着百姓健康意识提高,体检服务越来越受关注,许多社会办医力量准备开办“体检中心”,但目前尚无此类医疗机构的设置标准,只能套用《基本标准》中综合门诊部的标准,导致这类体检性质的门诊部和其他门诊部在称呼上毫无区别,且需设置药房等不必要的医技科室｡

3.2标准笼统,实施困难

由于土地的稀缺性,民营医疗机构征用卫生地块后开办的甚少,而绝大部分的民营医疗机构是租用其他性质的房屋来开办的,但《条例》和《办法》中对租用何种性质房屋可开办医疗机构均未提及｡故目前民营医疗机构租用房屋基本是工厂､办公､商铺性质,而并非是医疗用房｡

医疗机构的选址要求也很笼统,如《细则》第十五条“拟设医疗机构的服务半径”,第十六条“选址与周围托幼机构､中小学校､食品生产经营单位布局的关系”,均没有明确规定具体半径､距离等关系;《办法》第十条要求“申请设置医疗机构,应当具备有合适的场所”,但对何为“合适”未做详细解释｡所以目前卫生许可中,只能要求拟设医疗机构与周边的医疗机构､托幼机构､中小学校､食品生产经营单位､居民保持一定的距离,但无具体规定｡

虽然各类医疗机构的总面积在《基本标准》中有要求,但具体科室设置除性病､美容､康复有参考标准外,其他科室面积､设施设备甚至医院的门诊和住院面积比例,病房设置基本要求均无参考标准｡造成目前民营医疗机构门诊特别是侯诊区域宽敞舒适,处处体现人性化服务意识,但住院用房却相当拥挤,出现6~8个床位且没有卫生设施的大病房,与以人为本的服务理念相矛盾｡

医疗机构人员配备总数在《基本标准》中有规定,但对各类不同层次的医务人员的比例不做要求,造成目前民营医疗机构中出现年龄大､职称高､学历低的人员配备不合理､人才梯队不整齐的现象｡

3.3限制过多,不利竞争

随着我国加入WTO,国内医疗服务市场的竞争必将日益加剧,目前大多数民营医疗机构在人才､设备､医保等方面与公立医院相比已处于弱势[2],且政府部门对民营医疗机构的限制较多｡如民营医疗机构未被获准开展招生体检､招工体检等体检类服务;市卫生局文件规定助产技术､节育手术和终止妊娠技术等母婴保健技术服务基本设置在政府办医疗机构内;目前被确定为医疗保险定点的民营医疗机构为数甚少｡种种限制在客观上使民营医疗机构在竞争中处于不利地位｡

3.4尚未纳入卫生规划,办医规模小型居多

虽然鼓励社会资金开办有特色的民营医疗机构,但尚未纳入区域卫生规划｡对民营医疗机构的发展速度和规模没有限制性,造成目前已开设的民营医疗机构以投资成本少､赢利快的口腔门诊部､小型综合医院居多的局面｡

4建议

4.1完善相应法律法规

政府应尽快建立和完善与民营医疗机构相关的政策法规,使民营医疗机构的发展有法可依､有章可循,保证其健康发展[3]｡如制定体检中心等符合市场需求的医疗机构设置标准;补充《条例》和《办法》中对民营医疗机构的租用房屋性质､选址与周边医疗机构､学校､食品生产经营场地的距离､具体科室设置标准､人员结构标准等要求｡

4.2细化区域卫生规划

区域卫生规划应详细设置区域内各级各类医疗机构,引导医疗卫生资源的合理配置,避免重叠和遗漏｡在鼓励社会资金开办确有专长的民营医疗机构同时,可引入每千人口床位数､千人口医师数等指标进行宏观调控,以促使民营医疗机构向农村化､专科化发展｡

4.3积极引入竞争机制

医疗机构管理办法规定范文第2篇

一、医疗机构不良执业行为记分管理制度的法理分析

《条例》第五十三条规定：“市、区县（自治县）卫生计生主管部门应当建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，定期向社会公布医疗机构记录、评分和处理结果。”该条规定其实质是将行政管理实践中已存在的违法行为记分制度与违法行为公布制度进行了有机结合。因此，针对其中的相关制度，有必要进行一分为二的分析。

（一）违法行为记分制度违法行为记分制度最早出现在驾驶行政许可监管规范当中。后来，海事行政监管领域也引入了这项制度。[1]《卫生部关于印发<医疗机构校验管理办法（试行）>的通知》（卫医政发〔2009〕57号）第五条第一款规定：“地方卫生行政部门建立医疗机构不良执业行为记分制度，对医疗机构的不良执业行为进行记录和评分，记录和评分结果作为医疗机构校验的依据。”自此，违法行为记分制度正式全面地在卫生系统建立起来，并日益成为较为常用的一种医疗机构监督手段。据统计,截至目前已经有26个省、自治区、直辖市制定了医疗机构不良行为记分管理的相关制度。关于违法行为记分制度的性质，目前仅有少数学者研究涉及，但基本都集中在对违法驾驶记分制度性质的探讨上，主要表现为四种观点：一是“行政确认说”。该观点认为，由于记分不直接界定驾驶员的权利义务，而是由公安机关交通管理部门对机动车驾驶员违章行为严重程度进行证明和认定，依法证明该法律事实的真实性，以确定驾驶员是否要承担将来的某种“行政义务”，交警记分行为属于行政确认行为。二是“行政记录说”。该观点认为，交通警察记分行为是公安交通管理部门在对违章驾驶员作出行政处罚的基础上，对违章行为的记录行为。三是从具体“行政行为”说。该观点认为，对违法行为的记分行为，行政相对人不服时只能针对行政处罚行为提出异议，包括行政复议或行政诉讼等；如果该处罚行为被变更或被撤销，记分行为也就相应地被变更或被撤销。因此，违法行为记分应定性为“二次具体行政行为”或者叫“从具体行政行为”。四是“教育措施说”。针对违章驾驶行为记分性质，公安部相关文件中明确违章记分是预防和减少机动车驾驶员交通违章行为发生的一种有效教育措施。根据《医疗机构校验管理办法（试行）》的要求和各地立法实践来看，笔者认为，医疗机构违法行为记分制度与道路交通违法行为记分制度最大的区别，在于并不一定与行政处罚同时发生，但是与医疗机构校验紧密联系，因而具有行政确认或行政记录两种行为状态。医疗机构违法行为的记分制度具有对违法行为记分客观性、单次记分效果隐性与累积记分惩戒效果叠加性的特点，属于一种数字化表现状态下的行政许可累犯责任规制模式，它是对医疗机构取得执业许可证后的一种重要的后续监管方式。

（二）违法行为公布制度在我国，违法行为公布制度较早地被物价部门采用，之后在税务征缴、计划生育、环境监管、食品药品监督等行业管理中普遍应用。公布违法行为本身并不能给不服从行政处理决定的行政相对人直接带来法律上的不利后果，但却间接地带来了名誉等人格权的贬损以及社会评价的降低，属于一类声誉罚。[6]因此，行政机关公布相对人的违法事实能够对其产生巨大的心理压力，使其迫于社会舆论压力不敢再犯，从而达到社会治理的效果。违法行为公布制度在卫生计生系统的适用也较为广泛，甚至出现较为常态化的趋势。如海南省、江苏省南京市等地每月度公布医疗机构不良执业行为被记分情况，广东省肇庆市等地每半年度公布医疗机构不良执业行为记分情况，广东省深圳市、佛山市等地每年度公布医疗机构不良执业行为记分情况。综合可见，我国已经基本建立起的医疗机构不良执业行为记分制度，实际上是医疗机构的违法行为记分公布制度。但是鉴于目前我们对这项制度尚缺少深入的研究，还存在制度构建不甚合理、各地执行情况不平衡等诸多需要不断完善之处。

二、医疗机构不良执业行为记分管理制度实施于医疗机构监管时所存在的问题

（一）法律基础薄弱虽然，《行政处罚法》第八条规定有警告等六类行政处罚措施和一个兜底性条款，但卫生计生法律法规中并未对此进行过创设性细化。目前，该项制度普遍的依据还只是2009年原卫生部医政司的一纸通知，这使得该项制度的法律基础非常薄弱，并影响了该制度的实施与完善。

（二）法律概念混乱目前已经制定实施办法的省份中，福建、广东、山东等14省使用的是“记分制”，安徽、北京、甘肃等12省使用的是“积分制”，两个概念实际没有明显的区别。同时，使用“不良执业行为”替代“违法行为”的做法，客观上也使概念的内涵弹性过大，有失周延。

（三）记分项目不一《上海市医疗机构不良执业行为积分管理办法》规定的记分项目总数为71项，《北京市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法》规定的记分项目总数为57项，《重庆市医疗机构执业违规行为实行记分管理暂行规定》规定的记分项目总数为30项。这样的规定致使医疗机构监管存在盲点，客观上造成了有些违法行为在某些省、市要记分，而在某些省、市不记分、甚至合法化的不公现象（见表1）。

（四）记分标准各异由于没有统一的上位法约束，各地对于同一违法行为的记分标准各异，因而出现了同一违法行为但处理方式和结果却不一致的局面。例如，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，《宁夏医疗机构不良执业行为积分管理办法》第八条第二项规定记2分，《北京市医疗机构不良执业行为积分管理暂行办法》第十条第四项规定积4分，《福建省医疗机构不良执业行为记分管理暂行办法》第六条第三项则规定记15分（见表2）。

（五）记分使用失范就目前关于医疗机构执业违法行为记分法律责任的设定现状而言，整体处于失范状态。例如，《江苏省医疗机构不良执业行为记分管理办法(试行)》第十四条规定：“暂缓校验期内，医疗机构不良执业行为记分累积超过6分的，认定其不能通过校验，注销其医疗机构执业许可证。”但根据《行政许可法》第七十条的规定，行政许可注销是指行政机关在法定情形下注明取消行政许可，属于中性的行政行为，并不具有惩戒功能，因此，较为普遍的将记分情况直接作为注销许可依据的作法，逾越了使合法行政许可消亡应尽之程序，制度设计有失规范。

（六）救济通道不畅由于医疗机构记分管理依据、规范、程序的不统一性，客观上也造成了对当事人被记分是否可以被救济、如何救济的认识不统一的问题。例如：2007年8月，当事人因不服上海市某区卫生局做出的记分处理，向上海市卫生局提出行政复议申请，上海市卫生局认为记分不属于具体行政行为，作出了不予受理行政复议决定；《浙江省医疗机构不良执业行为记分管理暂行办法》作为少数规定当事人救济渠道的省份，其第七条规定“医疗机构对记分不服的，可在收到现场检查笔录起3日内进行陈述和申辩，卫生行政部门应当组织复核”，尽管这一规定有以复核这一内部程序救济取代行政复议等外部程序救济的嫌疑，但大多数省份的文件甚至压根没有权利救济的相关规定。

三、完善医疗机构违法行为记分公布制度的构想

医疗机构是一种集公益性、经营性和信息严重不对称性等特点于一身的法律主体，监督难度很大。违法行为记分公布制度可以通过较低的行政成本，影响医疗机构的声誉，影响患者的就医选择，间接倒逼医疗机构合法执业，从而达到社会治理的预期效果。诚如英国学者奥格斯所言：“假定消费者能够在实践中也确实会利用信息披露做出理性的决定，并且如果我们能够避开家长主义作风，那么可以肯定这种规制形式存在的优势：选择权被保留了，且成本收益分析交由私人来衡量，而私人可能比公共机构更适合于进行此类评估。”为了进一步完善医疗机构不良执业行为记分管理制度，发挥该制度对医疗机构的监管作用，笔者认为应当从以下两个方面进行完善：

（一）巩固其实体法违法行为记分公布制度在现代信息社会中对医疗机构监管发挥的积极作用不容否定，然而一旦滥用，也将造成对私权的僭越。因此，在修订国务院《医疗机构管理条例》时，应该将其明确写入该立法，规范其法律概念，明确其法律地位、适用条件和基本标准，从而保证公权力在法治的轨道中平等对待所有违法行为。

医疗机构管理办法规定范文第3篇

关键词：医疗机构制剂；申报资料；申报程序

中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1673-2197（2008）07-090-02

医疗机构制剂(下称医院制剂)是医院药学的重要组成部分，在过去的若干年内，对解决临床医疗急需、特需用药，弥补市场药品短缺发挥过十分重要的作用。近年来，由于国内医药工业的快速发展，国家药品监管部门对医院制剂的生产提出了更高的规范性要求，先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》［1］(试行)、《医疗机构制剂配制监督管理办法》［2］(试行)、《医疗机构制剂注册办法》［3］(试行)等，其中硬件建设所需巨额投入就让多数医院望而却步，成为一道难以逾越的门槛。不少医院因此放弃制剂生产，制剂数量迅速下滑。与此同时，在医疗机构制剂的研发和申报过程中出现了一些不规范的地方。对此，笔者通过对江苏省部分医院的调研，谈谈对医院制剂发展的浅显见解。

1 医疗机构制剂概述

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂，不同于药品监管部门正式批准

上市的药品。医疗机构制剂一般是市场上没有供应的品种，患者可在医院药房凭医师处方购得。

20世纪90年代前，我国医药工业基础较差，药品供应不能满足医疗卫生的需要，医院药学工作者为保证临床治疗用药，自行配制一些工艺简单的如酊、水、糖浆、膏之类的制剂。初期制剂室的设施、设备及质量标准均无明确的要求及规定，多数为手工操作，在一定程度上缓解了供需矛盾。长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管理，没有实行严格的注册审批制度。1985年施行的《药品管理法》第十九条规定，医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按规定进行质量检验。1989年卫生部颁布的《医院药剂管理办法》第十六条对审批程序进行了细化，但制度过于宽松，使得各医疗机构竞相配制一些水平低、短平快的品种，造成制剂品种泛滥。直到于2005年8月1日起施行的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(以下简称《办法》)的出台，使医疗机构制剂的管理步入全面规范化的轨道。

2 江苏省医疗机构制剂研发与申报的现状及问题

2.1 医疗机构制剂研发与申报的现状

自2004年7月1日起，我国药品制剂和原料药的生产全部符合GMP要求，GMP的实施推动了我国制药工业的发展，也带动了我省医药产业的飞跃，药品生产能力得到极大提高，产品结构得到丰富和完善，药品短缺状况已成为历史。在这种情况下，医疗机构制剂面临着非常严峻的考验，调研结果显示，我省到目前为止现有医疗机构制剂品种达1841种。江苏省食品药品审评中心药品审评科对南京市鼓楼医院、江苏省人民医院、南京总医院、江苏省苏北人民医院、南通医学院附属医院、苏州医学院附属第一医院等医疗机构通过座谈的方式进行了走访调研，在调研的6家医疗机构个中获得GMP认证的仅有2家，大部分医院制剂室环境达不到取得GMP的认证要求。

2.2 医疗机构制剂在研发与申报过程中存在的问题

2.2.1 制剂名称未按国家命名原则命名

有些申报机构容易混淆概念，使用商品名称或者使用自己的单位名称为制剂命名。分析可能原因是由于申报人员没有通过任何方式对医疗机构制剂申报的程序及要求进行学习，仍旧习惯使用老的办法为自己的制剂命名。

2.2.2 证明性文件不完整

有医疗机构提供证件批准时间已过期，还有提供的GMP剂型范围中不包含申报制剂的剂型。

2.2.3 标签及说明书设计样稿不规范

大多医疗机构能够按照要求起草，但也有很多不规范现象，例如缺少要求项目、不按实填写不良反应、禁忌等。有些医疗机构对新法规没有认真阅读，造成了许多错误。

2.2.4 处方组成、来源、理论依据及使用背景情况不清晰

处方的来源要具体介绍该处方在本医疗机构制剂的使用情况，涉及到申报材料和一部分试验的情况，所以必须据实起草，并能在核查中提供处方使用情况的证据，在工作中发现有些医疗机构为了免报资料做虚假证明该处方的使用时间等情况；处方的理论依据既为方解，必须以中医理论为指导进行起草。

2.2.5 配制工艺的研究资料及文献资料不完善、不真实

工作中发现，有的医疗机构在起草该资料时没有按试验数据进行，存在虚假现象，有的出粉率太高，有些老的保密方中的药材名称与现在法定标准中规定的有差距，找不到出处来源，有的没有做装量差异的检验项目，使专家审评时对稳定性等问题产生怀疑。

2.2.6 质量研究的试验资料及文献资料不严谨

该项资料也是申报中比较重要，需要客观提供的资料，其中要求提供各味药材及辅料的质量标准，并应说明是何种标准，如药典、地方标准，如无法定标准，申报单位自行拟订标准的研究试验资料，可以查到标准的必须按照法定标准提供该味药材的种属、产地、有效成分等；工作中发现有些医疗机构提供不出法定标准，对药味陈述不清晰等问题。

2.2.7 制剂的质量标准草案及起草说明不规范

这个项目是医疗机构在申报过程中最容易不规范行为的，例如格式、说法、语言、文字等不严谨规范，有的药味进行化学色普法鉴别，有虚假行为，不认真完成实验用虚假照片顶替，或者有一张照片用于多个含有该药味的制剂当中，出现雷同情况等，显微鉴别时因复方制剂，所以干扰比较大，要求技术含量比较高，该项目资料在审评和核查过程中都是重中之重。问题的根源在于，大部分医疗机构没有办法自行完成质量标准的研究，在委托过程中容易出现造假行为，随着各级药监部门核查力度的加大，对原始试验记录核查的规范化，这种造假行为越来越无所遁形。

2.2.8 制剂的稳定性试验资料不全面

大多医疗机构可以认真完成稳定试验，并真实记录试验的数据，但有些医疗机构还存在试验时间短、提供数据不准确、不真实、伪造数据、检查项目少、不做加速实验等情况，还有机构含糊其词，不记录准确的数据记录，使用“符合要求”等模糊的语言进行表述，都是不规范和不允许的。主要原因可能是因为医疗机构为了可以尽快配制制剂而提前拿出结果，来减少申报时间，根本解决办法应该规定每个剂型的最短稳定性试验期限，以保证试验数据能够真实反映该制剂的有效期等情况。

3 对医疗机构制剂前景的思考

3.1 准确把握制剂定位，修订制剂执行标准

医疗机构制剂应是市场上没有供应的品种，一旦市场上有相应的品种供应，应及时将其从制剂管理范围中剔除。同时应对医疗机构制剂进行全面的医学和药学再评价，本着临床必须疗效确切、质量可控、标准适当的要求，及时修订《中国医院制剂规范》和相应制剂标准，淘汰疗效一般或不确切、质控标准不完善及有市售药品替代的制剂。

3.2 调整制剂结构，控制制剂室规模

目前，在制药工业迅速发展，大量制剂品种被替代或商品化的情况下，除制剂需求量大的专科医院、中医院、大型综合医院外，一般不应再审批《医疗机构制剂许可证》。随着制剂品种逐步减少，医疗机构制剂应及时进行结构调整，停止注射剂（输液和小容量注射剂）配制，主要以配制外用制剂为主。通过政策调控，严格控制或缩小制剂室规模。

3.3 简化程序建立有效管理方式

医疗机构制剂自身存在着剂型多、批量少、使用周期短等特点，其生产方式与制药企业截然不同。一般制剂多为手工操作，岗位分工不细，配制过程简单，因此，不宜设置名目繁多的各种记录，而应实行突出重点环节控制、体现GMP宗旨、可操作性强的表格式管理。

3.4 利用现有资源，探索集中配制模式

由于制剂品种的迅速萎缩，多数“三级医院”的制剂用量不足药品份额的1%，医院如自办制剂室势必造成巨大的资源浪费。因此，应对临床急需使用的制剂（包括中药和西药制剂）在医疗机构间调剂使用做出合理的规定。或者充分利用经过GPP认证制剂室，集中配制加工制剂，解决临床使用制剂问题。

4 结语

在国家法律法规日益健全，医药产业日益兴盛的现在，医疗机构制剂受到了较大的冲击和影响，医疗机构应该适时做出调整以适应不断变化的市场要求，继续发挥医疗机构在临床特殊治疗用药中难以替代的重要作用。医疗机构在对医疗机构制剂的研发与申报时需遵照国家规定进行，并完善和加强管理力度，控制并杜绝不规范行为的发生。

参考文献：

［1］ 国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)［S］.2001，3(13).

医疗机构管理办法规定范文第4篇

中外合资、合作医疗机构管理暂行办法完整版第一章　总　则

第一条　为进一步适应改革开放的需要，加强对中外合资、合作医疗机构的管理，促进我国医疗卫生事业的健康发展，根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律、法规，制定本办法。

第二条　本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作外方)，按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内(香港、澳门及台湾地区除外，下同)与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织(以下称合资、合作中方)以合资或者合作形式设立的医疗机构。

第三条　申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构，适用本办法。

第四条　中外合资、合作医疗机构必须遵守国家有关法律、法规和规章。中外合资、合作医疗机构的正当经营活动及合资、合作双方的合法权益受中国法律保护。

第五条　卫生部和对外贸易经济合作部(以下称外经贸部)在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门(含中医/药主管部门)和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。

第二章　设置条件

第六条　中外合资、合作医疗机构的设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。

第七条　申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：

(一)能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式;

(二)能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备;

(三)可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。

第八条　设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：

(一)必须是独立的法人;

(二)投资总额不得低于20xx万人民币;

(三)合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%;

(四)合资、合作期限不超过20xx年;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其它条件。

第九条　合资、合作中方以国有资产参与投资(包括作价出资或作为合作条件)，应当经相应主管部门批准，并按国有资产评估管理有关规定，由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果，可以作为拟投入的国有资产的作价依据。

第三章　设置审批与登记

第十条　设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交以下材料：

(一)设置医疗机构申请书;

(二)合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告;

(三)合资、合作双方各自的注册登记证明(复印件)、法定代表人身份证明(复印件)和银行资信证明;

(四)国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。

设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见，并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审核。

第十一条　省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。

报请审批，需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料：

(一)申请人设置申请材料;

(二)设置地设区的市级人民政府批准实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见;

(三)省级卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意见，其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、选址、规模(床位、牙椅)、诊疗科目和经营期限等的意见;

(四)法律、法规和卫生部规定的其它材料。

卫生部应当自受理之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。

第十二条　申请设置中外合资、合作中医医疗机构(含中外合资、合作中西医结合医疗机构和中外合资、合作民族医医疗机构)的，按本办法第十条和第十一条要求，经所在地设区的市级卫生行政部门初审和所在地的省级卫生行政部门审核，报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。

第十三条　申请人在获得卫生部设置许可后，按照有关法律、法规向外经贸部提出申请，并提交以下材料：

(一)设置申请申报材料及批准文件;

(二)由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、合作医疗机构的合同、章程;

(三)拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董事委派书;

(四)工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书;

(五)法律、法规和外经贸部规定的其它材料。

外经贸部应当自受理申请之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定;予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》。

获得批准设立的中外合资、合作医疗机构，应自收到外经贸部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。

第十四条　申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容属于国家鼓励的服务领域，可适当放宽第七条、第八条规定的条件。

第十五条　获准设立的中外合资、合作医疗机构，应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。

省级卫生行政部门根据中外合资、合作医疗机构的类别和规模，确定省级卫生行政部门或设区的市级卫生行政部门受理中外合资、合作医疗机构执业登记申请。

第十六条　中外合资、合作医疗机构命名应当遵循卫生部的《医疗机构管理条例实施细则》规定。中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成。

第十七条　中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。

第四章　变更、延期和终止

第十八条　已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构规模(床位、牙椅)、诊疗科目、合资、合作期限等，应按本办法第三章规定的审批程序，经原审批机关审批后，到原登记机关办理相应的变更登记手续。

中外合资、合作医疗机构涉及合同、章程有关条款的变更，由所在地外经贸部门转报外经贸部批准。

第十九条　中外合资、合作医疗机构合资、合作期20xx年届满，因特殊情况确需延长合资、合作期限的，合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限，并应当在合资、合作期限届满的90天前申请延期。延期申请经省级卫生行政部门和外经贸行政部门审核同意后，报请卫生部和外经贸部审批。审批机关自接到申请之日起45个工作日内，作出批准或者不予批准的书面决定。

第二十条　经批准设置的中外合资、合作医疗机构，应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记注册手续;逾期未能完成的，经审批机关核准后，撤销该合资、合作项目。

第五章　执　业

第二十一条　中外合资、合作医疗机构作为独立法人实体，自负盈亏，独立核算，独立承担民事责任。

第二十二条　中外合资、合作医疗机构应当执行《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定。

第二十三条　中外合资、合作医疗机构必须执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范，遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。

第二十四条　中外合资、合作医疗机构发生医疗事故，依照国家有关法律、法规处理。

第二十五条　中外合资、合作医疗机构聘请外籍医师、护士，按照《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》等有关规定办理。

第二十六条　发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，中外合资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门的调遣。

第二十七条　中外合资、合作医疗机构本机构医疗广告，按照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》办理。

第二十八条　中外合资、合作医疗机构的医疗收费价格按照国家有关规定执行。

第二十九条　中外合资、合作医疗机构的税收政策按照国家有关规定执行。

第六章　监　督

第三十条　县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。

中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验一次，《医疗机构执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。

第三十一条　中外合资、合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关规定，接受国家有关部门的监督。

第三十二条　中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法规和规章，由有关主管部门依法查处。对于违反本办法的中外合资、合作医疗机构，县级以上卫生行政部门和外经贸部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。

第三十三条　地方卫生行政部门和地方外经贸行政部门违反本办法规定，擅自批准中外合资、合作医疗机构的设置和变更的，依法追究有关负责人的责任。

中外各方未经卫生部和外经贸部批准，成立中外合资、合作医疗机构并开展医疗活动或以合同方式经营诊疗项目的，视同非法行医，按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》及有关规定进行处罚。

第七章　附　则

第三十四条　香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者在大陆投资举办合资、合作医疗机构的，参照本办法执行。

第三十五条　申请在中国境内设立外商独资医疗机构的，不予以批准。

第三十六条　各省、自治区、直辖市卫生、外经贸行政部门可依据本办法，结合本地实际制订具体规定。

第三十七条　本办法由卫生部和外经贸部负责解释。

第三十八条　本规定自20xx年7月1日起实施。

一九八九年二月十日颁布的卫医字〔89〕第3号文和一九九七年四月三十日颁布的〔1997〕外经贸发第292号文同时废止。

医疗机构的种类(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院;

(二)妇幼保健院;

(三)社区卫生服务中心、社区卫生服务站;

(四)中心卫生院、乡(镇)卫生院、街道卫生院;

(五)疗养院;

(六)综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部;

(七)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站;

(八)村卫生室(所);

(九)急救中心、急救站;

(十)临床检验中心;

(十一)专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站;

医疗机构管理办法规定范文第5篇

近年来，民营医疗机构在国家医疗体制放开政策的指引下得到快速发展，私营、联营方式成立的医疗机构大量出现，在一定程度上补充了公有集体所有制医疗机构的不足。，全国公务员公同的天地但在迅猛发展的过程中，民营医疗机构在药械管理中的各种问题也逐渐凸显出来。为规范我区民营医疗机构药品医疗器械的安全使用，结合近期民营医疗机构被媒体和相关部门明察暗访暴露出来的各类问题，根据2005年11月1日起施行的××市人民政府令第222号《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》，我分局从仓储管理、进货渠道、购进验收记录、质量管理制度等方面着手，对下城区民营医疗机构的药品使用情况进行了一次专项检查。

此次专项检查共出动执法31人次,检查12家次,其中医院3家，门诊部4家，诊所5家，占我区民营医疗机构的25%。检查中抽样10个批次，其中不合格批次为1批，不合格率达10％。检查发出当场行政处罚决定书5份并已全部执行到位。这次专项检查对规范辖区医疗机构药品医疗器械监管起到了较好的作用，为今后加大对医疗机构药品医疗器械的监管积累了经验。通过这次专项检查，针对民营医疗机构存在的问题，我们认为有必要对辖区内的民营医疗机构进行一次调研，调整分局的监管思路，确保分局药械监管工作横向到边纵向到底。

一、我区民营医疗机构的总体结构及政策背景

我区现有民营医疗机构（包括民营医院、门诊部、诊所）48家，占全区医疗机构总数的25.3%，其中民营医院3家，门诊部23家，诊所22家。从诊疗范围看，有口腔专科13家，美容专科6家，眼科专科3家，其它26家。3家民营医院分别是××建国医院、××强生泌尿外科医院、××阿波罗男子医院。这3家民营医院规模相近、经营相仿，均在各大报刊杂志及广播电视中了大量的医疗广告，以强大的宣传攻势来获取最大量的客源。

根据卫生部《医疗机构基本标准（试行）》的规定：1、凡以“医院”命名的医疗机构，住院床位总数应在20张以上，其中一级综合医院住院床位总数20至99张（我区的三家民营医院即属于此列，由区卫生局审批设立），要求至少设有药房、化验室，并有相应的药剂人员；2、门诊部及诊所未作住院床位要求，但门诊部至少应设有药房、化验室，其中中医门诊部要求至少设一名中药士，综合门诊部和中西医结合门诊部未对药剂人员作要求；3、诊所未要求设药房和药剂人员。

二、我区民营医疗机构目前现状

1、药品储存条件差强人意。被检查的民营医疗机构中，除建国医院和阿波罗男子医院有药品仓库外，其它大部分设有门诊药房，小部分诊所的药房依附于相邻的有一定经济关系的药店。××阿波罗男子医院药库虽有空调、温湿度计，并作了记录，但湿度超过80%也没有采取除湿措施，温湿度计形同虚设。××延龄医疗门诊部药房一直未把贮存条件为2-10。c的丽珠肠乐口服双歧杆菌活菌制剂放入冰箱保存，存放药品的冰箱内却放着数个鸡蛋，药品仓储制度虚设。××数科医疗门诊部冰箱里3盒注射用辅酶a冻干粉针已牢牢冻结在冰箱内壁，解冻后盒子上还冻结着一大块冰，盒子被水浸湿污损严重。××中河医疗门诊部西药房狭小的空间里堆放了很多纸板箱和生活杂物。一半以上的门诊药房内无空调和换气扇，无法及时调控温湿度及通风换气。执法人员当场指出了欠缺之处，要求立即整改并针对具体情况作出了当场行政处罚。

2、不合格药品管理随意性大。检查中感到民营医疗机构基本了解过期失效药品的管理办法，有些药房人员自己也经常检查效期，有些还专门设了小黑板登记近效期药品，但对不合格药品的确认、报告、报损、销毁没有书面制度可循，致使有些检验科把过期失效的诊断试剂收集在一起后仍摆放在科室内，没有及时作为不合格药品退回药库放进不合格品区，不合格药品管理上漏洞较大。

3、药品购进验收台帐及相关票据尚不规范。经过多年宣传，大部分被检查单位有购进验收台帐的意识，有些做了电脑帐，有些做了手工帐。但对随机抽取的药品进行检查时发现，部分厂家直销的药品未入购进验收台帐，或虽入台帐，但信息较少，缺少供货单位，供货时间、批号等重要内容。检查发现，对于供货原始票据，药品批发企业特别是本地药品批发企业都随货跟过来一份电脑打印的详细标明批号、生产企业、供货企业、品名、规格、数量、金额等信息的随货同行联，但厂家直销药品大多只提供手工填写的送货单，送货单上只有品名、数量、金额等几项用于财务结算的简单信息，有些连批号都没有。更有甚者，有些既没送货单又没台帐，无法说明药品的来源及数量批号。执法人员根据相关的法律法规及规章对无法提供药品购进验收台帐的行为进行了行政处罚。

4、购进企业的合法资质和供货方业务员身份证明等索证审核不到位。从目前情况看，民营医疗机构药品的来源大部分从药品批发企业购进，同时每家基本上都有厂家直销的药品。检查中大部分民营医疗机构拿出了购进企业的材料，但对供货方提供的资料是否齐全，资格是否合法，《药品生产许可证》和《药品经营许可证》是否已过期等缺少审核。甚至有一家医院提供的《药品生产许可证》和《营业执照》上的单位名称都不一致。而且多数民营医疗机构对供货方业务员需要提供法人委托书及身份证复印件概念不强。检查中发现有些单位也有供货方业务员的法人委托书和质量保证协议，但法人委托书和质量保证协议是空白的，受托人、委托时间、委托期限、委托范围和协议签定时间等都未填写。没有委托期限等方面的限制，如果供货方业务员跳槽后将其它途径来的假劣药品销售给该医疗机构，该单位使用假劣药不但要受到相应的行政处罚，而且最后可能连索赔的依据和对象都没有，从而也将影响到行政部门追根溯源查找假劣药的来源。

5、临街设药柜在诊所中非个别现象。在检查的5家诊所中，就有2家存在临街设药柜的现象，但在门诊部中未发现此现象。这几家诊所迎着临街大门的就是药柜，玻璃药品陈列柜和做在墙上的药品陈列架与药店类似，如果不注意，很容易使人误解为药店，并且诊所存在不凭本机构的处方直接卖药的情况。对此行为执法人员当场予以制止并要求立即作出整改。

6、药品质量管理制度制定不到位。除了三家有简单的书面管理职责外，其它民营医疗机构均未建立药品质量管理制度，对药品的采购、验收、养护，不合格药品的确认、报告、报损、销毁等处理程序都没有明确规定。

三、现状分析

1、医疗机构长期以来形成的“重医轻药”的习惯。虽然药品占了医疗机构全部收入的百分之六十几甚至更多，为医疗机构的创收作出了极大的贡献，但医疗机构长期以来形成了“重医轻药”的习惯。各民营医疗机构对药品储存需要的温湿度控制及通风要求很漠视，在对其指出药品储存条件需要改善之后，多数都强调客观理由，有强辩说隔壁诊室装在角落里的壁挂式空调的凉风能吹到药房的，也有解释门诊部勉强维持生计无力装空调并承担电费的，很少想到一些对储存条件敏感的药在不合格的储存环境中可能会变质失效，从而影响病人的治疗效果。

2、分管领导对药事法规知之甚少，重视程度不够。《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》早在2002年就已颁布实施，医疗机构的药品使用作为药品研究、生产、经营、使用四环节中的重要环节之一，在法律法规上已有明确的管理要求，并且2005年11月1日开始实施的××市政府令222号《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》对此作了更为细致详尽的规定。为普及药品管理法律法规，××市食品药品监督管理局已多次组织各医疗单位学习，并在市政府令222号实施后，根据我分局提供的下城区医疗机构名单，通过信件的形式逐一发出书面培训通知，于2005年11月底12月初分批组织各医疗机构进行了《药品管理法》和《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的学习。但在检查中发现很多民营医疗机构虽派药剂人员去参加培训，但可能回来后在汇报传达上存在问题，分管领导对培训的内容包括相关法律法规了解很少，而且平时对药房的管理只停留在货品数量有无短缺的层面上，对药品需要进行批号跟踪，购进药品应该审核供货单位合法资质很茫然。因此，出现仅个别单位订立粗线条的药品质量管理制度的现象也就不足为怪了。

3、药学人员配置尚可，但相应的业务能力及责任心不够。在所检查的民营医院和门诊部中，基本都配有药学技术人员，有药师也有药士，一部分是从区级或市级医院退休的原药房工作人员，一部分是近年毕业的医药学校的大中专学生。但有些药学技术人员虽有职称和文凭，但多数只停留在单纯发药的层面上，没有充分利用好自身的经验和知识做好药品质量管理。有部分药房人员只要收到供货企业提供的资料就放在一边万事大吉，不知道在稍有空闲之余去审核整理资料，执法人员检查时就抱出一堆杂乱的资料来应付，有时连他们自己都很难从这堆资料中找到需要的内容。从药品的购进、养护、资料审核缺少全面把关、仓储管理混乱等方面也侧面反应了药学技术人员接受培训后消化学习内容及贯彻落实的意识不够，责任心不强，业务能力有待提高。

4、厂家直销药品管理措施未跟上。为实现药品收益最大化，各民营医疗机构或多或少都有厂家直销的药品（即首营品种），目前厂家直销药品多来自偏远省份。国家并未禁止民营医疗机构直接从厂家购进药品。与药品批发企业价格相比，厂家直销药品的利润确实非常诱人。但这些厂家直销药品的质量和业务人员的身份也是最需要考验的。厂家直销药品的业务人员因为资金、人手、意识的问题，有些仅把药品当作一般商品买卖，未提供提供内容详尽的随货同行的清单。但现在都是买方市场，医疗机构作为购买方完全可以要求厂家提供详细的清单，如果没有电脑打印的随货同行联，手工填写的清单具备相应内容也可以起到同样的作用。只要医疗机构认识到药品的重要性，制定相应的质量管理制度并落实到个人，及时记录购进验收台帐，要求供货厂家提供首营品种需要的药品合法资质（如批准证明文件、质量标准等）、生产厂家和业务员的合法资格证明（如药品生产许可证、营业执照、业务员法人委托书、身份证复印件等）、提供内容详尽的供货原始凭证及签订药品质量保证协议都不是难事。

5、临街设药柜凸显了某些诊所鱼与熊掌兼得的私念。因为开药店有一定的管理要求，比如需要两名执业药师或从业药师，药店不能卖输液，卖处方药需凭处方，且必须要通过《药品经营质量管理规范》验收。诊所的经营者既想通过看病输液获取较好的利润，又希望象药店一样卖出更多的普通药品，于是通过临街设药柜的方式，把本应是诊所内设的药房做成药店的格局，既当作药店经营，又兼作诊所的药房，完全避开了药店对人员的要求和售药范围的限制。针对相关法律法规未对此作具体规定，市政府令222号第二十六条已对医疗机构以临街柜台形式变相经营药品和向非本机构就诊者销售药品作出明令禁止，执法人员也在现场对诊所作出整改要求。

6、医疗机构药房设立的审批资格不在药监部门带来执法难度。药监部门对药店的设立有审批权，在药店开办之初就对药品的储存、陈列有明确的要求，并有《药品经营质量管理规范》（gsp）对药品经营的各种索证作出要求。但卫生部门在批准医疗机构设立的同时也批准了药房的存在，药监部门只是事后的监管，审批和监管的分离给规范医疗机构用药带来了一定的难度。

四、应对措施

1、检查又普法。在本次专项行动中，执法人员不仅是单纯的检查，而是事前就准备了多份××市政府令222号，分发给对此规定尚不大有概念的医疗机构分管领导或药房负责人，并边检查边就药品采购、验收、资格审核如何把关，该索取哪些证明材料，药品储存养护应具备哪些硬件条件和软件配套等一一再次进行强调，各单位对结合药房具体工作的讲解很欢迎，纷纷表示对药品质量管理有了进一步的感性认识。

2、警示兼处罚。针对出现的各种情况，要求各单位及时整改并递交整改报告。检查就药品储存不符合规定、购进验收无台帐记录等对五家医疗机构发出了当场行政处罚决定书，根据《××市医疗机构药品使用质量监督管理办法》的规定给予警告并处200元－1000元罚款。尽管处罚不是管理的最终目的，但必要的行政处罚将给相对人思想敲响警钟，促使其绷紧药品质量之弦。

3、抽样并告知。为把控民营医疗机构药品质量情况，同时结合市局监督抽样要求，检查中对一些质量有疑问的药品和厂家直销药品现场进行了监督抽样，检查结果以书面报告的形式告知被抽样单位。并对抽样检查中质量不合格的药品进行了立案调查。

4、红榜加黑榜。为了让各界了解我区药品使用单位的质量状况，鼓励、倡导合法行为，警示、惩戒违法违规行为，进一步扩大和巩固长效监管机制，此次检查处理情况及抽样结果在我分局网站（）的“药械质量红黑榜”中进行了公布，并将以此作为“诚信监管”的重要信息。我分局在各种场合中分发监管联系卡，将网站地址及网站有关情况告知行政相对人，要求他们多上网了解各项政策法规，并注意“药械质量红黑榜”，对公布的违法违规行为引以为戒。我们希望能以红黑榜为载体，起到“吓死的比管死的多”的效果。这也是行政管理想要达到的目的之一。