医疗器械内部管理制度
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医疗器械内部管理制度范文第1篇
关键词: 现代医院; 医疗器械设备; 维修机构; 建设; 管理
中图分类号: R197.3文献标识码: A 文章编号: 1009-8631(2010)03-0055-02
在现代医院,医疗器械设备所起的作用是举足轻重的,它不仅大大提高了临床诊治能力和水平,而且有立竿见影的经济收益。但是现阶段医院医疗器械设备维修机构的生存与发展受到制约,维修保障能力不足[1-5] 。特别是现行大多数医院的医疗器械设备是由厂商或销售公司实施维修服务。这样一方面会增加医疗器械设备的停机或故障时间,给医院造成经济损失;另一方面完全依赖于厂商或销售公司的维修服务,维修费用容易失控,会增加医疗成本。因此有必要分析现行医院医疗器械设备维修机构的存在问题,进一步研究建设与管理策略。
1. 现阶段医院医疗器械设备维修机构的存在问题及原因
1.1 医学工程技术人员流失严重[1-3]
八十年代中初期国内部分医科大学及工科院相继开设了生物医学工程(BME)专业,BME毕业纷纷进入医院从事医疗器械设备的维修工作,医院医疗器械设备维修曾一度辉煌。但是,大多数BME毕业生又先后离开医院。其主要原因是以下几个方面:一是医院在人才培养、使用、晋升、生活待遇等方面存在着重医轻工的现象,使医学工程技术人员的人生价值得不到体现,产生了不平等感,部分医学工程技术人员因此而另谋他业。二是九十年代初期国外医疗器械设备公司纷纷在我国设立销售机构,不少医学工程技术人员为了优厚条件,而到这些机构从事维修技术服务。另一方面,医疗维修机构内部管理缺限也是造成人才外流的一个重要原因,如有些医院让正规院校BME毕业生长期从事一般技术工人所从事的工作,BME人员感到委屈而离开医院。
1.2 现行人员素质偏低
据相关资料报道,在我国医院维修工作一线的医学工程技术人员多数为中等学历,其主要来源为其它待业改行者,如护理人员改行、汽车维修人员改行等。这部分人员的技术主要源于工作实践,未经正规BME教育,技能单一,思维方式落后,缺少跟踪先进医学工程技术的潜能。特别是长期的“放羊式”管理导致了他们缺乏创新思维方式。即使是高学历人员,在这种管理体制中也容易放任自由、不思进取。我们认为,造成这一现状的根本原因是医院管理者尚未意识到BME人员在临床医疗中的作用,使BME人员没有受到象医护人员一样的严格管理和继续教育。其次,人员进入随意,没有准人条件,维修机构成了一些人员的避风港,一度时期低素质人员拥人。
1.3维修手段落后
应该说,我国现行医院医疗器械设备维修机构与美国70年代十分类似,属于维修店。尽管随意医疗器械设备的不断发展,部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远,维修工具,检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备(设施)有更大的设人,因为这种投入的回报不是显著的,难有立竿见影的经济收益。
1.4管理制度滞后
尽管目前医院管理制度已相对完善,然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区,多数医院没有详尽管理制度或管理制度滞后。即使是建立了医疗器械设备维修机构管理制度的医院,其制度也难以及时修订与补充,与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应,如缺少新的《医疗器械监督管理条例》(国务院颁布)的具体要求。特别是有关机构人员组成,占医务人员总数的比例,学历要求,准人资格等在卫生政策制度中没有明确的规定。其主要原因:一是医院的规划和发展策略对医疗器械设备维修机构缺乏明确的建设与管理标准,难以形成相关管理制度。二是医疗单位对医疗器械设备的发展与管理策略、质量要求等难以准确把握,难以及时制订或修改相关管理制度。
2. 加强医院医疗器械设备维修机构建设与管理的思考
2.1 建设与管理原则
应该注意到,医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段,它还是医院文化的重要标志,它的好坏直接或间接影响着医院形象与声誉,也影响着医务人员情绪及行为。因此,医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补,维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德和高超的维修技能。另一方面,医疗器械设备具有现代高科技特征,维修过程需要创新思维,维修人员需要有多层面的知识结构.为此我们认为,医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则:(1)加强机构的文化内涵建设,提高工程技术人员的医学文化素养; (2)树立为临床医疗服务的思想,培养具有敬业精神的工程技术人员;(3)明确人员准人条件,重视人才培养与知识更新;(4)建立或完善目标管理制度及相应运作规则。
2.2 建设与管理目标
2.2.1 基本目标
任何一项目标的实现,人员总是起决定性作用,应在建立工程技术人员弓I进、培养、淘汰机制的基础上实现如下目标:(1)对工程技术人员合理分工,正确使用,严格管理,全方位为临床医疗服务;(2)突出预防性维修,最大限度地提高或延长医疗器械设备的无故障时间(经常出现故障意味着使用寿命宿短和维修费用增加,从而增加医疗成本)[6];(3)不断提高人员的维修技能,最大限度地提高维修质量和速度;(4)采用新技术、新方法、不断提高维修服务水平。
2.2.2 具体目标
参照国外医院医疗器械设备维修保障情况,结合我国医院现状,现阶段的具体目标应包括以下几个方面:
(1)按故障发生规律编制维修规划,并依据规划实施预防性维修、改进性维修、故障维修及日常维护等。
(2)采用现代维修新技术,使电子类及大型设备的自维修率在85%以上,如心脑电图机、B超诊断仪、放射线设备等。
(3)实验室精密仪器的校准与维护,自维修率在95%以上,如分析天平、色谱分析仪、多参数生化分析仪等。
(4)常规医疗器械设备的维修,自维修率达到100%,如血压计、负压吸引设备、制冷设备、常规理疗设备、常规口腔设备等。
2.3 机构设置
2.3.1 工作室布局
(1)维修计划室:由设备科(处)主任直接领导,一名主管人员具体组织并负责实施。维修计划应由全体维修人员共同参与,在预防性维修,故障维修,日常维护等方面制订详尽规划。必要时,可根据维修规划进行经费预算,并报经济管理科(处)审核[7]。
(2)档案资料室:应详尽收集或记载医疗器械设备的结构、工作原理、使用与维修方法、履历等,并科学分类,严格管理,确保维修
有案可稽,使维修依据可靠,维修方法恰当,更换部件准确。
(3)维修操作室:一般包括精密仪器维修室,电子设备维修室,其它专用设备维修室等。
2.3.2维修小组的划分
(1)中高档器械设备维修(1)组:配备高级工程技术人员,配置智能故障诊断设备和其它专用设施及工具。
(2)常规器械设备维修(Ⅱ)组:配备中级工程技术人员,配置专用工具。
(3)基础维修(Ⅲ)组:配备1-2名熟练技术工人,主要从事钳工,车工等,完成一般性维修和零配件的加工。
2.4 建立新型管理机制
2.4.1 建立主管领导负责制
医疗器械设备是医院资产的核心部分,中小型医院设备总值少则几千万元人民币,大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院维修机构的领导与管理,发挥工程技术人员的作用,提搞维修质量,降低维修成本。主管领导的工作职责应包括:组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度,组织审查维修机构工作规划并监督实施,审批维修机构开支方案等。 2.4.2 建立人员准入制度
医疗器械设备作为通过医护人员服务于患者的载体、工具,具体科技含量高,结构复杂等特点。只有合格人员方可从事其维修工作。应参照国外医院维修机构管理规则,建立维修人员准人制度。由受过BME高等教育,至少是经过专门训练并考核合格的人员从事相应维修工作。必须禁止不具备从业资格的人员进入医院医疗器械设备维修机构。
2.4.3 制订医院医疗器械设备维修管理制度
医院领导及其医务人员一般都是医学类专业毕业生,并不具备工程技术理论知识。如果没有相应的规章制度则很难实施医疗器械设备维修的监督管理。即使是精通工程技术的人员,没有相关规章制度也难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。对于大中型医疗,其管理制度至少应包括维修机构的组织管理、领导者责任、维修人员责任细则、维修设施的管理、事故责任细则、人员培训与教育、维修经费保障等。
医疗器械内部管理制度范文第2篇
紧紧围绕“诚信建设年，确保食药安全”这条主线，深入开展餐饮食品、药品和医疗器械诚信体系建设。采取召开座谈会、发放意见信、上门监督检查等形式，认真开展市场调研，广泛听取监管相对人及社会群众意见和建议，按照公平、公开、公正的原则，制定企业诚信评价办法，科学确定评价等级和评价标准。将企业根据诚信程度合理分为A、B、C三个等级，A级为诚信等级，评价标准为一年内无违法违规行为，无质量事故投诉，安全管理规范有序；B级为一般等级，评价标准为一年有2次以内违规行为，存在安全管理隐患，但未形成后果、造成影响；C级为失信等级，评价标准为一年有3次以上违法违规行为，或存在严重安全隐患，或造成不良影响。围绕促进诚信评价制度化、规范化，建立企业诚信记录制度，以日常检查为重点，详细记录企业基本状况、存在的问题、违法违规情况等。以诚信评价为依据，建立诚信分类奖惩制度，对诚信企业适当减少检查频次，对一般企业加大检查频次和力度，对失信企业实行停业整顿或媒体曝光等管理措施。建立诚信公示制度，采取企业自评、部门审评和媒体公示的方式，每年进行一次诚信评价，通过报纸、网络等媒体进行公示，大力营造“诚信守法受益、违规失信损益”的监管氛围。
二、突出两个抓手，确保群众饮食用药安全
（一）以规范管理为抓手，促进企业规范经营
餐饮服务环节。严格实施餐饮服务食品安全操作规范，对餐饮服务单位营业场所结构布局、内部安全管理、从业人员管理、产品过程控制等进行严格把关。在结构布局上，对餐饮服务单位的选址、功能区划、面积比例及消毒保洁、防尘防虫、通风排烟等安全设施进行严格把关，对不符合条件的，一律进行限期整改，逾期不达标的，责令停业整顿。在内部管理上，监督餐饮服务单位建立健全食品安全管理制度，严格食品安全责任，明确专兼职食品安全管理员，确保食品安全岗位责任制落实到位。在从业人员管理上，制订从业人员食品安全知识培训计划，定期对从业人员进行法律法规、操作规范等知识培训，组织从业人员进行健康查体，确保所有从业人员全部持证上岗。在过程控制上，监督餐饮服务单位严格落实食品及食品原料索证索票、购进查验、食品初加工、食品添加剂使用、烹饪、餐具消毒保洁、食品留样、餐厨废弃物处理等管理制度，防止不合格产品流入餐桌。通过严格落实餐饮服务食品安全操作规范，切实强化餐饮服务单位自律意识，促进规范经营。
药品医疗器械环节。严格实施药品医疗器械生产、经营、使用管理规范。生产环节，按照GMP生产质量管理规范的要求，向药品、医疗器械及药包材生产企业派驻驻厂监督员，对原料采购、产品生产、出厂检验等进行全程监督，确保产品质量安全。经营环节，积极开展GSP经营质量管理规范认证和跟踪检查，重点加强药品购销渠道、陈列养护、分类管理、药师在岗履职、从业人员教育培训等的规范管理，全力推进东莱大街“诚信药店一条街”创建工作,通过典型示范、以点带面，全面提高我市药品经营管理水平。使用环节，严格执行省药品使用质量管理规范，监督医疗机构健全药事管理机构，完善药品质量管理岗位职责及管理制度，加强对药品购进渠道、储存环境等的监督检查，防止标准降低、管理滑坡等现象。在镇街卫生院开展药库“采购验收制度化、储藏养护规范化、从业人员专业化”的“三化”建设，全面提升基层药品使用管理水平。
（二）以专项整治为抓手，保障食品药品质量安全
餐饮服务环节，突出四个重点：一是突出重点品种。深入开展食用油、食品添加剂、酒水饮料、肉及肉制品、水产品等专项整治，严查产品购进验收、索证索票等台账，防止不合格产品流入餐饮环节；二是突出重点区域。加强对城镇、城乡结合部、农村、旅游景区等重点区域餐饮单位持证经营、加工制作、卫生环境、设施配备等的整治，严查无证经营、超范围经营等违法违规行为；三是突出重点单位。加强对企事业单位、建筑工地及学校食堂、学校小饭桌、餐饮摊贩等监督检查，加强教育培训，加大检查频次，促进规范经营；四是突出重点时段。扎实开展餐饮服务食品安全春季、夏季“百日整治活动”、春节、国庆等节假日及两会、亚沙会、高考等期间食品安全保障工作，切实保障群众饮食安全。
药品医疗器械环节。突出三个重点。一是突出重点品种，加强基本药物、高风险药械和药品非法添加专项整治。基本药物方面，积极推行批发企业电子监管和镇街医疗机构配送企业档案管理，对基本药物实行全品种、全覆盖监督抽验，确保基本药物质量安全。高风险药械方面，突出品、、疫苗、高风险器械等风险品种，严查购销渠道、购销行为和药械质量，防止不合格产品流入市场。药品非法添加方面，重点打击在具有降脂、降糖、治疗风湿、关节炎等功能的药品中非法添加化学药物的违法行为，确保群众用药安全。二是突出重点环节，抓好药品经营环节集中整治。采取日常巡查、突击检查、明察暗访等方式，严厉打击药品经营环节挂靠、超范围、超方式经营、走空票、体外循环、出租出售《药品经营许可证》等六大药品购销违法行为，切实规范药品经营秩序。三是突出重点热点问题，抓好打击假劣药品专项整治。以群众举报为主线，重点打击生产、销售假劣药品窝点；以虚假广告宣传为主线，重点打击利用互联网、邮寄等方式销售假劣药品的违法行为；以上级文件通报为主线，重点打击制售公告所列不合格药品的违法行为。同时加强行政执法与刑事司法相衔接，建立完善与公安等部门的配合联动机制，始终保持对假劣药品的高压态势。
三、突出三个重点，营造良好外部环境
（一）全力以赴备战国家卫生城复审。今年是国家卫生城复审年，为保障餐饮和药品环节不出问题，提前谋划部署，采取印制明白纸、宣传画、进行媒体宣传等形式，广泛开展创城宣传，调动社会各界参与国家卫生城复审验收的积极性和主动性。重点做好两城区主干道两侧餐饮单位和药品经营单位迎检准备工作，监督企业及时申办经营许可证件、完善卫生管理制度，配备专兼职卫生管理人员，加强从业人员健康查体和教育培训，“五病”（痢疾、伤寒、病毒性肝炎（甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎）、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病）人员调离率100%。开展室内外卫生环境整治，监督企业完善清洗、消毒、通风、防四害等卫生管理设施，及时纠正乱帖乱挂乱拉等行为，坚决关停达不到卫生标准的单位，确保在卫生城复审中药品经营单位和餐饮服务单位顺利通过。
（二）全力以赴做好亚沙会期间安全保障。今年6月16日第三届亚洲沙滩运动会即将在海阳举行，各级对此高度重视，要求周边县市必须全力以赴加强含兴奋剂类药品管理和辖区内旅游景区餐饮服务管理。我市作为重点旅游城市和经济强市，届时必将有大量海内外游客来旅游考察。根据亚沙会组委会总体部署，为保障亚沙会期间药品和餐饮食品安全，我们坚持预防为主的工作方针，重点在两城区和南山、东海旅游景区进行设点布控。一方面加大对含兴奋剂药品的专项整治力度，采取责任到人、划片包干的方式，严查含兴奋剂药品的购进渠道，规范含兴奋剂药品的标签和说明书，对未标示“运动员慎用”的含兴奋剂药品一律停止销售，坚决防止含兴奋剂药品流入非法渠道。另一方面加大对大中型以上饭店、旅游景区沿线餐饮服务单位的监管力度，规范经营行为，严查食品及食品原料索证索票、购进查验等环节，加大对重点品种的抽验检测力度，确保不发生食源性食物中毒事件。
（三）全力以赴争创省级餐饮服务示范市。在2011年被授予“市餐饮服务食品安全示范市”的基础上，进一步细化、量化和提高创建标准，全力以赴争创省级餐饮服务食品安全示范市。重点做好三项工作：一是与餐饮服务单位逐家签订《餐饮服务食品安全承诺书》，监督餐饮单位公开餐饮服务食品安全规范管理承诺、食品及食品原料购进使用等情况，为餐饮服务单位和消费者打造透明互信平台。二是继续深入开展百千万餐饮服务食品安全示范单位和“学校尽心、学生舒心、家长安心、政府放心”“四心”学校食堂创建，通过教育培训强责任、驻店监管抓整改、严格督落实，强化餐饮服务单位食品安全第一责任人意识，全面提升餐饮服务单位规范管理水平。三是通过电视、报纸、网络等媒体，广泛开展多渠道、立体式的宣教活动，进一步浓厚全社会关注、参与餐饮食品安全监管的社会氛围，为争创省级餐饮服务食品安全示范市营造良好环境。
四、提升四种能力，全面提高监管效能
（一）提升检验检测能力。积极对上争请，加强食品药品检验能力建设，一方面逐步购置各种快速检验设施设备，建立食品药品检验质量体系，聘请专业检验技术人员，加强教育培训，全面提高食品药品快速检验能力。另一方面加强与有资质的上级或兄弟单位检验机构的沟通协作，将性状特殊、成分复杂的产品如食用油、添加剂、调味剂、基本药物等进行抽样送检，对抽检发现的假劣产品进行及时查处，为食品药品监管工作提供有力技术支撑。
（二）提升安全监测能力。一是健全完善药品、医疗器械不良反应监测体系，拓宽监测网络，加强对监测人员的教育培训，健全完善不良反应监测考核、奖惩、通报机制，及时发现药械质量安全隐患，为上级科学决策提供依据。二是加强与工商、广电等部门的沟通，对报纸、电视等媒体的餐饮服务信息、药品广告等进行重点监控，及时查处餐饮服务环节制作、销售违禁食品和药品医疗器械虚假宣传等违法违规行为，防止不合格产品流入市场。
（三）提升应急预警能力。健全完善食品药品突发事件应急处置机制，明确应急责任、处置程序及预警机制，建立应急预警专家库，定期召开风险评估会，确定风险监测关键点，适时开展应急演练。监督药械生产批发企业、镇以上卫生医疗机构及中型以上餐饮单位、中小学食堂全部建立突发事件应急预案，加大教育培训，提高监管单位应急能力。畅通24小时应急热线，确保食品药品突发事件早预警、早发现、早处置，最大程度避免或减少对群众身体健康和生命财产的危害。
（四）提升网格监管能力。克服无经费来源的困难，积极构建市、镇、村三级食品药品协管网格。在城区，充实和加强以市级人大代表、政协委员、社区主任等为主的监督员队伍建设，重点监控两城区食品药品市场；在乡镇充实和加强以镇区街分管领导、镇级人大代表、政委委员为主的协管员队伍，重点监控镇区街食品药品市场；在农村充实和加强以片长、村两委成员为主的信息员队伍建设，重点监控农村食品药品市场。通过市、镇、村三级网格，形成食品药品安全监管城乡一体化的“宽幅”监督网络、信息网络和群防群治的食品药品监管工作格局和社会环境。
五、加强五个建设，夯实监管工作基础
（一）加强机关管理精细化建设。健全完善岗位目标责任制，将全年重点目标任务、阶段性工作的完成时限及标准，逐项细化分解，落实到人，实行工作日清、月结、季通报制度，强化工作执行。制定机关工作人员行为规范、日常管理制度和机关工作流程，以读本的形式印发全局人手一份。健全完善日常督导检查制度，切实构建起“纵到底、横到边”的内部管理制度体系。
（二）加强教育培训制度化建设。按照“缺什么、补什么，干什么、讲什么”的原则，认真研究制定年度教育培训计划，按季度下发学习意见，精选学习书目，确定学习内容。积极落实机关干部课堂、技能比武、业务论坛、以案说法课堂等活动，将每周四下午作为固定学习日，每月末组织一次理论考试，强化政治理论、食品药品法律法规及业务知识的教育培训，使干部职工熟知全局、精通本职，全面提升综合素质和工作能力。
（三）加强行政用权规范化建设。深入推进依法行政，细化执法标准和工作规范，严格执法程序，规范执法行为。加强执法监督和执法评议考核，严格落实行政执法责任制和执法过错责任追究制，确保执法公平、公开、公正。严格执行市改进机关作风优化发展环境《“十要十不准”规定》，使干部职工保持良好机关作风；加强党风廉政建设，层层签订《党风廉政责任书》，开展关键岗位廉政教育，确保《廉政准则》落到实处。
（四）加强服务效能优质化建设。积极开展“文明机关”、“群众满意窗口”创建，规范理顺《餐饮服务许可证》服务流程，通过明白纸、小册子、网站等实用实效的形式，做到服务内容、办事程序、申报要求、承诺时限、收费标准、监督电话“六公开”，严格执行服务承诺、限时办结等效能制度，畅通服务绿色通道，积极推行一站式办结、一条龙服务，努力营造“无关系办事、无私利服务、无障碍执行”的宽松服务环境。
医疗器械内部管理制度范文第3篇
认真贯彻落实党的十精神，牢固树立科学监管、为民监管理念，以省级食品药品安全示范县创建工作为抓手，以稽查执法为重点，不断规范市场秩序；以快速检验和信息化监管为支撑，不断完善科学监管手段；以队伍建设为保障，切实保障公众饮食用药安全，食品药品监管各项工作稳步推进。
二、目标任务
（一）餐饮服务食品安全监管工作
1、将餐饮单位基本信息和监管信息100%纳入OA系统管理（含无证餐饮单位），监管覆盖率达100%；学校及托幼机构食堂《餐饮服务许可证》办证率达100%。
2、推进“小餐饮”整规试点和示范工程建设。在2个乡镇（其中必须有一个县城所在地乡镇）开展小餐饮整规试点，创建1条示范街，在大、中、小型和学校（或企事业单位）食堂各创建四个以上示范单位。
3、及时查处违法违规行为。
4、对持证经营的餐饮服务单位100%纳入食品安全量化分级管理。
5、制定并完成辖区内餐饮服务食品安全监督抽验计划任务，并及时将抽验结果向社会公示；完成省、市交办的餐饮服务食品安全抽验任务；正常开展快检工作。
6、认真做好重大活动餐饮服务食品安全管理，确保重大活动餐饮服务食品安全。
7、开展一次以上餐饮服务食品安全应急演练，辖区内发生餐饮服务环节突发食品安全事故按规定进行处理和报告；及时处理上级移交的餐饮服务食品安全的举报、投诉。
（二）保健食品化妆品安全监管工作
1、保健食品、化妆品生产经营企业基本信息和监管信息档案建档率100%并纳入OA系统管理；日常监督检查覆盖率100%；建立实行索证索票和购销台账质量管理制度；保化从业人员培训率100%；保健食品经营企业进行备案登记。
2、建立保健食品、化妆品生产经营监督检查员制度；制定保健食品、化妆品突发事件应急处置方案。
3、制定和实施保健食品、化妆品生产经营企业飞行检查工作计划，及时依法查办并上报市局。
4、依法严厉打击制售假劣保健食品、化妆品违法违规行为，对市局移交办理的案件或举报投诉依法及时妥善处理，全年办理保化案件不少于10个。
（三）药品、医疗器械监管工作
1、药品（医疗器械）生产、经营、使用单位监督覆盖率和日常监督管理建档率均达到100%；完成GSP飞行检查任务；持证上岗100%，并完成年度继续教育。
2、积极抓好城乡一体化平台和药品生产、经营企业基础数据库建设，乡镇及乡镇以上药店、药品批发、连锁企业和医疗器械经营企业入网率达100%，数据上传达100%，图像上传达100%。
3、OA系统电子档案建档率达100%，并且有当年检查记录，各种信息填报齐全；城乡一体化平台建设中企业档案齐全，企业的基本信息、认证信息、药师信息、诚信记录达100%。
4、依法及时查处辖区内的药械违法案件，其中一般程序案件占总案件的90%以上，假劣药品案件占药品案件总数的40%以上，医疗器械案件占总案件的20%以上；药品医疗器械投诉受理率100%；每月按时准确填报稽查相关报表及材料。
5、完成市局下达的监督抽验任务，药品监督抽验中发现不合格货值2万元以上,推进快检室分级管理，完成市局下达的快检初筛任务，积极开展《药品质量监督综合管理系统》应用工作。
6、特殊药品监督管理规范，无偷盗、流弊案件发生。
7、完成药品不良反应、医疗器械不良事件监测报告任务。
8、“四品一械”按要求分区分柜摆放，且分区标识明显，清晰。
9、完成药械生产经营使用和餐饮单位“电子地图”标注。
10、做好辖区范围内违法广告监测工作并将有关情况及时报送药械科和保化科。
（四）专项整治和食品药品安全示范社区建设工作
1、认真开展餐饮服务食品安全、保化产品、药械安全等专项整治监管工作。
2、组织开展创建食品药品安全示范社区活动，完成5个示范社区创建任务。在社区居民中开展饮食用药安全示范社区知晓率测评。
（五）政务和法制监督工作
1、及时、准确上报和上传各类数据、信息和工作总结。每月被市局网站采用政务信息2条以上。
2、按照市局网站“办事指南”规定的审批程序、条件、时限、要求进行进行行政许可的受理、验收、公示、审批。
3、重大行政处罚案件按规定时限内上报备案，案件结案率达95%以上,行政处罚案卷评查合格率100%；完成食品药品安全科普行动（含法制宣传教育）工作任务。
4、加强干部作风建设；落实党风廉政责任制；党建、安全生产、计划生育、综治维稳、招商引资、“三送”、财务管理、档案管理等工作达标；无工作人员违法违纪案件发生。
三、工作重点
（一）推进食品药品安全示范县建设
继续抓好示范县创建工作，确保通过省食品药品监督管理局考核评估。一是构建食品药品安全责任体系。督促各责任主体严格落实食品药品安全工作责任。二是不断强化检验检测能力建设。配置快速检测仪、食品药品快检箱等基本检验设备，充分发挥快检快筛作用。积极开展好监督性抽验工作，为食品药品监管工作提供有力的技术支撑；三是抓好电子监管平台建设。切实提高食品药品安全电子化监管水平，形成对接国家、省、市食品药品监管局和覆盖全县、涵盖“四品一械”安全领域的电子监管平台，不断丰富服务公众消费查询、举报投诉的功能，实现食品药品监管工作的信息互通、资源共享，提高食品药品安全信息化水平；四是构建群防群治的饮食用药安全监管工作新机制。大力开展餐饮服务食品和保健食品、化妆品、药品、医疗器械相关法律法规和饮食用药科普知识的宣传，全面开展饮食用药安全社区建设工作。
（二)加强餐饮服务食品安全监管
1、推进“小餐饮”整规试点和示范工程建设。选择2个乡镇（其中必须有一个县城所在地乡镇）作为小餐饮”整规试点，使无证“小餐饮”至少下降10%以上。至少创建一条示范街、在大中小型餐饮单位和学校及单位食堂各创建四个以上示范单位。2013年6月底前全面完成辖区所有持证餐饮单位首次动态等级评价工作。
2、规范学校及托幼机构食堂餐饮服务许可。督促学校及托幼机构食堂改进基础设施建设，完善内部管理制度，尽快取得餐饮服务许可证，责令条件差且屡次整改不到位的学校食堂停止供餐。全面做好农村义务教育营养改善计划供餐学校的餐饮监管工作，主动介入学校供餐食堂新建、改建、扩建的方案审查和施工指导，严把许可准入关。
3、做好重大活动和节假日餐饮服务食品安全保障工作。通过制定保障工作预案、实施全程监管、现场监督的方式，确保本辖区举办的具有较大规模和影响的重大活动和节假日期间不发生餐饮服务食品安全事故。
4、积极开展监督抽检工作。制订实施好本级食品抽验计划，扩大抽验覆盖面。提高对高风险食品、大宗食品等监督抽检水平，监测生物性危害因子、非食用物质、有毒有害元素、食品添加剂、农药残留等项目。
（三）加强保健食品化妆品监管
加强保健食品化妆品日常监督管理。建立健全企业基本信息和监管档案，做到“一企一档”，全面开展保健食品经营者备案工作。督促指导企业落实索证索票、购销台账等质量安全管理制度。
（四）提高药械安全监管水平
1、加强药品流通使用环节监管。以销售基本药物的企业为重点，继续开展对药品流通、使用环节的监督检查。实施药品零售连锁企业“七统一”管理。督促药店将普通商品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械分区摆放，严格实行“四品一械”的分区管理。
2、加强药品/医疗器械不良反应/事件监测，完善不良反应/事件监测制度。
3、加强医疗机构药品质量监管工作。加强与卫生行政部门的沟通协调，组织开展辖区内医疗机构药品使用监督检查。督促医疗机构建立并完善药品质量管理制度，逐步要求医疗机构药房安装电子监管和温湿度在线监控，确保药品质量。
(五)开展食品药品安全专项整治
1、开展餐饮服务食品安全专项整治。继续开展违法添加非食用物质和滥用食品添加剂、食用油、地沟油、餐厨废弃物专项整治；深化对小餐饮、食堂、旅游景区、火锅店等重点场所的专项整治，加大对违法行为的查处力度，曝光典型案件。
2、深化保健食品化妆品专项整治行动。切实加大对大中型超市、专卖店、药品经营企业等重点环节、重点领域的监督检查和监督检验，重点检查索证索票、购销台帐质量管理的建立和执行情况，依法严厉打击制售假劣保健食品化妆品行为。
3、保持高压态势，深入开展药品安全专项整治。继续加大对利用互联网销售假药、邮寄销售假药、挂靠走票、非药品冒充药品等违法行为的打击力度。有重点地开展非药品冒充药品以及非法添加化学药物专项监督检查和抽验工作。开展药械流通领域违法经营的专项整治，重点排查医疗机构、药品零售企业违法采购药品的行为，查处一批医药代表私设仓库现货销售药品的违法行为。
4、加强药品和保健食品广告监管。加强违法广告监测，完善违法广告上报工作，重点整治违法广告产品及企业。
5、加强食品药品安全应急管理。完善餐饮服务食品安全、保健食品、化妆品、药品和医疗器械突发安全事故监测、信息报告、评估及应急救援机制。建立食品药品舆情监测和快速反应机制，提高应急处置能力。
6、组织开展食品药品安全宣传培训工作。组织开展监管人员业务知识培训；开展食品药品宣传活动，大力宣传新人新事以及监管部门的举措，扶优惩劣，加大曝光违法违规行为力度。
（六）加强监管队伍自身建设
1、深入推进反腐倡廉工作。全面落实《关键环节重点岗位廉政监督监察措施》、《领导干部监督制度实施办法》、《“三重一大”事项监督实施办法》和《廉能风险防范管理办法》等制度，切实落实“一岗双责”制，加强对权力运行的监督制约，确保监管队伍安全。
2、推进依法行政工作。强化执法人员业务培训，进一步改善工作作风，提升工作效率和水平，为食品药品安全监管工作提供人才保障
3、加强政务信息工作。规范和加强政务信息报送工作。建立信息专报制度，结合食品药品监管职能，紧扣中心工作、重点工作，上报工作亮点，反映突出问题，争取更多支持。
4、抓好综治、维稳和等工作。深入开展创先争优活动。全面落实综治工作目标责任制。加强机要保密、网络系统安全等重点要害部位安全管理。
四、主要措施
（一）加强政务督查，确保政令畅通。对上级机关、领导对食品药品监管工作的重要部署、批示、指示，以及县局部署的重要工作任务、局领导的重要批示、指示，重大的政策性调研、征求意见文稿以及应急处理的重大事项等实行逐项督查。承办股、所和人员应本着高度负责的态度，按照“交必办、办必果、果必报”的要求，认真办理所承办的督查事项。对有失职渎职行为的股、所和人员，按规定严格执行责任追究。
（二）加强对食品药品安全示范县创建工作的督查调度，确保顺利通过考核评估。从各股所抽调人员成立县局创建省级食品药品安全示范县办公室，主任：李振裕，副主任：周敬，成员：温华荣、杨大荣、黄小梅、温生英。办公室人员以示范县创建工作优先，对示范县创建工作实行一周一调度，及时查找工作中的问题和不足，做好各项准备工作，迎接省食品药品监督管理局考核评估。
（三）加强财务管理，确保各项工作正常运行。认真执行“中八条”，厉行勤俭节约，反对铺张浪费。按照县委、县政府的有关规定和县局财务管理制度，加强财务、公务接待、车辆等的管理，从俭办理一切公务，把钱用在刀刃上，不该花的钱一分不花，确保各项工作正常运行。
（四）加强绩效考核，确保各项工作创先争优
1、年终对各股、所和农村食品药品监督协管员工作进行绩效考评，并评选“先进股、所”1个，奖励800元；评选“先进个人”3名，每名奖励200元；“优秀协管员”3名，每名奖励200元。年终考核达标，单位被评为综合工作先进，省以上的奖5000元，市以上的奖3000元，县委、县政府的奖县奖励金额的一半；被评为省以上、市、县单项先进单位的相应股、所分别奖1000元、500元、300元。年终考核未达标的相关股、所不得评先,相关责任人员不得评先、评优、晋级。
医疗器械内部管理制度范文第4篇
确保省委、省政府、市委、市政府年承诺的为人民群众办好的十大实事之一“努力保证食品药品平安”落到实处，为认真贯彻落实全省保证食品药品平安电视电话会议精神。取得实效，根据《市人民政府关于印发市保证食品药品平安实施方案的通知》郑政文〔〕129号）要求，结合我区食品药品工作实际，制定本实施方案。
一、指导思想
深入贯彻落实科学发展观，以党的十七大精神为指导。以保证食品药品平安为中心，以加强食品药品平安监管与控制、促进产业升级与发展、保证人民群众饮食用药平安为目标，坚持“全区统一领导、镇办负责、部门指导协调、各方联合行动、社会广泛参与”工作机制，坚持立足当前与着眼长远、标本兼治与着力治本、完善制度与强化监管、行业自律与社会监督、示范带动与全面推进、分工协作与落实责任相结合的工作原则，把保证食品药品平安放在突出位置，切实抓紧抓好、抓出实效，全面完成各项工作目标任务。
二、工作目标
（一）食品质量平安
1.种植养殖环节
建立自检机构。全面禁止甲胺磷等5种国家禁用的高毒农药的生产、经营和使用。蔬菜农药残留合格率达到95%以上；瘦肉精污染检测合格率达到99%配合饲料抽检合格率达到95%认证无公害农产品2个，将区农产品批发市场纳入质量平安监测范围。认证绿色食品、有机食品1个；积极开展无公害畜产品产地认定和产品认证工作。
镇政府。责任单位：区农经委、畜牧局、质监局。
2.生产加工环节
100%建立质量平安档案；食品质量监督抽查合格率提高1至2个百分点；小作坊100%签订食品质量平安许诺书；生猪定点屠宰率达到96％以上，食品生产加工企业100%取得食品生产许可证。全区进点屠宰率实现100%定点屠宰检疫率维持100%病死猪和病害肉无害化处置率达到100%城区所有市场、超市、集体食堂、餐饮单位销售和使用的猪肉100%来自定点屠宰企业。
镇政府。责任单位：区质监局、商务局、工商分局、卫生局。
3.市场流通环节
镇、街道和社区便民超市（食杂店）100%建立进货台账制度；城区和农村市场食品抽检合格率分别提高1至2个和2至3个百分点；继续推进“食品平安放心示范店”创建工作。城区市场、超市100%建立索证索票制度。
镇政府。责任单位：区工商分局、商务局。
4.餐饮消费环节
城区餐饮单位和学校食堂卫生许可证持证率达100%无卫生许可证经营行为查处率达100％；原料进货索证登记达100%食品卫生监督量化分级管理制度实施率达95％以上；食品卫生监督检查覆盖率达到100%农村餐饮单位、农家乐旅游餐饮单位的经营行为得到基本规范；对餐饮单位使用病死或死因不明的畜禽及其制品以及使用有毒有害物质加工食品行为的监督检查覆盖率达100％。
镇政府。责任单位：区卫生局。
5.食品平安示范区
制订实施示范区创建方案，积极开展国家级、省级食品平安示范区创建工作。进一步加强农村食品平安工作。
食品药品监管局、镇政府。责任单位：区政府食品平安监管办公室。
6.食品平安宣传教育
开展食品平安知识进学校、进农村、进社区活动，制定实施食品平安宣传教育实施方案。开展中小学生食品平安有奖征文活动，定期开展食品平安科普知识讲座，使2万名群众、2000名学生受到食品平安知识宣传教育；制定食品平安监管人员培训计划并组织实施，专职人员参训率达100%接受培训的食品生产经营从业人员比例达100%
区教体局、农经委、畜牧局、质监局、工商分局、卫生局、商务局，责任单位：区政府食品平安监管办公室、食品药品监管局。镇政府。
（二）药品质量平安
1.药品流通环节
规范药品经营行为；加强药品、医疗器械广告监测，继续整治流通秩序。保证违法药品、医疗器械广告依法得到及时整治。开展农村药品监督网络、供应网络（以下简称“两网”建设创建工作，达到省级“两网”建设示范区规范。
镇政府。责任单位：区食品药品监管局。
2.药品使用环节
医疗机构药品质量保证水平及合理用药水平得到提高，加强各级医疗机构药房（库）规范化建设工作。药品、医疗器械不良反应（事件）得到有效监测。
镇政府。责任单位：区食品药品监管局、卫生局。
3.医疗器械监管
严格规范医疗器械生产经营秩序，建立长效监管机制。确保医疗器械平安有效。
镇政府。责任单位：区食品药品监管局。
4.药品案件查办
努力消除药品平安隐患。严厉查处制售假劣药品案件。
镇政府。责任单位：区食品药品监管局。
三、重点项目、主要措施
（一）食品放心工程项目
保证公众“菜篮子”平安1.加强农产品源头治理。
创新农产品质量平安监管工作，1以农贸市场和大型超市自检体系建设和质量追溯体系建设（索证索票、建立档案、质量追溯、责任追究）为重点。建立农产品质量平安长效监管机制；开展农产品质量平安例行监测和监督抽检，建立农业综合执法体系，健全农药质量监测制度，完善农药标签、标识等监管手段，杜绝销售使用甲胺磷等5种高毒农药，推广使用低残高效农药；大力推进农业规范化，扎实开展无公害农产品、绿色食品、有机食品认证，农业规范化示范区、无公害农产品基地实施生产记录制度，切实提高监管能力。
镇政府。责任单位：区农经委、畜牧局。
扎实开展无公害畜产品产地认定和产品认证工作。健全畜产品质量平安追溯制度，2推行畜牧业规范化。抓好畜牧业规范化生产示范基地建设，推动养殖加工企业的规范化生产。完善畜产品监测体系，加强畜产品质量平安例行监测、监督抽检和重点检测。建立养殖、屠宰、加工监管链条，强化对畜产品流通环节监管，特别要对辖区外进入我区的畜产品实施有效监管；抓好养殖环节动物标识和生猪检疫制度的落实，严禁不合格生猪进入屠宰环节。
镇政府。责任单位：区畜牧局、商务局。
实施食品质量平安市场准入制度2.加强食品生产加工环节监管。
深化食品质量平安市场准入制度。建立健全获证企业分级分类监管制度，以获证企业后续监管为重点。根据产品风险水平、企业规模和生产条件、质量平安信用等级等情况实行差异化监管，重点监管相对容易出问题的企业，严格落实巡查、回访、年审、添加物质备案、委托加工备案、监督抽查、强制检验等各项日常监管制度，切实提高监管效能；以全面推进区域限售为手段，进一步加强对食品小作坊的规范化、制度化监管。进一步加大抽查暗访、突击检查、专项检查的频次和力度，全面开展无证查处，严格对企业各类违法行为的处分，对存在严重违法行为，因监督抽查产品质量不合格被依法限制整顿，整顿期满后经复查产品质量仍不合格的坚决建议省质监局吊销生产许可证；进一步加强食品质量平安信用体系、溯源体系和缺陷食品召回制度建设，形成长效监管机制。继续开展“食品质量平安示范企业”创建活动，力争创立2个“食品质量平安示范企业”完善“食品质量平安示范企业”验收规范，对验收合格企业，区、镇级财政可给予适当补贴。
镇政府。责任单位：区质监局、财政局。
完善食品平安溯源制度3.加强流通环节监管。
完善市场准入和退出制度；深入贯彻《省流通环节食品质量平安监督管理方法》省政府令第96号）强化市场主体行为监管和食品商标、包装标识管理，健全食品市场监管、经营者自律和社会监督等长效监管机制。完善食品平安溯源制度，提高索证索票的有效性和可持续性；开展食品平安电子网络监管试点，推行食品经营者信用等级公示制度，督促经营者加强内部管理，接受社会监督；力争每个村都有一家“食品平安示范店”完善“食品平安示范店”验收规范，对验收合格的示范店，区、镇级财政可给予适当补贴。
镇政府。责任单位：区工商分局、财政局。
推行量化分级管理制度4.加强餐饮消费环节监管。
严格准入制度；积极开展餐饮业卫生监督情况公示制度试点工作，进一步规范卫生许可。全面实施监督量化分级管理制度；根据《省餐饮业食品索证管理规定》督促餐饮单位建立完善原料进货索证登记制度，重点查处非法推销和使用劣质原料加工食品，违法使用添加剂和使用不合格调味品等违法行为；加强食品卫生和餐具消毒抽检，提高食品卫生抽检合格率，降低食物中毒风险，减少食物中毒人数；加强对学校食堂、建筑工地食堂等薄弱环节的监督管理，政府要加大投入，进一步改善农村学校食堂基础设施，培育农村卫生平安示范学校食堂，创立1-2个“农村卫生平安示范学校食堂”完善“农村卫生平安示范学校食堂”验收规范，对验收合格的示范学校食堂，区、镇级财政可给予适当补贴。
镇政府。责任单位：区卫生局、财政局、教体局。
加强食品平安监督抽验和食品平安信息体系建设5.加大投入。
配置先进检验仪器和设备，一是加大现有食品检测机构建设的投入。保证专业技术人才引进的经费投入，提高我区检验检测机构的检测能力，为食品质量平安提供强有力的技术保证；二是区财政设立必要的食品平安专项监督抽验经费，以利于“双评”食品平安隐患评估和食品平安专项整治绩效评价）工作的开展；三是区食品平安各监管部门要制订食品平安监督抽验计划并予以落实，将抽验结果上报食品平安综合监管部门，实行食品平安信息统一汇总、统一，为实现食品平安信息管理和综合利用，建立统一、科学的食品平安信息体系和预警体系提供基础保证。
镇政府。责任单位：区财政局、食品药品监管局、农经委、畜牧局、质监局、工商分局、卫生局。
完善区、镇办食品平安监管体制6.加强食品平安综合监管。
确保农村广大人民群众的食品药品平安。一是探索农村食品平安监管的新思路、新方法、新机制。镇政府要明确具体部门做好农村食品药品平安工作。
促进镇办政府和监管部门加强食品平安软硬件建设和落实监管责任；建立食品平安信用体系基本框架和运行机制，二是继续开展镇办食品平安工作水平评估。加大失信惩戒力度；开展食品平安示范区创建活动，构建农村食品平安监管责任、群众监督和供应网络；加强重大食品平安事故应急体系建设。
镇政府。责任单位：区政府食品平安监管办公室。
（二）食品平安专项整治项目
进一步加强农村食品平安专项整治。1.以农村、城乡结合部为重点区域。
落实开办者的质量平安监管责任，加强对农村、城乡结合部小企业、小作坊、小餐馆和各类批发市场、集贸市场的食品平安整治和监管。强化对各类食品生产经营主体特别是城乡集贸市场和批发市场的食品质量平安监督抽查，不合格产品公告退市，并追根溯源，一查到底。严厉打击收购、销售及加工病死畜禽肉和利用连锁配送、送货下乡等名义向农村销售假冒伪劣食品行为。
镇政府、区食品药品平安委员会有关成员单位配合。责任单位：区食品药品平安委员会办公室牵头组织。
进一步加强种植养殖环节食品平安专项整治。深入开展农药残留、兽药、渔药、饲料专项整治，2.以治理蔬菜农药残留、畜产品“瘦肉精”莱克多巴胺污染和水产品氯霉素、孔雀石绿”硝基呋喃”等污染为重点。严厉查处生产、销售、使用国家明令禁止的农药。
镇政府。责任单位：区农经委、畜牧局、质监局。
进一步加强生产加工环节食品平安专项整治3.以严厉打击制售假冒伪劣食品、使用非食品原料和回收食品生产加工食品以及滥用食品添加剂等违法行为为重点。
严厉打击黑窝点，1集中整治食品生产加工小企业、小作坊。坚决查处非法生产加工食品行为。全面推进食品添加剂使用备案和监督工作，严厉打击使用非食品原料加工食品和滥用食品添加剂的违法行为。
镇政府。责任单位：区质监局。
认真落实肉品品质强制检验制度。2严厉打击私屠滥宰、加工注水肉等违法行为。
镇政府。责任单位：区商务局。
进一步加强流通环节食品平安专项整治4.以打击无照经营食品和销售假冒伪劣、有毒有害食品等违法行为为重点。
落实区域监管责任。1突出抓好食品批发市场、小食杂店的整治。加强对农村食品进货渠道和集市的管理。
镇政府。责任单位：区工商分局。
实施酒类经营者备案登记和酒类流通随附单溯源制度。2开展酒类市场专项整治。
镇政府。责任单位：区商务局。
进一步加强餐饮消费环节食品平安专项整治5.以打击无食品卫生许可证从事餐饮业和餐饮企业使用有毒有害物质加工销售食品的违法行为为重点。
不合格调味品，进一步加强对学校、社区、建筑工地食堂、小餐馆和农村聚餐的整治和监管。严厉查处推销、使用病死或者死因不明的畜、禽及其制品。工业用盐或非食品原料和滥用食品添加剂以及销售、使用假冒伪劣食品、过期蜕变食品、餐饮具和食品容器使用前不消毒或不符合卫生要求等违规违法行为。
镇政府。责任单位：区卫生局。
6.进一步加强重要节日、重大活动期间的食品平安专项整治
扎实开展食品平安专项整治，针对“北京奥运”十一”中秋”元旦”春节”等重要节日、重大活动期间食品消费特点和存在主要食品平安问题。依法查处假冒伪劣、有毒有害、过期蜕变、无QS标志等食品，确保节日期间人民群众的饮食平安。
镇政府、区食品药品平安委员会有关成员单位配合。责任单位：区食品药品平安委员会办公室牵头组织。
（三）食品平安宣传教育项目
1.继续推进食品平安知识进农村活动
使农民群众了解科学种植养殖、平安使用农药兽药以及平安消费等食品平安基本知识，通过农民喜闻乐见的方式。增强区分假冒伪劣食品的能力，提高农民科学种植养殖水平和食品平安素质。
镇政府。责任单位：区政府食品平安监管办公室、食品药品监管局、农经委、畜牧局、质监局、工商分局、卫生局、商务局。
2.继续推进食品平安知识进社区活动
定期宣传食品平安知识和消费警示信息，充分利用电视、报纸等媒体。使社区居民增强区分假冒伪劣食品的能力和自我维护的意识。
镇政府。责任单位：区政府食品平安监管办公室、食品药品监管局、农经委、畜牧局、质监局、工商分局、卫生局、商务局。
3.继续推进食品平安知识进学校活动
推进科学饮食知识进课堂，开展中小学食品平安有奖征文活动。定期开展食品平安科普知识讲座。
责任单位：区教体局、镇政府。
4.继续推进食品生产经营企业从业人员教育培训
有效引导和促进食品生产经营企业依法经营、诚信经营。进一步强化企业是食品平安第一责任人的意识。
镇政府。责任单位：区质监局、工商分局、卫生局、商务局。
5.继续推进食品平安宣传报道工作
食品平安警示信息；组织开展食品平安宣传月、宣传周以及食品平安知识竞赛活动。利用新闻媒体大力宣传保证食品药品平安采取的有力措施、取得的显著效果；开设专栏普及食品平安知识。
镇政府。责任单位：区政府食品平安监管办公室、食品药品监管局、农经委、畜牧局、质监局、工商分局、卫生局、商务局。
（四）保证药品平安项目
及时消除质量平安隐患1.加强日常监督检查。
零售企业超范围经营、超方式经营和出租归还柜台，一是加强药品、医疗器械流通领域监管。严肃查处批发企业出租归还证照、代开发票。零售连锁企业门店自行外购药品、医疗器械等违法违规行为。加强特殊药品和妊娠药品管理。配合省市食品药品监管部门推进经营企业的监控信息网络建设，随时监控，严防流向社会造成危害。二是加强对医疗机构使用药品、医疗器械质量的监管。加大药品、医疗器械抽验力度，严防假劣药品、医疗器械进入使用环节；推进医疗机构药房（库）管理规范化建设，规范处方行为，逐步实行按药品通用名处方；加强对临床合理用药的宣传、教育、管理和监督，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超凡预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预，规范药品、医疗器械使用秩序，保证药品、医疗器械使用平安。四是加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测工作，稳定演讲数量，提高演讲质量和新的严重的病例演讲比例；完善区、镇、村三级监测网络，及时处置突发、严重、群体性不良反应（事件）
镇政府。责任单位：区食品药品监管局、卫生局。
确保农村药品平安2.深化农村“两网”建设。
加强宣传教育和培训工作，进一步完善农村药品监督网络体系。区、镇两级政府要加大经费投入。落实农村食品药品协管员、信息员的待遇，协管员、信息员100%得到培训，从而提高农村食品药品协管员、信息员的专业素质和责任意识，提升监督网络运行效能。着力抓好农村药品供应网络建设。本着积极稳妥、企业自愿、合理布局的原则，鼓励药品批发企业向农村医疗机构发展集中配送业务，鼓励药品零售连锁企业向农村延伸网点，规范农村药品供应渠道。结合新型农村医疗制度，加快农村医疗机构药房和农村药店规范化建设，确保农民群众用上安全、方便、廉价的药品。
镇政府。责任单位：区食品药品监管局、财政局、卫生局。
遏制违法药品广告行为3.加大广告监测力度。
尤其要加强对咨询服务类节目中有关广告内容的监管。建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。对严重违法宣传的药品和医疗器械，加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监测力度。依法进行处置，防止虚假违法药品广告误导消费者，维护人民群众的合法权益。
镇政府。责任单位：区工商分局、食品药品监管局。
切实保证人民群众用药平安有效4.严厉打击制售假劣药品违法行为。
增强打击违法生产经营药品、医疗器械行为的合力。充分利用药品抽验信息平台，进一步巩固和完善联合打假长效机制。及时发现和查处药品、医疗器械违法案件。严肃查处无证经营、非法渠道购进药品等违法行为，规范药品、医疗器械流通渠道。协查件、核查件按时回复率达到100%举报、投诉案件查处率达到100%以查处危害公众平安、涉及面广、情况严重、影响恶劣的大案要案为重点，严厉打击药品、医药器械违法违规行为，追踪查源，完全捣毁制假售假窝点，净化药品市场环境，切实保证人民群众用药平安。
镇政府。责任单位：区食品药品监管局。
5.严厉打击无证诊所
严重威胁人民群众的用药平安，无证诊所药品使用、管理混乱。必需予以严厉打击。所有诊所、医务室、门诊部、社区卫生服务站100％取得《医疗机构执业许可证》
镇政府。责任单位：区卫生局。
四、保证措施与工作要求
（一）建立健全食品药品平安责任体系
全面落实监管责任。区食品药品平安委员会、食品平安监管办公室、食品药品监管部门要继续发挥综合监督、组织协调作用，1.镇政府、街道办事处要对辖区内食品药品平安工作负责。区各食品平安监管部门要依照职能分工把关、密切配合。加强部门间的协作和配合，推进综合执法和联合执法，消除监管盲区，形成统一、协调、权威、高效的食品药品平安监管网络。同时，引导企业真正成为食品药品平安第一责任人，建立企业诚信档案，支持行业协会充分发挥自律作用，引导企业诚信经营。
（二）建立健全食品药品平安经费保证机制
加大经费投入，把保证食品药品平安经费投入列入公共财政开支的重要内容。改善执法装备，保证检验监测、监督抽检、信用建设、信息、应急管理、宣传教育等各项工作的正常开展。为推进食品平安示范县、农村药品“两网”建设示范县创建提供经费保证。同时做好对专项经费使用情况的检查落实工作，统筹使用、严格管理，提高资金使用效益。
（三）建立健全保证食品药品平安整治和监管机制
切实提高应急处置能力。建立健全重大食品药品违法案件逐级演讲制度和案件协查协作机制；进一步完善食品平安“双评”机制；健全重大食品平安事故应急处置机制。
医疗器械内部管理制度范文第5篇
【关键词】财务管理；医疗体制；改革；探讨
随着医疗卫生事业体制改革工作的不断推进，各项规章制度的逐渐完善，不管是医院自身还是患者对于医院各项管理工作的要求也水涨船高。为了实现医院更快更好的发展，加强医院管理工作的改革势在必行。医院的财务管理工作作为医院管理工作的重中之重，早先存在着或多或少的问题，这些问题严重阻碍着医院的健康发展。同时，财务管理工作作为医院工作的重要组成部分，它的改革影响着整个医院的未来。因此，财务管理工作的改革必须引起管理者足够的重视。
一、医院财务管理工作存在的问题
医院财务管理工作的工作内容较为复杂，从每日医药和手术的收入到医疗用具和使用药品的支出，从医院各项物资的采购、入库到各项物资的成本核算等方方面面都是财务管理工作的范畴。财务管理工作主要是通过对收入支出等一系列的管理节约医院的成本，从而提高医院的经济效益。随着医疗体制改革的推行，原来的管理制度、管理人员等已经不适用于如今医院的发展，从而暴露出了一些问题。
第一，医院对于政府拨放的专项资金使用的监督工作不到位。各级政府十分重视新医改的推行，并为医院提供了大量的资金支持，用于医院体制改革人员的调配、医疗器械的更新与维修等工作。但是，有的医院财务管理工作存在疏漏，使得这些专项资金的使用缺乏完善的监督体制，从而出现了专项资金被以各种名义挪用、滥用，没有发挥出专项资金的作用，直接影响到整个医院改革的进行。
第二，医院建设的收支控制监督不到位。医改的推行，医院势必会建一些新的项目。有的医院决策者，对于一些大型的投资项目，没有进行严格的预算，也没有听取相关专家的意见，武断的对项目进行投资。这使得医院的收支严重失衡，甚至会给医院的财政带来风险。监督制度的缺乏，成本预算不到位都说明了医院财务管理工作的纰漏。这类问题的存在阻碍着整个医院的发展。
第三，财务管理人员对于工作内容不够熟悉。新医改的推行，早先的财务管理工作内容、工作条例，有的已经不适用于现今医院的发展。或许是由于新医改推行过快，有的财务管理人员对于工作的规章制度以及自己所负责的工作内容不够熟悉，这就导致了财务管理工作无法顺利进行，从而影响到了整个医院体制改革的进程。
二、财务管理在医疗体制改革中的作用
虽然，现如今财务管理工作存在有一定的问题，但是财务管理工作对于医疗体制改革的意义仍是不可忽视的，本文主要从以下几个方面进行了分析：
第一，财务管理工作的顺利开展对新医疗体制改革的推行有积极作用。在新医疗体制改革的过程中，医院自身加强对财务工作的管理，有利于医改的顺利进行。加强医院的财务管理工作，就意味着政府发放的专项资金能专款专用，真正的杜绝资金挪用、滥用现象的产生。同时，完善医院内部的财政管理制度，将以往存在的不规范的财务操作彻底清除，严格执行新的制度，这些都可以保障新医改的顺利推行。
第二，财务管理工作的顺利开展有助于提高医院的经济效益。在新医疗体制改革中，医院不仅需要完成经营方式、经营理念的转变。同时，要保障医院各科室的正常运转，确保患者的需求能及时得到满足。为了提高医院的综合竞争力，提高医院整体的经济效益，这就要求医院在改革过程中不断对成本进行优化，加强财务的管理工作，尤其是成本的核算工作。只有各部门、科室加强自身的成本核算、成本控制，不论是采购药品、医疗器材等，还是对各项医疗服务收费，不论是医院科研项目经费的审批还是各个部门科室奖金的发放，都要经过财务人员严格的核算、控制，根据实际情况，制定科学合理的指标，对成本进行控制，这样才能从根本上解决资金浪费的问题，提高医院的经济效益。
第三，财务管理工作促进医院自身体制的改革。医院体制改革将医院改变为股份制经营，医院在日后的经营中需要向社会吸收资金，为了提高自身的竞争力，还需要学习国外的先进技术，引进国外的先进设备。这样的医院体制改革能够提高整个医院的医疗服务水平以及内部管理水平。医院为了能够顺利进行体制改革必须要做好相应的准备，加强内部管理，尤其是医院的财务管理工作。财务管理工作的顺利进行，健全的财务管理制度等是医院与外界企业等单位进行合作的基础，财务管理工作对投资者的收益有直接影响。因此，做好医院的财务管理工作有助于医院体制的改革。
总之，财务管理工作的开展对医疗体制的改革有重要意义。在以后的工作中，财务管理工作势必会适应市场发展的需要，更新管理理念，制定合理的财务管理制度，确保工作的开展对医改的进行有积极影响。
参考文献：
[1]宛玲.新医疗体制下医院财务管理的改革与创新.中国管理信息化，2013（16）
