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编号:QM-28 版本:00
制订部门:质量管理部
颁发部门:行政部
执行日期:
制订人:
日 期:
审核人:
日 期:
批准人:
日 期:
分 发 部 门
质量管理部、销售部、仓储部、售后服务部、行政部
1 制定目的:
年度自查是通过对企业质量管理的运行情况进行全面的检查和评价,证实质量管理运行的充分性、适宜性及有效性,以满足质量过程控制的要求,保证符合法律法规的要求及保证产品和服务质量满足合同和客户的要求。
2 制定依据:
本制度的制定依据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《内部评审及上报管理制度》等相关法律法规及公司制度。
3 适用范围:
适用于本公司质量管理年度自查。
4 职责:
质量管理部负责组织对质量管理制度的检查。
各岗位人员配合进行检查和评价。
企业负责人负责对自查结果形成自查报告,并于每年年底前按药监要求向所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行上报。
5 内容:
5.1 自查范围
自查范围包括管理制度审核、产品质量审核、服务质量审核等。
5.2 内审周期:
应当按照医疗器械经营质量管理规范要求和企业质量管理制度每年度进行一次自查,由企业负责人主持。并于每年年底前向食品药品监督管理部门提交第三类医疗器械经营企业年度自查报告。
5.3内审时间:
质量管理人确定每年的自查时间,并于自查前半个月通知到公司各个部门负责人,要求各个负责人按照《医疗器械经营质量管理规范现场指导原则》要求和本公司质量管理制度准备好检查准备。
5.4检查人员:
质量管理人根据公司人员情况确定两名检查员,两名检查员需要来至不同的部门,检查员不能检查自己的部门的工作。
5.5检查表的制作:
质量管理人给检查人员分配检查部门和相应部门的《质量管理规范检查表》制作任务,由质量管理人进行审核。
5.6自查过程
5.6.1 召开首次会议,布置自查有关事项,宣布检查的纪律和安排。
5.6.2 检查员按照事先安排好的检查顺序和《质量管理规范检查表》内容进行检查,并将检查结果写进《质量管理规范检查表》中。
5.6.3 召开末次会议,质量管理人汇总《质量管理规范检查表》,并对整个检查结果进行汇报,对不符合的项目进行总结,并要求相关部门进行整改。
5.6.4 相关责任部门按照《质量管理规范检查表》不符合的记录进行整改,整改完成后提交整改报告,包括:不符合描述、原因分析、整改措施、整改结果等信息。
5.6.5 整改完成后,(有三类医疗器械经营时)由质量管理人整理《质量管理规范检查表》交所在地设区的市级食品药品监督管理部门。
5.7质量管理制度执行情况考核
5.7.1质量管理自查完成后,将自查情况按照岗位进行分类统计,算出各岗位执行情况的合格率。
5.7.2按照下表合格率情况执行
合格率
评价
处理方式
≥90%
优秀
由企业负责人给予年终奖励
80%-89%
优良
由企业负责人给予适当奖励
60%-80%
一般
需要进行再度培训
60%以下
不合格
需要再度培训后对执行情况再次检查,不符合要求时换岗或者辞退
6相关文件和记录
一、检查范围
县区和乡镇、街道统计机构;全市规模以上工业企业、资质以上建筑企业和房地产开发经营单位、限额以上批零住餐企业以及重点服务业单位。
二、检查内容
重点检查名录库、联网直报数据质量和贯彻落实“四大工程”总体部署情况等方面。
名录库:主要核查企业一套表调查单位的真实性和准确性。一是通过与工商登记、纳税记录的比对,核查是否存在工商部门已经注销或吊销、实际已经搬迁或长期停产、长期无纳税记录等,但仍在企业一套表调查单位库并继续报送数据的企业;二是在库单位是否完全符合国家规定的规模(限额)标准,是否存在未按规定及时退出调查单位库的企业;三是企业法人营业执照、组织机构代码证、资质证书、纳税证明等基础证照和数据资料是否完整准确。
数据质量:主要核查企业一套表联网直报数据质量。一是通过与行业平均水平或地区平均水平的比对,发现企业上半年主要经济指标是否存在奇异值或异动情况,据此确定重点核查的地区和企业;二是通过比对主要指标与用电量等相关指标的关系,摸清数据严重异常的企业名录,并进行真实性核实;三是通过实地核查和现场询问等方式,核查企业是否独立上报,联网直报数据与企业财务和生产经营记录是否一致。
“四大工程”:主要检查巩固拓展“四大工程”总体部署的落实情况。通过查阅落实“四大工程”建设的相关工作文件、会议记录、培训通知等,重点检查执行联网直报“四条红线”规定、落实工作责任制、清理废止违法违规文件和夯实基层基础建设等工作的落实情况。
此外,乡镇、街道统计机构基础规范化建设等方面的情况也纳入本次检查。
三、组织领导
为加强工作领导,市局成立“三查”工作领导小组,任组长,综合处具体负责“三查”的协调工作。“三查”实施以块为主、条块结合,具体采用全面自查和重点抽查相结合的方法。市局负责制定全市“三查”工作总体方案,组织领导“三查”工作;市局各相关专业处室负责制定并实施本专业“三查”工作。各县区在全市总体方案框架内,制定本地“三查”工作方案并组织实施。市局对县区自查工作开展全面调研检查,国家局和省局对县区进行重点抽查。
四、检查步骤
全部检查工作分自查自纠、调研检查和迎接抽查三个阶段。
(一)自查自纠阶段(7月15日前)
市局及各相关专业处室、县区及各相关专业对照实施方案,开展自查自纠。对自查中发现的一般问题,坚持边查边改、及时纠正;对自查中发现的较为严重的问题,要及时梳理并认真分析查找原因,提出整改方案。
7月15日前,县区以及各相关专业分别完成并上报自查报告,市局各专业处室同时完成本专业自查报告。各县区和市局各专业处自查报告报市局综合处,县区各相关专业自查报告报送市局对口专业处室。县区自查报告应包括“四大工程”建设和推进情况,“三查”工作开展情况、存在问题和整改意见,乡镇、街道统计基础规范化建设等方面的情况。
(二)调研检查阶段(7月16日—23日)
市局组织调研检查组,对县区自查自纠情况开展调研检查。针对发现的突出问题和带有普遍性的问题,认真组织梳理,制定整改方案或提出具体建议。
7月23日,市局向省局上报自查报告,汇报自查基本情况、存在的主要问题以及整改意见。
(三)迎接抽查阶段(7月23日以后)
各县区、各相关专业做好各项工作准备,7月23日至月底,迎接省局抽查;7月底至8月初,迎接国家局抽查。
五、其他方面
1、各县区要加强对“三查”工作的领导,设立专门领导组织,按照全市统一部署和要求,认真做好“三查”工作。县区局主要负责人是“三查”工作第一责任人,对“三查”工作质量负总责。
为贯彻落实《XX市XX区危险化学品安全综合治理方案》(X安办发〔2020〕X号)文件要求,结合XX区教育系统实际,制定本实施方案。
一、总体目标
危险化学品安全监管体制机制进一步完善、规章制度进一步健全,主体责任得到有效落实。涉及危险化学品的安全风险和重大危险源得到管控。危险化学品安全基础进一步夯实,应急救援能力进一步加强,安全保障水平进一步提升,有效防范遏制较大以上和有重大影响的危险化学品生产安全事故。
二、治理任务
进一步明晰局、校、教研组危险化学品安全监管职责部门的监管责任,消除监管漏洞和盲区。管控危险化学品采购、储存、使用、和废弃处置等各环节的安全风险。排查整治涉及危险化学品的安全隐患,全面提升危险化学品安全管理水平。
三、组织领导
XX区教育局成立由局长XX任组长,区教育局综合科、教育科、后保科、体卫艺与社会教育科、教发中心等相关处室组成的XX区教育系统危险化学品安全综合治理领导小组。领导小组办公室设在综合科。局属各学校成立相应的领导小组,负责本校危险化学品安全综合治理工作。
四、时间进度和工作安排
全区中小学校危险化学品安全综合治理工作从2020年9月开始,至2020年12月结束,分三个阶段进行。
(一)部署阶段(2020年9月)。
各中小学校制定具体实施方案,明确职责,细化措施,部署危险化学品安全综合治理工作,广泛宣传报道,营造工作氛围。组织全体小学科学实验老师和中学化学老师进行安全集中培训
(二)整治阶段(2020年10月集中整治,2020年11月深化提升)。
教育局制定实验室安全管理卡片,各中小学校对照实验室安全管理卡片,认真组织实施排查,定期开展督查,及时解决问题,确保按期完成。
(三)总结阶段(2020年12月)。
各中小学校总结整治经验成果。
五、开展2020年危险化学品安全专项检查
工作目标:
按照区政府通知要求,重点对XX区中小学校危险化学品管理使用及其安全隐患开展专项检查和整治,全面深入开展安全教育,排查安全隐患,堵塞安全漏洞,落实安全措施,完善安全事故应急预案。进一步健全高校危险化学品安全监管责任体系和长效工作机制,提升安全工作的规范性和有效性,强化安全风险防控意识和能力,有效预防和坚决遏制重特大事故发生,确保师生安全和校园稳定。
(二)检查范围和重点
检查范围包括但不限于危险化学品仓库,科研教学实验室,危险化学品采购、保管、使用,固体、液体、气体化学废弃物处理。检点包括但不限于危险化学品和易燃易爆有毒有害品,检查内容包括责任机制落实情况、资质和基本设施运行情况、管理制度建立和运行情况、安全知识和操作规范培训情况、废弃科研实验室和危险品处理情况、应急预案设立情况等。XX区教育局将对各学校危化品整治工作情况进行检查。
(三)工作要求
1.加强组织领导,统一思想,提高认识,加强协调配合,明确责任,切实做到人员落实、任务落实、责任落实,确保安全检查工作顺利开展。
2.高度重视危险化学品安全检查工作,做好自查自纠,被抽查学校要积极配合现场检查,对现场检查发现的问题隐患积极有效整改,确保检查工作取得实效。
3.加强宣传引导和安全教育,牢固树立安全理念,全面提升师生安全意识和防范能力。
及时总结工作经验和成功做法,建立健全安全监管责任体系和常态化自查机制。
(四)具体安排
本次中小学校危险化学品安全检查工作,由区教育局负责组织。
1.学校自查自纠阶段(2020年10月底前)
(1)各中小学校按照要求进行部署动员,结合自身实际,制定危险化学品专项整治实施方案。可参照《实验室安全管理卡片》(附件1),组织力量对本校危险化学品仓库和相关科研教学实验室及相关场所危险化学品安全进行全面检查和自查,深入排查安全隐患,堵塞安全漏洞,强化安全措施,制定完善安全事故应急预案。
(2)各中小学应对自查中发现的安全隐患建立安全隐患台账,及时进行整改,做好整改记录,对短期确实无法整改的要制定切实可行的整改方案,明确整改计划和整改期限。
(3)各中小学校应制定本校《危险化学品专项整治实施方案》和危险化学品安全隐患自查台账。
2.现场检查阶段(2020年11月)
区教育局组织检查组分片区现场检查,着重对中小学危险化学品管理进行现场检查。具体包括:
(1)听取情况汇报。听取学校校内危险化学品安全管理工作总体情况介绍和学校管理部门自查和整改工作报告。
(2)查阅相关资料。查看学校自查报告、安全管理组织体系、规章制度、人员培训、安全检查台账、整改报告等。
(3)选定检查对象。选定若干危险品仓库和科研实验室、废弃物中转站等相关场所作为现场重点检查对象。
(4)实施现场检查。参照《实验室安全管理卡片》,对重点检查对象逐项进行现场核查。
(5)意见反馈。检查组向学校反馈现场检查情况。
3.整改提高阶段(2020年12月)
(1)检查组整理各中小学校安全问题隐患并反馈到学校。
一、指导思想和工作目标
(一)指导思想。坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,以健全规章制度、完善安全标准、提高技术水平为重点,强化监测监控、预报预警、隐患排查治理措施,督促企业加强安全生产管理,完善隐患自查自纠自报工作,推进安全生产隐患排查治理体系建设,构建“企业自查自纠自报、专家现场检查诊断、政府实施挂牌督办、部门执法督促整改”的运行机制,及时发现和消除隐患,有效防范各类事故发生,为建设宜居幸福的现代化国际城市创造良好的安全生产环境。
(二)工作目标。借助安全生产网格化监管系统,按照“先重点、后一般”的原则,上半年率先在高危行业企业(矿山开采、建筑施工、冶金、船舶修造、道路运输、水路运输及危险物品生产、经营、储存和存在危险化学品重大危险源的企业)和规模以上企业实施,下半年逐步在所有行业企业全面展开。年内高危行业企业和规模以上企业隐患自报率达到100%;其他行业企业隐患自报率达到80%以上;年达到90%以上。隐患整改率达到100%。通过开展企业隐患自查自纠自报工作,进一步规范企业安全生产经营行为,增强企业诚信意识和社会责任感,促使企业自觉落实安全生产主体责任,提高企业本质安全生产水平,各类安全生产事故明显下降,全市安全生产状况明显好转。
二、职责分工
(一)企业职责
企业是安全生产事故隐患排查、治理、防控和报告的责任主体,要认真履行相关法定职责,根据行业部门制定的事故隐患排查治理指导标准,编制符合法律法规、标准规范和适合本企业岗位、工艺、设备要求的隐患自查标准,并按照标准定期组织开展隐患排查治理工作,做到整改措施、责任、资金、时限和预案“五到位”。对隐患排查治理情况要按照管理层级和行业分类,通过网格化监管系统及时上报有关部门。要鼓励、发动职工发现和排除事故隐患,发挥专家作用,定期聘请专家进行“诊断式”检查,形成群众参与、专家诊断的排查治理机制。
(二)各级政府、经济功能区职责
各级政府、经济功能区要制定实施方案,组织本级监管企业开展安全生产事故隐患自查自纠自报工作。指导、督促区市行业监管部门、乡镇(街道办事处)做好事故隐患排查治理现场审查工作;有针对性地对本辖区内事故隐患集中或危险性较大的领域进行专项整治,对重大事故隐患实施挂牌督办、集中整治、验收销号。
(三)行业监管部门职责
依据有关法律法规、标准规范的要求,制订本行业安全生产事故隐患排查治理指导标准,组织本级监管企业开展安全生产事故隐患自查自纠自报工作,每季度按比例进行现场核查,组织开展行业内互诊和区域间互查;定期对企业隐患自查自纠自报情况统计分析,结合执法检查情况,找准本行业领域薄弱环节,适时开展专项整治。
(四)综合监管部门职责
充分发挥综合监管职责,抓好企业安全生产事故隐患自查自纠自报工作的协调、监督、考核;聘请有关专家对各行业部门制定的指导标准进行评审、及时。完善安全生产网格化监管系统,强化隐患排查治理模块功能,实现条块结合、信息共享,增强安全生产预警和辅助决策能力。
三、实施步骤
(一)宣传发动阶段(年3-4月)
1.宣传发动。市政府安委会组织召开动员会议,对开展企业安全生产隐患自查自纠自报工作进行动员部署。各级、各部门要结合任务分工和行业实际,制定实施方案,采取各种形式,组织宣传发动,使企业充分认识开展事故隐患自查自纠自报工作的必要性和重要性,明确隐患排查任务,掌握排查标准和上报程序,增强工作紧迫感和责任感。
2.制定标准。市政府有关部门按照职责分工,依据相关法律法规、规章、标准等,结合我市实际,制定或修改完善企业安全生产事故隐患自查指导标准,并适时予以。
3.培训教育。分层次开展培训。市政府安委会负责组织区市安监部门、市直有关部门、市直及中央、省驻企业分管领导和工作人员的培训。各区市政府按照责任分工,制定培训计划,抓好属地企业主要负责人、安全管理人员和工作人员的培训。市政府有关部门结合实际自行组织行业内相关人员的培训。通过全面培训和严格考核,使有关人员熟练掌握隐患排查标准、网格化操作、自查自报程序等,保障各项工作的顺利开展。
(二)全面实施阶段(年4-12月)
1.企业自查自纠自报
——隐患自查。企业依法组织安全生产管理人员、工程技术人员和其他相关人员,按照企业事故隐患自查标准,排查事故隐患,建立隐患排查档案。
——隐患确认。企业按照《安全生产事故隐患定义及分级》,组织安全技术负责人或聘请相关专家对事故隐患进行风险评估,确定隐患等级。
——隐患自纠。企业对排查发现的一般事故隐患,应立即予以排除;对不能及时排除的重大事故隐患,应依法组织制定隐患治理方案、及时组织实施,并采取有力措施,确保重大事故隐患整治过程中的安全。
——隐患上报。企业对排查治理的事故隐患,通过因特网登陆网格化监管系统上报隐患自查自纠情况,并定期进行综合分析。高危行业企业要于每月最后一个工作日前、其他行业企业于每季度最后一个工作日前,将排查出的事故隐患综合分析后,上报安全监管和有关部门。对排查出的重大事故隐患,按照行业分类、监管层级,即时将隐患现状、危害程度和治理方案等内容的专项报告,通过网格化监管系统上报安全监管部门和行业监管部门。
——隐患评估。企业重大隐患整改结束后,组织专家、技术人员或委托具备相应资质的安全评价机构,对重大隐患整治情况进行评估。重大隐患整治评估结果、连同评价报告等相关材料,通过网格化监管系统上报安全监管部门和行业监管部门。
2.政府部门监督管理
——组织重大事故隐患现场确认。各级、各部门接到企业重大事故隐患报告后,应及时组织专家进行现场审查确认,根据事故隐患危害程度,督促企业采取防控治理措施。
——抽大事故隐患整治情况。各级、各部门要综合分析重大事故隐患整治情况,每季度按照本级不少于50%、下级不少于10%的比例,对所监管领域的重大事故隐患整改情况进行现场抽查;对抽查中发现的违法行为或问题,应立即制止或提出整改措施。
——实施重大事故隐患挂牌督办。对企业自报和执法检查发现的重大事故隐患,按照属地管理和“谁主管、谁负责”原则,通过网格化监管系统和新闻媒体等形式,实行分级挂牌督办。公布督办责任部门、整改责任主体和整改时间,接受社会各界监督,确保重大事故隐患及早整治完毕。本级政府挂牌督办的重大事故隐患应报上级政府安委会备案。
——组织重大事故隐患整改验收。企业挂牌督办的重大事故隐患整改结束后,应向挂牌督办部门提交验收销案书面申请和评价报告。挂牌督办部门接到申请后,应组织相关人员或专家对重大事故隐患整改情况进行验收。经审查同意后,方可恢复生产经营。验收不合格的,依法采取相关措施。
——定期报告隐患排查治理情况。各级政府、行业监管部门对本领域企业事故隐患自查自纠自报情况每季一总结、每季一汇总,形成专题报告,填写《企业安全生产事故隐患自查自纠自报汇总表》,一并上报本级或上级政府安委会。
(三)总结阶段(年10-12月)
1.总结提升。各级政府、各部门按照全市统一要求,及时总结提炼企业开展隐患自查自纠自报工作的好经验、好做法,分析隐患排查治理规律与特点,研究提出阶段性工作对策和措施,不断提升隐患排查治理工作水平。
2.考核评估。从年10月至12月,市政府安委会将组织对区市政府、部门落实企业隐患自查自纠自报工作进行考核。利用网格化监管系统进行综合分析、科学评估,确定考核档次,纳入年终安全生产工作考核。同时,根据工作运行情况,科学制定下年度工作计划,不断规范管理,实现事故隐患自查自纠自报工作常态化监管。
3.总结表彰。以企业开展事故隐患自查自纠自报和标准化工作为重点,组织开展“安全生产示范企业”评比活动,评选标准和条件,对达到标准和条件、事故隐患自查自纠自报做出突出成绩的企业,年终给予表彰奖励。同时,对事故隐患排查不力的单位进行通报批评。
四、工作要求
(一)加强组织领导,完善监管系统。各级政府、各部门要按照属地为主和“一岗双责”要求,把企业隐患自查自纠自报工作纳入重要议事日程,主要领导要亲自抓,分管领导靠上抓,确定责任部门,明确专人负责,切实加强组织领导。建立由城乡建设、公安、交通运输、安全监管等部门参加的重大事故隐患自查自纠自报工作联席会议制度,定期组织召开会议,加强组织协调、研究解决突出问题和新情况。市安全监管部门要根据企业事故隐患自查自纠自报工作需求,不断完善网格化监管系统相关功能模块,融企业隐患上报、统计汇总,以及重大事故隐患危害程度、影响范围分析,评估结果和整治效果为一体,以便各级各部门适时掌控企业隐患排查治理情况,及时采取相应措施。
一、指导思想和基本原则
(一)指导思想
以科学发展观为统领,以维护群众根本利益为出发点,加大工程类专项资金清理力度,严肃查处违规违纪问题。通过专项清查,进一步明晰部门职责,完备资金监管体系,使资金使用效益更加显著,群众的满意度逐步提高。
(二)基本原则
1.分级负责,分口把关。专项清查实行县政府、各业务口分级负责,县政府主管领导、业务部门分口把关的工作机制。
2.全面推进,突出重点。各乡镇、各有关单位、有关部门全面开展自查、整改,县项目资金监督管理领导小组对重点项目进行重点检查。
3.标本兼治,纠建并举。查找、纠正当前工程类专项资金管理使用中存在的问题,建立监管长效机制,发挥专项资金的使用效益。
二、范围和内容
(一)范围:安排和使用工程类专项资金的各乡镇、各有关单位和有关部门。
(二)内容。检查2008年5月至2012年末各级安排用于工程类50万元以上资金的使用管理情况。主要是管理制度是否完善,是否存在虚报、套取、截留、挪用资金等问题,工程是否有可研、环评、规划、土地、初设批复、审核、招标、投标、中标通知书、工程合同、监理、开工许可证及竣工验收、决算等相关手续,政府采购程序和资料是否齐备,工程档案是否完整,以及其他违反制度法规等问题。
三、时间安排
(一)自查自纠阶段(1月1日至2月28日)。各乡镇、各有关单位、有关部门按照专项清查的内容、要求,梳理2008年5月至2012年末工程类专项资金管理使用情况,认真开展自查自纠,完善相关制度,及时上报自查自纠情况。
(二)重点抽查阶段(3月1日至4月30日)。县项目资金监督管理领导小组根据自查自纠情况,对重点项目进行重点检查,抽查面不低于涉及单位总数的50%。
(三)整改总结阶段(5月1日至5月31日)。对本次清查工作进行全面总结,针对存在的问题提出整改意见,进行彻底整改。
四、有关要求
(一)高度重视。此次工程类资金专项清查工作,各乡镇、各有关单位、有关部门主要领导要亲自参与,按照县政府的统一部署,认真组织实施。对于自查和重点检查中发现的问题,要及时向县政府主管领导汇报,制定整改办法。
(二)认真清查。专项清查工作涉及资金额度高、时间跨度大,各乡镇、各有关单位、有关部门要以项目为单位逐项清查,无论是否经过检查,都要进行一次“回头看”,全面开展自查和重点检查。要对项目立项、批复、施工、竣工、验收、拨款和取得票据等环节进行“地毯式”的检查。