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关键词:生物传感器;发酵工业;环境监测
中图分类号:TP212 文献标识码:A 文章编号:1672-3198(2009)24-0027-02
前言
从20世纪60年代Clark和Lyon提出生物传感器的设想开始,生物传感器的发展已经距今已有40多年的历史了。随着社会的进一步信息化,作为一门在生命科学和信息科学之间发展起来的交叉学科,生物传感器在发酵工艺、环境监测、食品工程、临床医学、军事及军事医学等方面得到了深度重视和广泛应用。
1 生物传感器的概念
生物传感器是“使用固定化的生物分子结合换能器,用来侦测生体内或生体外的环境化学物质或与之起特异互作用后产生响应的一种装置”。待测物质经扩散作用进入生物活性材料,经分子识别,发生生物学反应,产生的信息继而被相应的物理或化学换能器转变成可定量和可处理的电信号,再经二次仪表放大并输出,便可知道待测物浓度。所以生物传感器结构包括:一种或数种相关生物活性材料及能把生物活性表达信号转换为电信号的物理或化学换能器,二者组合在一起,用现代微电子和自动化仪表技术进行生物信号的再加工,构成各种可以使用的生物传感器分析装置、仪器和系统。
根据生物学和电子工程学各自的范畴,生物传感器主要有以下两种分类方式:
1.1 根据生物传感器中信号检测器上的敏感物质分
生物传感器与其它传感器的最大区别在于生物传感器的信号检侧器中含有敏感的生命物质。这些敏感物质有酶、微生物、动植物组织、细胞器、抗原和抗体等。根据敏感物质的不同,生物传感器可分酶传感器、微生物传感器、组织传感器、细胞器传感器、免疫传感器等。生物学工作者习惯于采用这种分类方法。
1.2 根据生物传感器的信号转换器分类
生物传感器中的信号转换器与传统的转换器并没有本质的区别。例如:可以利用电化学电极、场效应晶体管、热敏电阻、光电器件、声学装置等作为生物传感器中的信号转换器。据此又将传感器分为电化学生物传感器、半导体生物传感器、测热型生物传感器、测光型生物传感器、测声型生物传感器等。电子工程学工作者习惯于采用这种分类方法。
2 国内产业现状
当前我国自主研发的生物传感器产品及跨国企业集团在中国推出的产品共存并相互竞争。一些掌握生物传感器技术的跨国大企业集团,看好被称为“世界工厂”的中国市场,采取技术输出的途径,吸收我国的技术力量和销售路径,在我国市场进行生物传感器的开发、产品制造和销售。一部份海外留学归国的生物传感器专门人才也将自己的成果在中国转化并设厂办企业。家用保健类生物传感器技术已率先较好地实现了产业化突破。取得了显著经济效益。固定化酶生物传感器作为一类多品种的精密科学仪器,支撑了一部份生物技术过程检测,对传统生物产业技术改造具有重要意义。我国生物传感器产业表现的空前繁荣景象代表了当前世界生物传感器产业的主要潮流。
3 生物传感器在当前的主要应用领域
3.1 发酵工业
因为发酵过程中常存在对酶的干扰物质,并且发酵液往往不是清澈透明的,不适用于光谱等方法测定。而应用微生物传感器则极有可能消除干扰,并且不受发酵液混浊程度的限制。同时,由于发酵工业是大规模的生产,微生物传感器其成本低设备简单的特点使其具有极大的优势。所以具有成本低、设备简单、不受发酵液混浊程度的限制、能消除发酵过程中干扰物质的干扰的微生物传感器发酵工业中得到了广泛的应用。目前已有相关报道在发酵工业生产中将生物传感器应用于原材料及代谢产物的测定,微生物细胞总数的测定以及代谢试验的鉴定中。
3.2 食品工业
生物传感器可以用来检测食品中营养成分和有害成分的含量、食品的新鲜程度等。如已经开发出来的酶电极型生物传感器可用来分析白酒、苹果汁、果酱和蜂蜜中的葡萄糖含量,从而衡量水果的成熟度。采用亚硫酸盐氧化酶为敏感材料制成的电流型二氧化硫酶电极可用于测定食品中的亚硫酸含量。此外,也有用生物传感器测定色素和乳化剂的应用。
3.3 医学领域
生物传感器在医学领域也发挥着越来越大的作用:临床上用免疫传感器等生物传感器来检测体液中的各种化学成分,为医生的诊断提供依据;在军事医学中,对生物毒素的及时快速检测是防御生物武器的有效措施。生物传感器已应用于监测多种细菌、病毒及其毒素。生物传感器还可以用来测量乙酸、乳酸、乳糖、尿酸、尿素、抗生素、谷氨酸等各种氨基酸,以及各种致癌和致变物质。
3.4 环境监测
环保问题已经引起了全球性的广泛关注,在发达国家如英国、法国、德国、西班牙和瑞典,在农药残留检测、酸雨监测、水体富营养化监测等过程都采用了生物冷光型的生物传感器。用于环境监测的专业仪器市场越来越大,目前已经有相当数量的生物传感器投入到大气和水中各种污染物质含量的监测中去,生物传感器因其具有快速,连续在线监测的优点,相信在未来,还会有更广泛的应用。
4 未来的展望
生物传感器是一个多学科交叉的高技术领域,伴随着生物科学、信息科学和材料科学等相关学科的高速发展,生物传感器的发展将会有以下新特点:
4.1 功能更加全面。并向微型化发展
未来的生物传感器将进一步涉及医疗保健、食品检测、环境监测、发酵工业的各个领域。当前生物传感器研究中的重要内容之一就是研究能代替生物视觉、听觉和触觉等感觉器官的生物传感器,即仿生传感器。而且随着微加工技术和纳米技术的进步,生物传感器将不断地微型化,各种便携式生物传感器的出现使人们面前。
4.2 智能化程度更高
一、发展生物技术产业重大意义,它已经成为许多国家应对金融危机战略措施。
各国纷纷制订生物产业发展战略规划,专项政策,成立专门机构,加速培养和吸引人才,大幅度增加对生物技术研究和产业化的投入,引导社会资源投入生物产业,促进生物产业在知识密集区域集聚化发展,努力抢占21世纪国际经济技术竞争制高点。
二、世界生物技术产业发展现状
(一)生物技术产业已经进入大规模产业化阶段
现代生物技术首先应用于医药和农业领域,生物医药业、生物农业快速增长。以生物医药为例,全球范围内正在研制的2000多种生物药物80%已经进入临床试验阶段,批准了6000多例转基因动植物进行试验,批准生产的转基因动植物已达100多种。由于生物制药科技含量极高,受宏观经济基本面的影响较小,消费刚性特点明显,且价格稳定,盈利能力高于社会平均利润率,上世纪90年代以来,全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长,大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。
(二)生物技术产业将成为继信息产业之后世界经济中又一个规模巨大的主导产业。
近十年来,全球生物技术产业的销售额约每五年翻一番,许多国家生物产业销售额增长率高达25%-30%,远高于全球经济增长率。预计到2020年,生物医药占全球药品的比重将超过1/3,生物质能源占世界能源消费的比重将达到5%左右,生物基材料将替代10%-20%的化学材料。继信息产业之后,生物产业将逐渐成为未来全球经济社会发展的又一重要推动力。
三、我国生物技术产业发展现状
(一)我国生物技术与发达国家差距相对较小,生物技术产业初具规模,在发展中国家中总体水平处于领先地位
近年来,我国生命科学与生物技术研究取得了长足的进步,在后基因组学、蛋白质组学、干细胞等生命科学领域具有较高的研究水平,在杂交水稻、转基因棉花等生物育种领域具有一定的优势。在我国,生物制药产业也呈现出蓬勃的发展态势,在1999年到2008年的10年间,生物制药子行业年均销售增长率为22%,而医药工业为19%,生物制药产业的销售规模虽然仅为整个医药行业的10%,但成长速度要明显快于医药工业的整体水平。另外,生物技术棉花种植面积已经超过6100万亩,生物农药年生产总量达到12万吨,燃料乙醇生产能力几近140万吨。目前我国的生物技术产业在发展中国家中总体水平处于领先地位。
(二)发展中面临的问题
1、生物技术产业自主创新能力薄弱
生物技术产品产业化程度低,生物科技成果转化率低,以生物医药为例,迄今为止,我国生产的中药以外的医药产品,自主发明的不足3%。国内有6千多家的医药企业,普遍缺乏自主知识产权,企业产品趋同,毫无国际竞争力可言。工程化研究开发薄弱,生物医药中上游技术比国际先进水平落后三至五年,而下游工程技术则至少落后十五年以上。
2、融资困局亟待打破。
发展生物产业的社会效益远高于产业自身的直接经济效益。当前,我国生物医药、生物农业、生物能源、生物基材料等一批新兴产业群体正在迅速形成。这是一个好的趋势,需要进行正确引导和扶持,特别是加快建立有利于产业化发展的投融资环境、市场环境,完善转基因生物安全管理等有关法律法规,解决新兴生物产业发展面临的融资困难、产业技术发展滞后、初期成本高等突出问题。
3、缺乏生物技术产业的高端人才。
生物技术产业的发展对人才的要求极其严格,目前在我国从事生物技术研究和产品生产经营的从业者素质参差不齐,整体素质不高,既懂技术又懂经营的高素质人才十分稀缺,难以适应我国生物技术产业快速发展的需要。
四、发展之路
(一)建立生物技术产业基金
美国的生物技术产业从上个世纪70年代起步以来,始终是全球生物科技的领跑者,其生物技术公司数量占全球总数的1/3。分析美国这方面的成功经验,除了人才、技术、设备、研发能力、体制等等因素之外,美国生物技术产业之所以能得到迅速发展的一个很重要方面是,美国无论是政府还是私营投资机构对这个产业领域的连续多年来的巨大投资。可见风险投资对一国生物技术产业的发展可谓至关重要。
我国目前的风险投资以政府为引导,以国有资本投资为主体。即资金来源主要集中于政府财政专项拨款和金融机构贷款。这种特点不可避免地导致了现行风险投资资金的低效率与盲目性,因此改革我国现行的风险投资体制已迫在眉睫。政府部门应当制定优惠政策,拓展生物技术企业高风险时期的资金来源,调动社会资金支持生物技术企业的发展,通过多种渠道拓宽生物技术产业基金的资金来源,规范和发展资本市场,吸引民间投资,大力发展创业风险投资,推动贷款担保机构发展,形成以民间资本和民间投资机构为主体的多元化投资主体和投资结构。
(二)加强国际合作
近年来,除了美国是传统的生物技术产业强国,加拿大的生物技术产业也迅速增长,目前它
关键词:生物制药技术;发展现状;产业化
我国生物制药产业具有起步晚,发展滞后的特点,但在国内庞大市场的推动下,我国生物制药产业仍然有着非常良好的发展前景。再加上我国政府对生物医药领域不断加大的投资力度和政策扶持,未来我国生物制药产业将会成为推动国民经济发展的朝阳行业。生物制药在这样的情形下面临着严峻的考验,在过去的发展过程中,已经取得了很好的成绩,但是发展也进入了一个相对的稳定期,这样想要更好的发展,就面临着严峻的考验,应该加大问题分析的广度与深度,只有这样,我们的问题才会取得更好的效果。
一、生物制药原理
生物制药,简单的说,就是利用生物活体来生产药物的方法。有时特指利用转基因动植物的活体作为生物反应器来生产药物,如利用转基因玉米生产人源抗体、转基因牛乳腺表达人α1抗胰蛋白酶等。而生物药物是指利用微生物学、医学、生物学、生物化学等学科的研究成果,在生物体、生物组织、细胞、体液内,综合运用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法用以制造的一类用于预防、治疗和诊断的药物制品。尽管生物制药是一种新兴的技术,但其发展速度非常快,规模也发展的也极其壮大。目前,全国来看,已有近一半以上的药品属于生物制药,尤其在合成分子结构复杂的药物时,其优点更加显著:操作简单,提高效率,经济适用且市场广阔。
二、生物技术药物的分类
自从人类基因组计划完成以来,结构基因组,功能基因组,蛋白质组等研究计划相继起动。这为生物技术的发展注入了强大的活力。各国对此十分重视,并把生物技术产业的发展作为国家经济发展中新的增长点之一。生物学的革命不仅依赖于生物科学和生物技术的自身发展,而且依赖于很多相关领域的技术走向。尽管生物技术的高速发展使人们难以作出准确的预测,但是基因组图谱、克隆技术、遗传修改技术、生物医学工程、疾病疗法和药物开发方面的进展正在加快。第一代重组药物是一级结构与天然产物完全一致的药物,第二代生物技术药物是应用蛋白质工程技术制造的自然界不存在的新的重组药物。自1982年第一个重组药物――人胰岛素上市以来,第二代生物技术药物正在取代第一代多肽、蛋白质类替代治疗剂。重组蛋白质和重组多肽药物:即利用DNA重组技术,将重组对象的基因插入载体,拼接后转入新的宿主细胞,构建成工程菌(或细胞),实现遗传物质的重新组合,并使目的基因在工程菌内进行复制和表达,最后将表达的目的产物纯化并做成制剂,得到重组多肽、蛋白质类药物。重组DNA药物:基因治疗是指向靶细胞或组织中引入外源基因DNA或RN断,以纠正或补偿基因的缺陷;关闭或抑制异常表达的基因;刺激产生相应的抗体,从而达到治疗和预防疾病的目的。其他生物技术药物:如微生态制剂,另外还有利用生物技术生产的血液代用品、肿瘤疫苗等等。
三、我国的生物制药技术发展现状及趋势
与美国等西方国家相比,我国在生物制药技术的研究方面相对起步较晚,且在早期受经济、技术以及其他因素的限制。目前我国的生物制药技术已经取得了一定的成就,并且生物制药产业也在逐渐形成并不断扩大规模。现如今我国己经在肿瘤、心脑肺血管、免疫以及内分泌等诸多疾病的药物研制中充分应用了生物制药技术,研发出大批特效新药,为这些疑难病症的治疗技术水平提高提供重要支撑。但相对来讲,我国当前的生物制药技术水平还是落后与西方等发达国家,且在发展中还是存在着一定的问题与不足,及新药研发力度不足、融资渠道不通畅、研发成果转换困难等三个方面。从当前的发展形势来看,我国未来生物制药技术的发展趋势主要体现在以下几方面。
(一)生物制药产业呈现集群式发展
经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。这些产业集群对于促进生物制药产业的发展具有重要的作用,使得生物制药整体产业链得到优化,在生产效率方面得到大幅提升。我国生物制药产业以后仍会朝着这一方面快速发展。政府也将会加大投资力度、重点建设产业集群区,在基础设施、配套服务业、研究开发、服务创新、教育培训和风险投资等方面进行发展和创新,为生物制药产业集群发展提供良好的发展环境。
(二)生物医药技术向产业化推进
我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面,并没有有效地转换为生产力,这不仅浪费了很多的资源,也使得我国的生产实践跟不上研发,造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略,建立技术同盟,形成优势互补,使得自身能够专注于自身专长方面,从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中,势必会朝这一趋势发展,通过外包方式进行新药开发,将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成,充分发挥小公司在某些领域的技术优势,共同开发新药,大大提高新药开发效率,使新药研发周期缩短,实现技术与资金互补。
四、结束语
生物制药技术是在科技不断发展的推动下逐渐形成的,这是一种利用生物化学技术、免疫技术、微生物技术等诸多生物技术为基础而发展得来的现代高新技术。本文主要分析了当前我国的生物制药技术发展现状以及存在的问题,并指出其未来的发展趋势主要是向着产业化发展,从而为我国的医药行业做出更大贡献。
参考文献:
关键词:生物技术;发展现状;发展趋势
21世纪随着生命科学的兴起,生物技术被应用在医疗、环保、轻化工业、食品等多个方面,它对于改善人类健康、提高农产品产量与质量方面发挥着重要的作用。但是据了解,目前70%的生物技术研究成果被应用于医疗卫生行业,而作为21世纪重要成果之一,生物药物也发挥着重要作用。近年来,全球生物产业增长迅速,产业集群初现规模,人才集聚效应越发的明显,而生物药物行业也成为各国激烈竞争的领域之一。作为世界上第二大医药市场,中国医药产业也将面临亲所未有的机遇和挑战。
一、生物药物概述
生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程,生物药物最主要应用的方法就是基因重组原理。它利用克隆技术和组织培养技术,对DNA进行切割、插入和重组等步骤,从而获得生物制药产品。如我们常见的疫苗、抗生菌、血清、血液制品,都是生物药物的一种。
生物药物按照用途的不同,大体可以分为三类:生化药物、生物工程药物、生物制剂。生化药物就是将生物体内起到重要生理化作用的各种基本物质经过提取分离纯化等途径,获得的一种制剂,例如促肝细胞生长素、胃蛋白酶等;而基因工程类药物它的生产过程与生化药物截然不同,它不是产生自生物体内,而是通过培养高产菌种或者植物细胞株,通过发酵技术,从中提取人体所需要的药物。生物制剂则更加的常见,如日常生活中常见的各种营养保健品以及糖尿病人需要注射的胰岛素等,都是生物制剂的一种类型。
二、生物药物的发展现状
1.世界生物药物产业发展现状
从世界范围来看,1953年DNA双螺旋结构的发现到1982年第一个基因重组生物制品的出现,生物制药开始在全世界各个国家中拉开帷幕。20世纪90年代后,生物制药随着市场需求量的增加以及人们的逐渐认可而突飞猛进,而二十一世纪作为生物制药发展最为鼎盛的年代,生物科技也随之异军突起,更新换代的速度加快。
欧美等发达资本主义国家在研发和生产生物制药方面持续占据着优势地位,其利润和市场占有量位居前列;而相对于亚太发展中国家来说,日本同样不甘示弱,充分利用人才及技术优势奋起直追;而东南亚等国家凭借丰富廉价的人力优势,开始着重发展仿生物制药。目前,国际知名的制药企业有强生、罗氏、辉瑞等,它们长期占据生物制药的领导者地位,而市场需求量的增加,也让许多小型企业奋起直追,这也将引来一大波制药巨头争抢市场的风潮。
2. 目前国内生物药物产业的发展现状
相对于发达国家而言,我国的生物药物产业起步较晚,但是经过了20多年的发展,也形成了自己的一些规模。目前,全国注册的生物科技公司主要集中在长三角、珠三角等沿海经济开放区,这些地区改革开放早,过早的接触到国外的先进理念与技术,因此其生物科技产业业发展的颇具规模。例如扬子江药业、华北制药等也是国内颇具名气的生物制药公司。
虽然已经初具规模,但是跟发达国家相比,我国的生物药业还处于相对落后的状态。因为规模小、资金、技术以及人才的短缺,也造成了这些国内生物制药企业不能进一步发展的短板。因此,不论是在国家政策扶持还是在企业的自主创新力度等方面,国有生物制药企业都还有很长的路要走。
三、我国对于生物药物发展的对策
1.大力加强生物医药产品的安全性与监督
作为医药产品,生物药物具有高科技含量、高附加值、高风险等特点,所以在研发的初期,要加强对药品研发用料以及技术的监督力度,保证其作为药品的安全性;同时要建立一套完整的生物医药监管系统,加强监管信息的透明度,使患者能够尽早获知药品的治疗作用。
2. 加大投入力度,提高企业规模
相比较而言,我国的生物制药发展较晚,而且在资金投入和规模上都不占优势。我们应该尽快建立较为完善的资本主义市场投资机制,广泛的吸纳来自政府、民间组织以及海外的投资,同时应该多渠道的增加生物医药技术的投入力度,促使企业国模的壮大。
3.加强对知识产权的保护,提高企业竞争力
由于中国加入WTO国际经贸组织,国内的诸多企业自然会受到国外品牌的冲击,那么自然国内的生物制药企业也会受到相应的冲击。那么面对国外竞争品牌的冲击,我们要有危机意识,结合本土优势,加强自主品牌的研发能力,形成自己的品牌优势,从而提高企业的竞争力。
4.充分利用国际国内两个市场,加强国际合作
由于国外生物药物技术发展的较早,那么其技术和市场较之中国相对完善,在经济全球化的今天,我国的生物药物企业不仅要立足本土还要充分贯彻走出去的理念,充分利用好全球化带来的机遇,把握好时机,加强国际合作。努力开拓国际市场,将一批拥有自主知识产权的产品推向国际市场。
四、结语
综上所述,生物医药产业属于医药领域里面的朝阳产业,而且目前正处于迅速发展的阶段,相对于国际市场而言,我国的生物医药发展存在着诸多的不足,但是通过政策的不断改革以及体系的不断完善,我国的生物医药也获得了极大的动力,由此可以看出未来医药行业的前景是一片光明。那么为了更好地适应国际市场的发展,我国的生物制药企业要不断的借鉴国外先进技术,提高自主创新和研发能力,这样才能更好地在市场中占有一席之地。
参考文献:
[1]李志能,连传鹏,陈波等.形成和确保代际优势―美国生物技术产业集群的发展和组织状况.[J].中国生物工程杂志,2010,2(9):38-46.
[2]邱家学,朱森.新加坡生物医药产业的发展及其启示.[J].上海医药,2009,11(4):22-35.
【关键词】生物医药发展对策
一、国内生物医药产业发展现状
1986 年我国正式实施“863 计划”,生物技术被列为包括航空航天、信息技术等7 个高技术领域之首。政府在生物技术的研发和产业化发展的过程中给予了一定的优惠和扶持;国内各大企业为生物技术产业投入了大量资金;我国金融界也积极参与生物技术产业的发展,许多有实力的公司进行了生物技术开发,并且从金融市场融资从事生物技术研究和产业化。目前全球正处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段,预计2020年后将进入快速发展期,并逐步成为世界经济的主导产业之一。
1、产业政策倾力扶持,高度重视生物医药产业发展
我国政府把生物医药产业作为21世纪优先发展的战略性产业,加大对生物医药产业的政策扶持与资金投入。“十五”规划明确提出“十五” 期间医药的发展重点在于生物制药、中药现代化等。国家对生物医药产品的开发、生产和销售制订了一系列扶持政策,包括对生物制药企业实行多方面税收优惠、延长产品保护期和提供研发资金支持等。同时, 国家为加强行业管理,对生物医药产品的研制和生产采取严格的审批程序,并针对重复建设严重这一情况,对部分生物医药产品的项目审批采取了限制家数的措施,以确保新药的市场独占权和合理的利润回报,鼓励新药的研制。2007年国家发改委公布了《生物产业发展“十一五” 规划》,该《规划》在组织领导、产业技术创新体系、人才队伍、投入、税收优惠政策、市场环境等方面制定了相关政策措施保障生物产业的快速发展, 因而对生物医药产业的发展意义重大。
2、生物医药产业化进程明显加快,投资规模与市场规模迅速扩张
自20世纪80年代中期以来,在国家以及地方各级政府政策的大力支持下,生物医药产业在我国蓬勃发展,国家经贸委的有关资料显示:1998年以前,我国对生物医药技术开发的总投资累计约为40亿元,自1999年开始,国家明显加大了对生物医药的投入力度,平均每年达20亿元左右,2003年这一投入达到60亿元,极大地促进了生物医药产业的发展。在生物医药产业相关优惠政策的作用下,国内一些生物医药企业通过自有资金和银行贷款两种渠道获得了大量的资金,用于研发新产品。目前我国从事生物技术产业和相关产品研发的公司、大学和科研院所达600余家,其中注册的生物医药公司有200余家,具备生产能力的有60余家(其中的48家已取得生产基因工程药物试产或生产批文)。
3、初步形成了以上海张江,北京中关村等为代表的医药产业集群
在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已逐步形成了生物医药产业聚集区,由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。如由罗氏、葛兰素一史克、先锋药业等40多个国内外一流药厂组成的侧重于基因研究,化合物筛选和新药开发的张江药谷产业集群;拥有诺和诺德制药公司和8个生物科技国家863项目的北京中关村生命科学园区;侧重于生物制药、特别是遗传工程药学的深圳生命科学园区等。这些产业集群聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构,初步形成了产业群体(药厂),研究开发、孵化创新、教育培训、专业服务、风险投资6个模块组成的良好的创新创业环境,对扩大生物医药产业规模、增强产业竞争力作出了重要贡献。
二、国内生物医药产业存在问题
1、投资模式不利于生物制药产业的发展
国际医药产业巨大的经济效益来源于创新,发达国家现代生物医药产业都拥有自己实力雄厚的研究机构,通常每年投入的经费占全部销售额的10%一20%,而美国每年用于研究开发生物药品的投人占总投资额的 60%~70%。每个大型医药公司都有自己“拳头产品”,单个产品的年销售额就可达十亿至几十亿多元。公司拥有这些产品的知识产权,国家给予专利保护,产占可以在10 年或更长时间内独占市场,一个产品就可赢得丰厚的利润,再从利润中拿出巨额资金投入研究开发新的具有知识产权的创新药物,周而复始形成良性循环。
从美国生物制药发展模式来看,技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新,大制药公司通过战略联盟实现生物技术的产业化,风险投资为生物技术开发提供资金支持,这三种力量的有机结合是生物制药产业良性发展的关键。而从目前我国生物制药产业模式来看,主要通过购买技术实现生产,风险投资机制不足且资金太少,另外技术创新力量薄弱。因此,生物技术产业很难形成气候。
我国的医药企业规模小而分散,大多不具备技术开发与创新能力,生产的产品基本是引起仿制产品,重复开发投资现象也非常严重,恶性性竟争必然带来效益低下的状况。我国药品进口额呈逐年上升趋势,三资企业产品销售额也在逐年增长,一份国外研究报告中指出:“如果政府不干预,中国的医药市场将在5 年内完全被国际医药大公司操纵。”
2、低水平重复研究、重复建设严重,市场竞争非常激烈
生物技术产品的广阔前景和丰厚收益吸引了国内众多企业加人开发,但其中多数是仿制国外的,品种少,厂家多,在同一水平上重复建设投资。例如,研制rhuG—CSF 的就有18 家公司。据统计,仅1996-1998年,获卫生部新药批准文号的厂家,重组人白介素一2(l—2)的有10 家,重组人促红细胞生成素(EPO)的有10 多家。如此势必造成资源浪费、竟相压价、市场混乱的局面。更由于一些企业缺少产品市场调查分析,造成大量产品堆积,以致投资价格很高的成套流水线设备利用率很低,有的年使用率低于一个月。价格战反过来造成产品质量下降,假劣产品充斥市场。消费者对国产生物技术产品信任度低,而宁愿使用昂贵的国外进口制品。
3、科研和产业脱节现象仍较为严重
在我国科研单位研究目的是为跟进国际先进科技的发展,研究方向过多集中于对几个热门品种上游技术的开发,而能够实现产业化的项目很少,在国外,科研成果完成后,落到企业的研发中心进行进一步孵化,形成技术工艺后再规模化生产,在我国两者严重脱节。缺少有科学头脑的企业家和有技术开发能力的企业将研究成果转变为生产,大大阻碍了产业化发展。
4、开拓市场能力低
由于产品生产工艺水平和经营手段落后,国内市场将面临进口药品的冲击。具体表现为:一是对国外市场开拓不够,许多企业的市场定位不准;二是开发市场的投入量不足;三是生物药品良好的临床效果虽得到医务人员和患者的肯定,但其售价相对偏高,消费能力不足。因此,我国需要进一步加大对生物制药产业的资金与投术投人,并深化科研成果产业化的机制改革,在这一过程中,尤其要发挥资本市场和凤险投资公司的积极作用。