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安全检测报告

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安全检测报告

安全检测报告范文第1篇

一、我市各级农产品质量安全监管机构和监测机构现状

建立了以市级农产品质检中心为主,县(区)农产品质检中心(站)为辅的两级农产品质量监管和监测体系。

(一)市级农产品质量安全监管和检测机构逐步完善。市农产品质量安全检验检测中心在*年*月通过省计量和资质认证。中心内设办公室、绿色食品管理科、农产品质量安全监督科、化验检测科4个科室。现有职工23人,均具有大专以上学历,其中专业技术人员占65%以上,教授级高级职称2人,中级职称6人,初级职称6人。有农产品质量安全监管人员3人,主要对全市绿色食品、无公害农产品的生产进行监督管理。化验室面积700平方米,有气相色谱仪、液相色谱仪、原子吸收光谱仪、原子荧光光谱仪、紫外可见分光光度计等各种仪器设备47台套,可以对蔬菜、大米等农产品中有机磷、有机氯和重金属等64个参数的检测。按照省农产品质量监管局要求,于年初已开展对全市农产品生产基地、大型批发市场、大型超市的蔬菜残留进行监测。有农产品质量安全检测车一辆,可以机动的对全市生产基地,市场中的蔬菜进行检测。

(二)县(区)农产品质量安全检验检测中心(站)稳定发展。××县农产品质检站有职工8人。其中专业技术人员占50%以上,高级职称1人,中级职称2人,初级职称1人。有农产品质量安全监管人员1人。化验室面积200平方米,主要对××县农产品生产基地、批发市场的蔬菜进行监测。××县农产品质检站没有设立。

二、我市农产品质量安全监管和监测体系建设存在的问题

虽然,我市农产品质量安全监管和监测体系不断完善,但从目前来看,许多与新形势下农产品质量安全发展不相适应的问题也逐渐凸显,亟待我们去研究解决。

一是农产品质量安全监测机构不够健全。农产品质量安全检测队伍专业结构不够合理,农业畜牧等专业人员多,而分析化学、植保、化验检测等方面的人才少,这与当前强调加强农产品质量安全监管和检测的新形势要求不适应。由于受经费不足等诸多因素的影响,农产品检测技术人员继续教育落实不够到位,更新知识难,存在与工作实际需要相脱节的现象。农产品检测仪器设备更新慢,缺乏质谱仪等先进仪器设备,不能很好的对农药参数进行定性。

二是农产品质量安全监管能力薄弱。我市农产品质量安全监管体系尚处于起步阶段,与环保、质检、工商、卫生等部门相比,缺乏独立专业执法机构,缺专业执法人员,缺执法装备,缺执法经费。造成农业行政执法能力低、水平低、权威低。农产品质量安全工作的经费投入不足。建立有效运行机制需要大量的经费投入,但目前市、县财政没有落实,配合不到位,致使农产品质量安全管理的各项措施难以有效、及时落实。检测设备陈旧、条件简陋,没有办案经费,缺乏必要的交通工具和取证、检测设备,检测能力不强,不适应农产品质量安全监测要求。要解决这些问题,每年需经费在120万元左右,而现在每年只有30万元,远远不能满足工作,造成很多工作内容无法实施。

三是《农产品质量安全法》《食品安全法》实施细则不完善,农产品质量安全管理涉及的部门很多,职责的界定不清导致农产品质量安全执法仍然不能形成日常性、常规性执法,严重制约了《农产品质量安全法》《食品安全法》的有效实施,造成“出台前无法可依,出台后有法难依”。

三、完善我市农产品质量安全监管和监测体系建设的思路和对策

农产品质量安全监管和监测体系建设是一项社会系统工程,需要各级各部门的共同重视和大力支持,必须坚持循序渐进、稳定和协调发展的原则,进一步理清工作思路,健全检测体系,切实开展好适应新形势农产品质量安全发展需要的社会化服务工作,真正为农业产业化发展和现代化建设提供高效、优质服务。完善农产品质量安全监管和检测体系建设总的思路是:通过几年的努力,初步建立以市级农产品质检中心为主导,县区农产品质检站为骨干,农产品生产基地和大型市场速测点为补充的新型农产品质量安全监管体系。重点应把握好以下几点:

(一)加大普法宣传力度,增强农产品质量安全意识

增强全社会农产品质量安全的法律意识,需要付出长期不懈的努力。采取灵活多样的方式方法,紧密结合法律贯彻实施中出现的问题,有针对性地做好解疑释难、宣传教育工作,使宣教活动常搞常新,切实提高农产品质量安全工作领导水平和监管行政执法能力。

(二)完善各项配套制度,确保法律有效实施

农产品质量安全监管涉及农业产前、产中、产后全过程,监管链条长、时间跨度大,需要一个完整、配套的法律法规体系作为支撑。要尽快出台已经起草的《农产品质量安全检测机构考核办法》、《农产品质量安全监督管理办法》和《农业标准化管理办法》。要加快研究制定《农产品质量安全法》的实施细则,对《农产品质量安全法》中行为有要求的,监督检查又必须实施的,行政处罚和法律罚则中有明确规定的.都应当有规范性的、操作性的规定,以便各方遵循、实施和对照检查,使法律进一步具体化,以确保各项规定具有可操作性。要通过加快立法,健全体系,使农产品质量安全各方面工作做到有法可依,有章可循创。

(三)要健全农产品质量安全监管机构

控制好农产品质量,建设一支稳定的农产品监管队伍至关重要。在农产品质量安全的行政管理、行政执法、检验检测、技术服务队伍建设中,通过引进、培训等多种途径,充实技术力量,做到编制、人员、经费等到位,并切实提高其权威性。要将农产品质量安全执法作为农业行政执法的重要内容,加强执法力量,完善手段,规范执法行为,加大执法力度。通过整合资源,形成合力,实现数量与质量、安全与效益的有机统一和整体提升。

安全检测报告范文第2篇

[关键词] 中成药;医院集中监测;报告规范;核心要素

[Abstract] Studies on post-marketing drug surveillance have become increasingly important in recent years. In particular,many researchers for traditional Chinese medicine have paid more attention to the safety of post-marketing Chinese patent medicines. Observational studies,like cohort study,registry study,and intensive hospital monitoring,were conducted to collect data on safety information. How to accurately report and assess these studies and let readers to completely understand relevant published reports and obtain transparent information about its methodology and findings remain unsolved. According to the reporting guidelines made by EQUATOR,our research team drafted a framework based on a four-year study by reference to relevant rules,guidelines and standards all over the world in the field of drug safety evaluation. Besides,we consulted relevant experts in this field and formed a framework on how to report post-marketing safety studies of Chinese patent medicines. There were seven core components,namely drug,population,setting,design,quality,adverse reaction and statistics,which could be abbreviated to DPSDQAS. We introduced the framework here to provide reference for future researchers.

[Key words] Chinese patent medicine;intensive hospital monitoring;report specification;core element

doi:10.4268/cjcmm20162402

为了提高药品的安全性,2011年卫生部了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》,指出要“引入重点监测制度,加强不良反应监测和研究工作”[1]。其中第六十三条有明_规定“药品重点监测是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况,研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等,开展的药品安全性监测活动”[2]。

医院集中监测[3]是指在时间(数月或数年)、范围内对某一医院或地区内所发生的ADR及药物利用作详细记录,并计算相应的ADR发生率,探讨其危险因素,医院集中监测方法收集的病例资料详尽,数据准确、真实,可对ADR发生规律进行归纳总结,能为临床用药安全性问题的预防和处理提供参考。

本团队承担了国家“重大新药创制”科技重大专项“中药上市后再评价关键技术研究”项目,历时4年进行了10个中药注射剂的临床30万例人群的上市后医院集中监测,安全性集中监测完成后需要对药品安全性监测的结果及结论进行报告,虽然国际上有众多报告规范标准,但是专门针对药品安全性监测的报告规范未有发表。药品安全性集中监测属于观察性研究,国际上推出了观察性流行病学研究的报告指南STROBE声明[4-5],但与药品安全性监测的报告存在差异。

为了提高监测报告的质量,本研究以中成药的安全性监测研究报告要素探讨为范例,以期为未来药品安全性监测研究的报告提供借鉴和参考。

1 报告规范核心要素形成的研究方法

本研究按照由国际EQUATOR网工作组制定的guidance for developers of health research reporting guidelines[6]指南规定的国际上比较公认的报告规范制定的方法和程序进行。

参照了WHO[7]、欧盟[8]、美国[9]、英国[10]、澳大利亚[11]等药品安全性监测的不良反应报告表如报告人的信息、患者的信息、怀疑的药品、怀疑的不良反应、说明所发生不良事件严重性的足够证据以及国际上FDA发表的良好药物警戒规范与药物流行病学评估指南中的[12]新的、标签未标示的严重不良事件、已知不良事件其严重或发生案例显著增加、新的药品相互作用、特定族群使用的安全性问题、药品名称标示易混淆问题、不同处方行为导致的问题等;欧盟药品管理局制定了《药物警戒实践指南》中研究方案的主要修订[13];人用药品注册技术要求国际协调会议着重参考了ICH E2B[14-15]共包括两大部分,报告管理及鉴别信息和部分病例信息组成;CARE guidelines[16] ;《中药不良反应/不良事件报告规范建议》[17];GRACE准则[18-19];2011年卫生部颁布《药品不良反应报告与监测管理办法》[20];国家药品安全监管司的《药品定期安全性更新报告》[21];不良反应病例报告表(CIMOSI reporting form)[22]推荐不良反应按其发生率分为十分常见、常见、少见、偶见、罕见、十分罕见6级;世界卫生组织不良反应术语集(WHOART)[23]规范不良反应术语等众多国际国内的报告规范中有关安全性的方面,同时基于团队长期开展的中成药安全性医院集中监测工作经验,对安全性报告规范核心要素进行了编排起草。

经过了多次专家论证会,包括方法学、流行病学、药理学、中药学、临床研究和统计学等方面的专家。

核心要素起草后,进一步征求专家组成员的意见和建议,经过4次论证修改,最后达成了一致意见,确定了药品安全性监测报告核心要素的内容。

2 中成药安全性监测报告规范的核心要素

以下为药品(中成药)安全性监测报告核心要素建议条目,共包括7个核心要素和12个概要,见表1。

2.1 监测中成药

中成药出现安全性的问题有多种原因,如组方复杂、成分复杂、机制复杂、综合效应、蓄积毒性、需要个体化用药、联合用药等,虽然许多中成药在上市前进行了基础及临床研究,在安全性方面仍存在很多问题,所以对于重点监测的中成药,应该明确所监测中成药的详细信息。

2.1.1 监测中成药的药品信息 所监测中成药的名称、生产厂家、生产批号、中成药说明书(药物组成、功能主治、用法用量、化学成分、性状、药理作用、相互作用、不良反应、禁忌症、注意事项、原生药含量)、用药适应证、批准文号,以全面了解监测中成药的情况。

研究发现ADR的发生与生产厂家、批号,其他中成药联合使用及不规范操作有一定的关系,所以应该详细介绍监测中成药的药品信息。

2.1.2 监测中成药的配伍信息 介绍所监测中成药的药物组成、方剂解析“君臣佐使”、升降沉浮药性,以期预测可能出现的不良反应,如对于活血破瘀药力较猛,血虚经闭者不可使用,孕妇禁服。

阐述监测中成药与其他西药的联合用药情况及联合用药禁忌,如麻黄及其制剂不宜与单胺氧化酶抑制剂等合用,因麻黄素可使贮存于神经末硝中的去甲肾上腺素大量释放,当它与单胺氧化酶抑制剂等合用时,使血压升高,严重时可致高血压危害,甚至死亡。

2.1.3 监测中成药的制造工艺和炮制方法 炮制可以使药材提高药效、降低毒副作用。考虑到某些中成药出现不良反应可能与制造工艺、炮制方法不当有关,如生半夏有毒,而经炮制后的法半夏则毒性大减或甚微。但炮制不当则留毒可增加,其他如马钱子、附子、巴豆等均与炮制有关。

2.2 监测人群

监测中成药的安全性信息主要是从所监测人群临床用药前后的病情严重程度、症状体征和各种实验室检查指标的前后变化反映出来,所以监测人群的定义选择也十分重要。

监测人群为在规定的监测机构(名称、地点)且在规定的监测时间范围内,至少使用了1次监测中成药,无论用药时间长短,都作为被监测人群。

纳入时不比较监测人群的条件比如病情的轻重等,研究属于观察性研究治疗上不施加干预,只是记录监测人群用药前后的病情、有无不良反应等方面的变化。

监测人群应阐述是使用所监测中成药的普遍人群监测或和特定人群监测。特殊人群包括老年、和、妊娠及哺乳期妇女、肝肾功能不全人群等,其机体功能及体内药物代谢、排泄功能与正常人不同,某些药品用于特殊人群可能存在更高的风险,要对特殊人群的剂量疗程有所规定,特殊人群的用药安全是安全性监测的重要内容。

2.3 监测机构

中成药安全性监测是由国家食品药品监督管理总局或者生产所监测中成药的企业发起的主动监测,不同于真实世界研究,应该选择在地域、医院性质、规模大小有代表性的二级及二级以上资质的医疗机构作为监测医院,如有必要可以采取多级整群抽样的方式选择监测医院。

选择的监测机构首先必须通过国家食品药品监督管理总局和卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》[24]并得到药物临床试验机构的资格认定。

选择二级及二级以上的医院考虑的是具有与承担药品安全性监测相适应的诊疗技术能力;具有防范和处理药品安全性监测中突发事件的管理机制和措施;具备开展监测所需要的病房、门诊、专用资料储存柜等硬件条件;具备具有医学或药学背景的监测中心负责人、主要监测者、数据录入员、质量控制员且可以熟练掌握监测方案。只有具备了这样的资质才能参与临床监测,保证临床安全性监测的质量。

2.4 监测设计

2.4.1 监测设计的类型 药品安全性监测虽然有时候是政府监管行为,但也可以涉及临床研究行为,如果从研究层面来讲,科学而合理的监测设计,是提高临床监测结果真实性的关键。

一般用于药物安全性评价的研究设计,多为临床流行病学中的观察性研究。例如,对于队列研究,应指出研究设计的类型,描述组成队列的各组人群及其暴露状态;对于病例对照研究,描述病例和对照及其源人群;对于横断面研究,报告人群和调查的时间点。另外,有时候根据实际需求,如对于罕见的过敏反应机制的研究,会采用一些特殊的设计类型,如巢式病例对照研究。

2.4.2 样本量的计算 样本量的估算是研究设计中的基本要素之一。临床研究中保证研究对象具有足够的数量,对提高临床研究结论的真实性和外推性具有重要的意义。

一般中成药可按照《生产企业药品重点监测工作指南》[25]的要求进行。前瞻性、多中心、大样本医院集中监测,如果O测中成药ADR背景发生率未知,需根据公式计算样本含量。比较简单的算法是参考国际通用“三例原则”。在实际监测研究中,可以根据自身研究设计的需要灵活确定样本量[26]。

2.5 监测质量控制

与所有临床流行病学研究一样,药品安全性监测研究过程中也存在随机误差与系统误差,只有进行严格的质量控制,才能确保试验记录和报告数据准确、完整、可信。团队在10 种中药注射剂临床安全性医院集中监测的工作中,发现存在许多质量控制不佳的问题[27],如监测单位存在遗漏监测病例,未上报不良事件,仅上报不良反应,电子数据上报滞后或者数据录入错误,一级质量控制力度不足的问题,部分监测单位的一级质量控制计划、报告等材料过于简化,且检查频率过低的问题,所以必须进行严格的质量控制,各个环节遵守临床试验SOP。同时报告监测过程中遇到的问题及其处理措施。

加强监测实施过程的质量控制是保证数据真实准确的关键环节,也是监测的重点及难点。因此,科研工作者必须强化质量控制的意识,遵循药物临床试验管理规范,在此基础上抓住医院集中监测质量控制的特点才能确保试验记录和报告数据准确、完整、可信。

2.6 监测中成药的不良反应/不良事件(ADR/ADE)

作为药品安全性监测来讲,监测的主要结局是不良反应和不良事件的发生。因此,凡是在监测过程涉及的与该监测中成药相关的不良结局,均应详细记录。不利反应/不良事件的报告可以从以下几个方面进行。

2.6.1 规范不良反应术语集 根据WHOART术语集规范不良反应术语,药品不良反应术语集将不良反应报告的术语进行医学上有意义的分组汇总并使其标准化,有利于药品不良反应信息数据的准确采集和进一步数据分析。

2.6.2 记录ADR/ADE发生过程 ADR/ADE发生特征、发生过程,尤其要注意ADR发生时间、采取措施干预ADR的时间、ADR终结的时间。第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查;药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查;发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生ADR/ADE患者的详细信息,报告人的信息。不良反应发生时的处理措施、处理情况、处理结果。

2.6.3 提供ADR/ADE实验室检查证据 提供ADR/ADE检查证据,最好是实验室指标,具有客观性,便于日后认定查询。

2.6.4 报告不同程度以及不同类型的ADR/ADE 报告新的不良反应、严重不良反应、特殊病例分析。

2.6.5 ADR/ADE关联性评价过程 关联评价标准、三级关联评价(报告单位、省级、国家ADR监测中心)过程,这有利于客观、透明化展现ADR因果关联判读过程。

2.6.6 ADR/ADE发生率及分级 ADR/ADE发生率、报告根据国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的分级。

2.6.7 特殊类型ADR/ADE的特征 如报告发生过敏反应的特征,机制研究,过敏反应的预防与处理措施、处理情况、处理结果。

2.7 监测中成药的统计分析

统计分析是临床研究的关键环节,正确的统计分析方法,合理的统计分析流程及严谨的统计分析结果是统计分析过程必须遵循的原则,也是保证临床研究结论可靠性、科学性的基础之一。

2.7.1 统计分析的步骤 统计分析首先要进行所监测人群的描述性统计分析,再进行深入分析如所监测中成药的联合用药情况,监测中成药发生不良反应的危险因素等。所有分析过程均需报告采用何种统计方法。

2.7.2 统计分析内容 分清基于监测目的所进行的统计分析和因数据驱使的分析。比如完成预先确定的针对主要研究目标的分析(基线特征,主要监测指标和次要监测指标,ADR/ADE相关因素分析);此外可做相关探索性分析。

2.7.3 缺失数据的处理 研究中缺失数据,应报告各变量、各分析步骤上缺失值的数量,对于缺失值的填补和分析方法,说明其原理和假定进行描述。

2.7.4 混杂因素的处理 安全性监测研究中存在众多混杂因素,有可能是药物的使用剂量、合并用药、合并疾病、入院病情等,为了平衡混杂因素,应用何种统计分析方法进行处理。

2.7.5 敏感性分析 如果采用了敏感性分析,则应报告敏感分析的结果和目的。

通过报告上述统计方法,读者才能更好的理解监测过程中数据的可靠性及监测结果的精确度。

通过对中成药安全性监测,可以对该药品的效益风险评估有更深刻的认识。如果效益风险评估的结果是效益大于风险时,可以采取修改完善说明书的方法,为临床用药提供更完善的数据,包括在药品说明书中补充新的信息,如不良反应、禁忌症、警告、注意事项、药物相互作用等;限制或修改适应症范围;对可能出现的不良反应的治疗建议。

与此同时,七大核心要素对于如何报告中成药安全性监测将起到良好的引导作用。使国家食品药品监督管理总局和药品生产企业更充分的认识所监测药品的安全性问题,进一步改善提高中成药质量,同时通过对中成药不良反应发生特征等研究,不良反应的发生有无规律性,为下一步风险评估提供依据。

3 药品安全性监测报告规范的价值展望

本团队对于具体报告中成药安全性监测的规范已经形成初稿,不日即将,希望通过这样一份基于实践经验和参考国内外相关报告规范以及法规的工作,能够有益于日后的药品安全性监测研究及监测报告的规范。

本药品安全性监测报告规范探讨了药品安全性监测报告所需系列清单,用于规范报告药品安全性监测中设计、实施、结果分析以及原始材料提供等,旨在能够全面、真实、清楚、准确报告药品安全性监测,进而促进药品安全性监测方法学质量。完整、准确和透明的监测报告有助于传播、解释、转化和重复,利于研究成果的推广应用,为临床实践和制定医疗卫生政策提供高质量的临床证据。

[参考文献]

[1] 颜敏,兰奋,叶国庆. 《药品不良反应报告和监测管理办法》修订要点和释义[J]. 药物流行病学杂志,2011,20(6):273.

[2] 卫生部. 药品不良反应报告和监测管理办法[EB/OL]. (2011-05-04) [2016-05-31]. http:// sda. gov. cn/WS01/CL0053/62621. html.

[3] Luis A,Garcia Rodriguez,Susanne Perez Guethann.Use of the UK general practice research database for pharmacoepidemiology[J].Br J Clin Pharmacol,1998,45(5):419.

[4] 孙凤,詹思延. 医学研究报告规范解读[M]. 北京:北京大学医学出版社,2015.

[5] Erik von Elm,Douglas G Altman. The strengthening the reporting of observational studies in epidemiology(STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies[EB/OL]. [2016-03-30]. http:// equator-network. org/reporting-guidelines/strobe/.

[6] Mother D,Schulz K F,Simera I,et al. Guidance for developers of health reasearch reporting guidelines[J]. PLoS Med,2010,7(2):el000217.

[7] Edwards I R.Spontaneous reporting-of what clinical concerns about drugs[J]. Br J Clin Pharmacol,1999,48:138.

[8] 田峰,x雁鸣. 欧盟人用医药产品药物警戒体系译介[J]. 中成药,2010,12:2154.

[9] Shader R I,Greenblatt D J. MedWatch,the new FDA adverse effects reporting system [J]. J Clin Psychopharmacol,1993,13(5):303.

[10] 方素清.论英国黄卡制度对我国药品不良反应监测的启示[J]. 国际医药卫生导报,2006,12(23):100.

[11] 孙骏. 对比中澳药品不良反应报告处理方法给我省监测工作的启示[J]. 中国药物警戒,2005,2(2):111.

[12] US food and drug administration. Guidance for industry development and use of risk minimization action plans[EB/OL]. [2016-05-31]. http:// rsihata. com/updateguidance/usfda2/bio1/ UCM071616. pdf.

[13] European medicines agency. Guidelines on good pharmacovigilance practices[EB/OL]. [2016-03-10]. http:// ema. europa. eu/ema/index. jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345. jsp.

[14] ICH. E2B:data elements for transmission of individual csae safety reports[EB/OL]. (2001-02-05) [2016-03-29]. http:// fda. gov/downloads/drugs/guidance comlpiance regulatory information/guidances/ucm073093. pdf.

[15] 叶小飞,郭晓晶,赵璐,等. 个例安全性报告规范(ICH E2B)简介及应用[J]. 中国药物警戒,2012(3):149.

[16] Gagnier J J,Kienle G,Altman D G,et al.The CARE guidelines: consensus-based clinical case report guideline evelopment[J]. J Diet Suppl,2013,10(4):381.

[17] Wu Jasmanda,Juhaeri Juhaeri,Wang Lili. 美国与欧洲上市后药品安全风险管理进展概述[J]. 药物流行病学杂志,2014(4):19.

[18] Nancy A Dreyer,Sebastian Schneeweiss. GRACE principles: recognizing high-quality observational studies of comparative effectiveness[EB/OL]. [2016-06-22]. http:// graceprinciples. org/grace-c. html.

[19] 谢雁鸣,廖星. 对比较效益研究GRACE准则的解析[J]. 中国中西医结合杂志,2012(8):1121.

[20] 国家食品药品监督管理局. 《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)[EB/OL]. (2011-05-04) [2016-03-28]. http:// sda. gov. cn/WS01/CL0053/62621. html.

[21] 杨乐,任经天. 对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(一)[J]. 中国药物评价,2013(2):121.

[22] CLOMS working groups Ⅲ and Ⅴ. Guidetines for preparing core safety information on drugs [EB/OL]. [2016-05-31]. http://gbv.de/dms/bs/toc/350771871.pdf.

[23] Venulet J,Bankowski Z. WHO adverse reaction terminology[J]. Drug Safety,1998,19(3):165.

[24] 国家食品药品监督管理总局. 《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》[EB/OL]. [2004-02-19]. http:// sda. gov. cn/WS01/CL0058/9346. html.

[25] 家食品药品监督管理局安监司. 《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知(征求意见稿)》[EB/OL]. [2013-03-25]. http:// sda. gov. cn/WS01/CL0778/79321. html.

安全检测报告范文第3篇

一、指导思想

以科学发展观和党的十七大精神为指导,认真贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,围绕“省运会”及秋季多发极端天气等特殊时期,进一步加大监管执法力度,全面排查全区范围内的户外大型广告设施的安全隐患,建立健全隐患排查治理及监督、检查的长效机制,进一步加强户外广告安全管理工作,杜绝安全事故发生,确保人民群众生命财产安全,及全区安全生产形势的持续稳定。

二、工作原则

严格执行市局《关于对户外广告设施进行安全监督检查的通知》、《区城市户外广告管理办法》、临办发[2012]46号文件规定的事故隐患排查治理范围、内容和方式,结合我局职责范围,加大广告设施安全监管,不放过每一个相关广告企业(单位);不放过每一块户外大型广告设施,做到横到边、纵到底,无缝隙管理,使事故隐患排查治理覆盖率达到100%。

三、实施步骤

(一)(8月31日前),户外大型广告设施产权单位、业主自查。户外广告产权单位、业主于8月31日前,对所属的户外广告设施进行安全自查,并向区执法局提交安全保证书。户外广告设施存在安全隐患的,必须采取相应的安全防范措施进行整改,确保设施安全。

(二)(9月1日至9月15日),组织安全检查。局户外广告设施安全工作领导小组对户外大型广告设施安全进行普查、督导,建立全区户外大型广告管理数据库;户外广告设施安全工作领导小组对各单位广告设施安全检查及隐患整改情况进行复查、验收。9月15日前各单位必须对20平方米以上的大型户外广告设施(聘请有资质的检测单位)进行安全检测并出具安全检测报告,健全安全检查、安全检测的文书资料,做好检查记录,并向区执法局提交安全检测报告书。没有提供户外广告设施安全检测报告书的广告设施,一律依法拆除。

(三)城区门头招牌、小型广告由相关执法中队辖区管理,对陈旧、破损广告,督促其单位(业主)更换或拆除,对存在安全隐患的广告依法拆除。

四、组织领导

为加强户外广告管理,进一步加大监管力度,努力清除和杜绝户外广告设施安全事故隐患,建立健全安全隐患排查治理及重大危险源监控的长效机制,局成立户外广告设施安全工作领导小组,局长任组长,副局长任副组长兼任办公室主任,任办公室副主任,办公室设在局空间资源运营科。

五、工作要求

安全检测报告范文第4篇

【关键词】高压输电线路;在线检测系统;输电安全;监控

引言

在现代的社会建设以及人们的生活当中都离不开电力资源,确保电力的供应就必须确保输电线路运行的安全性。电力的运输只要是通过输电线路来实现,输电线路可以分为两种,一种是架空输电线路,另一种则为地下输电线路。相对于地下的输电线路来说,架空输电线路架设简单而且维修也较为方便,其施工建设的成本不高,因此在大幅度范围的跨度输电普遍应用架空输电的方式,但是架空输电很容易会受到外界环境的影响,例如台风、雷击、污秽等情况容易造成输电线路的故障,由于架空输电线路的铺设较广,管理难度很难,输电线路被不法分子偷割的情况时有发生,输电线路遭受到破坏严重影响了居民的生活以及企业的生产,因此解决输电线路的安全运行问题十分迫切。利用在线监测系统对高压输电线路进行实时监测,能够有效保障输电线路的安全运行。

1、对高压输电线路运行造成威胁的因素

输电线路是整个电网中的重要组成部分,可谓是关系到工厂生产人民生活的“生命线”,输电线路在运行中又相当脆弱因此很容易会受到外力所破坏。

(1)木棚、风筝以及树木等造成的隐藏性威胁。在高压输电线违章搭建的木棚,是影响输电线路安全运行的隐患之一,当大风时刮会把覆盖棚顶的塑料布牵起,如牵起的塑料布搭在了高压输电线路上,就会引起相间放电,从而导致供电故障,为线路附近居民生活带来不便甚至会发生人员的伤亡事件。在高压输电线附近放风筝也是容易造成输电故障的一大隐患,因放风筝而引起的电网事故并不罕见,除此之外高空丢弃废弃磁带金属线等行为容易导致物体搭在了高压输电线上,也很容易酿成事故的发生。高压输电线路分覆盖面很广,不仅分布在城市乡镇,而且还分布在郊区等地。在高压输电线路穿过,树木较多的地区的时候,树木也会对其输电运行造成严重的影响,成为潜在的威胁之一。《在电力安全工作规程》中明确规定了个电压等级的高压线必须要与周围的树木保持一定的安全距离,如若距离不够,很容易会导致输电线路向树木放电,引起电网瓦解的情况。

(2)违章作业对输电线路造成威胁。有一些施工单位经过相关部门的批准就进行违规施工,在输电线路的防护区内并不采取任何的安全保护措施就擅自进行作业,施工吊车触碰导线而造成电网跳闸,非法施工导致电线杆倾倒的供电受到影响的实例并不少见。

(3)雷击、台风以及冰雪等对输电线路造成的威胁。输电线路铺设的范围很广,在很多时候不得不穿越一些雷击高发区域,雷电是大自然中的放电现象,在雷击现象中放电释放的巨大能量对输电线路的安全运营造成了严重的威胁,输电线路因雷击而频繁跳闸的现象并不少见。台风等天气在我国的沿海地区出现较为频繁,作为自然现象中的台风以及暴雨其所伴随的恶劣的天气环境对输电线路长期的安全稳定运行造成了较大的威胁,风力较强的台风无论是对输电线路还是电线杆都具有一定的破坏性。

(4)贪图小利,盗割输电线路造成的输电威胁。近年来,在城市行人稀少的路段因盗窃导成的电力设施破坏的案件越发增多,尤其是在城乡结合处,偷割电线的现象尤为突出。盗割输电线行为造成了居民无法正常用电,企业厂房生产受阻,造成重大的经济损失。

2、输电线路在线监测系统有效保障输电线路安全运行

确保输电线路的安全运行,就必须要针对输电线路等电力设施容易受到外力破坏的这个弱点对其作出相应的保护措施。对市民普及电力教育以及严厉打击偷盗破坏电力设施的违法犯罪行为固然必要,但是当输电线路发生故障时能够马上抢修,还是保证输电线路安全运行不影响居民企业用电的最有效解决方法。

输电线路的在线监测系统能够实现实时监控输电线路的情况,有效保障了输电线路的安全运行。高压输电线的监测系统当中应该要注意以下参数,以确保对输电线路的运行进行全面的监测。

(1)线路负重。输电线路的线路负重参数是反映线路杆塔中所载重情况的基本参数,在监测系统当中要了解其杆塔的最大称重,否则会导致杆塔倒塌的情况的出现。其载重情况包括了输电线的重量以及其覆盖物的重量,例如在冰雪等恶劣环境之下导致输电线上覆盖厚重的冰块。

(2)弧摆和风偏。偏数据是反映输电线受到风力的切向拉力等具体参数,了解输电线路在的弧摆和风偏状况能够掌握输电线路在台风等环境中拉力的最大承受范围,并能够在大风环境下及时做出相应的应对措施以免杆塔因拉力而倒塌。

(3)绝缘子泄漏电流。输电线路中的绝缘子泄漏电流数据是反映绝缘子的绝缘性能,在监测系统当中必须要不能忽视,如若泄漏电流过大的话就意味着绝缘子的绝缘性能出现异常。

(4)定位受雷击的导线。在雷击天气的中,要是输电线路受到雷击的后,绝缘子会被击穿后最终流入大地,而在维护工作当中必须要对绝缘子做修复工作。由于输电线路的范围太广要找出修复绝缘子的输电线路段相对困难,对受雷击的导线定位能够为修复工作减少大量的排查工作,带来不少的便利。

(5)杆塔防盗监测。在对于输电线路的检测系统还要充分考虑杆塔防盗的监测,避免人为对输电线路的破坏。

3、高压输电线路在线实时监控系统

3.1高压输电线在线监测系统的功能

(1)视频监测单元:高压输电线路在线监测系统中的视频监测单元能够实现可视频化的检测,对输电线路中的弧摆、弧垂以及冰雪厚度防盗等方面的监测能够很好地实现。

(2)温度监测单元:在线检测系统中温度检测单元能够对输电线杆中的绝缘子温度进行实时监控。

(3)雷击电流检测单元:其单元能够在准确地对雷击天气中的落雷点以及雷电流大小近景监测。

(4)高压感应取电的方式:其作用是能够在复杂的环境下利用高压感应的取电的方式使输电线路能够确保其供电的稳定性。

3.2现场检测服务器端程序运行现场计算机

现场检测服务器的运行原理:通过在线监测系统中的RTU单元对监测现场采集相关的数据,然后通过电流载波通讯单元对RTU单元中的数据上传到电脑的管理平台当中,并利用现场检测服务端程序通过网络实时数据传输,最后实现实对现场设备的实时监测。

4、在线监测系统对高压线路监测的意义

安全检测报告范文第5篇

【 关键词 】 物联网;信息安全;检测体系

1 引言

随着国家信息网络基础设施基本完成,信息化应用全面展开,物联网广泛应用于公共事业/服务、交通运输、个人用户、批发零售、工业、制造业、商业、服务业、农业、建筑业、金融业等。目前来看,物联网虽然给人们带来便利,但物联网在信息安全方面还存在一定的局限性。一是存在信号受到干扰的可能。如果安置在物品上的传感设备信号受到恶意干扰,很容易造成重要物品损失以及重要信息被篡改、丢失的隐患。二是恶意入侵的隐患。如果病毒、黑客、恶意软件绕过了相关安全技术的防范,对物联网的授权管理进行恶意操作,掌控他人的物品,就会造成对用户隐私权的侵犯。如果爆炸物、枪支等危险物品被其它人掌控,后果会十分严重。因此,物联网安全问题如果得不到有效解决,将严重阻碍物联网产业发展。由于物联网感知节点和传输设备具有能量低、计算能力差、运行环境恶劣、通信协议庞杂等特点,使得传统安全技术无法直接应用于物联网,由此引发物联网特有的安全问题,而物联网安全技术和安全状况缺乏有效的检测和评价手段。

我国政策环境较好,物联网已成为国家发展战略,初步明确了未来发展方向和重点领域。国家高度重视物联网安全建设。2013年初,国务院了《关于推进物联网有序健康发展的指导意见》(国发[2013]7号)中明确提出以工业和信息化部、发展改革委、公安部牵头承担物联网安全保障专项行动计划:提高物联网信息安全管理与数据保护水平,建立健全监督、检查和安全评估机制。加强物联网重要应用和系统的安全测评、风险评估和安全防护工作。加快物联网相关标准、检测、认证等公共服务建设,完善支撑服务体系,有效保障物联网信息采集、传输、处理、应用等各环节的安全可控。

2 物联网一体化安全检测体系

各类物联网示范工程进行大规模应用之前,应充分考虑和评测其安全性,从源头保证物联网安全措施有效性、功能符合性、安全管理的全面性以及给出安全防护评估。在建设实施阶段,将所有的安全功能模块(产品)集成为一个完整的系统后,需要检查集成出的系统是否符合要求,测试并评估安全措施在整个系统中实施的有效性,跟踪安全保障机制并发现漏洞,完成系统的运行程序和全生命期安的安全风险评估报告。在运行维护阶段,要定期进行安全性检测和风险评估以保证系统的安全水平在运行期间不会下降,包括检查产品的升级和系统打补丁情况,检测系统的安全性能,检测新安全攻击、新威胁以及其它与安全风险有关的因素,评估系统改动对安全系统造成的影响。

物联网关键安全问题:一是感知设备安全;二是物联网系统安全和风险评估,重点是接入问题;三是业务应用安全。目前,各行业均提出了相应的安全防护体系,如智能电网系统、工业控制系统等。本文依据相关的安全防护体系提出物联网一体化安全检测体系,即“一中心、两库、五平台”,如图1所示。即开放式场景检测支撑平台、感知设备安全检测服务平台、物联网系统安全检测服务平台、物联网系统风险评估服务平台、物联网集成化安全管理检查服务平台、物联网安全检测标准及指标库、物联网信息安全漏洞与补丁库以及一体化安全检测管理中心。在此基础上,结合物联网具体业务需求,进行物联网安全检测方法、规范、指标体系、专业化检测技术研究与积累。同时,形成一支服务于物联网安全检测的多层次、复合型、专业化人才队伍,全面保障物联网系统安全稳定运行。

3 “五平台”

“五平台”提供检测、检查和评估三类专业化服务,其中物联网集成化安全管理检查服务平台可作为独立平台对外提供检查服务;开放式场景检测支撑平台为感知设备安全检测服务平台与物联网系统安全检测服务平台提供安全符合性检测环境,此三个平台提供技术检测服务;物联网系统风险评估服务平台在前述四个平台基础上,关联外在威胁,分析自身脆弱性,提供风险评估服务。“五平台”结构关系如图2所示,“五平台”既可独立提供检测服务,也可互为补充,为用户提供定制化的检测服务,形成开放式检测服务体系架构。

3.1 开放式场景检测支撑平台

开放式场景检测支撑平台实现物联网感知设备、接入系统、业务应用三层检测环境,如图3所示。通过多部件的灵活组建,实现其感、传、知、用的安全功能检测,灵活支持用户个性化的检测需求。

3.2 感知设备安全检测服务平台

感知设备安全检测服务平台实现一个通用的感知设备安全检测系统,由开放式场景检测支撑平台为被测设备提供运行检测环境,其从感知操作安全、感知数据处理安全、感知数据存储安全和感知节点设备安全、感知节点通信安全等五方面检测安全功能和性能,其检测框架如图4所示。

3.3 物联网系统安全检测服务平台

物联网系统安全检测服务平台以系统、整体的视角对智能感知层访问控制、身份认证等策略配置进行符合性测试;对接入传输层的AKA机制的一致性或兼容性、跨域认证和跨网络认证等进行检测;对业务应用层数据库安全、应用系统和网站安全、应用系统稳定性、业务连续性等进行符合性和有效性检测。检测框架如图5所示。

3.4 物联网系统风险评估服务平台

物联网系统风险评估服务平台对可能遭受到的威胁和自身脆弱性进行安全分析,然后根据安全事件的可能性以及安全事件造成的损失计算出风险值、对安全事件进行风险等级定级,最后结合安全事件所涉及的资产价值来判断安全事件一旦发生对物联网系统造成的影响。风险评估框架如图6所示。

3.5 集成化安全管理检查服务平台

集成化安全管理检查服务基于物联网多类型终端、多网融合、海量数据处理和全面感知等特点。从防范阻止、检测发现、应急处置、审计追查和集中管控五个方面,对物联网系统智能感知层、接入传输层和业务应用层的安全管理情况进行检查,其安全管理检查框架如图7所示。

4 “两库”

4.1 标准及指标库

基础库“标准及指标库”通过构建物联网安全检测标准子库与指标子库为“五平台”提供支撑。标准子库建设来源:一是从物联网国际标准组织IEEE、ISO、ETSI、ITU-T、3GPP、3GPP2了解国际最新标准,研究制订适合国情的物联网标准;二是从国内标准组织:WGSN、CCSA和RFID标准工作组获取最新标准;三是随着业务开展,编制了物联网安全标准。物联网一体化安全检测标准体系框架,按照标准服务性质的区分,分为物联网产品安全检测标准、物联网系统安全检测标准、物联网风险评估标准以及集成化安全管理检查标准。其框架如图8所示。

指标库为各种类型的被测设备和系统提供相应的检测指标项目,同时支持用户自定义新的检测指标。指标库依据各服务平台检测内容划分四类,即物联网产品检测指标、物联网系统安全检测指标、物联网风险评估指标以及集成化管理检查指标。其涵盖功能检测、性能检测、抗毁性检测、符合性检测、有效性检测和可用性检测等指标。

4.2 漏洞与补丁库

漏洞与补丁库采用云存储方式,包括海量数据融合漏洞,TinyOS操作系统漏洞,异构网络认证协议漏洞,感知信息传输协议漏洞等。 漏洞与补丁库一方面为产品、系统检测,风险评估、安全检查提供支撑服务,另一方面对外提供咨询服务,网上漏洞信息,定制客户漏洞处理方案,提供漏洞补丁和专用杀毒工具下载等。

5 “一中心”

一体化安全检测管理中心完成上述“二库、五平台”的互联互通和信息共享,实现检测项目统一管理,检测数据统一汇总,检测结果统一判定,形成感知设备检测报告、物联网系统检测报告、物联网系统风险评估报告以及集成化安全管理检查报告等。

一体化安全检测管理中心由项目管理、场景管理、感知设备检测、系统检测、风险评估、集成化安全管理检查、工具集、基础库管理八个核心模块组成,整个平台由项目库、标准及指标库、方法库、漏洞与补丁库四个数据库支撑,管理中心框架设计如图9所示。

6 技术特点

(1)提供开放式检测环境

物联网应用的广泛性和复杂性,仅依赖单一场景无法满足客户的多层次需求,通过开放式检测环境,可实现感知设备、接入方式、业务应用的检测环境,使得检测手段更丰富、更精准。

(2)提供多类型、多元化的检测

一体化安全检测体系通过感知设备检测、系统检测、风险评估、管理检查的一体化检测服务,提品检测和系统检测、实验室检测和现场检测服务,满足物联网复杂多变的检测需求,使得安全检测更全面性,帮助客户准确评估物联网安全性。

(3)提供技术与管理全方位检测

物联网安全包含技术与管理两方面,技术与管理并重,本体系通过“五平台”实现产品、系统技术类检测/风险评估与安全管理检查,全方位、整体评估物联网安全性。

(4)提供技术符合性和关联外在风险评估相支撑的检测

物联网安全问题是动态发展的,在安全技术符合性检测的基础上,提供适用于动态评估物联网工程的风险评估服务。风险评估旨在通过关联外在风险,结合自身脆弱性评估系统和工程的安全性,与技术符合性检测相支撑。

(5)提供一体化服务模式

提供一个灵活、规范的信息组织管理平台和全网范围的网络协作环境,实现集成的信息采集、内容管理、信息搜索,能够直接组织各类共享信息和内部业务基础信息,实现信息整合应用,同时也提供管理中心支撑下的统一项目管理、统一数据汇总、统一结果判定的一体化服务系统。

7 结束语

目前,我国政策环境好,物联网已成为国家发展战略,初步明确了未来发展方向和重点领域,但产业和行业标准正在建立,是机遇也是挑战。经济环境上,中国企业正在随着国家的快速发展,持续提升竞争力和国际影响力,对物联网安全性的需求逐步增强,企业对物联网安全问题的认知提高,经济支付能力也在增强。通过对各行业物联网建设方面的调查发现,当前已有的物联网应用对其安全性的检测和技术支持需求十分迫切,物联网安全检测产业市场前景乐观。

上述“一中心、二库、五平台”形成专业的平台,加上精专的人才、全面的服务内容和敏捷的反应,构建物联网一体化安全检测专业化服务体系架构。从而提升价值、方便客户、节约成本、提高效率,满足物联网安全检测集成化、规模化的需求。

参考文献

[1] T Grobler, Prof B Louwrens. New Information Security Architecture[J]. 2005, University of Johannesburg.

[2] 范红, 邵华等. 物联网安全技术体系研究[J].第26次全国计算机安全学术交流会,2011(09),5-8.

[3] 谭建平, 柔卫国等. 基于物联网的一体化安全防范技术体系研究[J].湖南理工学院学报, 2011,第24卷 第4期 46-51.

[4] Jackie Rees, Subhajyoti Bandyopadhyay etc. a policy framework for information security. Communication of the ACM, Volume 46 Issue7, 2003, P101-106.

[5] 郎为民,杨德鹏,李虎生.智能电网WCSN安全体系架构研究[J].信息网络安全,2012,(04):19-22.

[6] 余勇,林为民.工业控制SCADA系统的信息安全防护体系研究[J].信息网络安全,2012,(05):74-77.

基金项目:

国家863高技术研究发展计划资助项目(2009AA01Z437)和国家863高技术研究发展计划资助项目(2009AA01Z439)。