药品质量管理制度

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药品质量管理制度范文第1篇

根据《文山州食品药品监督管理局关于进一步加强医疗机构药品质量监管工作的通知》的要求，我院对2018年度医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：

一、管理组织情况。

我院是一所二级甲等中医医院，成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药。药剂科负责药品购进申请、质量管理、药品调配等工作，各岗位有明确的岗位职责并认真执行。

二、药品供货渠道。

我院严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定，

1、我院的药品（不含中药饮片）采购是通过云南省药物集中采购交易系统进行采购。采购目录根据《国家基本药物目录》及结合临床使用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核，院领导批准，由药剂科在采购平台进行采购。

2、中药饮片的采购渠道，药剂科提交采购报告，院领导审批后，由中药饮片采购人员向资质齐全并与医院签订有购销合同药品企业进行采购。我院目前中药饮片供货商有两家，分别为云南金发药业有限公司、云南美康中药饮片有限公司。

3、我院对所有供货商资质都进行了建档管理。严格审核供货单位及销售人员资质。

三、药品质量管理情况

1、我院建立有健全的《药品质量管理制度》、《抗菌药物分级管理制度》、《药品采购管理制度》等一批管理制度。通过制度的建设，医院对药品质量管理工作有了较高的提升。

2、药剂科每月都组织职工进行业务学习，学习药事管理法规和药品相关专业知识的培训，进一步提高的职工的专业技能盒专业知识。

3、药品库房安装有空调设备进行温湿度调控，药房安装有冷柜、保险柜贮藏相关药品。药房、药库每日上、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

4、购进的毒麻药品及精神药品按规定管理：专柜存放，设有防盗措施，实行双人双锁管理，专账管理，账物相符。

5、本年度医院没有配制制剂，使用的由云南省中医医疗集团配制的院内制剂有15种。

药品质量管理制度范文第2篇

药品质量信息反馈制度

（一）药剂科应设专职或兼职信息员，做好药品质量信息的反馈工作，定期向药事管理委员会报告。

（二）信息员要深入实际，收集或征询药品质量情况，并汇总整理，填写药品质量信息反馈报告表，报院药事管理委员会。

药品质量管理制度范文第3篇

关键词：药品管理 质量监督 问题 对策

一、企业内部质量监督管理存在的问题

（一）内部质量监督管理人员结构不合理

目前我国企业大都设有的质量管理部门，执行质量监督职责。而基本都处于与其他职能部门平行的地位，机构改革后，专职监督管理人员少、任务重的矛盾更加突出，业务工作无法全面展开，难以适应内审实际工作需要。而且在内审人员配置上较少重视其自身发展的内在要求，高素质的内审专职人员较少。

（二）监督管理人员能力参差不齐

内部监督人员能否完成其使命的一个重要前提就是监督人员是否具有足够的知识、技能和监督检查判断水平，是否熟悉企业生产活动中，是否熟知行业相关的法规及产品的特性，当前在企业内部进行药品质量监督管理的人员能力素养是参差不齐的，有的人能力素养比较高，在药品监督过程中可以很好地执行相应的操作，而有的工作人员则能力素养不够高，在进行药品质量监督管理的过程中不能很好地发挥相应的作用。

（三）企业轻教育、重处罚现象比较普遍

要想不断提升药品生产行业的水平和质量，加强行业内部的质量意识十分重要，然而，当前企业对药品生产质量的监管还有待提高，药品生产一旦出现了问题，大多是注重惩罚，忽视相应的教育，没有从根本上对药品行业的从业人员进行教育，不能提高他们的质量意识，即使是教育，很多药品生产企业也只是进行一些批评教育，没有一定的强制手段，不能产生良好的效果，最终出现屡罚屡犯的现象。

（四）企业内部用于质量监管的硬件条件不足

当前在企业内部，虽然药品监管这个环节有了很大的发展，但有些硬件条件仍然是不够的，例如用于质量监管的设备、资金等都比较缺乏，对药品监管的效率和质量有很大的影响。

二、药品质量监督管理的措施

当前药品监督管理行业存在的问题，对药品质量的影响很大，也影响了药品监督行业的发展。为了不断提高药品质量监管的水平，促进药品生产行业的快速健康发展，可以从以下几个方面着手，加强对药品质量的监督和管理。

（一）加强宣传教育，增强药品质量安全意识。宣传时增强百姓和药品监督管理人员药品监管安全意识的一个重要措施。进行宣传工作，不仅要宣传药品法律、法规知识，更要宣传假冒伪劣药品对百姓的危害，以及如何进行识别等内容，宣传的范围要广泛，不断提高百姓和药品监管人员的药品安全防范意识。同时，还可以通过新闻媒介，加强对各种假冒伪劣产品的公布，使得百姓能了解到药品质量监管的动态，从根本上杜绝假冒伪劣产品的生产销售等。对于当前企业内部出现的药品质量监管问题，处罚作为提升管理水平的一个措施，不可忽视，但也不能忽视教育的作用，从教育着手，根本性改变当前企业内部质量监管存在的问题，提高企业内部员工的质量意识。

（二）加强对企业内部药品监督管理部门职责及人员结构的调整。目前，由于大多企业内部质量监督管理的结构不合理，存在职责交叉的问题，行政职务与被监管部门平级，使得在监督管理过程中出现很多问题，为此，要不断调整企业内部药品质量监管的人员结构，加强专业化质量监管人员的配备，对于内部监督管理队伍，要不断提升其质量水平，在内部监督管理人员的配置方面，加强高素质内审人员的配备，构建一个合理科学的药品监管体系和队伍。大力推行质量授权人制度，提高质量管理部门的行政职级，有效提高监管力度。

（三）加强对药品监督管理人员的能力培养。药品质量监督管理人员的水平也是影响药品监管质量的一个重要因素。药品监管工作具有一定的技术性、专业性，而当前企业药品监管队伍的能力素养还不够高，为此，需要不断加强对其培养的力度，第一，要建立完善的学习和培训制度，定期对监管人员进行培训，并且要定期对参加培训的人员进行考核，使具体的执法人员能尽快掌握各种相关的法律法规、药品标准以及药品检验检测知识等，促进药品监管水平的提升。第二要利用先进的信息化手段作为药品监管水平提升的一个保障，要充分发挥药品监管行业稽查信息平台的作用，对各种质量公告信息、假劣药品信息等稽查信息要进行及时地公示，让药品监管人员能及时掌握最新的动态，发挥信息资源的力量，提高监管的效率。

（四）企业加强各种人力、硬件设施的完善，支撑药品监管工作。对于当前药品质量监管中人员、经费、装备等硬件条件比较缺乏的问题，需要政府部门不断加强对药品监管行业的重视，在资源上要予以支持，促进监管设备的完善，并且在监管人员的水平培养方面也要予以支持，促进药品监管队伍质量的提升。

（五）依据不断完善的药品法律法规在企业内部进行药品监管工作。药品质量安全的法律法规是促进药品生产行业健康发展的保障，针对当前药品监管行业法律法规比较缺乏的现状，于政府部门要不断完善相关法律法规体系的构建，尤其是对其中没有规定的质量控制，防治假冒伪劣产品生产和流通的内容更要进行规定和明确。于企业而言，在利用法律法规进行药品监管工作的过程中，要加强企业内部的控制和建设，净化企业内部的风气，坚决杜绝企业内部从事假冒伪劣药品的生产和销售，根据现行的法律法规对药品质量的监督实行强制化管理。

结语

药品质量关系到百姓的生命健康安全，药品质量监管理是保证药品质量的一个重要步骤，随着人们对健康的意识逐渐改变，对药品质量的认识也逐渐加深，近年来药品质量监管行业有一定的发展，但仍然有一些问题，针对这些问题，需要从多个角度出发，例如提高百姓和药品监管人员的意识、加强药品监管的投入、法律法规的制定的，不断提升药品质量监管的水平。

参考文献：

药品质量管理制度范文第4篇

一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；

二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；

三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；

四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；

五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；

六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业 务素质和药品质量管理水平；

七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；

八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；

九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；

十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；

十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；

药品质量管理制度范文第5篇

1.1医药生产人员素质偏低

药品生产并不是一个机械的生产活动,它需要药品生产人员在遵守标准规范的同时灵活的配合专业机器生产。但就现阶段来说,在药品生产环节,药品生产人员的医药理论知识、应用实践知识、职业道德素质等都有待提高。

1.2药品材料选择不规范

药品生产质量的关键在于药品生产材料,因此药品材料的选择是非常的关键。但就现阶段来说,在药品材料选择上,往往更加重视材料的价格,而对于材料的质量缺乏监测,从而导致因药品生产材料质量不合格而出现的药品质量问题。

1.3药品生产管理水平低

在现阶段的药品生产质量管理工作中,存在着药品管理水平较低,缺乏有效的药品生产质量监管,从而导致流入市场上的药物出现质量问题。

2提高药品生产质量管理水平的有效策略

针对新时期药品生产质量管理工作中出现的问题,我们可以通过以下几个方面的措施提高药品生产质量管理水平。

2.1完善医药生产质量管理制度

现阶段的药品生产质量管理工作中存在着医药生产相关制度不完善的问题,对此要加强完善医药生产质量管理制度。要根据药品市场的实际需要,在现有的《产品质量法》《药品管理法》的基础上,完善对药品生产质量、药品经营质量、药品生产监督等方面的规章制度。国家药品相关管理部门要监督各个药品生产企业是否都按照规章制度的相关规定生产药物,从而保证药品生产质量。

2.2规范药品生产材料的引进

药品质量的好坏关键在于药品生产材料选择的优劣。现阶段存在着药品生产材料选择不规范的问题,这些问题会严重影响药品质量,因此要规范药品生产材料的选择。要摒弃只重价格而忽视质量的药品生产材料的选择方式。在选择药品生产材料的时候,要对药材生产厂家进行详细的调查,选择那些口碑较好的药材生产厂家。要设立专门的药材采购部门,以规范药材采购工作。要提高药品生产材料的质量监管水平,做好药品生产材料的监管工作,保证所采购的药品生产材料的质量。

2.3加强药品生产质量的风险管理

药品生产质量管理工作是从药品生产材料的选购到药品出厂的全过程的管理。流程中的各个环节都对药品质量有着重要的影响。因此要加强药品生产各个环节的风险管理工作。通过完善并实施药品生产材料供应商的审计和批准制度,以控制药品生产质量。通过做好药品工艺变更、供应商变更等工作,降低药品生产管理中的不利影响,为药品生产质量提供保障。

2.4完善药品生产质量保障体系

药品生产质量保障体系对于促进药品生产质量的提高具有重要的意义,因此要完善药品生产质量保障体系,并积极落实药品生产质量管理相关制度,实现药品生产质量的全过程、动态的检测工作。

3结语