医疗器械检查整改报告

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医疗器械检查整改报告范文第1篇

第一条为加强医疗器械生产企业的日常监管，规范医疗器械生产行为，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》等法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法适用于在安徽省内从事医疗器械生产和监督管理的单位及个人。

第三条医疗器械生产企业的日常监督检查是指食品药品监督管理部门依法对辖区内已取得合法资质的医疗器械生产企业生产行为和生产过程实施监督检查的过程。日常监督检查包括：质量体系检查、专项检查、产品质量监督抽验、质量跟踪检查、飞行检查、有因检查和其它检查。

第四条医疗器械生产企业的日常监管工作按照属地监管的原则实行分级负责。

第五条为推动医疗器械生产企业诚信体系建设，合理使用监管资源，提高监管效能，医疗器械生产企业的日常监管应与质量信用管理相结合。

第二章职责权限

第六条安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械生产企业日常监管和质量信用管理工作的指导和检查；组织开展对全省医疗器械生产企业的质量信用等级评定工作；制定全省医疗器械生产企业年度日常监管指导意见和相关管理规定；根据本省医疗器械监管实际，制定、公布和调整全省医疗器械重点监管品种和重点监控企业，并上报国家食品药品监督管理局备案；不定期的组织对医疗器械生产企业进行监督抽查。

第七条设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）和所辖的县食品药品监督管理局（以下简称县局）负责本辖区内医疗器械生产企业的日常监管工作和辖区内医疗器械生产企业的质量信用管理工作;制订辖区内医疗器械生产企业年度日常监管工作实施方案,并组织实施；参与对辖区内医疗器械生产企业质量信用等级的评定工作。

第八条上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门的日常监管工作负有监督、指导、培训的职责。

第三章档案管理

第九条市（县）局对辖区内医疗器械生产企业按一企一档的要求建立健全医疗器械生产企业日常监管档案和质量信用管理档案。日常监管档案应作为企业质量信用评价的依据。

日常监管档案应包括以下内容：

（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（生产企业含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、通讯方式、工商注册类型、注册资金、生产的具体品种；

（二）变更事项：企业资质和产品资质许可事项及登记事项变更情况记录；

（三）质量体系考核或认证及跟踪检查记录；

（四）产品质量监督检/抽验记录及跟踪检查记录；

（五）质量投诉、举报核查和处理记录；

（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；

（七）现场监督检查记录及存在问题整改处理记录；

（八）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；

（九）违法广告记录；

（十）食品药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

质量信用管理档案内容包括：企业登记注册信息、日常监管信息、监督检查反馈信息。

企业登记注册信息有：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人（负责人）、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等；

日常监管信息：日常监管和专项整治工作中的监督检查记录和企业违法、违规的不良行为记录、年度医疗器械生产企业质量信用等级审核记录等；

监督检查反馈信息：对企业实行行政和技术监督的相关信息。如行政处罚通知书、质量抽样记录、质量公告、企业整改报告等。

第四章重点范围

第十条医疗器械生产企业的日常监管应贯彻“突出重点，兼顾一般，优扶守信，严查失信”的原则，强化监管责任，明确工作重点，突出监管效能。重点检查范围如下：

（一）国家和省重点监控品种的生产企业；

（二）产品质量监督抽验不合格的生产企业；

（三）有举报投诉或存在产品质量隐患的生产企业；

（四）未执行国家强制性标准的生产企业；

（五）上年度信用评价非守信等级的生产企业；

（六）省局、市局认为需要加强监督检查的企业。

第五章检查内容

第十一条医疗器械生产企业的日常监督检查按《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查项目表》（附表1）进行。主要对以下几方面进行检查：

（一）生产许可证有效性检查

企业生产的产品是否符合《医疗器械生产监督管理办法》和有关《生产实施细则》的要求。

（二）生产条件的符合性检查

企业的生产条件是否符合《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》附件1《医疗器械生产企业许可现场审查标准》的要求。

（三）产品合法性检查

企业生产的产品是否符合《医疗器械注册管理办法》等要求。

（四）企业质量体系有效性检查。

企业是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》及相关生产实施细则的要求。

第六章分类监管

第十二条医疗器械生产企业的日常监管应以质量信用管理为基础，按照守信、警示、失信、严重失信四个等级施行分类监管。同时，应确保监管工作的覆盖面。

（一）对评定为质量守信等级的企业，除专项检查和举报核查外，实行有因检查；

（二）对评为质量警示等级企业，实行飞行检查；

（三）对评为质量失信企业，实行质量跟踪检查；

（四）对评为严重失信企业，实行不定期的产品质量监督抽查和质量体系检查，并列入省局重点监管企业名单；

（五）对尚未评定质量信用等级的企业，结合本地实际，进行监督检查和指导；对新开办的企业，应加强法规宣传，帮助企业提高质量管理意识，并建立企业质量信用管理档案。

第七章监督检查

第十三条监督检查时，食品药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：

（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；

（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员的相关任命及资格证明以及生产、检验条件的变动及审批情况；

（三）企业质量管理体系运行与溯源性文件和记录；

（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；

（五）企业违法、违规的整改情况；

（六）检查机关需要审查的其他必要资料。

第十四条从事医疗器械生产企业和个人不得拒绝食品药品监督管理部门依法监督检查，不得隐瞒或编造虚假证明材料，监督检查人员对企业的技术秘密负保密责任。

第十五条监督检查人员应当熟悉和了解有关医疗器械法规、规章和规定以及相关的专业管理知识。检查组应由两名以上具有执法资格的人员组成，并按行政执法程序进行。监督检查方式可分为事先告知或事先不告知。

第十六条实施监督检查时，不得妨碍企业正常的生产活动，严格遵守廉政纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。

第十七条监督检查结束后，检查组应根据现场检查情况进行评定汇总，做出处理意见（需检验结果方能做出结论的除外），填写《安徽省医疗器械生产企业日常监督检查记录》（附表2）。检查记录应客观真实记录企业在医疗器械相关法律法规落实方面存在的问题。检查记录须检查组全体人员和被检查单位负责人或质量负责人签字，并附相关资料。

现场检查中发现有违法、违规等行为，应依法处理，制止行为继续发生。及时填写《安徽省医疗器械生产企业不良行为记录表》（附表3），并做好跟踪检查。

被检查单位对检查结论若有异议，有权进行陈述和申辩，对合理的意见，检查组应予以采纳。

第十八条食品药品监督管理部门人员实行岗位责任追究制度，对在检查中未履行监督检查职责，应追究其主管人员和其他相关责任人的过错责任；对在检查中、、的，应依法追究相关法律责任。

第八章相关要求

第十九条市局应根据省局每年制定下发的《年度医疗器械生产企业日常监管工作指导意见》，结合本辖区的实际，制定本辖区年度医疗器械生产企业日常监管工作实施方案，并及时上报省局备案。实施方案中要明确重点检查范围和检查要点，认真组织实施。对普遍存在的问题和薄弱环节，应认真加以研究，有针对性的提出整改措施和解决办法。

第二十条市局要按照国家局《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，做好医疗器械生产企业日常监督检查情况的分析汇总工作。《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附表4）、《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》（附表5）分别于每年6月5日和12月5日前上报省局医疗器械处。

《医疗器械生产企业日常监督检查情况报告》应包含以下内容：

（一）日常监督的基本情况、主要措施及经验；

（二）检查中发现的主要问题及处理措施；

（三）填报生产企业相关数据。

第二十一条市（县）局应建立和完善生产企业日常监督档案、生产企业质量信用档案的同时，要做好医疗器械生产企业质量信用等级的审核和评定工作，质量信用等级的评定要客观、公平、公正，确保信用等级评定质量。《安徽省医疗器械生产企业质量信用情况汇总表》（附表6）、《年度医疗器械生产企业质量信用等级审核表》（附表7）及相关记录于每年12月底前上报省局医疗器械处。

第九章附则

医疗器械检查整改报告范文第2篇

一、完善医疗器械监管责任制。把日常监管与专项整治紧密结合起来，着力解决医疗器械生产、经营、使用环节存在的突出问题，把监管工作落实到位。杜绝“以包代管”的现象。监管工作要切实做到“三个实”。即任务实：工作紧紧围绕市局的部署，结合我区实际，针对我区医疗器械经营企业较多的实际，做到监管力度不减、监管区域不空、监管企业不少，监管覆盖率达到100%。其中对上一年度新开办的经营企业以及问题较多需整改的企业，一年内至少必须进行一次复查；工作实：对企业的专项检查、重点检查要制定检查方案，相关检查记录规范，建立健全企业监管诚信档案；效果实：在监管检查过程中，切忌图形式、走过场。通过监督检查，达到强化企业质量意识、责任意识、压力意识，使之对存在的问题认识深刻，在限期内得到有效整改。按照省局和市局要求，每季度对企业监管情况进行统计上报，在当季结束后的5个工作日内将本地监督检查情况汇总上报市局医疗器械科。

二、着力完成医疗器械抽验任务。按照市局下达的抽验计划，认真按时按质按量完成今年的医疗器械抽验工作任务。抽验工作要与日常监管工作相结合，针对上一年度监督抽验不合格率高的品种，举报投诉多的品种以及日常监管中发现问题较多的企业重点抽查。抽取的样品由我局直送省食品药品检验所，要严格按规定抽样，包括抽样品名、抽样数量、抽样规格、标准索取、封样、抽样凭证的填写等，都要认真核对。抽验完成后，将抽样信息及时报市局医疗器械科，以便及时在市局网站抽验公告。抽验工作要注意广泛性、针对性、结构性，注意从生产源头和使用环节抽样，同品种前后相连的抽样，被抽样单位尽量避免重复。

三、强化医疗器械不良事件监测工作实效。医疗器械不良事件监测处置，牵涉到公众的用械安全有效。今年，市局下达给我区计划监测数为11例。我局已明确专人负责，将进一步加强与卫生部门的协调联系，逐步完善监测工作的组织体系和监测网络，扩大监测面、扩大监测网络上报用户，提升报告数量和质量。我局将继续开展宣传、培训活动，建立和完善报告的信息通报，控制与处理工作制度。健全突发性不良事件应急处置机制，防止重大医疗器械不良事件的发生。争取提前一个月完成或超额完成今年的可疑医疗器械不良事件监测任务。

四、提升行政许可审批能力。要继续认真执行好省局印发的《省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则（试行）》。为了减轻企业负担，提高审批效率，我局将积极协助市局做好新申办《医疗器械经营企业许可证》的立项材料受理审核和换发《医疗器械经营企业许可证》申报材料的初审上报工作。在审办过程中，要做到热情服务，公开公正，耐心解答，及时办结。注重申办企业的规模、整体素质，防止低水平重复建设。要建立不合格企业退出机制，对那些擅自变更地址、质量管理人员长期不在岗、经营场所长期关闭、无正当理由规避监管的企业要责令限期改正，对坚持不改的企业要做好监管记录，建立企业诚信档案，依法从严处理，清理出医疗器械经营行业。要协助市局做好本地企业调查，摸底工作，对许可证期限快到的企业，通知企业及时换证，对许可证已过期又不再经营的企业督促其将许可证正副本上交市局，以便市局上报省局及时予以注销。同时，还要按照市局有关文件要求，规范做好Ⅰ类医疗器械产品注册证的受理审批发证工作。

医疗器械检查整改报告范文第3篇

为推动我县违法药品广告专项整治工作深入开展，严厉打击违法药品广告等不法行为，根据《违法广告药品专项检查工作要求》，结合实际，特制定本工作方案。

一、加强组织领导。

成立县违法药品广告专项整治工作领导小组，其组成人员如下：

领导小组下设办公室，办公室设在稽查科，办公室主任由沈珂同志兼任，负责专项整治工作的组织联络、协调沟通和信息上报等日常工作。

二、整治目标

以科学发展观为指导，以《药品管理法》、《广告法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品广告审查管理办法》等法律法规为依据，坚持标本兼治、打防并重，集中整治药品广告方面的突出问题，净化药品市场秩序，营造良好的用药环境，切实维护人民群众的健康权益，促进经济社会协调发展。

三、整治重点

（一）未经批准或备案的药品、保健食品、医疗器械广告；伪造广告批准文号、擅自篡改广告审批内容的行为。

（二）以公众人物、专家、患者名义为产品功效作证明等严重虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告。

（三）任意扩大适应症范围的严重虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告。

（四）治疗癌症、冠心病、糖尿病、肾病、肝病、肺病、白癜风、帕金森病、性病等处方药在大众媒介的广告。

（五）投诉举报集中，违法情节严重的药品广告。

（六）其他严重虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告。

（七）已被采取暂停销售措施的违法广告药品，但仍在继续违法广告或继续销售的。

四、整治步骤

专项整治工作分三个阶段实施：

第一阶段：动员部署阶段（2014年6月1日至6月30日）

成立县违法药品广告专项检查工作领导小组，统一安排部署全县专项整治工作，制定专项整治工作具体实施方案。

第二阶段：组织实施阶段（2014年7月1日至8月15日）

（一）自查阶段。将专项整治工作要求及时告知辖区内所有行政相对人，发动、指导和督促其开展自查自纠工作。与广告媒体签订《广告诚信承诺书》；与涉药企业签订《广告诚信责任书》。

（二）执法检查。食品药品监督管理局组织执法人员对辖区内各种媒体的药品、保健食品、医疗器械广告进行监测，对涉及广告药品单位进行监督检查，严肃查处违法违规行为，并督促相关单位限期整改。

（三）整改复查。对相关单位的整改情况予以复查，对整改不到位的单位进行严肃处理。

第三阶段：总结阶段（2014年8月15日至8月31日）。

对专项整治情况进行总结，认真填写《违法广告药品专项检查统计表》，并形成书面报告，及时报送市局稽查处。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导。各科室要从落实科学发展观、保障人民群众用药安全的大局出发，充分认识此次专项整治工作的重要性和紧迫性，将开展专项整治工作作为一项民心工程，列入重要议事日程。

（二）突出重点，狠抓落实。各科室要按照本方案的总体要求，明确工作目标，突出工作重点，强化工作措施，着力解决药品广告存在的突出问题、群众关注的热点问题以及社会危害严重的问题。组织执法人员对县内电视台、广播电台等媒体的广告进行监测，对监测发现的违法广告，严格按照国家局“七个一律”的要求，分别采取移送工商查处、公告警示消费、约谈违法广告企业、责令企业整改、暂停销售违法广告产品等措施。对查证属实的违法广告药品及时上报省局采取暂停销售措施，并同时移送工商部门进行查处；对药品经营单位进行检查，一经发现被暂停销售药品仍在销售的，一律按《省药品监督管理条例》予以严肃查处；对违法广告严重的品种进行针对性抽验；认真做好违法广告药品专项检查数据统计工作。同时，要高度重视群众投诉举报案件线索，对群众的投诉举报要做到件件有落实、事事有回音。

（三）多头联动，完善机制。通过本次“违法广告药品专项检查”行动，积极引导和督促各有关单位建立有效的广告管理和违法广告责任追究制度，强化媒体、企业和广告申报人员的法律意识、责任意识。继续加强与宣传、广电、工商等部门的联系，形成整治合力，使在我县虚假违法药品、保健食品、医疗器械广告的现象得到更加有效的遏制。

医疗器械检查整改报告范文第4篇

国务院、省、市、县政府召开相关会议以后，我局迅速组织召开了党组会和局务会议，将会议精神进行了传达和学习，通过学习，统一了思想，认清了当前开展专项整治的形势与背景，提高了对本次专项整治的重要性和紧迫性的认识，把专项整治工作列入当前和今年下半年的重要工作，放在突出位置。同时还结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的学习，对专项整治工作进行了研究，为专项整治顺利开展工作做好了思想上的准备。我局建立了药品质量安全专项整治领导小组，局长任组长，副局长潘建荣、伍正明任副组长，各科室负责人为成员，做到主要领导亲自抓，分管领导具体抓，集中人力财力，整合现有的监管资源开展本次专项整治。

二、制定方案、明确任务

动员会议后，局长亲自召集相关业务科室负责人对专项整治工作作了专题研究。提出了“找准影响药品安全的重点问题、重点领域、重点违法行为，以法律法规为武器，检查处罚为手段，建立长效机制为目标，经过4个月的专项整治，集中解决我县药品和医疗器械生产、流通和使用等环节中影响质量安全的突出问题，建立长效监管机制，规范药品市场秩序，保障公众用药安全有效”的总体要求。确定了药品生产环节、药品流通环节、医疗器械、虚假违法药械和保健食品广告、打击制售和使用假劣药械等违法行为、信用体系和信息化建设等六大方面的目标任务，随后各业务科室根据目前药品质量监管的现状，提出了十九项整治重点，并迅速制定了《县药品质量安全专项整治工作方案》。

三、集中整治、措施有力

2、在卫信药业有限公司建立了药品生产企业授权人制度，切实提高药品生产企业质量管理制度的落实。

3、GMP跟踪检查：对全县3家药厂进行空调、制水系统和药品质量检验、灭菌、投料、出口委托加工专项检查，GMP跟踪检查率达到100%。

4、药品经营企业监督检查：日常检查201家，专项检查98家，覆盖面达到100%；完成零售药店GSP跟踪检查30家，完成率为100%。

5、对基层医疗机构的手术室、检验室医疗器械使用和进货验收台帐记录进行专项检查，立案2件。

6、对“伪药品”整治进行“回头看”，立案1件。

7、会同县计生站对计生用品开展专项检查，重点是保健品店、性保健品店和计生用具店，检查了20余家。

8、会同县工商局开展药品广告联合检查，对违法广告责令整改3家，移交工商局查处1件。

9、企业建档：药厂和药品经营企业均已建档和电子化（药厂3家，药品经营企业103家），药品使用单位已建立档案，共计医疗机构447家，均达到100%；全面建成特殊药品监控信息网络。

10、医疗机构药房规范化达标，应创建413家，已创建411家，完成98.5%

12、完成（县医药公司）批发企业不规范经营行为专项检查，市内各县、市、区抽调人员实行交叉检查。

13、完成全县17家医疗器械生产企业现有的13个产品注册证的注册资料检查，重点检查了产品的生产记录、检测报告、材料采购等，并对全县11家二类医疗器械生产厂家进行了一次系统检查，检查率达到100%。

14、完成对宝生义齿厂、生命力有限公司、天医医疗器械公司、雷登医疗器械有限公司、沃尔康医疗器械有限公司、华坤医疗器械有限公司质量管理体系运作情况监督检查。

医疗器械检查整改报告范文第5篇

为了有效预防、及时处置各类食品、药品、医疗器械安全突发事件，最大限度地消除因事故带来的危害，近期，我市食品药品监督管理局出台四项举措，加强食品药品安全应急防范工作，构筑应急管理的防护屏障，确保辖区群众饮食用药安全。

一是积极做好应急预案操作手册的制订和修订工作。为推进药品、医疗器械应急管理的规范化、制度化，根据辖区实际情况制定了《市重大药品（医疗器械）安全突发事故应急预案操作手册》，明确了安全事故应急处置、启动应急预案、事故调查处置等工作流程和应急领导小组成员的主要职责等，确保各级组织分工明确，责任到位。食品方面组织人员对《市食品安全突发事故应急预案操作手册》进行了重新修订，主要在市、乡二级食品安全应急演练的基础上，对原手册的内容进行充实和完善，着重突出预案的操作性和规范性。操作手册的制定和修改为积极有效应对突发食品、药械安全事故提供了保障。

二是加强重点环节安全预警工作。我局着重构建食品药品安全预警机制，根据季节特点和隐患分析情况，通过媒体适时预警信息。20**年6月份，我局根据北京查获的假药生产团伙通过电话购物、快递公司送货案件，及时预警通告提醒消费者不要购买非正规渠道的药品；分别在7月份、国庆中秋节前与卫生部门共同了“高温季节谨防食物中毒”、“国庆中秋黄金周餐饮食品安全预警”等预警通告，卫生部门还开通了餐饮食品安全短信平台。通过以上举措切实将食品药械安全工作由“事后处置”向“事前防范”转变。

三是突出重点强化监管。在春节、“五一”、儿童节、国庆等重要节日来临前，组织人员到景区、学校食堂及周边饮食摊点等进行节前食品药品安全检查，并牵头开展“暗察暗访”活动。我市副市长张勇海多次带队开展节前市场食品药品安全状况检查和景区食品药品安全状况专项检查。对查出的问题及时出具监督整改意见书，责令业主限时抓好整改，相关部门、科室及时回访，督促整改到位，确保节日期间不发生安全事故。

四是加强宣传提升公众防范意识。通过电视、电台、报刊、网络等媒体和组织参加科普宣传活动，在学校社区举办讲座等载体加大宣传力度，进一步普及公众食品药品安全知识，提高公众防范意识，确保在事件发生时能够迅速准确地向监管部门报告，并能积极进行自救、互救，最大限度地消除因事故带来的危害和影响.