药品管理法实施细则

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药品管理法实施细则范文第1篇

论文摘要 药品关乎患者健康，也关乎到民众生活质量。但目前生产销售假药劣药犯罪仍然屡禁不止，说明目前相关法律规定及监督落实情况不理想。药品领域某些规定过于原则化，存在设计缺陷及缺乏可操作性，加之药品领域的专业性，导致检察机关无法对制售假药劣药行为及时准确定性。只有深化对生产销售假药劣药犯罪相关条款的认识，增强与药监部门、工商部门等的沟通交流，才能帮助检察机关准确适用法律，更好地惩罚和打击制售假药劣药类犯罪。

论文关键词 生产销售假药罪 生产销售劣药罪 刑事监管 

药品作为一种特殊的商品，与人民群众的身体健康和生命安全息息相关，也与民众的生活质量及子孙后代的生存繁衍密切相连。我国对于药品的准入实施了严格的监管，并对制售假药劣药犯罪行为规定了严厉的处罚措施。但目前生产销售假药劣药犯罪仍然屡禁不止，说明目前的相关法律规定及监督落实情况并不理想。通过总结刑法及药品管理法实施以来生产销售假药劣药犯罪批捕环节的司法实践，笔者认为药品犯罪领域某些规定及条款过于原则和概括化，存在一定的设计缺陷及缺乏可操作性，加之药品领域的专业性，导致检察机关无法对制售假药劣药行为及时准确定性。我们需要深化对生产销售假药劣药犯罪相关条款的认识，通过增强与药监部门、卫生部门的沟通交流，提高检察机关对于制售假药劣药行为的认知，准确适用法律，以便更好地惩罚和打击制售假药劣药类犯罪。

一、生产销售假药劣药犯罪的相关法律规定

根据2011年5月1日起施行的《中华人民共和国刑法修正案（八）》第二十三条规定，生产、销售假药罪的定罪量刑标准为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”上述规定将原来刑法中规定的生产、销售假药罪由危险犯变更为行为犯，充分体现了国家对于制售假药犯罪的惩治决心。生产、销售劣药罪的定罪量刑标准为：“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。”此规定可以看出，生产、销售劣药罪是实害犯。

关于假药、劣药的界定，主要依据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定。除此以外，也有一部分涉及生产销售假药劣药犯罪的司法解释，比如最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条规定等。

二、生产销售假药劣药犯罪的刑事监管困境

（一）认定假药、劣药难

根据刑法规定，假药是依照药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。劣药是依照药品管理法的规定属于劣药的药品。概括来讲，药品成分不符合国家药品标准的为假药，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药。司法实践中，因假药、劣药的认定具有专业性，作为检察机关很难快速准确地做出定性。比如某些不法分子生产销售劣质的、药用价值微弱的中药饮片牟利的行为，到底构成生产、销售假药罪还是构成生产、销售劣药罪就存在争议。此种情形下，首先要分析行为主体是否有药品生产许可证？涉案中药饮片是否有国家标准及地方药品标准，如果存在国家标准，还要分析是否存在过期或变质、中药饮片真假、使用何种药品标准作为药品检验的基础、犯罪主体是否具备生产销售资质等。单是认定是否构成变质或被污染就存在现实难题，因为按照《药品管理法》第78条的规定，对于变质的和被污染的药品，按假药论处的处罚通知上必须载明药品检验机构的质量检验结果，而实践中，各地药品检验机构一般拒绝做此类检验，少数予以检验的机构又无法出具其为假药的检验结论，原因在于药检机构通常按照法定的药品标准进行质检，检验结果通常表述为“性状不符合规定”、“卫生标准不符合规定”，无法直接得出变质或被污染的结论。而且假药劣药的司法认定容易出现竞合，比如依照《药品管理法》第48条规定，变质的药品按假药论处，《药品管理法》第49条规定，超过有效期的药品按照劣药论处。但一种药品超过有效期后，其药用效果区别明显。部分超过有效期的药品尚在稳定期内，仍具有药效或成分未变质；部分超过有效期的药品则完全变质失效，已变成有毒有害物质。此时认定该药品属假药还是劣药就存在较大争议。司法实践中，对于超过有效期的药品是否达到变质程度还是尚处稳定期，仅凭肉眼是难以识别与认定的，需要一定的技术检测手段为辅助。根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，司法机关须委托省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构检验，但该规定同时带来另一问题，即检察机关需要花费大量时间用于委托检验及等候检验结果，这与刑事诉讼法规定的检察机关七天批捕期严重冲突，并且各地检验标准及方法的不同，可能会对检验结论产生巨大影响。上述情形的出现，易使检察机关批捕时对案件的定性陷入被动。

另外，生产、销售劣药罪的成立前提是“对人体健康造成严重危害”，但在司法实践中，对于病人使用药品后产生不良后果，到底是否系因药品所致，还是系因体质、饮食等其他原因所致，是否构成严重危害，往往需要花费大量时间进一步调查核实，认定过程漫长且复杂。

（二）双重标准致中药饮片市场管理混乱

《药品管理法》第10条第2款规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制。”这说明，中药饮片的标准是国家标准与地方标准并存。基于中药饮片的特殊性及国家鼓励中药行业发展的政策导向原因，国家及地方药监部门在中药饮片标准问题上往往采取谨慎态度，有的省份出台的中药饮片标准距今已有七、八年，已滞后于药品行业的发展；有的省份至今尚未出台中药饮片的地方标准，导致目前很多中药饮片面临绝既无国家药品标准，又无省级标准的“两不管”境地。某些不法分子正是觉察到中药饮片领域的标准不清及监督不严问题，违法将一些劣质及不合格的中药饮片投放市场，威胁到广大群众的生命安全。

（三）行政处罚与刑事处罚不对接

从我国目前对药品违法行为的处罚来看，主要由各地区药品监督管理局依据药品管理法及实施细则进行，工商部门则负责查处药品广告的虚假宣传方面，两个部门在处罚时很少考虑是否构成刑事犯罪。检察机关关于药品违法行为的犯罪线索来源有限。相关部门各行其是，监管缺乏配合，极易造成只追究行政责任而放弃追究刑事责任的后果。行政处罚与刑事追究缺乏对接渠道，导致“以罚代刑”现象严重。

三、完善建议

（一）借鉴药监部门界定假药劣药方法

作为决定某一违法行为能否最终进入刑事审判阶段的权力部门，检察机关决定是否批捕制售假药劣药犯罪分子时，在不明确药品产、购、销包装标示等方面的规范要求时，可积极和药监部门沟通联络。药监部门在打击制售假药劣药经验方面和技术方面均比检察机关和工商部门专业。检察机关应当学习药监部门在认定假药劣药方面的惯常做法和鉴定手段，必要时，依法委托省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构检验，借助专业机构科学合理的检验结论，帮助检察机关准确定罪，确保批捕环节准确无误。

值得注意的是，两高司法解释中未明确委托检验的主体应为公检法的哪个部门。笔者认为，委托检验的主体应为公安机关，委托检验程序应提前至公安机关侦查阶段。一方面，公安机关及时通过委托检验确定属于假药还是劣药犯罪，有利于公安机关侦查时有的放矢地收集犯罪证据；另一方面可以缩短检察机关批捕环节的审查时间，推动公诉程序尽快进行。

（二）规范中药饮片市场管理标准

中药饮片炮制的国家标准主要存在于药典中，而各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制地方标准，要及时公开，方便民众查询，并且要根据时展予以及时修改更新，避免被不法分子利用规定的滞后性从事中药饮片的掺杂使假。

（三）建立公安机关、药监部门、工商部门、医院与检察机关的执法联动处置机制

公安机关在查处制售假药劣药行为方面拥有丰富侦查经验，药监部门在界定假药、劣药方面较为擅长，工商部门在查处违法宣传广告方面经验丰富，医院在使用药品方面拥有大量数据。检察机关应充分利用每个部门的优势，在发现制售假药劣药犯罪行为时，联动处置，多管齐下，从而更加准确及时地打击此类犯罪，避免“以罚代刑”现象的发生。

各级药监部门在日常监督工作中，应对查处的假药劣药进行及时检验，并将检验结果及涉案标的额及时告知公安部门，由公安部门对构成犯罪的行为进行详细侦查，并尽快移送检察机关审查批捕。同时，省级药监部门应及时在网络等媒体上公布具备检验资质的机构名称、地址及联系方式，方便公安部门及司法机关查询及委托。

面对现今社会铺天盖地的中药饮品、保健用品宣传，工商部门担负着艰巨的甄别任务。在查处虚假药品广告宣传的过程中，工商部门应及时与药监部门、公安机关、检察机关互通信息，分析确认虚假宣传行为是否构成犯罪，从而建立工商部门与检察机关的联动处置机制。

医院作为药品和患者聚集的地方，对于发现的个别疑似假药劣药对人体健康造成严重危害的案例，医院要及时整理汇总，总结致害成因，通知公安部门、检察机关、药监部门，从而使药监部门能够及时对疑似假药劣药进行检验，缩短认定假药劣药过程，最终提高司法效率。

药品管理法实施细则范文第2篇

关键词 上市后药品 再评价 立法

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1006-1533(2008)03-0116-03

近年来，药害事件的出现使得上市后药品再评价制度备受关注。上市后药品再评价是指依照法定程序，对上市后药品的安全性、有效性进行系统评价并得出再评价结果的过程。上市后药品再评价是政府职能部门开展药品上市后监管的主动行政手段，最直接的目的就是对特定药品的安全性和有效性作出客观评价，为药品监督管理部门采取行政处理措施提供依据。同时，上市后药品再评价的结果还可以为指导和规范临床合理用药提供建议，为药品监督管理部门制定相关药品政策提供依据。国家食品药品监督管理局组建后，充分认识到上市后药品再评价对保证用药安全有效的重要意义，从实际出发总体设立了上市后药品再评价制度，但因缺少具体实施细则而略显苍白，事实上只有靠法律的强制、引导和规范，才能完善并确保上市后药品再评价职能的实现，才能保证制度得以落实并保持稳定和持久发展。

1 上市后药品再评价立法的必要性

1.1 上市后药品再评价全面性和长期性的需要

上市前的评价是在有限条件下对药品安全性和疗效作出的初步评价, 只是药品进入市场的准入评价。显然，药品上市之后暴露出来的种种问题需要加以管理，并且需要对这些问题从技术上进行分析、评估，找出症结所在。“完整的药品评价应贯穿于整个药品的生命周期” ［1］，上市后药品再评价工作就是对上市前评价的延续、补充和完善。

根据上市后药品再评价的内涵，不难发现上市后药品再评价主要体现在对上市药品的安全性和有效性的再评价，并为药品的研发、经营和使用提供依据。其中，药品安全性评价对上市药品是必不可少的，是上市后药品再评价的主要内容，主要考察经长时期应用药品发生的不良反应，以及停药后发生的不良反应，同时研究不良反应发生的因素，比如机体、剂型、给药方法、药物相互作用等对发生不良反应的影响。而药品有效性的评价，是指对药品上市后在广大患者中应用的有效率、长期效应或新的适应证以及临床应用中存在的可能影响药品疗效的各种因素作出的相应评价，比如治疗方案、患者年龄、生理状况、合并用药或食物等对药品疗效的影响情况。

上市后药品再评价的长期持续性和全面性决定了这项工作势必会涉及多个组织及人员的参与，要保证再评价各环节工作能够流畅地开展，就不得不细化、完善相关规定，用法律手段来保证上市后药品再评价制度的顺利实施。

1.2 保证现有规定发挥效力的需要

《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中已经原则规定了上市后药品再评价制度，为上市后药品再评价立法提供了法律依据。《药品管理法》第三十三条提出：“国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。”《药品管理法实施条例》第四十一条提出：“国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体键康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。”明确了上市后药品再评价由国务院药品监督管理部门组织进行，但至今为止尚无相关法规对上市后药品再评价制度进行具体规定。

上市后药品再评价是一个复杂的体系，不良反应监测只是其中的一部分，但目前的评价工作绝大多数是对出现安全性问题的药品进行独立研究（不良反应监测），目的单一，缺少规范，研究的人力、物力资源分散［2］。近年来，为保障公众用药安全，我国加强了对上市药品的监测。在《药品注册管理办法》中规定了对新药给予上市后不得超过5年的监测期，在此期间内对新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况进行严密监督。另外，卫生部、国家食品药品监管局还通过颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》），明确药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构具有履行不良反应报告义务。但《办法》仅仅是用来规范药品不良反应报告的监测制度，监测结果并不能作为判定医疗事故的依据，不具有法律约束力。《办法》对不良反应监测工作的实施也没有作出刚性规定，还主要是依靠行政推动，制度化管理力度不足，对其上报行为的行政约束力往往要视单位领导的重视程度而定，报与不报、报好与报坏，缺乏衡量的标准，使得某些单位对不良反应监测的报告只有数量的限制而没有质量的约束［3］。要使这一制度切实可行，就需要对上市后药品再评价制度全面推行法律化，靠法律来规范各利益主体的权利和义务，靠法律的强制力来保障制度的实施，客观、综合地评价上市后药品，以提出科学规范的指导建议。

1.3 完善ADR监测促进再评价制度操作性的需要

我国上市后药品再评价工作刚起步，目前主要工作重心集中在对药品不良反应的监管。《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。《办法》还对药品不良反应监测工作进行了相对细化的规定，但对解决实际问题的操作性仍然不强，经常会出现一些超出规定的缺口。

比如，医疗机构对已发生的药品不良反应、医疗器械不良事件不报告或者不及时报告，药品监督管理部门无权查处，须移交卫生行政部门进行处理，使得药品监督管理部门难以及时掌握药品不良反应、医疗器械不良事件信息。另如，《办法》第十五条、第十六条对于监测期内药品不良反应报告进行了规定，但药品是否在监测期内，从药品批号上无法看出，评价者难以确定该可疑不良反应是否应该上报。再如，《办法》对药品不良反应评价主体的任职规定是笼统的，虽然在第十条中对评价主体的资格有要求，但并不是针对基层单位上报人员的主体资格。目前我国药品不良反应的上报主要由医疗机构承担，但对最易发现药品不良反应、医疗器械不良事件的医疗机构的约束力却不大［3］这些立法上的纰漏使得《办法》的操作性大打折扣，因此要完善不良反应监测等上市后药品再评价制度，就必须强化制度的操作性，在立法中对各方的职责作出明确规定，为制度的实施提供法律依据。

2 发达国家的启示

日本1967年成立了全国性药物监测系统（NDMS），开始实施药物不良反应监测制度，在加入WHO国际药物监测和推行普通药房监测制度后，1979年首次以立法的手段确立了“药品上市后监测制度（PMS）”，并将该制度正式列入《药事法》，成为第一个以法规形式要求制药企业开展药品上市后监测的国家。PMS具体包括药物不良反应报告制度、再审查制度和再评价制度三个方面。其中再评价制度是以确保药物使用的有效性和安全性为目的，根据医药学的最新学术水平对已经批准上市的全部药品进行重新评价的制度。任何一个药品只要还在生产、销售、使用，就必须不断进行再评价，对评价结果不合格的药品，政府将撤销其生产、销售和使用的权利。1991年日本公布了药品上市后监测实施标准(GPMSP，Good Post-Marketing Surveillance Practice)，作为厚生省药物局通知的行政指导，GPMSP为保证药品上市后监测制度的实施提供了可具操作性的规范。1997年3月伴随《药事法》的修订，厚生省了《关于药品上市后监测的省令》（第10号令），同年4月开始实行新的GPMSP。新GPMSP是以政府法令的形式颁布的，根据法令规定，违法者将受到刑事处罚［4］，开始彰显了法律威慑力对药品再评价制度的促进和保障作用。

美国有关上市后药品再评价制度的规定被纳入到《美国联邦法典》（CFR，Code of Federal Regulations）中。《美国联邦法典》是一部综合性的法律汇编，汇集了联邦政府的所有行政法规和部门规章，由被授权部门组织制定并定期进行修正。各部门立法大多采用“开放式”立法的模式，被授权机关在制定这些法规和规章时，要首先拟定草案，然后在《联邦公报》（Federal Register）上向全社会征求意见进行修改，最终收录到《美国联邦法典》中。法典的章目按照规范的内容体系不同分成50编（title），第21编汇总了有关食品与药品方面的规定，其中第314章详细规定了药品上市后报告程序和报告要求，报告内容包括新药申请的警戒报告和年度报告。年度报告要求申请者每年应在规定时间内，向FDA报告上一年度可能影响药品安全性、有效性的有关信息或摘要 ［5］。FDA 将根据年度报告决定是否要采取一定措施，以保证药品的安全性和有效性。

3 建议

3.1 通过立法不断细化规则

纵观日本上市后药品再评价制度创立发展的过程，不难发现，日本上市后药品再评价制度的法制化进程正是开始于制度框架的大致搭建，经过不断细化、完善，明确评价内容和具体操作规范。 上市后药品再评价立法不单单是一部法律而是一个体系。我国政府部门不妨借鉴日本这一经验，一方面，通过制定《上市后药品再评价管理办法》或《上市后药品再评价管理条例》来发挥统领全局的作用，并在此基础上颁布配套的政策规定和实施办法；另一方面，通过理顺与现有规定的关系，对存在矛盾或不协调的地方，及时修改、查缺补漏。

3.2 立法中明确违法责任

法制建设是保障上市后药品再评价制度实施的内在要求，完善相关立法有利于保证安全用药，促进合理用药。法律责任的明确规定是保证义务主体履行义务的必要前提，缺少罚则的法律对义务主体缺乏约束力。因此要保证药品上市后再评价制度的顺利实施，就要像美、日等发达国家那样用刚性的规定来制定规则，明确义务主体的法律责任，发挥法律的效力。

3.3 采用“开放式”立法程序

在立法过程中，为了确保法律的公平性和可操作性，政府部门可以借鉴美国“开放式”立法的先进经验，广泛征求意见，争取在实现上市后药品再评价制度的目标的同时，又能兼顾各方利益，进一步明确各级药监部门、药品生产经营企业和医疗卫生机构的法律责任，对违反上市后药品再评价管理规定的行为给予严厉惩治，以保障公众用药安全。

参考文献

1 曹立亚,张承绪,郭晓昕,等.关于我国药品上市后评价技术工作的思考［J］.中国药物警戒,2006, 3(1): 1-5.

2 刘佳,吴晔,程冬榕.制定我国《药品再评价管理办法》的法律依据及有关问题分析［J］.中国卫生法制,2005, 13(6): 10-11.

3 杜广清.药品不良反应评价体系相关问题及对策初探［J］.中国药事,2007, 21(1): 31-32.

4 吴晔,颜敏,李少丽.日本药品上市后监测的立法过程及对相关行业的要求［J］. 中国新药杂志,2000, 9(2): 78-80.

药品管理法实施细则范文第3篇

第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。

第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。

第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。

第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。

本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。

第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。

进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。

第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。

进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。

第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章进口备案

第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：

（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；

（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；

（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；

（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；

（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。

第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：

（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；

（二）首次在中国境内销售的药品；

（三）国务院规定的其他药品。

第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。

第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。

第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；

（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

（三）原产地证明复印件；

（四）购货合同复印件；

（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；

（六）出厂检验报告书复印件；

（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；

（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；

（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。

药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。

经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。

上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：

（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；

（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；

（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。

口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。

第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。

对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。

口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：

（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；

（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；

（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；

（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；

（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；

（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；

（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；

（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；

（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；

（十）伪造、变造有关文件和票据的；

（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；

（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；

（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；

（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。

第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。

第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。

第三章口岸检验

第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：

（一）对到岸货物实施现场核验；

（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；

（三）按照规定进行抽样；

（四）对进口药品实施口岸检验；

（五）对有异议的检验结果进行复验；

（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。

第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。

第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。

第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。

进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。

对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。

第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。

本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明"已抽样"的字样，并加盖抽样单位的公章。

对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明"已抽样"的字样，并加盖抽样单位的公章。

第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：

（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；

（二）装运唛头与单证不符的；

（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；

（四）进口药品包装及标签与单证不符的；

（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。

第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。

《进口药品检验报告书》应当明确标有"符合标准规定"或者"不符合标准规定"的检验结论。

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。

第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。

对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。

第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。

口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第四章监督管理

第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。

第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。

所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。

第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。

第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明"已抽样"并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。

进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。

上述各类复印件均需加盖供货单位公章。

第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。

第三十六条对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所，国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评，情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。

第三十七条违反本办法涉及海关有关规定的，海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。

第五章附则

第三十八条本办法所称进口单位，包括经营单位、收货单位和报验单位。

经营单位，是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。

收货单位，是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。

报验单位，是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商，并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。

收货单位和报验单位可以为同一单位。

第三十九条从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管；从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。

经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材，免予办理进口备案和口岸检验等进口手续，其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的，移交地方药品监督管理部门按规定处理，海关予以核销。

进出境人员随身携带的个人自用的少量药品，应当以自用、合理数量为限，并接受海关监管。

第四十条进口暂未列入进口药品目录的原料药，应当遵照本办法的规定，到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。

第四十一条药材进口备案和口岸检验的规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。

第四十二条进口品、凭《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），按照国务院品、管理的有关法规办理《进口准许证》。

第四十三条本办法规定的品、是指供临床使用的品种，科研、教学、兽用等品、的进口，按照国务院品、管理的有关法规执行。

第四十四条本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。

第四十五条本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。

进口药品抽样规定

一、为做好进口药品的抽样管理工作，保证口岸检验抽样的代表性和科学性，保证检验结果的准确性，特制订本规定。

二、进口药品抽样由承担该品种检验的口岸药品检验所负责进行。报验单位应当负责抽样所需工具和场地的准备，以及抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。

三、同一合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样；同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。

四、供国内分包装的进口药品制剂的抽样，进口单位应当提供大包装《进口药品注册证》及进口药品分装批件，按分装后的规格及数量，比照相应制剂的抽样规定办理。

五、抽样数量

除特殊规定与要求外，一般为检验用量的三倍。检验后剩余样品除留样备查外，应当退回报验单位。

六、抽样方法

（一）原料药

1．药品包装为10公斤以上的

10件以内，抽样1件；11件－50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51件－100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计；

2．药品包装为5－10公斤的（含5公斤），每100公斤抽样1件，不足100公斤者以100公斤计；

3．药品包装为1－5公斤的（含1公斤），每50公斤抽样1件，不足50公斤者以50公斤计；

4．1公斤以下的，每20公斤抽样1件，不足20公斤者以20公斤计（原装抽样）。

（二）注射剂

1．小容量注射剂

2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支（瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支（瓶）以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶）计。

2．大容量注射剂

100－1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋）的按5000瓶计。

（三）其它各类制剂

每2万盒（瓶），抽样一件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。

七、抽样要求

（一）抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其它物质污染等。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。

（二）原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内、混匀。

（三）抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。

八、抽样注意事项

（一）抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。

（二）抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。

（三）液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶者，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。

（四）有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以"危险品"标志。

（五）腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。

（六）遇光易变质药品，应当避光取样，样品用有色瓶装，必要时要加套黑纸。

（七）需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药，应当按无菌操作或特殊要求取样。

药品管理法实施细则范文第4篇

中图分类号：R954文献标识码：A文章编号：1006-1533(2007)08-0341-03

近年来，随着我国经济的迅速发展，各类新药层出不穷，为人民防病治病增添了新工具。然而药物是把“双刃剑”，既可以防病治病，也能给病人带来损害,造成残疾,甚至死亡。从上个世纪60年代震惊世界的“反应停”事件、2004年的万络事件，到2006年齐齐哈尔第二制药厂假药事件、安徽华源药业的欣弗事件的发生，药品安全已成为一个全球性的问题,引起人们广泛关注。最近尼日利亚卡诺州政府将美国辉瑞公司告上法庭，理由是后者在1996年利用该州儿童试验新药，导致多名儿童致残或死亡，尼日利亚要求辉瑞公司为此承担法律责任并赔偿经济损失，这起事件不仅是对辉瑞这家老牌药品公司的打击，也进一步引起人们对药物安全的关注。在此宏观背景下，2007年初，为加强药品管理，规范药品市场，国家卫生部、上海市卫生局相继出台了《处方管理办法》、“上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（试行）”、“关于《全国整顿和规范药品市场秩序加强药品使用环节管理专项工作方案》的贯彻实施意见”，对药品的采购、使用监测管理提出规范化的要求。

上海交通大学医学院附属仁济医院具有160余年历史，集医、教、研为一体，秉承“仁术济世”精神，自20世纪90年代末以来，就逐步制定、修改、完善药事管理的各项制度，使药品在每个环节均保证质量可控，为百姓用药构筑安全长城。

1新药申请、审批程序

医院药事会制定新药遴选原则，强调新药的定义是首次进入医院的通用名药品，药品目录原则上是同一通用名、同一用药途径药品保留一个进口药、一个国产药。我院实施一品两规已有七八年以上的历史。新药申请表根据各科床位数、门急诊人次、重点学科与非重点学科，由分管院长核定，每季度每科室分发1～3张，药事会秘书对申请表进行编号、发放，科主任签收、登记。新药申请实施三级管理：⑴临床科主任填写新药申请表，交药剂科。⑵药剂科对符合新药标准的申请表进行评估后转交药事小组。⑶全院分设3个药事小组：门急诊组、内科组及外科组。3个药事小组成员涵盖全院各临床科主任。最后，召开院药事会，由药剂科和药事小组组长分述理由，在药事会成员中投票决定，2/3成员通过的药品才能进入我院使用。通过医院药事会审批的新药，由药库填写新药通知，内容包括药品代码、名称、规格、主要适应证、禁忌证、使用方法等，然后按图1流程逐级告知各临床科室。

2药品使用过程中的质量管理

医院通过以下措施对使用药品进行质量管理：⑴实施首营品种的质量跟踪――首营药品在3个月试用期内，临床医师负责临床观察，收集药品不良反应资料报药剂科。⑵药剂科属下5个调剂部门都必须进行药品的养护，每天登记温、湿度，做好药品质量养护记录。科室领导每月督

察一次，检查结果与部门考核挂钩。⑶建立医院药事质量管理组织，每季度召开例会一次，对出现严重质量问题或严重不良反应的药品经向主管院长、院长汇报后，立即停用，避免因药品质量问题进一步危害病人的身体健康。⑷为了确保病人的用药安全，我院严格执行市卫生局文件精神，配出药品不予退药。对因特殊原因引起的退药，经门办审核、登记，药房予以退药，退回药品不再重新配发给病人，而由医院统一处理。医院每月开考评会时，由门办主任陈述退药情况，因医生原因引起的，药品损失由医生个人承担；因不良反应等特殊原因引起的，由医院承担损失。⑸对产品问题较多的药厂，药剂科通过药事会发出书面整改通知，敦促其限期整改，否则通告药事会予以改换其它厂家产品。⑹每年对购货渠道即医药公司进行供方考核，对其供货质量、送货准确率以及业务员的服务能力、沟通意识进行整体评估，作为选择供应商的依据。

3药品不良反应监测

3.1监测依据

为加强上市药品安全监督，规范监测上报审定程序，保障病人用药安全，我国于2001年新修订的《中华人民共和国药品管理法》第八章第七十一条规定：我国实行药品不良反应报告制度；2004年3月，国家食品药品监督管理局与卫生部联合颁布《药品不良反应报告和监测管理办法》，规定我国采用自愿呈报系统开展药品不良反应监测和报告。依照《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，我院在上海市临床药品不良反应监测中心和辖区食品药品监督管理分局的指导下，开展本院的药品不良反应监测及药物警戒工作。

3.2仁济医院不良反应监测网的建立

我院于2004年3月成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及监测员三级网络。东、西两院分别设立药品不良反应信箱，建立不良反应呈报网络体系。药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作；医院各药品使用部门负责对本部门使用的药品实行不良反应监控和报告；医务部负责督查各相关部门上报药品不良反应的登记情况；药剂科临床药师负责药品不良反应的整理、统计和呈报。

3.3监测小组组成及职责

我院药品不良反应监测领导小组由院长、医务部部长、药剂科主任、护理部主任组成；工作小组由各临床科室医疗大组长和护士长组成；各科室选择医生、护士各1名为不良反应监测员，负责本科室的不良反应报告工作。各科室不良反应监测员有责任在事发后将本部门发生的药品不良反应情况及时上报，并尽可能保留药物原始凭证；药剂科在东、西两院分别设立1名不良反应报告员，负责与临床沟通、协调，对不良反应资料进行分析、整理和汇总，并经网络呈报至上海市不良反应监测中心。

3.4监测工作特色

监测实行零报告制度。各临床科室若本月未发生不良反应，应进行零报告，实行各科室不良反应工作与科室绩效考核挂钩制度。医务部有专人负责对临床科室实行监测情况的考核，一旦出现药品不良反应，立即采取救治措施，并作为医院淘汰药品的依据。

3.5取得成效

自从2004年3月成立了医院不良反应监测网以来，报告例数逐年上升，由2004年的50例增至2006年的161例（2006年上海市规定三级医院报告30例/年，2007年规定报告例数为床位的10%，我院核定床位为1 300张）。

4促进合理用药，保障用药安全

医疗与药品是病人就诊过程中的重要环节，两者紧密联系，密不可分。仁济医院临床工作走在前列，药学也发展迅速，近年来，已从“以药品为中心”转向“以病人为中心”。仁济医院临床药学工作有着扎实的基础，早在1995年，就成立了仁济医院临床药学药理研究室，迄今，所有从事临床药学工作人员均为有医学和药学背景的硕士研究生，这为顺利拓展临床药学工作奠定了坚实的基础。近年来，临床药师在促进合理用药、保障用药安全方面做了大量的工作。

4.1临床药师参与临床工作

自1999年以来，临床药学工作人员作为临床药师，深入临床第一线，先后参与心血管内科、消化内科、风湿科、呼吸内科及移植科医生交班、查房以及病例讨论，解答医护人员咨询，提供药学建议，直接面对病人服务。从而加强了医、护、患合理用药的意识，提高合理用药的水平。

4.2处方点评与病史查阅

配合《处方管理办法》与“上海市《抗菌药物临床应用指导原则》实施细则（试行）”的贯彻，临床药学工作人员协同医务部、抗感染办公室，定期审核门急诊处方，定期查阅手术科室及非手术科室抗菌药物使用情况。处方点评内容包括：处方书写是否符合《处方管理办法》要求；处方中抗菌药物使用是否合理；是否存在药物相互作用；剂量使用是否符合要求；医师是否严格遵照医院规定分级管理使用抗菌药，是否存在越级使用情况；其它不合理之处。病史查阅内容包括：是否及时进行病原学检测及药物敏感试验；是否根据药物敏感试验结果调整用药；抗菌药物指征掌握情况；抗菌药物使用方案是否合理；围手术期预防用药是否合理；各级医师是否按分级管理制度用药，是否存在越级使用情况。

处方点评与病史查阅结果汇总报门诊办公室及医务部，由门诊办公室及医务部进行考核，反馈至相关科室及个人，进行相应批评处罚。

4.3加强合理用药培训，提高全院用药水平

4.3.1定期进行合理用药培训

医务部负责制订年度合理用药培训计划，临床药师协助医务部定期对全院医护人员进行抗菌药物合理使用、不合理处方解析、药品不良反应监测等培训，以强化安全用药意识，提高全院整体合理用药水平。

4.3.2重视住院医师培养

住院医师工作在临床第一线，掌握药品的适应证、药物相互作用、不良反应至关重要。因此，医院对住院医师进行规范化培养，每月1次，加强住院医师掌握临床用药。医师培养从基础抓起，这样有助于合理用药进入良性循环。

4.3.3处方点评反馈

临床药师将处方点评结果记录于审方记录单，每月到门急诊药房进行沟通反馈，以提高药学技术人员审方水平；门诊办公室、医务部将处方点评结果向相关科室及个人进行反馈。

4.3.4新职工培训

医院每年对新入院的职工进行系统的培训，在新职工上岗前，就安全用药及合理用药进行培训。

5结语

药品管理法实施细则范文第5篇

一、指导思想

以科学发展观和构建社会主义和谐社会的总体要求为指导，牢固树立和实践科学监管理念，创新监管模式，探索监管机制，努力提高药品经营企业管理水平和监管能力，确保公众用药安全有效。

二、工作目标

通过加强对认证合格的药品经营企业实行动态、持续、追踪监管，提高企业法律意识、质量意识和自律意识，促进企业严格按照GSP要求经营，淘汰不符合GSP要求的药品经营企业，进一步规范和净化我市药品流通市场秩序。

三、检查对象

按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》的规定及效能建设明确的目标任务，对全市已取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业进行全面的跟踪检查。

四、检查形式及标准

监督检查包括GSP跟踪检查、专项检查、日常检查三种形式。监督检查按省局制定《药品批发企业GSP认证检查项目》、《药品零售连锁企业GSP认证检查项目》和《药品零售企业GSP认证检查项目》执行，重点检查带*项。

五、检查方法

从今年起GSP跟踪检查全部实行飞行检查，按照认证现场检查方法和程序进行，采取事先不告知，突击检查的方式进行。检查实行组长负责制。

六、检查内容

按照《药品经营质量管理规范》的规定，重点检查药品购进渠道、药品质量以及人员、仓库、票据管理等环节，以贯彻实施新颁布的《药品流通监督管理办法》（局令第26号）为契机，严肃查处挂靠、过票、出租、出借柜台以及从非法渠道购货、药学技术人员“挂名”等违法违规行为；未经许可擅自变更经营场所、仓库地址和扩大经营范围等许可事项的企业；有群众举报和不良行为记录的企业；参与虚假药品广告宣传的企业等；检查的重点品种是：广告药品，血液制品，生物制品，中药饮片，以及首营品种，退货、换货品种，临床促销品种等。

七、检查报告的处理

1、对企业实施监督检查，检查组必须在检查报告中如实反映现场检查情况，客观描述存在的缺陷，填好相应的表格文件。各县局对企业GSP跟踪检查不要求在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。

2、检查组在现场检查完成后，要向被检查企业反馈发现的缺陷项目和问题，企业负责人应在检查报告上签字，检查报告完成后，各县局应于每月10日前将上一个月的检查情况报送2份给市局，由市局统一汇总上报省局备案。

3、在监督检查中发现药品经营企业有严重违反或屡次违反GSP规定的，由县局按照法律规定进行行政处罚，同时将违规企业列入不诚信企业“黑名单”，将检查情况向当地政府通报。

4、对监督检查中发现的缺陷项目和问题，企业应在规定的期限内整改，并提交书面整改报告。药品批发企业和零售连锁企业在GSP跟踪检查结束后30天内整改，并将整改报告交市局；药品零售企业在GSP跟踪检查结束15天内整改，并将整改报告交县局，对问题较多的药店县局要进行跟踪复查。

八、工作要求

1、加强组织领导，建立监督检查工作机制

加强监督检查工作的组织领导，是完成监督检查工作的重要保证。各县局要按照省、市局统一部署和要求，结合本辖区监管实际，研究制订出切实可行的年度药品经营企业日常检查和药品零售企业GSP跟踪检查方案和计划，并于每年2月报市局。全市监督检查工作一般从每年3月1日开始，11月底前完成，各县局要统筹安排，明确重点，讲究方法，注重效果，要加强本辖区监督检查工作的组织领导，以确保年度监督检查工作顺利完成。

2、严肃工作纪律，保证监督检查质量。

市局对监督检查中的职权、方法、对象、程序和标准都作了进一步明确，各县在具体工作中应认真执行和准确把握。今年监督检查任务繁重，也是全市实施药品经营企业信用分类监管关键的一年。为保证监督检查质量，市局将加大督查力度，尤其是要加强对群众投诉、举报等方面的核查力度。如发现监管人员在监督检查中不严格执行标准、走过场、未按规定履行GSP跟踪检查职责，按有关法律法规进行责任追究。