药学申报材料

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药学申报材料范文第1篇

按照《重庆市职称改革办公室关于开展年全市专业技术职务任职资格申报评审工作的通知》（渝职改办〔〕40号）的统一部署，现就开展年全市卫生技术专业（含中医药技术，下同）高级职务任职资格申报工作通知如下。

一、评审范围和对象

（一）卫生、中医药各个专业符合任职申报条件的专业技术人员。

（二）根据《重庆市人事局关于实行“五个打破”进一步深化职称改革的意见》（渝人发〔2001〕126号）精神，上述专业申报人员，可不受单位所有制、地域界限和身份等限制。

（三）按照《重庆市人事局关于我市机关机构改革中分流到企事业单位工作的人员专业技术职称评定有关问题的通知》（渝职改办〔1998〕50号）有关规定，对机关机构改革中分流到企事业单位工作的人员，原评定的专业技术职务资格仍然有效（需确认和转评的应按有关规定履行和完善相关手续）；原未评定专业技术任职资格的人员，可不受职称档次的限制，根据其学历和工作资历、业绩和实际工作水平，可以越级申报评定相当的专业技术职务任职资格。

（四）按有关文件规定，除经批准办理了延长退休手续的人员可申报晋升职称外，凡所在单位申报推荐时已办理了退休手续（含提前退休、病退）的人员均不再评聘专业技术职务。

二、申报条件及标准

（一）学历和资历

申报卫生技术专业高级职务任职资格的人员执行人事部、卫生部《关于印发<临床医学专业中、高级技术资格评审条件（试行）>的通知》（人发〔1999〕第92号）、《关于印发<预防医学专业高级专业技术资格标准条件（试行）>的通知》（国人部发〔2005〕4号）、《关于印发<药学专业高级专业技术资格标准条件（试行）>和<护理学专业高级专业技术资格标准条件（试行）>的通知》（国人部发〔2005〕16号）规定，见市卫生局职改办编印的《卫生专业高级职务任职资格评审条件（试行）》合订本。申报中医药技术专业高级职务任职资格的人员执行《卫生技术人员职务试行条例》（职改字〔1986〕第20号）规定。任职年限计算到年12月31日止。

（二）外语、计算机

外语（医古文）条件按市职称改革办公室《关于调整完善全市职称外语考试有关规定的通知》（渝职改办〔2007〕53号）规定执行；计算机条件按照市职称改革办公室《关于调整全市专业技术人员职称外语和计算机考试有关规定的通知》（渝职改办〔2005〕99号）规定执行。

1981年12月底以前参加工作的专业技术人员评聘副高及其以下级别专业技术职务，在2007年3月参加了职称外语考试不合格者，今年申报职称仍然有效。从2004年起，取消职称外语、计算机考试合格证有效期限制：凡2000年参加全市（含全国）职称外语、计算机A级考试和2001年以来参加职称外语、计算机B、C、D级考试并取得合格成绩者，其考试合格成绩继续有效。

（三）任期内年度考核均为合格

（四）论文

副高级2篇，正高级3篇，必须是国家统一书号或刊号的论文，第一或第二作者。

（五）执业资格

申报临床医学专业（含临床、口腔、公卫、中医、中西医结合）高级职务人员应依照《中华人民共和国执业医师法》取得执业医师资格并注册。申报护理专业高级职务人员应依照《中华人民共和国护士管理办法》取得执业护士资格并注册。凡变更、交叉申报上述专业者，须取得拟申报专业的《执业证书》，方可申报。

（六）有下列情形之一者，不得申报

1、有不符合以上五条款其中之一的，均不得申报。

2、医疗事故责任者三年内；医疗差错责任者一年内；受到行政处分者在处分时期内。

（七）破格推荐评审卫生技术专业高级职务任职资格条件

对不具备规定学历、资历，但能力和业绩突出、确有真才实学的卫生专业技术人员，可破格申报评审专业技术职务，具体规定按照《关于卫生专业高级技术职务任职资格申报工作中有关问题说明的通知》（渝卫职办〔2007〕41号）执行。

（八）对抗震救灾人员实行倾斜，按渝职改办〔〕40号执行（附件10）。

三、评审程序及评审内容

（一）评审程序

实行评审与答辩相结合的方法。材料审查—专业答辩—小组推荐—评委会表决。

（二）评审内容

1.查阅资料：学历及资历、外语及计算机、继续教育、工作经历及工作量、论文、科研成果、教学、年度考核、卫生支农。以上内容通过查阅资料获取，具体指标要求参阅《临床医学专业中、高级技术资格评审条件（试行）》《药学专业高级技术资格标准条件（试行）》、《护理学专业技术资格标准条件（试行）》、《预防医学专业高级技术资格标准条件（试行）》、中医药专业高级技术资格评审量化评分表。

2.答辩：答辩内容包括基础知识、学术动态、知识应用。具体指标要求参阅《临床医学专业中、高级技术资格评审条件（试行）》《药学专业高级技术资格标准条件（试行）》、《护理学专业技术资格标准条件（试行）》、《预防医学专业高级技术资格标准条件（试行）》。

四、申报程序

按重庆市职称改革办公室《关于下放高中级职称申报评审权限及简化资格考试发放程序的通知》（渝职改办〔2007〕12号）的规定执行：本人申请—所在单位审核推荐—主管部门审核—各级政府人事（职改）部门（或市级主管部门）资格审查并加盖公章—送相应专业高级职务评审委员会。

破格申报者须由区县人事职改部门或市级主管部门先将申报材料及相关证明送市职称改革办公室核准后，再送卫生技术专业高级职务评委会参加评审。

五、报送材料及要求

（一）材料种类

1.《重庆市申报级专业技术职务送审名册》一式3份。按行政隶属关系，由市级主管部门或各区县（自治县）人事（职改）部门加盖公章（附件1）

2.《专业技术职务任职资格评审表》一式2份（附件2）

3.《重庆市专业技术职务任职资格评审综合情况（公示）表》（附件3）。一律要求打印，并用A3纸复印：卫生技术人员一式17份，中医药技术人员一式19份

4.破格申报者需填报《破格申报评审专业技术职务推荐表》1份（附件4）

5.行政领导兼任专业技术职务者，需填报《企、事业单位行政领导兼任专业技术职务审批表》1份（附件5）

6.任期届满考核和任现职以来近三年年度考核表各1份（单位提供）

7.担负有卫生支农服务任务的单位的申报者，需报送《重庆市卫生支农服务业绩考核鉴定表》1份（附件6）

8.任现职以来，最能代表本人工作能力和学术水平的论文（论著、学术报告）、科研成果、政治思想和业务工作总结各1份（本人提供）

9.申报人任职资格材料1套（一律报送复印件，由市级主管部门或区县人事职改部门审查原件，出具审查意见并用印后方为有效）

（1）学历、学位证书

（2）现任职务的任职资格证明：《专业技术资格证书》或人事（职改）部门下达的任职批文及聘书

（3）有效的职称外语（医古文）、计算机等考试合格证书。按渝职改办〔2005〕99号、〔2007〕53号，属免试范围者，应填报《职称外语（医古文）、计算机免试审批表》（见附件7）。属年龄免试者，需同时提交本人身份证；属翻译文章免试者，需同时提交原文和译文；属公派出国留学免试者，需出具有关出国留学证明

（4）《继续教育证书》或《继续教育学分登记卡》，区县卫生局或市级主管部门验审并用印后方为有效。

（5）临床医学专业（临床、口腔、公卫、中医及中西医结合）人员须提交《医师资格证书》和《医师执业证书》；护理专业须提交《护士执业证书》。

10、《委托评审函》1份（附件8）。

11、申报材料清单1份（附件9）

（二）材料要求

1.所在单位负责对申报人员的申报条件进行严格审核，认真把关，并清点申报材料，统一收集上报。11种材料中，除学术成果（含论文、科研成果、科研立项等）、执业资格、外语译文提供原件和复印件外，其余均提供复印件，复印件需加盖单位公章。

2.公示。各单位要对《重庆市专业技术职务任职资格评审综合情况（公示）表》予以公示，公示时间7天。未按规定公示和签字盖章的申报材料不予受理。

3.学术成果真伪鉴定

(1)学术成果真伪鉴定，由重庆市卫生局职改办负责，于报送材料时同时进行（免费）。

(2)鉴定内容：论文要求复印封面、版权页、目录和正文；科研成果要求复印获奖证书、研究报告、成果鉴定书等有关资料；科研立项要求复印立项申报书、立项批文、查新报告结论等资料。学术成果如系合作项目，须由该项目负责人（主编、主研、执笔）出具申报人所承担的部分或所起作用的书面证明，并加盖单位公章。

(3)鉴定办法：学术成果鉴定数量，报送材料时应由申报人明确拟鉴定的学术成果，并同时提交拟鉴定成果的原件（原件审核后退回）、复印件；复印件要求字迹清晰，经重庆市卫生局职改办鉴定并用印后，随其它申报材料送评委会。

4.执业资格鉴定：需出据原件和复印件，由重庆市卫生局职改办负责鉴定，于报送材料时同时进行（原件审核后退回）。

5.申报材料中涉及各种表格，除特定表格外，其余材料统一规格为A4纸；报送材料中所有复印件，均需市级主管部门或区县人事（职改）和区县卫生部门审核、签署意见并加盖鲜章。材料字迹潦草或复印件字迹不清影响辨认效果者，责任自负。

六、各单位在推荐申报工作中的职责

（一）材料审核：各单位负责申报材料的审核。

材料审核的内容及要求：查学历证明、任职资格及年限证明（任职资格评审表和资格证）、外语和计算机考试合格证、执业医师（执业护士）资格证、继续医学教育记分卡、学术成果等原件是否与本人情况相符，是否符合申报条件，审查完毕，在复印件上加盖公章。

（二）公示：各单位在申报前对《重庆市专业技术职务任职资格评审综合情况（公示）表》予以公示，公示时间7天。对公示中有举报的，推荐单位要认真查实，凡举报属实，属“申报材料”弄虚作假的，取消申报资格；属“主要业绩”弄虚作假的，需在推荐意见栏内予以更正说明。未按规定公示和签字盖章的申报材料不予受理。

（三）材料的收集归档申报：所有申报材料由单位派专人统一报送，高级职务申报材料按照《申报材料清单》的顺序清点，用牛皮纸标准档案袋按人分装，并在档案袋上张贴《申报材料清单》（附件9）。

七、报送材料时间、地点

（一）报送时间

7月10日－25日：市级各医疗卫生单位

7月26日－8月10日：区县、厂矿（市卫生局审批的厂矿企业医院）、学校及其他有关单位

凡逾期或由申报人员个人直接报送的材料一律不受理；申报材料经过重庆市职改办审查后，不再受理补充材料。

（二）报送材料地点

地址：重庆市卫生局职改办（渝北区松石路418号重庆市卫生局七楼719房间）

联系人：谢悦峰李永发谢春鹰联系电话：67706587 67706581 67706693

公交线路：

1.沙坪坝（土湾）—花园新村（205路公交车终点站下车）

2.杨家坪（方向）—花园新村（148路中级车终点站下车）

3.石坪桥—冉家坝（118路车东和春天站下车，途经上清寺、海关）

八、评审费

药学申报材料范文第2篇

国家药监局知情人士透露，为纠正药品注册申报秩序混乱和注册申请过多、过滥，今后，药监部门对药品注册申报材料的真实性核查工作，将不再仅限于药品生产企业和待审品种本身，而是由药品生产企业延伸至新药研究机构、临床试验单位，重点核查药品生产、研制现场、研制原始记录以及临床研究的原始记录，并由待审品种延伸至上市品种的真实性核查。

新药审批亟待规范

近年来，我国每年几乎都审批1万多种新药。有关统计显示，2004年中国药监局受理了10009种新药申请，而同期美国FDA(食品药品监督管理局)仅受理了148种。与此对应的另一组数字是：2003年至2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例只有总药品数量的0.39%。剩下99.6%的药都是换汤不换“药”。

一位从事药品审批工作多年的专家介绍，在美国，一个新药，从研制出来到可以批量生产并进入市场，需要7年的时间。但在我国，很多新药“诞生”都不足1年。另外，如果是真的新药，审批需要的资料让医药学专家认真的审，两个小时也看不完。但是我国每年审批上万种新药，如果按照一年实际工作日250天计算，每个工作日需要审批40种，平均每12分钟就得批一个新药。

业内人士介绍，企业热衷于申报新药，主要是因为通过了药品注册部门审批后的“新药”，可以按翻倍的价格上市。例如，阿司匹林每片仅0.03元，取而代之的“巴米尔”，则0.63元；但有效成分仍是单一的阿司匹林，价格却增加20倍。

一位专家坦言：“新药报批过程中存在着各种寻租的可能性，违规申报屡见不鲜。”在新药审批的每个阶段，都可以找到利益关联者。

对旧药略加改动即可谋取高额利润，与长期风险巨大的研发投入两者之间，绝大多数医药企业显然将选择前者。业内观察人士认为，这是我国制药企业研发费用投入远远低于国外大公司的根本原因之一。

行业面临洗牌

药监局有关负责人介绍，新修订的《药品注册管理办法》将于2007年5月份出台。届时，“新药”概念的界定将收紧，严格控制仿制改剂型药物的审批。中药方面，一类至五类药品可以被界定为“新药”；而化学药方仅有一类和二类方能称为“新药”。届时，曾经出现的每年1万多种新药拥挤注册的“盛况”将不复存在。

据了解，2006年12月，国家药监局已经组成12个核查组，对江苏、浙江、山东、湖南等8个省（区）的139个新药生产申请进行了现场核查。种种迹象表明，我国药品注册制度正在日趋严格，这将切断不少药企的利益链条。

行业分析师指出，目前我国医药行业内，企业规模小、数量多以及研发能力低已经是共识，今后国家对药品注册制度的改革，将使那些在新药研发方面具有优势的医药企业做大做强，行业内并购重组将愈演愈烈。有关统计显示，2005年我国医药行业前十名的产值之和仅相当于排名世界第一的辉瑞公司的12%。

银河证券刘彦明介绍，在我国5000多家医药生产企业中，大部分企业名牌产品少，品种雷同现象普遍。如牛黄解毒片全国就有150余家企业生产。还有一些新产品，如克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素和左氧氟沙星等，重复生产以至供大于求现象也十分突出。而像维生素C等老产品因产能过剩已处于亏损边缘。

药学申报材料范文第3篇

《陕西省创新药物研究中心建设工作方案》

根据陕西省人民政府办公厅《关于印发省医药产业发展实施方案的通知》(陕政办发[20xx]34号)要求，为加强陕西省创新药物研究中心(简称研究中心)建设工作，推动我省医药产业的快速发展，充分发挥科学技术在改善民生和社会发展中的支撑和引领作用，特制定本方案。

一、总体思路

以医药产业结构调整为主线，重点以新药研发为驱动，重视开展仿制和大品种的二次开发，推进创新药物科研成果的转化与应用;以优势企业和科研单位为依托，鼓励社会力量参与新药研发，搭建我省新药研发必须的成药性评价、药效学研究等关键技术平台，攻克一批药品研发与产业化的共性关键技术，培育一批年销售额超过10亿元大品牌药品等重大标志性成果，切实惠及三秦百姓，推动创新型省份建设。

二、建设目标

建设创新药物研究中心，旨在整合我省优势药物科研资源，搭建创新药物和转化应用研发平台，加快创新药物新技术的研究开发，提升我省创新药物的研制能力，完善创新药物研发体系。三年内，在全省建设一批创新药物研究中心，推广、转化一批先进、成熟的创新药物和研究技术，为创建陕西医药大省、强省提供技术支撑。

三、重点任务

创新药物研究中心主要依托省内制药企业及科研机构，采取产学研相结合方式组建。建设一批创新药物研究中心，构建跨学科、跨地域的我省创新药物协同研究体系，优化省内创新药物研究的组织模式，建设创新药物研究与转化应用平台。

主要任务是引领创新药物研发、创新管理体制机制、推动创新药物研究的转化和应用、培养创新药物研究专业人才等，具体包括：

1.组建基础药学与创新药物研究紧密结合的研究技术平台，积极开展创新药物的发明、发现与研制，尤其是创新药物优效性、安全性和药物质量可控性评价及药物生产集成化与自动化等新技术、新工艺、新剂型的研究，推进我省创新药物关键技术研发，加快新药的产出与产业化进程。

2.针对严重危害人民健康的多发病、常见病、疑难病，提出本领域重点研究任务和实施方案，开展心脑血管疾病、肿瘤、退行性疾病、传染病、免疫性疾病、神经精神疾病、代谢障碍等重大疾病的防治药物研究，取得一批创新药物的临床批件或新药证书。

3.选择陕西省年销售过亿元、安全优效，具有自主知识产权的药品(包括中药、化学药品等)进行技术提升与二次开发，孵化一批高品质、年销售额超过5亿元的上市药品大品种，推进我省上市药品产业链的发展。

4.通过搭建陕西省创新药物研究公共服务平台，提升服务能力，优化创新创业融资服务环境;培育创新药物研究领军人才、学科带头人和技术骨干，完善省内创新药物研究的组织管理机制，促使我省创新药物的长足发展。

四、要求和程序

(一)申请的研究中心应具备以下基本条件

1.依托单位须为我省从事新药研究的机构，鼓励多家单位产学研结合联合申报。中心与依托单位的隶属关系不变，依托单位从组织措施及人、财、物等方面须为中心建设提供有力保障：提供科研用房1000平方米以上，近5年新增科研仪器、设备及软件等资产原值总额1000万元以上。

2.中心须具有突出的创新药物和转化研发能力，具备较强的科研实力。近5年，牵头主持过不少于3项省部级以上新药创制项目;获得中国发明专利授权10件以上;累计获得新药临床批件或新药证书不少于5件。

3.中心须拥有较高水平的创新药物研究的人才队伍。人才队伍结构合理、配置科学、由长期从事创新药物研究的专业团队组成，其中，高级职称人数不少于5人，专职科研技术人员不少于30人;广泛开展学术交流合作研究，带动省内相关学科的发展。

4.申报单位应具有较好的实验条件、基础设施、仪器维护及人力资源保障等条件，每年投入该中心的专项科研经费合计不低于500万元。

5.中心要建立与创新药物研发相适应的体制与机制，实行依托单位领导下的主任负责制，分工明确、管理科学，组织机构及各项管理制度健全。

(二)研究中心的确定程序

1.省科技厅将按照定期、集中受理、专家评审的方式开展确定工作。

2.申报单位在填写《陕西省创新药物研究中心建设申报书》后，将加盖公章、手续齐备的纸质版《申报书》及相关附件材料一式8份报省科技厅，同时提交电子版。

3.省科技厅对申报材料进行初审，对通过初审的申报单位，省科技厅组织专家评审。

4.省科技厅根据专家评审意见，通过相关程序确定，并对结果进行公示，公示无异议后下达批复，授予陕西省创新药物研究中心并挂牌。

(三)省科技厅对中心进行年度检查和绩效考核

1.年度检查于每年年末进行。检查中发现的问题，中心应及时整改，并将整改结果报送省科技厅。

药学申报材料范文第4篇

关键词：中药学；专业学位；中药制剂专论；教学改革；硕士研究生

研究生教育是培养高层次人才的重要途径，是国家创新体系的重要组成部分。我国1978年恢复研究生教育，1981年建立学位制度，2009年教育部扩大招收以应届本科毕业生为主的全日制硕士专业学位范围，自此，我国硕士研究生分为学术型、专业型。学术型硕士研究生以理论研究为主，注重培养科研能力；专业型硕士研究生侧重于综合素养和应用知识的能力的培养，培养实际工作需要的应用型高层次专门人才。河南中医药大学为全国首批硕士学位授予单位，1981年获得国务院学位委员会批准；2010年国务院学位委员会批准中药学、药学硕士专业学位授权单位。我校中药专业硕士研究生涵盖：制剂与新药研究、中药检验与分析、医院调剂与制剂、药事管理等研究方向，以培养具有较强中药学的实践、动手能力，掌握坚实的基础理论和系统的专业知识，能够结合中药学专业实际掌握科研基本方法，为培养目标。

中药学专业学位-制剂与新药研究方向注重学生中药生产、产品研发能力的培养，中药制剂专论是研究生的重要课程。在中药现代化进程中，中药药剂学作为中医与中药的桥梁，在中药制药工业、医疗实践中具有重要的地位，中药制剂现代化是实现中药现代化的前提与基础，大力开展中药制剂学理论与方法学的基础研究工作，提高中药制药的理论学术水平，深入研究药物剂型与疗效的关系，为新剂型与新制剂的创新提供理论依据。在中医药理论的指导下，保持中药的特色，充分发挥中医辨证施治，对症治疗的传统优势，努力在复方配伍理论研究的基础上，开发研究中药复方制剂。运用现代科学技术，加强中药提取纯化、制备工艺等相关研究，逐步实现中药药剂的剂型现代化，质量控制标准化，生产技术工程产业化，从整体上提高中药制药水平，加快中医药事业现代化的进程。中药制剂专论主要包括：中药药剂现代化若干问题的思索，中药制剂前处理方法的应用与研究，新方法、新技术与新剂型在中药药剂中的研究与应用，中药制剂口服给药合理性研究与评价，中药新药研究的思路与方法等。鉴于授课对象为研究生，为深化专业知识，拓宽知识面，我们进行探索，并取得一定成绩。在教学内容的选择上，侧重前沿性、实践性、应用型的内容，增加学生的学习兴趣，强调应用能力的培养。

1以问题为中心

开展讨论教学制剂与新药研究方向的中药专业学位研究生，就业方向多为中药生产、产品研发，对研究生的综合素质和实践应用能力等都有很高的要求。学生大多具有良好的中医药背景，基础知识扎实，但分析问题，解决问题能力欠缺，在教学中引入“以问题为中心，开展讨论教学”，使学生对相关问题有更加深入的认识，并能学以致用。如：在制剂新技术一章授课时，我们以注射用紫杉醇脂质体为例引出章节，以“制剂新技术在中药制剂研发中的应用”为题，让学生自主选择包合技术、固体分散技术、微囊化技术、脂质体技术、微乳化技术等制剂技术，查阅资料，分组讨论，阐述科学研究方法、学术成果、成果转化、存在的问题及未来发展趋向，做到学会、学深、学透，并能够学以致用。以“中药注射剂安全性再评价”为切入点，以质量可控为例，阐述中药注射剂的质量控制工作范畴即原辅料、饮片前处理、工艺、包装、贮存、运输、使用等环节，质量可控性评价对象为药学研究资料中有关质量研究、质量标准研究及稳定性研究资料等，所遵循的基本原则是保证质量均一稳定、控制已知的安全风险。并以清开灵注射剂的研制历程、临床应用为例启发学生对中药注射剂的现状、存在的问题、未来研究方向进行思考，引导学生发现问题、分析问题、解决问题。

2身临其境

进入车间实地教学制剂技术、辅料、生产设备是药剂生产的三大支柱，其中制药设备的发展进步对制剂生产保驾护航，并对制剂技术的推广实施起到巨大的推动作用。由于中药学专业硕士研究生多为理学学士，工科知识薄弱，对于生产设备构造、使用，生产车间布局等方面知识欠缺，为此我们利用我校制药模拟GMP车间，让学生身临其境对车间设计，设备的构造、使用有较为全面的认识，为后续课题研究，未来工作奠定基础。如我们选择感冒清热颗粒处方，充分利用我校制药模拟GMP车间具有较为全面的口服固体设备的优势，让学生通过提取、浓缩、制粒、干燥等环节，对超临界萃取、多功能提取、微波干燥等设备有更加深入了解，认识到设备改造更新换代的重要性。并分别选用摇摆制粒机、挤出制粒机、快速搅拌制粒机、流化床制粒机、干法制粒机等设备，采用不同方法制备感冒清热颗粒，并按照《中国药典》要求进行质量检查，使学生对各种制粒方法的特点、设备构造、适用范围、局限性有更加深入的了解。

3深入医院和制药企业见习

根据课程特点，安排学生在医院药学部、中药制药企业、医药流通企业进行见习。通过见习对药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范有更加直观的认识，将所学的理论知识与实践相结合，达到巩固深化、运用知识的目的。优良的药品是生产出来的，GMP《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，将“影响质量的危险应减至最低限度；把人为的误差降低到最小限度”是提高药品质量的重要措施，是对药品质量具有可追溯性的科学管理方法。生产企业通过：生产和管理人员、厂房、设施和设备、原料和包装材料、生产工艺、检验、售后服务等硬件、软件多方面的控制达到GMP认证要求，开展生产，产品符合国家标准。通过在企业见习，学生学习了从原料药购进到产品包装等各环节的标准操作规程的制定实施，对GMP实施的重要性充分认识。对生产中“写你所做的事，做你所写的事，记你所做的事，分析所记的事”有更加深刻的理解。意识到工艺条件发生偏移是潜在质量事故的发生信号，及早发现、查找原因、采取有效措施，方可减少质量事故的发生。

见习前要求学生对所去医院、企业的情况进行深入了解，特别是优势及特色。河南省宛西制药股份有限公司，主导产品为仲景牌六味地黄丸、逍遥丸、月月舒牌痛经宝颗粒等系列中成药，是全国最大的浓缩丸生产基地。到该企业见习，学生提前学习企业的产品种类，特色品种，特别是六味地黄浓缩丸的生产过程，关注饮片炮制、提取、成型等工序，特别是干燥、灭菌环节，感受微波灭菌在企业生产中的应用。河南中医药大学第一附属医院药学部，由药房、制剂室、制剂实验室等组成，制剂室拥有国内较先进多能提取、外循环浓缩器、喷雾干燥器、有机无机膜超滤器、纳滤器、高速离心分离机、二级反渗透制水等设备，按照GMP要求改造的制剂车间有颗粒剂、水丸、蜜丸、胶囊等近10个生产线。通过见习学生对调剂（饮片、中成药）、煎药室、特别是具有医院特色的相关科室医疗机构制剂的申报、生产、质量检验等环节有直观的认识。

4借助产学研合作项目锻炼实践能力

产学研合作是指企业、科研院所和高等学校之间的合作，通常指以企业为技术需求方，与以科研院所或高等学校为技术供给方之间的合作，其实质是促进技术创新所需各种生产要素的有效组合。国内外产学研合作的形式包括：高校和企业自主联合科技攻关与人才培养；共建研究中心、研究所和实验室；建立科技园区，实施科学研究与成果孵化；建立基金会，设立产学研合作专项基金等。产学研合作模式为专业学位研究生的创新实践能力培养提供平台，依托合作项目培养研究生，研究生在导师的指导下，进行产学研合作项目研究工作，将理论研究与生产实践相结合，提高创新实践能力。培养学生解决实际问题的能力和创新意识，提高了学生的就业能力。笔者依托河南省产学研合作项目“金银花深加工产品金姜颗粒、银花含片的研究”，培养研究生通过文献检索对国家保健食品注册政策、生产、销售状况充分了解，强化学生对保健食品剂型选择、制备工艺优选、质量标准起草、中试生产、申报材料撰写等相关能力的培养。

5改革考核方式

在教学活动结束时，结合专业硕士研究生的研究方向，布置设计型作业，开展课题研究，要求学生自主地发现问题，在课程学习的基础上，通过查阅相关文献及同学之间的讨论，给出解决方法和实现手段，课程以论文和答辩的形式进行考核，提高教学效率为了便于学生更好的掌握所学知识。

6结语

通过教学反馈，研究生们对教学方式的改革表示赞成，认为通过课程学习，学到了知识，将所学理论与实际工作的联系，增加了学习的感性认识，使学生更容易理解。今后将进一步推广双师制，将从事药品生产、研发的导师做专题讲座。在合作单位中遴选实践经验丰富，学术水平较高的技术人员担任硕士研究生的实践教学的导师，不定期到校给研究生进行专题讲座，特别是在开题、答辩环节，聘请其作为外审专家，对研究课题提意见、润色、把关，提升研究课题的实用价值，并使学社在未来工作中能学以致用。实现培养规格与行业、企业人才需求之间的有机衔接。

参考文献

[1]吕东勇，邝卫红，王宏，等.发展中的我国中药学专业学位研究生教育[J].西北医学教育，2016，24（1）:78-80.

[2]朱志军，白娟.药学硕士专业学位研究生创新培养模式探究[J].卫生职业教育，2014，32（19）：16-17.

[3]徐莲英，陶建生，冯怡，等.中药制剂发展的回顾[J].中成药，2000，22（1）：6-18.

[4]白东亭.深刻领会GMP的实质是实施GMP的前提[J].中国药事，2003，17（2）：128-130.

药学申报材料范文第5篇

第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

第二条《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作，并指导和监督下级（食品）药品监督管理机构开展《药品经营许可证》的监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内药品零售企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理等工作。

第二章申领《药品经营许可证》的条件

第四条按照《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；

（四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备；

（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；

（六）具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第五条开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：

（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；

（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营品、、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。

第六条开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定。开办药品零售企业验收实施标准，由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

第七条药品经营企业经营范围的核定。

药品经营企业经营范围：

品、、医疗用毒性药品；

生物制品；

中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。

医疗用毒性药品、品、、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。

第三章申领《药品经营许可证》的程序

第八条开办药品批发企业按照以下程序办理《药品经营许可证》:

（一）申办人向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

2．执业药师执业证书原件、复印件；

3．拟经营药品的范围；

4．拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

（二）（食品）药品监督管理部门对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．拟办企业组织机构情况；

4．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

5．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理部门在收到验收申请之日起30个工作日内，依据开办药品批发企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第九条开办药品零售企业按照以下程序办理《药品经营许可证》：

（一）申办人向拟办企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构提出筹建申请，并提交以下材料：

1．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

2．拟经营药品的范围；

3．拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

（二）（食品）药品监督管理机构对申办人提出的申请，应当根据下列情况分别作出处理：

1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药品监督管理部门申请；

2．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申办人当场更正；

3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

4．申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理日期。

（三）（食品）药品监督管理机构自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第五条规定对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当

说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（四）申办人完成筹建后，向受理申请的（食品）药品监督管理机构提出验收申请，并提交以下材料：

1．药品经营许可证申请表；

2．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；

3．营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；

4．依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

5．拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

（五）受理申请的（食品）药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十条（食品）药品监督管理部门（机构）对申办人的申请进行审查时，发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人。受理部门应当听取申办人、利害关系人的陈述和申辩。依法应当听证的，按照法律规定举行听证。

第十一条（食品）药品监督管理部门（机构）应当将已经颁发的《药品经营许可证》的有关信息予以公开，公众有权进行查阅。

对公开信息后发现企业在申领《药品经营许可证》过程中，有提供虚假文件、数据或其他欺骗行为的，应依法予以处理。

第十二条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证，任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租和出借。

第四章《药品经营许可证》的变更与换发

第十三条《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。

原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。

药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。

企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。

第十五条企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。

第十六条企业因违法经营已被（食品）药品监督管理部门（机构）立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。

第十七条药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

第十八条《药品经营许可证》登记事项变更后，应由原发证机关在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本，收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期不变。

第十九条《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。

（食品）药品监督管理部门（机构）根据药品经营企业的申请，应当在《药品经营许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

第五章监督检查

第二十条（食品）药品监督管理部门（机构）应加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按本办法规定接受监督检查。

第二十一条监督检查的内容主要包括：

（一）企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

（四）发证机关需要审查的其它有关事项。

第二十二条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。

（一）发证机关可以要求持证企业报送《药品经营许可证》相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责；

（二）发证机关可以对持证企业进行现场检查。

有下列情况之一的企业，必须进行现场检查：

1．上一年度新开办的企业；

2．上一年度检查中存在问题的企业；

3．因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

4．发证机关认为需要进行现场检查的企业。

《药品经营许可证》换证工作当年，监督检查和换证审查工作可一并进行。

第二十三条《药品经营许可证》现场检查标准，由发证机关按照开办药品批发企业验收实施标准、开办药品零售企业验收实施标准和《药品经营质量管理规范》认证检查标准及其现场检查项目制定，并报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）备案。

第二十四条对监督检查中发现有违反《药品经营质量管理规范》要求的经营企业，由发证机关责令限期进行整改。对违反《药品管理法》第16条规定，整改后仍不符合要求从事药品经营活动的，按《药品管理法》第79条规定处理。

第二十五条发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果，发证机关应当在《药品经营许可证》副本上记录并予以公告。

第二十六条有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

（食品）药品监督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八条发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案，并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级（食品）药品监督管理部门（机构）。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，应建档保存5年。

第二十九条企业遗失《药品经营许可证》，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。

第三十条企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的，应当及时通知工商行政管理部门，并向社会公布。

第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

第六章附则

第三十二条《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。