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为加强对企业的监管,维护市场经济秩序,根据国家工商总局新颁布的《企业年检办法》(总局令第23号)的精神,结合武汉市工商行政管理工作的实际情况,经市局研究决定,特制定企业年检工作实施意见。
一、年检时间与方式
根据《企业年检办法》规定,企业年度检验统一为每年3月1日至6月30日集中进行。有正当理由的企业可以在6月30日前向企业登记机关提交延期参加年检的申请,经企业登记机关批准可以延期30日。
二、年检对象
凡于上年12月31日前(含31日)在武汉市各级工商登记机关领取营业执照的有限责任公司、股份有限公司、非公司企业法人、合伙企业、个人独资企业及其分支机构,来华从事经营活动的外国(地区)企业、以及其他经营单位,本年度参加年检。
三、年检内容
(一)企业申请年检应当提交的材料
1.年检报告书;
2.企业指定的代表或者委托人的身份证明;
3.营业执照正、副本;
4.经营范围中有属于企业登记前置行政许可经营项目的,加盖企业印章的相关许可证件、批准文件的复印件;
5.企业法人应当提交年度资产负债表和损益表;
6.公司应当提交由会计师事务所出具的审计报告;
7.企业有非法人分支机构的,还应当提交分支机构的营业执照副本复印件;
8.国家工商行政管理总局规定要求提交的其他材料;
9.已进入清算的企业提交本项1、2、3、4、8条所列的材料;
10.企业非法人分支机构、其他经营单位申报年检除提交本项1、2、3、4、8条所列的材料外,非法人分支机构还应当提交隶属企业上一年度已年检的营业执照副本复印件;其他经营单位还应当提交隶属机构的主体资格证明复印件。
(二)对企业提交年检材料的要当场作出是否受理的决定
1.企业提交的年检材料齐全、内容完整的,受理人员应当受理,并出具受理通知书;
2.企业提交的年检材料不齐全、内容不完整的,受理人员应当不予受理,并出具载明不予受理理由的不予受理通知书。
(三)对企业提交年检材料齐全、内容完整的,受理人员要在5个工作日内完成涉及登记事项、备案事项有关内容的书式审查
1.对企业提交年检材料齐全、内容完整,经审查符合《企业年度年检验办法》规定的,换发营业执照并在新发执照副本上加盖年检戳记,并发还营业执照;
2.对企业提交年检材料齐全、内容完整,但经审查不符合《企业年度年检验办法》规定的,责令限期整改,符合规定后,在新换发营业执照副本上加盖年检戳记,并发还营业执照。其中,属于应当依法办理变更登记并涉及营业执照记载事项变更的,经变更登记后,在新的营业执照副本上加盖年检戳记。
四、对不按照规定接受年检企业的处罚
企业不按照规定接受年度检验的,由企业登记机关责令限期接受年度检验并依法予以处罚。
由于过去几年武汉市企业年检实行的是按月滚动年检办法,根据新的《企业年度年检验办法》要求,*年度企业年检实行集中年检。因此,对在法定期限内逾期未接受年检企业的处罚按以下原则执行:
(一)按滚动年检办法,注册号尾数对应的年检截止期在6月30日前(含6月30日)的企业,按新的《企业年度年检验办法》,在*年6月30前接受年检的,一律不予处罚。
(二)按滚动年检办法,注册号尾数对应的年检截止期在6月30日以后的企业,在3个月的宽展期后仍未依新的年检办法参加年检的,按规定予以处罚。
五、年检工作要求
(一)加强领导,精心组织,切实把企业年检工作作为监管制度落到实处。新的《企业年度年检验办法》将企业年检由过去的“确认企业继续经营资格的法定制度”改为“定期检查的监管制度”,由一种行政许可行为改变为一种行政监管行为。我市企业年检由过去的按月年检变为现在的3月至6月集中年检,加上*年度企业年度检验要统一换发营业执照,工作任务十分繁重。为此,全市各级工商机关要加强对企业年检工作的领导与投入,精心组织,依法加大对企业年检与监督管理的工作力度,保证企业年检与监管工作同步落实到位。
(二)大力宣传新的《企业年度年检验办法》,要让全市所有的企业都知道新《企业年度年检验办法》的基本内容,特别是新的企业年检时间。市局与各分局要发挥各自优势,将上门发放《企业年检告知书》与宣传《企业年度年检验办法》相结合,同时,告知企业换发营业执照正副本,使其内容人人知晓。
(三)由于全市*年度企业年检工作涉及换发营业执照,故此,市局与各分局的年检工作暂不实行委托年检的办法,一律由市局与分局两级登记机关实施年检。换发营业执照只收取工本费。
(四)年检审查企业申报材料时重点对涉及人民生命财产(食品生产、经营、危险化学品、加油站等)的前置内容进行实质审核。在通过年检换照时,无须前置审批的,审核人员在年检审核表审核意见栏中填写“同意年检换照”,直接办理换照手续。须前置审批的,按照变更登记程序实施,按换照执行(加注经营范围有效期的按市局文件执行)。
(五)在年检中遇到变更、迁出、补检等问题的,依照先办理变更换照后年检、先办理迁出后办理换照年检、先补检换照后年检的原则施行。
(六)年检报告书可由企业到工商部门直接领取,也可以在网上下载,但规格必须符合档案管理的要求。企业年检时提交年检报告书一式两份,经企业登记机关审查后,一份由企业登记机关存档,一份退还企业留存。
(七)年检专用章要增加〔*〕年字样。
(八)任何机关与个人都不得借企业年检之机滥收费、搭车收费、代收代扣其他费用、索取或收受他人财务或谋取私人利益。
(九)全系统要将企业经济户口作为年检时审查的依据。对*年1月1日后录入的不在原地址经营的企业,下达限期整改通知书交辖区工商所处理后年检。对3个月查无下落的企业,交辖区分局依法处理后凭处罚决定办理年检手续。
2013年,县经信、安监、工商、质监、消防、物价等部门分工合作、加强监督管理,成品油市场较为稳定;中石油、中石化以及社会加油站共同努力,积极组织油源,保障了我县经济社会发展需要。
2013年,全县共销售成品油38648吨,其中柴油23530吨,汽油15122吨。
二、物价执行情况
在2013年度中,我县各加油站(点)严格执行物价政策,根据国家发改委成品油油价调整及时调整油价,无哄抬油价、降价倾销等扰乱成品油市场的行为。我县物价部门对各加油站(点)油价定期或不定期进行抽查。
三、税收执行情况
我县各加油站(点)都安装了税控加油机,每月根据加油机中的记录按时到税务部门申报纳税。在税费交纳中,严格执行国家税收政策,做到帐实相符,不瞒报、谎报和少报。
四、设备设施运行情况
我县将安全管理工作作为成品油管理工作的重点,平时,县经商、县消防、县安监各司起责,互通信息;重大节假日和专项整治行动三家部门联合检查。一旦发现安全隐患,及时告知,及时处理。在过去的一年中,我县加油站(点)各种设备、设施都安全运行,未出现安全责任事故。
五、年检初审情况
各加油站(点)严格执行国家的法律法规,遵守《省成品油市场管理办法实施细则》,无私自改(扩)迁建、无证经营、搀假制假、销售劣质油走私油、影响环保等行为发生,基本做到合法经营,诚信经商。我县共有加油站(点)35座,其中:加油站30座(中石油10座,中石化6座,壳牌公司租赁社会加油站2座,社会加油站12座,),加油点5座。此次我局初审通过29座,不通过6座。初审不通过的加油站(点)具体情况如下:
(一)中石化加油站歇业时间较长,危化品经营许可证、工商营业执照已过期,未报送年检资料。
(二)中石油县加油站成品油零售经营批准证书在期限内,其他证照已过期,未报送年检资料。
(三)县加油站未能提供完整的年检资料。
(四)加油点于2006年获得成品油零售经营批准证书,但至今仍未建成,无危化品经营许可证、无工商营业执照,现国土手续在办理中。
(五)加油站(法人张震)重新申请并获得省经信委批复同意延期建设。无危化品经营许可证、无工商营业执照。
一、进一步放宽市场主体准入条件,促进经济又好又快发展
(一)放宽企业名称登记条件
1、外商投资的公司注册资本达到《公司法》规定的最低数额,允许其在名称中使用“山东(省)”行政区划。
2、允许外商投资的公司将名称中的行政区划放置在字号之后,组织形式之前,不限于外商独资企业。
3、凡注册资本达到300万美元(含300万美元),经营范围中行业跨两个大类,而且与在同一登记机关企业字号不相同、不近似的,允许在名称中使用不反映行业特点的字词。
4、允许外商投资的服务业公司名称使用表明其服务内容和服务方式的各类新兴行业用语、行业字词作为行业表述,如“物流”、“服务外包”、“创意设计”、“商务会展”等;允许进出口企业在名称
中直接使用“进出口贸易”、“国际贸易”等行业用语。
5、允许以外商国际知名商号作字号或以外商商号、姓名作字号而该商号、姓名又不宜译成中文的外商投资企业名称中出现外文字词。
(二)放宽政策,简化登记材料
6、经审批机关批准,允许中国大陆自然人与外国(地区)公司、企业和其他经济组织或个人共同投资设立外商投资的公司。
7、已入境的外国(地区)自然人申请公司登记可在提供原件核对后直接提交护照、港澳居民来往内地通行证(返乡证)、台胞证等证件的复印件作为身份证明文件,无需提交公证、认证文件。允许台湾地区企业或其他经济组织,凭经与原件核对的投资主体资格开业证明复印件等有效材料直接办理登记,无需经当地公证机关公证。
8、外商投资的公司涉及到前置审批项目的登记,对必须具备生产经营条件才能取得许可证或资质证的,可在提交立项批准文件并经审批机关批准后,发给营业执照,其相关经营范围核定为“XX项目的筹建”,并注明“筹建期内不得开展生产经营活动”和有效期限(一般为半年),待企业取得相关许可证后,再申请核准相应的经营范围,确认其生产经营资格。
9、住所证明不能提交房产证的,可提交能够证明房屋产权归属的其他证明材料。如租赁宾馆、饭店、有形市场的房屋作为住所或经营场所,可提交宾馆、饭店、有形市场执照复印件;租用军队房屋,可提交军队房地产管理部门颁发的《军队房地产租赁许可证》。
10、公司申请在分公司下设营业性分支机构的,除有特殊规定外,无须提交审批机关的批准文件,由企业或经其授权的分公司直接向分支机构所在地被授权工商局申请登记,并向分公司登记机关备案。
11、外商投资的公司注销登记不再提交海关、税务部门的完税证明;因章程规定的经营期限已满、法院或仲裁机构裁定解散、破产的、行政机关责令关闭、吊销营业执照、吊销设立许可或撤销公司设立登记的,外商投资的公司申请注销登记,无需提交原审批机关同意注销的批准文件。
二、进一步创新企业登记制度,提高登记服务水平
12、对名称变更、住所变更、不涉及前置许可的企业年检、外商投资企业的章程修改、董事备案、网上申报的企业名称核准,实行“审核合一”制,由企业登记受理人员直接办理登记。
13、全面推进电子政务建设,整合行政资源,加强与企业登记前置许可部门协调,共同推进“一表式”登记受理和网上并联审批。
14、运用现代信息技术,推进外商投资企业登记网上远程核准,降低企业登记成本。
15、增强网上互动交流,及时向企业提供帮助,开通网上交流平台,增强网上公示信息和示范文件的直观性。
三、进一步转变执法理念,推进和谐监管
16、对分期缴纳出资的外商投资的公司,在章程约定的期限内注册资本未到位,但未超过法定出资期限的,可免予处罚,经企业提出申请,可延长出资期限。
17、对外商投资的公司已缴付首期出资,并达到《公司法》规定的最低出资限额的,其余注册资本在法定期限内未能按期交付,经审批机关批准,可延长出资期限。
18、企业在章程规定的营业期限届满后未按规定办理延期登记,但能及时向登记机关补办手续的,可不予处罚。
第二条本办法适用于领取营业执照的有限责任公司、股份有限公司、非公司企业法人、合伙企业、个人独资企业及其分支机构、来华从事经营活动的外国(地区)企业,以及其他经营单位(以下统称企业)。
第三条企业年度检验(以下简称年检),是企业登记机关依法按年度根据企业提交的年检材料,对与企业登记事项有关的情况进行定期检查的监督管理制度。
第四条每年3月1日至6月30日,企业应当向企业登记机关提交年检材料。有正当理由的可以在6月30日前向企业登记机关提交延期参加年检的申请,经企业登记机关批准可以延期30日。企业应当对其提交的年检材料的真实性负责。
当年设立登记的企业,自下一年起参加年检。
第五条各级企业登记机关负责对其登记的企业进行年检。
上级企业登记机关可以委托下级企业登记机关对其登记的企业进行年检。
企业登记机关可以委托企业所在地的工商行政管理所对其登记的企业进行年检。
第六条企业年检程序:
(一)企业提交年检材料;
(二)企业登记机关受理审查企业年检材料;
(三)企业缴纳年检费;
(四)企业登记机关在营业执照副本上加盖年检戳记,并发还营业执照副本。
第七条企业申报年检应当提交下列材料:
(一)年检报告书;
(二)企业指定的代表或者委托人的证明;
(三)营业执照副本;
(四)经营范围中有属于企业登记前置行政许可经营项目的,加盖企业印章的相关许可证件、批准文件的复印件;
(五)国家工商行政管理总局规定要求提交的其他材料。
企业法人应当提交年度资产负债表和损益表,公司和外商投资企业还应当提交由会计师事务所出具的审计报告。
企业有非法人分支机构的,还应当提交分支机构的营业执照副本复印件。
已进入清算的企业只提交第一款所列材料。
第八条企业非法人分支机构、来华从事经营活动的外国(地区)企业、其他经营单位申报年检除提交本办法第七条第一款规定的材料外,非法人分支机构还应当提交隶属企业上一年度已年检的营业执照副本复印件;其他经营单位还应当提交隶属机构的主体资格证明复印件。
第九条企业年检报告书包括下列内容:
(一)登记事项情况;
(二)备案事项情况;
(三)对外投资情况;
(四)设立、撤销分支机构情况;
(五)经营情况。
企业非法人分支机构、来华从事经营活动的外国(地区)企业、其他经营单位年检报告书只包括前款第(一)项的内容。
第十条企业提交的年检材料齐全、内容完整的,企业登记机关应当受理,并出具受理通知书;但依照本办法第十二条当场加盖年检戳记的除外。
提交的年检材料不齐全或者内容不完整的,企业登记机关不予受理,并出具载明不予受理理由的不予受理通知书。
第十一条企业登记机关应当自受理之日起5个工作日之内完成对企业提交的年检材料中涉及登记事项、备案事项的有关内容的书式审查,需要对实质内容进行核实的除外。
需要对实质内容进行核实的,应当指派两名以上工作人员进行核查。
第十二条经审查符合规定的,在营业执照副本上加盖年检戳记,并发还营业执照副本;不符合规定的,责令其限期改正,符合规定后,在营业执照副本上加盖年检戳记,并发还营业执照副本。其中,属于应当依法办理变更登记并涉及营业执照记载事项改变的,经变更登记后,在新的营业执照副本上加盖年检戳记。
第十三条企业登记机关对公司的年检材料主要审查下列内容:
(一)公司是否按照规定使用公司名称,改变名称是否按照规定办理变更登记;
(二)公司改变住所是否按照规定办理变更登记;
(三)公司变更法定代表人是否按照规定办理变更登记;
(四)公司有无虚报注册资本行为;股东、发起人是否按照规定缴纳出资,以及有无抽逃出资行为;
(五)经营范围中属于企业登记前置行政许可的经营项目的许可证件、批准文件是否被撤销、吊销或者有效期届满;经营活动是否在登记的经营范围之内;
(六)股东、发起人转让股权是否按照规定办理变更登记;
(七)营业期限是否到期;
(八)公司修改章程、变更董事、监事、经理,是否按照规定办理备案手续;
(九)设立分公司是否按照规定办理备案手续,是否有分公司被撤销、依法责令关闭、吊销营业执照的情况;
(十)公司进入清算程序后,清算组是否按照规定办理备案手续;
(十一)一个自然人是否投资设立多个一人有限责任公司。
第十四条企业登记机关对非公司企业法人的年检材料主要审查下列内容:
(一)企业是否按照规定使用企业名称,改变名称是否按照规定办理变更登记;
(二)企业改变住所、经营场所是否按照规定办理变更登记;
(三)企业变更法定代表人是否按照规定办理变更登记;
(四)企业改变经济性质是否按照规定办理变更登记;
(五)经营范围中属于企业登记前置行政许可的经营项目的许可证件、批准文件是否被撤销、吊销或者有效期届满;企业经营活动是否在登记的经营范围之内;
(六)有无抽逃、转移注册资金行为;
(七)经营期限是否到期;
(八)设立、撤销分支机构是否按照规定办理变更登记;
(九)主管部门变更是否按照规定办理备案手续;
(十)企业章程有无修改。
第十五条企业登记机关对合伙企业的年检材料主要审查下列内容:
(一)企业是否按照规定使用企业名称,改变名称是否按照规定办理变更登记;
(二)企业改变经营场所是否按照规定办理变更登记;
(三)企业变更执行合伙事务的合伙人是否按照规定办理变更登记;
(四)经营范围中属于企业登记前置行政许可的经营项目的许可证件、批准文件是否被撤销、吊销或者有效期届满;企业经营活动是否在登记的经营范围之内;
(五)企业的经营方式是否在登记的经营方式之内;
(六)合伙人的姓名及住所改变是否按照规定办理变更登记;
(七)合伙人的出资额及出资方式改变是否按照规定办理变更登记;
(八)设立、撤销分支机构是否按照规定办理变更登记。
第十六条企业登记机关对个人独资企业的年检材料主要审查下列内容:
(一)企业是否按照规定使用企业名称,改变名称是否按照规定办理变更登记;
(二)企业改变住所是否按照规定办理变更登记;
(三)投资人的姓名和居所改变是否按照规定办理变更登记;
(四)经营范围中属于企业登记前置行政许可的经营项目的许可证件、批准文件是否被撤销、吊销或者有效期届满;企业经营活动是否在登记的经营范围之内;
(五)企业的经营方式是否在登记的经营方式之内;
(六)投资人的出资额及出资方式改变是否按照规定办理变更登记。
第十七条企业登记机关对企业非法人分支机构、来华从事经营活动的外国(地区)企业、其他经营单位的年检材料主要审查下列内容:
(一)是否按照规定使用名称,改变名称是否按照规定办理变更登记;
(二)营业(经营)场所改变是否按照规定办理变更登记;
(三)负责人变更是否按照规定办理变更登记;
(四)经营范围中属于企业登记前置行政许可的经营项目的许可证件、批准文件是否被撤销、吊销或者有效期届满;经营活动是否在登记的经营范围之内;
(五)其他经营单位的隶属机构变更是否按照规定办理变更登记。
第十八条接受委托对企业进行年检的企业登记机关和工商行政管理所,应当在7月31日前将企业年检情况报送委托的企业登记机关。
企业登记机关应当在7月31日前将企业的年检情况告知企业所在地工商行政管理所,工商行政管理所应当将年检信息纳入企业的经济户口信息。
第十九条企业不按照规定接受年度检验的,由企业登记机关责令其限期接受年度检验。属于公司的,并处以1万元以上10万元以下的罚款。属于分公司、非公司企业法人及其分支机构、来华从事经营活动的外国(地区)企业,以及其他经营单位的,并处以3万元以下的罚款。属于合伙企业、个人独资企业及其分支机构的,并处以3000元以下的罚款。
企业在责令的期限内未接受年检的,由企业登记机关予以公告。自公告之日起,60日内仍未接受年检的,依法吊销营业执照。
第二十条企业在年检中隐瞒真实情况、弄虚作假的,企业登记机关应当责令限期改正。属于公司的,并处以1万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,吊销营业执照。属于分公司、非公司企业法人及其分支机构、来华从事经营活动的外国(地区)企业,以及其他经营单位的,并处以3万元以下的罚款。属于合伙企业、个人独资企业及其分支机构的,并处以3000元以下的罚款。
第二十一条企业登记机关通过年检,发现企业有违反企业登记管理规定行为的,除责令改正外还可以依照有关企业登记管理规定予以处罚。
第二条国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。
第三条进口蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。
第四条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当报送以下资料:
(一)药品进口申请表;
(二)购货合同或者订单复印件;
(三)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;
(四)进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件;
(五)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)持有者如委托其他公司出口其药品的,需提供委托出口函。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第五条因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的,进口单位应当报送以下资料:
(一)药品进口申请表;
(二)购货合同或者订单复印件;
(三)国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函;
(四)相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件;
(五)接受使用单位委托进口的,还需提供委托协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第六条境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的,除需报送本办法第五条第一款第(一)项、第(三)项、第(五)项规定的资料外,还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案的证明文件。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第七条国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后,应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定;对同意进口的,发给药品《进口准许证》;对不同意进口的,应当书面说明理由。
第八条进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报,海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。
第九条进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素(包括首次在中国销售的),进口单位应于进口手续完成后,及时填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)原件(正本或者副本)、药品《进口准许证》原件,向进口口岸(食品)药品监督管理部门报送下列资料一式两份,申请办理《进口药品口岸检验通知书》:
(一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)和药品《进口准许证》复印件;
(二)进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件,《企业法人营业执照》复印件;
(三)原产地证明复印件;
(四)购货合同复印件;
(五)装箱单、提运单和货运发票复印件;
(六)出厂检验报告书复印件;
(七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十条口岸(食品)药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料,审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位,并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第九条规定的资料一份。
口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后,应当在2个工作日内与进口单位联系,到存货地点进行抽样,抽样完成后,应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样,并加盖抽样单位的公章。
第十一条因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素,予以免检。
第十二条有下列情形之一的,口岸(食品)药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局:
(一)口岸(食品)药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号)第十七条规定,不予发放《进口药品口岸检验通知书》的;
(二)口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定,不予抽样的。
口岸(食品)药品监督管理部门对符合前款规定并已进口的全部药品,应当采取查封、扣押的行政强制措施,并于查封、扣押之日起7日内作出准予退运决定,通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》,将进口药品全部退回原出口国。
进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的,已查封、扣押的药品由口岸(食品)药品监督管理部门监督销毁。
第十三条进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的,进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内,将全部进口药品流通、使用的详细情况,报告所在地口岸(食品)药品监督管理部门。
口岸(食品)药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后,应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内做出是否立案的决定。
进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的,口岸(食品)药品监督管理部门应当作出准予退运决定,通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》,将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的,由口岸(食品)药品监督管理部门监督销毁。
经复验符合标准规定的,口岸(食品)药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。
口岸(食品)药品监督管理部门应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和其他口岸(食品)药品监督管理部门。
第十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时,供货单位应当提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件,并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。
第十五条出口蛋白同化制剂、肽类激素,出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,报送下列资料:
(一)药品出口申请表;
(二)进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本(或者复印件及公证文本)。
如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度,需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件(正本)以及以下文件之一:
1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本(或者复印件及公证文本);
2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本(或者复印件及公证文本);
(三)购货合同或者订单复印件(自营产品出口的生产企业除外);
(四)外销合同或者订单复印件;
(五)出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种,须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件;
出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种,须提供已向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案的证明文件复印件;
(六)出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件。
上述各类复印件应当加盖出口单位公章。
第十六条按照本办法第十二条、第十三条规定退运的,申请药品《出口准许证》时,应当提供下列资料:
(一)出口国原出口单位申请退货的证明材料;
(二)药品《进口准许证》。
第十七条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后,应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定;对同意出口的,发给药品《出口准许证》;对不同意出口的,应当书面说明理由。
对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的,发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。
第十八条出口单位凭省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《出口准许证》验放。
第十九条进出口单位在办理报关手续时,应多提交一联报关单,并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。
进出口完成后1个月内,进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。
取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的,进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。
第二十条药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)。
药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”,只能在有效期内一次性使用,证面内容不得更改。因故延期进出口的,可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。
第二十一条药品《进口准许证》、《出口准许证》如有遗失,进出口单位应立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后,通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的,予以重新补发。
第二十二条药品《进口准许证》、《出口准许证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第二十三条以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的,海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的,移交货物所在地(食品)药品监督管理部门按规定处理,海关凭有关证明材料办理核销手续。
第二十四条保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素,免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》,由海关实施监管。
从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素,应当办理药品《进口准许证》。
从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素,应当办理药品《出口准许证》。
第二十五条个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的,海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。
第二十六条除本办法另有规定外,供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面,参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。
第二十七条本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素,是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。
进口单位:是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。