临床药理学论文

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临床药理学论文范文第1篇

    对2011级临床医学专业的《药理学》理论教学实行改革,力图充分发挥学生在学习中的积极主动性,体现其在教学中的主体地位。我们事先将学生分成若干学习小组(5~6人/组),在LBL教学法的基础上,根据教材内容,结合大纲要求,选择重点章节,安排讨论课。课前先将相关问题发给大家,每组同学课后利用学校的图书馆、网络等资源检索资料,以小组为单位进行自由讨论,并将讨论结果制成多媒体,每小组选一位同学在讨论课上进行中心发言,并接受其他组同学的提问并辩论。教师适时引导学生围绕教学内容的重点、难点展开点评,并利用课堂的后半部分时间对每组同学的发言做出点评,根据学生的课堂总体表现对该小组成员进行评分,最后进行小结。这样的讨论课学生的参与度高,体现了以学生为主体的学习景象。为了顺利完成课堂讨论,教师根据教学大纲要求,结合教材内容集体备课,确定以LBL教学法为主的教学内容以及以PBL教学法为主的教学内容。课外时间收集、编辑有价值的病例,所提的问题围绕课堂教学内容编辑,要求学生获得的是药物的临床应用信息及不合理用药的情况。病例资料提前10天左右发给学生。设计问题的类型多种多样,以抗心绞痛药为例:什么是心绞痛、心绞痛有哪些临床类型、心绞痛的发病机制是怎样的;冠脉循环有哪些解剖生理特点、影响心肌供氧和耗氧的因素有哪些;治疗心绞痛的药物有哪些类型、抗心绞痛药物作用的分子机制;硝酸甘油的作用有哪些、有何临床用途、有哪些注意事项;β-受体阻断药抗心绞痛的作用特点是什么、其临床应用有哪些;钙通道拮抗药的作用特点是什么、其临床应用有哪些;硝酸甘油、β-受体阻断药、钙通道拮抗药三种药物两两联合治疗心绞痛的药理学依据是什么,有哪些注意事项。这些问题涵盖了抗心绞痛药的关键知识点,并通过以下病例讨论以加深印象。60岁女性患者,突发右侧肢体麻木,言语不清,于9月4日晚7时入院。入院时体温36.5℃,脉搏105次/分,呼吸22次/分钟,血压120/75mmHg,神清乏力。检查头部及肢体无伤痕,右侧肢体麻木,心律整齐,二尖瓣区有III度收缩期杂音;双肺底轻度湿啰音;CT提示右基底出血。诊断为风心病及脑栓塞。入院后给西地兰0.4mg,速尿20mg。5小时后又重复上述液体一组,病人情况稳定。9月5日凌晨2点,又增加硝酸甘油10mg,用药半小时后,病人不停地翻身。3点30分,患者出现恶心、呕吐,心悸,血压60/30mmHg,心率33次/分钟,病情危重,立即停止静脉滴注硝酸剂甘油,用多巴胺40ml加入5%葡萄糖注射液250ml中静脉滴注。30分钟后患者恶心呕吐停止,心悸减轻,血压110/65mmHg,呼吸20/分,心率70次/分钟,休克得到纠正。请学生对硝酸甘油在该病例中的应用做出分析。针对该病例,结合理论课上的相关教学内容,授课教师对讨论课教案做了精心的准备。

    二、教案设计如下

    首先由学生自愿上台做中心发言,待发言的同学病例汇报完毕后,邀请其他同学归纳病例特点,然后中心发言的同学继续介绍他们小组的讨论内容。发言完毕后,教师以患者用硝酸甘油前后病情变化为切入点,引导学生思考出现这种现象的原因,从用药剂量、频度等方面分析用药是否得当,并请学生换位思考:如果是你遇到这样的病例将如何处置。鼓励各小组踊跃发言,授课教师掌控讨论节奏。待所有小组发言结束后,授课教师做最后的点评。有了前期理论课的铺垫,学生掌握了硝酸甘油的药理作用特点及使用注意事项。经学生自己归纳、总结,指出硝酸甘油起效快捷,停药作用即刻消失。静滴时应根据心电图和血压监测情况来调整点滴速度,一般15~30分钟测量1次,停药应逐渐减量以免引起症状反跳。患者有恶心、呕吐、心悸,血压60/30mmHg,且不停翻身,这就是预兆。通过该病例的分析,学生对硝酸甘油的药理作用特点及临床使用注意事项有了更加深入的理解,可以在他们今后的临床治疗中避免犯类似的错误,达到了学好《药理学》有助于提高临床医生合理用药水平的教学预期。经过一个学期PBL与LBL相结合的教学方法的实践,期末的问卷调查显示,90%的学生认为PBL与LBL相结合的教学方法改变了以往死记硬背的学习方法,病例中贴近“临床实战”的内容颇具吸引力,极大地激发了学习热情。在病例讨论准备过程中,学生从被动接受知识变为主动参与进来,理论联系实际,既提高了自主学习能力、文献检索能力、独立思考能力、综合分析能力,也锻炼了他们的表达能力,对药物临床应用问题的理解和认识更加深刻和全面,整体能力明显提高了。在对药理学PBL与LBL相结合的教学方法进行教学评价过程中,我们教研组全体教师从发言情况、辩论程度、内容阐述及资料收集、报告制作等主客观两方面对评价标准及内容进行了综合考虑。

临床药理学论文范文第2篇

【摘要】 新药临床试验必须保障受试者的安全与权益，因而必须考虑医学伦理学问题。受试者的权益已经日益受到重视。目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范，也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施，但仍然存在一些问题值得临床试验工作者思考和重视。本文主要对存在于相关的法律、法规方面，伦理委员会的职责方面，临床试验知情同意以及受试者权益方面的一些问题及对策进行探讨，力求使临床试验中受试者的安全与权益得到更加有效的保障，以促进我国临床试验规范化、科学化、法制化建设。

【关键词】 新药；临床试验；伦理问题

【Abstract】 In order to protect subjects safety,legal rights and interestings,it is necessary to consider the problems about medical ethical issues.Now the legal rights and interestings have been much attentive day and day.Though,at present clinical trials have been standardized,laws and measurements to protect subjects safe,legal rights and interestings have been set up at clinial trials bases in our country,there are still some problems worth clinical trials workers to consider and pay attentiion.In order to effectively protect subjects safety,leagal right and interesting,promote the development of clinical trials standardization,scientific regulation and legal system building of our country,in this article writers discusse about relative laws and regulations of medicine ethics,duties of ethics committee,consent of patients being informed about clinical trials and leagal rights and interestings of subjects and tries to find the ways to deal with these situations.

【Key words】 new drug;clinical trial;ethics issues

新药临床试验研究属于人体生物医学研究范畴,是新药开发研制过程中不可缺少而又极其重要的阶段。新药临床研究者通过试验，掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为药品上市提供临床相关依据。由于药品是一种特殊的商品，密切关系到人类的生命、健康，因此必须保证药品的安全、有效和质量控制，切实保障人体用药安全，维护人们身体健康和用药的合法权益。要保证药品的安全、有效和质量可控，研究者就必须严格按照临床试验科学标准进行规范操作；要保障临床试验受试者的安全与权益，需要伦理委员会对临床试验方案及其附件进行严格审查。我国《药物临床试验质量管理规范》［1］、世界医学会的《赫尔辛基宣言》［2］、国际医学科学组织委员会（CIOMS）的《人体生物医学研究国际伦理指南》［3］，制定和确立了人体生物医学研究的伦理和科学标准［4］，为临床试验研究者和伦理委员会提供了工作依据，使参与临床试验受试者的安全与权益得到保证。

新药临床试验作为新药注册申请中的重要内容要求，在《药品注册管理办法》（试行）第四章中进行了详尽的规定，即在完成临床前研究后必须进行临床试验，而临床试验与临床前研究的最大不同之处在于其临床试验对象是人而非动物，除Ⅰ期临床试验外，大多为生理处于非正常状态的病人，或许由于患病他们的心理还处于焦虑状态。针对这样的人群，保障他们在临床试验中的安全和权益则应是研究者首要考虑的问题。目前，国内临床研究基地对临床试验已进行了规范，也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施，但仍然存在一些伦理问题使受试者安全和权益得不到有效保障，值得临床试验工作者思考和重视。

1 相关的法律、法规

药监部门结合我国临床试验的实际情况制定了相关的政策、法规，采取了一系列的手段加强药品注册管理，加大新药审批、监督力度，这对保障人民健康和用药安全具有重大意义。对临床试验受试者权益的保护在行政法、民法等多部法律中涉及，可见对受试者权益的重视。但所涉及的法律、法规目前仍然存在一些不足，表现在仅限于起指导作用，缺乏具体和针对性。国家食品药品监督管理局颁布的《药品临床试验质量管理规范》（简称GCP）对临床受试者的权益保护规定虽然相对集中、较为具体并有针对性，但仍然原则性过强，操作性不够［5］，很可能导致临床研究者在设计试验方案时忽略一些保障受试者安全和权益的重要细节。例如，GCP并没有对知情同意书的内容加以具体规定，可以说这是立法上的一个遗憾，因为知情同意书是最基本的保护受试者权益的法律证明文件。不对其进行法律干涉，便会给损害受试者权益的行为留下很大的空间。这都是以后立法时应加强和完善的内容。同时，应以法律形式规定申办者、研究者以及伦理委员会的法律责任是保障受试者安全与权益，进一步促进申办者、研究者以及伦理委员会保护受试者。虽然还存在着这些法律、法规上的不足，但现阶段参与临床试验各方仍应严格遵守现有的法律、法规，在临床试验中充分体现人道主义精神，保障受试者的安全与权益。

2 伦理委员会的职责

伦理委员会是由具有副高职称以上的医药专业人员、非医药相关专业的工作者、法律专家以及来自其他单位的委员，至少5人，并不同性别的委员组成。其职责为审查临床试验方案及其附件是否符合道德，并为之提供公众保证，确保受试者的健康安全和权益受到保护。伦理委员会主要依据人体生物医学研究的伦理和科学标准，按照公正对待、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害的原则对临床研究项目进行独立、称职和及时的审查。伦理委员会成员应在审查中尽职尽责，不受临床试验组织和研究者的干扰和影响。在审查过程中，审查结果常受一些人为因素的影响，例如，在目前的伦理审查中，缺乏认识高度和宽广的视野。一些医院的伦理审查，关注的只是被审查的项目或者纠缠于一些日常的医疗纠纷，换言之，伦理审查仅仅是从医院这一角度考虑，是按医院主管的旨意开展工作。没有从医疗试验和研究的目的来考虑，不明确是为了单位本身的声誉、经济利益或医疗技术的发展，还是为了病人、受试者和广大人民群众的身体健康。从理论上讲，这两者并不一定是对立的，如果协调得好是可以兼顾的。但立足点、出发点不同，其境界就会立分高下，其后果也会大不一样。从维护病人、受试者的权益出发，伦理委员会就应抱有高度责任的精神，坚持原则，审慎分析，严格程序，讲究成效。发现有不符合伦理原则的地方，要对当事人进行质询，并责成改进。如果仅从医院一方考虑，伦理审查就可能敷衍塞责或碍于情面而姑息迁就。又如，伦理委员会工作必须十分强调独立性。伦理委员会只有处于独立的地位，不受研究者、申办者等方面的影响才能保证其公正的可能，进而在组织结构合理、程序严密的条件下去做有效的判断、分析、评价、指导和监督，达到维护受试者权益和尊严的目的。在此意义上可以说，伦理委员是的独立性，正是达到伦理审查目的必不可少的有效手段。在这一至关重要的环节上，不少医院在组建伦理委员会时并未予以注意或引起重视，这种无视或忽视的后果就是：一方面，伦理委员会的组成不符合或不甚符合组建的原则与要求。大多数人员是医院中相关学科的专业人员，主任往往是院长或某专业的负责人担任，常会遇到被审查的项目就是伦理委员会的一些成员领衔或主要骨干的课题。这种情况下，难以保证伦理委员会独立的、没有偏倚的开展工作。另一方面，伦理委员会很容易成为附属于医院的角色，它的工作只是围着医院领导的指挥棒转或起着某种装饰的作用。在缺乏独立性的情形下，伦理委员会很容易受到医院及决策者的权利和意志的影响，从而无法保证公正、及时、有效地开展伦理审查工作。试想，在利益关系复杂，利益冲突日盛的今天，这样的伦理委员会能否真正确保人们的生命健康权利和尊严呢？另外，在伦理审查中还可能出现审查过程粗糙、为关系户“开绿灯”或先进行临床试验后补审查程序等现象，从而使受试者的安全与权益得不到保障。在出现问题后，又相互推诿责任，造成混乱局面。伦理委员会应充分发挥在临床试验中的伦理把关、指导作用，杜绝上述现象的发生，切实保障受试者的安全与权益。在我国，伦理委员会除了进行项目审查外，还要加强对研究者或临床试验者的伦理指导，它不是指一般伦理道德教育，而是指如何使这些人明白自己的试验研究符合伦理原则与审查程序。

3 临床试验的知情同意

知情同意书是伦理委员会应重点审查的内容之一。在整个临床试验中，“知情同意”是受试者应享有的最基本的权力，也是试验成功与否的重要环节。它是指研究者向受试者告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。但是，研究者在执行知情同意书中常常存在一些问题，应引起高度重视，例如：（1）对试验风险描述避重就轻，阳性对照药的风险被遗漏或过于简单，或不明确告知可能进入安慰剂组；（2）受试者未被告知除试验药或对照药外的其他有效的治疗方法；（3）试验过程不具体，未告知检查的频度或总量，访视的次数或间断；（4）遗漏受试者无需任何理由可随时退出试验及“不会受到歧视和报复”的条文，或描述含混不清；（5）试验补偿原则有意回避，或含糊其辞；（6）各单位对GCP的理解尚不一致，执行知情同意的尺度有差距；（7）签署知情同意书尚不规范；（8）受试者未认真阅读，或未仔细阅读即签署知情同意书；（9）受试者不提问或少提问等。针对上述问题，伦理委员会在审查时应充分重视并加大审查力度。同时，要求研究者在设计试验方案和制定知情同意书时，必须按照GCP和指南的伦理原则进行，并提供给受试者能充分获取临床试验有关信息的资料。具体包括以下内容：（1）试验目的及新药背景（试验药与现行药物的比较）；（2）试验内容及过程：观察目的、检查操作、标本留取量及测定用药量、方式、时间及观察内容等；（3）试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的其他治疗方式的利弊（安慰剂应注明有无风险），以及尚未知道的风险；（4）试验分组：应告知随机原则，对照药或安慰剂对疾病的影响（注明受试者可能被随机分配至安慰剂组或治疗组中）；（5）自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或中途退出，并不会影响和研究者的关系，更不会受到歧视或报复；（6）补偿机制：因参加临床试验而受到损害，受试者可获取及时适当的治疗，和（或）相应的补偿（或保险赔付）；（7）保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人隐私，确定查阅者的范围；其全名不出现在所有的记录中；（8）信息补充：发生新的不良反应、严重不良反应、疗效明显低于预计等，必须及时告知；（9）知情同意书的语言和文字的要求：必须是受试者的母语，语言深入浅出，通俗易懂，尽量少用专业术语。不仅如此，研究者还应将上述内容详尽地告知受试者或（和）其家属；在解释研究内容时要实事求是，不能违背和扭曲其内容；对于文化层次较低的受试者和（或）家属，研究者必须耐心、细致地进行讲解，给他们足够的时间和空间进行思考，最终获得他们的理解，做出是否参与试验的决定。知情同意书必须是在受试者对研究内容充分了解后，自主同意并亲笔签字认可的，这样的知情同意书方才具有法律的效应。坚决杜绝任何研究者或受试者家属因为某一目的或利益，诱导和强迫受试者签署知情同意书的行为。

4 受试者的权益

伦理问题的焦点在于受试者权益的保护。在临床试验中，研究者、申办者往往对受试者拥有哪些权益模糊不清，更谈不上如何保障受试者的权益。因此有必要进一步明确受试者的权益。其内容主要包括（1）受试者的自愿参与权：包括受试者自由决定参与试验的权利和随时退出试验的权利。在临床试验中，受试者可能为获得免费的医疗救治、检查或试验经济补偿而冒着一定的风险参与试验，往往要承担身体和精神上的痛苦，因而从人道主义出发，任何组织和个人都不得迫使受试者违背其真实意愿参与试验，允许其中途（任何阶段）退出试验，并且对受试者退出试验的决定不给与任何歧视和报复。（2）受试者的知悉权：即知情同意的权利，是受试者享有了解关于临床试验中与自身利益有密切关系的信息资料的权利。该项权利是保护受试者安全的基本保证，也是受试者自我保护的主要手段。研究者与申办者掌控着所有试验信息，法律应当保证受试者有通过正当渠道获得相应信息的权利，而研究者和申办者有及时向受试者解答相关提问的义务，直至受试者完全明了。（3）受试者的隐私权：受试者要求保密其与临床试验有关个人隐私的权利。受试者参与临床试验及在试验中的个人资料均属受试者的隐私，只有与试验有关的一些工作人员可以查阅。除在受试者同意的情况下，任何人都无权向外界披露。如要发表研究结果，研究者可引用受试者的试验代号，而非真实姓名。（4）受试者的安全权：受试者享有的保障其人身和财产安全，不因参与临床试验而遭受不必要损害的权利。安全权包括人身安全权和财产安全权，具体是指。新法受试者有权拒绝不合理的危险，即有权要求研究者或申办者保证其提供的试验药品、标准品、对照品、安慰剂、医疗设施、实验设备、人员配备以及其他试验条件存在着不合理的缺陷，而这些缺陷可能威胁到受试者的人身和财产安全；（5）受试者的及时救治权：受试者参与临床试验期间出现严重不良反应事件时，要求得到及时治疗的权利。在临床试验中，受试者使用试验药品、标准品、对照品和安慰剂后，有可能出现严重的不良反应，如果研究者不及时治疗就会严重损害到受试者的生命健康，法律法规应保证受试者在试验中出现严重不良反应后享有得到全力及时救治的权利。（6）受试者的补偿权：除非法律有其他规定，参加临床试验或由于参加临床试验而出现不良反应的受试者享有得到申办者和研究者给予适当补偿的权利。对于受试者参与试验承受的身体和精神上的痛苦，给予一定的补偿，是为了帮助受试者克服这些痛苦，也是为了保证试验能够顺利地进行［5］。

随着我国加入WTO、药品注册管理的正规化以及医药行业与国际的接轨，对新药临床试验的要求日益提高。在临床试验规范化、科学化、法制化建设的同时，使临床试验更加符合人道主义精神，这是我国临床试验工作的最终目标，也体现了临床试验中对受试者??人的权益的尊重。这不仅符合GCP将尊重受试者的权益并保证其安全作为开展相关人体实验为首要前提的要求，也符合药品临床试验必须遵循的公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害和道德原则。结合我国临床试验实际情况来看，这无疑是一个长期而艰巨的过程。在此过程中，需要临床试验工作者尽职尽责，充分吸取国际先进经验和成果，认真对待并解决临床试验中所出现的各种伦理问题，切实保障临床试验受试者的安全与权益。

【参考文献】

1 国家食品药品监督管理局.药品临床试验管理规范，2003.

2 World Medical Association Declaration of Helsinki.Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects,2000.

3 卜擎燕，熊宁宁，吴静.人体生物医学研究国际道德指南（2002）.中国临床药理学与治疗学，2003，8：107.

临床药理学论文范文第3篇

量化考核是将部门和个人的努力与组织战略目标相连接并通过计划、组织、指挥、协调与制的手段实现目标的过程。我院在创“三甲”过程中，为了规范医院药学管理，促进医院药剂科各项工作有序开展，充分调动员工的工作积极性和和主动性，探索和实施了药剂科量化考核工作，并将考核结果与报酬挂钩，我们结合实际，制定了药剂科各部门的量化考指标。

1 前期工作—优化岗位分工

在医院，作为医院“医、药、护”三驾马车中的药学工作，仅有一个笼统的药学，其工作主要局限于药物的保管及调配。少数医院开展了治疗药物血药浓度检测等临床药学工作，而往往也是一人兼数本文由收集整理职。正因为分工不细，而导致专业知识难以深入，服务水平较难提高，认识到这一问题，医院结合实际情况果断细化分工，成立医院药学部统筹医院药学工作，下设药品管理办公室、药品调配审方办公室、临床药师办公室、对外药学咨询办公室、药学情报办公室以及临床药理学实验室六个部门，分别负责六项不同的工作[1]。

2 量化考核指标的建立

2.1 公共量化指标

这部分由基本分值30分，包括团队合作、工作态度好科研及论文各10分，共计30分。工作不协作扣2分；因相互间协作不好，造成工作失误扣3分；不服从工作的扣4分；工作态度有相关科室人员不记名评分；在省级刊物每篇奖2分；核心期刊每篇奖10分。

2.2 各部门分解量化指标

根据下设药品管理办公室、药品调配审方办公室、临床药师办公室、对外药学咨询办公室、药学情报办公室以及临床药理学实验室六个部门具体情况分解分设不同的考核指标分总值70分。考核由科室对各级人员进行定期评价，使管理者可以定期测定工作的进展程度和水平，衡量工作的目标是否达到[2]。由药学课联合相关临床科室进行考评。岗位考核指标见表1。

考核时间一般每年一次。对每一位专业技术人员要求认真工作，配合科室负责人完成工作任务。定期公开考核结果，同时将考评结果与经济挂钩[1]。

临床药理学论文范文第4篇

儿科专家：资料匮乏成儿童用药难题

尼美舒利不良反应事件使人们更加重视儿童安全用药问题，的确，儿童用药剂量的问题难倒了不少医生。之前，首都医科大学儿科研究所陈慧中教授曾坦言，“由于儿童特殊的生理特征，成人体内获得的研究数据不能简单地应用于儿童，且招募合适的儿童进行临床试验也存在实际的操作困难和伦理上的困惑。儿童用药资料匮乏的问题一直存在。”

曾繁典表示，由于国内尚缺乏对尼美舒利用于儿童退热的疗效和安全性的大规模临床试验，所以，更有必要在临床广泛使用人群中，按照循证医学原则，观察常用退热药在儿童高热治疗中的安全性和有效性。

药理学专家：呼吁基层医生合理用药

据了解，为保证患者用药安全，国家食品药品监督管理局曾于2008年6月对尼美舒利口服制剂说明书进行了修订。尼美舒利药品说明书强调，“该药仅用于＞1岁儿童，剂量为5 mg/(kg・日)，分2～3次服用；最大剂量≤100 mg，2次/日；用于退热，疗程≤3天”。但在实际应用中，不少医生或者家长经常提高给药剂量，以求获得更好的疗效。而非甾体类药物由于药名不同，临床上针对同一患者出现叠加使用导致剂量过大的情况也不鲜见。

对此，曾繁典指出，对大部分患儿来说，必须使用解热镇痛类药物时，医生和家长需严格按照患儿的年龄、体重来计算药品用量，不可超剂量或者大剂量使用，以防用药过量对儿童产生的危害。

曾繁典还希望，企业和各界社会力量能加强对基层医生进行儿科合理用药的培训，纠正其临床上的不合理用药，使其正确看待药品不良反应，对药品的认识也能更加成熟，从而使公众在面对药品不良反应事件时能以平和的心态对待，认清所有药品都存在两面性。

安全性：与其他退热药差异不大

尼美舒利用于儿童退热因起效快(对于高热，可以避免注射退热和激素的使用，提高临床安全性)、退热效果好、不诱发阿司匹林哮喘、价格便宜等特点，成为儿科最常用的退热药。近日，有消息直指尼美舒利肝肾毒性大的问题，宣称国外禁止将尼美舒利用于儿童。曾繁典指出，尼美舒利与其他儿童退热药不良反应相当。

对话

记者：作为国内长期研究尼美舒利的专家，您是如何看待尼美舒利药物的安全性？

曾繁典：尼美舒利解热、镇痛、抗炎的功效值得肯定，且中国大陆尚未出现很典型的因尼美舒利用药造成肝毒性死亡的报告。俄罗斯曾报道过尼美舒利可引起患者肝毒性死亡，但经过大样本的流行性调研后发现，肝毒性死亡的发病频率微乎其微。

判断某个新药的安全性，需要通过大量对比性研究，并与当前已经应用普遍的同类别药物进行比较，才能回归到对药物安全性、药性的总体认识上。否则，仅关注于某一药害事件，可能会引起人们对该药的恐慌，对药物产生偏激的印象。

记者：与其他非甾体抗炎药如布洛芬、对乙酰氨基酚相比，是否有证据显示尼美舒利的不良反应更多、更严重？

曾繁典：我特别强调，就目前我们掌握的信息，尼美舒利的安全性和其他常用的儿童退热药没有什么差别，如布洛芬和对乙酰氨基酚。而尼美舒利是否会引起肝肾损伤，是国际上最关心的问题。其实，尼美舒利在正常剂量上，药物进入肝肾比较少。

另外，我们也观察到，有些药品上市后，在临床使用中，其用药人群会较试验时宽，且均存在与其他药物联合应用的情况。因此，联合用药同样值得人们关注，以防引起连锁反应。

记者：从尼美舒利不良反应事件中，我们应该得到哪些启示？

曾繁典：俗话说“是药三分毒”，任何药物均有两重性，若不能合理用药，发生不良反应则在所难免。这启示我们应该更加注重对民众用药的指导。

一般情况下，不良反应的发生，多与超量使用药物、用药疗程过长，以及与其他禁忌药物合用有关。我们需要把握用药的最佳剂量，实际上儿科用药有时应按需给药，并不一定每天必须服多少次。就退热治疗而言，用药后只要达到退热的效果，便可以停药。由于儿童发热常为急性病变，美国还提倡民众尽量少用退热药，多饮水，让患儿自行康复，或者结合物理方法退热。

然而，在我国，为了使患儿发热的症状尽快好转，很多家长都自行购药、用药，因此，常出现过量或者重复用药，甚至可能出现超出使用范围的用药。所以，我们在宣传用药理念时，必须强调合理用药，结合非药物疗法来解决问题。

记者：您刚提到了药物的合理使用，那么，对于尼美舒利这种退热效果比较快的药品，我们怎样才能做到安全用药？

曾繁典：正因为有七成的医生反映尼美舒利退热效果很强，所以用药过程中要密切关注患儿的用药反应。即使使用目前应用较为广泛的布洛芬、对乙酰氨基酚帮助患儿退热，也需要持谨慎的态度。我们对尼美舒利进行过研究评价，该药可以用于儿童退热，但应该凭处方用药。

无论是药物价值、效果，还是风险，我们都要同等对待，更应防范用药不当可能带来的风险。掌握好用药时机和用量，在医生指导下用药，对规避药害事件的发生意义重大。

视点

NSAIDs不宜合用

非甾体抗炎药(NSAIDs)是一类不含有甾体结构的抗炎药，NSAIDs自阿司匹林于1898年首次合成后，100多年来已有百余种上千个品牌上市，包括阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布等。NSAIDs具有抗炎、抗风湿、止痛、退热和抗凝血等作用，在临床上广泛用于骨关节炎、类风湿性关节炎、多种发热和各种疼痛症状的缓解。

为防止用药后不良反应的叠加，不宜同时使用≥2种的NSAIDs，并且要特别注意一药多名，以及同一种化学成分的药物以不同的商品名出现，以避免重复用药。如对乙酰氨基酚又称扑热息痛，商品名有百服宁、泰诺林、必理通等；双氯芬酸又称双氯灭痛，商品名有英太青、扶他林、戴芬、奥贝等；布洛芬又称异丁洛芬，商品名有美林、恬倩等。

“判断尼美舒利‘利大于弊’最有说服力的根据，是2003年《英国医学杂志》刊出的《尼美舒利与其他非甾体抗炎药肝毒性的流行病学研究》一文。这一超大样本量和范围的研究具有很高的循证医学价值，至少可以证明尼美舒利的疗效和不良反应与同类药物相当。”

临床药理学论文范文第5篇

关键词：药学；课程体系；改革

中图分类号：G642.0 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2016）02-0072-02

随着我国社会、经济的快速发展，药学学科发生了日新月异的变化，行业间的交叉渗透、企业间的并购融合逐步加剧。社会对药学专业人才的培养也不断提出新的要求，对学生的综合运用知识能力、实验动手能力、社会实践能力以及创新思维和能力的培养成为药学专业人才培养的核心目标[1]。科学合理的课程体系构建是保证药学专业人才培养质量的关键，我院在广泛调研国内外著名高校的教学体系的基础上，依托中山大学的资源优势，进行了有自己特色的药学专业的课程体系改革。

一、课程体系改革以人才培养定位和培养目标为依据

我院在人才培养总体设计上，以全球药学教育基本要求为标准，坚持知识、能力、素质协调发展和提高的原则，以综合素质教育为核心，培养具有扎实专业基础、宽厚人文底蕴、强烈创新精神、较强实践能力的高素质药学专门人才。因此，改革紧紧围绕“厚基础、宽口径，注重培养全面素质与创新能力”的人才培养定位进行。在课程体系改革的规划上，按照培养目标的要求，注重加厚基础理论与基础知识，以学习能力、实践能力、创新能力培养为重点，充分利用我校强大的文、理、医科的资源，努力构建药学与人文科学相结合、药学与自然科学相融合、药学与医学相渗透、理论与实践相贯通的培养模式。

现代药学学科的特征是：（1）多学科综合与交叉，应用型和综合性很强；（2）科学技术高度集中，发展迅速；（3）已迅速转向为化学-生物学-管理相结合的新模式；（4）自然科学和社会科学的双重属性[5]。为适应这一趋势，近年来，我们先后修订了教学计划和教学大纲，增加总学分，体现药学专业自身的多学科特点，同时相应提高专业课学分比例和实践教学环节学分比例，凸现药学专业知识及技能方面的培养。进一步整合课程体系，内容密切相关的课程整合以减少课程门类和减少学分。根据学生发展取向的选择，实行高年级分方向小班培养，并在小班上课中提倡个性化培养和能力培养。在原有综合性能力训练基础上，进一步加强学生综合运用药学知识的能力，增加综合性大实验内容和学分，课程内容涵盖文献检索、实验方案设计、多种实验技能运用、论文写作等，让学生在真正体会科学研究的全过程的同时将已学知识进行全面梳理、整合和综合运用。进一步加强实践教学各个环节，特别是实习、见习以及个性化的实践活动。通过通识教育课程和增设的特色专业选修课程（如药学前沿讲座、药学与社会等）提升学生全面素质，适应药学人才培养需要。

二、优化人才培养方案，合理调整课程群

根据药学学科特点，将所有专业课程分化成化学、生物、医学和药学四大课程群，注意每个课程群内部和群之间课程的衔接和交叉，调整不同课程的学分比例、理论与实践教学比例等，将通识教育与专业教育有机结合，构建适应经济社会发展需要的课程体系[2]。作为药学学科的专业基础课程的化学课程群主要包括：无机化学、有机化学、分析化学、生物化学、物理化学和基础化学实验课程等；生物学基础课程群主要包括：基础生物学、细胞生物学等课程；医学基础课程包括：微生物与免疫学、人体解剖生理学、病理生理学等；药学专业课程主要包括：生药学、药物化学、天然药物化学、药物分析学、药理学、药剂学、临床药理学等。打破课程间和课程群间的壁垒，召开多层次的研讨会，根据学院的培养计划和目标重新设计和调整课程内容，增加与药学密切相关的专业基础知识和技能的内容，删除各课程间的重复内容，特别关注各课程间的衔接和合理安排。

三、构建一体化、多层次、综合性、创新性的实验教学课程体系，课程教学与实习、见习、社会实践有机结合，搭建高水平实践教学平台[3]

1.将药学的基础及专业实验课程进行有机整合，构建以基础、专业、综合与创新三个层次的新实践教学体系，逐步形成实验教学“一体化，多层次”教学新模式。在学生掌握基础化学实验、有机化学实验、生物化学实验等基础实验的基本实验（第一个层次）原理、基本实验操作基础上，通过对药物化学实验、天然药物化学实验、药物分析实验、药理学实验以及药剂学实验等专业实验（第二个层次）的学习与掌握，在药学一级学科层面上统筹安排，创新性地建立与本学科发展前沿或生产实际紧密结合的三门一体化药学综合与创新实验课程，即《现代制药综合大实验》、《现代药学生物技术综合大实验》和《计算机在药物研究中的综合实践》，搭建综合与创新实验教学平台（第三个层次）。

2.重点建设国内领先的药学专业三大综合性实验，即《现代制药综合大实验》、《现代生物技术综合大实验》和《计算机在药物研究中的综合实践》，课程内容涵盖文献检索与交流、实验方案设计、多种实验技能运用、论文写作等，让学生在真正体会科学研究的全过程的同时将已学知识进行全面梳理、整合和综合运用。通过课程内容建设、教学方案设计与实施、教材建设、课程教学管理模式的探索以及相关网络平台的搭建，构建高水平、示范性药学综合实践大平台。

3.通过校、院两级支撑，积极拓展与制药企业、医院等医药行业的合作，建立产学研联盟和实践教学基地，通过建立学校、用人单位和行业部门共同参与的学生考核评价机制，推进人才培养与社会实践相结合的实践教学改革的步伐[4]。学院跟实习基地签订实习协议，明确学生实习的目的、意义，定期安排学生到基地开展实习活动；学院跟优秀医药企业签订奖学金协议，在本科生中设立企业奖学金奖励优秀学生。

4.利用我校多家附属医院的优势，突出临床药学教学特色。为满足当前医药行业对于临床药学人才的需求，拟在药学专业中设立临床药学方向，为社会培养优秀的临床药学人才。借助学院临床药学教研室与学校各附属医院药房的人力及资源，共同研究临床药学教学计划，集临床药学课程教学和社会实践于一体，力求理论与实际密切结合，加强学生临床药学知识运用和实际工作能力。

四、发展高年级小班方向课程

为满足不同学生的专业发展志愿，调动学生学习积极性，提高教学质量，学院于2011年在高年级实行分方向培养的方式。在三年级学生按志愿分流为药物化学、药理学、药剂学三个方向。学院为三个方向特设9门小班方向课程（3门双语课程、3门全英课程、3门拓展课程）。目前9门小班方向课程已经在我院本科生中运行5年，并不断改革完善，学生反馈良好。

1.全英课程（1学分18学时）：在第四学年第一学期开设《药物化学II》、《药理学II》、《药剂学II》3门全英文课程，旨在高年级本科生掌握专业知识的同时提高专业英语水平，增加国际化视野。

2.能力培养课程（2学分36学时）：在第三学年第三学期开设《药物合成策略与实例》、《药剂学案例分析》、《药物制剂设计策略与实例》3门双语文课程，以策略、案例分析为主，理论结合实践，重在培养学生实战能力。

3.拓展课程（2学分36学时）：在第三学年第三学期开设《药物发现中的关键技术》、《药理学进展》，《药用高分子材料》3门拓展课程，拟让学生了解学科进展、前沿。

五、建立各项教学管理制度，保障课程体系的实施

学院建立了一系列配套的制度，例如课程负责人制度，年轻教师听课制度，本科生全程导师制，研究生助教制度等。本科教学中的各门课程逐步实行课程负责人制，课程负责人两年一聘，在每次修订教学计划时重新产生。课程负责人组建和领导课程教学团队，负责制定本门课程的教学计划、教学大纲，安排理论课、实验课、教学实习等的全部教学内容，确保教学工作的顺利进行。为保证教学团队的整体水平，学院要求从教不足五年的年轻老师每学期必须听老教师的课程，希望顺利完成新老教师间教学传统和经验的传帮带。为补充师资力量，学院制定了研究生助教管理的细则，解决了分班上课，尤其是实验课程的带教老师不足的问题。这些制度有效地保障了我院的新课程体系的实施和教学计划的运行。

综上所述，通过改革探索，我们优化重建了符合药学专业培养目标的课程体系，合理调整了课程群，构建了一体化、多层次、综合性、创新性的实验教学课程体系及实践教学平台，发展了高年级小班方向课程，使我院的药学人才的培养模式和培养目标更加明确。

参考文献：

[1]谢海龙.药学本科专业课程体系改革探索[J].科技致富向导，2014，（26）：348.

[2]陈颖，李勤耕，蒋君好.药学专业课程体系改革的探索与实践[J].医学教育探索，2005，4（1）：19-20，28.

[3]张莉，陈振峰，牛丽红，陈莉，申去非，王晓晖.药学相关实验课程整合的探讨[J].中国高等医学教育，2008，（3）：16-18.