食品药品安全论文

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食品药品安全论文范文第1篇

食品药品检验检测机构的职能和任务要求，其依法出具的检验报告书必须科学、真实、准确，而决定实验室检测/校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、设备、测量的溯源性、抽样、检测和校准物品的处置等各个方面，其中第一要素为人员的科学管理，要求省食品药品检验检测机构必须拥有一支各类专业人才齐全、技术全面、能快速应对食品药品突发安全事件的精英队伍。如何科学管理和规范建设这支队伍是食品药品检验检测机构面临的一项重要问题。加强专业技术人员技术档案的管理，是实施人力资源技术信息储备和人才发展战略的基础。人员技术档案是全面反映人力资源整体情况，充分发掘人力资源的基础，现就专业人员技术档案的管理作以探讨。

一、做好专业人员技术档案管理的作用

1.满足食品药品检验检测机构事业发展的要求。随着国民经济和社会的快速发展，公众饮食用药安全意识不断提高，对食品药品监管工作的要求也愈来愈高。做好专业人员技术档案工作，能便于领导及时了解和掌握食品药品检验检测队伍各类专业人员现有的状况，为合理使用、培养和开发利用各类专业急需人才，提高专业人员队伍整体素质，提高专业人员快速应对和处理各种饮食用药安全突发事件能力，提供重要的参考依据。

2.满足食品药品检验检测机构人才管理要求。专业人员技术档案能够完整地记载各类专业人员的资历、能力、业绩和专业技术水平。管理并运用好专业人员技术档案，能为各项科技工作招聘、人才交流、推荐科技人才、专业技术职务晋升评聘、人力资源储备提供详实、可靠的材料依据。

3.满足社会服务的需求。在食品药品检验检测和科学研究工作中，各省级食品药品检验检测机构必须按照相关准则和法规，建立规范的质量管理体系，对人员进行必要的培训与管理，确保出具的检测数据准确、可靠，满足服务社会的需求。

4.满足实验室认可/认证工作的要求。《检测和校准实验室能力认可准则》要求：“实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认”。“实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。”所以，完善的、行之有效的专业人员技术档案管理程序，也是满足质量管理体系及实验室认可/认证工作要求的重要条件之一。

二、食品药品检验检测机构专业技术人员组成与技术档案材料分类

省级食品药品检验检测机构专业技术人员队伍以食品、药学（含中药学）专业人员为主，同时应有医疗、生物、药物制剂、分析化学、生物医学工程、计算机、档案管理、图书情报、会计、法律等各类专业人员，以确保各学科互为补充，合理配置。

省级食品药品检验检测机构各类专业技术人员档案应全面、客观、真实，其主要内容包括以下五个方面：

1.基础材料。主要包括专业人员履历表、学历和学业证书（含毕业、结业、修业、肄业）及后继学历证书；各种专业技能考试、考核合格证、资格证；参加各种科技研讨会、专业技术会议、出国考察、进修学习、短期培训；继续教育及能反映专业人员个人资历和技能水平的各种材料。

2.任职资格材料。主要包括专业人员历次任职资格评审表、任职资格证书、任职聘书及检定员证、操作员证、上岗证、上机证、内审员证、监督员证、审核员证、评审员证等相关的任职证书。

3.科研技术成果材料。主要包括反映专业人员业绩的专业工作总结、技术报告；发表的学术论文、论著；主持或参与各项科研课题鉴定证书、获奖证明、证书及完成者证书；发明创造专利证书及外语等级证书、计算机等级证书等。

4.考核材料。主要指每年度对专业人员进行考核的考核登记表。内容包括：本人述职；培训进修学习情况；著作论文及重要技术报告情况；完成主要专业技术工作；创造发明及成果情况；工作失误、失职情况等。

5.其他材料。指专业人员参加各种专业学会、学术团体的聘书、聘任证及各类荣誉证书等。每一卷技术档案应具备的基本信息有：档案号、姓名、科室、最高学历、毕业时间、第一学历、毕业时间、第二学历、毕业时间、工作时间、职称、任职时间。论文信息管理：档案号、题名、出版时间、责任者、级别、（标有ISSN或CN）收录、数量、归档时间。论著信息管理：档案号、书名、出版项、出版时间、科室、主编副主编、编委、编者一、编者二、编者三、数量、归档时间。参加科研工作情况信息管理：档案号、项目名称、合同编号、课题来源、类别、经费、研究起止时间、承担单位、负责人、参加者名次、归档时间。科研课题完成情况信息管理：档案号、课题名称、研究起止时间、鉴定时间、鉴定单位、证书编号、科室、负责人、参加者名次、归档时间。获奖情况信息管理：档案号、获奖名称（科技成果、医疗成果、优秀论文、专利证书、荣誉证书）、授奖单位、授奖时间、级别（国家、省、部、市）、证书号、归档时间。学术会议情况信息管理：档案号、会议内容、参加地点、会议时间、主办单位、科室、参加者、归档时间。培训、进修情况信息管理：档案号、起止时间、专业内容、进修单位、参加者、培训鉴定归档时间。学术职务情况信息管理：档案号、学术团体、职务、任职时间、聘任单位、科室、受聘者、归档时间等。

三、专业人员技术档案材料的收集管理

1.实施“一人一档”。为便于档案管理，了解每一位专业技术人员的专业背景及岗位变动情况，需要建立包括专业技术人员和管理人员在内的每人一套的技术档案。

2.将文件的收集贯穿到日常工作中。业务报告、年终工作总结，国内外各种刊物发表或会议交流的论文等材料，医学科技成果，都属于收集的范围，应该随时注意收集；还可以制定规章制度，规定外出人员学习结束后及时向培训管理部门上交培训资料，由培训归口管理部门再向人员技术档案管理部门移交等。

3.把好专业技术职称评聘材料关。技术人员档案大部分是技术职称评聘过程中形成的，评聘工作为个人技术能力和业绩的集中展示提供了机会，它比较全面地反映了技术人员在专业技术工作中的经历、品德、业务专长、工作能力和管理水平，所以在专业技术职务晋升评定和技术职务聘任时同步收集材料，大量的专业技术证明材料可以通过这一渠道来收集。

4.在完整收集各类资料的基础上，档案管理人员逐人、逐项进行整理、编目、著录，整理完毕的技术档案材料，存放档案盒归档。有条件的机构，在保存文本技术档案的同时，还可以将计算机技术应用于档案管理，采用电子表格录入，将专业技术人员技术档案的全部信息建立关联，集中表达在一个窗中的各页面内，直观地展示个人的基本信息、技g信息，专业人员可以通过内部局域网点击查阅本人的技术档案材料，最终达到技术档案管理自动化的目标。

5.对每个专业技术人员收集的论文、成果等个人技术材料，要建立严格的登记手续，同时，对散失在外没有登记的文件材料，各有关科室要集中收到档案室进行统一管理，避免遗漏，定期收集。要做好这方面的收集工作，还需要各部门之间通力合作，共同完成。

食品药品安全论文范文第2篇

关键词:药物临床试验;资格认定;护理

国家对实施临床试验的医疗机构实行资格准入制度，即临床试验必须在国家食品药品监督管理总局(SFDA)批准的临床试验机构进行，而医疗机构资格认定具有明确程序与标准［1］。申报国家药物临床试验机构资格认定是各医疗机构提高医疗、科研学术水平的重要手段之一［2］。本院从2011年2月开始筹备申报国家药物临床试验机构资格认定现场检查，2013年8月15～17日，受国家食品药品监督管理总局(SFDA)药品认证管理中心委托，专家组一行4人莅临本院进行药物临床试验机构资格认定现场检查。《国家食品药品监督管理总局2014年第27号公告文———药物临床试验机构资格认定公告(第5号)》公告，包含本院在内全国51家医院获得药物临床试验机构资格认定，本院成为漳州市获此殊荣的首家医院，笔者所在的消化内科是获得药物临床试验资格的临床专业之一，现将2011年2月以来为迎接资格认定所做的前期准备工作总结如下。

1专业人员准备

1．1人员选择

从科室护师中选择大专毕业，工作10年以上，爱岗敬业、做事严谨踏实、有钻研精神的护士作为专业护士。

1．2人员培训

药物临床试验所有研究者都应具备承担临床试验的专业特长、资格和能力，所有人员必须经过多次、全面培训才具备研究者资格。

1．2．1参加网络培训

通过国家食品药品监督管理局高级研修学院网络培训，取得结业证书;

1．2．2参加知识讲座

参加院药学部组织的多种形式药物临床试验知识讲座，循序渐进，提升理论水平。本院将培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理，培训形式有:①到先进单位参观学习。②邀请知名专家来院讲学。③参加SFDA网上培训。④参加国家级培训班［3］;⑤自编与订购培训教材的学习，人手一册，科内专业人员结对子，互相提问，共同提高。⑥院内机构办公室负责人、秘书、药品管理员讲解相关知识。

1．2．3参加科内培训

参加科内仪器设备使用、专业技术标准操作规程等理论、操作技能培训，只有掌握专科抢救操作理论和技能，才能确保受试者的安全。

2医院设施准备

2．1抢救仪器设备准备

申请药物临床试验资格认定的医疗机构必须具有与药物临床试验相适应的设备设施，专科备有的抢救仪器有:呼吸机、除颤仪、心电监护仪、胶囊内镜、食管PH值监测仪、电子胃镜、电子肠镜、急救车等。每台仪器专人专管，并悬挂《标准操作流程》及《仪器使用登记本》。

2．2资料准备

完善管理制度和标准操作规程(SOP)是确保试验质量的重要环节，临床专业不仅要有一套完整的管理制度、技术设计规范和SOP，更重要的是保证其可操作性和执行的依从性，杜绝试验过程的随意性，从而确保药物临床试验结果真实可靠，保障受试者的安全。各项制度、规范及SOP的制订不但要遵循现行法律法规和政策，符合科学、伦理要求，还要结合本专业的特点。

2．2．1专业管理制度

如《病房管理制度》、《研究人员培训制度》、《试验用药品管理制度》、《急救药品管理制度》、《仪器设备管理制度》等。2．2．2专业人员职责如《研究护士职责》、《药物管理员职责》等。

2．2．3专业操作技术标准操作规程

如《三腔二囊管置管标准操作规程》、《胃肠减压标准操作规程》、《导尿术标准操作规程》、《静脉输液标准操作规程》等专科22项护理技术标准操作规程。

2．2．4研究者资格证书复印件

药物临床试验培训证书、论文复印件等。

2．2．5专业仪器使用标准操作规程

如呼吸机、除颤仪、心电监护仪的标准操作规程等。急救车药品、物品管理登记表，如《急救车药品清点交班本》、《急救车物品清点交班本》、《急救车药品效期登记表》等。

2．2．6专业急救预案

如《防范和处理药物临床试验中受试者损害及突发事件应急预案》、《有机磷农药中毒急救标准操作规程》、《静脉曲张上消化道出血急救标准操作规程》等。

2．2．7药物储存相关记录

如《临床试验用药物库存表》、《临床试验用药物登记表》、《药物退还登记表》、《临床试验用药物储存室温湿度记录表》、《临床试验用药物冰箱温湿度记录表》、《临床试验用药物药品柜温湿度记录表》等。检查前应将所有资料排序、编码、整理成册，放入专用研究资料柜或与相应仪器设备随行。

2．3应知应会知识储备

2．3．1药物临床试验相关法律法规

如《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范(GCP)》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》等。

2．3．2试验药物运行全过程

熟知试验用药物的交接、保存、发放与回收、返还与销毁各环节的标准操作规程。

2．4现场检查准备

2．4．1机构设置

科室设立受试者接待室、试验药物储存室、资料室、抢救室等，采用独立房间，避免受打扰。

2．4．2检查所有抢救设备

确保性能完好，检查急救药品，确保无过期或批号不清，在仪器相应登记表记录检查及试运行情况。

2．4．3加强药物管理

试验药物柜专人管理、专柜带锁(冰箱也带锁)、专门记录、储存室、冰箱、药品柜配有温、湿度计。

2．4．4做好环境维护

做好病区环境秩序维护，限制探视和陪护，加强巡视，保证病区整洁、安静有序。

3小结

得力的组织机构保障、措施得当的知识培训和严谨的资料是顺利通过资格认定现场检查的关键，全面、周到的护理配合与现场准备也是不可或缺的。今后，本科将把做好药物临床试验作为工作重点，不断学习，在药物临床试验的实践中不断规范和完善制度与SOP，培养临床专业人员严谨的工作作风，保障临床试验质量，不断提高本院药物临床试验研究和管理水平［3］。

参考文献

1李海燕，吉萍．《药物临床试验质量管理规范》(GCP)在临床研究中的价值及我国研究者的依从情况［J］．北京大学学报医学版，2010，42(6):637～640．

2国家食品药品监督管理局．关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知［EB/OL］．(2004－02－19)［2011－12－14］．

3刘敏，樊文竹．浅谈筹备申报药物临床试验机构资格认定的关键环节［J］．华西医药，2013，28(11):1780～1781．

4沈玉红，张正付，李正奇．我国药物临床试验机构伦理委员会的现状及监管对策［J］．中国临床药理学杂志，2011，27(8):654～656．

食品药品安全论文范文第3篇

论文摘要:消费者安全权是消费者权利保护中最重要、最根本的权利。针对近年来屡次发生的食品安全事故严重侵犯消费者安全权的情况，即将实施的《食品安全法》“重典治乱”，力图严惩食品违法生产经营行为。分析了《食品安全法》对我国消费者安全权保护机制的完善，主要体现在几个方面:从“监管体系”上加强消费者食品安全建设;建立食品安全监测与风险评估制度;统一食品安全标准;加强对食品添加剂的严格管理;强化食品生产经营者的社会责任与法律责任意识等。对加强政府部门对我国消费者食品安全的监管、增强消费者维护食品安全权益意识具有重要意义。

食品安全问题是关系国计民生的重大问题。近年来层出不穷、此起彼伏的食品安全事故，一而再、再而三地刺痛了老百姓的神经，引起全社会高度关注。国家立法机关加快《食品安全法》的立法步伐，五年磨一剑，经反复打磨，2009年2月28日，《食品安全法》草案获得通过，并已于同年6月1日开始实施。

所谓消费者安全权，是消费者在购买生产经营者提供的产品或服务时，为保证其自身在消费该产品或服务的过程中身心健康和安全而享有的、获得质量保证、绝对安全可靠的卫生健康的产品或服务的权利。作为一部专门保障消费者食品安全的法律，《食品安全法》对消费者安全权的保护机制做了大量创新。

以前，为把握好消费者“吃”的安全问题，农业、质检、工商、卫生、食品药品监管部门各负其责，共同管理食品安全了。但是这些部门职能交叉、责任不清，食品监管容易出现真空，严重威胁消费者的安全权。特别是“三鹿奶粉事件”发生后，社会上要求改变现有监管体制，真正实现有效监管的呼声越来越高。为此，食品安全法进一步明确了食品安全监管的体制和机制。

一是对实行分段监管的各部门的具体职责进一步明确。卫生部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。质检、工商、食品药品监管部门分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。农业部门主要依据农产品质量安全法的规定进行监管，但制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息则依照食品安全法的有关规定。

二是在分段监管基础上，国务院设立食品安全委员会，作为高层次的议事协调机构，协调、指导食品安全监管工作。

三是进一步加强地方政府及其有关部门的监管职责。县级以上地方政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监管工作，建立健全食品安全全程监管的工作机制;统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作;完善、落实食品安全监管责任制，对食品安全监管部门进行评价、考核。此外，为了确保责任对口、政令畅通，地方政府还要依法确定本级卫生、农业、质检、工商和食品药品监管部门的监管职责。根据《食品安全法》第七十七条的规定，食品安全监管机关享有检查权、检验权、查阅、复制权、查封、扣押权等权力。

四是国家鼓励社会团体、行业协会、基层群众组织开展消费者食品安全权益保护意识和保护能力的活动，首次规定新闻媒体有对侵犯或可能侵犯消费者食品安全权的行为进行舆论监督的责任。

2建立食品安全风险监测和评估制度

食品安全风险评估是对食品中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响进行的科学评估。在当前食品工业高速发展的情况下，只有对食品及食品添加剂进行安全风险评估，才能从“源头”上维护消费者食品安全权川。近年来发生的一系列食品安全事件，因为缺乏及时权威的声音，各种说法相互矛盾，使老百姓无所适从。更让人不可思议的是，几乎所有的食品安全事件都是先被消费者或媒体披露出来的。

为此，食品安全法明确规定国家建立食品安全风险监测制度和安全风险评估制度，由国务院卫生部门会同其他有关部门制定、实施国家食品安全风险监测计划，同时负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会，进行食品安全风险评估。卫生部门应当会同有关部门根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。对可能具有较高程度安全风险的食品，应及时提出食品安全风险警示，并予以公布。

3统一食品安全标准

长期以来，我国食品标准“不标准”。一方面，我国的标准太老太少，未与国际接轨，比如食品中是否含有“苏丹红”，欧盟标准早就有了明确规定，我们的标准却“先出事后”，标准的预警功能严重缺失;另一方面，我国食品标准又太多太乱，卫生标准、质量标准;国家标准、企业标准……各标准间重复交叉、层次不清。

为了解决目前一种食品有食品卫生和食品质量两套标准的问题，食品安全法确立了统一制定食品安全国家标准的原则，即“保障公众身体健康”和“科学合理、安全可靠”。今后，我国只有一套食品安全国家标准，除此之外，不得制定其他的食品强制性标准。为保障消费者对食品安全标准的知情权，《食品安全法》特别专条规定“食品安全标准应当供公众免费查阅”。

4对食品添加剂实行“有害推定”

食品添加剂是为改善食品品质和色、香、味以及为防腐和加工工艺的需要而加人食品中的化学合成或者天然物质瑟’〕。目前，我国允许使用的食品添加剂有22类2022种，其中包括添加剂290种，香料1528种，加工助剂149种，还有胶姆糖基础剂55种。

针对目前食品生产经营中存在的添加剂不规范使用甚至滥用问题，《食品安全法》进一步加强了对食品添加剂的监管:一是食品添加剂目录由卫生部门组织专家制定，食品添加剂依据风险评估证明确实是安全的，才能加入到食品中。二是添加食品添加剂必须具有技术必要性，也就是说添加剂应对食品的质量、营养等的改善是必要的。如果没必要，比如面粉增白剂，加与不加都不影响面粉类食品的正常食用，所以卫生部门已从添加剂的目录中将其删除。按照这一法律条款，添加了食品添加剂目录以外的物质，哪怕是对人体无害，也是违法行为。这为“蒙牛”特仑苏事件作了注解。三是食品生产者应当按照食品安全标准关于食品添加剂的品种、使用范围和用量的规定使用添加剂，不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质或者其他危害人体健康的物质。

5创新生产经营者的社会责任机制

食品安全不是“管”出来的，只有当每一个食品生产经营者真正承担起应负的责任，主动把住安全关时，我们的食品安全才有保障。为了从制度上保证食品生产经营者成为食品安全的第一责任人，食品安全法创新了生产经营者的社会责任机制。

一是创新许可证制度。虽然《食品卫生法》也规定了对食品生产经营的许可证制度，但该法只规定了由卫生部门负责的单一的食品卫生许可证管理。《食品安全法》则从食品生产、食品流通、餐饮服务三个方面创新了许可证制度设计，原来单一的食品卫生许可变成食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可。生产企业到质检部门申领生产许可证，经营企业要到工商部门申领食品流通许可证，从事餐饮业的要到食药监部门申领许可证，卫生部门不再负责发放食品卫生许可证。

二是建立索票索证制度。食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品应当查验供货者的许可证和产品合格证明文件。食品生产企业应当建立进货查验记录制度、出厂检验记录制度、台账制度，把住食品的供货进货关。

三是规范企业的食品安全管理制度。食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或兼职食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。

四是增加食品召回和停止经营制度。食品安全法借鉴国际通行做法，明确规定了不安全食品的召回和停止经营制度。食品生产经营者发现其生产经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产经营，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品生产经营者未依照规定召回或停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质检、工商、食品药品监管部门可以责令其召回或者停止经营。

五是生产经营者信用档案制度。“企业必须流淌着道德的血液”，这是三鹿事件后社会普遍的呼声。为加强食品企业的信用建设和管理，食品安全法规定，食品生产、流通、餐饮服务监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可证颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，对有不良信用纪录的食品生产经营者要增加监督检查频次。

6严格食品生产经营者法律责任制度

为了切实保障人民群众的生命安全和身体健康，食品安全法对用非食品原料生产食品，或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质，或者用回收食品做原料生产食品，生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品等严重的违法行为，用了十多个条款详细规定了相关的刑事、行政和民事责任，保持了法律对违法犯罪行为应有的威慑功能。

值得注意的是，在食品安全方面，消费者与食品生产经营者也是一种博弈关系。消费者的懦弱就是假冒伪劣食品生产者、经营者投机专营的机会，消费者积极主动行使权力，维护自身的合法权益，食品生产者、经营者生产销售假冒伪劣的行为就会有所收敛。所以，消费者自我保护意识的强弱，在某种意义上就是抑制食品生产经营者生产销售假冒伪劣食品与消费者合法权益不受非法侵害的关键因素。虽然《消费者权益保护法》作出了“假一罚一”的规定，并且在“假一罚一”机制的鼓励下，全国各地相继出现了类似“王海式”的打假英雄，让制造、销假行为有所收敛。由于食用不安全食品直接威胁到人们的生命健康，其危害性要比一般假冒伪劣商品大得多，所以《食品安全法》从调动消费者积极维权的角度，既颠覆了“弥补损害”的民事赔偿理念，也突破《消费者权益保护法》“假一罚一”的立法规定，确立了更加严厉的惩罚性赔偿制度—“假一罚十”，大大提高了赔偿金的倍数，目的在于提高食品违法成本，鼓励消费者积极维权。

7结语

食品药品安全论文范文第4篇

儿科专家：资料匮乏成儿童用药难题

尼美舒利不良反应事件使人们更加重视儿童安全用药问题，的确，儿童用药剂量的问题难倒了不少医生。之前，首都医科大学儿科研究所陈慧中教授曾坦言，“由于儿童特殊的生理特征，成人体内获得的研究数据不能简单地应用于儿童，且招募合适的儿童进行临床试验也存在实际的操作困难和伦理上的困惑。儿童用药资料匮乏的问题一直存在。”

曾繁典表示，由于国内尚缺乏对尼美舒利用于儿童退热的疗效和安全性的大规模临床试验，所以，更有必要在临床广泛使用人群中，按照循证医学原则，观察常用退热药在儿童高热治疗中的安全性和有效性。

药理学专家：呼吁基层医生合理用药

据了解，为保证患者用药安全，国家食品药品监督管理局曾于2008年6月对尼美舒利口服制剂说明书进行了修订。尼美舒利药品说明书强调，“该药仅用于＞1岁儿童，剂量为5 mg/(kg・日)，分2～3次服用；最大剂量≤100 mg，2次/日；用于退热，疗程≤3天”。但在实际应用中，不少医生或者家长经常提高给药剂量，以求获得更好的疗效。而非甾体类药物由于药名不同，临床上针对同一患者出现叠加使用导致剂量过大的情况也不鲜见。

对此，曾繁典指出，对大部分患儿来说，必须使用解热镇痛类药物时，医生和家长需严格按照患儿的年龄、体重来计算药品用量，不可超剂量或者大剂量使用，以防用药过量对儿童产生的危害。

曾繁典还希望，企业和各界社会力量能加强对基层医生进行儿科合理用药的培训，纠正其临床上的不合理用药，使其正确看待药品不良反应，对药品的认识也能更加成熟，从而使公众在面对药品不良反应事件时能以平和的心态对待，认清所有药品都存在两面性。

安全性：与其他退热药差异不大

尼美舒利用于儿童退热因起效快(对于高热，可以避免注射退热和激素的使用，提高临床安全性)、退热效果好、不诱发阿司匹林哮喘、价格便宜等特点，成为儿科最常用的退热药。近日，有消息直指尼美舒利肝肾毒性大的问题，宣称国外禁止将尼美舒利用于儿童。曾繁典指出，尼美舒利与其他儿童退热药不良反应相当。

对话

记者：作为国内长期研究尼美舒利的专家，您是如何看待尼美舒利药物的安全性？

曾繁典：尼美舒利解热、镇痛、抗炎的功效值得肯定，且中国大陆尚未出现很典型的因尼美舒利用药造成肝毒性死亡的报告。俄罗斯曾报道过尼美舒利可引起患者肝毒性死亡，但经过大样本的流行性调研后发现，肝毒性死亡的发病频率微乎其微。

判断某个新药的安全性，需要通过大量对比性研究，并与当前已经应用普遍的同类别药物进行比较，才能回归到对药物安全性、药性的总体认识上。否则，仅关注于某一药害事件，可能会引起人们对该药的恐慌，对药物产生偏激的印象。

记者：与其他非甾体抗炎药如布洛芬、对乙酰氨基酚相比，是否有证据显示尼美舒利的不良反应更多、更严重？

曾繁典：我特别强调，就目前我们掌握的信息，尼美舒利的安全性和其他常用的儿童退热药没有什么差别，如布洛芬和对乙酰氨基酚。而尼美舒利是否会引起肝肾损伤，是国际上最关心的问题。其实，尼美舒利在正常剂量上，药物进入肝肾比较少。

另外，我们也观察到，有些药品上市后，在临床使用中，其用药人群会较试验时宽，且均存在与其他药物联合应用的情况。因此，联合用药同样值得人们关注，以防引起连锁反应。

记者：从尼美舒利不良反应事件中，我们应该得到哪些启示？

曾繁典：俗话说“是药三分毒”，任何药物均有两重性，若不能合理用药，发生不良反应则在所难免。这启示我们应该更加注重对民众用药的指导。

一般情况下，不良反应的发生，多与超量使用药物、用药疗程过长，以及与其他禁忌药物合用有关。我们需要把握用药的最佳剂量，实际上儿科用药有时应按需给药，并不一定每天必须服多少次。就退热治疗而言，用药后只要达到退热的效果，便可以停药。由于儿童发热常为急性病变，美国还提倡民众尽量少用退热药，多饮水，让患儿自行康复，或者结合物理方法退热。

然而，在我国，为了使患儿发热的症状尽快好转，很多家长都自行购药、用药，因此，常出现过量或者重复用药，甚至可能出现超出使用范围的用药。所以，我们在宣传用药理念时，必须强调合理用药，结合非药物疗法来解决问题。

记者：您刚提到了药物的合理使用，那么，对于尼美舒利这种退热效果比较快的药品，我们怎样才能做到安全用药？

曾繁典：正因为有七成的医生反映尼美舒利退热效果很强，所以用药过程中要密切关注患儿的用药反应。即使使用目前应用较为广泛的布洛芬、对乙酰氨基酚帮助患儿退热，也需要持谨慎的态度。我们对尼美舒利进行过研究评价，该药可以用于儿童退热，但应该凭处方用药。

无论是药物价值、效果，还是风险，我们都要同等对待，更应防范用药不当可能带来的风险。掌握好用药时机和用量，在医生指导下用药，对规避药害事件的发生意义重大。

视点

NSAIDs不宜合用

非甾体抗炎药(NSAIDs)是一类不含有甾体结构的抗炎药，NSAIDs自阿司匹林于1898年首次合成后，100多年来已有百余种上千个品牌上市，包括阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布等。NSAIDs具有抗炎、抗风湿、止痛、退热和抗凝血等作用，在临床上广泛用于骨关节炎、类风湿性关节炎、多种发热和各种疼痛症状的缓解。

为防止用药后不良反应的叠加，不宜同时使用≥2种的NSAIDs，并且要特别注意一药多名，以及同一种化学成分的药物以不同的商品名出现，以避免重复用药。如对乙酰氨基酚又称扑热息痛，商品名有百服宁、泰诺林、必理通等；双氯芬酸又称双氯灭痛，商品名有英太青、扶他林、戴芬、奥贝等；布洛芬又称异丁洛芬，商品名有美林、恬倩等。

“判断尼美舒利‘利大于弊’最有说服力的根据，是2003年《英国医学杂志》刊出的《尼美舒利与其他非甾体抗炎药肝毒性的流行病学研究》一文。这一超大样本量和范围的研究具有很高的循证医学价值，至少可以证明尼美舒利的疗效和不良反应与同类药物相当。”

食品药品安全论文范文第5篇

关键词： 食品安全；法律责任；企业第一责任人；行政赔偿

食品安全的违法犯罪行为应承担相应的法律责任，已经成为社会共识。作为一项特殊的产品，食品不仅具有反复性、日常性等特征，更是与人民的身体健康和生命安全具有非常密切的关系，损害一旦发生甚至不可逆转。然而从食品工业产生开始，大小规模的食品安全事件就层出不穷从未停歇。美国疾病控制中心估计食源性病原体的污染每年大约导致7600万人生病，325000人住院，5000人死亡（Mead et al.，1999）。食源性疾病不仅影响了生产力，相当于是对人体能量的另一种赋税（FAO/WHO，1984）。虽然食品消费是私人物品，但与之相伴的食品安全所引发的疾病却会给医疗服务体系带来负担，给经济生产率带来损失。

2009年2月28日颁布的《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）以第九章“法律责任”专章共15条的篇幅对违反《食品安全法》所应承担的行政处罚、民事赔偿以及刑事责任作出了规定，其对于规范食品生产经营活动，防范食品安全事件发生，保障公众身体健康和生命安全发挥了重要作用。

但是与此同时，近年来三聚氰胺、苏丹红、地沟油等食品安全事件依然频发，犯罪违法成本较低无疑是当前大量食品安全事件发生的重要原因。而这一结果在一定层面上暴露出，我国现行《食品安全法》在法律责任的规定上存在内容滞后缺失或者操作程度低等问题。在此背景下，《食品安全法》在实施四年后即将启动新一轮的修订，“治乱用重典”的呼声日益强烈。当然，“重典”显然不仅仅意味着严刑峻法，动辄死刑。食品安全治理涉及民事、行政、刑事等各个环节，对于食品安全责任的规定也需要系统化思维。因此，“重典”应是明确规定和有效落实各项食品安全违法犯罪行为所应承担的各项法律责任，规定不同层级和程度的食品安全法律责任体系，在反复评价和反思的动态中发展完善相关的法律法规。本文将主要运用法律责任理论和政府监管理论，分析中国食品安全法律责任体系的构成，梳理现有法律责任制度，并针对食品安全法律责任的不同类型，对《食品安全法》的修改和完善提出自己的见解。

一、强化民事责任机制：自我规制与损害赔偿

（一）食品安全：谁的责任？

由于食品安全事件频繁发生，因此我国现行《食品安全法》在立法之初就在立法取向上采取了强化“命令与控制型（command-and-control）”的规制方式（高秦伟，2012），甚至实施排他性的规制，前者如废除了食品免检制度（原法第60条），后者如该法第三章对“食品安全标准”作出了专章规定，在立法技术上突出了食品安全标准制定（standard setting）的基本制度与制定程序（陈军，2009；高秦伟，2012）。

在食品安全责任设计上，现行食品安全也是强调政府规制，以政府责任弱化行业组织与企业责任。政府及相应行政部门集中承担了食品安全责任，过分依赖于行政许可、行政检查、行政强制、行政处罚等传统的行政管理方式，未能充分秉承“企业是第一责任人”的理念，未能有效实现政府监管与企业自我规制相结合。背后的原因显然是与食品行业的市场失灵以及诚信缺失密不可分。在过去的几十年间，中国社会从熟人社会迅速转型至市场经济，追求利益成为不少企业的唯一目标。在一系列食品安全事件接连爆发后，公众对于企业能够自我约束的信心跌至谷底，以政府行为干涉市场运作、以政府规制取代企业责任的呼声不绝于耳（国务院，2008）。但是事实上，在实践中，政府责任模式所导致的弊端却已经呈现。仅以三聚氰胺为例，在《食品安全法》实施仅一年后的2010年，被国家食品药品监督管理局严令禁止的三聚氰胺重现奶业江湖，这对由立法刚刚确立的政府主导型的规制模式而言显然是个沉重的打击。这表明，在现有市场经济环境下，将食品安全责任完全交由政府掌控的这一“全能政府”的做法已经不再适用。

在2013年的机构改革中，中央层面显然也注意到了这一问题。在《关于国务院机构改革和职能转变方案的说明》指出：“食品药品监督管理部门要转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、行业自律和社会监督作用，建立让生产经营者真正成为食品药品安全第一责任人的有效机制。”可见，本次机构改革的一大特色就在于着力实现政府的职能转变，落实到食品安全领域，以食品生产经营方作为食品安全第一责任人理念被重申，而与之相对应的就是在食品安全事件法律责任规定上重心的转移，使民事责任作为食品安全法律责任体系中的首要责任。

（二）自我规制与损失赔偿

随着科学技术手段在食品领域的运用，现代食品在配方、标准、制作工艺等方面都已经愈加精细和高度技术化，因此无论是多么详尽的立法或者规范性法律文件都会给企业留下宽泛而广泛的裁量空间，而执法更无法深入到每项产品的每一环节的所有程序中。因此，实现食品安全的必由之路就是要由市场取代监管，并进而弱化行政手段，强调企业责任。而其中关键就是实现企业和行业内部的自我规制。

自我规制是一个非常广泛的概念，其几乎可以涉及非政府行为的所有方面（Cary Coglianese，2013）。通过法律授权或政府委托，一定的社会组织承担起公共管理与规制的职能，规制过程的决策和执行均由二者分享，具有社会自治的制度性意义（田飞龙，2010）。在食品安全领域，自我规制就是指食品安全相关企业按照企业的内部规则，根据国家的规格、标准，或者以高于国家的规格、标准的水准独自制定规格、标准，对企业的生产经营进行控制的行为，主要包括质量管理、信息公开、责任自觉和技术革新等内容（王贵松，2009）。基于自我规制，相关食品企业除履行除法定义务外，还需要履行约定义务，即向购买方承诺其产品所应达到的标准。

基于此理念，当食品安全事件发生后，食品安全领域的行政机关未能履行监管行为，就可能被认为是违法的。而根据依法行政的制度宗旨，当行政机关怠于履行职责的不作为行为违法时，就必须承担相应责任。与此同时，实践中的事例也印证了行政法律责任的必要性。在2007年三鹿奶粉所点燃的“三聚氰胺”事件发生后，责任企业通过破产程序从民事赔偿程序中“金蝉脱壳”，受害者因此追溯无门。人们开始意识到，当食品安全事件发生后民事责任缺位或者脱逸时，以国家财政作为后盾无疑是很好的保障（朱新力，2001；杜仪方，2009）。

（二）食品安全行政赔偿责任的可能性

如前所述，由行政机关承担食品安全的补充责任，其必要性是毫无疑问的。那么问题关键在于，建立食品安全行政赔偿制度是否具备可行性？虽然《宪法》第41条第3款“由于国家机关和国家工作人员侵犯公民权利而受到损失的人，有依照法律规定取得赔偿的权利”，为食品安全行政责任提供了宪法上的依据，但是现行《食品安全法》第95条仅规定了公务员的行政问责，对行政机关的行政法律责任却未做任何规定。

鉴于国库资源的有限性，法律规定并非所有公民任何的权利受损最后都可从国库获得赔偿；普通公民要获得行政赔偿必须符合一定的条件。那么，在食品安全的行政监管中，当消费者权利受损时，是否具备要求行政机关承担行政赔偿责任的可能性？从理论层面出发，要使得行政机关承担食品安全的行政法律责任至少要具备以下两项条件。

能够认定行政行为违法。现行《食品安全法》第6条规定：“县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。”同时，《食品安全法》第八章中对各食品监管部门的行政职权所进行的明确规定，也为确定行政机关违反法定义务的行为提供立法上的可能性。然而，依据行政法一般理论，上述“无固定内容的条款和普遍标准（昂格尔，1994）”的规定在赋予行政权限的同时也给予其大量的裁量空间，而依据行政裁量，行政机关有权依据个案的具体情况选择其中它认为最为妥当的法律效果（杨建顺，2004；周佑勇，2007）。按照此逻辑，行政机关完全可以裁量为由否定其在食品安全事件中疏于监管的行为属于、并从而逃脱行政法律责任。但是事实上，食品领域却具有特殊性。鉴于食品安全领域中生命权和健康权的重要性，为有效约束行政权，学界在判断行政行为时往往会运用到行政裁量缩减论以对抗裁量（李建良，2002）。 在食品安全领域，一般认为，行政机关对其规制权限的行使虽然具有裁量权，但是如果该权限行使侵犯到了公民健康权这项标准，则行政权限就应当受到限制（下山瑛二，1978）。也即，当产生对国民的生命、身体、健康等损害结果的危险时，如果行政机关行使规制权限就能够容易地防止该结果的发生，而不行使则无法防止时，行政机关就应当行使规制权限，否则就可判定其行为违法（王贵松，2007；胡建淼、杜仪方，2010）。

受害者具备资格。在食品安全事故发生后，能够认定行政机关的违法行为，却并不意味着发生食品安全事故后，受害者就有权对行政机关提起行政诉讼并要求其承担法律责任。因为根据《最高人民法院关于执行〈中华人民共和国行政诉讼法〉若干问题的解释》第12条的规定，提起行政诉讼的原告，须与被诉具体行政行为有法律上的利害关系。也即，受害者在食品安全事件发生后要提起行政诉讼，必须需要证明其与行政机关的行为间存在利害关系。事实上，现行《食品安全法》第1条的规定“为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法”，已经为普通公民行政机关预留了完美空间。因为根据“保护规范”理论，只要“有效的法律规定（行政的法律义务即由此而来）不仅是为了公共利益，而且――至少也――是为了公民个人的利益，就应当肯定主观权利（哈特穆特・毛雷尔，2000）”。换言之，当保障公众身体健康和生命安全已经被作为《食品安全法》的立法目的时，行政机关给国民供给安全食品就不仅仅是对公共利益和社会秩序的保障，更是应确保每一个公民生命和健康安全（下山瑛二，1978）。而当公民身体生命因食品安全而受损时，当然与行政机关的行为存在利害关系，也自然可以提起行政诉讼。

综上，虽然遭遇重重困难，但是理论界对完善食品安全行政责任制度的探索却从未停止。大陆法系对于食品和食品行政自身特征的细致把握，以及我国现行《食品安全法》立法中预留的空间，都为设立食品安全行政责任提供了可能性。

（三）修法的动向

今年4月18日，国务院出台《关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》，该意见明确指出现行食品监管体制的弊端，“食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。”一个月后，在今年5月的国务院常务会议上，国务院总理明确提出要建立最严格的食品安全监管制度（中国新闻网，2013）。鉴于我国食品行政监管现状与现有立法基础，在建立最严格食品安全监管制度契机下，笔者认为在本次《食品安全法》修订过程中应考虑将食品安全的行政法律责任写入立法。只有建立完善可行的行政责任法律制度，才能实现“将权力关进笼子”，从而使得食品安全监管制度落到实处。

具体而言，在现行《食品安全法》第95条问责条款前增加行政责任条款：违反本法规定，县级以上地方人民政府和卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行本法规定的职责或者、、而造成人身、财产或者其他损害的，应承担行政赔偿责任。

与此同时，虽然并不属于行政责任的概念范畴，但是在构建食品安全监管责任体系中也有必要对行政问责制度进行一定完善。现行《食品安全法》第95条就行政机关工作人员在食品安全监管中不履行本法规定的职责或者、、的，规定处以记大过、降级、撤职或者开除等行政处分。但是，法条中关于谁来问责、依照何种程序追究等关键要素却并没有涉及，这使得食品安全事件发生后，由于缺乏相应的制度、体制和机制作支撑，问责机制仅流于形式，极具风暴效应却很难具备实施的有效性。因此也有必要在本次修法中对行政机关的监管问责制度中具体的问责主体、权限、问责客体责任层次、问责事由的标准和范围以及问责程序制度体等进行明确规定，让食品安全问责摆脱“运动式风暴”而走向“常态”。

三、明确刑事责任追究制度：行刑衔接

对于食品安全违法行为除应由行政机关给予一定的行政处罚外，如果情节严重构成犯罪，还应当基于刑法规定而追究其刑事责任。对于食品安全刑法规制的必要性和可能性，学界相关论著已较为成熟，笔者在此不着笔墨（张亚军，2012；刘仁文，2012）。而2011年《刑法修正案（八）》的出台，也在很大程度上为食品安全入刑实践提供了立法上的依据。但是显然，对于食品安全领域的违法行为，除刑法处罚外，更常见是同为公法领域的行政处罚。二者与私法领域的民事责任一起共同构成了食品生产经营企业的责任体制。 只有把食品安全行政处罚体系和刑事制裁体系衔接起来，才能有效遏制违法犯罪行为，并同时防止滥用法律。然而遗憾的是，无论是理论还是实务界，就食品安全行政处罚与刑法处罚关系的探讨却凤毛麟角。

现行《刑法》涉及食品安全刑法处罚的相关规定是第143条“生产、销售不符合卫生标准的食品罪”和第144条“生产、销售有毒、有害食品罪”。 而《食品安全法》中，行政处罚的规定在第84至第94条。《食品安全法》仅有的刑罚处罚条款出现在第98条：“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”。应该说，这一风淡云清的规定在一定程度上确实能够实现将食品安全违法行为从《食品安全法》引致到《刑法》的目的。但是如同任何简洁的立法所面临的难题一样，过于模糊的规定方式并未明确行政处罚和刑罚处罚的边界，这为实际落实食品安全责任提供了难度。具体而言，《食品安全法》第84-94条规定了对生产经营“添加食品添加剂”、“农药残留”、“营养成分不符合食品安全标准”、“腐败变质”等行为可以给予行政处罚，而事实上上述行为又均符合《刑法》第143条所规定的“生产、销售不符合卫生标准的食品罪”的行为要件，或者准确而言都是后者的具体化。那么，二者是否会交叠或者真空？

依照刑法理论，要构成犯罪，要件之一是违法行为必须存在严重的社会危害性，已达到犯罪的程度。而相较于行政处罚而言，判断危害性是否达到了一定程度的严重性，就要从“被侵害的法益”和“违法行为方式”等方面进行判断。对此，刑法泰斗陈兴良教授提出了“情节轻重、数额大小和后果大小”作为区分两项制度的决定因素，而上述标准也成为刑法学界通说（陈兴良，1992）。如果将上述标准适用于食品安全领域，我们发现相较于《食品安全法》第84-94条而言，《刑法》第143条还规定了“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患”以及“对人体健康造成严重危害”等表述方式。显然，上述条文采取的是以“后果大小”标准作为行政处罚和刑罚的临界点。通过法解释的方式我们可以认为：生产经营企业一旦出现生产、销售不符合卫生标准的食品，相关行政机关就可对其作出行政处罚；但是并非所有违反《食品安全法》的行为都会触犯刑律，只有当该违法行为产生了一定的危害后果时，才可采取刑罚处罚方式。然而，问题并非就此迎刃而解。对于何为“严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患”，或者说怎样的情形才可算是“对人体健康造成严重危害”，对此，《刑法》、《食品安全法》以及国务院颁布的《食品安全法实施条例》都没有明确说明，它仍然有待于出台司法解释或者法院指导性案件加以进一步明确。

笔者认为，虽然存在必要性，但是在《食品安全法》中对于量刑等进行具体规定显然不现实。倒不如借助修法的东风进而出台相关司法解释，对《刑法》143条中“严重事故”、“严重危害”等进行量化，也许是更为便利而有效的途径。毕竟，作为不同的规制手段，刑罚和行政处罚有其各自疆域，不宜随意取代。面对食品安全严峻现状，在“治乱用重典”理念下，更要警惕食品安全处罚走向以刑罚取代行政处罚的极端。

四、结语

从法律规范的逻辑上而言，法律责任的意义在于其是使得法律具有操作性和有效性的关键。如果缺少了法律责任，那么法律事实就等同于只有行为模式而缺乏具体规范后果的道德规范，法律的操作性和有效性就无从谈起（凯恩，2008）。当然，在食品安全领域，健全法律责任体系的现实意义远不仅此。健康和生命在任何社会语境下都是第一位的，更何况在中国“民以食为天”的传统文化下，食品安全又是涉及民生、政府公信力甚至社会稳定的关键问题。而通过完善食品安全法律责任，不仅能够为损害提供救济，更能够通过惩罚方式对其他社会成员实现教育和警戒的作用，从而从源头上预防和抵御食品安全事件的发生。

完善食品安全法律责任，就是要建立起可操作性的综合性食品安全法律责任体系。以民事责任作为首要责任，树立企业第一责任人理念，增设自我规制和违约责任条款，同时设立食品安全保险制度，使得损害赔偿更具备实际效果；在民事责任缺位时以行政赔偿责任作为补充，实现依法行政与受害者权利保障相结合，同时进一步明确现有行政问责的具体制度和程序；而作为最严厉的刑事责任，秉承罪刑法定，通过法解释明确相关概念从而实现刑罚责任与行政处罚相衔接。总之，只有民事、行政、刑事责任各自分工而又相互配合形成合力，才能在最大程度上减少食品安全事件的发生，为舌尖上的安全实现“保驾护航”。

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[30]下山瑛二：「食品品公害と国の任，『法律第50第5号。

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