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第一条 为了加强医药行业的标准化工作,促进医药行业技术进步,保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量,提高经济效益,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》,制定本办法。
第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作,负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准,对标准的实施进行监督,指导和推动企业开展标准化工作。
第三条 国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围:
医疗器械类:
(一)医疗器械通用性标准和综合性标准;
(二)普通外科与专科手术器械;
(三)普通诊察与注射穿刺器具;
(四)医用电子仪器设备;
(五)医用光学仪器设备与内窥镜;
(六)医用超声、激光、高频仪器设备;
(七)理疗与中医仪器设备;
(八)医用射线、高能和核设备;
(九)医用生化仪器及化验设备;
(十)体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置;
(十一)医用卫生材料及用品;
(十二)医用高分子制品(如:输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具);
(十三)手术室设备;
(十四)公共医疗设备。
制药机械类:
(一)制药机械与设备;
(二)药品包装机械;
(三)制药用监测及药品检验仪器。
医药包装类:
(一)药品包装用材料、容器及相关的生产设备(包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备)及药品包装检测、试验仪器;
(二)药品包装标准。
制药用原料、辅料类:
(一)制药用原料(中间体);
(二)制药用辅料;
(三)食品添加剂;
(四)饲料添加剂。
医药工业环境保护类:
(一)产品生产过程中废弃污染物限量标准;
(二)污染物排放标准;
(三)新工艺技术的污染物控制及治理标准。
医药能源管理类:
(一)医药行业能源管理标准;
(二)产品用能标准;
(三)节能技术标准。
医药工业、商业质量管理标准类。
第四条 医药行业制定标准的主要内容:
(一)质量技术指标;
(二)产品规格,生产工艺,检验规则,仓储保管,产品养护;
(三)安全要求,通用试验方法,生产、销售、使用规范;
(四)术语、符号、代号、通用技术语言要求。
第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据,凡作为商品出售的医药产品,其安全要求,生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。
第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。
第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料(中间体)、辅料等医药标准要采用国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)的国际标准,以及工业发达国家的先进标准或先进样机。
第二章 标准分类
第八条 医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求,重要的技术管理规范,其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准:
(一)代替和修复人体脏器、肢体的产品;直接参与人体生理功能的人工脏器;急救设备;用于治疗、诊断的医疗设备及器具;直接用于手术的设备和器具;计划生育器械;直接作用于人体的医疗器具和材料;重要的医用检验和辅助设备;
(二)直接与药物接触的包装材料及容器;
(三)直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器;
(四)医药工业环境保护标准;
(五)节约能源、资源标准;
(六)国家需要控制的产品通用技术要求;
(七)法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准:
(一)技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准;
(二)产品质量分等细则;
(三)一般技术管理规范;
第九条 进口或出口转为国内销售的产品,必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。
第三章 标准化工作的管理
第十条 国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作,履行下列职责:
(一)组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策,制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法;
(二)组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划;
(三)审批、医药行业标准,审核医药国家标准(报批稿)并办理报批手续;
(四)指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作,协调和处理行业有关标准化工作问题;
(五)组织实施标准;
(六)对标准实施情况进行监督检查;
(七)经国务院标准化行政主管部门授权,管理医药行业的产品质量认证工作;
(八)组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作;
(九)组织管理与医药行业对口的国际标准化工作;
(十)组织标准化科技成果奖评选,负责医药标准化工作的表彰奖励;
(十一)管理医药标准化工作经费。
第十一条 省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作,履行下列职责:
(一)贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策,并制定实施的具体办法;
(二)制定地方医药标准化工作的规划和计划;
(三)承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务;
(四)组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准;
(五)对医药标准实施情况进行监督检查;
(六)受理医药企业标准备案工作;
(七)审查、监督地方科研产品执行强制性标准。
第十二条 国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位;设立天津制药用原料(中间体)、辅料标准化技术归口单位;设立上海药用包装标准化技术归口单位;设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。
第十三条 各归口单位履行下列职责:
(一)宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策;
(二)负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议;
(三)承担医药国家、行业标准的制、修订任务,进行医药标准化科学研究工作;
(四)承担医药标准化业务的技术性指导,协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准;
(五)承担医药标准化技术委员会秘书处的工作;
(六)承担医药标准(报批稿)的整理校核、编辑修改工作,负责向国家医药管理局办理标准报批手续;
(七)协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题;
(八)负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作,建立医药标准化技术档案;
(九)组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动,协助行政主管部门培训标准化技术人员。
第十四条 标准化工作人员属专业技术人员,其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇,工作成绩显著或做出重要贡献者,应予以奖励。
第四章 标准的制定
第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展,适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划,医药标准化工作按年度计划实施。
第十六条 制定标准项目由年度计划正式下达,负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》(GB1)的要求起草标准征求意见稿,编写《编制说明》及有关附件,其内容应包括:
(一)工作简况,包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作;
(二)标准编制的原则,确定主要内容(如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等)的论据(包括试验、统计数据);修订标准应增列新旧标准水平的对比;
(三)试验验证的分析、综述报告;经济效果、技术经济论证报告;
(四)采用国际、国外先进标准的程度、水平对比,国外样机测试数据对比;
(五)与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系;
(六)重大分歧意见的处理依据和经过;
(七)作为强制性或推荐性标准的建议;
(八)贯彻标准的要求和措施建议;
(九)废止现行有关标准的建议;
(十)其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿及其有关附件,经起草单位负责人审查后,印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月,逾期不复函者,按无异议处理。
第十八条 负责起草单位应对征集意见进行归纳整理,填写《意见汇总处理表》(格式与国家标准管理办法所列一致),同时附修改后的标准预审稿,技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后,可以组织正式审查。
第十九条 国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织,没有标准化技术委员会的,由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月(函审须提前2个月)发送给参加审查单位。
第二十条 会议审查标准,原则上应协商一致。如需表决,必须有不少于出席代表人数3/4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2/3审查才有效。
第二十一条 审定后的国家、行业标准由标准起草单位按GB1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。
第二十二条 国家标准报送国家技术监督局审批、。行业标准由国家医药管理局审批。
第二十三条 标准实施后,制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查,以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。
第二十四条 地方、企业医药标准的制定,应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、,企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。
第五章 标准的实施与监督
第二十五条 强制性标准一经批准,就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者,按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。
第二十六条 国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托,处理有关产品是否符合标准的争议。
第二十七条 贯彻强制性标准时,除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外,对执行其他技术要求确有困难的,要说明理由,提出暂缓执行期限,贯彻措施报告,经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复,行业标准由国家医药管理局批复。
第二十八条 医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准,并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定,不准组织批量生产。
第二十九条 国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
(一)配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作;
(二)编制全国医药行业标准实施的监督检查计划,并组织实施;
(三)在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中,负责产品符合标准情况的审查;
(四)根据对标准实施进行监督检查的情况,定期或不定期标准实施监督检查公告,通报监督检查结果,对实施标准情况好的予以表扬,对实施标准情况不好的予以批评和限期改进;
第三十条 医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作,各种安全标准是进行安全认证的技术依据。
第六章 附 则
第三十一条 凡与本办法不符的规章,均以本办法为准。
关键词:供应链;医药企业;成本管理;保障机制
目前,我国的医药企业处于不断地发展之中,但与此同时,医药企业同样面临着重大的挑战,医药企业要想在激烈的市场竞争中占据有利地位,就要及时发现医药企业成本管理中存在的问题,通过有效的控制成本费用控制与管理,不断强化成本管理实效。作为企业相关管理人员,要深刻意识到成本管理体系中存在的固有问题,以供应链视角为前提,将成本管理作为工作首要目标,通过有效的控制手段,不断降低成本,促进医药企业的可持续发展。
一、医药企业成本管理现状
目前,时代在不断地发展,人们的经济水平有了显著的提升,对生活水平要求的提高也在供应链的环境下更为突出。但由于我国人口老龄化问题的加剧,人们对健康重视程度也随之增加,国家政府也相继出台了对医药企业的支持政策。与发达国家相比,我国医药企业的规模还较不完善,还存在很大的发展空间。由于我国的医药企业起步较晚,存在综合实力不强且经营规模较小的特点。其次,企业内部缺乏完善的成本费用控制体系,导致经营效果不佳。因此,医药企业的相关工作人员应当将加强成本管理作为工作的首要目标,紧跟时代的发展脚步,促进企业的经济效益不断提高。
二、医药企业传统成本管理方法中存在的弊端
(一)成本管理简单粗放
目前,我国大多数医药企业管理者均缺乏成本费用控制意识,少数管理者认为进行成本费用控制就是降低原材料的价格与节省流程成本,这种方式虽然能够在短期内达到降低成本的效果,但会在一定程度上导致企业生产的产品的质量下降,更严重的可能导致客户大量的流失,反倒使企业的盈利降低。这种情况长期存在,实际上就是过去简单粗放的成本管理模式没有得到彻底改变,因此根本无法满足医药企业成本管理需要,对成本管理产生严重制约。
(二)资源整合效率差
由于我国大部分的医药企业都将产品的研发及市场的销售渠道作为工作的首要目标,企业的成本控制方式比较落后,企业的财务管理工作主要以核算为主,没有针对财务管理出现的问题进行深入的财务分析。医疗企业的成本控制方式较为落后,因为其主要内容就是针对报销工作及基本流程进行成本管理,财务工作人员没有充分发挥其工作职能,对于成本的核算工作没有统一的平台进行存储,没有有效的结合ERP系统进行整合,导致企业对资源消耗的问题无法实时跟踪,进而造成成本费用的浪费。
(三)成本管理缺乏保障机制
目前大多数医药企业的成本费用管理进本都是进行事后的控制,没有对企业的发展目标进行事前的评估,在经营过程中也缺乏延伸管理,导致企业的收入与支出不符。与此同时,由于缺乏供应链管理模式的支持,导致其无法为企业整体利益服务。即使部分企业重视供应链的实际作用,但是在实际工作中也未能将供应链中每个节点与企业战略发展目标紧密联系在一起。以物流成本控制为例,如果不能立足于供应链管理角度,则无法对物流供应链流程进行改进,必然会显著增加成本支出。
三、基于供应链视角,完善医药企业成本管理工作策略
(一)构建成本供应链,转变粗放成本管理模式
目前,医药企业相关管理人员除了要做到对成本费用有充分的认识,还要将成本管理工作作为重点,以供应链构建为视角,利用供应链自身价值,不断对自身成本管理工作进行改进。在此基础上,还要融入现代化管理手段,在对企业的成本进行管理的同时,促进企业的经济效益最大化。另外,还需要注意对供应链上的各个控制点进行监督把控,如:(1)采购订单(2)采购收货(3)采购验收(4)付款收票的监督(5)形成库存(6)销售发货(7)开票收款的监督流程这7个流程进行管理。通过供应链引导作用,将其与资金管理充分结合在一起,从空间、时间等多个方面对供应链进行构建,从企业战略发展角度对其进行整改,发现内部供应链存在问题,及时对其进行分析和重构,节约运行成本,使成本控制更加合理。如此,不仅能够在时间上为企业成本控制提供帮助,还能在空间上对资金预算情况开展必要监督,是粗放的成本管控逐渐转变为精细化管理方向。除此之外,在对供应链闭环进行完善过程中,还需要根据市场和客户的需求,进而对产品开发等环节进行升级管理,其中还包含六大核心模管理模块进行优化,如:市场与客户管理、产品开发管理、计划与需求管理、采购与供应管理、生产与运营管理、仓储与物流管理者六大模块。
(二)完善成本供应链,促进企业资源整合效率提升
医药企业的管理人员首先应当将内部的报销制度及控制费用进行规范化,对于企业的重大开支进行深入的分析,分析产品活动的可行性。同时,加强对企业供应链的科学分析,通过结合上下游的实际情况,结合上下游企业进行成本费用的管理,通过加强成本费用的核算提高企业的经济效益。例如,在采购过程中进采购当下生产所需要的,从根本上减少库存材料所占用的成本资金;不断对成本供应链进行完善,通过科学的成本管理将企业的现有资源进行整合,对整个预算流程进行规范化,通过完善的预算编制,促进医药企业进一步实现战略性发展目标,将企业的成本费用与战略性发展目标的规划收入进行匹配,通过完善成本供应链,将各个生产活动所需的成本费用制定相应的标准,进一步促进医药企业资源整合效率提升。
(三)深化成本供应链,为成本管理提供保障机制
以供应链为主要视角,开展成本管理,还应该充分重视整体管理效益的提升,对各项管理情况进行分析,总结问题,采取措施进行集中解决。在供应链的中心思想下,医药企业的成本管理不应当仅作为某个部门的工作职能,要将客户、供应商、生产商、分销商等成员归纳到同一个管理体系当中,为成本管理提供有效的保障机制。与此同时,医药企业要想进一步促进企业的健康发展,首先就必须要明确供应链下的成本管理模式与传统的管理方式有较大的区别,供应链下的成本管理对于协同合作的要求较高,若成本管理失败,则必须由合作的双方共同进行风险的承担,同理,若成本管理成功,则由合作双方共享利益。因此,在医药企业的成本管理工作中,要将传统的成本控制方式作为核心思想,注重市场外部环境的变化。另外,医药企业要通过构建有效的信息共享机制、协商机制、以保证供应链管理能够顺利实施,实现风险共同承担,利益共享的管理机制。医药企业可以借鉴网络技术的成果,利用先进的信息技术实现成本信息的共享,保证基于供应链视角下的医药成本透明化。企业应当在一定程度上保证内部信息在供应链之间的共享,相关的采购人员应当对供货商的产品价格、质量、信誉度等不同方面的情况有足够的了解,根据业务的实际需求,对同类商品进行比较,采购质量最优,价格最低的产品,对于物流的成本也要加以控制,实行有效的招标采购的工作,加速资金的周转问题,进而保证医药企业的库存最佳。在企业内部构建完善的成本管理体系过程中,要从产品的设计、生产、原材料采购、销售等方面入手,构建合理的供应链,开展多方面成本管理,将产品线与业务组在供应链下进行精细化管理,通过有效的业务协同工作,将分岗制单审核质检分责任管理,从根本上解决录入信息工作量较大的问题,有效地通过利益共享,风险共同承担等方式深化成本供应链,进而为医药企业的成本管理提供保障机制。
四、结语
综上所述,基于供应链视角的医药企业成本管理问题,已经逐渐得到了大多数行业的认可,医药企业应当有效的通过成本优化方式,从供应链下产品的基本制造过程中寻找空间,有效地加强成本管理,对基于供应链下医药企业存在的成本管理问题进行合理的分析,以降低医药企业成本为基础目标,从最大程度上促进医药企业的可持续发展,通过深化成本供应链,为成本管理提供长效的保障机制,改变医药企业的整体运营效果,使企业的经济效益不断提高。
参考文献
一战略成本管理理论模型及其特点
战略是关于一个组织长远全局目标及组织为实现目标在不同阶段实施的不同方针和政策。目前国际上战略成本管理(strategiccostmanagement,SCM)理论研究模式主要有四种:一是克兰菲尔德模式。其特点是把战略成本管理作为一种工具来分析企业的竞争地位,通过发挥各部门人员共同协作优势来解决存在的问题;二是罗宾•库珀模型。它以作业成本法为主导,建议从企业内部、外部、竞争对手等方面,以准确的成本核算资料,向不同部门人员展示一幅广阔的企业成本竞争地位的图景;三是桑克管理模型。其主要利用一系列的战略分析工具,为企业成本管理提供战略透视;四是日本的成本策划管理模式。其关键的目标是目标成本。上述模式中,桑克管理模型由于充分考虑了产生产品成本的全部价值活动,故受到我国管理学界的推崇。
笔者认为,战略成本的特点就是其区别于传统成本之处。在战略思想指导下,该种成本管理方式具有长远的战略眼光,避免了以前成本管理“一叶障目,不见泰山”的缺陷,没有陷入“为降低成本而降低成本”的片面思想误区。也正是因为战略成本管理以创造企业竞争优势为宗旨,具备上述所提及的长期性、全局性、外延性、竞争性等优势,从而能从根本上摆脱传统成本管理的束缚,将踯躅不前的传统成本管理带出困境。
二价值链的相关概念以及应用
价值链的概念由美国学者迈克尔﹒波特首先提出。波特认为,公司通过完成一系列作业而产生价值,每一个企业都是通过设计、生产、销售、发送和辅助产品生产等种种活动系统地连接成的链状集合体。价值链的各项业务活动间的联系不仅存在于企业价值链内部,而且存在于企业价值链与供应商和渠道之间。简而言之,价值链是从供应商开始直到顾客价值实现的一系列价值增值活动的业务流程。
国内学者纷纷撰文介绍价值链的概念以及优点,一些学者也在文章中对价值链的应用提出了自己的观点。何存花,姚晓民(2003)认为,战略成本管理的基本内容是关注成本驱动因素,运用价值链分析工具,明确成本管理在企业战略中的功能定位。价值链分析、成本动因分析、战略定位分析构成了战略成本管理的基本方法框架。聂晶(2002)认为价值链分析是决定顾客价值能否提升或成本能否降低的核心,是从战略性相关角度对企业成本空间的合理分摊与有机联接。刘彦(2001)总结前人的研究成果,指出价值链分析是战略成本管理创造和提高企业竞争优势的基本途径。价值链分析主要分析从原材料供应商至最终产品的消费者相关作业的整合,包括与外部供应商和顾客的整合,按其分析范围又可分为企业内部价值链分析、行业价值链分析、竞争对手价值链分析。分析的一般步骤为:(1)识别价值链,判断价值作业的内容;(2)判定每种价值作业的成本动因及它们的相互作用;(3)通过控制成本动因重构价值链,制定降低成本的战略;(4)检验成本削减战略的持久性。本文的后续研究中,就是部分地参考了上述步骤。
三战略成本管理在DS公司的实施
通过回顾文献,笔者认为国内研究大部分停留在介绍方法的层面上,没有深入企业进行调研,缺少难以让人信服的案例研究。即使在一些结合企业实际的文章中,也很难看到战略成本管理在企业中全面整体的规划。故在前人研究成果的支持下,本文利用对DS公司调研的资料进行基于价值链的战略成本管理分析。希望通过这次尝试,可以解决一些现有文献缺乏直观性的弱点,增强价值链的运用价值。
DS公司现有主要业务为各类医药产品的生产、批发、零售及新药研制,目前其战略思想是以高增长带动高利润,一定程度上缺乏对战略成本管理的全面认识。针对以上情况,本人建议在以下几个方面重点运用战略成本管理思想进行系统改善:(1)利用优势提高医药研发;(2)与供应商、销售商之间要诚信合作;(3)放弃低效或无效的供应、销售渠道;(4)原有产品和新产品的战略成本管理。
企业的价值活动可以分为“上游环节”和“下游环节”两大类,材料供应、产品开发、生产运行可以被称为“上游环节”;成品储运、市场营销和售后服务可以被称为“下游环节”,二者同属企业外部价值链。除此之外便是企业内部价值链。下面就DS公司内、外部价值链分别进行具体规划。
(一)DS公司外部价值链分析
(1)DS公司与原材料供应商
一个企业首先需要供应商为它提供原材料、半成品、服务等各种投入,这是整个价值链的开端。优秀的供应商供应不仅提高产品质量,也降低产品成本。药品生产过程复杂,即便最普通的常见药也需要经过多重提炼与加工。特别对于以中药为原料药的药品,其药效更会因原料产地和采摘时节不同而不同。为保证药效,企业可以采取以下措施:①减少供应商数量;②降低采购费用;③提高采购质量;④同供应商建立诚信的合作伙伴关系。
(2)DS公司与药品研发
我国化学制药行业中,重原料药、轻制剂药的思想根深蒂固,从而导致医药企业创新能力普遍较低,许多企业根本没有能力进行研发。当市场上需要新药时,这些企业自然就会失去大好的市场契机。面对这一局势,许多专业研发机构相继产生,特别是大专院校中的研究机构,更是深受企业信赖。一般对于生产能力较强,产量较大的企业来说,采取与研发机构合作会给企业带来很大的收益;而对于小企业,就适宜选择与大专院校的科研机构合作,不仅可以在技术、质量上得以保证,其较低的收费标准更是降低了企业的整体成本。DS公司有自己的医药研发队伍,研发能力比较突出。但考虑到一般药品从研发到正式生产会经历一段很长的时期,所以仅仅依靠企业内部药品研发是绝对不够的。DS公司应在建立好内部研发队伍的过程中,不断加强与专业研发机构的合作,比如与研发商或大专院校研发机构达成协议,双方各出部分研发人员合作研发,产品生产权归DS公司;或者采用最接近于消费者的方式:与医疗机构合作研发,这样一来研发出来的药品更易得到消费者的认可,其结果不仅降低成本,更能增强企业产品占有率。
(3)DS公司与下游销售商
在医药企业的下游价值链活动中,由于大多数企业采取直接向医院、地级批发商销售产品,造成了恶性竞争,其结果是使整个行业用于这一环节的成本大幅提高,要改变这一现状,建议DS公司从以下几方面做起:①舍弃无收益的销售渠道;②与下游经销商建立长期合作关系。
(4)DS公司与其终端市场
药品流通终端市场是指药品离开流通领域进入消费领域的交易环节,其严格意义的终端市场单位主要包括药品零售企业、医疗单位和其他医疗网点(如门诊、个体诊所、医务室、卫生室等),而不包括直接向消费者供应药品的药品生产企业、批发企业及其他非法经营药品的单位。
近年来,经过医药纠风,药品的价格不断下降。但是总体来说,医疗单位及乡村药品市场药价仍然居高难下,一部分药品零售企业和基层医疗网点的药品质量令人担忧。DS公司作为一家大型制药集团企业,应该狠抓这一市场漏洞,实施下列措施:(1)自建销售网点。如果DS公司在城市中建立起自己的销售点,有内部直接供应药品,不但使销售价格大幅降低,更会增加销量,间接实现低成本。(2)设立医院。为建立一个从产品研发到最终消费者使用的更加完整的价值链体系,DS还应利用自己的优势建立下属医疗网点,除达到降低售价扩大销售的目标之外,还能更好地为群众服务,建立竞争优势。
(二)DS公司内部价值链分析
(1)DS企业集团内部研发
好的研发机构可以使企业迅速占领市场。DS也于2004年建立了“博士后科研站”,从内部价值链角度来看,省去了与商业研发机构合作环节,节省时间和资金。
(2)内部产品设计
①面向不同需求的产品设计
不同群体对头医药品的满意程度是不同的,目前DS公司的某些药品已经成为国内名牌,但还应继续细分产品,以达到最优的产品定位,从战略层上降低成本。可以适当考虑易于儿童服用的产品以及适合出门旅行的人使用的不需要水吞服的药片等。
②企业对现有产品和未来产品的成本管理
企业对现有产品进行成本管理,着重在于运用作业成本法对生产过程进行控制,建立责任中心,进行差异分析,不断完善自己的成本计划。对未来产品的成本管理,可以采用目标成本法保证投产后的低成本,运用价值工程以保证未来的产品质量、性能和成本配比。最后,还要确定现有产品与未来产品的合适组合。
(3)产品生产作业工序
在产品生产作业方面,可以运用价值工程方法,将每项作业或工序的功能、成本分成细目,找出降低每一环节成本的因素;可以运用工业工程改造和重组流程提高效率;可以运用质量工程保证各环节的产出在进入下一环节之前符合质量要求,从而大大提高各项作业或工序的价值。
(4)产品包装
精美的包装往往深得人心,但过于精致的包装必然增加产品成本,为了达到成本低又增加销量的目的,建议采取如下方式:①包装特色化;②产品包装的回收再利用;③包装材料多用途。
民族医药药材市场管理亟待规范
菊红花委员说:“民族医药是我国以中医药为代表的传统医药和优秀民族文化的重要组成部分,是各族人民长期与疾病作斗争的经验总结和智慧结晶。民族医药制剂是把药材按民族医药理论、炮制方法,经过加工炮制后直接用于临床的药品。作为民族医药制剂源头的药材,其品质的差异直接影响着制剂的药用价值。目前我国中药材和民族药材市场由于没有统一可行的药材质量标准、相关管理部门监管不力等原因存在着药材产地、流通渠道不正规,价格虚高,品种同名异物、异物同名,销售人员专业水平及职业素质不高等问题,严重影响着各级民族医疗机构制剂的安全性、有效性、稳定性、可控性,老百姓用药安全受到威胁。”
就规范我国民族医药药材市场管理问题,菊红花委员建议:国家在现有政策支持的基础上更进一步督促并以资金扶持民族药材资源丰富地区建设一头连着基地,一头连着药厂的集中药材种植、生产、灭菌、加工、销售、保健品开发为一体的产业聚集化、规模化、现代化的具有多功能的特色产业园区,使民族药材生产、加工、销售形成完整的产业链条。把当地没有或无法种植生产的民族药材和野生药材,由该基地统一收购或采集后进行初步加工、炮制,供给制药厂和各级民族医院制成所需的民族医药制剂。这种经营体制有利于标准化生产加工,又有利于减少流通环节,提高各级民族医医院民族药制剂的质量,并且有利于有效保护利用脆弱的野生药材资源。同时,国家应尽快制定《民族药材质量标准》,对地方习用民族药材进行全面深入的研究,澄清国家标准与各地区地方习用药材标准、名称的混淆现象,解决民族药材的同物异名和异物同名问题,为药材生产、流通、使用和药监等部门监督和检验提供法定依据。加强对中药材及民族医药药材市场的监管力度,减少并规范药材的流通环节,遏制价格虚高现象。通过以上措施,改进各级民族医疗机构制剂的安全性、有效性、稳定性和可控性,从而保障老百姓用药安全,促进民族医药事业的健康发展。
基本药物目录应增加民族药的品种数量
1.1监督人员总体数量不足,专业素质有待于进一步提高
目前,全省开展中医或中西医结合科等相关中医诊疗活动的机构有19589家,占94.80%为村卫生室、乡镇卫生院及个体医疗机构,而从事中医监督工作的监督员仅有268名,人均监管73.09家机构;另外,县(区)级卫生监督机构人员少,从事中医监督工作的有85%为兼职监督员。地域广,被监管对象多,监督人员数量不足及中医药知识欠缺成为严重制约中医药监督工作深人开展的瓶颈。
1.2监管水平和手段还有待于进一步提高和创新
目前,全省的中医药监督还仅仅处于初级阶段,监管内容侧重于对综合、中医医疗机构及基层医疗机构执行中医药政策的核实和核查,以及针对一些数据而进行的简单统计分析,监督项目较为简单,监管水平和手段处于较浅层面,有待于进一步完善各项中医药监督内容和监督指标,探索技术性监管手段和长效监管机制,不断提高中医监管水平和监督执法手段。
1.3监管对象差异性大,监督执法依据不够充分
随着近年来国家对中医药工作的不断重视,而医学发展进人发展壮大时期,现有的中医药法律法规不能紧跟发展的需要进行调整和完善,使中医监管工作面临许多问题,很难从现行的《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国执业医师法》等法律法规层面进行限定和界定,极难做到依法查处,严重制约了中医监督执法工作的推进。此外,由于中医药的特殊性以及中医辨证论治的思维方法,导致中医药不能够按照西医的一些法律法规进行监督管理,如中医执业人员范围、中医医疗机构的诊疗科目、一些医疗技术方法的应用以及中医养生与中医医疗的界定等问题。中医药方面法律法规的缺失,规章制度不完善,给中医监督执法带来了很大的困难和障碍,不利于中医药事业的发展。
2建议
2.1进一步完善相关法律体系和监管指标体系
针对目前中医监督中遇到的一些常见间题,如中医执业范围与执业类别、中医养生保健是否属于中医诊疗活动等问题,建议从国家决策层面尽快制定相应的法规标准,从法律法规层面明确界定相关内容。同时,国家中医药管理局从国家层面制定出台中医监管方面的监管指标,明确中医监管的具体内容和职责范围。
2.2加强中医监督队伍建设
在现有卫生监督体系框架下,进一步加强中医监督队伍建设。加大对卫生监督人员中医药法律法规知识的培训力度,通过举办中医药专业知识和相关法律法规、规章制度培训,一方面加深监督执法人员对中医药行业特点的理解;另一方面加强监督执法人员对中医药相关法律法规的掌握,提高卫生监督人员的中医药执法水平。
2.3加大政策保障和经费支持
目前,各级卫生监督机构普遍存在经费缺口大、执法设备短缺等问题,中医监督体系建设过程中上述问题依然不可避免。建议各级卫生行政部门、中医药管理部门从政策层面研究解决牵涉到中医监督队伍和监管服务中的相关问题,完善中医监督机构网络建设,建立和完善乡镇中医监督组织,保证中医监督服务能落到基层。同时,不断增加中医监督体制建设经费,逐级配置各种执法设备。
2.4加强科研创新和监管手段创新
加强中医监督队伍的科研创新能力,不断探索拓宽中医监督内容和监督指标,逐步在更深层面开展中医监督工作。此外,还要在技术性监管手段和长效监管机制方面做必要的尝试和创新,不断提高中医执法监管水平和手段。
2.5加强中医监督宣传工作,营造执法监督氛围
依托报刊、网络、电视等新闻媒体和举办中医服务医疗机构相关负责人培训班等形式,大力宣传法律法规,强化责任意识,营造良好的中医服务监管工作氛围。