品质管理制度
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品质管理制度范文第1篇
（一）根据中华人民共和国药品管理法第七章第三十九条规定：品属特殊管理药品之一，要执行特殊的管理办法，管理办法由国务院制定。版权所有，全国公务员共同的天地!
（二）按照国务院文件，国发[1987]103号《品的管理办法》的通知精神，特制定医院药剂科品的管理制度，一九七九年九月十三日国务院颁发《品管理条例》同时废止。
（三）品系指连续使用易产生身体依赖性且能成瘾癖的药品，主要有阿片类、可卡因类、大麻类、合成类及卫生部指定的其它易成瘾癖的药品，药用原植物及期制剂，我国规定的品范围共八类，33个品种。
（四）医院药剂科品的管理和使用，必须按国发103号《品管理办法》的精神进行采购，管理和使用，医疗单位及个人，不得自行更改管理办法。
（五）品只限于医疗、教学、科研需要，医院制剂室制备含有品的制剂，需由当地卫生行政部门批准（县以上卫生行政部门）方可自行配制，未经批准的任务单位和个人不得自行配制。
（六）具有品处方权的医务人员必须具有医师以上技术职称，并经考核能正确使用品,本院医务人员的品处方权需经医务科负责批准，并将医师签字式样送药剂科备查。
（七）进行计划生育手术的医务人员经考核能正确使用品的，在进行手术期间有品处方权。
（八）品和用量：每张处方针剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天。
（九）品处方书写要求：处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰版权所有，全国公务员共同的天地!，写明病情，医师签全名，划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行品处方登记，医务人员不得为自已开方使用品。
（十）经县以上医疗单位诊断需使用品的危重病人可由县以上行政部门指定的医疗单位，凭医疗诊断书和户口簿核发＜品专用卡＞患者凭“专卡”到指定的医疗单位规定开方取药，具体按＜品专用卡＞的有关规定执行。
（十一）医院药剂科应根据国务院对品管理的有关规定，执行和监督本院品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用品，对违反规定滥用品者，药剂科有权拒绝发药，并及时向院领导及当地卫生行政部门报告。
（十二）医院抢救病人时，急需品者，如手续不完备时，可先发放该病例一次性使用剂量之后补办手续。
（十三）医院的医疗、教学、科研所用的品按＜品管理办法＞使用，药剂科要严格执行＜品管理办法＞中的关规定，严格保管，合理应用，杜绝滥用，防止流痹，严格实行品的“五专制度”；专人负责，专柜加锁，专用处方，专用帐册，专册登记。
（十四）品处方应完整保存三年备查
（十五）药剂科各班组品的管理和使用，要有专人负责管理、班班交接、认真填写品交班笨及处方登记本。
（十六）药剂人员在调配品时，要严格审查处方，对不符合规定的品处方，拒绝调配。
品质管理制度范文第2篇
药品分类管理制度
从1995年起,中国开始探索药品分类管理工作。1999年,颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,逐步对处方药与非处方药进行分类管理。遴选和审批非处方药品种,开展处方药与非处方药的转换工作,先后公布了4 610种非处方药(含中成药)。规范非处方药管理,制定非处方药说明书范本和说明书规范细则,公布了非处方药专有标识。药品监管部门将药品分类管理与药品零售企业GSP认证工作紧密结合,出台了处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选销售、零售药店分类管理等规定。
近年来,国家不断加大处方药监管力度,逐步加强处方药广告管理,停止了处方药在大众媒介的广告。稳步推行处方药凭处方销售管理制度,先后出台注射剂、抗菌药、激素等11类处方药必须凭处方销售的强制性规定。通过开展宣传和培训,提高公众对药品分类管理必要性的认识和理解。
特殊管理药品监管制度
中国政府历来重视品、等特殊管理药品和易制毒化学品、兴奋剂等的监管工作,严防流入非法渠道。作为《1961年麻醉品单一公约》《1971年精神药物公约》《联合国禁止非法贩运品和精神药物公约》和《反对在体育运动中使用兴奋剂国际公约》的缔约国,国家制定了品、、易制毒化学品、兴奋剂等的管理法规和相应规章,并且制定和完善管理目录,建立了各部门协作的全面监管体系,积极强化特殊管理药品的监管。
多年来,国家规范品、和易制毒化学品的生产、流通秩序;建立监控信息网络,对特殊管理药品流向和数量实施动态监控;建立健全药物滥用监测网络,对药物滥用情况及其变化趋势进行监测,对品和安全管理突发事件进行预警。针对近年出现的咖啡因贩毒案件、冰毒案件、氯胺酮滥用案件等,国家组织对咖啡因市场进行专项检查,加强冰毒前体麻黄素的监管,调整品、目录,将有关物质纳入目录管理范围。
近日举报摘录
品质管理制度范文第3篇
第一条为了加强乳品质量安全监督管理，保证乳品质量安全，保障公众身体健康和生命安全，促进奶业健康发展，制定本条例。
第二条本条例所称乳品，是指生鲜乳和乳制品。
乳品质量安全监督管理适用本条例；法律对乳品质量安全监督管理另有规定的，从其规定。
第三条奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者对其生产、收购、运输、销售的乳品质量安全负责，是乳品质量安全的第一责任者。
第四条县级以上地方人民政府对本行政区域内的乳品质量安全监督管理负总责。
县级以上人民政府畜牧兽医主管部门负责奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督管理。县级以上质量监督检验检疫部门负责乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督管理。县级以上工商行政管理部门负责乳制品销售环节的监督管理。县级以上食品药品监督部门负责乳制品餐饮服务环节的监督管理。县级以上人民政府卫生主管部门依照职权负责乳品质量安全监督管理的综合协调、组织查处食品安全重大事故。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责乳品质量安全监督管理的其他工作。
第五条发生乳品质量安全事故，应当依照有关法律、行政法规的规定及时报告、处理；造成严重后果或者恶劣影响的，对有关人民政府、有关部门负有领导责任的负责人依法追究责任。
第六条生鲜乳和乳制品应当符合乳品质量安全国家标准。乳品质量安全国家标准由国务院卫生主管部门组织制定，并根据风险监测和风险评估的结果及时组织修订。
乳品质量安全国家标准应当包括乳品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属以及其他危害人体健康物质的限量规定，乳品生产经营过程的卫生要求，通用的乳品检验方法与规程，与乳品安全有关的质量要求，以及其他需要制定为乳品质量安全国家标准的内容。
制定婴幼儿奶粉的质量安全国家标准应当充分考虑婴幼儿身体特点和生长发育需要，保证婴幼儿生长发育所需的营养成分。
国务院卫生主管部门应当根据疾病信息和监督管理部门的监督管理信息等，对发现添加或者可能添加到乳品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质，立即组织进行风险评估，采取相应的监测、检测和监督措施。
第七条禁止在生鲜乳生产、收购、贮存、运输、销售过程中添加任何物质。
禁止在乳制品生产过程中添加非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质。
第八条国务院畜牧兽医主管部门会同国务院发展改革部门、工业和信息化部门、商务部门，制定全国奶业发展规划，加强奶源基地建设，完善服务体系，促进奶业健康发展。
县级以上地方人民政府应当根据全国奶业发展规划，合理确定本行政区域内奶畜养殖规模，科学安排生鲜乳的生产、收购布局。
第九条有关行业协会应当加强行业自律，推动行业诚信建设，引导、规范奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者依法生产经营。
第二章奶畜养殖
第十条国家采取有效措施，鼓励、引导、扶持奶畜养殖者提高生鲜乳质量安全水平。省级以上人民政府应当在本级财政预算内安排支持奶业发展资金，并鼓励对奶畜养殖者、奶农专业生产合作社等给予信贷支持。
国家建立奶畜政策性保险制度，对参保奶畜养殖者给予保费补助。
第十一条畜牧兽医技术推广机构应当向奶畜养殖者提供养殖技术培训、良种推广、疫病防治等服务。
国家鼓励乳制品生产企业和其他相关生产经营者为奶畜养殖者提供所需的服务。
第十二条设立奶畜养殖场、养殖小区应当具备下列条件：
（一）符合所在地人民政府确定的本行政区域奶畜养殖规模；
（二）有与其养殖规模相适应的场所和配套设施；
（三）有为其服务的畜牧兽医技术人员；
（四）具备法律、行政法规和国务院畜牧兽医主管部门规定的防疫条件；
（五）有对奶畜粪便、废水和其他固体废物进行综合利用的沼气池等设施或者其他无害化处理设施；
（六）有生鲜乳生产、销售、运输管理制度；
（七）法律、行政法规规定的其他条件。
奶畜养殖场、养殖小区开办者应当将养殖场、养殖小区的名称、养殖地址、奶畜品种和养殖规模向养殖场、养殖小区所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门备案。
第十三条奶畜养殖场应当建立养殖档案，载明以下内容：
（一）奶畜的品种、数量、繁殖记录、标识情况、来源和进出场日期；
（二）饲料、饲料添加剂、兽药等投入品的来源、名称、使用对象、时间和用量；
（三）检疫、免疫、消毒情况；
（四）奶畜发病、死亡和无害化处理情况；
（五）生鲜乳生产、检测、销售情况；
（六）国务院畜牧兽医主管部门规定的其他内容。
奶畜养殖小区开办者应当逐步建立养殖档案。
第十四条从事奶畜养殖，不得使用国家禁用的饲料、饲料添加剂、兽药以及其他对动物和人体具有直接或者潜在危害的物质。
禁止销售在规定用药期和休药期内的奶畜产的生鲜乳。
第十五条奶畜养殖者应当确保奶畜符合国务院畜牧兽医主管部门规定的健康标准，并确保奶畜接受强制免疫。
动物疫病预防控制机构应当对奶畜的健康情况进行定期检测；经检测不符合健康标准的，应当立即隔离、治疗或者做无害化处理。
第十六条奶畜养殖者应当做好奶畜和养殖场所的动物防疫工作，发现奶畜染疫或者疑似染疫的，应当立即报告，停止生鲜乳生产，并采取隔离等控制措施，防止疫病扩散。
奶畜养殖者对奶畜养殖过程中的排泄物、废弃物应当及时清运、处理。
第十七条奶畜养殖者应当遵守国务院畜牧兽医主管部门制定的生鲜乳生产技术规程。直接从事挤奶工作的人员应当持有有效的健康证明。
奶畜养殖者对挤奶设施、生鲜乳贮存设施等应当及时清洗、消毒，避免对生鲜乳造成污染。
第十八条生鲜乳应当冷藏。超过2小时未冷藏的生鲜乳，不得销售。
第三章生鲜乳收购
第十九条省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医主管部门应当根据当地奶源分布情况，按照方便奶畜养殖者、促进规模化养殖的原则，对生鲜乳收购站的建设进行科学规划和合理布局。必要时，可以实行生鲜乳集中定点收购。
国家鼓励乳制品生产企业按照规划布局，自行建设生鲜乳收购站或者收购原有生鲜乳收购站。
第二十条生鲜乳收购站应当由取得工商登记的乳制品生产企业、奶畜养殖场、奶农专业生产合作社开办，并具备下列条件，取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门颁发的生鲜乳收购许可证：
（一）符合生鲜乳收购站建设规划布局；
（二）有符合环保和卫生要求的收购场所；
（三）有与收奶量相适应的冷却、冷藏、保鲜设施和低温运输设备；
（四）有与检测项目相适应的化验、计量、检测仪器设备；
（五）有经培训合格并持有有效健康证明的从业人员；
（六）有卫生管理和质量安全保障制度。
生鲜乳收购许可证有效期2年；生鲜乳收购站不再办理工商登记。
禁止其他单位或者个人开办生鲜乳收购站。禁止其他单位或者个人收购生鲜乳。
国家对生鲜乳收购站给予扶持和补贴，提高其机械化挤奶和生鲜乳冷藏运输能力。
第二十一条生鲜乳收购站应当及时对挤奶设施、生鲜乳贮存运输设施等进行清洗、消毒，避免对生鲜乳造成污染。
生鲜乳收购站应当按照乳品质量安全国家标准对收购的生鲜乳进行常规检测。检测费用不得向奶畜养殖者收取。
生鲜乳收购站应当保持生鲜乳的质量。
第二十二条生鲜乳收购站应当建立生鲜乳收购、销售和检测记录。生鲜乳收购、销售和检测记录应当包括畜主姓名、单次收购量、生鲜乳检测结果、销售去向等内容，并保存2年。
第二十三条县级以上地方人民政府价格主管部门应当加强对生鲜乳价格的监控和通报，及时市场供求信息和价格信息。必要时，县级以上地方人民政府建立由价格、畜牧兽医等部门以及行业协会、乳制品生产企业、生鲜乳收购者、奶畜养殖者代表组成的生鲜乳价格协调委员会，确定生鲜易参考价格，供购销双方签订合同时参考。
生鲜乳购销双方应当签订书面合同。生鲜乳购销合同示范文本由国务院畜牧兽医主管部门会同国务院工商行政管理部门制定并公布。
第二十四条禁止收购下列生鲜乳：
（一）经检测不符合健康标准或者未经检疫合格的奶畜产的；
（二）奶畜产犊7日内的初乳，但以初乳为原料从事乳制品生产的除外；
（三）在规定用药期和休药期内的奶畜产的；
（四）其他不符合乳品质量安全国家标准的。
对前款规定的生鲜乳，经检测无误后，应当予以销毁或者采取其他无害化处理措施。
第二十五条贮存生鲜乳的容器，应当符合国家有关卫生标准，在挤奶后2小时内应当降温至0－4℃。
生鲜乳运输车辆应当取得所在地县级人民政府畜牧兽医主管部门核发的生鲜乳准运证明，并随车携带生鲜接单。交接单应当载明生鲜乳收购站的名称、生鲜乳数量、交接时间，并由生鲜乳收购站经手人、押运员、司机、收奶员签字。
生鲜接单一式两份，分别由生鲜乳收购站和乳品生产者保存，保存时间2年。准运证明和交接单式样由省、自治区、直辖市人民政府畜牧兽医主管部门制定。
第二十六条县级以上人民政府应当加强生鲜乳质量安全监测体系建设，配备相应的人员和设备，确保监测能力与监测任务相适应。
第二十七条县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强生鲜乳质量安全监测工作，制定并组织实施生鲜乳质量安全监测计划，对生鲜乳进行监督抽查，并按照法定权限及时公布监督抽查结果。
监测抽查不得向被抽查人收取任何费用，所需费用由同级财政列支。
第四章乳制品生产
第二十八条从事乳制品生产活动，应当具备下列条件，取得所在地质量监督部门颁发的食品生产许可证：
（一）符合国家奶业产业政策；
（二）厂房的选址和设计符合国家有关规定；
（三）有与所生产的乳制品品种和数量相适应的生产、包装和检测设备；
（四）有相应的专业技术人员和质量检验人员；
（五）有符合环保要求的废水、废气、垃圾等污染物的处理设施；
（六）有经培训合格并持有有效健康证明的从业人员；
（七）法律、行政法规规定的其他条件。
质量监督部门对乳制品生产企业颁发食品生产许可证，应当征求所在地工业行业管理部门的意见。
未取得食品生产许可证的任何单位和个人，不得从事乳制品生产。
第二十九条乳制品生产企业应当建立质量管理制度，采取质量安全管理措施，对乳制品生产实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，保证产品质量安全。
第三十条乳制品生产企业应当符合良好生产规范要求。国家鼓励乳制品生产企业实施危害分析与关键控制点体系，提高乳制品安全管理水平。生产婴幼儿奶粉的企业应当实施危害分析与关键控制点体系。
对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的乳制品生产企业，认证机构应当依法实施跟踪调查；对不再符合认证要求的企业，应当依法撤销认证，并及时向有关主管部门报告。
第三十一条乳制品生产企业应当建立生鲜乳进货查验制度，逐批检测收购的生鲜乳，如实记录质量检测情况、供货者的名称以及联系方式、进货日期等内容，并查验运输车辆生鲜接单。查验记录和生鲜接单应当保存2年。乳制品生产企业不得向未取得生鲜乳收购许可证的单位和个人购进生鲜乳。
乳制品生产企业不得购进兽药等化学物质残留超标，或者含有重金属等有毒有害物质、致病性的寄生虫和微生物、生物毒素以及其他不符合乳品质量安全国家标准的生鲜乳。
第三十二条生产乳制品使用的生鲜乳、辅料、添加剂等，应当符合法律、行政法规的规定和乳品质量安全国家标准。
生产的乳制品应当经过巴氏杀菌、高温杀菌、超高温杀菌或者其他有效方式杀菌。
生产发酵乳制品的菌种应当纯良、无害，定期鉴定，防止杂菌污染。
生产婴幼儿奶粉应当保证婴幼儿生长发育所需的营养成分，不得添加任何可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的物质。
第三十三条乳制品的包装应当有标签。标签应当如实标明产品名称、规格、净含量、生产日期，成分或者配料表，生产企业的名称、地址、联系方式，保质期，产品标准代号，贮存条件，所使用的食品添加剂的化学通用名称，食品生产许可证编号，法律、行政法规或者乳品质量安全国家标准规定必须标明的其他事项。
使用奶粉、黄油、乳清粉等原料加工的液态奶，应当在包装上注明；使用复原乳作为原料生产液态奶的，应当标明“复原乳”字样，并在产品配料中如实标明复原乳所含原料及比例。
婴幼儿奶粉标签还应当标明主要营养成分及其含量，详细说明使用方法和注意事项。
第三十四条出厂的乳制品应当符合乳品质量安全国家标准。
乳制品生产企业应当对出厂的乳制品逐批检验，并保存检验报告，留取样品。检验内容应当包括乳制品的感官指标、理化指标、卫生指标和乳制品中使用的添加剂、稳定剂以及酸奶中使用的菌种等；婴幼儿奶粉在出厂前还应当检测营养成分。对检验合格的乳制品应当标识检验合格证号；检验不合格的不得出厂。检验报告应当保存2年。
第三十五条乳制品生产企业应当如实记录销售的乳制品名称、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及其联系方式、销售日期等。
第三十六条乳制品生产企业发现其生产的乳制品不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康或者生长发育的，应当立即停止生产，报告有关主管部门，告知销售者、消费者，召回已经出厂、上市销售的乳制品，并记录召回情况。
乳制品生产企业对召回的乳制品应当采取销毁、无害化处理等措施，防止其再次流入市场。
第五章乳制品销售
第三十七条从事乳制品销售应当按照食品安全监督管理的有关规定，依法向工商行政管理部门申请领取有关证照。
第三十八条乳制品销售者应当建立并执行进货查验制度，审验供货商的经营资格，验明乳制品合格证明和产品标识，并建立乳制品进货台账，如实记录乳制品的名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。从事乳制品批发业务的销售企业应当建立乳制品销售台账，如实记录批发的乳制品的品种、规格、数量、流向等内容。进货台账和销售台账保存期限不得少于2年。
第三十九条乳制品销售者应当采取措施，保持所销售乳制品的质量。
销售需要低温保存的乳制品的，应当配备冷藏设备或者采取冷藏措施。
第四十条禁止购进、销售无质量合格证明、无标签或者标签残缺不清的乳制品。
禁止购进、销售过期、变质或者不符合乳品质量安全国家标准的乳制品。
第四十一条乳制品销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址，不得伪造或者冒用认证标志等质量标志。
第四十二条对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，销售者应当立即停止销售，追回已经售出的乳制品，并记录追回情况。
乳制品销售者自行发现其销售的乳制品有前款规定情况的，还应当立即报告所在地工商行政管理等有关部门，通知乳制品生产企业。
第四十三条乳制品销售者应当向消费者提供购货凭证，履行不合格乳制品的更换、退货等义务。
乳制品销售者依照前款规定履行更换、退货等义务后，属于乳制品生产企业或者供货商的责任的，销售者可以向乳制品生产企业或者供货商追偿。
第四十四条进口的乳品应当按照乳品质量安全国家标准进行检验；尚未制定乳品质量安全国家标准的，可以参照国家有关部门指定的国外有关标准进行检验。
第四十五条出口乳品的生产者、销售者应当保证其出口乳品符合乳品质量安全国家标准的同时还符合进口国家（地区）的标准或者合同要求。
第六章监督检查
第四十六条县级以上人民政府畜牧兽医主管部门应当加强对奶畜饲养以及生鲜乳生产环节、收购环节的监督检查。县级以上质量监督检验检疫部门应当加强对乳制品生产环节和乳品进出口环节的监督检查。县级以上工商行政管理部门应当加强对乳制品销售环节的监督检查。县级以上食品药品监督部门应当加强对乳制品餐饮服务环节的监督管理。监督检查部门之间，监督检查部门与其他有关部门之间，应当及时通报乳品质量安全监督管理信息。
畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门应当定期开展监督抽查，并记录监督抽查的情况和处理结果。需要对乳品进行抽样检查的，不得收取任何费用，所需费用由同级财政列支。
第四十七条畜牧兽医、质量监督、工商行政管理等部门在依据各自职责进行监督检查时，行使下列职权：
（一）实施现场检查；
（二）向有关人员调查、了解有关情况；
（三）查阅、复制有关合同、票据、账簿、检验报告等资料；
（四）查封、扣押有证据证明不符合乳品质量安全国家标准的乳品以及违法使用的生鲜乳、辅料、添加剂；
（五）查封涉嫌违法从事乳品生产经营活动的场所，扣押用于违法生产经营的工具、设备；
（六）法律、行政法规规定的其他职权。
第四十八条县级以上质量监督部门、工商行政管理部门在监督检查中，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，责令并监督生产企业召回、销售者停止销售。
第四十九条县级以上人民政府价格主管部门应当加强对生鲜乳购销过程中压级压价、价格欺诈、价格串通等不正当价格行为的监督检查。
第五十条畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门应当建立乳品生产经营者违法行为记录，及时提供给中国人民银行，由中国人民银行纳入企业信用信息基础数据库。
第五十一条省级以上人民政府畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责，公布乳品质量安全监督管理信息。有关监督管理部门应当及时向同级卫生主管部门通报乳品质量安全事故信息；乳品质量安全重大事故信息由省级以上人民政府卫生主管部门公布。
第五十二条有关监督管理部门发现奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者涉嫌犯罪的，应当及时移送公安机关立案侦查。
第五十三条任何单位和个人有权向畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门举报乳品生产经营中的违法行为。畜牧兽医、卫生、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门应当公布本单位的电子邮件地址和举报电话；对接到的举报，应当完整地记录、保存。
接到举报的部门对属于本部门职责范围内的事项，应当及时依法处理，对于实名举报，应当及时答复；对不属于本部门职责范围内的事项，应当及时移交有权处理的部门，有权处理的部门应当立即处理，不得推诿。
第七章法律责任
第五十四条生鲜乳收购者、乳制品生产企业在生鲜乳收购、乳制品生产过程中，加入非食品用化学物质或者其他可能危害人体健康的物质，依照刑法第一百四十四条的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并由发证机关吊销许可证照；尚不构成犯罪的，由畜牧兽医主管部门、质量监督部门依据各自职责没收违法所得和违法生产的乳品，以及相关的工具、设备等物品，并处违法乳品货值金额15倍以上30倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。
第五十五条生产、销售不符合乳品质量安全国家标准的乳品，依照刑法第一百四十三条的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任，并由发证机关吊销许可证照；尚不构成犯罪的，由畜牧兽医主管部门、质量监督部门、工商行政管理部门依据各自职责没收违法所得、违法乳品和相关的工具、设备等物品，并处违法乳品货值金额10倍以上20倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。
第五十六条乳制品生产企业违反本条例第三十六条的规定，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，不停止生产、不召回的，由质量监督部门责令停止生产、召回；拒不停止生产、拒不召回的，没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品，并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。
第五十七条乳制品销售者违反本条例第四十二条的规定，对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品，不停止销售、不追回的，由工商行政管理部门责令停止销售、追回；拒不停止销售、拒不追回的，没收其违法所得、违法乳制品和相关的工具、设备等物品，并处违法乳制品货值金额15倍以上30倍以下罚款，由发证机关吊销许可证照。
第五十八条违反本条例规定，在婴幼儿奶粉生产过程中，加入非食品用化学物质或其他可能危害人体健康的物质的，或者生产、销售的婴幼儿奶粉营养成分不足、不符合乳品质量安全国家标准的，依照本条例规定，从重处罚。
第五十九条奶畜养殖者、生鲜乳收购者、乳制品生产企业和销售者在发生乳品质量安全事故后未报告、处置的，由畜牧兽医、质量监督、工商行政管理、食品药品监督等部门依据各自职责，责令改正，给予警告；毁灭有关证据的，责令停产停业，并处10万元以上20万元以下罚款；造成严重后果的，由发证机关吊销许可证照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十条有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门没收违法所得、违法收购的生鲜乳和相关的设备、设施等物品，并处违法乳品货值金额5倍以上10倍以下罚款；有许可证照的，由发证机关吊销许可证照：
（一）未取得生鲜乳收购许可证收购生鲜乳的；
（二）生鲜乳收购站取得生鲜乳收购许可证后，不再符合许可条件继续从事生鲜乳收购的；
（三）生鲜乳收购站收购本条例第二十四条规定禁止收购的生鲜乳的
品质管理制度范文第4篇
第一条为了加强血液制品管理，预防和控制经血液途径传播的疾病，保证血液制品的质量，根据药品管理法和传染病防治法，制定本条例。
第二条：本条例适用于在中华人民共和国境内从事原料血浆的采集、供应以及血液制品的生产、经营活动。
第三条国务院卫生行政部门对全国的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动实施监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门对本行政区域内的原料血浆的采集、供应和血液制品的生产、经营活动，依照本条例第三十条规定的职责实施监督管理。
第二章原料血浆的管理
第四条国家实行单采血浆站统一规划、设置的制度。
国务院卫生行政部门根据核准的全国生产用原料血浆的需求，对单采血浆站的布局、数量和规模制定总体规划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据总体规划制定本行政区域内单采血浆站设置规划和采集血浆的区域规划，并报国务院卫生行政部门备案。
第五条单采血浆站由血液制品生产单位设置或者由县级人民政府卫生行政部门设置，专门从事单采血浆活动，具有独立法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。
第六条设置单采血浆站，必须具备下列条件：
（一）符合单采血浆站布局、数量、规模的规划；
（二）具有与所采集原料血浆适应的卫生专业技术人员；
（三）具有与所采集原料血浆适应的场所及卫生环境；
（四）具有识别供血浆者的身份识别系统；
（五）具有与所采集原料浆相适应的单采血浆机械及其他设置；
（六）具有对所采集原料血浆进行质量检验的技术人员以及必要的仪器设备。
第七条申请设置单采血浆站的，由县级人民政府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集血浆。
第八条《单采血浆许可证》应当规定有效期。
第九条在一个采血浆区域内，只能设置一个单采血浆站。
严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。
第十条单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查；检查合格的，由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》。
供血浆者健康检查标准，由国务院卫生行政部门制定。
第十一条《供血浆证》由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门负责设计和印制。《供血浆证》不得涂改、伪造、转让。
第十二条单采血浆站在采集血浆前，必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》，确认无误的，方可按照规定程序进行健康检查和血液化验；对检查、化验合格的，按照有关技术操作标准及程序采集血浆，并建立供血浆者健康检查及供血浆记录档案；对检查、化验不合格的，由单采血浆站收缴《供血浆证》，并由所在地县级人民政府卫生行政部门监督销毁。
严禁采集无《供血浆证》者的血浆。
血浆采集技术操作标准及程序，由国务院卫生行政部门制定。
第十三条单采血浆站只能向一个与其签订质量责任书的血液制品生产单位供应原料血浆，严禁向其他任何单位供应原料血浆。
第十四条单采血浆站必须使用单采血浆机械采集血浆，严禁手工操作采集血浆。采集的血浆必须按单人份冰冻保存，不得混浆。
严禁单采血浆站采集血液或者将所采集的原料血浆用于临床。
第十五条单采血浆站必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材。
采血器材等一次性消耗品使用后，必须按照国家有关规定予以销毁，并作记录。
第十六条单采血浆站采集的原料血浆的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
第十七条单采血浆站必须依照传染病防治法及其实施办法等有关规定，严格执行消毒管理及疫情上报制度。
第十八条单采血浆站应当每半年向所在地的县级人民政府卫生行政部门报告有关原料血浆采集情况，同时抄报设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构及省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当每年向国务院卫生行政部门汇总报告本行政区域内原料血浆的采集情况。
第十九条国家禁止出口原料血浆。
第三章血液制品生产经营单位管理
第二十条新建、改建或者扩建血液制品生产单位，经国务院卫生行政部门根据总体规划进行立项审查同意后，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照药品管理法的规定审核批准。
第二十一条血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。
第二十二条血液制品生产单位应当积极开发新品种，提高血浆综合利用率。
血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院卫生行政部门申请产品批准文号；国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。
第二十三条严禁血液制品生产单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》和产品批准文号。
第二十四条血液制品生产单位不得向无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位收集原料血浆。
血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆。
第二十五条血液制品生产单位在原料血浆投料生产前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进行全面复检，并作检测记录。
原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督下按照规定程序和方法予以销毁，并作记录。
原料血浆经复检发现有血液途径传播的疾病的，必须通知供应血浆的单采血浆站，并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。
第二十六条血液制品出厂前，必须经过质量检验；经检验不符合国家标准的，严禁出厂。
第二十七条开办血液制品经营单位，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核批准。
第二十八条血液制品经营单位应当具备与所经营的产品相适应的冷藏条件和熟悉所经营品种的业务人员。
第二十九条血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品，应当符合国家规定的卫生标准和要求。
第四章监督管理
第三十条县级以上各级人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品经营单位的监督管理。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门依照本条例的规定负责本行政区域内的血液制品生产单位的监督管理。
县级以上地方各级人民政府卫生行政部门的监督人员执行职务时，可以按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。
第三十一条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门每年组织一次对本行政区域内单采血浆站的监督检查并进行年度注册。
设区的市、自治州人民政府卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机关的卫生行政机构每半年对本行政区域内的单采血浆站进行一次检查。
第三十二条国家药品生物制品检定机构及国务院卫生行政部门指定的省级药品检验机构，应当依照本条例和国家规定的标准和要求，对血液制品生产单位生产的产品定期进行检定。
第三十三条国务院卫生行政部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理。
第五章罚则
第三十四条违反本条例规定，未取得省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织、采集、供应、倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事活动的器材、设备，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款；没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处5万元以上10万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）采血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；
（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者，健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；
（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；
（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；
（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；
（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；
（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；
（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；
（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；
（十）重复使用一次性采血浆器材的；
（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。
第三十六条单采血浆站已知其采集的血浆检测结果呈阳性，仍向血液制品生产单位供应的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处10万元以上30万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播、人身伤害等危害，构成犯罪的，对负责有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任。
第三十七条涂改、伪造、转让《供血许可证》的，由县级人民政府卫生行政部门收缴《供血浆证》，没收违法所得，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款，没有违法所得的，并处1万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十八条血制品生产单位有下列行为之一的，由省级人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：
（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；
（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；
（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；
（四）与他人共用产品批准文号的。
第三十九条血液制品生产单位违反本条例规定，擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号或者供应原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收违法所得，并处违法所得5倍以上10以下的罚款，没有违法所得的，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第四十条违反本条例规定，血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门责令改正，可以处1万元以下的罚款，
第四十一条在血液制品生产单位成品库待出厂的产品中，经抽检有一批次达不到国家规定的指标，经复检仍不合格的，由国务院卫生行政部门撤销血液制品批准文号。
第四十二条违反本条例规定，擅自进出口血液制品或者出口原料血浆的，由省级以上人民政府卫生行政部门没收所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆和违法所得，并处所进出口的血液制品或者所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款。
品质管理制度范文第5篇
第一条为了加强对音像制品进口的管理，促进国际文化交流，丰富人民群众的文化生活，根据《音像制品管理条例》及国家有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称音像制品，是指录有内容的录音带、录像带、唱片、激光唱盘和激光视盘等。
第三条凡从外国进口音像制品成品和进口用于出版、信息网络传播及其他用途的音像制品，适用本办法。
第四条文化部负责全国音像制品进口的监督管理工作，制定音像制品进口规划，审查进口音像制品内容，确定音像制品成品进口经营单位的总量、布局和结构。
县级以上地方人民政府文化行政部门依照本办法负责本行政区域内的进口音像制品的监督管理工作。
各级海关在其职责范围内负责音像制品进口的监督管理工作。
第五条音像制品进口经营活动应当遵守宪法和有关法律、法规，坚持为人民服务和为社会主义服务的方法，传播有益于经济发展和社会进步的思想、道德、科学技术和文化知识。
第六条国家禁止进口有下列内容的音像制品：
(一)反对宪法确定的基本原则的；
(二)危害国家统一、和的；
(三)泄漏国家秘密、危害国家安全或者损害国家荣誉和利益的；
(四)煽动民族仇恨、民族歧视，破坏民族团结，或者侵害民族风俗、习惯的；
(五)宣扬、迷信的；
(六)扰乱社会秩序，破坏社会稳定的；
(七)宣扬、赌博、暴力或者教唆犯罪的；
(八)侮辱或者诽谤他人，侵害他人合法权益的；
(九)危害社会公德或者民族优秀文化传统的；
(十)有法律、行政法规和国家规定禁止的其他内容的。
第七条国家对音像制品进口实行许可制度。
第二章进口单位
第八条音像制品成品进口业务由文化部指定的音像制品经营单位经营；未经文化部指定，任何单位或者个人不得从事音像制品成品进口业务。
第九条图书馆、音像资料馆、科研机构、学校等单位进口供研究、教学参考的音像制品成品，应当委托文化部指定的音像制品成品进口经营单位办理进口审批手续。
第十条音像出版单位可以在批准的出版业务范围内从事进口音像制品的出版业务。
第三章进口审查
第十一条音像制品进口单位进口音像制品应当报文化部进行内容审查。
第十二条文化部设立音像制品内容审查委员会，负责审查进口音像制品的内容。委员会下设办公室，负责进口音像制品内容审查的日常工作。
第十三条进口音像制品成品，应当向文化部提出申请并报送以下文件和材料：
(一)进口录音(像)制品报审表；
(二)进口协议草案；
(三)节目样片、中外文歌词；
(四)内容审查所需的其他材料。
第十四条进口用于出版的音像制品，应当向文化部提出申请并报送以下文件和材料：
(一)进口录音(像)制品报审表；
(二)版权贸易协议(中外文文本)草案，原始版权证明书，版权授权书和国家著作权认证机构的登记认证文的；
(三)节目样片；
(四)内容审查所需的其他材料。
第十五条进口用于展览、展示的音像制品，由展览、展示活动主办单位提出申请，并将音像制品目录和样片报文化部进行内容审查。海关按暂时进口货物管理。
第十六条进口用于信息网络传播的音像制品，参照本办法第十四条的规定办理。
第十七条进口单位不得擅自更改报送文化部进行内容审查样片原有的名称和内容。
第十八条文化部自收到进口音像制品申请之日起30日内作出批准或者不批准的决定。批准的，发给批准文件；不批准的，应当说明理由。
批准文件内容不得更改，如需修改，应重新办理。批准文件一次报关使用有效，不得累计使用。
第四章进口管理
第十九条任何单位和个人不得出版、复制、批发、零售、出租、营业性放映和利用信息网络传播未经文化部批准进口的音像制品。
第二十条任何单位和个人不得将供研究、教学参考或者用于展览、展示的进口音像制品进行经营性复制、批发、零售、出租和营业性放映。
用于展览、展示的进口音像制品确需在境内销售、赠送的，在销售、赠送前，必须依照本办法的规定办理批准手续。
第二十一条进口单位与外方签订的音像制品进口协议或者合同应当符合中国法律、法规的规定。
第二十二条在经批准进口出版的音像制品版权授权期限内，不得进口该音像制品成品。
第二十三条音像出版单位出版进口音像制品应当符合文化部批准文件要求，不得擅自变更节目名称和增删节目内容；出版进口音像制品必须在音像制品及其包装的明显位置标明文化部的进口批准文件的文号，要使用经批准的中文节目名称，外语节目应当在音像制品及封面包装上标明中外文名称。
第二十四条出版进口音像制品使用的语言文字应当符合国家公布的语言文字规范。
第二十五条进口单位应当在进口音像制品出版后30日内将样品报文化部备案。
经文化部批准进口的音像制品，自批准之日起一年内未出版发行的，进口单位应当报文化部备案并说明原因；决定终止进口的，文化部撤销其进口批准文号。
第二十六条音像制品进口单位凭文化部进口音像制品批准文件到海关办理母带(母盘)或者音像制品成品的进口手续。
第二十七条个人携带和邮寄用于非经营目的的音像制品进出境，适用海关的有关管理规定。
第二十八条随机器设备同时进口以及进口后随机器设备复出口的记录操作系统、设备说明、专用软件等内容的音像制品，不适用本办法，海关凭进口单位提供的合同、发票等有效单证验放。
第五章罚则
第二十九条未经批准，擅自从事音像制品成品进口经营活动的，或者擅自复制未经文化部批准进口的音像制品的，依照《音像制品管理条例》的有关规定给予处罚。
第三十条有下列行为之一的，由县级以上文化行政部门责令停止违法行为，给予警告，没收违法音像制品和违法所得；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证：
(一)出版、批发、零售、出租、放映和利用信息网络传播未经文化部批准进口的音像制品的；
(二)批发、零售、出租和营业性放映供研究、教学参考或者用于展览、展示的进口音像制品的。
第三十一条违反本办法，出版进口音像制品未标明文化部进口批准文件的文号的，由县级以上文化行政部门责令改正，给予警告，情节严重的，并责令停业整顿3个月至6个月或者由原发证机关吊销许可证。
第三十二条违反本办法，有下列行为之一的，由县级以上文化行政部门责令改正，给予警告，可并处5000元以上10000元以下的罚款：
(一)出版进口音像制品使用语言文字不符合国家公布的语言文字规范的；
(二)进口单位未按照规定向文化部报送样品备案的；
(三)未出版发行或终止进口批准进口的音像制品，未向文化部备案并说明原因的。
第三十三条音像出版单位出版和利用信息网络传播进口音像制品，违反文化部批准文件的要求，擅自变更节目名称或增删节目内容的，由文化部给予警告，并处10000元以上30000元以下的罚款。
擅自增删经审查批准进口的音像制品内容导致其含有本办法第六条规定禁止内容的，由县级以上文化行政部门给予警告，责令其停止出版、复制、批发和利用信息网络传播该音像制品，没收违法经营的音像制品和违法所得，停业整顿半年至一年；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，可以并处5万元以下的罚款；情节严重的，并由原发证机关吊销许可证。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条违反海关法及有关管理规定的，由海关依法处理。
第六章附则
第三十五条从中国香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区进口音像制品，参照本办法执行。
