制药机械设备
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制药机械设备范文第1篇
由于我国环境污染和能源短缺问题加重，走节能环保道路是必然选择。医药生产过程中的工艺复杂多样，在生产中会消耗大量能源，并且还会排放污染环境的废气等，严重影响空气质量环境。节能减排技术的应用能够解决能源浪费问题，同时减少废水废气等污染环境因素的排放，实现资源的合理配置，保护环境不受污染。所以为实现可持续发展，生产中必须加强对节能减排技术的重视。
1 制药企业洁净厂房节能减排技术
在医药制药过程中，洁净厂房可以说是消耗能源最大的环节，在洁净厂房中需要强大的净化空调系统，这一能耗是普通空调的几十倍，所以在制药企业中对洁净厂房应用节能减排技术是非常重要的。
1.1 洁净厂房节能设计
实现洁净厂房的节能设计，首先要优化建筑布局，这要求在设计时可以将洁净厂房设计成面积比较大的正方形大框架结构，目的是最大程度的降低外墙面积，同时减少冷热负荷，降低建筑投入成本。这一建筑设计方式能够减少洁净空间的体积实现节能目的，所以在进行洁净厂房设计时应当根据对厂房中对洁净程度的要求以分区形式进行集中布置，从而将洁净厂房的面积控制在合理范围。对建筑布局进行优化时，还应当建立洁净隧道，目的是实现节能环保。在对建筑进行设计时，根据洁净空间体积对建筑进行布局，并选择环保性建筑材料，最大程度降低对能源的消耗，降低污染。
其次是对工艺条件的确定，洁净厂房节能设计中对工艺的选择，应当在确定空气洁净度的具体标准以后，根据产品的生产要求和相对湿度、温度以及工作人员工作舒适度等条件以后，适当降低洁净厂房的换气次数和最低照度数等。为更好实现节能效果，应当充分利用排风预热和预冷技术或者是热回收技术，合理使用能源。
在洁净厂房中耗能最大的是空调净化系统，所以在进行厂房设计时应合理设计空调净化系统，不仅考虑自动化、智能化和机械化，同时还要注重节能问题。科学合理的空调节能装置不仅要降低系统运行的动力负荷、净化风量，同时还应当做好过滤处理和循环处理，对二次回风进行利用，并避免空调系统的漏风问题。
1.2 固体制剂车间净化空调系统的节能设计
固体制剂车间空调净化系统中一直存在耗能大的问题，并且产生大量灰尘，影响空气环境。为解决灰尘问题，在空调回风系统加入二级过滤装置，以回风的方式实现空气循环利用，可达到节能环保的目的。
2 中药制药企业节能减排技术
2.1 充分利用蒸汽
这一技术是指在排烟管道上安装省煤器，主要是利用烟气的余热对锅炉内的软化水进行加热处理，当软化水温度达到25℃左右时，可以节约5%的燃料费用。在疏水阀中排出的水就是软化水，这部分水含有极高的热能，所以需要对这部分水进行简单处理，之后将其泵入锅炉内进行循环使用。
2.2 现代化连续中药生产线节能设计
在中药生产线中，大多是采用料盘式热风烘箱的形式做浸膏干燥处理，并且以间歇式手段提取多功能罐以及外循环升膜蒸发器。在这一过程中，间歇式提取是最大耗能环节，所以应当加强对这一环节的改善和优化，可以选择使用折流式连续逆流提取机进行工作，并且将溶剂换成乙醇或者水，这一新型提取模式在操作上更加简单，同时也有助于厂房在竖向和平面上的布置工作。另外新型提取机器的提取效率更加快速，在结构和用材方面更科学合理，节省大量成本。
3 其他制药设备节能减排技术
节能减排是一个长期过程，应当在各个环节中重视节能减排，对于其他设备所涉及到的高耗能问题，可以采用新型高效的节能喷射真空泵，与传统的机械式真空泵相比，大抽速水喷射泵具有节电、节油和节水的优点。另外一种新型设备是汽水串联喷射真空泵，这一设备最大优势是可以对空气中比较小的混合气体、蒸汽等因素进行吸收，在达到一定气压以后打开蒸汽喷射泵，实现高空蒸馏的目的。这一新型蒸汽喷射真空泵提高工作效率，同时安装和运行等更加简单，大大节省经费，并且可以更好实现节能减排目的。
4 加强制药机械设备节能减排技术的必要性
环境问题的不断出现，对人们生活产生一定影响，为了改善人们生活质量，应当加强对制药企业生产过程的改善，对制药机械设备加强节能减排处理，顺应时展潮流，响应国家节能减排号召。在我国，环境保护与国家经济发展有密切关系，节能减排是当前和未来阶段最重要的主题，每一家企业都应当承担起相应的社会责任。制药机械设备的节能减排对经济发展具有重要影响，但是在生产中存在比较严重的环境污染问题，所以制药企业必须加强制药机械设备节能减排技术，降低能耗，保护环境。
5 结束语
节能减排是一项任重而道远的任务，对于机械制药产品来说当前已经趋于市场饱和状态，所以制药企业面临严峻挑战，只有转变生产模式，实行生态化生产降低能耗，才能更好地促进产品技术的优化升级。制药企业实行生态化生产模式，不仅能够解决环境污染以及能源短缺问题，更主要的是能够为社会主义建设提供保障。所以必须创新生产模式，实现节能降耗，创造更大的社会价值。不断提高节能减排技术，走可持续发展道路。
参考文献
[1]李运.制药机械设备节能减排技术探讨[J].科技风，2015，01.
[2]薛立群，孟晓宇.制药机械设备节能p排技术探讨[J].通用机械，2015，05.
[3]高颂.制药机械设备节能减排技术研究[J].科技展望，2015，26.
制药机械设备范文第2篇
[关键词]地质勘探 机械设备 零件材料 维修管理
中图分类号：TU166 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）01-0044-02
一、 地质勘查机械设备种类
当前，国内地质勘探机械种类有钻探机械（地质钻机、勘探钻机、岩芯钻机、工勘钻机、水井钻机、地热钻机、灌浆钻机、引孔钻机、深孔钻机、水平钻机、隧道钻机、矿山坑道钻机、锚固钻机、全液压钻机、履带钻机、取芯钻机、多功能钻机、拖挂钻机、钻塔、泥浆泵）、钻探工具、静力触探、锚固机具、水利机械及通用机械设备等。
二、地质勘探机械的工作条件与性能分析
地质勘查机械的钻探险设备、坑探设备、工程施工设备均在野外工作，零件损坏形式与其工作条件密切相关。
1、 勘探机械零件的工作条件与受力情况：
1.1零件的环境温度：工作的温度状况，低温、高温、常温或是交变温度。
1.2零件的应力情况：工作应力的种类、大小、分布、残余应力及应力的集中。
1.3零件的载荷性质：可分为静载荷、冲击载荷、循环载荷等。
1.4零件的工作介质：有无腐蚀性氛围、零件条件等。
2、机械零件的机械性能分析：
2.1对地质勘探机械传动轴类的零件，通常要注意分析其疲劳强度、屈服强度及表面硬度等。2。2齿轮类则要求重点分析表面硬度，心部强度及韧性。
2.3弹簧类零件则要求弹性极限、屈强比及对称拉伸或压缩应力的进的疲劳极限等。
2.4坚固螺栓类零件则要求屈服强度、对称拉伸或压缩应力的进的疲劳强度布氏硬度，
2.5工具模具类则要求硬度、强度、韧性等，流动轴承则要求弹性极限、抗压强度、对称应力时的疲劳强度及表面硬度等。
3、地勘设备机械维护管理情况
3.1传统的管理思想仍在很大程度上支配着现在的施工单位，重使用轻管理现象严重，这种管理思想与行为往往是造成机械产生更大的故障或责任事故的主要原因之一。
3.2操作人员多为临时工，对设备零部件机械性能缺乏整体性了解，不能保证及时感知设备异常。
3.3在使用的过程中，设备的机械零件由于各种原因发生损坏或失效，需要更换或修复。
4、造成地勘设备机械零件损坏的各种因素
4.1断裂，如螺纹拉断、拨叉断裂、齿轮轮齿的弯曲折断、壳体开裂等，造成断裂的原因包括静载荷、冲击载荷造成的断裂、疲劳断裂、应力腐蚀断裂等‘
4.2表面损伤：包括磨损、胶合、点蚀损伤等，造成疲劳麻点、表面龟裂、使零件降低甚至丧失工作能力。
4.3变形；分弹性变形和塑性变形，过量的弹性变形或塑性变形，高温的蠕变等到，造成机械零件的损坏面不能使用。
4.4功能失效；某些原因导致零件不能完成规定功能的失效，如钻机传动皮带打滑、机架坚固螺纹松脱、离合器盘压溃等。
三、地质勘探机械零件材料的合理选择是修配车间主要问题
1、机械性能的要求，
在维修地勘设备时，零件材料的选择，首先应满足机械性能上的要求，因为零件的机械性能，是保证地勘设备工作安全可靠和经入耐用的先决条件，是地勘机械零件材料选择首先要考虑的问题，一般零件在选用时考虑的机械性能包括强度、塑生、硬度、耐磨性、冲击韧性、多次冲击抗力及疲劳强度等。
2、 物理化学性能的要求包括密度、导电性、导热性、耐热性、耐蚀性等到，
在材料成份一定时，材料的金相组织状态则靠热处理方法决定，因此，用钢材制造机械零件时，常需要进行处理以改善物理学和机械性能，所以，地勘机械零件在选择材料的同时，应根据零件的工作特性，同步提出零件热处理技术条件，常用的热处理有退火、正火、淬火助记词回火（调质）、表面淬火、渗碳淬火等。
3、 材料工艺性能的要求
地勘机械零件的选材，在首先满足零件机械性能要求的同时，还应兼顾材料的工艺性能，使所选择材料具有良好的工艺性。
4、 机械零件材料的性能在地勘设备系统中的优化。选择机械零件材料，不能只能以某种材料的某种或几种性能来评定它是绝对好或差的材料，而应全面分析所选的地勘机械零件材料在整个地勘设备系统中的功能及作用，即不仅要考虑某种材料是否适合作地勘机械的某种零件，还应考虑它在整个地勘机械中是否合适。
5、 材料经济性的要求，要满足零件使用性的前提下，选材时还应降低零件的总成本。
四、维修工艺制定及维修方法
在地勘单位修配车间的生产技术条件下，合理地选择维修地勘设备零件的材料，并根据所维修的地勘设备上的机械零件材料的不同性能，制定合适的加工工艺和维修手段，使地勘设备的修理达到优质、高效、低成本。
1、维修工艺制定
1.1外修工人在现场做好清洗打扫，只有经过认真的清扫，通过与设备近距离亲密接触，才能及时发现设备存在的隐患。
1.2认真细致的检查工作，对每个螺丝、螺母、第个油嘴、第条线路、每个表针和每个触点等都要细致入微地检查。
制药机械设备范文第3篇
关键词 机械设备；安装；质量控制
中图分类号：TU758 文献标识码：A 文章编号：1671—7597（2013）051-129-01
在整个工程项目质量控制工作中，施工质量管理无疑是一个不可或缺的重要组成部分，保障工程拥有较高质量，除了要有一个高素质的管理和施工队伍，同时还需要将施工质量管理渗透到整个工程当中，如此才能确保工程质量有保障。机械安装过程与其他工程一样，为了保障其安装质量，必须要按照规范要求做好质量控制工作，只有如此才能够真正保障机械设备安装符合设计要求，拥有更好质量。下文对安装工程中的安装准备阶段、安装阶段、试运转阶段以及验收阶段的质量控制要点进行分析，具体内容如下。
1 准备阶段质量控制要点
为了保障机械安装质量达标，必须做好准确阶段的质量控制工作。准确阶段的工作内容有：材料和设备准备、工作人员准备、施工技术准备、施工现场设施准备以及施工流程和质量了解等准备工作。在这个阶段中，质量控制的措施主要有以下几点。
1）详细记录所有材料和设备的采购、到货和储存情况。记录内容包括材料和设备的订货时间、运输时间、质量合格证书、采购人员、管理人员、记录人员等。
2）对所有材料和设备进行严格且详细的质量检验。检验内容包括：检查设备零件是否完成，零件是否有损坏现象，是否有合格证和使用说明、材料是否有质量检测报告，设备型号是否与设计要求相符等。只有确认所有材料和设备齐全且质量过关后才能够投入施工现场。
3）进行基础标高和预埋设备交接验收。首先按照施工图纸要求在现场进行预埋件施工、中心线标高和现场清洁工作。确保这些施工过程中需要使用的线、构件等全部准备就绪。
2 安装阶段质量控制要点
机械设备的安装过程具体可以分为三个小阶段，即就位、找正以及调整定位。为了做好安装阶段的质量控制，必须要求做好这三个小阶段的质量控制工作，具体控制内容如下。
1）就位阶段。就位也就是将机械设备放置到规定位置当中。通常情况下，安装工程机械设备的就位需要运用到吊车，使用吊车将设备吊起后准确放置在设计点上。在这个过程中，为了保障安装质量，要求起吊时有专人指挥、机械设备有做好防护工作，将设备吊放到规定位置时动作要轻缓，角度要准确，尽量一次性就下放成功，防止触碰到周围构件损坏设备。
2）找正阶段。顾名思义，找正就是将吊放到规定位置的机械设备进行进一步的调整。由于设备在吊放后虽然能够放置在规定位置，但是其位置仍然无法准确的与设计要求相符，因此，需要对其边界尺寸和水平度进行找正。通过对两个方向进行找正，能够机械设备准确的规定位置安装，从而具有良好的使用环境。
3）调整定位阶段。这个阶段是安装阶段的最后一个步骤，这一步骤对整个安装工程质量有着极其重大的影响。一般情况下，在完成就位和找正后，就要立即进行调整和地位工作。定位主要是使用螺栓对已经找正完成的设备进行固定，确保不受其他作用力的影响出现位移。调整主要是对设备的水平度、情况、标高等进行调整。
总之，只有认真做好这几个阶段的工作，才能保障整个安装阶段质量可靠。
3 试运转阶段质量控制要点
机械设备在安装完成之后均要进行一次试运转，主要是因为通过试运转能够发现机械设备安装存在的不足，从而及时给予改正，使其在实际运行中不会再出现这些明显的缺陷。在试运转过程中，需要一步一步的进行检验，且只有上一步检验过关了之后才能开始下一步检验工作，如此才能够保证试运转阶段取得较好质量。另外，试运转阶段中，为了保障质量，要求做到以下几点。
1）部分结构运转效果和整体运转效果考核一同进行。
2）确保设备运转时均匀无杂音。通常情况下，有杂音产生的设备均存在一定缺陷，需要进一步完善。
3）必须要保障摩擦部位、空气压缩器出口这些地方温度正常，精确测试其温度，准确加以控制。
4 验收阶段质量控制要点
设备安装验收阶段是整个安装工程的最后一个环节，该环节是对前期安装工作质量的验证和总结，是最终敲定工程质量的关键环节。该环节必须要严格按照相关规范进行验收，对于仍然存在质量问题的安装部位要求再次施工，确保质量符合要求后才能够最终敲定。验收时一般需要以下资料，且这些材料缺一不可：机械安装工程设计图纸和文件，工程所有材料和设备的合格证书、使用说明书以及质量检测报告，国家标准的验收规范，安装过程中各个阶段的检验记录。但是，需要注意的是，由于机械设备在安装过程中会无可避免的出现一些误差，且设备在不断运转过程中还会出现不同程度的磨损，因此，为了确保安装质量合格，安装人员在安装过程中必须尽量将设备精度和安装误差进行结合，努力改变不利误差的方向，使误差转变成为有力因素，保障工程质量。
5 结束语
综上所述，随着社会的不断发展，冶金工程发展的不断深入，越来越多先进技术的涌入，对机械设备的安装质量的要求不断增强。冶金工程机械设备安装的质量可以说直接关系到整个工程的最终利益问题。所以，做好整个安装工程的质量控制，包括安装前，安装中，运转中以及验收阶段的质量控制，是安装工程持续发展的必然要求，也是确保机械安装质量真正与实际工程相符，保障工程的整体质量的必然选择。
参考文献
[1]宋新勇.浅谈机械设备安装及其注意的问题[J].中国新技术新产品，2012，10（02）：141-143.
制药机械设备范文第4篇
关键词：制药机械；故障；控制
一、引言
制药机械设备是药品生产的重要组成部分，若想要保证制药的顺利，必须确保机械的顺利运行，而随着科技的发展，其逐步向自动化操作转变。而会对机械运行产生非常重要的影响，让其正常运行，但实际情况是，机械使用中经常出现故障，影响正常作业，有时甚至会出现安全事故。
二、制药机械的必要性
机械是设备检查必需的部分，优化工作的效率，科学使用油，保证油符合质量要求，可有效提高设备的运行效率，让其处于稳定的运行状态，避免引发生事故，尽量减少设备零件的磨损，以增加使用的时间，保证精度。此外，剂的使用，也可以帮助机械散出运行产生的热量，起到冷却的作用，而它也可以清理机械内的杂物，随着机械的操作，脏物自动流出。由此，制药企业必须做好机械工作，规范操作，提高运行效率，而剂的使用，需根据机械运行的速度与负荷调整使用量，及时补充或更换脂。
三、引发制药机械故障的原因
制药机械出现故障的原因有很多，需对故障情况客观分析，找到对应的处理方案，确定故障的类型。
1.机械运行缓慢。这一点是机械运行时，互相摩擦的位置安装有待完善，且一些零件安装不恰当，特别是一部分机械材料的特点与剂属性不符，发生冲突，或是设备工作时有异物进入，使部分零件发生磨损。这些都会影响机械的正常运行，减缓药物的生产，一段时间后引发故障。
2.机械停止运行。机械工作一段时间后，内部会持续升温，再加上一部分零件有较为严重的磨损，不断摩擦后内部工作环境恶化，部分进入物在高温的环境中融化，让各个零件沾染，致使机械停止运行。这将直接影响药物的生产工作，降低制药机械的生产效率。
3.工作温度偏高。由于机械生产的温度过高，一些机械轴承箱的外壳工作一段时间后，有很严重的发热情况，如果工作人员把手放在这些外壳上，坚持的时间不到4秒。出F温度偏高的原因有以下几点：首先，机械运行时各零件的摩擦力较大，使温度上升；其次，油散热不足，部分热量停留在机械内部；再次，运行中机械受热膨胀，降低了运行的精度；最后，油量较多，出现发热的情况。这会直接影响机械的运作，出现故障。
四、判断出现故障的方式及控制措施
（一）判断方式
工作人员可以通过以下四种方式判断是否出现故障。
1.检查油。工作人员会定期给制药机械注入油，保护机械的顺利运行。由此，工作人员需检查油的质量，一旦发现是其不符合质量要求，要及时更换油的种类，保证其达到质量要求。
2.检查注油孔。对注油孔的检查，可以发现其是否有异物堵塞，一旦发现异物，需及时清理，降低故障出现的概率，保持注油孔的清洁。
3.检查螺旋轴的振摆。对螺旋轴振摆的检查，是用非接触法对其进行测量，通过测量的数据，判断其是否弯曲，以及弯曲后的程度，判断轴承的磨损情况。
4.听设备运行时的振动与噪声。每台机械运行的过程中，会发出有规律的振动，产生噪音，有些噪音是正常的噪音，而有些是非正常情况的噪音，工作人员需分析这些情况，判断机械是否出现故障，根据不同的情况保养机械。
（二）控制措施
对机械故障进行判断后，可用以下三种方式进行控制，即优化制药机械的设计，科学分析制造成本，及时处理机械运行时的故障。
首先，在设计阶段，设计人员需充分考虑机械投入使用后会遇到哪些情况，客观分析，优化机械的设计。即综合以往机械设计的情况，以及机械实际运行的情况，考虑温度升高、周围环境以及机械零件间的摩擦等因素，选择与之对应的材料与方式，选择适合的材料，降低故障出现的概率。
其次，从制造成本的角度分析，需考虑每个零件工作时是否可以有效配合，以确定零件表面的粗燥程度，估计装配后的情况，预估零件设计数值的大小，确定大小的范围。
最后，如果机械运行过程中发生故障，要求工作人员互相配合，停止机械的运行，分别检查机械不同的位置，准确找到发生故障的区域，并采用相应的处理方案处理。通常来说，机械运行故障的位置多为轴承，而轴承也是剂注入较多的位置，因此，工作人员需分析方法是否正确，判断剂是否泄漏，轴承运转是否正常，消除故障。此外，故障出现时，工作人员需要及时检查使用的剂，检测其是否受到污染，用相应的检测技术检测，必要时可更换，避免其对机械运行产生影响。而随着故障的出现，工作人员对机械故障的认识逐渐加深，并把遇到的机械故障类型整理，以此为根据预先制定针对措施，确保故障出现后快速应对，使机械达到要求，并且，工作人员操作机械设备的同时，必须全面了解机械，熟悉机械正常运行时发出的声音与振动，了解每种机械的工作特点，以及独有的特性，及时发现故障。
五、结语
制药机械的工作较为复杂，有多个程序，若想要保证机械的正常运行，工作人员必须了解机械的必要性，分析发生故障的原因，用不同的方式辨别，最终用控制措施加以控制，即选择符合质量要求的剂，用相应的方式，提高机械运行的效率，确保安全，并做到不会对产品造成污染。
参考文献：
[1]万辉.化工机械设备故障分析及控制措施探讨[J].世界有色金属，2015，09：95-96.
[2]孙铁东.机械设备故障与预防措施初探[J].民营科技，2014，04：34.
制药机械设备范文第5篇
第一条 为了加强医药行业的标准化工作，促进医药行业技术进步，保证医疗器械、制药机械、药用中间体等医药产品质量，提高经济效益，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及国家技术监督局的《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》、《企业标准化管理办法》，制定本办法。
第二条 国家医药管理局主管医药行业标准化的管理工作，负责在全行业组织制定标准、贯彻执行标准，对标准的实施进行监督，指导和推动企业开展标准化工作。
第三条 国家医药管理局归口管理医药行业标准的范围：
医疗器械类：
（一）医疗器械通用性标准和综合性标准；
（二）普通外科与专科手术器械；
（三）普通诊察与注射穿刺器具；
（四）医用电子仪器设备；
（五）医用光学仪器设备与内窥镜；
（六）医用超声、激光、高频仪器设备；
（七）理疗与中医仪器设备；
（八）医用射线、高能和核设备；
（九）医用生化仪器及化验设备；
（十）体外循环设备、人工脏器及其功能辅助装置；
（十一）医用卫生材料及用品；
（十二）医用高分子制品（如：输血输液器、一次性注射器等医用高分子器具）；
（十三）手术室设备；
（十四）公共医疗设备。
制药机械类：
（一）制药机械与设备；
（二）药品包装机械；
（三）制药用监测及药品检验仪器。
医药包装类：
（一）药品包装用材料、容器及相关的生产设备（包括玻璃、塑料、橡胶、金属、胶囊等制品的生产设备）及药品包装检测、试验仪器；
（二）药品包装标准。
制药用原料、辅料类：
（一）制药用原料（中间体）；
（二）制药用辅料；
（三）食品添加剂；
（四）饲料添加剂。
医药工业环境保护类：
（一）产品生产过程中废弃污染物限量标准；
（二）污染物排放标准；
（三）新工艺技术的污染物控制及治理标准。
医药能源管理类：
（一）医药行业能源管理标准；
（二）产品用能标准；
（三）节能技术标准。
医药工业、商业质量管理标准类。
第四条 医药行业制定标准的主要内容：
（一）质量技术指标；
（二）产品规格，生产工艺，检验规则，仓储保管，产品养护；
（三）安全要求，通用试验方法，生产、销售、使用规范；
（四）术语、符号、代号、通用技术语言要求。
第五条 医药技术标准是从事生产和商品流通的共同技术依据，凡作为商品出售的医药产品，其安全要求，生产中应当统一的技术指标、方法都必须制定标准。
第六条 医药标准化的规划、计划、科学研究、机构建设、人员配备要纳入各级医药部门经济和社会发展计划。
第七条 制定医疗器械、制药机械、医药包装材料及容器、制药用原料（中间体）、辅料等医药标准要采用国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）的国际标准，以及工业发达国家的先进标准或先进样机。
第二章 标准分类
第八条 医药国家、行业标准分为强制性和推荐性标准。强制性标准主要是指由于技术性能、制造质量的原因会直接或间接危害人身安全的产品标准及指导正确生产、使用以保护生命的通用要求，重要的技术管理规范，其他标准是推荐性标准。
下列产品或标准应当制定强制性标准：
（一）代替和修复人体脏器、肢体的产品；直接参与人体生理功能的人工脏器；急救设备；用于治疗、诊断的医疗设备及器具；直接用于手术的设备和器具；计划生育器械；直接作用于人体的医疗器具和材料；重要的医用检验和辅助设备；
（二）直接与药物接触的包装材料及容器；
（三）直接与药物接触的机械设备、药检仪器、医药用压力容器；
（四）医药工业环境保护标准；
（五）节约能源、资源标准；
（六）国家需要控制的产品通用技术要求；
（七）法律、行政规章规定必须执行的标准。
下列标准是推荐性标准：
（一）技术指标高于国家、行业强制性标准的产品标准；
（二）产品质量分等细则；
（三）一般技术管理规范；
第九条 进口或出口转为国内销售的产品，必须符合我国标准的要求。出口产品的技术要求由合同双方商定。
第三章 标准化工作的管理
第十条 国家医药管理局负责管理医药行业的标准化工作，履行下列职责：
（一）组织贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策，制定医药行业标准化工作的具体方针、政策和管理办法；
（二）组织编制和实施医药行业的标准化工作规划和年度计划；
（三）审批、医药行业标准，审核医药国家标准（报批稿）并办理报批手续；
（四）指导省、自治区、直辖市医药行政主管部门的标准化工作，协调和处理行业有关标准化工作问题；
（五）组织实施标准；
（六）对标准实施情况进行监督检查；
（七）经国务院标准化行政主管部门授权，管理医药行业的产品质量认证工作；
（八）组织重大医药新产品和引进项目的标准化审查工作；
（九）组织管理与医药行业对口的国际标准化工作；
（十）组织标准化科技成果奖评选，负责医药标准化工作的表彰奖励；
（十一）管理医药标准化工作经费。
第十一条 省、自治区、直辖市医药管理部门分工管理地方的医药标准化工作，履行下列职责：
（一）贯彻国家、行业、地方标准化工作的法律、法规、方针、政策，并制定实施的具体办法；
（二）制定地方医药标准化工作的规划和计划；
（三）承担省、自治区、直辖市人民政府下达的草拟地方标准的任务；
（四）组织本行业行政区域内的医药企业、事业单位实施标准；
（五）对医药标准实施情况进行监督检查；
（六）受理医药企业标准备案工作；
（七）审查、监督地方科研产品执行强制性标准。
第十二条 国家设立上海、辽宁、武汉、天津、广东、山东、北京、浙江、北医口腔医学院九个医疗器械标准化技术归口单位；设立天津制药用原料（中间体）、辅料标准化技术归口单位；设立上海药用包装标准化技术归口单位；设立天津制药机械标准化技术归口单位。全国、行业的标准化技术委员会按专业分工设立在各技术归口单位。
第十三条 各归口单位履行下列职责：
（一）宣传贯彻国家、行业标准化工作的法律、法规、政策；
（二）负责提出本归口范围内的标准制定、修订及科研课题的长远规划和年度计划的建议；
（三）承担医药国家、行业标准的制、修订任务，进行医药标准化科学研究工作；
（四）承担医药标准化业务的技术性指导，协助起草单位贯彻有关基础标准和相关标准；
（五）承担医药标准化技术委员会秘书处的工作；
（六）承担医药标准（报批稿）的整理校核、编辑修改工作，负责向国家医药管理局办理标准报批手续；
（七）协助行政主管部门处理标准执行中的技术问题；
（八）负责收集、研究和交流国内外医药标准情报资料工作，建立医药标准化技术档案；
（九）组织医药标准化的宣传、普及、学术交流活动，协助行政主管部门培训标准化技术人员。
第十四条 标准化工作人员属专业技术人员，其工作成果视同其他科技成果。标准化专业人员享受与其他科技人员同等的经济及技术职称待遇，工作成绩显著或做出重要贡献者，应予以奖励。
第四章 标准的制定
第十五条 根据全国医药工业生产和科学技术的发展，适时地编制医药行业标准化五年规划和年度计划，医药标准化工作按年度计划实施。
第十六条 制定标准项目由年度计划正式下达，负责起草单位应对所定标准的质量及其技术内容全面负责。按《标准化工作导则》（GB1）的要求起草标准征求意见稿，编写《编制说明》及有关附件，其内容应包括：
（一）工作简况，包括任务来源、参加单位、起草人及所做主要工作；
（二）标准编制的原则，确定主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据）；修订标准应增列新旧标准水平的对比；
（三）试验验证的分析、综述报告；经济效果、技术经济论证报告；
（四）采用国际、国外先进标准的程度、水平对比，国外样机测试数据对比；
（五）与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系；
（六）重大分歧意见的处理依据和经过；
（七）作为强制性或推荐性标准的建议；
（八）贯彻标准的要求和措施建议；
（九）废止现行有关标准的建议；
（十）其他应予说明的事项。
第十七条 标准征求意见稿及其有关附件，经起草单位负责人审查后，印发各有关单位征求意见。征求意见期限为两个月，逾期不复函者，按无异议处理。
第十八条 负责起草单位应对征集意见进行归纳整理，填写《意见汇总处理表》（格式与国家标准管理办法所列一致），同时附修改后的标准预审稿，技术委员会秘书处或技术归口单位审阅确定后，可以组织正式审查。
第十九条 国家、行业标准要经过预审和正式审查。审查会由各专业标准化技术委员会组织，没有标准化技术委员会的，由医药行政主管部门或委托技术归口单位组织。送审稿及有关资料应在审查会前1个月（函审须提前2个月）发送给参加审查单位。
第二十条 会议审查标准，原则上应协商一致。如需表决，必须有不少于出席代表人数3／4同意为通过。会议出席率和函审回函率应大于2／3审查才有效。
第二十一条 审定后的国家、行业标准由标准起草单位按GB1的要求修改、整理。报送相应专业标准化技术归口单位进行校核、修改、编辑整理。
第二十二条 国家标准报送国家技术监督局审批、。行业标准由国家医药管理局审批。
第二十三条 标准实施后，制定标准部门根据医药行业科学技术发展和经济建设的需要适时进行复查，以确定现行标准继续有效或者予以修订、废止。标准复查周期一般不超过5年。
第二十四条 地方、企业医药标准的制定，应执行相应的有关规定。地方医药标准由地方标准化行政主管部门审批、编号、，企业医药标准送地方医药主管部门和地方标准化行政主管部门备案。
第五章 标准的实施与监督
第二十五条 强制性标准一经批准，就是技术法规。各级医药主管部门、企业、事业单位都必须严格执行。任何单位不得擅自更改和降低标准。对因违反标准造成不良后果以致重大事故者，按《中华人民共和国标准化法》第四章规定执行。
第二十六条 国家、行业级医药产品质量检测机构承担贯彻标准的检测工作。受行政主管部门委托，处理有关产品是否符合标准的争议。
第二十七条 贯彻强制性标准时，除涉及产品主要性能和会造成人身危害的技术要求以外，对执行其他技术要求确有困难的，要说明理由，提出暂缓执行期限，贯彻措施报告，经医药行政主管部门逐级同意。国家标准报请国家技术监督局批复，行业标准由国家医药管理局批复。
第二十八条 医药科研新产品试制、鉴定前必须制定相应的技术标准，并进行标准化审查。未经标准化审查的新产品不准组织技术鉴定，不准组织批量生产。
第二十九条 国家医药管理局负责全国医药行业标准实施的监督。
（一）配合国务院标准化行政主管部门组织医药产品质量监督抽查工作；
（二）编制全国医药行业标准实施的监督检查计划，并组织实施；
（三）在组织医药行业评优、认证、发放生产许可证和企业升级中，负责产品符合标准情况的审查；
（四）根据对标准实施进行监督检查的情况，定期或不定期标准实施监督检查公告，通报监督检查结果，对实施标准情况好的予以表扬，对实施标准情况不好的予以批评和限期改进；
第三十条 医药行业首先在医疗器械产品中实行质量和安全认证工作，各种安全标准是进行安全认证的技术依据。
第六章 附 则
第三十一条 凡与本办法不符的规章，均以本办法为准。
