医疗器械经营申报材料

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医疗器械经营申报材料范文第1篇

一、实施范围及组织

（一）实施范围：全省政府举办的基层医疗卫生机构，县及县以上人民政府、国有企业和国有控股企业等所属的非营利性医疗机构及行业公立医疗机构，必须参加一般医用耗材集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加一般医用耗材集中采购活动。

（二）采购主体：医疗卫生机构通过签订协议授权或委托省药品采购中心，代表医疗卫生机构作为一般医用耗材的采购主体。以县为单位，由县级卫生行政部门代表辖区内医疗机构与省药品采购中心签订委托协议，其他医疗机构直接与省药品采购中心签订委托协议。

（三）采购周期：原则上不少于一年。

（四）适用范围：参加省一般医用耗材网上集中采购工作的医疗机构、医用耗材生产和经营企业、采购机构等各方当事人，适用本方案。

（五）组织实施：省药品集中采购工作领导小组领导全省医用耗材集中采购工作，省药品集中采购工作领导小组办公室负责组织管理和监督检查，省药品采购中心具体实施和操作。省药品集中采购监督委员会（以下简称监督委员会）全程监督一般医用耗材集中采购工作。

二、采购计划及采购方式

一般医用耗材集中招标采购工作，分前期准备、经济技术标和商务标投标、经济技术标评审、商务标评审和签订采购合同五个阶段。

（一）采购目录制定

1、在招标前，根据各医疗机构实际临床需要，在监督委员会的监督下，由随机抽取的专家进行论证，根据一般医用耗材使用量大，使用范围广的一般特性，确定我省医疗卫生机构一般医用耗材招标采购目录：

①注射输液类

②卫生材料及敷料类

③高分子材料及橡胶制品

④消毒灭菌类

⑤医用X胶片类

⑥一次性使用包类

2、具体的招标采购目录由省药品集中采购工作领导小组办公室（以下简称领导小组办公室）公布。

3、一般医用耗材采购目录内容包括：序号、类别、名称、规格型号、单位、医疗单位年度计划用量、备注。

（二）采购数量

医疗卫生机构按照省药品采购中心提供的一般医用耗材采购目录，上报本单位年度需求量，省药品采购中心汇总后，由领导小组办公室公布我省集中招标采购计划。

（三）采购方式

坚持质量优先、价格合理的原则，通过经济技术标、商务标的“双信封”方法公开招标采购。

为充分发挥集中批量采购优势，最大限度地降低采购成本，促进一般医用耗材生产和供应，对一般医用耗材实行量价挂钩采购，暂无法确定采购数量的品规，通过单一货源承诺方式招标采购。

对于医疗机构需要而未能通过集中招标采购到的一般医用耗材，经领导小组办公室同意，可以采取其它方式采购。

根据我省的地域特点和人口数量，全省设1个采购供货区域。

三、申报及审核

一般医用耗材生产企业可直接投标，也可授权经营企业投标，但同一品规只能授权1家经营企业。医用耗材生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、进口医用耗材国内总视同生产企业。医用耗材国内生产企业或进口产品的全国总商有两家或两家以上的，涉及企业应在规定时间内到省药品采购中心澄清，否则将取消该品种的投标资格。

生产企业授权委托经营企业进行投标时，经济技术标评审，只评审授权的生产企业。但中标企业名称为被委托的经营企业，中标结果产生后，中标企业名称在二者间不予变更。

（一）企业报名条件

1、依法取得有效的医疗器械生产许可证、经营许可证(仅指进口产品的全国总商)和营业执照。

2、具有履行合同必须具备的中标品种供应保障能力。

3、近两年内在生产经营中无严重违法违规记录。严重违法违规记录是指被市以上政府相关部门处以没收违法所得、没收非法财物，责令停产停业，暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚或司法机关追究刑事责任的记录。

4、法律法规规定的其它条件。

（二）申报材料要求

1、使用文字

生产、经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）。

2、申报材料构成

（1）企业资料（经济技术标投标时需提交的资料）：

①生产企业基本信息情况表

②法定代表人授权书

③投标品规目录

④《医疗器械生产企业许可证》（进口医用耗材全国总商提供《医疗器械经营企业许可证》）

⑤《企业法人营业执照》

⑥国外及港澳台地区生产企业授权的全国总企业除上述材料，需提供协议书或由国外生产企业出具的总证明；

⑦年度单一企业增值税纳税报表清晰复印件（原件核对后即由被授权人带回）

⑧《质量可靠性证明材料》、《不良记录证明材料》、《投标承诺函》、《供货承诺函》、《退、换货承诺书》；

⑨其他相关文件材料；

（2）产品资料（经济技术标投标时需提交的资料）：

①投标品规目录；

②《医疗器械注册证》、《进口医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》和附页的复印件必须同时递交，如登记表和附页或制造认可表中明确了的规格型号，所报产品必须在其范围内；

③提供投标品规的执行标准（国家标准、行业或地方标准、企业标准）；

④产品说明书（没有说明书的，可以依照外包装上的说明书打印在A4纸上并加盖公章；外文说明书上的性能与组成等技术参数应翻译成中文）；

⑤通过美国FDA、欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件及海关出口货物报关单；

⑥外购件的相关资质证明材料（包括外购件的注册证及登记表和附页与外购件生产企业的购销合同或购买发票复印件）；

⑦消毒剂产品的卫生许可证或批件；

⑧须递交投标产品样品五套，留样备查（须密封包装）；

⑨知名品牌产品需提供国家工商行政管理局认定的“驰名商标”证明；

（3）商务标投标时需提交的资料：

投标品规汇总表（包括投标产品的投标价格，须单独封装并加盖公章鲜章）；

（4）申报材料其他要求

①申报资料统一使用A4纸张。

②企业提供的资料必须真实、合法；

③企业的申报材料应逐页加盖公章鲜章；投标专用章、业务章等均无效。

④企业必须按要求及规定格式提供文件材料；

⑤申报材料必须由被授权人递交；

⑥同一生产企业的同一品规只允许由一个被授权人参与申报。一家经营企业只能接受同一品规的一家生产企业的授权委托。

⑦凡企业及产品资质证明材料（《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》）等在国家食品药品监督管理局数据库中不能查询或不相符的，需提供原件核查。若无法提供原件，则视为没有。

（三）网上报名

1、网上操作用户名的领取

参加省一般医用耗材集中采购活动的投标人，应持法人授权书，医疗器械生产许可证或经营许可证（仅指进口产品的全国总商）复印件，营业执照（副本）复印件，到省药品采购中心报名并申请领取网上操作用户名和初始密码。领取时间以公告为准。在截止时间后，未报名的企业不得参加本次集中招标采购，截止时间以公告为准。

2、网上信息确认

投标人在取得网上操作用户名和初始密码后，下载招标采购文件，投标人须在规定时间内登录采购平台，对系统中所投标的企业及产品信息认真核对并确认，并在规定时间内，递交纸质文件。对有疑议的信息需在规定的信息确认时间截止前提出书面申请，经核实，报领导小组办公室审批后方可修改。具体时间以公告为准。

3、投标人需在规定时间内进行网上投标，未按规定操作,视为投标人自动放弃。

（四）投标材料修改和撤回

投标人在规定的截止时间前，可以修改或撤回经济技术标申报材料，商务标报价只能撤回不能修改，网上报价与纸质报价不一致时，以网上报价为准。在规定的截止时间后，投标人不得对其投标申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（五）投标材料审核和公示

1、省药品采购中心按照有关规定组织审核投标材料，申报材料如与政府部门网站信息存在差异，投标人需提供有关原件进行核实。

2、申报人对投标材料的真实性、合法性和完整性负责。专家组对企业投标材料进行审核。凡资质材料不合格的，不得参加本次招标采购工作。

3、省药品采购中心对申报材料中不明确的内容有权要求投标人作出澄清。投标人必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。

4、投标材料审核结果，在采购平台公示，并报领导小组办公室和监督委员会备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药品采购中心递交书面申诉，由专家组成的小组进行复核。

5、通过审核的投标人，应在规定时间内到采购平台上确认医用耗材资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃投标。

6、在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的投标材料不合法、不真实，取消其投标资格,并按有关规定追究投标人责任。

四、限价制定、报价规则

（一）制定依据

1、西北省份最新一般医用耗材集中采购中标结果；

2、省医疗机构一般医用耗材实际购进价格。

综合上述2类数据，取平均值作为限价。

3、对于无以上数据的产品由专家委员会集体确定限价。

（二）报价要求

1、投标人通过平台规定时间内进行一次网上正式报价，各投标人必须在规定时间内在网上自行解密开标，报价解密时间截止后，通过采购服务平台网上公布报价结果。

在经济技术标评审前，按照规定时间，投标人将商务标纸质报价一览表（密封并加盖公章）递交至监督委员会，也可通过特快专递邮寄至监督委员会。

2、投标人报价为最终中标价格的，不允许弃标。否则，取消该企业所有产品的入围资格。

3、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。

4、报价时以采购目录中产品的单位为准进行报价；

5、投标人所报价格应根据全省医疗卫生机构的采购数量，结合生产成本而报的价格，该价格指医疗卫生机构的采购价格，所报价格包含运输、配送、所有税费等；

6、报价为0的为无效报价；

7、报价不得高于限价，否则退出商务标评审；

8、所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。投标人慎重报价，网上错报及漏报造成的后果由投标人自行负责；

9、各投标人务必慎重报价，所有品规报价一旦确认并中标，一律不接受废标申请。

10、报价时间：本方案所指公告时间为北京时间。

五、评审和中标

（一）评审组织

1、根据医用耗材的分类进行评标，兼顾不同级别医疗卫生机构的专家参与，在领导小组办公室和监督委员会的监督下，省药品采购中心在评审专家库中分类随机抽取，随机抽取临床医学、医用耗材采购、护理学专家组成评审专家委员会，专家委员会由13人以上单数组成，可根据需要分为3个评审专家组：第一组注射输液类、消毒灭菌类和一次性使用包类;第二组高分子材料及橡胶制品类和医用X胶片类；第三组卫生材料及敷料类，每组抽取5名专家。从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时并严格保密，实行全封闭评标。

2、评审委员会专家应客观公正地提出评审意见，承担相应责任，并不得参加与本人有利害关系的企业的评审工作。

3、相关部门行政人员和药品采购中心工作人员不得参加评审工作。

（二）经济技术标评审

1、质量层次划分

根据产品认证情况分为将同一品规产品划分为三个层次：

（1）通过FDA认证和欧盟CE认证或日本等国家产品认证的产品，欧美或日本进口产品（港澳台“许”字号的产品，归属进口产品）；

（2）通过FDA认证或欧盟CE认证；

（3）其他产品。

2、评审委员会对通过报名的企业和产品按不同竞价组进行经济技术标评审。主要对投标产品性能、质量层次、临床反映、企业规模、市场信誉、不良记录情况等相关指标，进行评审（评标体系详见附件、附表）。经济技术标满分100分，其中的客观指标计70分，由计算机评标系统自动赋分；主观指标计30分。由专家评价打分，去掉一个最高分和一个最低分后的平均分值为该品规的主观指标分值。两项合计为经济技术标的得分。得分保留到小数点后两位，如超出则四舍五入。

3、经济技术标合格后，每一品规同一竞价组按照经济技术标评审得分高低，确定进入商务标评审的名额。经技术标评审合格的投标人小于等于2个的，全部进入商务标评审；3-4个的，取前3个进入商务标评审；5-6个的，取前4个进入商务标评审；7-8个的，取前5个进入商务标评审，9-10个的，取前6个进入商务标评审；10个以上的，逢5增加1个名额。若有得分相同情况，按进入商务标评审的名额内得分相同者都进入商务标评审。

经济技术标评审得分在网上公示，公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

（三）商务标评审

1、医用耗材生产企业在规定时间内送达纸质商务标，并进行网上报价和解密。纸质报价应与网上报价一致，不一致的，以网上报价为准。经济技术标评审入围的投标人，应通过监管平台，在规定时间内对商务标电子报价进行解密。电子报价解密失败的，可申请解密纸质备用投标报价表。逾期未解密报价、未提交报价、报价为“0”的，视为放弃。

2、按照不同的质量层次划分竞价组，每一品规在同一竞价组中标数量为2个。如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规小于或等于2家，投标企业需与评审专家进行价格谈判，谈判达成一致的中标，不能一致的废标。

3、如果同一竞价组进入商务标评审的同一品规大于2家的，评审委员会进行商务标评审。

商务标评分办法:

商务标评审主要评审投标价格因素，根据投标价格计算出商务标得分，满分100分。

商务标得分计算方法：Y=100×Xmin/X

（说明：Y：商务标得分，Xmin：：品规组报价中的最低投标报价，X：投标企业该品规的投标报价。）

得分保留到小数点后两位，如超出则四舍五入。

（四）中标规则

同一竞价组品规的最终得分为经济技术标得分与商务标价格得分合计。

根据最终评审得分结果，同一竞价组依得分从高到低的顺序排列，取前二名为拟中标品规。

若两家或两家以上最终得分相同，则经济技术标得分高者为先；若仍有经济技术标得分相同情况，则并列为拟中标品规。

（五）中标结果公示、公布

1、拟中标品规由省药品采购中心通过医用耗材采购平台向社会公示拟中标结果，接受社会监督。公示期为5天，公示期内，受理企业申诉并及时研究处理。

2、拟中标品规的中标价格由省药品采购中心报省价格主管部门审核并备案。

3、拟中标品规经省价格主管部门审核中标零售价后，在三个工作日内由省药品集中采购工作领导小组向社会公布正式中标结果。

4、所有中标品规一律不接受废标申请。

六、一般医用耗材采购和配送

（一）一般医用耗材价格

1、一般医用耗材中标价格，是省药品采购中心的集中采购价格，也是基层医疗卫生机构支付的结算价格。

2、中标结果公布后，在文件规定的时间内，中标企业必须领取中标通知书并按中标价供应一般医用耗材，医疗卫生机构执行新的采购目录和零售价格。采购周期内如出现中标价格高于物价部门新的规定价格时，作相应调低。

（二）购销合同

1、一般医用耗材采购中标公告正式后，中标生产企业应在规定的时间内完成配送关系的选择，确定一般医用耗材配送企业或机构，原则上中标生产企业可直接配送或者委托获得配送资格的医用耗材经营企业配送，委托配送企业名单报省药品采购中心备案。中标的经营企业与授权的生产企业都要对质量和供应一并负责。

2、省药品采购中心代表医疗卫生机构与中标企业签订医用耗材购销合同，明确品规、规格型号、价格、数量或供货区域、配送时间和回款时间、支付方法、履约方式、违约责任等。省药品采购中心与中标企业签订追加合同时，各中标企业不得拒绝。

3、医用耗材供货企业应在采购机构与供货企业签订合同后携带相关资料于15个工作日内，将样品清单及备案样品送省食品药品监督管理局备案。

（三）一般医用耗材采购和配送

1、订立医用耗材购销合同后，医疗卫生机构应通过省药品采购平台网上直接下达订单。医疗卫生机构必须在平台按所报数量采购中标医用耗材。实际采购量原则上不得低于所报年度招标采购数量的80%。

2、供货企业应及时汇总采购计划，组织配送或者委托配送企业及时为医疗机构配送医用耗材，并及时配送到位，以满足医疗卫生机构的采购需要，随机送货。偏远地区可根据实际情况每月配送次数2次。

3、医用耗材配送企业应在省设置符合有关规定要求的仓储设施，以满足需要，保障供应。

4、转配送企业的确认和变更由省药品采购中心审核批准。

（四）货款结算

按照《省医疗机构集中采购药物和一般医用耗材配送及货款结算暂行规定》执行。

七、监督管理

（一）有关部门职责

1、集中招标采购有关部门职责

（1）监督委员会负责对一般医用耗材集中采购工作参与部门履行职责的情况进行监督，对集中采购工作中的行政机关公务员以及由国家行政机关任命或选聘的其他人员的行为进行监督，对违反行政纪律的行为进行查处。

（2）卫生行政部门负责监督管理医疗机构执行中标结果、采购及履行合同等行为。

2、医疗卫生机构的责任和义务

（1）不得以任何理由和方式规避或变相规避参加一般医用耗材集中采购活动。

（2）应根据实际需求定期编制采购计划，采购品目应从中标目录中筛选，采购中标目录内一般医用耗材必须通过全省“平台”的采购系统完成。

（3）医疗单位不得采购中标目录内非中标的一般医用耗材。若确需使用非中标产品，由使用医院提出申请，报领导小组办公室，经批准备案后方可采购。

（4）需按有关规定合理选择、验收、储存、使用一般医用耗材。

（5）发现生产、配送企业在医用耗材集中采购活动中的违规违纪行为，及时向领导小组办公室和监督委员会举报。

（6）法律法规规定的其他责任和义务。

3、生产、经营企业责任及义务

（1）在一般医用耗材集中招标采购活动中必须按要求提供真实有效的证明文件。

（2）不得以投标报价低于成本价的方式或不负责的承诺骗取中标。

（3）必须具有满足医疗卫生机构临床使用需求的供应能力。不论医疗卫生机构路程远近及采购一般医用耗材数量和金额多少，所有生产企业均应按合同保证供货。已确认中标挂网公布的一般医用耗材，自确认之日起至采购周期结束不得自行弃标和无不可预见因素不供货。

（4）按网上公示中标品规目录所注明的产品质量、规格型号和价格供应合格的一般医用耗材，不得自行涨价和变更包装、规格；如在采购周期内发生企业信息、产品信息变更，须向省药品采购中心提出书面声明并提供有关证明，由省药品采购中心核实后进行更新。

（5）举报参与网上药品集中招标采购活动有关当事人违规违纪行为，所提供材料必须真实。

（6）法律法规规定的其他责任和义务。

（二）各方当事人的违约违规行为及处理

1、医疗机构违约违规行为及处理

医疗机构有下列行为之一的，由卫生行政部门会同监督委员会进行查处。视情节轻重给予批评、通报批评、全省通报批评；情节严重的，对有关领导、责任人给予行政处分，并取消该医疗机构当年评先资格，将其纳入医疗机构评审的考核指标。

（1）不按规定程序选购中标的一般医用耗材或采购非中标一般医用耗材；

（2）不按协议完成采购计划数量的；恶意和虚假制定采购计划订单的；

（3）不按协议及时支付货款的；

（4）其他违约违规行为。

2、生产、经营企业的违约违规行为及处理

生产、经营企业有下列行为之一的，由相关监督管理部门会同领导小组办公室进行查处。视情节轻重给予挂网警告，列入“不良记录名单”、将违法违规企业和法人名单及违法违规情况向社会公布、取消企业该品规、直至所有品规本次中标资格，该企业及其法人代表2年内不得参与我省集中招标采购，涉嫌行政违法的，提请行政主管部门予以查处。

（1）在采购活动中提供虚假证明文件的；

（2）中标后，不按规定领取中标通知书、拒不签订购销合同的；

（3）不供货、不足量供货、不及时供货或仅对部分医疗卫生机构供货的，被投诉后，经核实，确因企业原因造成的；

（4）提供不合格或不符合有效期规定的一般医用耗材，被投诉后，经核实，确因企业原因造成的；

（5）其他违约违规行为；

八、其他

（一）本方案附件具有与方案同等的效力。方案未尽事宜，由领导小组办公室负责研究、决定、处理。

医疗器械经营申报材料范文第2篇

__区科技人才局，工业园综合管理局，各镇经济服务中心、现代农业示范园区管委会，各有关单位：

__年，市科技发展计划贯彻落实“创新驱动”战略，围绕培育战略性新兴产业，重点推进新能源、新材料和现代装备制造业，加快发展生物医药、医疗器械及材料、节能环保、通信与电子信息、物联网等新兴产业，实施现代服务业科技支撑工程；围绕推进冶金、纺织、化工、机械等传统产业升级，重点支持急需解决的共性技术、关键技术及配套技术；围绕科技惠及民生等重点，推进科技创新“三个一批”行动方案，组织10个科技计划。为切实做好各类科技计划项目的申报工作，现将有关事项通知如下：

一、计划类别

本年度张家港市科技计划共设置10个类别：

科技计划名称

市科技支撑（工业）计划

市科技成果转化培育计划

市科技支撑计划（农业）

市科技支撑计划（社会发展）

市软科学计划

市科技基础设施建设计划

市产学研合作创新计划

市国际科技合作计划

市知识产权战略推进计划

市专利实施计划

其中，市国际科技合作计划、科技基础设施建设计划中的科技公共服务平台只安排指导性计划，其他科技计划项目实行科技经费支持。

二、申报条件

符合申报条件的企事业单位按《__年张家港市科技计划指南》（以下简称《指南》）要求自主申报。申报单位、申报项目和项目负责人应符合以下三项基本要求及各类计划申报的特定要求（特定要求详见《指南》的相关计划部分）。

（一）申报单位的基本要求

1.申报单位须在我市登记注册，具有独立法人资格；

2.申报单位应具备实施相关项目的必要条件：

（1）具有较强的研究开发能力，具备为完成项目所必须的资金投入、人才条件、技术装备和产业化基础；

（2）企业单位应具有规范的管理制度，资产、资信及经营状况良好；

（3）鼓励产学研合作，由两个以上单位联合申报，必须明确各自在项目中承担的任务，并附合作协议；

（4）为鼓励企业加大自主创新力度，原则上要求项目申报单位建有研发机构，一般要求项目承担单位上年度研发投入占销售收入比重不低于2%（以2013年度研发项目备案相关证明材料为准）；

（5）项目承担单位须有自主知识产权，必须满足以下三项条件之一：①具备有效发明专利和有效实用新型专利共3件以上；②2013年新申请发明专利和实用新型专利各2件；③2013年已申请或授权外观专利5件以上。须在申报材料中提供授权专利证书、受理通知书、缴费凭证等附件，佐证专利工作情况；

（6）有应结未结项目的单位，在申请本年度科技计划项目前，应提供项目进展情况汇报，并列出结题计划表，向项目主管单位和市科技局做出书面承诺和说明，未提供相关说明的列入科技信用不良记录。列入科技信用档案不良记录的单位，限制申报项目。为及时准确做好科技统计工作，对于未按要求完成科技统计的单位予以限制申报。

（二）申报项目的基本要求

为贯彻落实市委、市政府相关要求，对于市重点培育的创新型标兵企业、重点科技成长型企业、获得苏州市级以上人才项目的科技人才企业、区镇重点支持的科技公共服务平台和载体的创新项目给予倾斜支持，申报项目须同时符合《指南》支持的领域或方向；实施内容相同或相近的同一项目不能同时申报两个或多个不同计划；申报项目内容具体，目标明确并可考核，能形成专利、软件著作权、自主专有技术等自主知识产权，实施周期一般不超过两年。

（三）申报项目负责人的基本要求

项目第一负责人要确保在职期间能完成项目任务。有下列情况之一的项目负责人不能申报新的市级科技计划项目：①截至20__年底，承担市级科技计划项目应结未结的；②目前已承担省、苏州市级、本市级科技计划在研项目3项（含3项）以上的；③已承担江苏省科技成果转化专项资金项目，尚未结束验收的。

三、申报材料要求

1.各类计划的《项目申报书》样式见本通知附件，申报单位注意控制申报材料篇幅，参照申报书限定字数填写；

2.申报单位应确保申请材料内容的真实性、合法性，弄虚作假获得市科技计划项目经费的单位，一经发现，除追回资金外，将记入科技信用档案，三年内不再受理该单位申报的各类科技计划项目；

3.附件清单中要求提供“查新 报告”的，查新重点为创新点的新颖性及专利状况；要求提供“研发投入统计资料”的，是指企业在税务部门办理研发费加计抵扣核准享受税收优惠的汇算清缴单；

4.纸质申报材料统一用A4纸打印，按封面、项目信息表、项目申报书、相关项目要求的附件材料顺序装订成册（采用书本式装订，切勿用塑料夹），其中，项目信息表、项目申报书须在网上申报结束后在系统内下载后打印（有水印）。纸质申报材料一式一份。

四、申报流程

1.意向报告：申报单位对照本通知“申报条件”和《指南》的特定要求，向项目主管单位报告申报意向；

2.网上申报：登录“__科技信息网”进入“科技计划项目申报平台”注册激活，明确单位项目负责人和联系人的帐户和权限，由各单位管理员填写单位信息。对照《项目信息表》和《项目申报书》要求完成申报系统内各栏目的填报，上传相关附件和佐证材料；网上申报结束后，下载打印纸质文本，按要求装订纸质申报材料。

3．主管单位审查：申报材料须经项目主管单位审查，限额申报的要进行筛选和排序，再推荐报市科技局。申报主体是市直属单位和事业单位的，项目主管单位为本条线市级主管部门；申报主体是企业单位的，项目主管单位为所在区镇科技管理部门（保税区、经开区科技管理部门为科技人才局，冶金工业园为综合管理局，各镇为经服中心）。经项目主管单位审核通过后，递交受理窗口。

五、申报时间与地点

申报日期：

网上申报受理截止时间：__年*8月25日。

纸质申报材料受理时间：__月26日-__月31日。

受理地点：

市生产力促进中心科技服务大厅受理窗口。

联系方式：

1.市生产力促进中心窗口：

电话__

2.市科技局办公室：

医疗器械经营申报材料范文第3篇

依法行政

促进医药经济又好又快发展

临沂市食品药品监管局在制定政策过程中，正确处理监管与服务的关系，围绕全市经济发展战略，融入地方经济发展大局。在净化市场环境、打造公平竞争平台的同时，主动作为，真情服务，通过有效监管，推进制度创新、管理创新和科技创新，积极培植医药生产、流通企业，做大做强医药产业。利用药品监管的政策导向功能，依托药品行业的独特优势，充分发挥这个市较为规范的医药经济发展的软环境和药业资源的效应，为引进医药项目积极献计献策。

这个局紧紧围绕全市经济发展的中心任务，科学规划全市医药经济发展蓝图。在深入全市药品生产、经营、使用企业，广泛开展调研的基础上，制定了《临沂市食品药品安全工作“十一五”规划》，为全市食品药品经济发展勾画了宏伟蓝图。为促进食品和医药服务业的持续健康发展，临沂市食品药品监管局制定出台了《关于进一步促进食品和医药经济健康发展的意见》等一系列文件，提出了12项发展措施，受到了监管相对人的好评。2007年，根据临沂市委、市政府的部署安排，临沂市食品药品监管局提出了壮大全市医药经济发展规模、提升医药企业核心竞争力、建立完善药品供应网络的目标，推动全市医药经济又好又快发展。在科学规划的基础上，临沂市食品药品监管局根据《行政许可法》有关规定，对承担的所有审批项目进行了集中清理，全部纳入市政府政务大厅管理，实行许可内容、许可依据、申报材料、办事程序、承诺时限、许可范围、许可条件、收费标准“八公开”，为监管相对人提供一条龙服务。2007年共受理1028件，按时办结率100%，办件量和办结率在68个部门中名列前茅，并被评为“红旗窗口”。目前，全市已有涉药单位8000余家，鲁南制药、罗欣制药、翔宇制药、临沂医药集团等一批骨干优势企业在全省乃至全国都具有较强的竞争力，医药经济已成为全市七大支柱产业之一。

科学监管

确保人民群众用药安全

临沂市食品药品监管局按照“标本兼治，着力治本，突出重点，带动全面”的原则，保持打击制售假劣药品、医疗器械违法犯罪活动的高压态势，重点打击一些涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品、医疗器械的大案要案。坚持把集中整治和日常监管结合起来，把治标和治本结合起来，把严格执法和科学管理结合起来，既在完善工作方式方法上下功夫，又在扶正祛邪、寻找治本之策上亮新招，把好人民群众用药安全关。

这个局抓住全国整顿和规范药品市场秩序专项行动、产品质量和食品安全专项整治的有利时机，把药品安全工作提升到政府层面上来抓，强力推进药品市场专项整治。一方面，狠抓源头治理，圆满完成了市内301个品种的药品注册现场核查工作和大容量注射剂14个品种的工艺和处方核查工作，核查品种数量居全省第3位。同时，对全市174家药品生产企业、药包材生产企业、医疗机构制剂室等进行了现场检查；向全市4家高风险品种药品生产企业派驻了监督员，68次驻厂监督并全部制作了驻厂日志，从源头上确保了上市药品质量安全。另一方面，大力整治药品流通秩序，开展了GSP认证跟踪检查、药品购销行为联合卫生、公安、城管执法检查城区药品市场专项整治活动，监督检查覆盖面达到了100%，严厉打击制假售假行为，保护合法守法经营企业。特别是在城区药品市场整治中，坚持疏堵结合、打防并举、标本兼治、着力治本的方针，大力整顿和规范药品市场秩序。在整治中，共出动药品执法监管人员18817人次，检查涉药单位10191家，立案查处3699起，依法查处有影响的大案要案20余起，移交司法机关4起、刑拘5人，有效打击了各类制售假劣药品行为，震慑了违法犯罪分子。

技术先行

构建药品安全技术支撑体系

医疗器械经营申报材料范文第4篇

一、加强政府事中事后监管的实践

一是推进“审管分离”。近年来，在深化行政审批制度改革的过程中，很多地方，尤其是成立了行政审批局的地方都大力推进行政审批权与监管权相分离。将审批、监管职能进行明晰划分，由行政审批局负责事前程序的审验，其他相应职能部门负责事中事后监管。审批权从原部门划转到行政审批局后，这些职能部门能够腾出更多的精力行使监管职责，从而进行有效的后续监管和服务。比如，天津市滨海新区在成立行政审批局的同时，专门建立了行政审批与事后监管联动机制，研发了“行政审批与事后监管信息交换平台”，审批部门随时将审批信息告知监管部门，为做好后续监管服务提供了保障。

二是探索综合性监管。与大部门制改革统筹考虑，不少省市在越来越多的领域采取了综合性监管，初步形成了宽职能的监管队伍。比如，广东佛山顺德区政府实行“七合一”，即整合工商、质监、食药、安全生产、文体旅游、农业和生猪屠宰等监管部门职责；深圳市政府实行“九合一”，即整合原工商、质监、知识产权、物价、餐饮、酒类产品、食药、医疗器械、化妆品等监管部门职责，将分散在按领域、行业、系统设置的各个部门的市场监管权力集中在一个部门行使，推行综合性监管，实现了机构整合、队伍集中、层级压缩、事项集约、程序规范、管理有效。

三是推行法人承诺制。部分省市在市场监管领域通过推行法人承诺制，取得了一举多得的效果。比如，2014年以来，海南在食品药品监管行政审批领域试行了“法人承诺制”模式。由审批部门提供给企业一份“一书三清单”（“一书”是告知企业如材料虚假应受到的惩罚和承担的责任承诺书，“三清单”是指告知企业申报事项应具备的条件清单、应提供的材料和材料应阐述清楚的事项清单、责任清单），申请人按告知清单的要求提供申报材料报批并签署承诺书，审批部门可当场发证。审批后行政部门结合日常市场监管工作再进行现场审核，如企业承诺的材料真实，企业就继续正常经营；如虚假，监管部门责令停业整改或收回许可证，并按企业承诺给予处罚。这种模式的好处在于：缩短了审批时间，使原来10-20个工作日的办件缩短为当天办结；把基层监管人员从繁杂的审批事务中解放出来，集中精力投入到日常监管工作中；把企业第一责任人的责任落实到企业肩膀上，促进了企业法治意识的建立。

四是推行“双随机一公开”监管。建立“双随机一公开”机制，是加强事中事后监管的一项重大改革。这两年，这项起源于海关系统的监管手段得以在更多领域推广。很多地方都开始推行“双随机”抽查机制，包括制定随机抽查事项清单、建立随机抽取被检查对象和随机选派检查人员的“双随机”抽查机制、规范随机抽查程序、合理确定随机抽查的比例和频次、建立抽查结果信息共享机制等一系列举措，进一步规范了事中事后监管。“双随机”抽查机制的建立意味着每个市场主体的头上都悬着一把“达摩克利斯之剑”，企业必须增强守法自觉性；同时也意味着执法人员只能阳光行政，不能再“看谁不顺眼”就去检查，即用制度限制监管部门的自由裁量权。

二、当前政府事中事后监管存在的突出问题

一是监管体制改革尚未真正破题。总体来看，我国监管体制改革还处于被动状态，并且成为简政放权向纵深发展的“最大短板”。以金融监管体制为例，2015年股市异常波动直接反映出金融监管体制改革的滞后。金融混业经营已经成为现实，但金融监管仍然是分业监管，一定程度上影响了整体监管合力的有效发挥。

二是监管机构协调配合不够。有些市场监管机构职能交叉，职责界限不明，各自为政，各成体系，缺乏必要的协调与合作。在有经济利益的领域，执法监管部门争相监管，出现重复监管现象，使经营主体穷于应付，无所适从；在一些无经济利益或问题复杂的领域，一些监管机构往往又相互推诿，相互扯皮，形成监管的“空白地带”。

三是监管方式仍待创新。一谈到监管，人们往往习惯于突击式的、运动式的“大检查、明察暗访、专项整治”等传统方式，大数据等应用尚未普及。比如，广东省建立了大数据管理局，实现了政府部门间的信息共享，效果不错。但很多地方在省级层面，工商、国税、地税、质监等业务系统与行政审批工作平台尚未实现信息共享，难以形成大数据协同监管。

四是综合监管与专业监管尚未有机结合。比如有些地方工商质监、食药监部门整合后，面对大量下放的职能、事权，如何根据职能特点和履职要求，理顺综合监管与专业监管的关系，真正做到综专有机结合，切实降低监管成本，提升监管效能，亟待在后续改革过程中研究解决。尤其是基层监管执法人员仍不同程度存在知识结构不匹配、心理不适应等问题，导致基层一线监管依然存在不到位现象。

五是社会参与监管仍需加强。监管中，政府唱“独角戏”，社会参与监管滞后，导致“监管失灵”的矛盾具有普遍性；行业自律缺失，行业协会严重缺乏公信力，难以有效发挥传统“行帮商会”的作用。

三、完善政府事中事后监管的对策建议

（一）加快监管立法，推进市场监管法治化进程

一要加快完善市场监管领域的法律法规体系。当前，我国法治监管基础仍然薄弱，市场监管立法滞后的矛盾比较突出。从实践看，传统市场监管模式难以避免监管的主观性和随意性，要形成专业化、技术化、标准化的现代监管模式，市场监管走向法治化是大势所趋。要使监管转型于法有据，应尽快出台“十三五”时期市场监管立法计划。要加快修改金融领域的法律，形成混业监管的法律规范，适应金融监管转型的现实需求；要强化消费品市场的立法和修法，研究出台《市场监管法》，修改《食品安全法》和《药品管理法》，实行最严格的食品药品安全监管制度；要强化城市管理立法，尽快出台《城市综合管理法》，有效扭转以行政规章为依据的城管执法越来越被动的局面，进一步提高城市管理的权威性，等等。

二要梳理政府监管职责。要建立有效的监管体系，就要划清各部门之间、部门内部各职能之间的监管职责界限。工作中，要与各级政府出台权责清单相适应，按照职权法定、高效便民、权责一致的要求，突出监管权责清单的公开透明。要尽快公布各级政府监管权责清单，使每项监管事项都能够落实到具体的监管部门；要公布监管部门权责清单，以公开化、透明化促进监管机构依法监管、规范监管程序；要将无法律依据的监管部门一律取消，防止因过度监管增加企业负担和抑制市场活力。

三要依法规范监管程序。实现依法监管，首先要在各类市场监管法律法规中对监管程序进行明确界定和规范。由于我国至今尚未出台一部《行政程序法》，行政程序规范主要分散在一些单行法律中，如《行政许可法》、《行政复议法》、《行政处罚法》等。从监管来看，监管程序缺乏上位法的依据，难以适应监管转型的现实需求。因此，“十三五”时期要考虑制定出台《行政程序法》，并将监管程序的法律规范作为重要内容之一，对政府监管程序进行严格规范。

（二）加强研究和技术应用，实现科学高效监管

一要做好监管政策评估论证。政府监管涉及整个社会利益的调整，每项监管政策的出台和实施，尤其是那些影响重大、覆盖面广的政策措施，都应加强事前评估论证。事前要进行监管影响评估分析，将预期收益和付出成本进行比较，选择经济、适当的监管政策和工具，并建立和完善定期和质询问责机制。要衡量监管活动对市场主体可能产生的影响和干扰，与监管产生的收益进行比较，尽可能选择不扰民的监管措施，形成“守法企业自由经营，违法企业处处受限”的格局。要既考虑经济效益又兼顾社会效益，力求在两者间取得平衡，这就需要加紧构建综合性评价标准，建立健全规制绩效评估体系，提升综合研判能力，将成本收益分析纳入监管政策制定研究过程，使之程序化、规范化，从而对监管政策制定和调整作出科学判断，以逐步降低监管成本、提高监管效益。

二要融合“互联网+市场监管”模式。“互联网+市场监管”的深度融合，能够推动市场监管的变革提升，带来政府形态的改变，为政府治理现代化提供强大支撑。体现在：互联网本身具有无缝对接的特征，能够提升政府市场监管的整体性，引发市场监管组织和职能的变化和调整，下沉执法重心，减少监管层级，强化监管机构一体性；通过网上流程再造，能够加快促进跨部门协同监管，推动综合执法模式的实践探索；数据的公开、共享和利用，有利于政府提供更高质量的管理和服务。因此，要重视运用“互联网+”技术，提升动态监测、风险预判和防范能力。加快建立对重点领域的风险评估指标、监测预警制度和防控联动机制。通过数据分析、定向监测等方式，提高发现问题和防范化解风险的能力。通过物联网、射频识别等技术，形成产品的完整信息链条，建立质量溯源管理制度。通过云计算等技术促进各部门信息互联互通、自由选取，追溯商业轨迹、把握经营规律，更加主动地发现、查处违法违规行为，增强政府的监管执行力。

三要完善信用激励和约束机制。不断完善市场主体从准入到退出的全过程信用约束机制。要进一步配套建立健全信息抽查制度、经营异常和违法企业公示制度，细化严重违法企业名单列入情形、程序、约束措施、限制期限等事项。要推进部门间信息互联互通机制，实现市场主体登记注册、行政审批、行业主管部门之间信息实时传递和无障碍交换，形成社会信用信息综合联动利用，使守信企业发展一路畅通、失信企业处处受到制约。

（三）统筹协调各方力量，形成社会共治

一要引导市场主体自治自律。强化企业主体责任，督促企业强化两方面意识：要强化社会责任意识，主动履行在安全生产、质量管理、售后服务等方面的社会义务，引导市场主体把经济价值和社会价值统一起来，自觉接受社会监督，提高诚信自治水平；要强化法律维权意识，制定相关规程、完善内部风险控制，积极举报侵犯知识产权、窃取商业秘密等破坏、限制公平竞争及损害市场秩序的违法行为。

二要发挥行业协会商会的自律作用。应加快行业协会商会与行政机关脱钩，更好地发挥第三方社会组织的功能，加强其自身建设，增强其自治能力，进一步推动健全自律公约和职业道德准则，规范会员行为。要积极发挥行业协会商会在权益保护、资质认定、纠纷处理等方面的作用，形成权威的内部评价机制，同时使之广听民意，掌握行业发展情况，及时发表对制定法律法规、重大政策有重要参考价值的意见建议。要搭建政府购买服务渠道，接受政府委托，切实发挥自治组织作为第三方机构的评价、咨询、培训、惩戒等作用，推进监管执法和行业自律的良性互动。

三要强化社会公众和舆论监督。要拓展社会公众参与监督的渠道方式，建立举报受理平台、听取产品质量、违法经营等方面的反馈和投诉。要完善公众投诉受理和督办机制，建立互动式、追踪式举报处理机制，提高问题解决效率。要建立公众参与监督激励机制，依法做好保密工作，完善有奖举报制度。要强化社会舆论监督，引导新闻媒体严守职业道德，把握正确导向，做好政策宣传解读，回应社会关切，凝聚社会共识。对于曝光、反映的问题，政府部门要认真调查核实，及时依法作出处理，向社会公布结果。

（四）建设政府监管人才队伍，强化组织保障

一要夯实基层执法基础。基层执法队伍处在改革政策实施的最末端和市场监管的最前沿，首先要根据事中事后监管转型的理念和要求，进一步更新观念、转变方式。面对综合执法体制调整和职能转变，基层执法队伍要树立市场化、法治化和现代化监管理念。要加大培训学习力度，加快由工作型、经验型队伍向知识型、复合型结构转变。要强化岗位管理，细化目标任务，优化绩效考核，推动执法队伍监管关口前移、重心下沉，着力提升基层综合执法效能。

二要强化监管研判机制。随着监管方式方法的转变，在监管内部，要注重提升新型市场监管体系下队伍战略谋划和综合研判能力。随着简政放权和综合行政执法体制改革的不断深入，市场监管部门常态化、机制化、程序化的研究作用愈发凸显，要对事中事后新型监管有清晰的理性认识、充分的心理准备、具体的工作规划、高效的执行能力和积极的创新意识，善于梳理总结监管实践，结合各地区域发展和执法特征，精细化推动市场监管改革的逐步深入。