医疗器械论文

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医疗器械论文范文第1篇

管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急小组和中心器械库房组成。组织结构。

1.1医疗器械临床试验中心办公室组成及职能

（1）组成：临床实验中心主任由医学工程处副处长担任，另设副主任1名，负责运行和管理该中心所有医疗器械临床试验相关内容，对中心进行全面管理；具体日常管理工作由医疗器械临床试验中心办公室负责，办公室人员由医院管理、临床医学、循证医学、医疗器械专业人员等组成，分别对人员、项目承接审核、质量控制、医疗器械（包括医用设备和医用耗材）管理、档案、资料、财务等工作进行协调管理。

（2）职能：①制定并不断完善机构的各种管理制度、标准操作规程、技术性文件等；②对外洽谈医疗器械试验工作，对临床试验相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验；③负责各专业科室试验设施、抢救设备的统筹调配，并与各专业技术组协调沟通，保证各项工作顺利进行；④对临床试验的各项任务，在试验前、中、后各阶段均按照方案和操作规程进行检查及监督；⑤妥善保存临床试验记录和基本文件；⑥组织院内专业人员培训，开展临床研究咨询及交流；⑦临床试验中出现严重不良事件时，中心办公室和研究者立即对受试者采取适当的治疗措施，及时报告伦理委员会、通报申办者；⑧监督各专业科室完成日常任务，迎接资质认定、复核评审及相关的检查。

1.2专业技术组组成及职能

（1）组成：为了保证临床试验申报的专业科室达到资质认定水平，中心办公室对申报的专业科室的发展状况和人员配备等情况进行综合考察，最终决定将肝胆外科、骨科等11个在自治区处于领先水平的重点学科作为专业技术小组开展医疗器械临床试验工作。

（2）职能：①试验开始前，配合申办者向伦理委员会提出申请，并按规定递交相关材料；②确保足够数量的受试者进入临床试验，并在合同约定的试用期内，合规和安全地完成试验；③负责招募受试者，与受试者或其家属、监护人、法定人谈话，告知可能的受益和已知的、可预见的风险及可能发生的不良事件，签订《知情同意书》；④确保将临床实验中任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病历报告等。

1.3突发事件应急小组组成及职能

（1）组成：包括医学工程处应急调配中心人员、各相关科室责任工程师、项目研究者等。能够积极有效地预防或及时控制和处理医疗器械临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件。

（2）职能：①保障突发事件中医用设备于完好待用状态；②应急医用设备的安装、调试和验收；③应急医用设备的维修与技术指导；④统计汇总医用设备状态、使用情况等信息。建立突发事件应急预案，对突发事件和不良事件的管理工作和参加人员做出了明确的规定。

2伦理委员会组成及职能伦理委员会与医疗器械临床试验中心

从不同角度保护受试者，二者既是协作关系又是监督与被监督关系。

（1）组成：独立的临床试验伦理委员会由不同性别、不同职业的8名委员参加，委员中有医学专业人员，法律工作者，医疗器械专家及1名临床试验机构以外的代表。

（2）职责：①审议试验方案及相关文件，提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益；②建立工作秩序并履行职责，遵守政府管理部门要求；③监督临床试验项目是否按照已批准的临床试验方案进行实施和操作；④试验完成后的全部有关记录至少保留5年。

3医疗器械临床试验中心的硬件设施建设

（1）中心办公室：现有中心办公室、档案室、质控室、器械库房各1间。配备了办公桌、电脑、电话、传真机、会议桌、文件柜、储藏架等，并指派专人管理。

（2）专业技术组：临床试验受试者接待室是研究者和受试者讨论临床试验相关问题的重要场所，考虑空间私密性，各临床专业组从实际情况出发，将科室内的小会议室改造成受试者接待室，配备了开展医疗器械临床试验所需的设施，还配置了心电图机、呼吸机等抢救设施及与各专业相符合的急救药物，并指派各科室器械护士为试验器械管理员。

4医疗器械临床试验制度与标准操作规程的建设

我院中心办公室成立了管理制度、设计规范、标准操作规程编写小组，实际工作由中心办公室负责统一管理。涵盖了准备实施到总结报告过程的各个环节。根据每项试验活动的不同特点与性质，制订了《医疗器械临床试验中心工作管理制度》、《医疗器械临床试验运行管理制度》、《医疗器械临床试验用器械管理制度》、《医疗器械临床试验人员培训制度》等。根据现行规定制定相关的标准作业程序（StandardOperationProcedure，SOP），从医疗器械临床试验方案设计、急救预案和急救、质量控制管理、资料保存和档案管理、不良事件及严重不良事件处理等不同方面建立了具有专业特色的操作规程。

5人员培训医院通过各种途径

有针对性地为相关人员创造培训条件，同时，制定完备的培训制度及长、短期培训计划，定期组织机构人员、专业科室、伦理委员会及相关辅助科室人员参加培训。在培训内容上，既注重人员的基础理论学习和循环教育，又注重实施操作过程的专业技术培训，采取考试考核的方式检查培训效果，从而保证每个临床实验参与者都能正确执行有关规程。

6临床试验质量控制体系的建立

我院建立了专业科室、项目质控员和中心办公室的三级质量保障体系明确了各级质量控制人员的资质要求和工作内容，同时，配合申办者选派监查员的监查和医疗器械监督管理部门的检查与核查，将质量控制工作贯穿于临床试验全过程。医疗器械临床试验管理部门制定完整并符合相关要求的质控计划，对试验前、试验中、试验后的医疗器械均进行相应的质量控制，同时对部门质量管理人员的数量、专业知识与经验、工作态度、持续改进等进行质量管理。

7我院医疗器械临床试验中心现承接项目

我院现承接了RHQ系列椎间融合器、可吸收性外科缝线、负压伤口敷料3个医疗器械临床试验项目，分别在骨脊柱科、肝胆外科、甲乳疝血管外科进行，对试验产品的有效性、安全性进行评价。从计划安排、临床试验方案的设计、中国临床试验病例报告表（CRF）的填写到试验过程的质量控制，都按照相关要求进行，目前进展顺利。

8结束语

医疗器械论文范文第2篇

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）给出医疗器械定义，并明确国家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）负责全国医疗器械监督管理工作，对医疗器械实施分类管理。根据管理类别不同，实行国家、省（自治区、直辖市）以及市级分级注册制度。可见，医疗器械的类别和属性是划分监管职能、实施产品生产注册制度及市场监管的重要依据。医疗器械分类界定工作正是国家总局为明确医疗器械的管理属性和类别而开展的。《医疗器械分类规则》［4］（以下简称《分类规则》）第七条规定：国家局主管医疗器械分类工作，依据《医疗器械分类目录》［5］（以下简称《分类目录》）不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《分类规则》进行预先分类，并报国家局核定。这是根据我国国情及产业背景，结合了美国的“目录制”和欧盟的“规则制”［6］而设立的。2002年版《分类目录》将医疗器械分为43个大类、260个小类。之后，作为分类目录的补充，国家总局还陆续了96个医疗器械产品分类界定文件。

2以往分类界定工作面临的主要问题

2．1基础法规尚不完善

设立“分类规则加分类目录”的初衷是希望同时吸取欧盟和美国分类模式的优势。但我国现有的《分类目录》远不及美国产品目录全面［7］。随着科技的进步，医疗器械新产品层出不穷，如组织工程板层角膜、纳米技术等产品已超出现有目录的范围。另外，除2012年的“医用超声仪器及有关设备（6823）”等4个子目录［8］，其余目录均没有产品描述，而我国目前又缺乏统一的医疗器械命名原则，企业和监管部门很难通过产品名称来自行判断和目录列出产品的符合性，导致无法明确新出现产品的类别。《分类规则》对各类别的定义太过笼统，没有欧盟定义的具体和全面［9］，对于作用机制较新的产品，缺乏明确的判定依据。

2．2申请单位对医疗器械分类界定工作程序缺乏了解

随着管理部门职能的调整，受国家总局委托，医疗器械产品分类界定的具体技术工作目前由国家总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）承担。工作职能的调整导致部分企业和省局不了解现有的分类界定申请途径和工作流程，造成分类界定工作的延误。企业申请材料不齐全、产品描述不准确等因素，也是直接影响分类界定工作效率及准确性的主要因素。

3建立科学的医疗器械产品分类界定工作模式

为进一步规范分类界定工作流程，提高工作效率，明确各部门关于分类界定工作的分工和职能，通过深入调研并结合工作实际需要，在充分考虑了我国现实情况的基础上，已初步建立了适合我国国情较为科学的分类界定工作模式，在2013年正式，即食药监办械［2013］36号文件。

3．1完善医疗器械分类界定工作程序

3．1．1明确各部门分类界定工作职能

分类界定工作主要是针对企业在注册审评阶段无法自行判断产品类别并需要申请类别确认的情况。国家总局主管医疗器械产品分类界定工作。省级食品药品监督管理部门负责对辖区内企业产品（简称：境内产品）提出的分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。标管中心负责对境外及港、澳、台的产品（简称：境外产品）分类界定申请和省级食品药品监督管理局的预分类界定意见组织研究，并提出分类界定的技术建议。

3．1．2具体工作流程

境内产品的分类界定申请材料应递交至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门对其申请材料进行审查。对经审查可以明确产品类别的，省级食品药品监督管理部门应直接告知申请企业分类界定结果；对不能确定类别的产品，省级食品药品监督管理部门应提出预分类意见，并将相关资料提交至标管中心。标管中心负责对境外产品和省级食品药品监督管理局提出的预分类意见进行审查。对经审查可参照相关法规和文件明确分类的，标管中心可直接告知申请单位分类界定结果；对于新出现的产品，标管中心应将分类界定的技术意见报国家总局审核。国家总局对上报的分类界定技术意见进行核定，通过分类界定文件等形式予以公布。

3．2建立“产品分类界定信息系统”

为配合新的工作程序，在中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所的二级网站建立了“医疗器械分类界定信息系统”，充分利用信息化手段，对分类界定工作实行网上申报、审查和结果反馈。申请企业应通过分类信息系统提出分类申请。该平台目前可实现4个功能。①数据采集功能这是信息平台的核心功能。主要是通过企业填报医疗器械产品分类界定申请信息，全面、及时、准确地掌握产品信息。②信息功能企业只要登陆该系统，就可以查询其申请产品的审核进程和有关结果。提高效率的同时缓解企业在分类界定申请过程中周期过长的压力。③专家咨询功能若产品需要专家提供技术支持时，通过固有端口及账号，即可随时随地浏览产品信息，以最准确快捷的方式将技术意见反馈给标管中心。④信息共享和交互功能通过该信息平台，可以加强企业、省级、国家级多部门之间的沟通，实现信息共享，优化工作模式。当企业提出产品的分类界定申请时，管理部门可以通过该信息平台，迅速浏览产品信息，利用现有分类依据，提供相关技术建议，为指导企业注册提供服务。同时，标管中心配套编写了《分类界定信息系统分类申报操作手册》，以更好地指导企业和省局使用网络平台。

3．3分类界定申报材料

要求根据食药监办械［2013］36号文件的要求，申请分类界定应提供分类界定申请表、产品照片和／或产品结构图、产品标准和编制说明（如有）、境外上市证明材料（如是进口产品）等与产品分类界定有关的材料。分类界定申请表是判定产品类别及属性的主要依据，应按照各栏目的要求详细填写，不应出现“见某附件”等类似的描述。产品照片、结构图、产品标准等其他资料作为分类界定申请表的补充，将有助于更全面地了解产品特性。除分类界定申请表需在线填写外，其他材料应以附件形式，按照食药监办械［2013］36号文件规定的顺序提交，附件名称应为提交的材料名称。申请企业应在线打印《分类界定申请表》，连同网上提交的附件按顺序装订，并加盖申请企业骑缝章。境内产品申请材料寄送至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，境外产品申请材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心综合室。

3．4建立《分类界定数据库》

通过收集整理2002年起的所有分类界定通知文件96个，建立了较为完整的《分类界定数据库》［10］，收录2100余个产品的分类界定意见。目前，数据库已纳入分类界定信息系统中，并设立多种查询方式，包括具体产品名称、类别、类别代码等。对具体产品，列出预期用途、结构组成等基本信息，方便企业查找同类产品，确认产品类别，并有助于监管部门核查。同时已建立较为完善的工作机制，保证数据库定期更新，及时补充新的产品分类界定意见。

3．5健全分类界定专家咨询机制

通过实际工作的总结和积累，借鉴美国专家咨询机制，目前已初步形成分类界定专家咨询的基本思路，并通过广泛征集相关专家，建立了分类界定专家库。统一的专家库将有利于保证产品分类界定工作的一致性和权威性。根据我国国情，该专家库充分依托国家／省级医疗器械监管、审评机构和国家医疗器械标准化专业技术委员会的优势力量。由于医疗器械是典型的高新技术产品，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点，专家库还尽可能地吸收了医院、高校等方面的专家。同时还将加强对专家库的专家开展专题培训，使专家对医疗器械分类界定相关法规、分类界定审查的基本原则、工作流程有更清晰的认识，统一理解，以便专家在发挥各自专业技术优势的同时，结合我国分类界定原则，给出科学的判定结果。配合专家库的建立，相关的专家库管理和工作规范正在起草中。

3．6明确分类界定工作的基本原则

为进一步统一判定尺度，依据现有法规，提出了统一的工作原则，指导日常分类工作，保证分类界定工作的一致性。

3．6．1管理类别的判定依据医疗器械分类界定工作主要依据是《医疗器械监督管理条例》、《分类规则》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》［11］、《分类目录》，医疗器械产品分类界定文件作为其补充。确定医疗器械分类时应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况等情况进行综合判定。尤其要准确把握产品的预期用途和适用范围，结构相同的产品，预期用途不同，其管理类别有可能不同。当产品由不同风险程度的组分或部件构成时，宜按其风险程度高的类别进行管理。

3．6．2境外产品的类别判定原则各国对医疗器械的管理制度不同［12］，其分类方法也不同。在对境外产品进行分类时，应了解出口国的分类方法和产品的实际情况，按照我国的分类方法判定产品的管理属性及其类别。

3．6．3使用分类界定文件时应注意的问题由于我国缺乏共同遵循的医疗器械命名原则，造成医疗器械分类界定工作中申请产品名称与分类目录和以往文件对比时的困惑，因此在分类界定工作中使用分类界定文件时，应将名称、组成和预期用途综合对比，才能准确判定申请产品与分类文件中产品的一致性，确定其类别。

3．7启动相关法规的制修订工作

目前国家总局已全面启动了《分类规则》、《分类目录》等基础法规的制修订工作。

3．7．1《分类目录》修订2012年，国家总局已新修订的4个子目录，包括6823“医用超声仪器及有关设备”、6830“医用X射线设备”、6831“医用X射线附属设备及部件”、6834“医用射线防护用品、装置”，增加了产品描述和预期用途，以便企业和监管部门更准确地判断产品的实质等同性。目前，6826“物理治疗及康复设备”等6个子目录修订稿已在国家总局网站征求意见［13］。

3．7．2《分类规则》修订2013年，《分类规则》的修订工作全面启动，详细总结现有《分类规则》的不足，借鉴国外分类经验，提出最终修订草案。该修订草案（征求意见稿）已于2013年12月由国家总局，广泛征求意见［14］。

3．7．3医疗器械命名规则研究制定医疗器械命名规则是为了规范医疗器械产品名称，从而提高医疗器械分类目录的指导性和实用性。目前已开始研究并制定适合我国国情的医疗器械命名规则。相信随着新版《分类规则》、《分类目录》以及《医疗器械命名规则》等基础法规的陆续出台，将进一步指导企业、基层监管部门自行判定产品类别。

4小结

医疗器械论文范文第3篇

目前我国的医疗器械逐渐精细化，也越来越先进，高端的医疗器械不仅能够提高诊断结果的准确性，还能够促进医院的经济增长。如此高端、先进的医疗器械在后期的管理与维护工作中也需要投入更多的人力、物力和资金[1]。但是，部分医疗管理人员没有认识到后期的维修工作的重要性，因此整个医院的关于医疗器械的维修工作就显得散漫。关于医疗器械的维修工作中需要用到的人才、工具以及高科技手段都需要进行同等高度的匹配。首先从人才方面，只有高技术的人才才能够掌握相关的维修知识和技能，才能够保证医疗器械的正常工作。其次，医疗器械设备必定含有各种高科技零部件，在进行维修的过程中相匹配的高科技工具就显得尤为重要。最后，在前两者结合的基础之上，结合高科技的手段进行维修工作，才是真正完成了全部的维修任务，才能够保证医疗器械在出现故障之后进行维修能够再次正常运行，保证医院各项医疗器械正常工作。

2高科技在医疗器械维修中的具体应用

2.1利用高科技人才参与医疗器械的维修

医院在配备了先进的医疗器械之后，同时还需要掌握相关技能的高科技人才。目前我国较为先进的医疗器械中都使用了各种先进技术，例如遥感系统、传感器系统等等，如果还只是停留在基础的维修手段上，一旦器械出现技术层面上的问题，现有的维修知识是无法完成相关的维修工作的[2]。因此，医院在配备了先进的医疗器械之后，同时还需要加强对相关维修人员的培训工作。医院可以选择对维修工作人员进行再次培训，加强其技术的先进性。一方面是针对相关网络技术，保证其技术能够完成医疗器械的维修工作。另一方面，对部分边缘性知识也需要涉猎，要了解维修的原理，提高技术人员的总体水平。这种对于医院技术人员的投资不仅能够保证维修工作能够在最短的时间内完成，还能够促进技术人员的成长，毕竟在我国大部分高级别的医院中其医疗器械其精密性、先进性都十分强，大部分都是采购外资医疗器械企业的设备，在后期的维修当中，甚至可能还需要厂家技术人员进行维修，延长了其维护时间，导致影响医院的正常运行，因此在医疗器械维修中配备高科技人才就显得尤为重要。

2.2利用高科技工具参与医疗器械的维修

在配备了高科技人才之后，没有高科技工具辅助进行医疗器械的维修只能是事倍功半。特别是大部分的医疗器械一旦出现问题再使用简单的检修工具完全无效，因此在此基础上配备相应的维修这类医疗器械的工具十分必要。针对目前的医疗器械都是采用大规模的集成电路，因此维修工具也发生了相应的改变[3]。目前在实际的维修过程中使用较为频繁的工具有智能示波器、智能集成电路在线测试仪、触觉钳、热风机、电导率测试表等，智能示波器除了能够将交变电信号转换成图像，方便测量，还能够测量电压强度、测定频率。不仅能够支持多级菜单，还能够提供给维修人员更多的分析功能，以及提供数据存储等功能。智能集成电路在线测试仪改变了以往需要将部分元件焊下检测维修过程较为困难的现象，其最主要的特征是能够实现对电路的在线测试，大大提高了维修效率，同时还具备离线测试等功能，提高了维修工作的准确性。通过这些智能化、集成化的维修工具，再结合高科技人才，其维修效率肯定能够得到较大的提升。下表是普通示波器与智能示波器的比较表，见表一。表一普通示波器和智能示波器比较表

2.3利用高科技方法参与医疗器械的维修

上文已经讲述到，我国部分医院采购的先进的医疗器械都属于外资企业，因此当出现部分零部件在国内市场无法购买到，延长其维修时间时，此时就需要采取高科技手段。互联网的便捷提供了双方交流的平台，通过互联网直接与厂家进行交流，提供需要相关零部件的型号、规格和数量，厂家在接收到信息之后直接配送过来，整个过程时间短、效率高。针对医疗器械中应用的各类软件，医院也可以随时与厂家联系，发现有先进的软件直接由厂级提供进行软件升级。甚至还可以直接开通高科技人才与厂家之间沟通的平台，这种无缝对接的形式不仅能够帮助高科技人才保持其技术的先进性，厂家方面还能够获得第一手资料，实现医疗器械的进一步升级与完善。

3结语

医疗器械论文范文第4篇

1.1储备

应急物资的储备是供给的基础，在考虑应急物资的储备时，往往需要从储备品种和储备量两个因素去考虑。如果是分支机构较多的企业，还需从储备地点的选址及储备系统的建设两个方面去考虑。

1.2管理

只有储备充分且管理得当，才能在关键时候供给出数量充足、质量可靠的应急物资。企业对应急物资的管理可以根据自身的实际情况出发，从管理制度、管理人员、管理方式方面予以考虑。

1.3物流

物流是应急物资供应过程中的一个关键环节。企业除了依托社会现有物流网络外，还可以建设自身的应急物流系统，在非紧急状态下处于未激活状态，而在应急事件发生后，可以迅速激活，并且发挥作用。该应急物流系统的管理可以和应急物资的管理一并纳入企业的应急管理系统中。

2医疗器械经营企业的应急物资管理措施

2.1加强应急制度建设

制度乃管理之本，任何管理的实践都要从制度的建设开始。建设良好的应急管理制度同时，也是提高企业及其员工应急意识的必备途径之一。医疗器械经营企业在制定应急管理制度时，可以我国的《突发事件应对法》为参照，以当地的社会应急管理系统为依托，结合自身实践，制定切实、可行的应急管理制度。制度制定完成后，再加以培训等手段，保证员工对制度熟谙于心，且在自己的岗位中严格执行制度的规定。

2.2签订物资购销合同

由于企业的逐利性，其储备的应急物资往往只有少量，只靠企业自身的应急物资储备难以供应救援地区的需求。因此，在一些政府部门和医疗卫生机构的主导下，上述机构可以同医疗器械经营企业签订应急物资的购销合同，以便在考虑到企业经营效益的前提下进行应急物资的储备。合同中可以将应急物资的种类、数量、价格、供货时间等进行明文规定。该方式应该作为医疗器械经营企业应急物资储备及管理的主要方式。

2.3加强应急物资管理

医疗类应急物资由于其需求的不确定性及周转的慢速性，往往要求经营企业进行特殊管理。为了保证医疗应急物质的有效性，企业需对物资的效期、批号等登记在册，并且按照既定计划进行周转，以保证在急需之时能够供给质量合格的产品。建议企业设专职或兼职人员专岗管理应急物资。张杨提出在应急物资的管理中，可以借鉴现代商业物流发展的先进成果，通过加强仓储设备现代化建设等手段实施科学管理。应急物资的管理要注意动态性。由于区域应急状态是一个连续的动态变化过程。特别是在突发事件发生后，对应急物资的阶段性需求导致了库存应急物资的种类和数量必须随之变化，而不能一成不变。这就要求相关管理人员随时关注事件动态，并且建立有效的应急物资调整机制。

2.4建立应急物流系统

物流是应急物资管理的重中之重。企业在进行应急物资的物流时，一方面，可借助政府部门的应急物流平台，社会的现有物流网络；另一面，可以自建应急物流系统。该系统可建立在企业物流平台之内，非紧急状态可以出于非激活状态。在应急事件发生后，可以激活该系统并在最短时间内将所需物资送达救援区域。在这一环节中，企业也可以根据国内外学者的研究成果改进自己的物理系统及供给成效。

3结论

医疗器械论文范文第5篇

【论文摘要】：本文第一部分着重介绍了我国及国际医疗器械行业现状，通过计算竞争优势指数，得出我国医疗器械行业总体在国际竞争中不占优势，特别是高端产品占明显劣势。第二部分针对医疗器械行业现状及问题，提出了五大发展对策。

随着人们生活水平的提高，对医疗服务的要求也提高，医疗器械产业越来越受世人关注。经过几十年的发展，我国医疗器械行业已初具规模。我国作为医疗器械产业的新兴市场，潜力大，发展快，吸引着全球医疗器械行业眼球，争先进军中国市场。同时，本土企业规模小、技术弱，缺少发展后劲，存在国内市场占有额低、国际竞争力弱等问题。中国医疗器械企业参与国际竞争时，应树立民族品牌、构建核心竞争力、加强自主研发能力、改善产品结构等，才能在竞争中掌握主动权，可持续发展。

一、我国及国际医疗器械行业现状

近几年的医疗器械进口总额和出口总额都保持持续增长的态势，但是总体都呈现较大的逆差，且贸易逆差呈波浪形的增长趋势。

就医疗器械行业贸易方式来看，进口以一般贸易方式为主，出口则以来料加工贸易方式为主导，输出的是简单加工产品，缺少附加值高的高端产品。所以目前我国医疗器械出口产品总体来说属于技术含量低、附加值小的现状。

我们从竞争优势指数来分析一下医疗器械的行业现状。竞争优势指数是净出口与外贸总额的比值，能够反映相对于世界市场上由其他国家供应的一种产品而言，本国生产的同种产品是处于效率的竞争优势还是劣势以及劣势程度。其计算公式为RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —竞争优势指数；Xij—— i国j商品的出口额；Mij—— i国j商品的进口额）。

我国医疗器械贸易竞争优势指数从2001年至2005年均为负值，处于（-1，0）之间，说明我国医疗器械在国际市场上竞争力弱，在国际市场竞争力平均水平以下，医疗器械进口产品市场占有率较大。但2005年贸易竞争指数上升为-0.117，接近于0。

再看另外一个指标—— 国际市场占有率（MS）。该指标反映的是一个国家或地区出口的产品在国际市场上占有的份额或程度。一个产业的国际竞争力大小，最终将表现在该产业的产品在国际市场上的占有率。其计算公式为MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i国j产品的国际市场占有率，Xij 表示i国j产品的出口总额，Xwj 表示世界j 产品的出口总额）。

MSij值越高，该产品所处产业国际竞争力就越强；反之则弱。我国医疗器械产品目前在国际市场占有率很低，不超过5%，从而表明我国医疗器械产品的国际竞争力很弱。而从国际上来看，全球高端医疗器械市场基本由美国、德国公司的产品占据着统治地位，其次是日本，其他欧洲国家只是在一些专业项目上有一定优势。在全球医疗器械市场销售额中，美国占到40%多，欧洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中国仅占2%。国内医疗器械生产企业的竞争能力始终令人担忧。

国内医疗器械企业竞争力偏弱，主要归结为“六大问题”：一是低水平重复建设现象严重；二是产业结构与产品品种结构不合理；三是中国医疗器械市场本土企业占的份额低；四是进出口不平衡，世界市场份额小；五是有自主品牌适合市场需求的产品不多，品牌知名度不高，无形资产创造的企业竞争能力薄弱。六，是技术水平不高，产品质量不高，工艺水平落后。

二、我国国际医疗器械行业的发展对策

第一，站稳脚跟— —明确企业核心竞争力。中国医疗器械企业若想在国内外市场竞争中取得优势地位，首先要处在充分调动和运用各种资源的前提下，进而培养和强化企业的核心竞争力，只有这样才能获得长期稳定的竞争优势，既可以通过自我发展构建企业核心竞争力又可以通过企业间并购实现优势互补、资源共享，形成企业核心竞争力。

第二，拳头产品—— 强化企业研发能力。首先要解决资金瓶颈，加大研发资金投入。科技是第一生产力，技术是企业的生命线。著名的跨国公司都有自己实力很强的研究开发机构。国内的医疗器械生产企业只有解决资金问题，才能放手搞科研。其次是要实现自主创新模仿创新相结合。对于目前我国的医疗器械企业，先是要以模仿创新为主，进行技术积累、消化、吸收、再创新，不断增强自己的研究开发实力。

第三，建立品牌—— 提高企业营销水平。目前我国医疗器械行业还没有一个在享誉国际的品牌。因此中国医疗器械企业必须提高对品牌战略的重视，树立起品牌意识，将产品技术、产品质量等内在指标作为坚实的基础和后盾，并积极发挥广告与市场营销、品牌设计与策划的作用，打造中国百年品牌，靠核心竞争塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的竞争优势和无形资产。创新营销渠道，建立强大的销售队伍和广泛的销售网络。具体措施可以包括：

（1）提高医疗器械产品质量，加强售后服务工作，增强用户的满意度；

（2）实施品牌发展战略，创名牌企业、名牌产品；

（3）完善医疗器械评估与检测中介组织机构；

（4）加强医疗器械技术监督工作。

第四，优化结构— —提升企业出口效益。在开拓国际、国内两个市场时，要随时保持对市场需求进行分析和预测，生产适销对路产品，保障医疗卫生需要，以取得最大的经济效益和社会效益。在继续开展传统手术器械、卫生材料、小型设备出口的同时，要加大设备类产品出口，增加高附加值产品的出口，增加出口效益，并使我国的医疗器械在国际市场上占有一定份额。

【参考文献】：

[1] 蒙志莹、蔡天智.我国医疗器械行业现状与国际化.中国医疗器械信息，2007年04期