生产部工作计划

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生产部工作计划范文第1篇

XX年随着三聚氰胺、高塔复合肥、空分和4#变换项目的建成投产，老装置的升级换代，人员流动量、管理范围的增加，给公司安全生产、环境保护、职业卫生、节能减排工作带来新的压力。为了进一步推动集团公司“十二.五”期间生产经营、技术改造、项目建设和企业文化建设全面发展，逐年实现环境职业健康安全责任目标，特制定XX年环境职业健康安全工作规划如下：

（一）指导思想

坚持以科学发展观为指导，以促进安全生产、改善环境质量为目标，以保障员工身心健康为根本，以本质安全、循环经济为理念，通过规范化、程序化、表格化、简洁化的管理，达到向精细化管理要效益的目的；坚持安全发展理念，强化宣传教育，建立长效机制和管理体系，认真落实安全生产责任制，提高事故预防与应对能力。

（二）工作目标

在“培育企业核心价值观，打造企业百年基业”理念的推动下，以安全环保技术创新、管理创新为重点，以危险工艺技术改造升级为依托，使公司安全、环保、消防、节能减排和职业危害治理全面达到国家和行业标准，实现从经验管理、制度管理到风险预控管理和安全文化管理的转变，用心打造独具华强化工特色的环境职业健康安全管理模式。

与XX年相比，事故总量和工伤人数下降20%，安全生产事故死亡人数为零，无重大安全生产事故、无重大环境污染事故、无重大职业病事故、无重大火灾和人身伤亡事故，“三废”排放达到国家标准。

（三）具体措施

1、签订XX年环境职业健康安全生产责任书，继续推进“六大原则”和“六大模块”安全管理理念，夯实“三基”（基础、基层、基本素质）管理工作，推动公司所属单位责任制的落实。

2、完善公司安全、环保、消防、职业卫生、节能减排、清洁生产等制度体系建设，促进长效机制的建立和巩固

3、打造高绩效的团队，创建学习型组织，认真落实日清日结管理模式，将工作责任化、细化、量化、持续化。

4、以公司安全文化为依托，努力营造“全员参与，责任联防，安全互保，遵章光荣、违章可耻，亲情管理”的安全氛围。继续实施群团干部、工人技师、安全技师、安全卫士、特监员参与安全协管的模式。

5、继续加强对公司所属单位及分公司的安全、环保、消防、节能减排和职业卫生工作的指导和监督，健全和落实安全隐患排查治理工作机制，完善重大危险源监控与重大事故隐患排查治理制度，加大隐患治理力度，提高事故防范能力。

6、创新管理，一是全力推进班组安全标准化建设，确保班组目标、原则、组织机构及安全职责、具体内容、标准、考评机制建设，不断夯实基层安全管理基础。二是推行安全例会“安全经验分享”活动，同步提升各单位安全管理水平。在各类安全会议、安全培训前安排专人或自愿上台分享各事故教训和安全做法并形成制度，在一定范围内进行讲解，使事故教训得到分享；安全做法得到推广，达到提高全员安全意识和技能的目的。

生产部工作计划范文第2篇

一、目标要求：

1、学校综治安全工作的目标要求是：认真贯彻落实省、总局、管局教育局、农场综治办关于加强学校安全工作的有关文件，扎扎实实做好学校安全、综治的各项工作。落实“安全第一、预防为主”方针，大力推进“平安校园”建设，切实保障师生安全和学校稳定，杜绝重大、特大恶性事故的发生，避免引发群体性事件，减少各类事故的发生。

2、后勤工作整体目标：保证校园环境净化、美化、香化，住宿学生吃好，住好，生活好。

二、工作要点：

1、后勤工人负责校园的日常卫生清扫，确保校园净化、美化、香化。

2、重视学校食堂的食品安全卫生，按卫生部门的规定办好食堂，做到证照齐全。制定好各项卫生制度，严格按程序操作。食堂工作人1

员定期体检，合格后方可上岗。各种食品必须从正规渠道进货，严禁购买不洁、变质食品。

3、重视舍务接送学生工作，严格按照国家及上级相关部门要求，确保学生交通安全。切实做好宿舍的卫生保洁工作，创建文明宿舍，做好通风、消毒工作，预防春季传染病发生。

4、加强和规范门卫值班制度，严把校园出入的第一道关，严防外来侵入事件的发生。

5、认真配合有关部门做好校园周边环境整治工作，使学校的周边环境适合教育教学活动，保证学校正常的教育教学秩序和安全。

6、重视传染性疾病的防治与管理，加强疾病防治知识的宣传教育，做好重点传染病的监测，控制流行性疾病在学校内大规模流行和传播。

7、加强学校消防安全管理，经常检查消防器材，保证设备完好，能够正常使用，发挥作用。 安全工作是学校的头等大事，让我们全体教职工积极行动起来，人人讲安全，个个关心安全，时时处处绷紧安全这根弦，为把我校建成安全、文明的学习乐土而努力。

四、各月学校安全、综治主要工作及活动安排：

一、二月份：

1、开学前安全工作自查。

2、 清理校园积雪，积雪整形。

2

三月份：

1、春季传染性疾病防控工作。

2、后勤工人负责保持校园环境清洁。

3、反警示教育活动。

四月份：

1、彻底清理校园周边环境。

2、平安校园创建活动。

五月份：

1、*排查工作。

2、防震防灾疏散演练活动。

六、七、八月份：

1、学校安全工作例会，总结上半年学校安全工作。

2、学校安全工作档案、台账检查。

3、学校校舍安全检查，做好灾害天气的安全防范工作。

4、学校校舍、安全设施维护。

5、学生假期安全教育（重点：安全、溺水）。

6、每月校园内草坪割草一次。

九月份：

1、学校开学安全检查。

2、学校安全工作例会。

3、校园周边环境检查及整治。

4、校园草坪割草。

3

十、十一月份：

1、学校消防安全检查。

生产部工作计划范文第3篇

不良事件监测工作监督检查计划

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2021年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。

一、工作目标

 根据2021年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。  

二、重点检查项目

1. 医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；

2. 医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；

3. 医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；

4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。

三、重点检查内容

1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。

2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。

3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。

4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。

5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。

6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。

7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。

8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。

9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。

四、工作步骤

（一）3月15日-7月30日为自查阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）

（二）7月30日-9月20日为检查阶段

省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。

（三）9月20日-11月15日为总结阶段

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2021年11月25日前形成2021年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2021年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。

五、工作要求

1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）

2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。

3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。

4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。

 

附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告

2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）

      3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件1    

医疗器械生产企业不良事件自查报告

企业名称

 

法定代表人

 

生产地址

 

生产范围

 

注册产品数

Ⅰ类

Ⅱ类

Ⅲ类

 

 

 

产品主要

销往省份

 

一、自查依据

1. 《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》

2. 《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》

注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。

二、企业不良事件开展情况

 

企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三、自查中发现的问题

 

三、整改措施及计划

  

四、整改结果

 

 

 

 

年    月    日

五、企业认为需说明的其他问题

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2        

                       医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)

类别

编号

内容

要点

《医疗器械不良事件监测和再评价管理

办法》条款

1、组织机构与人员

1.1

建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。

设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。

检查持有人的组织结构图和文件。

1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。

2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。

第一章第三条

第二章第十四条

1.2

配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。

检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。

1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；

2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。

第二章第十四条

2、职责与义务

2.1

持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；

2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。

第二章第十四条

第三章第十九条

第三章第二十条

2.2

持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息

通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；

查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；

了解如何开展文献检索及报告工作等。

第三章第二十条

2.3

持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存

查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。

第三章第二十二条

3、个例医疗器械不良事件

3.1

个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；

2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。

 

第三章第二十五条

 

3.2

境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。

1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；

2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。

第二章第十五条

第三章第二十七条

3.3

个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。

2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；

3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。

第三章第二十九条

4、群体医疗器械不良事件

4.1

群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。

查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：

1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；

2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；

3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。

 

第三章第三十一条

 

4.2

群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。

查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。

第三章第三十二条

 

 

群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。

检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。

第三章第三十二条

 

5、定期风险评价报告

5.1

PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。

1. 查看产品注册证明文件；

2. 在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。

3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。

第三章第三十九条

5.3

PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求

1. 报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。

2. 查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。

 

第三章第五节第三十八条

6、重点监测

6.1

医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。

1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；

2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；

3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；

4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。

第四章第四十五条

6.2

创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。

创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。

1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。

2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。

3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；

4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。

第四章第四十七条

7、风险控制

7.1

持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。

查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。

第五章第四十八条

 

7.2

省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。

持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。

查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。

第五章第五十一条

 

7.3

进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。

查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。

第五章第五十三条

8、再评价

8.1

持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。

1.检查再评价工作方案；

2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；

3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条

 

8.2

监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。

再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。

1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；

2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；

3. 药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。

第六章第五十九条、六十条

 

 

 

附件3

 医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表

填报单位：（公章）               数据截止日期：  年  月   日

监督

管理

综合

情况

 

第三类医疗器械生产企业

第二类医疗器械生产企业

第一类医疗器械生产企业

总计

自查家次

 

 

 

 

自查覆盖率（%）

 

 

 

 

检查家次

 

 

 

 

检查覆盖率（%）

 

 

 

 

限期整改家次

 

 

 

 

整改完成家次

 

 

 

 

填表人：                          联系电话：

 

 

 

附件4

医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表

单位名称

 

统一社会信用代码

 

法定

代表人

 

地  址

 

检查日期

 

检查类型

日常监督检查     

跟踪检查

检查方式

通知检查    飞行检查   

产品分类

£第一类医疗器械生产企业 £第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业

检查依据

£《医疗器械监督管理条例》

£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

《医疗器械生产质量管理规范》

其他                                      

不

符

合

项

目

序号

不符合相关法规文件的条款/条款号

（关键项目前加*）

不符合项描述

 

 

 

 

 

 

不符合项共  项：其中关键项  项，一般项  项。

检查组成员签字

组员

 

组长

 

观察员

 

被检查单位确认检查

结果

 

签字：

（加盖公章）

                                           年   月   日

备注

 

附件5

  医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表

姓名

性别

单位

部门

联系方式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

生产部工作计划范文第4篇

为了切实做好2008年公司内部审计工作，充分发挥内部审计的整体功能和在促进企业加强规范管理、健全内部控制、提高经济效益、维护合法权益等方面的积极作用，根据集团公司《关于编制2008年审计工作计划的指导意见》的要求，结合公司审计工作的实际情况，现提出编制2008年审计工作计划的指导意见。

一、审计工作的总体思路2008年是公司站在新的起点上，进一步深入贯彻科学发展观，深化改革、优化管理、加快发展、构建和谐的重要一年。公司的内部审计工作要以科学发展观为指导，全面贯彻落实“改革、调整、管理、创新、发展”的工作方针。一方面，审计工作本身要继续深化改革，进一步完善审计管理体制，调整审计职能和人员结构，不断强化审计管理，创新审计工作思路、手段和方法，促进内部审计又好又快发展；另一方面，要通过加强和改进审计监督工作，促使公司的工作方针在实际工作中的贯彻和落实，为公司不断增强核心竞争力和盈利能力、加快发展服务。2008年的审计工作要认真贯彻落实科学发展观，以风险为导向，以内控为主线，以维护企业权益、服务企业发展、增加企业价值为目标，突出重点，服务大局，讲求实效，实事求是，突出管理和效益审计，强化控制力与执行力的审计，严格财务报告合规性和真实性审计。加强事前和事中审计，在进一步完善审计管理体制的同时，着力抓好审计基础管理工作和审计队伍建设。要通过强有力的审计监督工作，促进企业规范管理、健全制度、增强内部控制执行力，有效发挥审计的监督作用，为公司扎实推进持续有效和谐发展服务。

二、审计工作计划的编制依据和原则

（一）编制依据。2008年的审计工作计划编制工作，要以当年生产经营、改革发展与管理的中心任务为依据，同时结合各单位经营管理的风险评估情况及审计工作制度化、规范化要求科学予以编制。一是要优先安排好制度规定的审计项目，保证制度规定的审计监督工作得以落实；二是要根据各单位的实际情况，安排好相关审计监督工作，以促进公司发展战略目标的实现；三是要贴近生产经营和改革、管理工作，围绕领导关心的重大问题选择和安排好审计项目，以促进公司经营管理和改革目标的实现，不断提升经营管理水平；四是要根据历史审计情况，对所属单位的财务和经营管理工作进行风险评估。对风险较大的单位，要有针对性地加大审计监督力度，以防范风险和完善管理。

（二）编制原则。编制2008年的审计工作计划，要坚持“抓重点、求实效、留余地、上水平”的原则。1.抓重点，就是要紧紧围绕中心工作，抓住重点领域、重点单位、重点项目、重点环节、重点问题等开展审计监督工作。明年要把原油、成品油、物资装备的采购、化工产品以及节能降耗、节水减排，固定资产投资和主要成本费用等作为审计监督的重点。2.求实效，就是审计工作计划要注重实效。要通过科学安排审计项目，抓领导关心的具有普遍性、倾向性或典型性的问题，并注意坚持点面结合，最大限度的发挥审计在维护公司或企业权益、防范经营管理风险、健全内部控制、提高经济效益等方面的积极作用。3.留余地，就是审计计划的安排要积极稳妥、量力而行、留有余地，要与审计力量相适应，坚持实事求是原则。计划既不能安排得太满，也不能安排得过松，要正确把握和处理好审计数量和质量的关系。4.上水平，就是审计工作要把加强管理、提高水平放在重要位置。一方面在安排审计项目计划时，要注意把促进科学管理和提高水平作为审计监督工作的一项重要目标，并选择、安排好有关审计项目和单位；另一方面审计工作本身要加强管理，健全制度，理顺管理关系，建立有效的管理机制，切实提高工作水平。

三、审计工作计划的编制内容主要包括两部分内容，即审计项目计划和审计管理工作计划。

（一）审计项目计划应围绕六大项目内容予以编制：1.经济责任审计。此类审计项目应根据制度规定并接受人事部门委托予以编制。经济责任审计具体可分为离任经济责任审计和任中经济责任审计两类，要逐步加大任中经济责任审计力度。2.管理和效益审计。此类审计项目应以加强和规范管理、提高效益为目标。拟选择生产经营和管理中的突出问题、关键环节及因素或围绕增收节支、防范风险等来安排。管理和效益审计既可以按专项安排，也可以按单位立项安排。3.财务收支或财务报告审计。此类审计项目应依据确保企业会计信息的真实性、合规性和对企业风险评估情况的目标，选择风险较大和审计间隔时间较长的企业开展。有条件的企业还可适当安排财务决算同步审计试点。4.工程及固定资产投资审计。各派出机构根据相关制度规定，可安排工程投资及检维修项目预（结）算审计。5.内部控制独立审计评价。此类审计项目应按照总部有关规定的要求编制并适时开展。此外，围绕领导关心的问题，可适当安排一些专项审计或审计调查项目。

（二）审计管理工作计划应根据属地单位审计管理工作实际情况和需要予以编制。审计管理工作计划的主要内容包括：1.加强审计计划管理和审计管理基础工作方面的计划。2.建立健全审计制度，加强审计工作规范化、制度化建设方面的计划。3.加强审计业务审理，加强审计质量控制方面的工作计划。4.加快审计信息化建设和运用审计信息化手段方面的工作计划。5.加强审计队伍建设和党风廉政建设，提升审计人员综合素质和水平方面的工作计划等。

生产部工作计划范文第5篇

办公室安全工作计划安全生产 是企业发展的关键环节，办公室安全工作计划。今年，xx要完成 xx亿元生产经营指标，面对车辆设备逐渐增多、人员高度分散的实际，安全管理工作难度也将进一步增大。因此，抓好安全管理工作刻不容缓。党政办公室作为沙运司的职能部门，担负着服务生产、内紧外联、协作配合等项艰巨任务，抓好安全，为沙运司发展多做贡献是我们义不容辞的责任和使命。结合本部门的实际，特制定以下安全措施：

一、抓好人员管理。抓好人员管理是做好安全管理工作的关键和灵魂。我们要做到以下几点：

1、认真学习国家法律法规。国家的安全法律法规都是通过大量的事故分析以后，总结出来的规章制度，都有非常强的科学依据。因此，我们要认真学习《道路交通法》、《安全生产法》、《集团公司关于进一步加强安全管理的决定》等法律法规，并学以致用，做好安全。

2、认真学习集团公司、公司和沙运司有关安全会议和文件精神，重点学习公司刘经理和沙运司孙经理的重要讲话精神。公司、沙运司的安全管理文件，为我们做好安全工作提出了明确的思路，x经理和x经理也对xx年的安全工作作出了详细的部署。我们一定要组织科室的同志认真学习，将领导的理念和要求变成我们做好安全工作的实际行动，以此提高我们的安全管理能力，并使同志们在日常工作中努力做到以身作则，并管好相关人员，共同做到安全生产，工作计划《办公室安全工作计划》。

3、积极参加各项安全会议和安全活动。今年是集团公司的“安全环保基础年”和公司的 “安全规范管理年”。根据沙运司1号文件要求，今年要召开一系列安全会议，分期开展以“强三基、反三违、严达标、除隐患”为主题的“安全环保基础年”等系列安全活动。这是我们增强安全意识，提高安全管理知识水平的难得机会。我们一定要教育办公室的同志积极参加、认真配合沙运司所开展的各项安全活动，在活动和会议中受到安全教育、增强安全意识。

二、抓好制度落实。一个企业，尤其是成立十多年的xx不是缺少制度，而是缺少严格执行制度的员工。因此，住好制度落实是做好安全管理的关键。我们要做到以下几点：

1、上墙。严格按照沙运司关于制度上墙的规定，将所有安全规章制度，都悬挂于每个支撑点和基地的办公室墙壁上，使大家随时可见、随时可学。

2、上心。要通过不断学、反复学，使大家熟记各项规章制度，上脑上心，从而提高自我防范能力和正规操作意识。

3、上手。就是要在日常工作中，克服习惯性违章，把遵章守纪意识变为实际行动，让正规操作、遵纪守法成为一种习惯。