医疗器械考察报告
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医疗器械考察报告范文第1篇
第一条根据《计划生育技术服务管理条例》，为规范《计划生育避孕药具政府采购目录》（以下简称《目录》）编制管理工作，深化计划生育药具工作改革，指导计划生育避孕药具的推广和应用，满足广大育龄群众对计划生育避孕药具知情选择和生殖健康的基本需求，全面提高计划生育避孕药具管理和服务水平，制定本办法。
第二条本办法所称的计划生育避孕药具是指由中央财政资金统一采购并免费供应给育龄群众的避孕药品、宫内节育器和。
第三条国家人口和计划生育委员会（以下简称国家人口计生委）负责《目录》的编制，对《目录》实行动态管理。《目录》的编制工作依照有关法律法规，以对国家、企业和人民群众负责的精神，按照自愿、公开、公平、公正和安全、有效、适用、择优的原则进行。
第二章进入《目录》的程序
第四条申请进入《目录》的计划生育避孕药具应符合以下条件：
（一）必须是国家食品药品监督管理行政部门批准注册的准字号产品，且在有效期内；
（二）生产企业具有合法的生产相关产品的资质及良好的售后服务体系；
（三）生产企业资信状况良好，无不良反应和不良事件的反馈意见；
（四）产品符合育龄群众计划生育服务需求，且易于推广应用；
（五）新产品须经过大样本的多中心临床试验或国家人口计生委组织进行的引入性试验，证明适宜基层推广使用。
第五条申请进入《目录》的避孕药品除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件：
（一）必须是符合国家有关市场准入规定的准字号产品，且在有效期内；
（二）生产企业必须通过国家食品药品监督管理行政部门的药品生产质量管理规范（GMP）认证，且在有效期内。
第六条申请进入《目录》的宫内节育器除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件：
（一）产品第一年末续用率应不低于94/每百妇女；
（二）含铜宫内节育器的铜表面积在200-400mm2之间；
（三）含药宫内节育器的药品必须符合第五条规定的条件。
第七条申请进入《目录》的除符合第四条规定的条件外，还应当符合以下条件：
（一）产品质量须连续三年检验合格；
（二）生产企业须具备两条（含两条）以上生产线；
（三）生产企业须获得中国强制性产品认证（3C）证书。
第八条申请进入《目录》的计划生育避孕药具生产企业须向国家人口计生委提出书面申请，填报《计划生育避孕药具政府采购目录申请表》，并提供以下材料：
（一）企业的生产许可证、经营许可证和营业执照；
（二）产品的市场准入注册证；
（三）产品的临床报告；
（四）企业的质量保证体系证明文件；
（五）产品质量技术标准；
（六）产品使用说明书；
（七）产品上市后情况报告（包括产品的年生产能力；近二年产品生产、销售数量及区域分布；产品上市后使用情况，包括不良事件、不良反应的报告及处理情况；近二年售后服务情况及用户反馈意见等）；
（八）要求提交的其它文件或材料。
以上文件、材料须有法定代表人签字并加盖公章。
第九条国家人口计生委负责组织专家或委托相关部门对申请进入《目录》的避孕药具进行技术评审。专家组成员须具备副高（含副高）以上专业技术职称，精通业务，作风严谨，客观公正，并不得与相关企业有任何利益关系。
第十条专家组应按照以下内容进行评审：
（一）文件审查：对企业提供的证明文件和材料进行函审。
（二）现场考察：现场考察组由国家人口计生委、专家、企业所在地省级人口计生行政部门及有关机构人员共3人以上组成。
现场考察内容包括：
1、验证企业提交的证明文件及材料的原件；
2、了解企业的资信状况；
3、考察企业的质量保证体系；
4、考察企业的生产规模；
5、了解企业售后服务状况等。
考察结束后应提交现场考察报告。接受现场考察的企业要按照考察组的要求配合进行现场考察，不得有任何干扰专家考察和评价的活动。违反者取消申请进入《目录》的资格。
（三）抽样检测：国家人口计生委委托具有法定产品检测资格的专业机构承担产品检测工作；专家组依据国家规定的质量技术标准，确定产品抽样检测项目和指标，制定抽样检测方案；专家组协助产品检测机构依据抽样检测方案，对产品进行抽样检测，并出具检测报告。对于不接受抽样检测的企业，将取消申请进入《目录》的资格。
（四）征集意见：国家人口计生委委托专业机构对申请进入《目录》的产品和企业，公开征集计划生育避孕药具管理和技术服务机构等用户意见。
第十一条专家组对申报企业和产品进行综合技术审查和评审，提出书面评审意见，并作为产品进入《目录》的重要依据。
第十二条专家组建议进入《目录》的产品须报经国家人口计生委主任会议审定批准后，编入《目录》予以公布。
第三章退出《目录》的程序
第十三条已进入《目录》的计划生育避孕药具在生产经营企业主动要求退出《目录》或发生不再适合政府采购的情形时，按以下程序退出《目录》：
（一）国家人口计生委组织专家组对拟（应）退出《目录》的产品或企业进行评审确认，并提出专家组书面意见；
（二）专家组退出意见报请国家人口计生委主任会议审定批准后及时通知生产经营企业，并适时修改《目录》。
第十四条避孕药品出现以下情形之一的，按第十三条规定程序退出《目录》：
（一）生产企业无法保证产品质量稳定，未能严格按GMP标准规范生产；
（二）避孕药品发生严重不良反应等安全问题；
（三）有更安全、有效和更好性价比的替代产品；
（四）企业生产经营情况发生变化，已不符合政府采购条件等。
第十五条宫内节育器出现以下情形之一的，按第十三条规定程序退出《目录》：
（一）避孕效果较差，使用者逐年减少；
（二）产品连续抽检两次不合格；发生隐瞒不良反应；出现重大产品质量事故，并产生严重后果；
（三）企业质量管理体系认证和中国医疗器械质量体系（CMD）认证被注销等。
第十六条出现以下情形之一的，按第十三条规定程序退出《目录》：
（一）产品质量和生产企业资质发生变化，不再符合有关质量标准要求；
（二）发现企业资质证明和检验报告有弄虚作假行为；
（三）出现产品质量不合格或售后服务纠纷等。
第四章监督指导
第十七条依照《计划生育技术服务管理条例》和本办法的有关规定，各级人口计生行政部门对进入《目录》的计划生育避孕药具使用情况进行监督指导。
第十八条各级人口计生行政部门要全面加强对计划生育避孕药具的质量监督管理，加大对计划生育避孕药具不良反应和不良事件的监管力度，建立健全质量监测体系，完善报告制度。
第五章附则
第十九条本办法由国家人口计生委负责解释。
