稽核检查报告
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稽核检查报告范文第1篇
根据州统计局精心组织、周密安排，做好《统计法》检查工作的要求，我县于7月23日，根据州局要求对局内各统计专业安排了自查，从自查情况看：
1、统计机构和统计人员独立行使统计调查、统计报告和统计监督职权，依法能够正常履行。
2、统计数据质量情况：
GDP数据来源是根据各专业及各有关单位提供的数据进行核算的，我县GDP核算范围包括兵团数据和地方数据两部分。兵团数据来源是由农二师报州统计局，州局再反馈给我们县。地方数据来源，一、二产业由各专业提供数据进行核算，三产由各单位如：金融、保险、交通运输、邮政、税务、财政及各行政事业单位提供财务决算表进行核算，数据来源真实可靠。
固定资产投资数据来源主要是按填报范围，我局专业统计与计划、城建、经贸、水利、交通等单位经常联系了解情况，按照工程施工进度由单位电话如实上报，不存在失真问题。
我县工业发展速度计算根据自设工业统计台帐，按企业上报的基层表，先算出每个企业的增加值率，再算出每个企业的增加值、总产值、销售产值，最后进行汇总。
目前用的是（90年不变价）计算工业发展速度，新的工业发展速度（价格指数缩减法）正在试用期。
我县目前使用的农村居民纯收入数据，是由县农经站根据各乡镇农经站上报的各乡镇农村居民纯收入，汇总出全县农村居民纯收入，数据来源是乡镇农经站根据各点调查户记帐方法取得的。
3、统计违法行为的查处情况：
自2004年1—6月份查处统计违法行为案一件，结案一件。
4、统计报表和统计数据管理情况：
我局目前使用的统计报表是由上级统计部门统一下发的统计报表，对部门统计报表的管理，根据《中华人民共和国统计法》和《统计法实施细则》的有关规定，经我局批准后方可实施。
统计数据的管理是根据《中华人民共和国统计法》第十三条、第十四条、第十五条的有关规定进行严格管理，实行专人负责，提供数据要有领导批准方可提供。
稽核检查报告范文第2篇
一、我市食品安全及监管工作的现状
（一）我市食品总体上是安全的。一是农副产品质量有保障。今年，在对全市农产品生产基地、批发市场、超市的初级农产品进行的13次抽检中，433份抽检样品合格率为99.6%；全市县级以上生猪进点屠宰率100%，乡镇进点屠宰率98%，市场上销售的畜产品，“瘦肉精”和重金属的检出率连续三年为“零”；生鲜乳抽检了43个批次，未发现违法添加非食用物质情况；水产品检测，省水产品质检中心抽检了38个样品，已出结果的20个样品全部合格。
二是食品加工有规范。全市418家食品企业的521个单元产品获得了食品生产许可证；分别有3种、15种食品被评为“中国名牌产品”、“名牌产品”，9家企业被确定为标准化良好行为企业（GSE标识）。今年，市质监局对乳制品、米面制品、肉制品、酒类、水产品、调味品、饮用水等进行抽样检验252批次，合格242批次，合格率为96%，较上年提高4个百分点。
三是市场销售有准入。全市8779家食品经营者中，83.2%建立了进货验收制度，92.3%建立了购销台帐制度，96.8%建立了销售食品质量承诺制度。市工商部门查处的食品安全案件今年为17起、案值17万元，分别比2007年和2008年下降了97起、25万元和22起、11万元。我市连续多年没有重大食品安全事故发生。
（二）我市食品安全监管总体上是到位的。一是建立了食品安全协调机制和责任体系。成立了市食品药品安全协调委员会，统一协调市药监局、质监局、工商局、卫生局、农业局、畜牧局、海洋与渔业局、贸易办等食品监管部门的业务工作。各市区和镇都建立了食品安全协调机构。村一级，基本实现了村村有食品安全信息员。市政府每年与各市区及食品安全监管部门签订食品安全责任书，对责任目标完成情况进行年度考核。
二是监管工作扎实认真。对农产品源头管理，开展了农业标准化生产和无公害农产品、绿色食品、有机食品“三品”基地建设。成立了市生猪屠宰管理办公室，我市被列为全国第一批“放心肉”服务体系建设试点城市。规划并实施了全市生鲜乳收购站建设，100%的收奶点被纳入监管范围。加强了水产品生产重点区域和重点环节的监管，加强了食品生产企业的规范化管理。在市场流通环节实行了“一户多档制”、“实名登记制”、“证明登记制”和“标牌公示制”四项管理制度，推行了食品安全监管电子台帐（电子地图）系统。完善了餐饮单位量化分级管理制度，量化分级率达100%。
三是监测检验力度明显加大。成立了市农副产品检测中心，每年由市财政支付其一定的检测费用，对相关职能部门送检的农副产品进行免费检测。今年上半年，市农副产品检测中心承检检测任务1260批次、4756项次。
二、我市食品安全及监管中存在的问题
（一）食品安全形势依然比较严峻。一是初级农产品源头污染还未得到根本控制。我市现有耕地380万亩，其中69.2%的面积分散在一家一户，农产品种植的规模化、标准化程度不高，对化肥、农药的使用很难规范，导致部分农产品农药残留超标现象不同程度存在。据市农业局执法人员反映，在对部分超市的韭菜、芹菜的历次抽检中，农药残留超标问题十有七八。这种状况同样表现在水产品、畜产品的生产经营过程中。以水产品生产为例，尽管我市一直在强化这方面的监管，但违法生产、违规用药的现象短期内难以根除，少数生产单位甚至没有养殖证和苗种许可证。今年3月至5月，省水产品质检中心在我市抽取了122个水产苗种进行检测，有32个苗种样品不合格，不合格率为26.2%。
二是食品加工领域安全隐患还未从根本上得到消除。一些食品加工小作坊“地下”生产，逃避监管。在目前实行了生产许可证管理的418家食品加工企业当中，86%属于规模以下的小企业。其中有些企业或受技术条件限制，不能完全按食品标准进行生产，或受利益驱动，违法添加非食用物质，滥用食品添加剂。如检测中发现，有的腌菜中防腐剂含量超标10多倍，面粉中增白剂含量超标四五倍。市质监部门在今年查处违法及滥用添加剂的专项活动中，共查出有问题企业62家，占有生产许可证管理的企业总数的14.8%。
三是农村市场食品安全问题依然较多。集贸市场上“低质低价”的食品大多没有生产标准，质量安全难以保证。对小商贩、小摊点的管理难度大，漏洞多。一些偏远山区，生猪私屠乱宰现象仍有发生。由于农村消费水平低，农民安全意识和维权意识差，也在客观上造成了假冒伪劣食品易于在农村泛滥，难以彻底根除。
（二）食品安全监管仍然存在薄弱环节。一是冷藏厂、冷库无人监管。2009年6月1日起实施的《食品安全法》，对冷藏厂、冷库是否属于食品生产监管范围，未进行明确。目前，我市的各个冷藏厂、冷库均处于无部门、无人监管的状态。
二是对肉食狗的屠宰无人监管。目前，此类肉食品的生产和屠宰在我市并未形成规模，屠宰和交易大多私下进行，缺乏有效监管。还有一些狗肉馆的经营者暗下药勾，非法偷猎别人的饲养狗，狗肉质量安全无保障。
三是现行的多头监管模式造成监管合力不足。食品安全监管工作目前由多个部门分段监管，分头执法，工作上缺乏协调配合，信息上缺乏交流平台，资源上缺乏共用共享。因而难以形成监管合力，导致监管工作中存在着盲点。
（三）食品安全检测体系建设相对滞后。一是检测网络不统一、不健全。目前我市拥有各类食品检测机构21个，各个网络基本独自运行，检测标准不统一，缺少统筹协调机制。市畜牧局至今没有自己的检验机构。镇级农产品检测站基本上是空白。
二是市农副产品检测中心定位不准、功能不完善。市农副产品检测中心并非独立的中介组织，而是依托于市检验检疫局建立起来的。这一机构的部门性，造成了其检测手段的部门化和工作开展上的局限性。检测资质不全，农药、化肥、兽药、鱼药、猪尿和部分水产品检测不了，致使有的监管部门仍需自出经费到外地送检；工作运行不规范，食品抽样本该由行业主管局委托检测机构进行，但实际上是由各个行业主管局代为进行。
三是投入不足，装备水平差。《食品安全法实施条例》规定，抽样检验购买样品所需费用由同级财政列支，而我市目前的抽样费还是由各部门自行解决。由于经费不足，无法做到“按需定检”。市工商局一年检测检验食品1000至2000个批次，仅相当于北京市工商部门一个周的检测量，检测力度差距明显。在装备投入上，市质检局、工商局的设备更新存在资金缺口。市畜牧局、海洋与渔业局没有执法车辆、速测设备、除菌设备等，满足不了生鲜奶、海鲜等食品送检对时限的要求。大多数农产品生产基地、“三品”认证基地缺少检测手段。县、镇两级农副产品批发市场有的连简易速测仪都没有配备。
三、强化我市食品安全监管的主要建议
（一）变虚为实，成立食品安全监管协调正规机构。食品安全关系民生和谐，责任重于泰山。迫切要求进一步统筹监管资源，强化监管职能，加大监管力度。在目前食品安全监管工作处于系统庞杂、职能交叉的情况下，仅靠一个虚设的松散型的“委员会”来实施协调和管理，勉为其难，难以奏效。我们认为，将食品安全监管协调机构由虚变实、由松散变紧密，成立一个正规的专门的职能机构，是必要的，也是可行的。北京市在2003年就成立了食品安全监督协调办公室，并赋予其在食品安全工作中综合监督、查处、组织协调等职能。根据实行“大部制改革”的要求，我市可以结合新一轮机构改革，成立“市食品安全监管办公室”。这个办公室至少能起到四方面作用：一是统筹协调，明确各监管部门的职责分工，有利于避免出现职能交叉和监管“中空”，形成工作合力；二是牵头管理，依法制订、实施并形成统一的管理规范，统一对农药、食品添加剂、色素、禁用非食用物质的检验检测标准，统一组织实施食品安全执法检查和对安全事故的查处等；三是便于形成统一的食品安全信息评估、和预警系统，有利于实现食品安全信息的归集分析和互通共享，对食品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决；四是强化宣传教育功能，有利于增强生产经营者的第一责任意识和全民的食品安全意识。
（二）健全网络，完善食品安全检测体系。加快建立以市检测中心为龙头，以相关部门检测为辅助，以生产经营单位自检和消费者投诉举报随时检测为补充的食品安全检测体系。重点是解决好市农副产品检测中心功能不完善、定位不准确的问题。可以分两步走：第一步，尽快完善市农副产品检测中心的功能。加大经费投入，增加检测设备、完善检测资质、提高检测水平，本着“缺什么补什么”的原则，使农副产品检测中心的资源配置能够基本满足我市食品安全检测的需要。第二步，探索在市农副产品检测中心的基础上成立“市食品安全检测中心”。依据国际惯例，检验机构定位于第三方中介组织，从发展趋势看，势必将与其所隶属的行政部门脱钩分离，由部门化转向社会化。基于这一趋势，可考虑由市政府与检验检疫部门根据各自出资额，以股份制的形式，成立“市食品安全检测中心”，明确双方的权利和义务。该中心既能满足检验检疫局的部门需要，又能为我市食品安全检测提供全方位的服务，还可对外承接有偿检测项目。由于这个检测中心是独立运作的中介组织，其出具的检测结果也更具有公正性、合法性，更利于作为行政执法的客观依据。
（三）突出“三促”，加强对食品生产、加工、流通的全过程监管。一是以农业产业化促生产规范化。食品安全的源头在生产，管好源头的出路在产业化。在产业发展上，应借鉴经区发展无果花产业的做法，制订详细的龙头带动方案、生产标准化普及规划及相关配套措施，采取工业、农业、旅游业等相关产业捆绑运作、协调发展的方式，联合推进农业产业化、标准化。在龙头带动上，应借鉴家家悦集团“农超对接”、好当家集团“村企合并、联姻发展”等经验，积极扶持现有农字号企业做大做强，并引导市内外生产、流通企业与农村搞联姻、建基地，发展规模化种植养殖基地，扩大“订单农业”的覆盖范围；要鼓励农民兴办生产合作社，统一生产标准，统一对外销售，自我规范发展。力争用3—5年时间，使全市初级农产品的生产基本实现标准化。全面推广市农产品安全区域化管理经验，加大农药农资市场投入的管理，建立农药农资专营专供制度和直供配送体系，从源头上把好食品安全第一道关口。
二是以监控全程化促加工规范化。我市现行的食品加工企业安全监测均为监督性抽查，表现为对终端产品的抽查较多，对生产过程的抽查较少，难以将食品安全监管机制从事后转入事前预防，做到防患于未然。要尽快实现对食品加工企业的全过程监管、动态监管、有效监管。扩大检测范围，原材料、半成品、成品都要列入检测范围。增加检测批次，将定期抽检与随机抽检、部门检测与企业自检、专项检测与常规检测结合进行，使检测趋于经常化。严格执行食品加工企业生产标准和管理规范，食品标签必须标明食品名称、规格、净含量、生产日期、成分或者配料表等，使用添加剂以及用量，都要在产品的外包装标签里严格注明。实行严格的食品质量安全追溯制度、召回制度、市场准入和退出制度。牢固树立“食品工业是道德工业”的理念，督促企业建立原材料来源、原材料验证、生产产品数量、销售区域的生产台账，提高生产企业的自控能力，要对每个食品企业的生产经营行为实施全程信用管理，以此规范和激励食品经营业主，促使其由被动监管转向主动监管。
稽核检查报告范文第3篇
现就年的工作及廉洁自律情况向代表们述职，请评议。
一、学习方面：
能主动参加领导班子成员的政治学习，注重记学习心得笔记，学习态度端正，能注重在实际工作中将新学的知识予以运用。
在每年一度的民主生活会中，能做到认真准备，找出存在问题，制订整改措施。善于听取不同方面的意见和建议，积极参加各类培训班，也从未因工作影响到课学习。
按时参加总支生活会和支部党员活动，在支部组织的学习讨论中，带头发言，不搞特殊化，不无故缺席。
二、工作方面：
（一）在分管的纪检和协管监察工作上，继续加大了对违规违纪的处理力度，对发现的问题能及时进行调查，注重从源头抓起。
1、制订了党风廉政责任制考核办法，层层签订党风廉政责任书，并注重抓落实，上半年，对全公司党风廉政工作组织了督察。
2、进一步完善干部三项谈话制度，下半年与各部门主要负责人进行了谈话，并将大家反映的意见和建议及时向公司领导汇报。
3、完善相关制度，建立了行风明察暗访制度，坚持做到重大节日安排对各窗口单位进行抽查，从总体来看，各单位坚守岗位较好。
4、对群众反映的问题和投诉及时进行调查，今年共接到5期群众反映供电所在两网整改中的情况，都得到及时处理，群众也较满意，同时，对电价执行情况进行了走访用户，普遍反映较好。
5、在公司党员干部中开展以“艰苦奋斗，廉洁从政”为主题的教育活动，做到有计划，有检查，有落实。在全公司多次开展党风廉政警示教育活动。
6、进一步完善了公司中层干部廉政档案的建立，内容得以充实。
7、加大对财经工作的审计，参加各类招投标活动，配合和参与企业内部的审计，年底对部分供电所农网改造项目进行抽查审计，强化了监督作用。
8、巩固各类创建活动，强化供电所规范化管理，不定期地进行检查。继续开展满意站所创建活动，按时召开行风监督员座谈会，创建活动纳入常态管理。
9、纪检、监察工作做到年有计划、月有安排，资料规范，定期召开党风监督员会。
10、协助总支书记做好党务工作。
（二）工会工作：
1、加强企业民主管理，坚持重大事项由职代会讨论。年初，分别审议通过行政工作报告和财务工作报告，充分让职工参与企业的民主管理。
2、继续推行企务公开，下半年对公开内容进行了修改，使公开范围更广泛，通过企务公开活动，让职工有更多的知情权和参与企业的管理权。
3、加强对工会组织的建设，调整组织机构和人员。
4、关心职工生活，在农电分工会的配合下，对两名特困农电职工开展献爱心活动，全公司职工积极响应。
5、注重搞好文体活动，举办几项大的体育活动，同时也组织职工参与上级部门安排的活动任务。
6、进一步落实集体劳动合同，在行政的大力支持下，集体合同履行到位。
7、工会工作能做到年有计划，月有安排，财务规范。
三、廉洁自律方面：
1、能严格要求自己，讲原则，不为个人谋私利，没有收受不正当的礼品礼金，从未利用职权到基层部门报销发票或购买物品。
2、对所分管的工作中重大问题和资金使用都没有自行做主，而是提请集体讨论，没有违反“三重一大”规定。
3、个人没有同别人合伙从事经营及其他经济方面的活动，个人所有收入都是来源于正当渠道，没有不正当收入。在正常的交往中，没有利用公款办私事或招待。在上级来人工作招待中，没有大吃大喝行为。日常生活中，不该去的地方绝对不去。
4、在干部的任用方面，能坚持原则，以干部任免的标准来考察，不搞人情关系，严格按干部任用程序办理。在发展党员中，也是严格规定办，严格把关，不搞不正当的手段。
稽核检查报告范文第4篇
摘 要 目的：探讨液基细胞学（TCT）检查联合高危型人瘤病毒（HC-Ⅱ HPV-DNA）检测在宫颈癌筛查中的临床意义。方法：2012年1月-2013年8月收集自愿接受宫颈癌筛查的妇女568例，行TCT检查，其中66例结果为不典型鳞形细胞（ASCUS）及以上，患者同时行高危型HPV检测和阴道镜检查并活检，分析两种方法对诊断宫颈病变的临床意义。结果：TCT检查结果异常ASCUS 30例，低度鳞状上皮内瘤变（LSIL）21例，高度鳞状上皮内瘤变（HSIL）13例，鳞状上皮细胞癌（SSC）2例。细胞学与病理诊断符合率为LSIL 73.3%（22/30），HSIL 92.3%（12/13），SCC 100%（2/2）。高危型HPV感染率51.51%（34/66），高危型HPV在不同宫颈病变中的阳性率为ASC-US 26.66%（8/30），LSIL 66.66%（14/21），HSIL 76.92%（10/13），SCC 100.00%（2/2）。高危型HPV阳性率随宫颈病变程度加重而明显升高。TCT检查的敏感性81.53%，特异性91.73%；HC-Ⅱ HPV-DNA检测的敏感性92.43%，特异性95.69%。结论：TCT结合HC-Ⅱ HPV-DNA检测增加了宫颈病变诊断的敏感性和特异性，提高了宫颈癌筛查的准确性。
关键词 TCT 高危型 HPV 宫颈癌筛查
Clinical application of liquid based cytology combined with high risk HPV testing in cervical cancer screening
Han Yanmin，Deng Ya
The Tenth People's Hospital of Zhengzhou City，Henan 450052
稽核检查报告范文第5篇
境内生产药品再注册申报程序、申报资料
基本要求和审查要点（征求意见稿）
为深化“放管服”改革，优化办事流程，简化申报材料，强化风险防控，提高药品再注册受理审查工作效率，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》有关要求，制定境内生产药品再注册的申报程序、申报资料基本要求及审查要点，作为各省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省局）开展药品再注册工作的基本要求。
鼓励各省局在本文件基础上，结合工作实际不断优化、细化相关程序和要求，推进再注册的网络化办理工作，进一步有效控制药品安全风险和提高服务相对人水平。
境内生产原料药的再注册工作参照本文件执行，适用于登记平台登记状态标识为“A”的原料药，其中符合《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年56号）第（八）条情形的原料药，转入登记平台并给予登记号日期为其批准证明文件的有效期起始日期。未进行平台登记而与药品制剂申报资料一并提交研究资料的原料药批准后随药品制剂一并进行再注册。
一、申报程序
（一）申请
境内生产药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在药品注册证书有效期届满前6个月，通过国家药品监督管理局（以下简称国家局）报盘程序填报和生成《国产药品注册-（再注册）申请表》（纸质版1份，电子申请表RVT格式1份），向其所在地省局提交再注册申报资料（一套）。
（二）受理
省局应在5日内对申报资料进行形式审查。申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。申报资料不符合要求的，应当场或者5日内一次告知持有人需要补正的全部内容，出具补正通知书；持有人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。持有人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，无需作出不予受理的决定。逾期未告知持有人补正的，自收到申报资料之日起即为受理。
予以受理的，发给《药品再注册申请受理通知书》和《药品再注册审批缴费通知书》，持有人应当在5日内按规定缴纳费用；不予受理的，发给《药品再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。
（三）审查审批
药品再注册审查审批时限为一百二十日。省局应当在受理后一百日内完成审查，二十日内完成审批。
如需持有人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知持有人在八十日内补充提交资料。持有人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入审查时限。省局收到全部补充资料后启动审查，审查时限延长三分之一。
经审查符合规定的，予以再注册，发给《药品再注册批准通知书》。不符合规定的，不予再注册并说明理由，出具《药品不予再注册通知书》，告知持有人依法享有的权利及救济途径，报请国家局注销药品注册证书。
（四）送达
自审批之日起十日内,送达《药品再注册批准通知书》、《药品不予再注册通知书》。
（五）终止
对于持有人主动提出撤回再注册申请、未在规定期限内缴纳费用或另有规定的其他情形，省局终止其再注册审查审批，退回申报资料。
二、申报资料基本要求
（一）境内生产药品注册-（再注册）申请表
通过国家局药品注册申请表新版报盘程序填报，生成纸质版和RVT格式的电子申请表。
（二）证明性文件
1.
持有人、药品生产企业的合法登记、《药品生产许可证》、药品GMP符合性检查证明材料等资质文件复印件。
对于国家局关于取消证明事项的相关公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，执行公告要求。
2.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更文件复印件，药品备案类变更、年度报告的证明复印件。已提出申请但尚未获得批准、备案的，应提供相应受理通知书复印件。
3.药品生产工艺、质量标准、说明书和标签复印件。
（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况
提供五年内药品批准证明文件及其附件载明信息（包括药品注册证书、药品生产工艺、质量标准、说明书和标签等）的变化情况及相关批准、备案、年度报告等情况，对其进行汇总回顾分析，形成基于风险的评估报告。
（四）再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况报告
1.药品批准证明文件中有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明。
（1）药品批准证明文件（包括所附药品上市后研究要求）或者再注册批准文件中要求继续完成的工作，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。
（2）附条件批准的药品，应提供在规定期限内按照要求完成药物临床试验等研究进展的说明和必要的证明文件。
（3）对于中药品种保护品种，应当提供开展中药品种保护相关研究工作进展的说明。
（4）国家药品标准或药品质量标准颁布件或修订件等要求继续完成工作的，应当提供工作完成情况的说明。
（5）药品执行试行标准的，应当提供试行标准转正申请情况说明。
2.药品监督管理部门要求开展相关注册研究工作的，应当提供相应资料或者说明。
（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估报告
预防性疫苗还应包括疑似预防接种异常反应报告。
格式和内容可参考国际人用药品注册技术要求。
三、审查要点
（一）申请表
申请表应采用国家局规定的最新版填报软件填报打印，打印版各页与电子版文件的“数据校对码”应一致，相关信息应准确，并由法人签名和加盖公章。应关注申请表所填写的内容是否规范，并经核对无误。对不符合要求的申请表，应要求补正。
（二）证明性文件
1.资质证明文件
根据国家局关于取消证明事项的相关公告要求，通过内部核查的方式核对持有人、药品生产企业资质证明文件信息的符合性和有效性，包括《营业执照》、《药品生产许可证》等正本、副本及变更页，以及药品GMP符合性检查证明材料等。
《药品生产许可证》应包含所申报品种的相应生产范围。
2.药品注册证明文件
药品批准证明文件及其变更相关证明性文件复印件，包括药品注册批件及其附件，与取得批准文号有关的其他文件及其附件，审批类变更的批准证明文件，备案类变更的备案证明文件，以及年度报告。
3.
药品生产工艺、质量标准、说明书和标签
应按要求提供国家局核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签，省局核对其符合性。
（三）再注册周期内药品批准证明文件载明信息变化情况
提供的五年内药品批准证明文件及其附件载明信息的变化情况应全面，相关批准、备案、年度报告等情况应完整，变更评估报告应科学合理。
凡与原注册核准内容有变更的，应提供相应证明文件，省局应对变更内容进行核对，审查变更是否进行了申报、备案、年报等。已申报尚未获得批准或备案的，应按原注册批准内容申报再注册，并提供相应受理通知书复印件。
（四）再注册周期内药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况报告
药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的相关工作应当在规定时限内完成，提供相关工作的总结报告，并附相应的资料和证明文件；如果未在规定时限内完成，应当提出合理理由，并承诺完成时间。
（五）再注册周期内药品上市后评价和不良反应监测情况总结
提供的五年内药品临床使用及不良反应情况的总结报告中，临床使用发生的不良事件或者不良反应信息应特别关注对严重不良事件、非预期不良事件的重点描述，相关分析评价应包括不良事件与药品的相关性、发生频率、严重程度等，明确是否存在潜在的安全性风险，是否影响药品的安全性概况，在此基础上综合评价是否需要据此修订说明书安全性信息或提出安全性警告内容。
（六）有下列情形之一的，不予再注册：
1.有效期届满未提出再注册申请的；
2.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的；
3.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的；