保健食品申报材料

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保健食品申报材料范文第1篇

第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。

第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

第十四条需要补充资料的注册申请，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日。

第十五条经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在10日内送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十六条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对保健食品注册申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩，或者依法要求举行听证。

第十七条国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。

第十八条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。

第二节产品注册申请与审批

第十九条产品注册申请包括国产保健食品注册申请和进口保健食品注册申请。

国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。

进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

第二十条申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作。

研究工作完成后，申请人应当将样品及其与试验有关的资料提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行相关的试验和检测。

拟申请的保健功能在国家食品药品监督管理局公布范围内的，申请人应当向确定的检验机构提品研发报告；拟申请的保健功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

第二十一条检验机构收到申请人提供的样品和有关资料后，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品检验与评价技术规范，以及其他有关部门颁布和企业提供的检验方法对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的，还应当对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具试验报告。

第二十二条检验机构出具试验报告后，申请人方可申请保健食品注册。

第二十三条申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第二十五条对符合要求的注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第二十六条申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

第二十七条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告并书面说明理由。

第二十八条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送的审查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，应当在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。

第二十九条申请进口保健食品注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。

第三十条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料和样品后的5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。

第三十一条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。特殊情况，检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。

第三十二条国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予注册的，向申请人颁发《进口保健食品批准证书》。

第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。

第三节变更申请与审批

第三十四条变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请。

第三十五条变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第三十六条保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。

第三十七条申请缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。

第三十八条申请变更《国产保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《国产保健食品变更申请表》，向申请人所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和说明。

第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见和申报资料后的40日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十一条对改变产品规格及质量标准的变更申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品后的50日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《国产保健食品变更批件》，同时抄送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第四十二条申请变更《进口保健食品批准证书》及其附件所载明内容的，申请人应当填写《进口保健食品变更申请表》，并向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

第四十三条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第四十四条对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的40日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十五条对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地的变更申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的5日内，向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对该产品的生产现场进行核查。

收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。

国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的50日内，组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审查决定。准予变更的，向申请人颁发《进口保健食品变更批件》。

第四十六条对变更申请人自身名称、地址以及改变中国境内机构的事项，申请人应当在该事项变更后的20日内，按规定填写《国产保健食品变更备案表》或者《进口保健食品变更备案表》，与有关资料一并报国家食品药品监督管理局备案。

第四十七条《保健食品变更批件》的有效期与原保健食品批准证书的有效期相同，有效期届满，应一并申请再注册。

第四十八条要求补发保健食品批准证书的，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。

第四节技术转让产品注册申请与审批

第四十九条技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为。

第五十条接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。

接受转让的境外保健食品生产企业必须符合当地相应的生产质量管理规范。

第五十一条转让方应当与受让方签订合同，并将技术资料全部转让给受让方，指导受让方连续生产出三批符合该产品质量标准的样品。

第五十二条多个申请人共同持有保健食品批准证书的，进行技术转让时，应当联合署名签定转让合同。

第五十三条已取得《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》的保健食品在境内转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《国产保健食品技术转让产品注册申请表》或者《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向受让方所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送有关资料和样品，并附转让合同。

第五十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

对符合要求的技术转让产品注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后的10日内提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。

第五十五条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和申请人。

第五十六条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见、申报资料和样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《国产保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》。

第五十七条已取得《进口保健食品批准证书》的保健食品在境外转让的，保健食品证书持有者与受让方应当共同填写《进口保健食品技术转让产品注册申请表》，向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品，并附转让合同。

国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求的，应当在受理申请后的5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要，国家食品药品监督管理局可以对受让方产品的生产现场进行核查。

第五十八条收到检验通知书和样品的检验机构，应当在30日内对样品进行样品检验，并将检验报告报送国家食品药品监督管理局，同时抄送申请人。国家食品药品监督管理局应当在收到样品检验报告后的20日内作出审查决定。准予注册的，向受让方颁发新的《进口保健食品批准证书》和新的批准文号，证书的有效期不变，同时收缴并注销转让方原取得的《进口保健食品批准证书》。

第三章原料与辅料

第五十九条保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

第六十条保健食品所使用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或者自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。

第六十一条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质,其用量不得超过国家有关规定。

第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。

第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。

第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。

第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。

第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。

第四章标签与说明书

第六十七条申请保健食品产品注册，申请人应当提交产品说明书和标签的样稿。

第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。

经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。

第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：

（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；

（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；

（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。

第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：

（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；

（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；

（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。

第七十一条国家食品药品监督管理局应当根据国家有关的标准、规定、产品申报资料和样品检验的情况，对标签、说明书样稿的内容进行审查。

第五章试验与检验

第七十二条安全性毒理学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证食用安全性为目的的动物试验，必要时可进行人体试食试验。

功能学试验，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局颁布的或者企业提供的保健食品功能学评价程序和检验方法，对申请人送检的样品进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验。

功效成分或标志性成分检测，是指检验机构按照国家食品药品监督管理局及有关部门颁布的或者企业提供的保健食品功效成分或标志性成分检测方法，对申请人送检的样品的功效成分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行的检测。

卫生学试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）进行的检测。

稳定性试验，是指检验机构按照国家有关部门颁布的或者企业提供的检验方法，对申请人送检样品的卫生学及其与产品质量有关的指标（除功效成分或标志性成分外）在保质期内的变化情况进行的检测。

样品检验，是指检验机构按照申请人申报的质量标准，对食品药品监督管理部门提供的样品进行的全项目检验。

复核检验，是指检验机构对申请人申报的质量标准中功效成分或标志性成分的检测方法进行复核的检验。

第七十三条国家食品药品监督管理局负责确定承担保健食品试验、样品检验和复核检验的检验机构。具体办法另行制定。

第七十四条确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价方法进行试验和检验，并在规定或者约定时限内出具试验和检验报告。保健食品检验与评价技术规范由国家食品药品监督管理局制定颁布。

第七十五条确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件，向申请人提供安全、方便、稳定和价格合理的服务，并履行普遍服务的义务。

第七十六条确定的检验机构应当依法办事，保证试验和检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具虚假报告。

第七十七条申请人应当向食品药品监督管理部门提供抽样所需的有关资料，并配合抽取检验用样品，提供检验用标准物质。

第七十八条申请注册的保健食品的样品检验和复核检验不得由承担该产品试验工作的检验机构进行。

第六章再注册

第七十九条保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书持有者。

第八十条保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

第八十一条申请国产保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。

第八十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或不受理通知书。

第八十三条对符合要求的再注册申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托，应当在受理申请后的20日内提出审查意见，并报国家食品药品监督管理局审查。

第八十四条国家食品药品监督管理局应当在收到审查意见后的20日内作出审查决定。20日内未发出不予再注册通知的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人颁发再注册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当通知省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十五条申请进口保健食品再注册，申请人应当按照规定填写《进口保健食品再注册申请表》，并将申报资料报送国家食品药品监督管理局。

第八十六条国家食品药品监督管理局应当在收到申报资料后的5日内，对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

第八十七条对符合要求的再注册申请，国家食品药品监督管理局应当在受理申请后的20日内作出审查决定。符合要求的，予以再注册，向申请人颁发再注册凭证；不符合要求的，应当向申请人发出不予再注册通知，并说明理由。

第八十八条有下列情形之一的保健食品，不予再注册：

（一）未在规定时限内提出再注册申请的；

（二）按照有关法律、法规，撤销保健食品批准证书的；

（三）原料、辅料、产品存在食用安全问题的；

（四）产品所用的原料或者生产工艺等与现行规定不符的；

（五）其他不符合国家有关规定的情形。

第八十九条不予再注册的，国家食品药品监督管理局应当公告，注销其保健食品批准文号。

第七章复审

第九十条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的，可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。

第九十一条国家食品药品监督管理局收到复审申请后，应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审，并作出复审决定。撤销不予注册决定的，向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件；维持原决定的，不再受理再次的复审申请，但申请人可按照有关法律规定，向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第九十二条复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。

第八章法律责任

第九十三条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以在核实后依照《行政许可法》第六十九条的规定进行处理：

（一）行政机关工作人员、作出准予注册决定的；

（二）超越法定职权作出准予注册决定的；

（三）违反法定程序作出准予注册决定的；

（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册的。

（五）依法可以撤销保健食品批准证明文件的其他情形。

第九十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局应当注销相应的保健食品批准文号：

（一）保健食品批准证书持有者申请注销的；

（二）确认产品存在安全性问题的；

（三）违反法律法规规定，应当撤销其保健食品批准证书的；

（四）依法应当注销的其他情形。

第九十五条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《行政许可法》第七十二条、七十三条、七十四条、七十五条的规定处理：

（一）对符合法定条件的保健食品注册申请不予受理的；

（二）不在受理场所公示保健食品注册申报资料项目的；

（三）在保健食品受理、审查过程中，未向申请人履行法定告知义务的；

（四）申请人提交的保健食品申报材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；

（五）未依法说明不受理或者不批准保健食品注册申请理由的；

（六）对不符合本办法规定条件的保健食品注册申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；

（七）对符合本办法规定的申请作出不予注册决定或者不在本办法规定期限内作出准予注册决定的；

（八）擅自收费或者不按照法定项目的标准收费的；

（九）索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

第九十六条在保健食品注册过程中，国家食品药品监督管理局违反本办法规定给当事人合法权益造成损害的，应当依照国家赔偿法的规定给予赔偿。

第九十七条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予注册，对申请人给予警告；申请人在一年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十八条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品批准证书的，国家食品药品监督管理局应当撤销其保健食品批准证书，并注销该保健食品批准文号，申请人在三年内不得再次提出该保健食品的注册申请。

第九十九条确定的检验机构，违反本办法第七十五条规定的，国家食品药品监督管理局应当责令限期改正，对违法收取的费用，由国家食品药品监督管理局或者政府有关部门责令退还；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。

第一百条确定的检验机构未按照本办法规定进行试验或检验或者在进行试验和检验过程中出现差错事故的，国家食品药品监督管理局应当给予警告，责令限期改正；情节严重的，收回《保健食品检验资格证书》。

第一百零一条确定的检验机构出具虚假试验或者检验报告的，收回《保健食品检验资格证书》；有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

确定的检验机构出具的试验或者检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的法律责任。

第九章附则

第一百零二条本办法工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

第一百零三条直接接触保健食品的包装材料和容器必须符合国家食用或药用的要求，符合保障人体健康、安全的标准。

第一百零四条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

保健食品申报材料范文第2篇

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Q:请问有许多打着国外公司的旗号，在中国却只有电子商务的这些公司是否钻了法规空子呢？

A:首先应该明确的是，国家现在推出的《直销管理条例》和《禁止传销条例》对可以在中国境内运作的直销公司是有严格要求的，如8000万注册资本、2000万保证金等，这些所谓的国外公司一般都不符合这些条例，实际上是打着电子商务的招牌做传销。而且由于在国内没有任何分支机构，一旦出现问题，你根本无法找到任何公司实体来讨个说法。所以希望各位一定不要盲目炒作电子商务概念，否则只会伤到自己。

Q:有一个叫LOB的电子商务公司，自称是美国硅谷公司。它是一个教育网，只要缴款1680元注册一个网站，就可以终身免费获得在线教育，同时也取得推荐他人加入的资格，并将推荐的人列在自己下面的左或右两个小组上，当下线人员累计达到9人且左右任何一小组至少有3人时，就可得到佣金600元，请问这个LOB的公司是不是网络传销？

A:是网络传销，2004年国家就打击过一批以教育的名义开展非法传销活动的组织。辨别这种公司的性质很简单，因为中国直销相关法律规定的可销售产品不包括教育类、网络类产品。

Q:我看到市场上有通讯、茶庄、电子等好像也在做直销，想请问直销范围到底是什么？

A:市场上有电讯、茶庄、电子等以类似直销的模式运作，并不代表他们就是中国法律允许的直销范围。在《商务部、国家工商行政管理总局公告2005年第72号》有明确规定:“根据《直销管理条例》第二条的规定，现将直销产品范围公布如下:一、化妆品;二、保健食品;三、保洁用品;四、保健器材;五、小型厨具”，这就是现阶段的直销范围，同时，该公告中还写到“商务部和国家工商行政管理总局将根据直销业发展状况和消费者的需求适时调整直销产品的范围”，所以，您可以继续关注相关法规，看在将来是否有除此五类产品之外的产品可以进入直销范围。

Q:我看新闻看到现在很多企业都没有递交牌照申请，原定的12月10日截止期早就过了，发放牌照的时间是不是发生变化了？

A:很多企业都没有递交牌照申请的很重要一个原因是，国家直销法规没有细化到可以执行的地步，所以许多直销公司一直采取观望态度。这是可以理解的。随着《商务部关于答复涉及直销业有关问题的函（商资函[2005]98号）》对申报问题的细化，现在首批申报直销牌照的进程已加快许多。您可以翻看《中国直销》2006年第1期里对市场上比较活跃的82家直销或准直销公司进行的关于是否申请首批直销牌照的调查。此外，各企业申报材料由当地商务部门送达商务部后，在90天内，商务部经征求工商总局意见，决定是否批准授牌。

Q:你好，我是从来宾传销组织里逃出来的，为什么《禁止传销条例》都出台了，来宾还有那么多人在做传销呢？

A:在中国与非法传销斗争是个长期而艰苦的事情，并非《禁止传销条例》一出台就代表非法传销可以立即消失，这需要各方面人士共同的努力。《中国直销》2006年第2期将对来宾的传销情况做一深度报道，敬请关注。

保健食品申报材料范文第3篇

认真贯彻落实党的十八届三中全会和县党代会精神，紧紧围绕“一条主线”（监管创新年），突出铸造“三个亮点”（把行政指导、诚信体系建设、社会参与等逐步打造成在市以上有影响的监管工作品牌），扎实开展“四项行动”（织网、亮剑、架桥、共治），严格落实“五项措施”，全力巩固药品安全示范县创建、药品“两打两建”以及保健食品“打四非”成果，继续确保全县无重大食品药品安全事故发生。

二、工作重点

1、培植“三个亮点”。一是推进食药诚信体系建设。分环节深入推进食品药品诚信体系建设，打造政府、企业、个人三位一体的诚信体系。以优化审批和政务公开为重点，加强政府诚信建设；以电子监管和诚信评级为核心，强化企业诚信建设；以实施奖惩机制和媒体宣传为抓手，推进诚信体系建设；以教育培训和“四比四看”为动力，深化个人诚信建设。二是深化药监行政指导工作。把说服、教育、示范、规劝、建议等柔性手段融入食品药品监管工作全过程，促进食品药品监管执法刚柔相济。针对重点、重大项目的特点和企业的需求情况，通过邮件提示、短信提醒、电话通知、上门辅导、QQ群服务等多种方式方法，对企业进行相关法律法规政策和专业业务知识的指导和服务。加强岗位的分类培训工作，明确各岗位的工作特点、工作要求、工作内容以及工作目标，增强干部职工对行政指导工作的认知度和参与度。三是实施监督管理社会共治。即充分发挥市场和社会的作用，推动食品药品安全社会共治。坚持政府主导作用。加快转变政府职能，动员社会力量参与治理，让行业协会、第三方监督机构和公众等都为食品药品安全献计出力；建议将食品药品安全专项整治行动列入政府工作重点，争取将保健食品药品动态监测等工作列入下年度县政府为民办实事项目。强化部门协同。主动争取公安、邮政等相关部门的支持配合，切实增强工作合力；依托县食品药品安全委员会工作平台，联合工商、卫生、质监、公安、文广新等部门联合开展食品药品广告非法宣传专项督查。突出企业主体责任。督促企业加强文化建设，切实负起质量安全的第一责任。发挥群众参与作用。着眼调动消费者和社会监督的积极性，建立科学有效的互动平台，让相关案件举报投诉有门、有果、有奖；在网站、报纸、电视台刊播公益广告，向社会公告和消费预警；征集150名技术人员组建食品药品普法志愿者队伍，深入开展食品药品知识进社区、进农村、进企业、进学校、进机关等活动，为监管工作的开展营造良好的舆论氛围。

2、开展“四项行动”。一是开展“织网行动”。以县镇村专兼职监督、协管工作线和远程电子监管线为“经”；以公安、卫生、工商等职能部门及行业协会为“纬”；以社区为“面”，以企业为“点”，编织纵向到底、横向到边，反应敏捷、运行自如的县域食品药品安全监管网络，致力铸造“满意型食药监”。二是开展“亮剑行动”。1月份启动以保障“两节”、县“三会”期间食品药品安全为重点的“春雷行动”；4月份启动以巩固2013年保健食品“打四非”成果，专项打击保健食品、化妆品违法生产、经营行为为重点的“正源行动”；7月份启动以巩固药品“两打两建”成果，会同公安、卫生等相关职能部门，联合开展以严厉打击食品、药品、医疗器械违法犯罪活动，力争攻克一批大要案件的“雷霆行动”；10月份联合工商、公安、文广等部门启动以严厉打击违法药品、医疗器械、保健品、化妆品违法广告为重点的“秋风行动”，奋力打造“威严型食药监”。三是开展“架桥行动”。围绕服务企业裂变扩张、跨越发展，组织人员深入药品生产经营企业开展新版GMP、GSP培训；服务启动药业公司医药产业园项目建设；跑省服务九阳生物制药公司的原料药注册跨省技术转移工作；服务吉瑞达电子有限公司新上三类医疗器械项目，全力构造“服务型食药监”。四是开展“共治行动”。开通“乡药监”腾讯或新浪政务微博、论坛，与网民互动；在《报》开设“食药在线”专栏；开通药械保化产品“违法行为曝光网”，办好案件曝光、企业曝光、产品曝光、广告曝光、消费提示等核心模块，让公众积极参与社会监督；开展“民情恳谈”活动，印制“食药安全服务监督联系卡”，组织“药监开放日”活动；开展食药安全志愿“一线服务”活动，组织执业药师和食药安全志愿者宣传食品药品安全知识走进社区、走进农村“双走进”、第四个“全国安全用药月”、社区药学服务等亲民便民惠民活动；与媒体合作，通过短信平台食药安全公益短信和预警信息，广泛动员社会社会各界参与食药安全监管，倾力建造“创新型食药监”。

三、关键措施

1、围绕转职能，探索监管新路径。一是继续做好机构改革准备。完成新的县级食品药品监管机构组建工作以及镇级食品药品监管机构设置任务。推进食品药品“网格化管理”，组建好镇（区）基层监管队伍一支队伍，整合好食品药品协管员、信息员两支队伍，充分发挥“网格”作用，实现数据化管理，进一步摸清底数，掌握动态情况。推进食品药品安全宣传，扎根基层，宣传进村到户入企，进一步提高公众饮食用药安全知晓率。开展食品生产、流通及消费市场情况调查，为全面开展监管奠定基础。建立健全食品生产、流通和消费监管机制，完善配套制度，确保监管有效。二是试点建设学校食堂“阳光后厨”。与教育部门沟通配合，在有条件的学校食堂试点建设“阳光后厨”。即在小型学校食堂厨房安装透明玻璃，大中型学校食堂操作间安装摄像头、饭厅安装显示屏，使学生、老师和家长对学校食堂后厨情况包括从业人员行为都能看到，改变传统“厨房重地，闲人免入”的状况，基本实现后厨透明化、监管社会化和网络化。并将监控设施与监管部门联网，实现监管电子化，将监控资料按期备份留存，随时可以抽查监督，有利于查明食物中毒、食源性疾患，有利于分清责任，保护各方面的合法权益。同时，扎实推行“四查两透明”制度，即学校食品安全管理员日检查、食品安全志愿者周检查、食品药品监管部门月抽查和学校之间学期互查制度，确保学校食堂“两透明”，即后厨操作透明和原料采购透明。三是开展“质量诊所”活动。充实调整全县食品安全专家成员库，定期组织食品安全专家深入全县食品生产、经营企业进行巡查“诊脉”，对企业的生产经营质量保证体系现场摸查会诊，帮助企业查找问题，提出整改意见，提高企业食品质量安全管理水平。

2、围绕规范化，构筑监管新格局。一是进一步争取地方政府重视与支持，加快建立食品药品安全组织、考核评价、技术支撑和制度规范体系，坚决落实地方政府负总责的要求。二是通过将规范标准通俗化公示在企业营业场所显著位置，加强日常动态等级评定，开展药品经营企业诚信点评活动，宣传指导公众扫描“诚信二维码”，加强电子监管和视频监管，加强药品安全诚信体系建设，适时组织食品药品诚信体系建设现场会，全面推开食品安全诚信体系建设。三是加大药品生产企业执行新版GMP的跟踪检查力度，全面深化质量授权人制度，推进药品生产质量管理科学化、规范化。四是大力推进新版GSP实施力度，鼓励、支持小药店加盟大型药品零售连锁企业，同时全面深化药品经营企业实施药品进销存计算机远程监管系统和店容店貌规范化建设，形成规范化经营管理全新模式。五是深入实施《省医疗机构药品使用质量管理规范》，进一步规范医疗机构药库、药房、药械的设置，特别是厂校医务室的用药管理，提高规范化管理水平。

3、围绕抓整治，建立监管新模式。一是实行“网格化、格式化、痕迹化”（“三化”）监管。网格化，即划区包干，明确监管对象和监管责任人，构建部门监管和社会监督相结合的网格化监管格局。格式化，即实施“八查八看”格式化检查，从查证照入手，看企业是否合法经营；从查管理制度入手，看企业是否规范执行各项规定。从查标识标签入手，看产品是否符合要求；从查产品有效期入手，看企业是否定期检查产品；从查资质和各种记录入手，看企业有无供货商及产品有效资质；从查购销台账入手，看企业记录是否齐全规范；从查人员健康状况入手，看从业人员是否进行健康体检，有无传染病史；从查产品及店堂宣传入手，看企业和产品是否存在违规宣传现象。痕迹化，即针对不同监管对象、不同监管内容和不同监管类别，制定不同的现场检查记录，有的放矢，留存监管痕迹，提高监管效率。二是重点推行保化品“色标”分类监管模式。建立经营企业“终身信用卡”跟踪管理制度，将企业日常检查、监督抽验和行政处罚等情况记录在“信用卡”上，采取量化积分，综合评价，由高到低将经营企业的监管等级（从重点监管到优化监管）分成红色（Ⅰ等）黄色（Ⅱ等）、绿色（Ⅲ等）三个等级，实施分类差别监管。三是探索建立“一体执法、两轮并驱、三向并重”的“123”食品药品稽查机制。一体执法，即确定“人员向大要案集中，政策向大要案倾斜”的工作思路，及时处理举报投诉，全力开展严厉打击危害食品药品安全犯罪专项行动等有效措施，加大对制售假劣药械、违法添加食品添加剂等重大违法违规行为的查处力度。两轮并驱，即部门合作和政企合作齐驱。加强与公安、卫生、工商、质监等有关部门以及省、市、县际间的交流与协作，不断强化系统内外稽查工作信息的分享互动。建立电话、信函、电子信箱、来人等多种渠道投诉举报受理途径，对举报制售假劣药品等违法行为进行奖励，鼓励企业提供打假线索，寻找制假贩假“窝点”，建立群众参与的联合打假机制。三向并重，即注重能力提高、注重严格监管、注重规范执法。